审核术语及流程 (2)

一、审核的定义和特点：1、常用术语：⑴审核：为获得证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

审核的任务：要获得审核证据并对证据进行客观评价；审核的目的：确定审核准则得到满足的程度；⑵审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求，通称为审核依据。

⑶审核方案：针对特定时间所策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。

⑷审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息（证据可以是定性或定量的）。

（审核证据：查阅文件、记录;现场审核观察到的现象;审核员或他人测量的结果;受审核者的谈话⑸审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

（审核出现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会）⑹审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。

2、质量管理体系（QMS）审核的5个特点：审核内容：符合性、有效性、适合性；审核方法：系统性、独立性。

①符合性：即满足要求，指确定质量管理体系是否符合审核准则的要求。

②有效性：即完成的策划结果和达到策划结果的程度，指确定质量管理体系满足审核准则的程度。

③适合性：指质量管理体系确定的过程是否适合于达到策划的质量目标。

④系统性：指有计划、有步骤、正规地审核。

（如经过授权组成审核组、编制审核计划和检查表、召开首次和末次会议、开列不合格报告、编写审核报告、跟踪纠正措施等）⑤独立性：指审核应由与被审核对象无直接责任关系的人员进行、审核是公正/尊重客观事实的。

3、质量管理体系审核的几点说明：①审核是正规的活动：受审核方应有完整/正规/文件化的QMS、文件受控、体系正常运作/可追溯（证据）、具有实施纠正措施的能力；②审核是抽样调查客观证据的活动（客观性）：谈、查、看；证实某要求/部门/过程/活动与审核依据的符合和有效程度。

如果无客观证据，怀疑不能成立；③审核是有一定局限和风险的活动：时间和工作量限制、随机抽取样本。

对审核员的技巧、经验、专业与管理水平提出了高要求；局限性：指审核工作受时间和人员影响，不可能将全部质量活动都审核到；风险性：一是“弃真”风险（可能没有抽到好的只抽到坏的），二是“存伪”风险（即只抽到好的没有抽到坏的，将坏的遮盖下来）。

④审核是形成文件的过程，最终要形成审核报告。

二、审核的分类：1、审核：分质量管理体系、环境管理体系、职业健康和安全管理体系审核等。

2、质量审核的分类：按审核对象分为：质量管理体系审核、产品质量审核、过程（工序）质量审核。

其中产品/过程质量审核不做为认证的强制要求。

按审核方分为：①内审（第一方审核：纠正改进）：由组织的成员或其他人员以组织的名义进行；②外审：a) 第二方审核（评定批准）：在合同情况下由顾客或代理机构对供方进行的审核，如QS9000标准；b) 第三方审核（认证/注册）：由公正的第三方进行的审核，如认证/注册机构，第三方与第一/二方在行政上无隶属关系、在经济上无利害关系。

三、质量管理体系审核的目的：a)确定QMS是否符合规定要求；（符合性）b)确定现行的QMS实现组织规定的质量目标的有效性；（有效性）c)给受审核方提供改进QMS的机会；d)满足法规要求；e)使受审核组织的QMS能被认证或注册。

1、第一方审核：①按标准评价组织自身的质量管理体系②验证组织的质量管理体系是否持续满足规定的要求③重要的管理手段：自我发现问题、自我改进、自我完善的运行机制④为外审做准备⑤当发生重大质量安全事故时查找质量管理体系存在的问题。

2、第二方审核：①合同签订前对供方进行评价②合同签订后验证供方的质量管理体系③编制和调整合格供方名单的依据④供需双方在质量要求、质量管理体系运行、采取的纠正和预防措施等方面达成共识。

3、第三方审核：①确定受审核方的质量管理体系能否被认证或注册（初评/认证审核）②验证获证方质量管理体系的持续有效性（监督审核）③验证获证方质量管理体系整体的持续有效性（复评/换证审核）④为受审核方提供改善质量管理体系的机会。

总之：第一方审核重在发现问题，以采取纠正和预防措施、改进质量管理体系、提高产品质量；四、质量管理体系审核的范围：1、审核范围：即某一给定审核的深度及广度，指实施审核活动应覆盖的产品或服务、职能部门、QMS要求、质量活动区域（地理位置），如过程（除非删减）、组织单元/场所、活动。

①过程：主要指标准中所要求的过程。

内审：所有过程，可一次/多次审完；外审：a)认证审核：所有过程；b)监督审核：部分过程，三年覆盖完毕（重要过程每次都要审）。

内部质量管理体系审核步骤•考虑审核活动和区域状况及重要程度。

•以往审核结果。

•审核员的独立性首次会议——目的•向受审核方的高层管理者介绍审核组成员；•重申审核的范围和目的；•简要介绍实施审核所采取的方法和程序；•在审核组和受审核方之间建立正式的联系；•确认审核组所需要的资源和设备已齐全；•确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和实间；•澄清审核计划中不明确的内容。

首次会议——要求•准时，简短，明了，不超过半小时；•获得受审核方的理解与支持；•由审核组长主持会议。

首次会议——参加人员•审核组全体人员；•高层管理者（必要时）；•受审核部门代表及主要工作人员；•管理者代表；•陪同人员。

首次会议——内容•会议开始：参加人员签到，审核组长宣布会议开始，适当时请最高管理者或管理者代表讲话；•人员介绍：审核组长介绍审核组成员及分工，各受审核部门介绍陪同人员；•重申审核目的和范围；明确审核的目的，审核的依据，审核将涉及的部门；•现场审核计划的确认：现场审核计划不宜做大的改动，征得各受审核部门的最后确认；•强度审核的原则：强调审核的客观、公正性，说明审核是抽样的过程，说明相互配合的重要性，提出不合格的报告形式。

•会议结束：确定末次会议的时间、地点、出席人员，审核组长致谢。

•①不合格的分类：按性质分：体系性、实施性、效果性不合格；按程度分分：严重不合格、一般不合格。

严重不合格：缺少或没有实施和保持一个或多个体系要求，或有证据足以怀疑组织所提供的产品的质量（如QMS失效、发生严重的产品质量事故/严重的顾客投诉、某一体系要求/部门一般不合格项过多、违背法律法规要求）。

体系性或实施性不合格可视为严重不合格；体系性不合格：指质量管理体系存在系统上的缺陷，如编制的质量手册、程序文件不符合ISO9001：2000标准。

实施性不合格：指未实施某个质量管理体系要求；一般不合格（效果性不合格）：某个质量管理体系要求虽已实施，但实施的效果未满足标准要求（如不影响QMS 正常运行、对客户利益或产品未造成严惩影响、不导致违反有关法律法规要求）；观察项（轻微不合格）：虽未构成不合格，但有变成不合格趋势、或可以做得更好、但证据暂不足。

（即隐含要求的不符合项）；对不合格项：应识别、记录、评审、（受审核方）确认。

②不合格报告的内容：a)不合格事实的描述应力求具体：如地点、时间、何人执行此事或在场、发生什么现象、关健细节（图号、文件或记录号、数量、设备名称）等。

但无关的内容不用写入；b)不合格问题的性质：即不合格的分类（体系、实施、效果性）；c)违反标准或手册的哪个具体条款：点明此事哪一点做得不对，应力求判断准确。

末次会议•目的：–向受审核部门介绍审核总体情况；–提出后续的工作要求；–结束现场审核末次会议——内容•会议开始：与会者签到，审核组长致谢受审核部门在审核期间的配合；•强调审核的局限性：审核时抽样进行的，存在一定风险；•宣读不合格报告：说明不合格报告的数量、分类，并按重要程度依次宣读不合格报告；•宣布审核结论：就受审核部门在确保整个组织的质量体系的有效运行，实现总的质量目标方面提出审核结论。

结论应全面总结质量工作的优缺点。

•提出纠正措施要求：提出采取纠正措施的要求，提出受审核部门纠正措施计划的答复时间，完成纠正措施的时限，验证纠正措施的方法。

•会议结束：向受审核部门表示感谢，受审核部门主管对改进的承诺，必要时邀请最高管理者或管理者代表讲话。

审核报告——内容•审核日期；•审核的目的和范围；•受审核的部门；•实施审核所依据的文件、标准；•审核组成员姓名；•受审核部门的主要参与者姓名与职务；•所有不合格报告及不合格项分布；•质量管理体系运行有效性的结论性意见；•审核报告分发清单。

纠正措施跟踪的意义•促使责任部门对已发现的不合格项及时采取措施，防止其滋生和蔓延或进一步扩大；•使责任部门对已发现的不合格项进行清理和总结，为过去出现的问题划上句号，防止顾客和内部质量管理体系运行受到其后遗影响；•促进责任部门持续改进质量管理体系的有效性。

纠正措施要求的提出•审核组在现场审核中发现不合格项时，除要求受审核部门主管确认不合格事实外，还要求他们调查分析造成不合格的原因，有的放矢地提出纠正措施计划，其中包括完成纠正措施的期限。

•如果受审核方坚持不同意对不合格的判定，也不肯提出纠正措施，则争执应提交管理者代表仲裁。

•内审员可以提出纠正措施的方向，但不能代替责任部门制定纠正措施。

•责任部门提出的纠正措施计划应得到审核员的认可，必要时还要经过管理者代表的批准。

纠正措施的实施•责任单位按纠正措施计划实施纠正措施。

•纠正措施实施过程中如发生问题不能按期完成时，责任部门向管理代表说明原因，申请延长期限。

管理代表批准后应通知主管部门修改措施计划。

•如在实施过程中涉及到几个部门，发生争议并难以解决时，应提请管理代表协调仲裁。

•纠正措施实施情况应保存有关记录。

纠正措施的验证•审核员应对纠正措施完成情况进行验证。

验证的内容包括：–计划是否按规定的日期完成；–计划中的各项措施是否都已完成；–完成后的效果如何？是否还有类似不合格项发生？–实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并妥为保存。

–如引起文件修改，是否通知了文件控制部门按规定办理了修改批准和发放手续并加以记录？该文件是否已坚持执行？•如果某些效果要更长时间才能体现，可留作问题待下一次审核时再查。

•审核员验证并认为措施计划已完成后，不合格报告一栏中签字。

这项不合格项宣布结案。

••审核与沟通–审核过程是一个沟通过程•审核受审核方的质量体系：了解情况，收集客观证据，提出观察结果•受审核方的配合与否对审核员了解真实情况至关重要–审核过程应属于正式的双向沟通•审核员处在主导地位，应防止受审核方的抗拒心理•应注意客观公正的态度•审核中的面谈-1–恰当的、有技巧的面谈是审核成功的关键•有助于建立融洽关系，消除心理障碍•有助于争取受审核方人员的合作•有助于查明情况，获取需要的客观证据–基本面谈技巧•得当地提问•说得少，听得多•保持融洽的关系•选择恰当的面谈对象•审核中的面谈-2–礼貌、友善的面谈态度•对面谈对象及内容表示兴趣•对误解要有耐心•避免打断、干扰、反驳对的谈话•“请”，”谢谢”适时使用•客观、公正的态度•提问─提问类型–开放型提问：以能得到较广泛的回答为目的的提问方式–封闭型提问：可以用”YES”, “NO”或一、二个字就能回答的提问方式–阐明型提问：可围绕问题展开讨论，以便获得更多信息的提问方式•提问─审核员常用问式–怎么样？–什么？–何时？–何地？–谁？–为什么？–请告诉我？•提问─提问注意事项–明确观点和目的，准确表达–发问一定考虑被问者的背景–注意神态表情–适时表达好意–努力理解回答–不能建议或暗示某种答案–不说明情绪的话–不可连续发问•聆听–聆听重要性•审核过程中，审核员聆听的时间可能会达到总时间的80%•聆听效率对得出客观的观察结果起到重要作用•谦虚和认真的聆听态度有助于形成融洽气氛和获取有价值的信息–聆听注意事项•应持平等、真诚的态度•应专注、认真地听•应有耐心•应及时反馈•尽可能不要做出不成熟的反应审核员聆听技术•少讲多听•不怕沉默•排除沉默•多问开放型问题•多鼓励讲话者•善意的态度•可能造成”失信”的几个有害作法–不好的工作习惯•吹毛求疵：不恰当地突出最细小缺陷和喜欢深入无关紧要的细节•傲慢：试图表明其水平很高，胜过一切的审核员会给审核带来很大麻烦•“逮住你了”：非要找出问题不可，一但找到了问题又兴高采烈，不可一世•冲突：什么事情都必须搞个你输我赢•其它：不恰当的面谈，过多发表个人意见，不守时，工作计划的过多改动，过份的生活和工作条件要求等。