第二阶段备审资料准备说明
上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南
上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料编写指南1. 介绍在医疗器械行业中，创新是推动行业发展的重要驱动力。
上海市作为我国的经济中心和创新中心，为了加快医疗器械创新产品的上市进程，特别设立了第二类创新医疗器械特别审查。
申报资料的编写质量直接影响着审查的效率和通过的成功率。
本文将为您详细介绍上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写指南。
2. 了解申报要求在开始撰写申报资料之前，首先需要全面了解上海市第二类创新医疗器械特别审查的申报要求。
这包括申报资料的内容、格式、递交方式、审核标准等方面的具体规定。
只有清楚了解了这些要求，才能够有针对性地进行资料的准备和撰写。
3. 编写申报资料的重点申报资料的编写要点包括但不限于产品技术描述、临床试验资料、质量控制体系、不良事件监测和报告、国内外市场情况等内容。
在撰写过程中，需要重点突出产品创新点、技术特色、临床试验数据的科学性和临床应用前景等内容。
要对产品的质量管理体系和不良事件监测报告进行合理而全面的展示，以证明产品的安全性和可靠性。
4. 通俗易懂地阐述在撰写申报资料时，需要尽量避免使用过于专业化的术语和复杂的句式。
要力求用通俗易懂的语言来阐述产品的特点和优势，以确保审查人员能够直观地理解并评估申报产品的价值。
5. 总结回顾总结回顾是申报资料中不可或缺的部分。
在总结回顾中，应该对整个申报资料进行归纳和概括，强调产品的创新性、临床应用前景以及市场竞争优势等方面的亮点。
这部分内容可以被视为整篇申报资料的精华，对评审的成功至关重要。
6. 个人观点和理解对于上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写，我个人认为关键在于理解政策要求、全面准确地呈现产品特点和优势、以及总结回顾的设计。
只有准确把握了这些关键点，才能够撰写出高质量、有说服力的申报资料，提高通过的概率。
7. 结语通过本文的介绍，相信您已经对上海市第二类创新医疗器械特别审查申报资料的编写有了进一步的了解。
仓储部第二阶段审核报告
3
《退货管理制度》3.2项要求“退货产品运回成品库退货产品专区放置，待品管人员/技术人员检验和核实”。
-------审核过程中发现成品库未设“退货产品专区”。
4
《退货管理制度》3.2项“内务中心接收退货后，填写《质量信息反馈单”
------审核过程中，使用的是《成品、半成品退库/报废申请单》
看和问询
过程发现应被规范部份
注:判定结果填“有”或“无”
用工作呈报方式办理关联事宜
观察问询
按口头指示关联事宜
观察问询
仓储安全
1、应当按仓储物资要求的存储条件存储物料，并健全防火、防洪、防盗、防潮、防虫害和防质变。
2、从产品防护的角度考虑，建议增加产品搬运方法并严格执行。
保险投保
结合企业实际情况，加强存货的保险投资，保证存货安全。
管理持续提升
1、建议定期对部门工作进行分析与总结，针对工作中出现的问题提交书面的纠正和预防措施，完善管理和制度。
问题描述
问题性质
数量（例）
执行动作缺失
未按《文件化信息控制程序》要求执行
严重
6
未按部门制度流程执行
严重
流程制度环节/内容缺失
部门制度流程内容缺失
严重
7
表单问题
记录不规范
一般
2
单据不一致
一般
1
2.1制度内容不完整
3、不合格描述
3.1《退货管理制度》
审核标准
审核的问题
无流程（标准）在执行
《退货管理制度》中第6点资料归档和信息反馈中未描述仓储部的资料的归档方式和信息反馈方式。
------第1.4条《客户退货管理流程》
第二阶段审核需提供的资料
质量管理体系第二阶段审核需向审核组提交的资料
1、组织有效法人营业执照副本（经过年审）复印件；
2、组织机构有效代码证（经过年审）复印件；
3、组织医疗卫生及医疗、护理人员等资质证明复印件；
4、上级专业部门对本企业医疗、护理等相关服务实施检查、评定所提
出、颁发的书面报告、通报表扬等文件、荣誉证书复印件或照片
影印件；
5、“认证注册信息表”（管理者代表签字并加盖公章）；
6、《内审报告》复印件；
7、《管理评审报告》复印件；
8、第一阶段审核问题纠正措施汇总表及纠正材料
9、更改后的《质量手册》、《程序文件》及《文件更改批准单》
10、《审核计划》（复印份、管理者代表签字并加盖公章）；
11、首、末次会议（到会人员签字）；
12、公证性声明（企业最高管理者/管理者代表签字）；
13、审核员经历表（加盖受审核组织公章）；
14、受审核方对审核人员现场工作情况反馈表；
15、不符合项报告（管理者代表签字确认）；
注：受审核方需在审核前准备好前8项的全部资料
XXXXX公司审核组
2011年 4 月 10 日。
QMS审核工作指导书(一、二阶段)=
一．管理体系审核概述：（一）管理体系审核的定义：——客观地获取审核证据并予以评价，以判断一个组织的管理体系是否符合管理体系审核准则的一个系统化并形成文件的验证过程，包括将这一过程的结果呈报委托方。
（二）质量管理体系审核的准则的内容：（三部分）①ISO9001-2008/GB/T19001-2008《质量管理体系要求》;适用于受审核方的法律、法规和其他要求;②受审核方发布实施的符合标准要求的管理体系文件（三）质量管理体系认证程序（四）质量管理体系审核的策划和准备(1)确定审核范围的三个原则：①组织的管理权限②组织的活动③组织的现场(2)组成审核组①审核组长的条件②审核组成员的条件③专业配置要求④客观公正性要求(3) 制订审核计划①一阶段现场审核的审核计划·审核的目的·审核组的组成人员名单·审核的主要内容·审核安排在编制一阶段审核计划时还应注意部门及时间安排的合理性，不能只仅针对管理体系的推进部门、管理层及现场，对于部门设置、工艺过程较为复杂的企业，在安排计划时还应考虑部门对部分重要的专业部门的审核，如专业的管理部门、特殊过程涉及的部门/车间等。
②第二阶段审核计划的内容：·审核的目的·审核的范围·审核的准则·审核组成员名单·现场审核的起止日期·详细的审核日程安排须分组审核的部分及其必审核的要素在编制计划时应注意密切相关的部门，在任务分工中考虑按管理过程/生产过程的顺序在一个组内依次审核，以避免使内容缺乏连续性。
针对建筑施工企业，在编制审核计划前应收集全部在建工程项目的计划进度及实施情况，作为确定抽样现场的依据。
(4)准备审核工作文件:主要是现场审核检查表及审核过程中所需要填号的相应的一套表格、以便使整个审核过程能按照要求进行、并保存完整的记录。
（五）一阶段审核的任务及内容：1.第一阶段审核的任务①了解组织的基本情况,确认审核范围（现场分布、产品及生产过程、组织结构及职能、主要质量影响及其分布）②了解组织管理体系的整体策划及实施情况,以确定第二阶段的审核计划,第二阶段审核做准备2.一阶段审核的内容：①审核客户的管理体系文件;②评价客户的运作场所和现场的具体情况,并与客户的人员进行讨论,以确定第二阶段审核的准备情况;③审查客户理解和实施标准要求的情况,特别是管理体系的关键绩效或重要的过程\目标和运作的识别情况;④收集关于客户的管理体系范围、过程和场所的必要信息，以及相关的法律法规的要求和遵守的情况；⑤审核第二阶段审核所需的资源的配置情况，并与客户商定第二阶段审核的细节；⑥对第二阶段审核提供关注点；⑦评价客户是否策划和实施了内部审核与管理评审，以及管理体系的实施程度能否证明客户已为第二阶段审核做好准备。
审核第一阶段第二阶段目的讲解
审核第一阶段第二阶段目的讲解第一阶段目的是对申请材料进行初步审核，确保申请人符合基本要求。
第二阶段目的是对通过初步审核的申请人进行更加深入的评估，确定是否符合进一步考核的条件。
在第一阶段，评审人员主要关注申请人的基本信息、学术背景和研究计划等方面。
首先，申请人的基本信息应包括姓名、性别、出生日期、国籍等。
这些信息对于初步判断申请人是否符合申请条件非常重要。
其次，学术背景是评估申请人学术能力的重要依据。
评审人员会关注申请人的学术成绩、研究经历、发表论文等方面，以评估其学术水平和研究潜力。
最后，研究计划是申请人申请研究项目的核心内容。
评审人员会仔细审查申请人的研究计划，包括研究目标、方法与方案、可行性分析等，以评估其研究的科学性和创新性。
在第二阶段，评审人员会更加深入地评估申请人的学术能力和研究潜力。
首先，评审人员会对申请人的学术成果进行详细分析。
这包括已发表的论文、参与的科研项目、获得的奖励等。
评审人员会评估申请人在学术界的影响力和贡献程度，以评判其学术能力和潜力。
其次，评审人员还会对申请人的研究计划进行更加细致的审查。
他们会关注研究目标的科学性、研究方法的可行性、研究计划的合理性等方面，以评估申请人的研究潜力和创新能力。
最后，评审人员还会考察申请人的综合素质和团队合作能力。
他们会关注申请人的领导才能、组织能力、沟通能力等，以评估其在科研团队中的角色和贡献。
第一阶段的目的是初步筛选符合申请条件的申请人，而第二阶段的目的是对通过初步审核的申请人进行更加深入的评估，以确定是否符合进一步考核的条件。
通过这两个阶段的审核，可以确保最终录取的申请人具备较高的学术能力和研究潜力，能够为科学研究做出重要贡献。
第二方审核（客户审核）前的准备工作
第二方审核（客户审核）前的准备工作第二方审核（客户审核）前的准备工作第二方审核（客户审核）的目的是什么？目的主要是选择合适的合作伙伴；证实合作方持续满足规定要求，即合作方具有生产某种产品的能力。
当客户审核开始的时候，被审核企业要考虑的就是如何能够从客户的要求上查找到自己的不足，进而依据标准的要求，在客户的帮助下，以较少的精力、时间与资源投入，实现有效的质量管理，建立适宜持久的质量管理体系。
作为第二方审核方最主要的任务是对供应商生产过程进行重点审核，就是说要针对不同的产品类型，有目的地针对不同生产企业的产品保证能力、工艺过程、人员素质、产品检测等重点环节进行审核，审核的方式以填写表格和现场审核相结合的方式进行，必要时还将追加某个工艺环节的评审。
这样做的目的是保证他们所需的每一个零部件、每一种原辅料都能够优于现有的设计，保证供应商提供的是优良产品。
第二方审核有哪些内容？根据客户方的特殊要求和所参照的体系标准不同，所制定的审核内容也不尽相同。
通常意义上，第二方审核应包含以下内容：供应商的管理体系的策划和实施程度，如质量、环境、安全健康、综合管理等；供应商的生产线工序能力，包括关键工艺参数、设备、工装能力是否达到要求；从采购、物流、生产计划、生产实施、检验、包装仓储到出货的全过程或部份过程审核；供应商执行客户方工程技术和管理要求的能力和满足程度；法律规的符合性。
第二方审核的流程有哪些？准备阶段：第二方审核除了要有根据客户方特殊要求和产品特点制定的审核标准以外，还必须按照一套明确的评估思路、评估方法和汇报方式来开展供应商第二方审核，因此文件准备、人员安排、审核方案和审核时间的确认都是准备阶段必须完成的任务。
评审阶段：公司第二方审核小组根据双方确定的评审方案对供应商实施现场审核，审核人员（或会同客户方技术人员）根据标准和客户特定要求对供应商体系和流程展开全方位评估，最终得出评估报告。
总结改进阶段：现场审核完毕后，公司向客户方提供评审总结报告，客户方可根据评审报告和公司发展规划要求供应商提交整改计划和时间表，后者需制定改进解决方案并按计划推进完成，客户方按期检查改进情况。
3C认证第二阶段(工厂审查阶段)要准备资料
3C审核主要是审核产品的一致性，从物料采购、来料检验、生产过程、出货检验四个大的方面查你的看具体记录（包括订单合同评审记录，近三个月交付记录，过程绩效数据，投诉抱怨记录，8D报告，顾客满意度调查及分析报告，设计开发中的最新的APQP记录，生产计划，计划完成情况监督检查（日报表），首件记录，过程检记录，FQC记录，入库帐物卡一致，现场作业指导书、量具校准记录（没有校准报告的不要拿出来给检验员或工人用），设备维护计划，实施记录，模具验收记录，台帐，模具使用次数记录，合格供应商名单，供应商评估记录，采购订单，采购交付记录，（采购绩效监控）进料检验记录，供应商体系证书及体系开发计划，年度员工培训计划，实施记录，效果评价，岗位职责，能力要求，能力矩阵图，内部员工满意度调查及分析报告，转岗培训记录等），当然还有至少每年一次的内审和管理评审。
审核结束后，老师还要从库房随机抽取你认证产品的样品封箱，发到指定检测机构检测。
最后告诉你，老师还有可能和你要也是至少每年一次的型式实验报告哦
1.认证标志妥善保管和使用的控制程序
2.质量计划／类似文件
3.文件和资料的控制程序
4.质量记录的标识，储存，保管和处理程序
5.例行检验和确认检验程序
6.内部质量审核程序
7.关键元器件和材料，结构等变更控制程序
8.关键元器件和材料检验或验证程序
9.关键元器件和材料定期确认检验程序
10.不合格品控制程序
11.生产设备管理程序
12.供应商选择评定和日常管理程序。
新版标准QMS二阶段审核计划示例
新版标准QMS二阶段审核计划示例
1.基本信息：
项目号：
申请者全称：
注册地址：
3.审核目的：
管理体系初审二阶段：是否能推荐注册认证
5.审核范围：
质量管理体系认证
XX产品的研发和生产
审核取证期限：自 2015年11月 1 日至本次审核结束时止。
需要时，可超期取证。
6.审核准则：
□ISO9001:2015 □
受审核方：管理手册及其他体系文件版本：
产品标准，相关法律法规及其他相关文件
7.审核人日要求：
总人日数: 现场人日:
说明:[说明]
8.审核报告发放范围：■受审核方，■审核机构，■方圆标志认证集团有限公司。
9.其他说明：
现场审核日程安排由审核组长与受审核方代理人商定，在第3页拟订，首，末次会议由受审核方管理层或者（适当时）相关职能过程负责人参加，审核过程中请为每个审核小组配备一至两名向导，其职责主要是审核的见证，联络，向导。
按审核日程安排，受审核方的有关人员应在本岗位，特殊情况，由审核组长决定调整审核计划。
本公司及审核组承诺保守受审核方的技术，商业，管理方面的秘密。
10.审核管理部门意见：受审核方确认意见：
批准按此计划实施。
同意本计划的安排，我单位可以
按此计划安排工作，配合现场审核。
年月日
（公章）年月日（公章）。
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第二階段備審資料準備說明
輔導室 宜純老師 990324
甄選入學輔導時程說明
◆備審資料、經驗分享表、相關資料展—0308 0402
◆經驗分享系統.tw/office/counsel/top.htm
◆備審資料準備說明— 0324 12 30
◆面試說明會Ⅰ— 0325 12 30 參與模擬面試的同學務必參加
◆面試說明會Ⅱ— 0326 12 30
◆模擬面試— 0329下午 31
開始之前的叮嚀
各位親愛的高三同學 恭禧你進入第二階段 因為這表示你已經又
往成功邁進一大步 但是在即將面對成功的時刻 我們更要戰戰兢兢
充實自我 做好準備 否則成功其實也很容易從指縫中溜走喔 所以
親愛的的同學們 從現在開始 要很努力 很努力喔
在準備第二階段的甄試時 不管是備審資料、面試、小論文或者是
專業考試… 其實都沒有絕對標準 也沒有所謂的對、錯 所以輔導室
只能提供一些原則給大家參考 最重要的是從這些原則中思考該如何表
現自己 不要讓自己淹沒在堆疊的資料中 這就是最後的致勝關鍵。
壹、基本原則
▲錄取校系有要求審查資料者
需準備備審資料
在面試前郵寄至該校系
郵寄日期視各校規定 基本上以郵戳為憑 查閱簡章或等候相關通知 請以掛號寄出
▲若未要求審查資料者
如果你願意 而且經評估具加分效果 則可準備備審資料
無須於面試前郵寄 可在面試當天帶去 做為佐證資料
▲原則上會在面試前收到相關通知 告知詳細注意事項 若一星期後尚未收到者請去電詢問。
▲備審資料中的所有資料要印成A4大小 統一規格 以方便翻閱。
▲備審資料重在質而不在量 所以只需置入與該科系相關之資料即可 請以教授的觀點思考 。
▲原則上資料的準備以高中階段為宜 除非具有象徵性意義。
▲資料請分類清楚 並製作簡潔明瞭的目錄、頁碼與索引 讓人一目了然是有助於加分效果的喔。
▲一份資料尚須良好的美編工作堪稱完備 所以為整份資料設計個人化、吸引人的封面及整體的內頁設計是很重要的喔 當然若與科系特質相關
就更完美囉。
▲所有資料請先裝訂成一本完整的個人資料後再寄出。
▲寄出的資料都請使用影本 正本請自行保留。
▲備審資料郵寄的份數以簡章或通知為準 通常若只寄一份 建議可在面試時再多帶2 3份去 自己手頭上務必保留一份作為準備依據 當然還
要留一份給輔導室以供學妹參考 所以一校系原則上以準備3 5份為
佳。
▲此外若有其他參考資料或作品 面試當天都可帶去作為加分、佐證之依據喔。
▲若有疑問可至輔導室找老師諮詢或是查閱相關資料。
請多利用我們 別客氣呦
貳、備審資料內容
▲請參閱簡章上各校系的要求。
▲校系有要求的 務必都要附上 否則會被扣分。
▲沒有要求的部分 若經評估有利審查則可主動附上。
▲簡章中要求的文件說明
學歷證件→學生證正反影本。
歷年成績單→教務處。
社團、幹部證明→學務處。
相關證明若是影本請加蓋原發證單位的戳章 以茲證明與正本相符。
▲備審資料應包含
自傳
讀書計畫
師長推薦函
成績證明
相關能力與服務證明
成果作品
其他
一、自傳
★準備建議
請先盡量不要參考別人的東西 自己先思考要如何表達自己 以免被框架。
要站在別人的角度 思考想要看到什麼
先做大綱式的整理與分類。
去蕪存菁 組織成文。
★通常是面試問題的依據。
★亦可在文中潛藏強烈入學動機。
★可以利用「標題」區分段落 讓自傳有重點、有層次。
一 字數
若簡章上無特殊規定 一般以1200 1500字左右為佳。
盡量編排為二張A4紙為佳。
二 方式
若簡章上無要求親自手寫 建議以電腦打字較好。
若要求親自手寫 千萬別請人代筆 字跡工整、格式整齊即可。
三 原則
內容盡量以高中為主 國中、小經驗除非是影響深刻 否則不需多加著墨。
甄試的目的是要找到一個有潛力的學生 而不是一個優秀的孩子 所以要表現的是強烈的企圖心以及旺盛的學習潛力
而不是強調自己的優秀。
要當教授的知心人。
事先查閱該校系所的發展方向及師資的相關著作、論文等 讓自己對該系及老師有大略的瞭解。
適當的包裝 必要的促銷。
中國字是很奧妙的 換一個說法表達可將缺點轉化成優點。
例如自己是個害羞內向又固執的
人 換句話則可表達自己是較剛毅木訥的人 感覺比前面的
說法好很多。
文中可適度表達自己的企圖心 希望自己能有
機會等等。
以誠實為原則 以成功為目的。
人非聖賢 不要過度吹捧自己 以免露出馬腳。
不提自己的弱點不代表不誠實。
隱惡揚善 尤其是自己與該校系相關的缺點 就不要著墨了。
最重要的是不卑不亢。
四 內容
基本資料。
家庭背景 應著重在家庭對你人格特質的養成有何影響 而非枝微末節的小事。
人格特質 宜選取正向積極的特質。
性向、興趣與專長 可提出客觀資料佐證。
求學過程 重在擷取影響自我價值觀的人、事、物。
豐功偉業 可著重在競賽過程與社團參與帶給個人的影響。
展望 即生涯規劃 要有進層 除了對自我的期許、對進入該學系的期許 更應包括對畢業後人生的期許。
其他相關資料 如 入學動機。
二、讀書計畫
★準備建議
請先上網查詢該科系的課程規劃、特色及出路。
表達強烈的企圖心及潛力。
一 字數
若簡章上無特殊規定 一般以1200字為佳。
二 方式
若簡章上無要求親自手寫 建議以電腦打字較能留下好印象。
若要求親自手寫 千萬別請人代筆 字跡工整、格式整齊即可。
三 事前準備
下筆前 先上網查詢該校系的系所概況、師資、課程規劃
作為讀書計畫目標的內容。
四 段落內容
讀書計畫一般分為三大段。
第一大段 前言 簡單自我介紹一下 略提自己的興趣、性
向以及努力或者是家庭背景、求學經歷等。
字數
不需太多 約一、二百字即可。
第二大段 目摽 分為三小段 是整個讀書計畫的重心 字
數約七、八百字 重點擺在中程目標。
★第一小段 近程目標 規劃時間指推甄放榜至
大學開學前的空檔時間 具體提出可行行動
而且是以進入該科系作準備為主。
★第二小段 中程目標 指的是大學四年的修課
計畫、社團參與以及其他相關學習 校外、進
修、服務…等等 。
★第三小段 遠程目標 畢業後的規劃以及自己
為何如此規劃的思考方向 如 工作、考研究
所或是邊工作邊進修…等等。
第三大段 結論 包括自我期許以及自我推銷的再加強、並
再次強調入學的意願。
五 原則
以誠實為原則。
所定計畫要具體 提出實際行動方式 勿打高空。
計畫是對未來的規劃 可依據未來的實際情況加以調整的。
三、師長推薦函
★推薦函可請導師、相關老師、長輩 學有專長 推薦。
★請人寫推薦函前 最好事先準備自己的相關資料 讓老師可以更瞭解你 這樣寫出來的推薦函才會更貼近。
★或者是自己先模擬老師的口吻擬好草稿 再交老師修改。
★寫好的推薦函務必請推薦人簽名蓋章 折好 字在外面 放進信封中封口 封口處也要簽章 若方便 亦可留影本 以利面試準備 。
一 內容
★受信人
★說明推薦人與被推薦人的關係
★推薦的原因 最好能提出具體事蹟
★協助表達甄選企圖心
二 字數
原則上以不超過一頁A4紙張為主。
大約400 600字左右。
參、小論文
▲以論述的方式來表達個人的觀點與看法 屬於理性的分析論述 較少感性的描繪。
▲答題時要針對該題目提出正論述及反論述 最後再以此提出自己的觀點或看法。
▲沒有對、錯 但最好先瞭解該系的狀況 回答才能深得教授的心。
一、考小論文的目的
瞭解就讀該校系的意願與態度。
創造力。
對專業知識的瞭解。
對資料的分析判斷與運用能力。
對學科綜合運用的能力。
瞭解考生對生活的態度與價值觀。
文章的表達能力。
二、型態
開放式 試前公布題目 可先行收集資料。
半開放式 指定參考資料內容 事先閱讀 據此出題。
封閉式 現場出題 不可參閱任何資料。
三、題目的形式
申論、說明題 問看法或對該問題的瞭解。
情境題 假設…… 你會……。
心得題 觀看影片、文章 表達自己的觀點。
四、得分要點
掌握主題。
論點前後一貫。
所論述的東西勿過於空洞 要言之有物 具體優於抽象 最好能再提出相關學者的論點佐證。
文字表達與組織性 段落、層次 。
內容的創見性。
專業知識的瞭解。
注意字數是否在規定內。
五、事前準備
加強對該學系的認識。
加強自己文字的組織與表達能力。
重視知識的活用。
注意目標領域的相關相關時事。
多看報紙上的社論。
培養自己多元的思考態度。