特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求(PPT 40张)
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
(3)热处理由分包方承担时,对分包方热处理质量控制， 包括对分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺 控制，分包方热处理报告、记录（注明热处理护号、工件号 /产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任 人签字等）和报告的审查确认等． 10 无损检测控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规 范、标准的要求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如 下： (l)无损检测人员管理，包括无损检测人员的培训、考 核．资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权 限等；
(7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时， 对产品焊接试板的控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接 方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测 方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。 9 热处理控制 结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规 范、标准的要求，制定热处理控制的范围、程序、内容如下： (l)热处理工艺基本要求； (2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装臵、 温度自动记录装量、热处理记录(注明热处理炉号、工件号/ 产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人 签字等)和报告的填写、审核确认等；
记录控制范围、程序、内容如下： (l)特种设备侧造、安装、改造、维修过程形成的记录 的填写、确认、收集、归档、贮存等； (2)记录的保管和保存期限等； (3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控 记录表格为有效版本的规定。 4 合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： (1)合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、 安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效 保存的规定； (2)合同签订、修改、会签程序等。
2.4 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工 方案） 质量计划能够有效控制产品（设备）安全性能．能够依 据各质量 控制系统要求，合理设量 控制环节、控制点(包 括审核点、见证点、停止点)，满足受理的许可项目特性和 申请单位实际情况，并且包括以下内容： (l)控制内容、要求； (2)过程中实际操作要求； (3)质量控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 3 文件和记录控制 3.1文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下：
TSG特种设备安全技术规范-TSG-Z0004-2007
TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements for Special Equipment Quality Assurance System on Manufacture, Installation, Alterration and Repair中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年 8 月 8 日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以上简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检测中心成立了起草组，在总结近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备质量保证体系基本要素 (3)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求一、特种设备的基本定义及分类特种设备是指危险性较大、社会影响较大的设备，其安全运行关系到生产安全和生态安全。
特种设备可以分为固定式特种设备、流动式特种设备和非固定式特种设备。
固定式特种设备是指需要固定安装在特定场所、并在长期内具有使用价值的设备；流动式特种设备是指移动式设备，如游乐设施、电梯、大型起重机械等；非固定式特种设备是指临时性或者短期使用的设备，例如脚手架、拼装式建筑结构等。
二、因素分析特种设备制造、安装、改造、维修过程中质量问题的存在主要原因是设备与工艺、材料、人员和管理等方面的问题。
其中材料方面的问题很常见，不少生产企业会降低使用成本而使用劣质材料，导致设备的寿命变短，安全问题增加。
三、制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求1.承认生产质量是企业的核心竞争力每一个特种设备企业都应该认识到生产质量是企业的核心竞争力之一，应该加大投入和研发，提高生产技术。
企业要树立以客户满意度为导向的质量管理理念，确保生产出的每一个设备都是高品质的。
2.确定质量控制标准针对不同的特种设备，制定相应的质量控制标准，确保设备的质量符合国家和行业标准，同时还要满足客户的个性化需求。
3.完善质量保证措施在特种设备制造、安装、改造、维修等各个环节，都要重视质量保证措施。
对各个环节的质量要求，必须严格把关并制定完善的管理制度和标准操作程序。
4.建立质量保证体系要对特种设备制造、安装、改造、维修的全过程建立质量保证体系。
应包括设备设计、生产采购、加工制造、产品检测、质量控制、设备安装、保养维修等方面的要求。
5.加强人员素质建设特种设备行业人才稀缺，要提高员工素质，加强培训和教育，提高质量意识和责任感，确保每一个生产环节都打造。
四、特种设备制造、安装、改造、维修是涉及到安全和生态的重要工作，其生产质量必须受到重视。
建立制造、安装、改造、维修质量保证体系，设置质量控制标准，尊重生产质量，建立完善的质量保证措施，在素质建设方面加强管理，是确保特种设备生产质量的基本要求，也是长久发展的必备条件。
《SG标准宣贯讲义》PPT课件
一.特种设备法规标准体系的构成
中国特种设备法规体系构成 “法律—行政法规、法规性文件、地方性法规—部门规章、地方政府规章—规范性文件、安全技术规范—引用标准”五个层次。 第一层次：法律—根据宪法和立法法的规定，全国人民代表大会及其常委会制定的法律 如：《中华人民共和国安全生产法》、 《中华人民共和国产品质量法》、 《中华人民共 和国进出口商品检验法》、 《中华人民共和国节约能源法》、 《中华人民共和国行政许可法》 拟定法律: 《中华人民共和国特种设备安全法》 第二层次：行政法规、法规性文件、地方性法规—由国家最高行政机关国务院制定的行政法规和省、自治区、直辖市以及省会市和较大市人大及其常委会制定的地方性法规 如：《特种设备安全监察条例》《山东省特种设备安全监察条例》》《淄博市承压设备 安全监察条例》《江苏省特种设备安全监察条例》、 《深圳市经济特区锅炉压力容器压力管道质量监督与安全监察条例》 第三层次：部门规章、地方政府规章—国务院各部门制定各部门的部门规章；省、自治区、直辖市以及省会市和较大市人大及其常委会制定的地方政府规章 如《锅炉压力容器制造监督管理办法》 《特种设备作业人员监督管理办法》 《气瓶安全监察规定》湖北省《锅炉压力容器压力管道特种设备安全监察办法》
二.特种设备质量保证体系基本要求 （TSG Z0004-2007）
特种设备质量体系基本要求 1.特种设备质量体系与其他管理体系间的关系 特种设备制造资格许可证 ISO9000质量体系认证 依据全国人大主席7号令行政许可法” 依据国务院总理390号令认证认可条例” 执行特种设备法律法规标准 执行ISO9000/GB/T19000质量管理标准 适用于特种设备行业QAS（质保体系） ＋产品安全要求＋监督检验 适用于各行各业，无具体产品要求 强制行政许可 自主决定、自愿申办 备注：(1) 二种认证什么关系? “没有关系”! (2) 二种认证甚至ASME认证可否“二合一”、“三合一”?这是不可能 的，即使ASME也不会认可! (3)可以借鉴ISO9000标准的管理思想、理论、原则、方法，有些程序文件、记录报告可对比兼容其共性部
特种设备制造、安装、改造维修质量保证体系基本要求
3. 对于法规、安全技术规范规定允许分包的过 程，当进行分包时，应当制定分包质量控制的 基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督 、记录、报告的审查确认等要求。
4. 对直接与质量相关的要素，应设置质量控制 系统，包括其他过程中单独设置为要素的过程 。每个控制系统必须任命控制责任人员，明确 其职责、权限；并规定过程控制实施中的控制 环节、控制点及其控制内容、控制要求、责任 分工和过程记录等。
附件：基本要素
1.管理职责 1.1 质量方针和目标
A. 质量方针和目标应经批准，形成正式文件 。 B.质量方针和目标应当符合以下要求：
a. 符合本单位的实际情况和许可项目范围、 特性，突出安全性能要求；
b. 质量方针体现了对质量持续改进的承诺， 指明本单位的质量方向和所追求的目标；
c. 质量目标进行量化和分解，落实；
第七条 管理评审
突出管理评审的重要性，主要是体系的改进 ，并提出了评审记录要求。提示鉴定评审也 应作为重要内容。
第八条 质保体系发生变化时，应当及时修订 ，必要时再版。一般在以下情况修订：
法规、政策发生重大变化；
单位组织机构或管理模式发生重大变化；
主业、营销方向调整；
换证评审前。
第九条、第十条 规范管理 1.解释权 2.有效性：以前的版本全部作废 3.实行时间 ：2007年10月1日
特种设备制造、安装、 改造维修质量保证体系
基本要求
2020年6月2日星期二
根据我国以往实施特种设备行政许可和安全监察 的实践，在总结经验的基础上，国家质检总局于 2007年8月颁布了《特种设备制造、安装、改造、 维修质量保证体系基本要求》TSG Z0004—2007。 对特种制造、安装、维修、改造过程的质量保证体 系的建立和实施提出了具体要求，是特种设备从业 单位建立、实施质量保证体系的依据，也是从业和 评审单位质量保证体系审核的准则。 第一条 制定规范的目的
质量保证体系基本要求(TSG Z0004-2007)
质量保证体系基本要求1．依据根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定。
2．目的为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，（代替ISO9000）3．适用范围适用于特种设备（包括原材料、部件、安全附件及安全保护装置）制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。
4．建立质量保证体系的原则A．结合许可项目特性和本单位实际情况B．按照以下原则建立，并得到有效实施：(一)符合国家法律、法规、安全技术规范和相应标准；(二)能够对特种设备安全性能实施有效控制；(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况；(四)质量保证体系组织能够独立行使职责；(五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及各质量控制系统的工作接口明确；(六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全；(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全；(八)满足特种设备许可制度的规定。
规范列出的基本要素（共18项）。
至少包括管理职责、质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制、作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度等基本要素。
并应包括安全技术规范规定的其他主要过程控制的内容1．设计控制设计控制的范围、程序、内容如下：(1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）；(2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定；(4)设计文件修改的规定；(5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定；(6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求
特种设备安全技术规范 Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求, ,中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (4)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
特种设备质量保证体系基本要求.doc
TSG特种设备安全技术规范TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求Basic Requirements of Quality Assurance System for Manufacture , Installation , Alteration and Repair of SpecialEquipment中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局颁布2007年8月8日前言2006年4月，国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）特种设备安全监察局(以下简称特种设备局)向中国特种设备检测研究中心（以下简称中国特检中心）下达起草任务。
中国特检中心组织成立了起草组，在总结了近几年特种设备许可鉴定评审工作经验的基础上，形成草案。
2006年11月，在北京召开了起草工作会议，对草案进行了研讨，形成征求意见稿。
2006年12月，特种设备局以质检特函〔2006〕69号文征求基层、有关部门、单位和专家及公民的意见，并同时提交国家质检总局特种设备安全技术委员会审议。
起草组根据社会征求到的意见及安全技术委员会专家的审议意见，进行了修改形成了报批稿。
2007年8月8日，由国家质检总局批准颁布。
本要求规范了特种设备质量保证体系基本要求，明确了特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的基本要素和内容，建立规范、科学的具有特种设备制造、安装、改造、维修特点的质量保证体系。
本要求主要起草单位和人员如下：中国特种设备检测研究中心张军、沈勇、吴综述、马殿国江苏省质量技术监督局田锋黑龙江省特种设备检验研究所张建华北京石化建压力管道安装评审中心张西庚浙江省特种设备检验中心陈勇中国化工装备协会祖瑞先上海交通大学张晓峰大连冰山集团金州重型机器有限公司刘静北京燕山石化建安公司赵棣目录特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 (1)附件特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素 (4)特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据《特种设备安全监察条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。
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16.02.2019
基本要素（作业（工艺）控制）
作业（工艺）控制 基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、 工艺纪律的检查、工装、模具的管理 通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件 工艺纪律的检查 工装、模具的管理
特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要求
杨志强 济南市锅炉压力容器检验研究所
16.02.2019
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证 体系的目的、适用范围、建立的原则
目的 关于质量管理体系和质量保证体系的解释 质量管理体系是对内部的要求 质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺
16.02.20控制（包括配套设备） 基本要求：控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、 使用、代用 材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对 分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合 格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应 当对分供方许可资格进行确认） 材料、零部件验收(复验)控制 材料标识（可追溯性标识） 材料、零部件的存放与保管 材料、零部件领用和使用 材料、零部件代用 关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标 识、代用
16.02.2019
管理评审内容 1、评价质量方针、质量目标的持续适宜性； 2、对现有质量保证体系文件的持续性和适宜 性进行评价； 3、各质量控制系统运行有效性评价 4、上次管理评审中提出措施的落实情况； 5、可能影响质量保证体系的变化是否识别并 应用 6、管理评审是否针对可能或已经发生的变化 提出了相应措施，以确保质量保证体系的 持续适应性、充分性和有效性。
16.02.2019
特种设备制造、安装、维修、改造 质量保证体系文件的要求
质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性 文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录 质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理 人）批准、颁布
16.02.2019
手册：是质量保证体系的纲领性文件，要描述质 量体系文件的结构层次和相互关系。指出（即规 定了）全部要进行控制的要素（环节）系统环节 的要求 程序文件：规定了完成各项质量活动所遵循的途 径及所规定的方法，是手册的支持性文件，是手 册中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质 量管理和质量活动的依据及评定准则。 作业文件：技术标准、设计文件、工艺文件、操 作规程、记录表卡、工艺守则等 质量记录：是质量体系建立、实施、保持、改进 过程中全部活动的记录，是为质量活动结果提供 客观证据。
特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系的管理评审
应当定期对质量保证体系进行管理评审 管理评审记录
16.02.2019
管理评审 管理评审是对特种设备质量保证 体系的持续适宜性、充分性和有效性进行 评价的方式之一，管理评审由法人组织召 开。 管理评审的目的： 1）评价质量方针，质量目标的持续适宜 性 2）评价质量保证体系的持续适宜性、充 分性和有效性
要点： 受控文件类别的确定（受控、非受控） 其它受控文件：例本公司发布的文件，顾客提供 的文件（标准、图纸、技术资料等）产品设计制 造档案等 体系文件（手册、程序文件、作业文件、记录表 卡） 施工工艺文件（质量计划） 国家有关法规、标准、外来文件 公司发布的有关文件 顾客提供的外来文件， 产品设计、制造档案
16.02.2019
其他说明
本规范颁布前，制定的特种设备相关规范、文件，所规定 的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体 系、质量体系的要求同时废止 补正 正文中缺少第九条，将第十条改为第九条，第十一条改为 第十条
16.02.2019
特种设备制造、安装、维修、改造 质量保证体系基本要素（附件）
16.02.2019
特种设备制造、安装、改造、维修 质量保证体系基本要素
特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设 备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证 体系基本要素 至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制， 合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工 艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、 不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核 及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件） 等 安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基 本要素 允许分包的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要 求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告 16.02.2019 的审查确认等要求
16.02.2019
基本要素（管理职责）
管理职责
质量方针和目标 应当经批准，形成正式文件。应当符合本单位实际情况和许可项目范围、 特性，突出特种设备安全性能要求；质量方针体现对特种设备安全性能及其 质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；质量目标进 行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定 期对质量目标进行考核 质量保证体系组织 许可项目特性和实际情况，建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质 量保证体系组织 职责、权限 质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控 制和协调措施 管理评审 每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录
16.02.2019
基本要素（质量保证体系文件）
特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录 质量保证手册 质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并 至少包括的内容（5条） 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要 素要求，符合实际情况，具有可操作性 作业(工艺)文件和质量记录 作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制 需要、格式、项目、内容规范标准 质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案） 有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证 点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况 质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；质量 控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。 这一章主要是对质量体系文件的结构、要求的描述
规定的基本要素如下： 管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控 制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、 作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无 损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、 设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控 制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、 其他过程控制、执行特种设备许可制度 共18个基本要素 质量保证体系要素的设置
16.02.2019
特种设备制造、安装、改造、维修质量保证 体系责任人员的要求
特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者 其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的第一责任人 任命1名质量保证工程师，对质量保证体系的建立、实施、 保持和改进负责 任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、 改造、维修过程中的质量控制负责 质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、 维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当 符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不 得同时受聘于两个以上单位 质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关 的质量控制系统责任人
16.02.2019
基本要素（设计控制）
设计控制 基本要求：设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设 计文件、设计许可 设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等） 设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样 等），设计文件满足的要求 按照相关规定需要设计验证 设计文件修改 外来设计文件控制 设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验 关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）； 外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等要求
16.02.2019
质量计划
质量计划是质量控制程序的一种形式，是针对特定产品、 项目、工程所建立的，是对质保体系过程所作的具体规定， 是将通用控制要求具体化的结果，应形成书面文件，并应 经批准。因此，也可将其视为一个小的质保体系，要有目 的要求、使用什么方法、利用什么资源（设备、人员）、 在什么时间、地点，达到什么要求。
16.02.2019
第四项规定质量保证体系组织能够独立行使职责。 一般企业要建立适合管理的行政组织机构，但为 了保证质量体系的有效运转，还要建立独立于行 政机构之外的质量体系组织机构，一般采取质量 控制系统责任人对系统进行控制的方式。组织机 构能独立行使职责，企业有质量保证体系组织机 构图，表明了关系。 第五项：要求建立的质量体系要明确责任人员的 职责、权限及质量系统工作的接口明确。 第六项：质量体系基本要素设置要合理 第七项：对质量体系文件提出的基本要求（规范、 系统、齐全） 第八项：质量体系的建立，实施要满足许可制度 的要求。
16.02.2019
特种设备制造、安装、维修、改造 质量保证体系修订、改版
质量保证体系发生变化时，应当及时按规 定程序修订质量保证体系文件 必要时对质量保证手册进行再版 a)企业组织机构发生变动； b)公司产品结构发生较大变动； c)公司质量方针和目标调整； d)国家管理法规有重大修改时。
16.02.2019
要点： 1、法人（经理）的职责 1）质量负全责 2）质量方针、目标的批准发布 3)质保工程师、责任人员的任命 4)组织管理评审 2、质保工程师的职责 1)负责质量体系的建立、实施、保持、改进 2)提名质量体系人员 3)协助制订方针、目标等 3、各类人员的职责、权限、工作接口、工作协调。