ISO9001-2015内部审核计划(过程方法)
iso9001-2015内审检查表(过程方法).pdf
是
否
X X X X
8）结果
符合
审核员：
被审核部门：
过程特性：
是否已确定过程的所有人？ 是否已对过程加以定义？ 过程是否已文件化？ 是否已对过程的接口加以定义？ 过程是否监控？ 记录是否保存？
2） 与顾客相关的主要 过程和支持性程
2） 与顾客相关的主要 过程和支持性程
3） 输入 /输出
4） 绩效指标
COP2 过程开发过程
输入：
1)新产品开发协议 2)产品图纸和技术规范 3)市场调查结果 4)法律法规要求 5)行业信息 6)顾客开发周期 输出： 1)图纸 2)作业指导书 3)检验指导书 4)BOM 清单
送样一次合格率
审核检查表
3） 输入 /输出
4） 绩效指标
COP3制造过程
输入： 1) 生产作业计划； 2) 产品特性信息； 3) QC 工程图； 4) 作业指导书； 5) 人员 / 设备 /工装 /监视装置 信息； 6) 质量信息反馈。 7) 过程环境
生产计划完成率 过程合格率
审核检查表
审核日期： 2016 年 6 月 15 日
过程现场有作业指导书或者加工图纸，有首巡末 检验；
区域划分清楚，有标识等
《生产过程控 制程序》
7.1.4/8.5.1
输出： 1) 准时按量生产的合格产 品； 2) 产品和过程记录。 3)5S
是
否
X X X X
8）结果
符合
审核员：
被审核部门：
过程特性：
是否已确定过程的所有人？ 是否已对过程加以定义？ 过程是否已文件化？ 是否已对过程的接口加以定义？ 过程是否监控？ 记录是否保存？
ISO9001：2015审核思路
ISO9001:2015审核思路4.1理解组织及其环境标准内容4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑未自于国际、团内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
审核思路组织的外部环境包括法规环境、技术环境、竞争环境、市场环境、文化环境、社会环境和经济环境等影响因素，这些环境中的影响因素的动态变化对组织的存在和发展具有较大的影响。
组织的内部环境因素，包括诸如价值观、文化、知识和绩效等是组织生存和发展的基础。
组织所处环境中的影响因素应是动态的。
组织需要时刻跟踪和更新环境的变化的信息，对市场的任间变化均需要保持高度的敏感和警觉，识别自身的优势、劣势，以及来自市场的威胁和机会，适时调整组织的经营战略和质量战略，调整质量管理体系过程，顺应环境的变化，包括内部条件的变化。
在审核时，审核员应基于其受审核方的产品和服务特点，以及其经营性质，与受审核方沟通其外部环境和内部环境中的哪些与其宗旨和战略方向有关的具体情况或问题，可能会影响到组织质量管理体系实现预期结果的能力，针对这些影响所对应采取的对应措施包括哪些？或作为设计和完善质量管理体系的输入并在质量管理体系中予以表述和控制。
必要时，审核员可查阅其受审核方针对其环境信息所进的PESTEL（外部宏观环境分析）分析，或SWOT（优势劣势、机会和威胁）分析，或内部价值链分析，或波士顿矩阵分析，或波特五力分析等分析工具应用的输出信息。
审核员应向受审核方沟通影响其质量管理体系实现其预期结果的能力的外部和内部环境的问题的定期监视和评审的信息，尤其是当发生重大外部和内部环境或条件变化时的评审信息，以及所采取的对应的风险评估和质量管理体系变更的信息。
ISO9001：2015质量管理体系内审和管理评审全套资料
2020年度ISO9001:2015质量管理体系内部审核资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录内部审核计划表 (2)内部审核实施计划 (2)关于开展管理体系内部审核通知 (4)内审员委派通知书 (5)内部审核首次会议记录 (6)首次会议签到表 (7)内部审核检查表 (8)不符合项记录 (22)内部审核末次会议记录 (23)末次会议签到表 (24)内审报告 (25)不符合工作及纠正措施跟踪表 (26)2020年度内部审核计划表年月日年月日2020年度内部审核实施计划XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]47号关于开展管理体系内部审核通知公司各部门：为确保本公司建立的质量、安全和职业健康安全管理体系能够持续有效的运行，经公司会议研究，总经理批准，公司决定于2020年9月1日对公司的质量管理体系开展一次年度内审活动，以便及时查找出在质量管理体系运行中的不符合工作情况。
请各部门接到通知后做好准备工作，确保通过内部审核的检查工作，争取取得良好的效果。
XXX生活用品制造有限责任公司 2020年8月17日内审员委派通知书根据公司本年度的内部审核计划，现委派XXX为内审组组长，成员XX、XXX、XXX、XX。
内审组按照GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》（ISO 9001:2015）中要素要求对公司质量管理体系进行审核。
内审时间：2020年9月1日管理者代表：XX 2020年8月17日内部审核首次会议记录记录人：时间：年月日首次会议签到表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表内部审核检查表不符合项记录内部审核末次会议记录记录人：时间：年月日末次会议签到表内审报告不符合工作及纠正措施跟踪表2020年度ISO9001:2015质量管理体系管理评审资料汇编编制：XXX审核：XXX批准：XXXXXX生活用品制造有限公司2020年9月目录管理评审计划表 (2)关于开展管理评审通知 (3)评审内容报告 (4)管理评审会议记录 (11)管理评审报告 (13)管理评审签到表 (15)不符合/潜在不符合及纠正/预防措施表 (16)管理评审计划表2020年10月15日 2020 年10月16日XXX生活用品制造有限责任公司文件XX发[2020]53号关于开展管理评审通知公司各部门：为确保本公司建立的质量管理体系能够持续有效的运行，公司定于2020年11月11日在会议室展开2020年度管理评审，以便及时查找出在管理体系运行中的不符合工作情况。
ISO9001一2015管理评审
ISO9001一2015管理评审ISO9001:2015管理评审ISO9001是全球公认的质量管理体系标准，它为组织建立和实施一套高效的质量管理体系提供了框架。
管理评审是ISO9001体系中的一个重要环节，其目的是确保组织的质量管理体系有效运行，并不断改进。
1. 评审背景和目的管理评审是质量管理体系运行的重要组成部分，也是ISO9001标准的要求之一。
其目的是确保组织领导层对质量管理体系进行全面的评估，确定是否符合组织的目标和要求。
评审内容涉及质量方针、质量目标的实现情况、过程绩效以及风险和机会管理等方面。
2. 评审的程序（1）确定评审范围和对象：根据ISO9001标准的要求和组织的实际情况，确定评审的范围和对象，包括相关的过程、部门和人员等。
（2）召开评审会议：邀请质量管理团队成员和其他相关人员参加评审会议，会议的形式可以是线上或线下。
会议的主要议程包括对质量方针、目标和过程进行评估、确定改进措施等。
（3）评审和报告：评审人员根据会议讨论的结果，对质量管理体系的运行情况进行评估和审核，并撰写评审报告。
报告应包括质量管理体系的优点和不足之处，并提出改进建议。
（4）改进措施的跟踪和落实：组织应根据评审报告中提出的改进建议，制定相关的措施和计划，并跟踪实施情况，确保改进措施的有效性和可持续性。
3. 评审内容（1）质量方针和目标的实现情况：评估组织是否按照质量方针制定和实施相关的目标，并对目标的达成情况进行评估。
（2）过程的绩效评估：评估组织的关键过程是否按照质量管理体系要求进行有效运行，并对过程绩效进行评估和分析，确定改进的空间。
（3）风险和机会管理：评估组织对风险和机会的识别和管理情况，包括相关的风险分析、控制和应对措施等。
（4）内部审核和持续改进：评估组织是否按照要求进行内部审核，并对持续改进活动的开展情况进行评估和监控。
4. 评审的价值和作用管理评审是组织对质量管理体系进行内部审核的一种方式，其价值和作用体现在以下几个方面：（1）促进组织的持续改进：通过评审，组织能够识别和分析质量管理体系中的问题和不足，并提出相应的改进措施，推动组织的持续改进。
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)
最高管理者是否批准、签署了质量管理体系方针？
组织质量方针通过什么方式在组织内部或相关方（适宜时）传达？各层次员工中是否得到充分沟通、正确理解，并协调一致，深入人心？
5.3组织的岗位、职责
是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限是否体现了以顾客为关注的焦点？以何种方式传达给所有相关部门？
是否明确了全员获取这些知识的途径？
7.5.成文信息
7.5.1总则
是否按照ISO9001：2015标准制定对应成文信息？现场表单记录填写完整？
文件管理系统是否畅通？组织人员会使用并通过适宜途径取得和阅读？
7.5.2创建和更新
是否建立文件化管理机制？
文件是否按规定模板制作并经过审核批准？
7.5.3成文信息的控制
8.4.2控制类别和程度
对采购的产品有否检查要求？
①抽查2类产品来料检查要求核实？
是否针对不同供方的产品、性质及供货业绩，进行分类或分级，规定并实施检验或其他必要的验证的活动，以确保采购产品满足规定的采购要求？
① 询问并查阅近期供方评价记录。
② 查看近期二个月供应商的来料检查记录，核实不良率
偏高的供应商有否进行评价与处理。
6.2质量目标及其实现的策划
本部门人员是否清楚公司的目标和本部门的分目标？目标的设定是否适宜，有否经过评审？
部门目标、指标是否进行监测？是否有未达标项？如何处理？
7.1.4过程运行环境
检验作业时有根据检验所需条件进行温湿度/照明管理？
7.1.5监视与测量资源
公司是否建立测量设备校准系统？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并规定了校准或验证周期？测量设备是否已按规定周期或在使用前得到校准或验证。
ISO9001-2015 内部质量审核计划
内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。
2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。
3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。
改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。
2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。
3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。
4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。
编制人：审核：批准人：日期：。
ISO9001-2015内审检查表包含过程方法
符合
COP2过程开发过程
输入：
1)新产品开发协议
2)产品图纸和技术规范
3)市场调查结果
4)法律法规要求
5)行业信息
6)顾客开发周期
输出：
1)图纸
2)作业指导书
3)检验指导书
4)BOM清单
送样一次合格率
《产品质量先期策划控制程序》
8.1/8.3/8.5.6
符合
M3管理评审过程
输入：
）以往管理评审所采取措施的实施情况；b）与质量管理体系相关的内外部因素的变化；c）有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：1）顾客满意和相关方的反馈；2）质量目标的实现程度；3）过程绩效以及产品和服务的符合性；4）不合格以及纠正措施；5）监视和测量结果；6）审核结果；7）外部供方的绩效。d）资源的充分性；e）应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）；f）改进的机会。
记录清单有规定记录的保存期限等
外来文件有识别和评审记录
符合
S2人力资源管理过程
输入：
1)经营计划
2)员工知识和技能状况
3)产品实现策划要求
输出：
1)培训计划
2)培训记录
3)资格证书
4)已培训的员工
培训计划完成率
《人力资源控制程序》
7.1.2/7.1.6/7.2/7.3/7.4
公司有制定人力资源控制程序，规定了各岗位人员要制定岗位任职要求，基于任职要求需要，各部门提出培训申请，汇总管理部汇编年度的培训计划，培训记录，考核等
5)及时正确收到货款。
6)产品和过程改进信息；
7)顾客反馈信息评审表；
8)顾客满意
ISO9001-2015 TS16949-2016过程方法审核应用详解
❖ 不需要按照GB/T19001中的条款或按照组织的部门职能来定义过程；
➢ 不需要建立什么新的过程：过程已存在在组织里，我们要做的只是将 它们识别出来并将它们列出来。
❖ 不存在什么标准的过程分析表和过程关系图，根据下列因素，每个组 织确定它自己的过程：它的顾客、它的业务性质、它的战略。
一阶段审核
二阶段审核
审核结论 增值信息
体系|过程|绩效信息 审核期望|关注点
符合性评价 + 增值信息
◆ CQC 过程方法审核 — 对体系评价结论的形成
－QMS及过程的策划、实施、监控、改进与准则的符合性 －QMS的绩效 －QMS的成熟度 －组织的可持续成功（风险控制）
2.过程方法的实施-组织过程的确定
过程改善措施； 过程能力比较； 适用于内部和供应商。
审 在特定的QMS中抽样； 核 评估作为生产网络的QMS； 界 生产导向的审核，生产审核时 线 表述较少。
在特定的生产链中抽样； 评估所有的生产步骤； 与体系审核相比更好地表示 出过程。
产品审核
审核质量特性，如： 缺陷手册 缺陷目录 顾客抱怨
个别缺陷的识别； 评估/过程审核打分； 改进； 再处理。 在特定产品中抽样/服 务； 判断产品的特点。
1.以组织实际业务活动的顺序和相 互关系为审核路径 2.同等关注体系的符合性和有效性 3.体现审核的系统性 4.实现审核的增值性 5.兼顾审核的效率 6.从中国认证企业的现状出发，循 序渐进。
通过过程方法的审核，更好地了解： 企业怎样利用过程方法把前因后果串联起来，进行系统的管理，讲究每个过程
的有效性，从而达到整个企业绩效的提升和持续改进的目的。 如果通过要素或者条款来审核，往往容易把过程切割开来，而去注意各要素或
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S6监视和测量设备管理 7.1.5 品质部 S8不合格品控制 S9改进 M1经营计划过程 8.7 9.1.1/9.1.3/10.1/10 .2/10.3 4.1/4.2/4.3/4.4/5.1 /5.2/5.3/6.1/6.2/6. 3/7.1.1 9.3 末次会议 A/B B
总经理/管理层
A
M3管理评审
2016-6-15 13:00-16:30 13:00-15:30 15:30-16:30 16:30-17:00
C1订单评审 C4交付和顾客反馈 S7物流管理过程 S3采购管理 S4检验过程
8.2 8.2.1/8.5.5/9.1.2 8.5.2/8.5.3/8.5.4 8.4.1/8.4.2/8.4.3 8.6 采购部 市场部 A
内审实施计划
审核
批准
XXX XXX 编制日: 2016.6.1 编制者(内审组长): XX 1. 内审目的： 为了对本公司现有质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司质量管理体系是否有效运行，为管理评审提供依据， 并为第三方认证审核作准备。 2. 内审日期：
2016-6-15 3. 内审依据： ISO9001:2015标准、本公司质量手册、程序文件、法律法规及顾客特殊要求。 4.审核范围 质量手册识别的COP/MP/SP 5. 被审部门： 人力资源部、市场部、采购部、品质部、生产部、技术部、管理层 6. 审核小组： 组长：A XXX 7. 时间安排： 日期 组员：Bxxx 时间 8:00-8:20 C2过程设计开发 过程名称 相关条款 首次会议 8.1/8.3/8.5.6 技术部 受审核部门 审核员或审核组 A/B/
பைடு நூலகம்
8:30-12:00
C3制造过程
7.1.4/8.5.1 生产部
A
S5设备工装管理过程
7.1.3 7.1.2/7.1.6/7.2/7.3 /7.4 人力资源部 B
S2人力资源管理 8:30-12:00
S1文件记录管理过程 M2内部质量审核
7.5.1/7.5.2/7.5.3 9.2 午餐+午休
8. 本次内审的结果将于2016年6月18日公布。
QR-HR-017