临床实验室质量管理 冯志山

实验室室内质量控制
l 室内质量控制
u 室内质量控制概念：（Internal Quality Control（IQC)
实验室内为满足质量要求的操作技术和活动。
u 目的：监测检验方法的分析性能，排除质量环节中所有导
致不满意结果的原因，评价检验结果是否可靠可以发出。
u 广义上讲，适用于得出检验结果的全部活动，包括：临床
分析后质量管理内容
l 分析后质量管理 检验后的全部过程，包括系统评审、格式化和解释、 授权发布结果、报告结果、结果的传达、检验标本的存放 等。
实验室质量控制
l 实验室质量控制是实验室分析测定人员对分析测量质量进 行自我控制和内部质量控制人员对其实施质量控制技术管 理的过程。 l 目的在于控制检测分析测量的实验误差，使之达到允许范 围，以保证测试结果的精密度和准确度能在给定的置信水 平之下，有把握达到规定的质量要求。 l 主要包括：室间质量评价 室内质量控制 室内质控实时比对
临床实验室质量管理
河北省儿童医院 冯志山 2012.11.28 石家庄
实验室管理的定义
定义：在实验室系统的范围内，管理者运用 管理的原则、手段和方法，作用于实验室 这一管理对象,使实验室达到预定工作目标 或效果的活动。 目的：科学管理，提高工作效率，保证病人 安全
临床检验的任务、目的
l 临床检验的任务： 归纳起来有五项： 1，及时、准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各 种实验室检查数据和资料，并参与疾病的诊断工作； 2，为临床治疗，病情观察和预后提供正确的实验室 检查信息，并参与疾病的治疗过程； 3，为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信 息和资料，并参与疾病的咨询和卫生知识的普及和传播； 4，为医学研究提供真实的实验数据和资料，并参与 科研工作； 5，在教学医院，检验科还承担教学任务。
实验室质量管理的重要性
医疗失误对医疗单位有重要影响
实验室质量管理的重要性
我们常常听到，临床医师对于检验结果的质疑，这种 情况一方面可能是临床医师对于结果的理解有偏差，不十 分了解现在新的检验理论与技术，这需要我们及时与临床 沟通，消除误解。另一方面是由于我们的检测结果确实存 在问题，这就需要我们注重检验质量。 质量是科室的生命，是科室建设的根本，是科室管理 的重点，科室以质量求生存、求信誉、求发展。建立“大 质量观”，强化质量意识是我们检验工作的重中之重。
一个系统误差规则。 检出随机误差：13S和R4S 检出系统误差：22S、41S、10X
u 纯定性规则：阴、阳性质控的检测结果分别为阴性和阳性
即表明在控，相反则为失控。 u 改良法：绘制中心线和上下失控限三条线；中心线为质控 物测量均值；利用临界值验证值确定上下失控限。超出失 控限为失控。 u 常用规则为13S和22S。
实验室室间质量评价 l 制定实验室间质量评价实施方案 实验室间质量控制实施方案一般包括： 质量考核测定项目 分析方法 参加单位 统一的考核程序 考核结果评定等
实验室室间质量评价
l 室间质评计划的成绩要求 u 每次活动每一分析项目未能达到少80%可接受成绩则称为本次活动该 分析项目不满意的EQA成绩（细菌学专业除外）。 u 每次室间质评所有评价项目未达到至少80%得分称为不满意的EQA成绩 u 未参加室间质评活动定为不满意的EQA成绩，该次得分为0。 u 在规定的回报时间内，实验室未能将能室间质评的结果回报给室间质 评组织者，将定为不满意的EQA成绩，该次活动的得分为0。 u 对于不是由于未参加而造成的不满意的EQA成绩，实验室必须进行适 当的培训及采取纠正措施，必须有文件化的记录。实验室对文件记录 必须保存两年以上。 u 对同一分析项目，连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满 意的成绩则称为不成功的EQA成绩（细菌学专业除外）。 u 所有评价的项目连续两次活动或连续三次中的两次活动未能达到满意 的成绩则称为不成功的EQA成绩
临床检验的宗旨
l 临床检验的宗旨：
确保检验质量，参与疾病的咨询，预防，诊断和治疗， 积极为临床和病人服务。
u
在这里，必须强调检验科工作应当进行观念上重要转变 ，就是从过去只见化验单，不见病人的单纯技术工作，转 变到急病人所急，处处为病人着想，以病人为中心上来； u 从过去只单纯做检测，出报告的检验工作，转变到参 与临床诊断，治疗中来，这就要求检验工作者必须习惯和 热情接触病人，学会关心病人，还必须学习临床，加强与 临床的沟通和联系。
实验室室内质控实时比对
l 全省质控管理网络框架 一点一站一线 一点：省质控中心 一站：各地质控中心 一线：室内质控实时上传监控网络 全面提高全省检验质量
实验室室内质控实时比对 l 省临床实验室质量管理与质控中心任务
u 做好实时上传数据的接收、检查、汇总、反馈和交流，提
供倡导性意见和咨询。 u 发现问题或缺失及时与各临床实验室负责人或上传数据负 责人以电话或网络形式联系。 u 每月累积汇总、统计处理、分析汇总成“河北省临床实验 室室内质控结果室间比对分析报告”反馈给临床实验室负 责人，定期上报省卫生厅医务处。
实验室室内质量控制
失控情况 l 实验室需建立失控处理程序。 l 确认问题的原因， l 提出妥善解决办法，消除失控的原因， l 并防止以后再次发生； l 评估对检验结果的影响。
实验室室间质量评价 l 室间质量评价(external quality assessment,EQA)是多 家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验 室上报的结果，依此评价实验室操作的过程。也被称作能 力验证。 l 室间质量评价是在实验室内质量控制的基础上进行的，目 的是检查各实验室间是否存在系统误差，以确定各实验室 进行同项分析测定结果是否有可比性，提高各实验室分析 检测水平；在于使协作工作的实验室之间能在保证基础数 据质量的前提下，提供准确可靠并一致可比的实验结果； 亦即在控制分析测试的随机误差达到最小的情况下，进一 步控制系统误差，使之最低。
需要、标本收集、检测、结果报告。
实验室室内质量控制 l 室内质量控制质控品要求
u 性（基）质应与待检样本的性（基）质相同或相似； u 被测物应均匀和稳定，适用时实验室可储存一年的用量； u 瓶间变异≤分析变异； u 可采用商品或实验室自制的质控品； u 质控品的浓度应能反映分析系统的测量范围和临床有意义的
实验室管理的现状
l 国内许多临床实验室在硬件水平上已达到或接近 国际水平；二级医院实验室硬件水平上已明显提 高。 l 现代临床实验室集技术、信息、人材于一体，如 何实现对这些资源的有效整合，为临床医生诊治 疾病提供可靠的实验室依据，确保实验室工作有 序进行，是管理科学所关心的核心问题。 l 质量管理：已取得显著成效，如室内质控和室间 质评。
实验室室内质控实时比对
l 方法和内容
u 方法：同一质控品、同一软件，上传室内质控结果到省临
实验室室内质量控制 l 室内质量控制质控规则
u 可表示为RL；“R”是同批检测中两个质控结果的绝对差，
“L”是由正态统计量得到的界限。例如： R4S质控规则指的是在两个质控结果之间的差值超过4SD。
Байду номын сангаас
实验室室内质量控制 l 室内质量控制质控规则选用
u Westgard质控规则：至少利用其多规则中一个随机误差及
浓度范围；
u 质控品不能作为校准品使用； u 应至少使用2 个浓度水平（含正常和异常水平）的质控品
实验室室内质量控制 l 室内质量控制质控规则
u 用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值的个数，
“L”是从正态统计量得到的质控界限。 13S质控规则：当一个质控结果超出了均值加减3倍SD。 22S质控规则：连续两个质控结果同方向超出均值加减2个 SD。 31s：3个连续的质控测定值同时超过加减1倍SD ，此规则 主要对系统误差敏感。 41s：3个连续的质控测定值同时超过sx1+或sx1−质控限， 此规则主要对系统误差敏感。 7x：7个连续的质控测定值落在均值的同一侧，此规则对 系统误差敏感。
实验室室内质控实时比对
l 室内质控实时比对概况 为贯彻落实卫生部“关于加强医疗质量控制中心建设 推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知”，加强临床 实验室室内质量控制，河北省临床检验质量管理与控制中 心自2010年10月启动和运行我省三级医疗机构临床实验室 室内质控室间比对项目，截止到2012年10月底已运行两年。
Levey –Jennings质控图
时间：2011年5月 项目：TP 单位：g/L 浓度水平：Precinorm 仪器：DXC 600 方法：双缩脲法 靶值：56.4 SD：1.4
实验室室内质量控制
Z-分数图
实验室室内质量控制
新批号质控品均值的建立
u 新批号质控品的每个项目都应和现用质控品作平行检测； u 最好在不同天（至少5天）内至少获得20次检测结果；
实验室质量管理的概念
实验室质量管理 l实验室质量管理是实验室分析测定人员对分析测量质量 进行自我控制和内部质量控制人员对其实施质量控制技术 管理的过程。 l目的在于控制检测分析测量的实验误差，使之达到允许 范围，以保证测试结果的精密度和准确度能在给定的置信 水平之下，有把握达到规定的质量要求。 l实验室内质量控制首先注重分析人员的业务素质和技术 水平；其次，强调实验室的基础条件和使用正确方法；最 后，合理地实施质量控制技术。
步骤，包括提出检验要求，患者的准备，原始标本的采集 ，运送到实验室并在实验室内传送，至分析检验程序启动 。 u 分析前的质量管理应包括临床医师正确选择检验项目及化 验申请、病人准备、样本采集、标本运送及标本保存，任 何一个环节处理不当，均会影响检验结果的准确性。
分析中质量管理内容
l 分析中质量管理 分析中质量管理阶段是从接受标本开始，主要包括维 护仪器、标本的处理（标本放置时间等）、准备试剂以及 分析过程中的质量控制等，直至检测结果出来，也就是我 们所熟知的临床实验室质量控制（在后面内容重点介绍）。