内审及管理评审2016
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系内审及管理评审资料ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套内部审核资料目录1.内部医疗器械质量管理体系审核方案2.内部质量审核计划3.首末次会议记录4.内部审核检查表5.内部审核记录表（现场）6.内部审核不符合项报告7.内部审核报告2019年度内部医疗器械质量管理体系审核方案1、审核目的：审核公司医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
2、审核范围：ISO13485:2016标准所要求的相关活动及有关职能部门3、审核准则：ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
4、审核计划：部门/月份 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 管理层（含管代）业务部采购部技术部生产部品管部行政部图例说明：计划审核已进行纠正措施已制定纠正措施已验证编制：审核：批准：日期：日期：日期：医疗器械质量管理体系审核计划审核目的审核本公司的医疗器械质量管理体系是否符合规定的要求，评价医疗器械质量管理体系运行效果是否符合ISO13485:2016标准要求，通过审核借以完善和改进医疗器械质量管理体系。
审核性质内部审核审核范围ISO13485:2016所要求的相关活动及有关职能部门.包括：管理者代表，生产部及各车间，技术部，行政部，采购部，业务部，仓库，品管部，模具车间等审核依据ISO13485:2016标准、法律法规要求及客户要求、管理手册、程序文件及其他有关文件、记录表格。
审核组组长：AA 组员：BB审核日期2019年月日内部审核日程安排日期时间第一组文件审核(AA) 第二组现场审核（CC11月11日8:30-9:00首次会议9:00-9:30 业务部生产部各车间现场（五金，注塑）9:30-11:00 生产部生产部各车间现场（装配包装生产线）11:00-11:30 采购部模具车间及工厂周边11:30-12:00 行政部三个仓库（包含3个库存出入仓抽样）12:00-14:00 中午休息14:00-15:00 技术部质量：技术部及样板房环境：饭堂宿舍化学品仓危废仓15:00-17:00 品管部品管部17:00-17:20 审核组内部沟通17:20-17:50 末次会议计划编制人：（审核组长）批准人：（管理者代表）日期：年月日日期：年月日内审首次/末次会议签到表首次会议末次会议序号参加人员签名部门职位日期序号参加人员签名部门职位日期ISO13485:2016内审检查表审核依据ISO13485:2016 内审员审核日期 编号 标准要求审核方法被审部门记录 符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。
内审和管评
内部审核和管理评审二者的联系：都是对公司现行体系的审核与评价，内审的输出是管理评审的一个输入。
二者的区别：一、级别不同管理评审由公司管理层进行，一般由公司最高管理者（总经理或总裁）主持；内审则一般是由质量部门（不少企业是体系部门）、知识产权主管部门等组织，各相关部门参与。
二、目的不同管理评审主要是讨论公司现行体系的适宜性和有效性，以及公司战略方针目标的适宜性及调整等；内审是审查现行体系是否正常运行，以及运行工作的改进建议。
三、方式不同管评一般是以会议的形式进行，中高层领导参与；内审以会议加现场审核为主，涉及到体系内各个岗位和人员。
四、权限不同管评会议后发布的决议，是必须执行的；内部审核的结论和不符合项，都有“申诉”的余地。
五、管理评审简要要求：标准5.5.2（略）实施建议：一、管理评审由最高管理者定期组织实施，对知识产权的适宜性和有效性进行评估；1、应按策划的时间间隔（每年至少一次）进行知识产权管理体系的管理评估；2、评估的目的是评估知识产权管理体系的适宜性和有效性；3、评估依据是知识产权管理方针和预期的目标，必要时，应考虑内外环境的变化；4、评估结论应明确管理体系调整和方针、目标改进的需求，以及采取措施的可行性，以利于持续改进。
二、管理评估应包括以下方面的信息：1、知识产权方针；2、内部考核结果；3、企业经营策略改变；4、新产品、新业务规划；5、技术、标准发展趋势；6、经营目标达成情况；7、知识产权获得和拥有情况；8、知识产权争议和诉讼情况；9、知识产权风险评估；10、事前管理及跟进情况；11、重大更正及预防措施、改进建议；三、管理评审的输出应包括：1、提出知识产权方针和目标的改进措施；2、提出知识产权管理体系及管理程序的改进措施；3、确定人力资源、基础设施、财务资源及信息资源投入措施；4、保持评审的输入和输出记录；5、实施评审的决定和措施，在管理者代表的主持下，制定责任部门，制订实施计划，明确完成时间。
质量体系内部审核和管理评审区别
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频率
3.出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核： a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化； b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉； c) 法律、法规及其他外部要求的变更； d) 在接受第二、第三方审核之前； e) 在认证证书到期换证前。
2.其他进行专项管理评审的时机包括： a) 内部审核和外部审核发现重大不符合项时； b) 顾客提出重大投诉时； c) 法律法规出现重大变更时； d) 进行重大技术革新时； e) 其他必要时。
1.由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、 能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有 效性方面的问题。
1.管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增
1.对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措 加等
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输出 施，由审核组长编标、目的和活
1.主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会） 的期望 2.依据相对相对宏观、广泛
质量体系内部审核和管理评审区别
为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审， 但两者之间有不同之处，主要体现如下：
编号 不同点
内部审核
管理评审
4
程序
1.由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活 动进行现场审核，得到符合或不符合体系要求的证据
2
组织者
1.由质量主管人员组织 2.由与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施
1由最高管理者主持实施 2.技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量 管理人员参与
3
依据
1.主要依据企业制定和使用的体系文件 2.包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书 、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章 3.依据具体细致
管理评审与内部审核的关系和区别
欢迎阅读管理评审与内部审核的关系和区别二者的关系：内部审核是管理评审的前提，一般管理评审会议都是在内部审核完成之后召开。
内部审核报告是管理评审的重要依据之一，而管理评审是对内部审核结果的检查。
区别：1、主持人和参与者不同：管理评审是由最高管理者主持的最高级别的会议（即公司级安委会），一般由公司级领导和相关部门的负责人以及员工代表参加会议，由相关部门和人员汇报体系运行整体情况和存在问题。
而内部审核由管理者代表主持的检查或者是检查考核，审核组一般由具备内部审核能力的专业人员组成。
2、目的不同：管理评审是对本年度体系运行情况的总结，既是上一轮PDCA循环的结束，又是下一轮PDCA的开始。
他通过对本年度体系运行的适宜性、充分性和有效性的客观评价，寻求下一轮PDCA持续改进的机会，并形成管理评审报告。
而内部审核是对本轮PDCA循环过程控制的检查，通过内部审核收集需要持续改进的证据，并形成内部审核报告，作为管理评审的依据。
也可以说管理评审是对内部审核实施效果的检查。
3、依据不同：管理评审依据的是企业职业安全健康方针、体系审核结果、目标指标实现程度、合规性评价结果、客观环境变化以及最高管理层对遵守法律法规和持续改进的承诺等。
而内部审核的依据是组织的管理体系文件、与组织职业健康安全活动相关的法律法规和管理体系标准。
4、耗时不同：管理评审一般几小时可以结束，但内部审核根据企业的规模和作业场所的多少，所花费的时间不等，一般集中审核几天甚至几周不等，如果是滚动审核需要的时间会更长。
管理评审和内审的最主要的区别是两者的实施者不同,管理评审是必须要最高管理者亲自出马,是最高管理者的职责,而内审通常只要由内审组长主持就行,二,目的不同,管理评审评审的是体系包括质量方针和质量目标的适宜性,充分性和有效性,及改进的机会,而内审是审查所建体系是否符合策划的安排,组织所确定的质量管理体系的要求及9001标准的要求,是否得到有效地实施和保持.三采取的形式不同,管理评审通常采取会议的形式(可以是一次也可以是多次),而内审必须要到现场去审核,需要获得充分的证据,不可能仅凭会议就达到内审的目的.1、参加人员不同；2、采用方法不同；3、工作环境不同；内审结果是管理评审的输入。
管理评审与内部审核的关系和区别审批稿
管理评审与内部审核的关系和区别YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】管理评审与内部审核的关系和区别（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续符合性和有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续适用性、有效性、并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据实验室制定和使用的，包括、质量手册、程序文件、、合同以有国家法律法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
（4）程序不同内部审核由内审员按照一套系统的方法对体系所涉及的部门、活动进行现场审核，得到符合或不符合何的证据。
客理评审由最高管理者召集开会，研究来自内审、外审、顾客、能力验证等各方面的信息，解决体系适宜性、充分性、有效性方面的问题。
（5）输出不同内审时，对双方确认的不符合项，由被审核方提出并实施纠正措施，由审核组长编制内审报告。
内审的输出是管理评审输入的重要内容。
管理评审往往涉及文件修改、机构或职责调整、资源增加等，其输出是实验室计划系统（包括下年度的目标、目的和活动计划）的输入，是对质量管理体系及其过程有效性和与顾客要求有关的检测/校准活动的改进。
内部审核根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，策划公司全年审核方案，编制《年度内审计划》，确定审核的范围、频次、和方法，经管理者代表审核，总经理批准。
每年内部审核至少1次，时间间隔不超过12个月，并要求覆盖本公司质量管理体系的所有过程，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在认证证书到期换证前。
管理评审和内审的区别
一、目的不同内审：确定满足审核准则的程度；管审：确定管理体系持续适宜性、充分性和有效性；二、对象不同内审：组织的管理体系（不包括方针、目标的适宜性）管审：组织的管理体系（包括方针、目标的适宜性）三、实施者不同内审：内审员管审：最高管理者主持和管理层人员参加四、评价依据不同内审：审核准则（包括ISO9001\ISO22000\ISO18001等）管审：顾客/相关方的期望和要求五、方法不同内审：系统、独立分获取客观证据，与审核准则对照，通常在现场进行管审：以广泛的输入信息为事实依据，就方针、目标及顾客、相关方的需求对管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价，以会议的方式进行六、输出结果不同内审：对管理体系是否符合要求，以及是否有效实施和保持作出结论，对不符合项提出纠正措施要求管审：提出改进措施和资源需求，包括对管理体系的方针、目标是否适宜作出评价内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
内部审核和管理评审是不同的活动，二者的区别如下：为维护质量管理体系的有效运行，不断完善和改进质量管理体系，必须进行内部审核和管理评审，但两者之间有不同之处，主要体现在：（1）目的不同内部审核目的在于验证质量管理体系运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。
管理评审的目的在于评价质量管理体系现状对环境的持续有效性、适宜性、充分性，并进行必要的改动和改进。
（2）组织者的执行者不同内部审核由质量主管组织，与被审核活动无直接责任关系的审核员具体实施。
管理评审由最高管理者主持实施，技术管理层人员、质量主管、各部门负责人、关键质量管理人员参与。
（3）依据不同内部审核主要依据企业制定和使用的体系文件，包括质量体系标准、质量手册、程序文件、作业指导书、合同以及国家法律、法规和相关的行政规章。
管理评审则主要考虑受益者（管理者、员工、供方、顾客、社会）的期望。
IATF16949：2016管理评审报告
会议室
主持人
厂长
参加人员
主要议题
序号ห้องสมุดไป่ตู้
评审内容
评审结论
1.
以往管理评审所采取措施的情况
2016年ISO9001：2008质量管理体系管理评审结果共有1项需改善项。 经验证：改善措施执行有效。
2.
审核结果
公司于2017年11月6~8日进行了IATF16949：2016体系运行以来的首次内审，涉及质量管理体系覆盖的所有部门、场所和过程，审核工作得到了各部门的大力支持，顺利完成审核计划，体系运行符合标准及策划相关要求。本次内审共开出一般不合格项2项，无严重不符合项。通过各相关部门的积极整改，不符合项现已完成整改。
2)外部客户暂无投诉，如有会按照8D的要求进行相应的回复和改善。
11.
监视和测量的结果
1)公司年度经营目标达成
2)公司KPI达成
3)仪器校验管理执行100%
以上，公司品质部定期收集各部门绩效达成资料，并对结果进行分析，未达标的部门，需提交改善报告进行改善，品质部跟进改善措施的执行且有效，直至关闭。
12.
公司质量总目标，各部门的目标已达标，从2017年1月至今未出现过重大的质量事故或退货事件的发生，内外部失败成本可控。
6.
顾客满意度测量、分析与对应
顾客满意度调查于2017年10月实施，满意度达到了92%，达成目标。
7.
顾客、相关方的反馈与对应
公司产品、活动及服务符合客户和其他相关方要求，无重大异常反馈，客户认可度较高。
8.
外部供方绩效
采购部已完成对供方业绩评定工作，确定合格供方名录。已确定采购物资技术要求，采购员按要求采购，品质部已规范原材料检验规则，检验员按要求检验，供应商绩效控制达到目标。
内审与管理评审
内部审核及管理评审一管理体系内部审核（一）内部审核概述1．定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核，保证管理体系的自我完善和持续改进过程。
内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的，用于内部目的的审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自我诊断和自我完善的活动。
2．目的质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的一项重要工作。
通过内审，能自我发现问题、分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管理体系的持续改进。
内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否则无法顺利开展，也不会产生预期的效果。
审核结果报告需经最高管理者审批，不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制定预防措施。
其目的如下：(1)确定满足审核准则的程度：①确定受审核部门的质量管理体系对规定要求的符合性；②评价对客户、法律机构和认可组织要求的符合性；③确定所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。
(2)管理者将根据内审情况做出改进和完善质量管理体系目标的决策。
(3)管理者可以通过内审了解质量管理体系的活动情况与结果，为改进质量管理体系创造机会和条件。
3．范围审核活动的范围是指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围。
4．依据内部审核的依据(又称审核准则)：(1)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)；(2)客户的要求、标书和合同条款；(3)国家或行业的有关法律、法规或标准；(4)实验室资质认定评审准则。
5．审核的原则(1)审核的客观性：依据客观证据；形成审核发现；审核过程形成文件。
(2)审核的独立性：审核是被授权的活动；审核过程公正、客观；审核员不能审核与自己直接相关的活动。
(3)审核的系统性：审核活动有程序可依；对审核活动先行策划，制定活动计划，依计划进行；有规范的步骤和技巧。
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1．2016年度审核计划表
2．内部审核通知书
3．不合格报告
4．内部审核报告
5．管理评审计划
6．管理评审报告
7．内审员资格证书
8．培训签到表（内审首/末次会议/管理评审/质量环境职业安全意识培训/文件管理培训）
2016年度审核计划表
制作/日期：高宗艳2016/11/02 总经理批准/日期：杨金林2016/11/02
QR-20/A0
内部审核通知书
编制：高宗艳批准：杨金林QR-22/A0
不合格报告
QR-23/A0
不合格报告
QR-23/A0
不合格报告
QR-23/A0
内部审核报告
QR-24/A0
管理评审计划
编制：高宗艳总经理批准：徐龙井日期：
QR-26/A0
管理评审报告
一、管理评审的目的
对质量环境及职业安全管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
二、管理评审会议时间
2016年12月15日13:30~17：50
三、评审会议地点
公司会议室
四、参加人员
总经理、管理者代表、各部门负责人
五、评审综述
本次管理评审对公司的质量环境职业安全方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限，质量环境职业安全体系结构及运作情况，顾客投诉及反馈信息（包括客户满意度调查）、内部质量环境职业安全审核情况、纠正和预防措施有效性、产品及过程的业绩等进行了评审。
评审认为，本公司所建立的ISO9001&ISO14001及OHSAS18001质量环境职业安全管理体系基本符合本公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量环境职业安全的工作要求，质量环境职业安全方针是适宜的，体现了本公司的服务宗旨以及努力的方向。
质量环境职业安全目标制定基本合理，多数指标可以达到，应继续贯彻执行。
总之，目前建立的质量环境职业安全管理体系是适宜的、充分的、有效的。
本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量环境体系运行状态的决议。
整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。
（一）管理评审的主要内容
1、质量环境职业安全方针和质量环境职业安全目标及绩效情况
质量环境职业安全方针总体上是体现了我公司的服务宗旨及服务质量环境职业安全管理的目标，所以是合适的，质量环境职业安全方针得到各级员工的理解和贯彻。
所制定的质量环境职业安全目标是对质量环境职业安全方针的量化体现，质量环境职业安全目标的制定是合理的，且达成情况良好。
2、组织结构、人员配置及职责权限
经过近三个月的运行，基本能满足目前的公司日常运作及服务要求
质量环境职业安全管理体系结构及实施情况
文件化的质量环境职业安全管理体系能覆盖并基本满足ISO9001：2008&ISO14001:2004&OSAS18001：2007标准的要求，充分识别了质量环境职业安全管理的各过程，体系的规定符合各部门的运作，并正在有效实施。
文件适宜性良好。
3、服务过程中管理质量环境职业安全体系的运作情况：
从环境职业安全体系运行的数据统计以及日常工作结果来看，服务过程中的质量环境职业安全运行情况基本符合质量环境职业安全管理体系要求。
4、顾客投诉及满意信息
针对顾客的投诉基本能及时作出反馈，处理结果可以使顾客满意。
顾客满意度调查的结果表明顾客对我们的产质量环境及服务表示满意。
5、重大质量、环境及职业安全问题
目前为止，尚未发现重大质量、环境及职业安全问题。
6、市场和顾客需求的变化
根据目前市场情况，评审认为应加强与大客户的沟通，并了解顾客潜在需求的情况，进一步增强顾客的满意。
7、国家/行业新的法规要求
a.目前公司暂无相关的新标准，但人事部需在这方面予以跟踪，以保证公司运作均符合国家/行业的法规要求。
B.环境及职业安全方面暂时相关的新标准，但人事部需在这方面予以跟踪，以保证公司运作均符合国家/行业的关于环境及职业安全的法规要求。
8、内部质量环境职业安全体系审核结果
公司已开展一次内审，内审基本反映了审核地独立性、正规性，审核的结果基本得到整改。
9、纠正和预防措施实施情况
公司目前开展的纠正预防措施有效性良好，基本避免了不合格的在次发生。
10、资源确认
公司目前暂无需要增加的项目。
11.参与和协商的结果
北京拓北技术有限公司
公司组织相关的协商活动，对公司的管理现状提出的改进都能积极推动落实。
12.客观环境的变化
目前公司客观环境无太大变化，人事部在后续的工作中密切监视公司客观环境的变化情况，提前做好准备。
（二）管理评审决议
本次管理评审，通过对质量环境职业安全管理体系符合性、有效性和适应性的全面分析和评价，一致确认，公司目前运行的质量环境职业安全管理体系处于良好的受控状态，符合公司当前的实际情况，也适应公司近期发展的需求，总体是适宜的/充分的和有效的。
通过对质量环境职业安全的方针和目标的综合评价可以认为，公司制定的质量环境及职业安全管理方针和目标，符合公司战略目标，也充分体现了客户需求和持续改进的宗旨，总体上是适合和正确的。
根据本次管理评审，结合公司质量环境管理建设的统一部署，初步确定，在完成本次内审及纠正后，即进入外部审核的准备阶段。
六、质量环境职业安全改进计划
质量环境职业安全改进计划
管理者代表:高宗艳
日期:2016/12/16
总经理：徐龙井
日期:2016/12/16
QR-27/A0。