我国临床实验室质量管理

我国临床实验室质量管理的基本要求

申子瑜

多年来临床检验质量一直是检验工作者关注的核心问题，如何做好临床实验室的质量管理，特别是在与国际临床实验室质量管理模式接轨的同时，提出适合于我国经济发展现状、适合我国国情的实验室基本资格要求、适合于不同级别临床实验室的质量管理方案已成为我们面临的重要任务。

根据国际标准化组织ISO 15189：2003《医学实验室－质量和能力的专用要求》中的定义，以诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室统称为临床实验室（以下简称实验室），也称之为医学实验室。

针对临床实验室质量管理，一些发达国家和国际组织已经出台了一些法律和标准供我们借鉴。美国国会于1967年就通过了专门针对临床实验室质量管理的法律，即临床实验室改进法案（Clinical Laboratory Improvement Act 1967，简称CLIA 67）。在实行此法案20年后，1988年又通过了对CLIA 67的修正案临床实验室改进法案修正案（Clinical Laboratory Improvement Amendment 88, 简称CLIA 88），并于1992年正式实施。法国政府也于1999年11月26日发布了NOR:MESP9923609A《关于正确实施医学生物分析实验的决议》。1999年，国际标准化组织制订了医学实验室的管理标准，即ISO 15189《医学实验室－质量和能力的专用要求》。目前国际上对临床实验室的质量管理主要分为以CLIA 88为代表的法律文件和ISO发布的推荐标准两种形式。ISO 15189主要强调实验室内部质量体系的建立，在此基础上建立的实验室认可制度是一种自愿行为，是实验室质量保证的较高标准；CLIA 88着眼于政府对临床实验室质量的外部监控，是政府对实验室强制执行的资格要求，两者存在互补性。这些文件对我们制定临床检验质量保证方案提供了很好的参考作用。

卫生部临床检验中心已于2000年初向卫生部提出制定《医疗机构临床实验室管理办法》的建议并获同意。经检验界同仁、医院管理专家的多次研讨，经世

界卫生组织专家的咨询，办法《办法》已于2006年发布。出台《医疗机构临床实验室管理办法》的宗旨与目的是为了加强对临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全。凡开展临床检验活动的医疗卫生机构实验室均应根据本办法要求开展临床检验质量管理和质量控制工作，这里所指的卫生机构包括疾病预防与控制中心、采供血机构等所属的开展临床检验服务所属的实验室。对某些在设施、环境、人员等方面有特殊要求的检验技术如临床基因扩增检验技术的应用将会由卫生部另行制定相应管理办法。临床实验室管理的主体是各级卫生行政部门，卫生部负责全国临床实验室的监督管理，县级以上地方卫生行政部门负责辖区内临床实验室的监督管理。卫生部委托卫生部临床检验中心对实验室的管理和检验质量进行检查和指导。省、自治区、直辖市卫生行政部门可以委托省级临床检验中心对所辖区域内实验室的管理和检验质量进行检查和指导。

实验室提供的临床检验服务应当满足临床需要，不得简单拒绝。实验室的设置应根据保证质量、资源共享、方便患者的原则，集中设置，统一管理，尽量杜绝多头化验、结果缺乏可比性的情况出现。实验室应当具备与开展临床检验项目相适应的专业技术人员、场所、设施、设备。实验室开展临床检验项目实行准入管理，并向其核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。实验室应当建立健全规章制度，加强自我管理和自我约束。

在质量管理方面《办法》要求实验室应当按照医疗机构登记注册时核定的诊疗科目（临床检验项目）开展临床检验工作，不得超范围开展检验工作。

实验室专业技术人员应当具备相应的资格，在目前国家尚未对实验室工作人员实行资格考试的情况下，实验人员必须具有相应的技术职称证书。根据实验室规模的大小设立专（兼）职人员负责临床检验的质量管理工作。

实验室应当建立并严格执行临床检验操作规程。实验室开展的所有检验项目都应有标准操作规程，仪器的维护、校准、使用也应制定标准操作规程。标准操作规程应依据权威机构推荐或制造商提供的说明书制定。标准操作规程应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

实验室应当使用经国家有关部门批准的可在实验室应用的仪器和试剂。对于临床有需求、而国家有关部门尚未有正式批准文号试剂盒的检验项目，实验室可使用经权威机构推荐使用的试剂盒，生产厂家也应提供该产品的性能规格以及质量保证书。实验室在检测过程中应特别注意检测系统的概念。实验室应根据仪器制造商说明、权威机构的推荐或要求选择和使用试剂、校准品和质控品。实验室自行选用试剂、校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。除了对质的要求以外，实验室还必须具有与其所开展检验项目和工作量相适应的足够的检测系统，在检验所需时间上应尽量满足检验申请者的需求。

实验室应当对需要校准的检测设备和对检测结果有影响的辅助设备进行校

准。校准是一个测试和调整仪器、试剂盒或者检测系统以提供检验反应和所测物质之间的已知关系的过程。校准对于保证检验结果的准确性非常重要。目前许多实验室已选用校准品开展校准验证工作，但是选用的校准品是否与检测仪器、检测试剂配套，能否组成一个有效的检测系统成为存在的突出问题。因此，实验室必须根据仪器制造商说明或权威机构的推荐认真做好所用检测系统的校准和/或校准验证工作。即对于经国家有关部门批准生产和注册登记的检测系统，实验室应使用制造商指定的校准品并按照其规定的校准方法进行校准，实验室也可使用由权威机构提供的、可以溯源至SI单位或参考方法的校准品。

实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制。室内质量控制可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可以间接评价检测结果的准确性。实验室应依据制造商的说明或权威机构的建议建立实验室质控方案，方案包括质控品的选择、质控品的数目、类型、一次操作的时间、测定的频度以及选用的质控规则等。如果得不到相应的质控品，实验室应建立取代方法如用标本替代以保证检验结果的稳定性。质控品必须按照患者标本的形式进行检测。只有实验室认为室内质控结果在受控范围内，方可发出检验报告。

实验室应当参加开展的临床检验项目的室间质量评价活动。对尚未开展室间质量评价的临床检验项目，实验室应当将该项目与其它实验室的同类项目进行比对。室间质量评价是利用实验室间的比对来确定实验室能力的活动，它是为确保实验室维持较高的检验水平而对其能力进行考核、监督和确认的一种验证活动。所有实验室必须确保其已开展的检验项目均已参加了由临床检验中心组织的室间质量评价活动，实验室应有参加该项活动的具体规定，对于临床检验中心尚未组织室间质量评价的检验项目，实验室也应建立不同实验室间的比对制度。实验室须对室间质量评价结果、特别是不满意的室间质量评价结果进行分析并采取相应措施予以改进。

实验室必须建立检验报告发放制度，保证检验报告的准确、及时，注意保护患者隐私。检验报告是实验室生产的最终产品，所有的质量控制和质量保证过程都是为了出具准确、可靠、有效的检验报告，检验报告是进行预防、诊断、治疗或健康检查的重要依据，也可能成为实验室引起医疗纠纷的源头，其重要性是不言而喻的。检验报告必须及时送达申请人或申请单位，实验室应对每一检验项目

自标本接受时间至报告发出时间做出明确规定；实验室应有保密措施保证检验报告只给申请检验或者负责使用检验结果的人员，不向无关人员泄漏；实验室必须建立危及生命检测结果的报告程序，当检验结果提示存在紧急危及生命情况时，实验室必须立即报告申请检验的或者负责使用检验结果的人员或单位；实验室还须妥善保存检验原始报告或者复印件，以便查阅和确认。

以上质量管理活动均需有文字记录，妥善保存。有关机构需要时，可及时提供。

针对临床实验室的安全管理，《办法》也做了相应的规定，首先要求实验室通过生物危害评估确定本实验室生物安全防护级别；实验室应建立并严格遵守安全管理制度与安全操作规程。医疗机构和实验室管理者应加强对实验室工作人员的安全防护培训。实验室设计与建造应尽可能与其生物安全防护级别相适应。实验室应配备必要安全设备（如生物安全柜）和个体防护用品。实验室生物污染物等废弃物按照《医疗废物管理条例》管理。

我国临床实验室管理的主要分为《医疗机构临床实验室管理办法》和临床实验室认可两个层次的要求。《医疗机构临床实验室管理办法》是临床检验质量保证的基础，是强制行为，是实验室必须达到的要求。各临床实验室应认真学习并研究，希望通过所有临床实验室的共同努力，把我国临床实验室的质量和安全管理提高到一个新的水平。