临床实验室质量管理体系归纳
临床实验室质量管理体系
1 持续改进的定义
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活
动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定
这些目标已经实现后正式采纳更改
(三) 质量管理体系的持续改进
ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的 描述:
分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以
实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择；
实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和
结果进行评审。
合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见 逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
(四) 其他质量文件
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。
2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文 件和质量计划等。
内 容 体系全部要素
体系要素及全部医疗服务
结 果 实施或进一步管理评审 实施
4. 外部对临床实验室质量改进的监测 与评价
临床实验室的质量管理
临床实验室的质量管理临床实验室是医疗机构中不可或缺的一个部门，其主要职责是进行各种临床试验和检测工作，为医生提供准确的实验室结果，以辅助诊断和治疗。
而临床实验室的质量管理则是保证实验室工作质量的基石，对于保障患者安全和医疗质量具有重要的意义。
一、质量管理体系一个高效的质量管理体系是临床实验室的基础，可以确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量管理体系包括质量方针和目标的制定、标准操作规程的建立、实验室设备的日常维护和校准、实验室人员的培训和素质管理等。
1. 质量方针和目标的制定质量方针是实验室质量管理的指导原则，需要根据实验室的定位和业务需求而确定。
质量目标则是质量方针的具体化和操作化，要求明确、可量化，以便能够进行有效的评估和监控。
2. 标准操作规程的建立标准操作规程是保证实验室工作的标准化和规范化的重要依据。
实验室需要根据各项实验和检测项目的要求，制定相应的标准操作规程，并进行周期性的检查和修订。
3. 设备的日常维护和校准实验室设备是实验室工作的核心工具，其正常运行对于实验室结果的准确性至关重要。
实验室需要建立设备维护和校准的制度，定期对设备进行维修和校准，确保其在最佳状态下使用。
4. 人员的培训和素质管理实验室人员是实验室质量管理的重要组成部分，他们的专业素养和操作技能直接决定了实验室工作的质量。
实验室应该加强对人员的培训和技能提升，确保他们掌握最新的实验技术和操作流程。
二、质量保证和控制质量保证和控制是质量管理的重要内容，目的是确保实验室工作的可靠性和准确性。
质量保证和控制包括质量评估、内部质量控制、外部质量评比和质量改进等。
1. 质量评估质量评估是对实验室质量管理体系的全面检查和评估，其目的是发现问题、找出差距，并提出改进措施。
质量评估可以通过内部评审、外部评审和认证认可等方式进行。
2. 内部质量控制内部质量控制是指实验室内部对实验结果进行监控和评价，以确保结果的准确性和可靠性。
实验室应该建立完善的内部质量控制体系，按照规定的方法和周期进行内部质量控制检测和记录。
临床实验室质量管理体系
第七章临床实验室质量管理体系一、质量管理体系的概念GB／Tl9000-2000《质量管理体系基础和术语》中对体系的定义为：“相互关联或相互作用的一组要素”；对管理体系的定义为：“建立方针和目标并实现这些目标的体系”；而GB／Tl5481—2000（IS0／IECl7025：1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》中对质量管理体系的定义为：“为实施质量管理所需要的组织结构、程序、过程和资源”。
因此，能否向临床提供高质量的检验报告和信息，满足临床工作和患者的要求，得到临床医师和患者的信赖与认可，是临床实验室质量管理体系的核心问题。
二、质量管理体系的构成（一）组织结构是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权限及其相互关系。
组织结构就是组织机构加职能，其本质是实验室职工的分工协作及其关系，目的是为实现质量方针、目标，内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构体系。
体现了实验室所有对质量有影响的人员的责任、权限的关系，明确了管理层次和管理幅度，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间的职权关系，把职权合理分配到各个层次及部门，规定不同部门、不同人员的具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的管理结构。
（二）过程将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。
从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输出，输入是实施过程的前提和条件，输出是过程完成的结果，完成过程必须投入适当的资源和活动。
过程是一个重要的概念，有关实验室认可的ISO标准或守则都是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样认识基础之上的。
例如在检验科所进行的每一项标本的检查或分析过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响量。
资源包括检测人员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册）、检测方法等。
影响量是指由环境引起的，对测量结果有影响的各种因素。
检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常由检测人员根据选定的方法、校准的仪器，经过溯源的标准进行分析，检测过程的输出为测量结果，并最终形成向临床发出的检验报告。
第五章-临床实验室质量管理体系2016
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的《质量程序》。
第二章
临床实验室质量管理体系
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA’88。
ISO 15189 与CLIA’88的比较 ISO 15189
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素
人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
管理要素
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
期
加注系统 清洗液 废液桶 打印机 台面 供电 供水 时间 中文电脑
返回章目录
第二章
临床实验室质量管理体系
第四节 临床检验操作规程
一、临床实验室操作规程意义与分类
二、操作规程的编写和要求
三、操作规程编写的具体内容
第二章
临床实验室质量管理体系
一、临床实验室操作规程的意义与分类
定义：操作规程（operational procedure）也可称为 操作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。
第二章
临床实验室质量管理体系
一、质量管理体系的定义和构成
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要
素。
定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。
临床实验室质量管理体系
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➢ 工作描述 • ISO 15189明确要求实验室所有
工作人员都要进行“工作描述”， 并作为档案保存。
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过程分析与过程管理
➢ 过程定义
• 一组将输入转化为输出的相互关联或
相互作用的活动。
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ISO 9000对过程管理的模型图
• 主要用于建立实验室的质量管理体系和
提高实验室的能力。
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➢ 国家的法律法规或学术团体标准
❖美国 CLIA’ 88 （Clinical Laboratory
Improvement Amendments 88, CLIA ’88 ）
❖中国 《医疗机构临床实验室管理办
法》
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➢ 质量控制 • 质量管理的一部分，致力于满足
质量要求。
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➢ 质量保证
• 质量管理的一部分，致力于提供
质量要求会得到满足的信任。
➢ 质量改进
• 质量管理的一部分，致力于增强
满足质量要求的能力。
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有关管理的概念
体系 相互关联或相 互作用的一组
要素
管理体系 建立方针和目 标并实现这些 目标的体系
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血细胞计数过程要素
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过程要素示意图
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➢过程分析定义
临床实验室质量管理体系
KEY POINTS
The quality management includes quality policy, quality objective, quality planning, quality control, quality assurance and quality improvement.
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
01
02
03
设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
02
临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
实验室的质量和保证体系管理
实验室的质量和保证体系管理实验室的质量和保证体系管理是保障实验室工作质量和结果准确性的重要组成部分。
实验室的质量管理涉及到实验室内的各项管理活动以及质量控制和质量保证体系的建立与实施。
通过严格的质量管理和保证体系，可以确保实验室工作的可靠性、准确性和一致性，提高实验室工作的效率和可信度。
实验室的质量管理体系实验室的质量管理体系是通过组织、人员、设备和实验室作业流程的合理管理，为实验室工作提供标准化和规范化的保障。
实验室的质量管理体系包括以下几个方面：1. 实验室的质量控制实验室的质量控制是通过对实验室过程中的各种环节和步骤进行监控和评估，保证实验过程的准确性、可靠性和稳定性。
实验室的质量控制包括质量标准的制定、实验操作的规范化、设备的校准和维护、实验人员的培训和技能提升等方面。
2. 实验室的质量保证实验室的质量保证是通过建立和实施质量管理体系，保证实验室工作的质量和结果符合规定标准和要求。
实验室的质量保证包括质量体系文件的编写和管理、内部审核和评审、风险管理和问题解决、改进措施和持续改进等内容。
3. 实验室的质量评估实验室的质量评估是通过内部和外部的质量评审和审核，对实验室的质量管理体系进行评估和改进，确保实验室工作的可信度和有效性。
实验室的质量评估包括内审、外审、认证评估、客户满意度调查等环节。
实验室的质量管理实践1. 质量管理文件的编制实验室质量管理文件是实验室质量管理体系的重要组成部分，包括质量手册、程序文件、作业指导书等内容。
实验室应当根据ISO 17025等相关标准要求建立和维护适合自身实验室特点的质量管理文件，并确保文件的及时更新和有效性。
2. 内部审核与评审实验室应当定期进行内部审核和评审，检查和评估实验室质量管理体系的有效性、符合性和持续改进性。
内部审核和评审应当包括管理层的参与、合格审核人员的组织和实施、审查记录的保存和问题改进等环节。
3. 实验室的设备管理实验室的设备是实验工作不可或缺的工具，设备的管理对实验室工作的质量和效率具有重要影响。
临床实验室质量管理体系共47页文档
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
● ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
● ISO/IEC 17025：2019《检测和校准实验室能力的通用
要求》
Evaluation only.
二、临床实验室质量管理体系的建立
• 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。
• 建立质量管理体E系v时al应u立at足io“n实o验nl室y.现状”和“发展需 ted with求A”s。pose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2
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★ 质量管理体系由组织结构 、过程、 程序和资源四要素组成。建立质量管理体 系实际是将管理体系文件化，实验室的政 策、过程、计E划v、alu程a序tio和n o作n业ly.指导书均应 ted w形ith成A文sp件os，e.并Sl被ide理s解fo、r .N贯E彻T执3.行5 C和li有en效t P控rofile 5.2 制。Copyright 2019-2019 Aspose Pty Ltd.
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目
标的相互关联或相E互v作a用lu的at一io组n要o素nl。y. 相互关联的要素： ted w指it组h 织As结p构o、se程.S序l、id过es程f和or资.源N等E。T 3.5 Client Profile 5.2
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1. 质量管理体系概念
• 质量管理体系（quality management system，QMS）： 是指挥和控制实验室建立质量方针和质量目标并实现质量目 标的相互关联或相互作用的一组要素。 相互关联的要素： 指组织结构、程序、过程和资源等。 • GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人员培 训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以有效地满足 政府法律法规和认可的要求 。
(一)质量管理体系建立的依据及基本要求
1. 质量管理体系建立的依据
●
ISO 9001：2000《质量管理体系—要求》，为通用标准。
●
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力的通用
要求》
● ISO
15189：2007《医学实验室质量和能力的专用要求
》。
主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出的具体要 求。
定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活 动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定 这些目标已经实现后正式采纳更改
2. 持续改进的意义
临床实验室质量管理体系
江西医学高等专科学校 01 李金辉
一、临床实验室质量管理体系概论
• 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。
• 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可
靠检测质量的有力保障。
• 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验
室现状的质量管理体系。
(一) 质量管理体系的定义和组成
持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提 高服务质量，提高质量管理体系及过程的有效性 和效率 持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长 或不断变化的需求与期望 持续改进也是实验室证实自身能力的一种体 现
3. 临床实验室内部的质量改进
内部审核内容
• 审核策划：由质量管理小组负责策划
• 审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、 表格等 • 纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、 预防和改进的措施
ISO 15189 管理要素和技术要素内容
技术要素 人员 设施和环境要求 实验室设备 检验前程序 检验程序 检验程序的质量保证 检验后程序 结果报告 管理要素
组织和管理 质量管理体系 文件控制 合同评审 委托实验室的检验 外部服务和供应 咨询服务 投诉的解决
不符合项的识别和控制 纠正措施 预防措施 持续改进 质量和技术的记录 内部审核 管理评审
(1) 临床意见的反馈
◆ 重视患者、临床医生及护理人员的意见。 ◆ 主动与临床交流和沟通 ,打开实验室与外部交流
的通道。
◆ 对临床反映的问题要详细记录，组织讨论，找出 合适的解决办法。
(2) 患者意见的反馈
◆ 被动接受患者抱怨 ◆ 主动联系患者征求意见 ◆ 两个方面都需要实验室人员观念的转变 ，对反馈的意见
(一) 质量管理体系的运行 ◆质量管理体系的运行要求：
质量管理体系的运行不能仅停留 在制定的质量管理文件上，对制定的 文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质量活 动均处于受控状态。
◆
有效运行需做好的工作 ：
►体系文件的宣传
►体系文件的严格落实 ►有效的监督机制 ►及时调整
(二) 影响质量管理体系运行的因素
(二) 质量手册
质量手册为第一层次文件，是规定实验室质 量管理体系的文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理 体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体 系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织 机构和质量体系要素进行描述，对于组织机构 （实验室）具有唯一性。
质量手册的内容
• 跟踪审核：对制定的整改措施进行监督、落实和评审
等工作
管理评审
• 评审依据：实验室质量管理体系文件、认可准则及认可 准则在特殊领域的应用说明、有关的行业标准和法规、 临床和病人的需求。 • 评审频次：每年至少进行一次。 • 评审的内容：质量方针、目标等落实情况；其他与本实 验室质量有关的所有要素。 • 管理评审会议：按程序对评审内容进行评审，对评审中 发现的问题应制定相应的纠正、预防和改时措施。 • 管理评审报告：发放各部门，妥善保管，落实实施。
CLIA’88
政府法律 强制执行 资格标准 内容具体
二、质量管理体系的策划与准备
• （一）现状的调查与分析 1.组织结构分析 2.基础工作开展情况分析 3.人员分析 • （二）教育培训，统一认识 • （三）明确方针，制定质量目标 1.实验室的服务对象（如：以检验为主等） 2.要与上级组织保持一致，绝不能偏离
逐一落实，最终实现质量方针和质量目标。
(3) 其他方面的反馈
现代实验室质量管理体系包括:
人力资源管理 质量控制管理 信息资料管理 仪器设备管理 试剂管理 财务管理 组织管理 安全管理
本章小结
• 质量和质量管理始终是医学实验室的工作核心。 • 完善的质量管理体系是高质量检验的有力保障。
• 质量管理体系需进行持续改进，不断提高质量管理水
平。
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(四) 组织结构和资源配置
1. 组织结构的确定 内部结构：各专业室
质量管理层
技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构
实验室内部结构图示
实验室管理者
质量管理层
技术管层
临床化学实验室
免疫学实验室
血液学实验室
微生物学实验室
………..
实验室外部结构图示
院长
院内质量负责人
副院长
院内技术负责人
质量管理科
人事科
办公室
财务科
其他业务科室
医学实验科
2. 资源配置
• 资源种类：人员、设备、设施、资金、 技术 和方法等。 • 资源作用：资源是实验室发展的基本 条件和保障。 • 配置原则：经济、高效、协调、满足要求， 适当留有发展空间和避免重复浪费。 物质
三、质量管理体系文件
质量管理体系文件的编制是一项重
1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录
(三) 质量管理体系程序文件
质量管理体系程序文件简称为程序文件，属 于第二层次文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文 件应对一个要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手 册的支持性文件，它对质量手册原则性的要求进 行展开描述。
程序文件的编制
编制原则：遵循“5W+1H”原则 （what, who, why, when, where, how）即明确做什么。 内容：①文件的编号和标题；②目 的和适用范围；③职责和权限；④ 活动的描述；⑤对记录的规定；⑥ 相关联的支持性文件（包括制定程 序的依据、图表、流程图和表格 等）。
(四) 其他质量文件
1.外部因素：医疗环境和患者的心理需求； 医院领导、行政部门和院内其他 部 门； 新社会公众闻媒体； 其他外部机构 。
• 1.内部因素：
医疗环境和患者的心理需求
医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众 新闻媒体
其他外部机构
3.工作人员职责
负责人职责
管理层职责 其他工作人员职责
(三) 质量管理体系的持续改进
1. 作业指导书 作业指导书是第三层次文件 中最主要的内容，也就是临床实验室常用的 “操作手册”或“标准操作规程”（SOP)。 2. 表格和记录 是质量管理的基础工作和关 键要素。利用表格记录可使质量活动更加简洁 明了，提高了工作效率。
3. 其他质量文件 其他质量文件还有外来文
件和质量计划等。
三、质量管理体系的运行和持续改进
也可将作业指导书（SOP）单独划分为第三层次文件，其他表格
等作为第四层次文件。
体系文件的编写要求
◆ 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体 系的系统特性，并且符合相应的规范和标准。 ◆ 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必 须严格执行。 ◆ 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定， 适合于本实验室。 ◆ 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理 体系，一项质量活动只能规定唯一的程序。 ◆ 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见 证。
我国卫生部2006年发布的《医疗机构临床实
验室管理办法》。
我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007《医学实验室质量和能力的专 用要求》。 CLIA’88 临床实验室改进修正案为美国国家法
律，必须强制实行。
其他较有影响力的标准有：美国病理家学会 (CAP)制定的LAP计划；CLSI制定的GP263A；美国血库协会的《质量程序》。
2. 质量管理体系建立应符合的要求：
注重质量策划
强调预防为主
强调持续的质量改进
强调过程概念
其他方面
目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求为： ISO 15189和CLIA’88。
( ISO 15189 与CLIA’88的比较 )
ISO 15189
国际组织标准 推荐采用 自愿参加 强调体系
质量管理体系由以下四部分组成：
组织结构
程序
过程
资源
组织结构：实验室为实现质量方针、质量
目 标而采取的一种分工协作关系。
程序：为进行某项活动所规定的途径 。