临床研究中实验室的全面质量管理 ss
临床试验质量管理体系
临床试验质量管理体系1. 介绍在临床试验过程中，质量管理体系扮演着至关重要的角色。
临床试验质量管理体系是一套系统的、标准化的程序和实践，旨在确保临床试验的科学性、安全性和可靠性。
本文将深入探讨临床试验质量管理体系的各个方面，包括其重要性、组成部分和具体实施方法。
2. 重要性临床试验质量管理体系的重要性无法忽视。
一个完善的质量管理体系可以确保试验结果的准确性和可信度，从而为决策提供可靠的依据。
以下是临床试验质量管理体系的几个重要方面。
2.1 实验设计实验设计是临床试验质量管理体系的基石。
合理的实验设计能够最大程度地减小偏倚的存在，提高试验的科学性和可靠性。
在实验设计阶段，需要明确研究目的、选取适当的研究样本和合理分组。
2.2 参与者招募和筛选参与者的招募和筛选是试验质量管理体系中的重要环节。
在此过程中，需要建立严格的入选和排除标准，以确保参与者的代表性和实验的可比性。
同时，招募和筛选过程中需要遵循伦理和法律规定，保护参与者的权益和安全。
2.3 数据收集和管理数据收集和管理是试验过程中不可或缺的环节。
为确保数据的准确性和完整性，需要建立规范的数据收集和管理流程，包括详细的数据录入和存储方法，以及数据校验和验证的机制。
2.4 实验执行和监控实验执行和监控是质量管理体系中的重要环节。
需要建立实验执行和监控计划，明确责任和监控指标。
实验执行过程中需要进行实时的监测和记录，并及时处理实施中的问题和风险。
3. 组成部分临床试验质量管理体系由多个组成部分组成。
下面将详细介绍各个组成部分的功能和实施方法。
3.1 标准操作程序（SOPs）标准操作程序是质量管理体系的核心。
SOPs是一系列详细的操作指引，用于规范试验的各个环节，包括实验设计、数据收集、实验执行等。
SOPs的制定和执行有助于确保试验的一致性和可靠性。
3.2 质量控制和质量保证质量控制和质量保证是质量管理的重要手段。
质量控制包括实施规范和流程控制，以确保试验符合预期的质量标准。
临床实验室质量管理与控制指标
临床实验室质量管理与控制指标临床实验室质量管理与控制指标是指为确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性而制定的一系列指标和标准。
临床实验室质量管理与控制指标的主要目的是保证实验室所提供的检测结果符合质量要求，为临床诊断和治疗提供准确可靠的依据。
以下是一些常见的临床实验室质量管理与控制指标：1.仪器设备的质量管理：包括设备的校准、维护和保养。
常见的控制指标有设备的准确度、精度和重复性等。
2.试剂和材料的质量管理：包括试剂的有效期、贮存条件和标识等。
常见的控制指标有试剂的纯度、稳定性和灵敏度等。
3.检测方法的质量管理：包括方法的准确性、可靠性和特异性。
常见的控制指标有方法的精确度、灵敏度和特异性等。
4.样本采集、储存和运输的质量管理：包括样本的标识、保存和运输条件等。
常见的控制指标有样本的完整性、稳定性和代表性等。
5.数据管理与分析的质量管理：包括数据的准确性、完整性和可追溯性。
常见的控制指标有数据的正确性、可靠性和保密性等。
6.质量审核和评价的质量管理：包括对实验室工作的周期性审核和评价。
常见的控制指标有审核和评价的准确性、全面性和及时性。
7.人员培训与素质的质量管理：包括对实验室人员的培训和素质要求。
常见的控制指标有人员培训的效果、素质的提升和团队合作能力等。
以上临床实验室质量管理与控制指标只是一部分常见的内容，根据实验室的具体情况和要求，还可以根据实际需要进行定制化的指标和标准。
临床实验室质量管理与控制是一个系统性的工作，需要通过建立一套科学合理的质量管理体系，定期进行监测和评估，及时发现和解决问题，保证实验室工作的质量和安全。
通过临床实验室质量管理与控制，可以提高实验室工作的效率和准确性，保证临床诊断和治疗工作的准确性和可靠性。
临床实验室分析前的质量管理
临床实验室分析前的质量管理质量管理在临床实验室中的应用非常重要，它可以确保实验室的分析结果准确可靠，并确保实验室操作的一致性和规范性。
以下是临床实验室分析前的质量管理的一些重要方面。
1. 质量控制（Quality Control）质量控制是指通过使用已知浓度的控制物质来验证实验室测试方法的准确性和可靠性。
质量控制样本应该与患者样本一起进行测试，并且应该在每次实验之前进行测试，以确保实验仪器和试剂的性能是正常的。
这样可以帮助实验室识别任何潜在的问题并及时纠正。
2. 样品标识和追踪（Sample Identification and Traceability）每个样品在实验室分析前都需要正确标识并建立追踪记录，以确保实验结果可靠。
这包括标注样本接收的日期和时间、样品编号和其它标识信息等。
正确的样品标识和追踪可以帮助实验室确保每个样品的正确处理，并及时识别和解决任何可能的错误。
3. 标准和参考范围（Standards and Reference Ranges）临床实验室分析前的质量管理还需要参考标准和参考范围。
这包括使用标准化试剂和仪器，以及参考专业组织和文献提供的参考范围来解释测试结果。
标准和参考范围可以确保实验室的测试结果可比较，并且可以与其他实验室和医生共享。
4. 培训和教育（Training and Education）实验室技术人员需要接受相关的培训和教育，以确保他们合格并能够正确操作实验室设备和进行正确的样本分析。
这包括进行规范培训、实验操作指导、以及进行定期的继续教育。
合格的技术人员能够保证实验操作的一致性和规范性，并提高实验结果的准确性。
5. 设备和仪器维护（Equipment and Instrument Maintenance）为了确保实验室设备和仪器的准确性和可靠性，在分析前需要进行定期的设备和仪器维护。
这包括对仪器进行校准、清洁和维修，并定期更换耗材和试剂。
保持设备和仪器的良好状态可以减少任何可能的误差，并确保实验结果的准确性。
临床实验室质量管理和控制指标
临床实验室质量管理与控制指标为加强医疗质量管理与控制，完善我国医疗质量管理与控制体制和体系，规范医疗机构和医务人员执业行为，保障人民群众身体健康和生命安全。
依据卫生部办公厅关于委托制订临床实验室质量管理与控制指标体系的函[卫办医政函〔2009〕723号]的精神，卫生部临床检验中心已组织有关专家，根据美国病理学家学会(CAP)的质量探索（Q-Probes）和质量跟踪（Q-Tracks）计划中所制定和监测的质量指标、美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）有关文件，以及我国《医院管理评价指南》（卫医发〔2008〕27号）、《综合医院评价标准》（2009年版）、《患者安全目标》（2010年版）及《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发[2006]73号）中对临床实验室质量和管理的规定要求，并结合我国的基本国情来制定了如下的临床实验室质量管理与控制指标。
所制定的临床实验室质量管理与控制指标按照分析过程的不同阶段，分为分析前、分析中和分析后的质量指标。
在各个分析阶段中，又着眼于可能对实验室报告结果有影响的关键步骤将指标再细分。
目前提出的质量指标有分析前31项，分析中7项，分析后32项，共70项。
各阶段具体指标如下：一、分析前质量指标（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率2.申请医生的身份不明确率3.申请科室信息错误率4.申请不易识别率5.申请单上患者信息错误率（二）患者和标本信息识别1.住院患者腕带识别错误率2.未贴标签的标本率3标签信息错误率4.标签信息不完整率（三）采集标本的操作符合规范要求1.住院患者采血申请未受理率2.门诊患者采血申请未受理率3.压脉带和持针器的污染率4.每100000次采血中的采血人员被针刺的次数5.重新采集的标本数6.采样时间错误的标本率7.采集量不足的标本率8.采集标本类型错误率9.采集标本的容器错误率10.住院患者采血成功率11.血培养污染率12.未采集到的标本率13.患者信息录入错误率（四）标本运输与接收的操作符合规范要求1.运输的标本量不足率2.血液检验凝血标本拒收率3.生化检验凝血标本拒收率4.血液检验溶血标本拒收率5.生化检验溶血标本拒收率6.运输途中丢失的标本率7.运输途中损坏的标本容器率8.脂血的标本率9.运输时间不合理的标本率二、分析中质量指标1.不精密度2.系统误差3.总误差4.能力验证结果可接受性5.实验室信息系统是否安全6.是否通过实验室安全审核7.是否通过实验室内部技术审核三、分析后质量指标（一）结果报告的及时性是否符合规范要求1.常规生化的报告周转时间(TAT)2.常规血液及临检的报告周转时间(TAT)3.急诊生化的报告周转时间(TAT)4.急诊血液及临检的报告周转时间(TAT)5.报告运输时间是否符合规定标准（二）结果报告正确有效1.未进行检验的申请标本占总申请标本的百分数2.未申请的已检验标本占总检验标本的百分数3.结果报告是否被正确的医生所获取4.门诊部门领取的报告占总报告的百分数5.报告的错误数6.住院患者结果的可得性7.纸张结果与电子医疗记录的核对验证（三）危急值报告及时有效1.住院患者危急值报告的及时性2.门诊患者危急值报告的及时性3.急诊患者危急值报告的及时性4.住院患者危急值报告的有效性5.门诊患者危急值报告的有效性6.急诊患者危急值报告的有效性7.危急值记录应定期回读核对（四）患者与临床医生对实验室服务满意1.患者对采血服务的满意度2.临床对实验室服务的满意度3.检验账单的准确性（五）实验室计算机的性能符合规范要求1.计算机故障次数2.累积故障时间中位数3.数据处理网络相关事件（六）实验室人员的能力满足要求1.技术人员的差错率2.非技术人员的差错率3. 是否对实验室工作人员定期进行培训（七）实验室的成本效益比科学合理1.是否达到既定的合理的利润目标2.增加收费的检验项目业务量3.达到财政预算目标（八）实验室废物处理符合规范要求1.实验室废物处理是否严格遵守《医疗废物管理条例》附录1.分析前质量指标分析前质量指标质量指标指标的定义单位（一）检验项目的申请是否适当有效1.医嘱录入错误率% 注：医嘱录入错误包括因不易辨识等原因导致的录入错误，未录入和录入了的未下医嘱等。
临床实验室质量管理体系
根据实验室需求，合理配置人力、物 力和财力资源，确保实验室具备必要 的检测能力。
组织结构和职责分配
建立合理的组织结构，明确各岗位的 职责和权限，确保实验室工作的顺利 进行。
质量管理体系的实施与运行
文件化管理
制定详细的操作规程、质量手册、 程序文件等，确保实验室人员按照
统一的标准和规范进行操作。
人员培训
记录管理
建立完善的记录管理制度，包括记 录的分类、保存、查阅和销毁等， 以确保记录的真实性和可追溯性。
人员培训与资质
培训计划
制定针对不同岗位和人员的培训计划 ，包括岗前培训、在岗培训和继续教 育等。
资质要求
明确实验室人员的资质要求，包括学 历、经验、技能和证书等，以确保人 员具备完成工作任务的能力。
设备与设施管理
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设备采购与验收
制定设备采购和验收程序， 以确保设备符合实验室的 要求和标准。
设备维护与校准
建立设备维护和校准制度， 以确保设备的准确性和可 靠性。
设施与环境控制
根据实验室的工作需要， 建立设施和环境控制制度， 以确保实验室的环境符合 工作要求。
检测方法与程序
检测方法选择
成熟阶段
20世纪末至21世纪初，随着ISO 15189等国际标准的制定和推广，临床实验室质量管理 体系逐渐走向成熟和完善，成为实验室管理的重要方面之一。
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临床实验室质量管理体系的构成
组织结构与职责
组织结构
明确实验室的组织架构，包括各 个部门和岗位的设置，以及各部 门和岗位的职责和工作范围。
职责分配
纠正与预防措施
针对发现的问题和不足，采取有效的 纠正和预防措施，防止问题再次发生。
临床实验室质量管理教学
临床实验室质量管理教学临床实验室质量管理是临床医学的重要组成部分，其目的是确保实验室工作的准确性、可靠性和有效性。
教学包括培养学生对质量管理概念的理解以及操作实验室设备的能力。
本文将就临床实验室质量管理教学的重要性、教学内容以及教学方法进行探讨。
一、重要性临床实验室质量管理教学的重要性在于培养学生的实验室操作技巧和临床诊断能力。
实验室技术是临床医学不可或缺的辅助手段，而实验室质量管理则是确保实验室结果准确可靠的保证。
教学过程中，学生应了解和掌握各种实验室质量控制指标和方法，掌握标本采集、处理、分析和结果判读的技能。
只有通过系统的实验室质量管理教学，学生才能在将来的临床工作中表现出色，为患者提供准确的检验结果和诊断建议。
二、教学内容1. 质量管理理论：学生需要了解质量管理体系的基本概念和原则，包括质量控制、质量保证和质量改进等，同时掌握与实验室工作相关的质量管理标准和规范。
2. 质量管理实践：学生需要熟悉各种质量管理手段和工具的使用，如质量控制样本的选取、分析方法的验证和仪器的监测与维护等。
实践环节应该结合实验室实际操作，学生可以通过模拟实验等方式提高操作技能。
3. 质量管理案例分析：教学过程中应该引入一些真实情境，通过案例分析的方式让学生了解质量管理的具体应用。
学生可以通过分析案例中的问题和解决方法，提高自己的问题分析和解决能力。
三、教学方法1. 理论授课：通过授课的方式介绍质量管理的基本理论，包括质量管理体系、质量控制方法和质量评估指标等。
教师可以通过示意图、表格等图文并茂的方式，帮助学生更好地理解。
2. 实验操作：安排实验操作课程，让学生亲自进行实验室操作，提高实操技能和操作规范。
教师可以设置实验任务，让学生按照质量管理要求进行实验，培养他们的实验操作能力。
3. 问题讨论：在教学过程中，引导学生参与问题讨论，解决实验室工作中的潜在问题。
通过互动交流，教师可以帮助学生分析问题的原因和解决方法，加深他们对质量管理的理解和应用能力。
临床实验室质量控制管理制度
临床实验室质量控制管理制度临床实验室是医疗机构中非常重要的一个部门，主要负责对患者样本进行检测分析，为医疗诊断和治疗提供依据。
为了确保临床实验室的工作质量和结果的准确性，需要建立一套完善的质量控制管理制度。
下面将从质量控制的意义、质量控制的原则和质量控制管理制度的具体内容等方面进行阐述。
首先，质量控制的意义。
临床实验室是医疗机构中重要的组成部分，其工作结果直接关系到患者的诊治结果。
一个良好的质量控制管理制度能够保证临床实验室工作的规范性和准确性，减少人为因素的干扰，提高工作效率和质量，从而保障患者的安全和健康。
其次，质量控制的原则。
质量控制的原则主要包括准确性、规范性、全面性、持续性和可追溯性。
准确性是指实验室结果和真实值之间的一致性，要求实验室的仪器设备、试剂和操作技术都具备高度的准确性。
规范性是指实验室工作要按照相关标准和规范进行，确保操作的一致性和可比性。
全面性是指质量控制要涉及到实验室的各个环节，包括设备设施管理、材料采购、人员培训等。
持续性是指质量控制要持续进行，并且不断进行改进和优化。
可追溯性是指实验室工作结果能够追溯到具体操作过程和质量控制标准，以便于发现和纠正问题。
最后，临床实验室质量控制管理制度的具体内容。
临床实验室质量控制管理制度应包括以下主要内容：质量控制目标和原则、质量控制组织架构、质量控制流程和程序、质量控制设施和设备管理、试剂和标准品的采购管理、人员培训和技术交流、内部质量控制和外部质量评估。
首先，质量控制目标和原则是指明临床实验室质量控制的目标和原则。
目标主要是指提高实验室工作的准确性和规范性，确保实验室工作结果的可靠性和稳定性。
原则主要是指根据具体工作情况，制定相应的质量控制措施和标准，确保质量控制的科学性和可行性。
其次，质量控制组织架构是指明临床实验室质量控制的组织和管理体系。
包括确定质量控制的责任人和组织结构，明确各个层级的职责和权限，确保质量控制工作的有效推进和监督。
临床实验室质量管理及其控制指标
临床实验室质量管理及其控制指标临床实验室质量管理是指通过一系列的措施和方法，确保临床实验室所提供的检验结果准确可靠，符合标准及患者需求的一种管理活动。
在质量管理中，控制指标起到了至关重要的作用。
下面将介绍几个重要的临床实验室质量管理控制指标。
1.样本质量控制指标：2.设备质量控制指标：设备是临床实验室进行检验的工具，设备的质量直接关系到检验结果的准确性。
设备质量控制指标包括设备选型与配置的合理性、设备的安装与维护情况、设备的校正与验证、设备的故障处理等。
实验室需要对设备进行定期的维护、校准和质量控制，以确保设备的正常运行和准确性。
3.人员质量控制指标：人员是临床实验室质量管理的关键环节，其专业水平和操作技能直接影响到检验结果的可靠性。
人员质量控制指标包括实验人员资质与培训状况、操作规范与流程标准化、质控操作与技能水平、实验室管理与团队合作等。
实验室需要建立健全的人员培训和考核制度，定期进行质量控制能力评估和技能培训，以提高人员的质量管理水平。
4.质量控制样品与方法控制指标：5.外部质量评价指标：外部质量评价是实验室质量管理的重要组成部分，通过与其他实验室进行结果比对，评估实验室检验结果的准确性和可靠性，并及时发现和纠正偏差。
外部质量评价指标包括实验室参与的外部质量评价项目数量与结果、评价结果的准确性与一致性、评价结果的及时性与反馈情况等。
实验室需要定期参加外部质量评价，并根据评价结果及时采取纠正措施，以持续改进实验室质量管理水平。
综上所述，临床实验室质量管理及其控制指标是确保临床实验室检验结果准确可靠的重要手段。
通过加强对样本、设备、人员、质量控制样品和外部质量评价的控制，实验室能够提高检验结果的准确性和可靠性，对于临床诊断和治疗具有重要意义。
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临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 2. 质量主管(或质量内审员等其他称谓): 监督
质量管理体系的执行,根据质量管理体系的 规定对体系的所有管理及技术要素进行定 期的内部审核，以证实体系运作持续符合 质量管理体系的要求。 3. 授权签字人：可以签发报告的人。能对检 测、校准和检查结果作出正确的评价。
• 人员的管理：人事政策、工作指导（制度等）、 组织和规划；
• 人员的评价：背景、经验、能力； • 实验室的工作的人员：应熟悉GCP、GLP和
ISO15189的有关要求,具有严谨的科学作风和职 业道德,具有相关的教育背景和专业资格,应有一定 的培训和工作经历，具有从事试验检测的业务能 力,应能严格履行职责和各项标准操作规程。
方针和目标，并实现这些目标的体系； 2. 为实施质量管理所需的组织结构、程序、
过程和资源。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量控制：质量管理的一部分，致力于满 足质量要求。
• 质量保证：质量管理的一部分，致力于提 供质量要求会得到满足的信任。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理：在质量方面，指挥和控制之组 织的协调活动。
1. 管理是和别人一起，或通过别人使活动完 成得更有效的过程。
2. 管理的五大要素：计划、组织、指挥、协 调和控制。
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量管理体系： 1. 在质量方面，指挥和控制之组织建立质量
2020/6/18
• 新药临床研究的目的：了解药物是否安全、有效 • 药物安全、有效的许多重要信息均来自于临床实验室检查
。 例如:为了观察药物对受试者肝脏、肾脏和血液的影响,
我们常常需要在受试者给药前后检查肝功能、肾功能、尿 常规和血常规.
再如:为了评价抗菌药物对感染菌的抗菌活性,我们要培 养、分离致病菌并做药物敏感试验。
我们可以毫不过分地这么说:离开临床实验室检查,似乎 不可能对药物是否安全、有效作出评价。 • 为了对药物进行正确评价，必须实行临床实验室的全面质 量管理(GLP)
2020/6/18
实行临床实验室全面质量管理
所依据的文件
• 《药物临床试验质量管理规范》(GCP) • 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP) • ISO 15189：2007《医学实验室－质量和能力的专
用要求》(我国的等同文件CNAL/CL02-2007),在2003
的基础上对沟通和信息管理提出了要求
• GB/T 19001－2000/ISO9001：2008 质量管理体系 要求，2000的基础上强调了过程方法：组织内诸过程的系统的应
用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法 ”。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 标准操作规程（SOP）或作业指导书: 1. 标准操作规程是指具体检验项目的操作指导书 2. 标准操作规程可来自国际、国家、地区的法规中
规定的程序,可来自公认或权威教科书,来自同行 评议的书刊和杂志,亦可来自试剂盒制造商(SFDA 批准的)的说明书； 3. 自建的标准操作规程要用经确认的程序进行验证 ,经过一定的评审程序评审后才可授权使用。
• GB/T 15481－2000/ISO/IEC 17025：1999 检测和 校准实验室能力的通用要求
2020/6/18
有关质量管理的几个概念
• 质量：一组固有特性满足要求的程度。 1. Deming:好的质量并不一定意味着高的质
量，而是在低的成本上，使符合市场要求 的质量达到一致和可靠的程度。 2. 质量是“对目的的适用性”。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 实验室领导人：具有基础教育，研究生教 育，继续教育，以及若干年的临床实验室 培训或工作经验的背景。实验室负责人的 职责应包括专业、学术、咨询、组织、管 理以及教育事务,制定、实施并监控临床实 验室的服务和质量改进标准。实验室负责 人应能对临床提供试验的选择，实验室服 务的应用，以及实验数据的解释等方面的 建议。
临床研究中实验室的全面质量管理童明庆
临床实验室的定义
• 临床实验室是以为诊断、预防、治疗人体 疾病或评估人体健康提供信息为目的，对 来自人体的材料进行生物学、微生物学、 免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生 物物理学、细胞学、病理学等检验的实验 室(参见ISO15189)。
2020/6/18
临床实验室 在新药临床研究中的重要性
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 程序文件：是指临床实验室各项活动或过程的实 施途径,将这些途经写成文件即为程序文件。
1. 执行程序文件可以规范各级人员的行为。 2. 临床实验室主要的程序文件有:操作规程建立与
修改程序、质控程序、合同评审程序(对检验任 务、方法、人力、物力、信息资源、质量保证计 划等的评审)、试剂和仪器选购程序、内部审核 程序、临床抱怨解决程序、管理评审程序等。
2020/6/18
临床实验室 全面质量管理的人员要求
• 其他关键人员： 1. 技术主管：是实验室主任在各个部门的助手，
他们的工作职责是：监督和保证本部门职工能 按质量标准和在规定时间内完成检验任务，改 进实验室的规定和程序并报经主任批准执行， 保证本部门工作遵守政府和(或)国家实验室认可 委员会的规定，安排并评价职工的工作……。
2020/6/18
质量管理体系的建立
• 质量管理体系的框架
2020/6/18
质量手册
A
程序文件（族） Sቤተ መጻሕፍቲ ባይዱP，作业指导书
卡片文件
B C
质量管理体系的建立
• 质量手册: 质量手册应对临床实验室进行概述，阐明其法
律地位、资源以及主要职责(包括实验室提供的服 务范围)；对质量管理体系及其所用文件的架构进 行描述；明确质量方针,即临床实验室总的质量宗 旨和方向；应该包括或指明含技术程序在内的支 持性程序；质量手册中还应规定技术管理层及质 量主管的权力和职责，包括确保遵循相关文件、 标准的责任 。还包括文件控制、质量控制、设施 和环境、安全、信息、检验及其结果的确认和报 告等的说明……