内审及管理评审2016
1．2016年度审核计划表
2．内部审核通知书
3．不合格报告
4．内部审核报告
5．管理评审计划
6．管理评审报告
7．内审员资格证书
8．培训签到表（内审首/末次会议/管理评审/质量环境职业安全意识培训/文件管理培训）
2016年度审核计划表
制作/日期：高宗艳2016/11/02 总经理批准/日期：杨金林2016/11/02
QR-20/A0
内部审核通知书
编制：高宗艳批准：杨金林QR-22/A0
不合格报告
QR-23/A0
不合格报告
QR-23/A0
不合格报告
QR-23/A0
内部审核报告
QR-24/A0
管理评审计划
编制：高宗艳总经理批准：徐龙井日期：
QR-26/A0
管理评审报告
一、管理评审的目的
对质量环境及职业安全管理体系进行评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
二、管理评审会议时间
2016年12月15日13:30~17：50
三、评审会议地点
公司会议室
四、参加人员
总经理、管理者代表、各部门负责人
五、评审综述
本次管理评审对公司的质量环境职业安全方针和目标、组织结构、人员配置和职责权限，质量环境职业安全体系结构及运作情况，顾客投诉及反馈信息（包括客户满意度调查）、内部质量环境职业安全审核情况、纠正和预防措施有效性、产品及过程的业绩等进行了评审。
评审认为，本公司所建立的ISO9001&ISO14001及OHSAS18001质量环境职业安全管理体系基本符合本公司的实际情况，能够覆盖和满足各项质量环境职业安全的工作要求，质量环境职业安全方针是适宜的，体现了本公司的服务宗旨以及努力的方向。质量环境职业安全目标制定基本合理，多数指标可以达到，应继续贯彻执行。总之，目前建立的质量环境职业安全管理体系是适宜的、充分的、有效的。
本次管理评审按照会议议程完成了既定的各项事宜，并一致通过了对公司质量环境体系运行状态的决议。整个过程是规范的，达到了预定的评审目的。（一）管理评审的主要内容
1、质量环境职业安全方针和质量环境职业安全目标及绩效情况
质量环境职业安全方针总体上是体现了我公司的服务宗旨及服务质量环境职业安全管理的目标，所以是合适的，质量环境职业安全方针得到各级员工的理解和贯彻。所制定的质量环境职业安全目标是对质量环境职业安全方针的量化体现，质量环境职业安全目标的制定是合理的，且达成情况良好。
2、组织结构、人员配置及职责权限
经过近三个月的运行，基本能满足目前的公司日常运作及服务要求
质量环境职业安全管理体系结构及实施情况
文件化的质量环境职业安全管理体系能覆盖并基本满足ISO9001：2008&ISO14001:2004&OSAS18001：2007标准的要求，充分识别了质量环境职业安全管理的各过程，体系的规定符合各部门的运作，并正在有效实施。文件适宜性良好。
3、服务过程中管理质量环境职业安全体系的运作情况：
从环境职业安全体系运行的数据统计以及日常工作结果来看，服务过程中的质量环境职业安全运行情况基本符合质量环境职业安全管理体系要求。
4、顾客投诉及满意信息
针对顾客的投诉基本能及时作出反馈，处理结果可以使顾客满意。
顾客满意度调查的结果表明顾客对我们的产质量环境及服务表示满意。
5、重大质量、环境及职业安全问题
目前为止，尚未发现重大质量、环境及职业安全问题。
6、市场和顾客需求的变化
根据目前市场情况，评审认为应加强与大客户的沟通，并了解顾客潜在需求的情况，进一步增强顾客的满意。
7、国家/行业新的法规要求
a.目前公司暂无相关的新标准，但人事部需在这方面予以跟踪，以保证公司运作均符合国家/行业的法规要求。
B.环境及职业安全方面暂时相关的新标准，但人事部需在这方面予以跟踪，以保证公司运作均符合国家/行业的关于环境及职业安全的法规要求。
8、内部质量环境职业安全体系审核结果
公司已开展一次内审，内审基本反映了审核地独立性、正规性，审核的结果基本得到整改。
9、纠正和预防措施实施情况
公司目前开展的纠正预防措施有效性良好，基本避免了不合格的在次发生。
10、资源确认
公司目前暂无需要增加的项目。
11.参与和协商的结果
公司组织相关的协商活动，对公司的管理现状提出的改进都能积极推动落实。
12.客观环境的变化
目前公司客观环境无太大变化，人事部在后续的工作中密切监视公司客观环境的变化情况，提前做好准备。
（二）管理评审决议
本次管理评审，通过对质量环境职业安全管理体系符合性、有效性和适应性的全面分析和评价，一致确认，公司目前运行的质量环境职业安全管理体系处于良好的受控状态，符合公司当前的实际情况，也适应公司近期发展的需求，总体是适宜的/充分的和有效的。
通过对质量环境职业安全的方针和目标的综合评价可以认为，公司制定的质量环境及职业安全管理方针和目标，符合公司战略目标，也充分体现了客户需求和持续改进的宗旨，总体上是适合和正确的。
根据本次管理评审，结合公司质量环境管理建设的统一部署，初步确定，在完成本次内审及纠正后，即进入外部审核的准备阶段。
六、质量环境职业安全改进计划
质量环境职业安全改进计划
管理者代表:高宗艳
日期:2016/12/16
总经理：徐龙井
日期:2016/12/16
QR-27/A0
软件测试与确认控制程序
1.目的： 通过在软件产品设计开发过程，对软件进行测试和确认，确保软件符合规定要求。 2.适用范围： 适用于软件产品各个模块、软件项和软件系统的测试。 3.职责： 3.l 软件部 a)负责编制《软件测试规程》。 b)项目组负责软件单元测试与确认、软件项测试与确认。 c)负责组织软件系统集成测试与确认。 3.2 技术总监负责软件系统集成测试与确认批准。 3.3 管理者代表负责批准《软件测试规程》。 4.工作程序 4.1软件部编制《软件测试规程》，规范软件测试的主要方式和方法： l）测试的分类 a. 软件项各模块的单元测试； b. 软件组装测试； c. 软件确认测试； 2）测试策划 a. 单元测试计划、软件组装测试计划； b. 软件验收确认测试计划； c. 测试用例设计； d. 测试环境和工具； e. 测试结果的判定准则； f. 测试的组织和人员安排； g. 用户文档 该规程由技术总监审核，报管理者代表批准。 4.2软件测试 4.2.l软件部项目组（以下简称项目组）按照《软件测试规程》要求编制 软件单元测试的“测试计划”，由项目组长审核软件部经理批准。软 件部组织项目组编制软件系统组装“测试计划”，报软件部经理审核，
技术总监批准。 4.2.2在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段，程序员、 项目组和软件部分别就所负责的测试提出测试申请，填写软件“测 试申请表”。单元测试和软件组装测试的申请报项目组长审核，软件 部经理批准，软件系统确认测试申请由项目组长审核，技术总监批 准； 4.2.3软件部根据测试申请按照软件“测试计划”要求安排软件测试人员， 组织测试工作的进行。 测试人员的安排应遵守以下原则： 1）项目组程序员自测所负责的模块； 2）项目组组织各程序员交叉互测其它程序员所负责模块； 3）软件部组织测试组测试组装完成的软件项； 4.2.4各类测试的责任人（组）对测试结果和测试判定结论进行登记，分 为“严重”、“一般”、“正常”三种情况，填写单元“测试记录”和 软件系统组装“测试记录”。模块开发人应按问题的重要性来先后解 决，并在“测试记录”中加入描述，测试责任人（组）对这些修改 后的问题再进行复测，并将结果填写到“测试记录”中。 4.3 软件的确认 4.3.l软件部项目组组织在类似使用环境下，对组装完成的软件项的确 认，登记“软件项确认记录”，由项目组长审核，报软件部经理批 准。 4.3.2软件部组织在合同环境下对软件系统集成的确认，登记“系统集 成确认记录”，报技术总监审核、批准。 4.4 对于各类软件测试和确认所发现的软件缺陷，责任部门按《需求分析控 制程序》、《软件开发策划控制程序》、《软件设计和实现控制程序》要求 重新进行软件设计与实现活动，更改或调整软件设计的输出，并按照 本程序4.2、4.3条款要求重新组织软件测试与确认。 5.相关文件 5.1软件测试规程SD-WR-009 5.2需求分析控制程序LT.QSP-7.3-009 5.3软件开发与策划控制程序LT.QSP-7.3-008 5.4软件设计和实现控制程序LT.QSP-7.3-010
管理评审控制程序文件
管理评审控制程序 文件编号： 版本：A0 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 深圳市xxx科技有限公司 版本历史
1 目的
对本公司质量管理体系进行评审，确保体系持续的适宜性、充分性和有效性。 2 范围 适用于本公司质量管理体系的评审工作，包括方针和目标的评审。 3 术语与定义 管理评审：最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 4职责 总经理：负责主持管理评审活动。 管理者代表：负责向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进的建议，编写相应的评审报告，负责纠正措施和预防措施实施后的跟踪和验证工作。 行政部：负责管理评审计划的编制和组织工作，收集并提供管理评审所需的资料。 各相关部门：负责准备并提供与本部门工作有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施工作。 5作业内容 管理评审计划 5.1.1年度管理评审计划 管理评审每年至少进行一次，可结合内审后的结果进行，也可根据需要安排，但时间间隔不许超过12个月；一般安排在内审实施后1个月内。 5.1.2适时管理评审计划 1）在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，进行相应的管理评审。 a)当本组织机构、产品、资源等发生重大改变与调整时； b)当发生重大质量事故或相关方连续投诉时； c)当法律、法规、标准及其它要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审。 2）行政部负责编制适时管理评审计划，经管理者代表审核后，提交总经理批准。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审的内容一般针对上述 5.1.2---1）中某一具体事项。
最新最全确认控制程序
修改内容 会审 会签
1、目的：在食品安全体系开始运行之前及体系有变化时对食品安全体系的适宜性、有效性进行确认，以确保已建立的食品安全体系能适合公司产品质量安全控制的要求。 2、适用范围：适用于本公司已制定的HACCP食品安全体系的确认。 3、职责部门： 3.1 食品安全确认小组负责食品安全体系确认及确认结果的跟踪处理。 3.2食品安全小组负责确认结果的纠正处理。 4、工作程序 4.1 食品安全确认小组组成 4.1.1食品安全确认小组包括食品安全小组部分成员，还应包括未参与HACCP计划建立且具有一定HACCP体系经验、受过适当培训的独立的人员，必要时外聘专家参与执行。(确认小组人员组成见《食品安全小组/确认小组组成/职责/资格》) 4.2 确认内容 4.2.1公司食品安全小组成员组成是否涵盖多功能要求、小组成员资格是否足够、胜任。 4.2.2 是否对各类产品进行描述，产品描述是否全面、准确。 4.2.3 是否对产品预期用途进行界定。 4.2.4 加工流程图及相关布置图是否建立并加以验证，建立的流程图和布置图是否与实际相符 合。 4.2.5 对工艺流程图上的每一个步骤或环节是否都有必要的说明（包括工艺参数等）。 4.2.6加工过程中的所有危害是否全部识别出来，对识别出的危害是否进行风险评估。 4.2.7是否对已确定的每一危害制定了相应的控制措施，控制措施是否适当，使危害降低、减 少或消除到可接收水平。 4.2.8 所有关键控制点是否全部识别出来，建立的关键限值/行动界限/目标值（CL/AVL/TV）是 否恰当、有科学依据。 4.2.9 HACCP计划中是否对CCP建立了监控程序，监控程序的对象、频率和责任人是否合理， 监控的方式是否可行有效，监控的设备是否满足监控要求。 4.2.10 食品安全小组是否对各CCP点建立了纠偏行动，规定的纠偏行动对发生偏离的产品本身的处理是否有效，是否使CCP得到控制并防止同类偏差的再次发生。
管理评审控制程序最新版
1.目的 评审质量管理体系和HACCP管理体系的适宜性、充分性和有效性，达到持续不断地改进和完善质量管理体系和HACCP管理体系，确保本公司质量、安全方针和目标的实现，满足顾客要求。 2.适用范围 适用于本公司质量管理体系和HACCP管理体系的评价。 3.发文范围 总经办 奶源部 采购部 生产车间 设备部 品控部 化验室 仓储部 销售部 行政部 4.职责 4.1 总经理批准管理评审计划，主持管理评审会议，审批管理评审报告。 4.2 管理者代表审核管理评审计划，协调管理评审活动的实施，向总经理报告管理体系的运行状况，审核 管理评审报告。 4.3管理者代表组织对评审后各项决议的实施进行检查、监督和验证。 4.4品控部协助管理者代表准备管理评审所需的信息资料，编制管理评审计划。 4.5 各部门第一负责人及相关人员参加管理评审，提供与管理评审输入要求有关的相关资料，并根据评审 报告的要求制定实施本部门的改进措施。 5.内容 5.1 管理的计划与准备： 5.1.1管理评审每年至少进行一次，两次之间间隔不得超过12个月。品控部在管理评审之前(应提前10天) 制定管理评审计划。管理评审计划的主要内容包括： 1)评审时间：管理评审的时间应在第三方审核之前，年度的管理评审时间应依据第三方审核的计划制定。 2)评审目的： 3)评审的范围及评审重点：
4)参加评审部门： 5)评审依据： 6)评审内容： a.内部质量管理体系和HACCP体系审核报告、第三方机构监督审核报告； b.产品质量、卫生安全分析； c.不合格报告及纠正预防措施执行情况； d.公司的反馈信息和要求； e.质量方针、质量目标贯彻实施情况； f.组织机构、职责分配是否恰当及能否发挥作用； g.质量管理体系和HACCP体系的补充调整； 5.1.2管理评审 5.1.3管理者代表审核管理评审计划，总经理批准。 5.1.4管理者代表根据总经理的批示协调评审活动，品控部具体安排。 5.1.5各部门根据各自所承担的职责并按评审计划做好提供相关资料，作为管理评审的输入。 5.1.6当发生下列情况，经总经理批准，可以增加频次： a.质量方针、目标发生重大变化时； b.组织机构发生调整时； c.发生重大质量事故、食品安全问题或严重的顾客投诉； d.第三方审核发现重大不符合时； e.法律、法规、标准及其他要求发生变化； f.总经理认为必要时。 5.2 惯例评审会议： 5.2.1总经理主持召开评审会议，相关部门负责人及有关人员提交议题及报告本部门质量管理体系和 HACCP体系运行情况，对存在的不合格项提出纠正和预防措施，确定责任人和整改时间。5.2.2评审结束时，总经理对所评审的内容应做出评审意见，形成有关改进决策或指令，作为管理评审的 输出，责令有关部门执行。 5.3 管理评审输出 应包括以下有关措施： 体系及过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织机构、过程控制等方面评价； 与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、过程审核的要求；资源要求。
2016年品质部管理评审报告
品质部2016年管理评审报告 尊敬的公司领导、各管理人员： 品质部2016年一年来的工作回顾总结如下： 从质量管理或控制的立场，品质部在一年来人员配置现状下工作任务是比较繁重的（多数产品需要全检外观多次、所有光模块螺纹和所有盖板粘附掉镍），从质量检测的层面理解是达到一定要求，但从质量控制与质量预防角度是没有达到预防效果，整体还是离质量控制与质量预防要求有一定差距。 一、品质部现有职能分配方面： 1.1．质量部根据上层领导的安排，在原有基础上对来料检查，出货检查，过程控制，产品检测（盐雾、恒温恒湿、硬度、色差等）、异常处理等方面进行了规划和加强了实施，各部门相关人员对质量管理的意识均呈现不同的上升趋势。 1.2．从检查的角度可以说基本达到了要求，但品质控制注重的是延续性，相关人员的流动和不稳定给质量工作带来了困难，此问题直接影响到质量控制的结果，现在随着公司规模化变革，还需加强现有检验人员的整体素质，基层检验人员能力有待提升和人员本职各工作细化、完善，质量控制更需要加强或独立管理。 二、测量设备方面： 2.1、今年品质部在公司的支持下对测量仪器硬件设备进行了完善，增加了2.5D全自动检测仪、分光测色仪、盐雾试验机和恒温恒湿仪器。并建立了对应的测量房，对专人进行了培训上岗正常投入使用，以前无法测量或测量精度、误差有异议的都能得到较真实和权威的数据。 2.2内部所有测量仪器有按要求进行了内外校正并记录。 三、本年度客诉重大事件 3.1、第一起：自3月6日投诉2020-1406040-410开始截止到11月18因螺纹异常问题共计退货 11294PCS，大部分因螺纹通止规异常不良。 3.2 第二起：7月14日交货1406040的盖板1682PCS中混料1410161盖板1PCS；8月22日交货 63PCS 1410161盒体中有混料1406040盒体1PCS 。在客户端因混料问题是零容忍状态， 为此我司现场管理上导致的漏洞也因此遭客户对公司的处罚。 3.3第三起：7月22日至9月22日，仅书面性可追溯客户反馈1406040和1410161的盖板掉镍有10 起不良。时至今日掉镍问题仍然没有得到实质性改善，每次全检粘胶都能检测一定比例 盖板掉镍情况。 3.4、第四起：9月12日好易通6202151000020 RD980面板色差问题，发现交货中颜色有偏红、偏绿、 偏白等，在海能达龙岗仓库挑选成品、半成品、和交货素材累计共1516件，颜色异色共 计218PCS退回返氧化处理，后经查是色粉为国产便宜色粉氧化。 四、来料管控检验 4.1、因内部的变革，现其实主要是以来料检检为主，实际检验过程中会更加考验检验人员的检验能力，没有提醒，没有预防，只有一次检测机会，一旦出错将直接流向客户端面临客诉 4.2、目标考核办法;供应商进料合格批率;合格批/总进料批*100%计算，每月统计，实际运行状况请参考下数据和移动图：
软件系统确认控制程序
ERP软件系统确认控制程序 1、目的 通过对ERP软件系统进行确认，确保能够实现策划的功能和需求，以满足质量管理体系的应用。 2、适用范围 适用于本公司ERP软件系统的确认及再确认工作。 3、职责 3.1 ERP系统管理员负责ERP软件系统功能策划、组织实施和安装、更新、风险分析。3.2 ERP系统管理员负责安装、组织、实施ERP软件系统的确认。 3.3使用ERP软件系统的各部门负责配合软件的确认，并在日常使用中发现问题及时通知系统管理员，以保证ERP系统持续正常应用。 4 活动程序 4.1首次引进ERP软件系统功能，ERP系统管理员负责组织使用部门进行需求调查，归纳整理，根据需求定制ERP系统功能，定制过程应充分考虑软件的使用环境、可兼容性及功能的可扩展性以及系统的安全性。 4.2 首次使用前，ERP系统管理员应对ERP系统的工作环境、版本和配置进行确认，同时联合使用部门进行使用测试、验收，并保存验收记录。 4.3 ERP系统测试策划包括环境测试、功能测试、安全测试。 4.4ERP系统的验证操作规程中包括验证频次、验证环境、功能测试方法、安全测试方法。 4.5 ERP系统功能需要扩展或者更改功能时，由使用部门提出申请，经部门负责人、总经理签字后交由ERP系统管理员执行。扩展或者更改功能首次，需要进行首次使用前的测试、确认，并保存验收记录。 4.6初次使用前、系统功能发生较大变更后，ERP系统管理员应对使用部门、操作人员进行培训。 4.7系统管理员除了日常的维护以外，每年应至少对ERP系统功能进行一次验证，以保证ERP系统正常应用。 4.8 相关记录，按《记录控制程序》执行。 5 相关文件 文件控制程序 记录控制程序
IATF16949-2016管理评审报告范例
管理评审报告 （ISO9001:2015 /IATF16949:2016、IS014001:2015）
力Kappa值为0.87大于0.75，过程效率的测量时符合预期要求。 体系过程中的目标值在2017年度的上半年很好的完成了策划的活动和达到策划的结果程度（如订单评审及时率、来料及时率、出货及时率等），详见2017年ELT质量管理目标。 5.9产品符合性： 对所有要求（顾客的、相关国家法律法规的、公司自己的）的符合性，进行监控均符合要求，详见客户的特殊特性（如盐雾、CPK尺寸、ROHS等） 5.10. 对现有操作更改和新设施或新产品进行的制造可行性评估： 公司对新产品（如XX产品）都进行制造可行性分析报告，生产设备、工装检具（新、旧）等都进行评估，详见APQP控制程序的《新产品设备工装和实验设备检查清单》、《新产品设备工装模具夹具检查清单》、《初始能力研究计划》等。 5.11. 对照维护目标的绩效评审 公司的设备（也包括工装/量具）均进行点检与维护，设备做到一级、二级、三级保养。设备保养完成率为100%，设备故障造成的平均停机时间≤2h,模具维修合格率为100%。 5.12顾客记分卡评审 顾客每月对公司的供货进行月度评价（如XX产品），每月的考评均在90分以上（A级），如发现不达标的情况及时查找原因，并制定方案进行解决以满足顾客需要。 5.13通过风险分析（如FMEA）识别的使用现场潜在失效确认。 在新产品设计开发及产品量产等阶段，研发部都对相应的产品进行FMEA分析，查找原因并制定相应措施进行控制，把风险降到最低（或50分以下）。 5.14实际使用现场失效及其对安全或环境的影响 公司对已经发生问题采取8D或5C 进行分析并；采取相应的措施进行纠正预防，对安全或环境的影响的进行FMEA分析及风险与机遇分析对相应的问题采取对应的措施，消除风险及安全隐患。详见《FMEA》分析报告及《风险与机遇评价报告》。 5.15改进的机会： 新版ISO9001:2015 /IATF16949:2016体系运行的12个月中，暂未收到相关部门提出文件和体系要素的修改通知申请单。今后，根据公司体系运行情况，以及外审/内审/管理评审中发现的问题点，涉及指导文件欠完善的地方，立即修订、更新； 5.16合规义务遵守情况符合要求。 对公司法律法规符合性进行评价（含ROHS、REACH、HF），结果为公司产品、活动及服务行为100％符合国家法律法规要求，并在实际工作中得到遵守。
ISO13485：2016软件确认控制程序
软件确认控制程序 页码第 1 页共7 页软件确认控制程序 编制: 日期:2018/1/10 审核: 日期:2018/1/10 批准: 日期:2018/1/10 2018年01月10日实施
软件确认控制程序 页码第 2 页共7 页 文件修订记录 版次修订日期页码修订内容修订审核核准
软件确认控制程序 页码第 3 页共7 页1、目的 确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。 2、范围 适用于本公司所有医疗器械软件。 3、职责 3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。 3.2 品质部：负责软件使用前的确认。 3.3 采购部：负责软件变更后的确认。 4、定义 4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作 医疗器械而开发的软件。 4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可 能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。 A级：不可能对健康有伤害或损坏。 B级：可能有不严重的伤害。 C级：可能死亡或严重伤害。 4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况 下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。 4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据 系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。 注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。 5、内容 5.1软件的分类 根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表： 分类 描述确认方法 1 操作系统，网络已建立的商业可利用性网络和操作系 统 确认名称及版本号 2 标准设备，微控制 器，灵敏仪器由非用户设计的软固件驱动的，此固件 可以插入在一个应用软件特定集成电 路（ASIC)，只读存贮器(ROM)，短暂 存贮器或有时在可编程逻辑控制器 (PLC)中，如条形码解读器，单循环控 认构造及配置
2016年管理评审报告
2016年管理评审报告
江西同天乐科技实业有限公司 管 理 评 审 报 告 二O一六年
管理评审会议记录 日期/时间2016.12. 28 地点会议室主持人欧阳意师 参会人 员欧阳意师、欧阳丽群、喻立泉、顾文清、范丽云、魏金金、李莉、吴晴晴、朱雪花、曹金云、吴瑞红 缺席人 员 无 主 旨管理评审 讨论事项和决议
讨论事项： ◆上次评审会议后所作的各项纠正和预防措施的验证情况报告 ◆质量管理体系修订、实施分析报告 ◆质量管理体系认证审核情况分析 ◆产品质量分析报告 ◆客户投诉及产品退货报告 ◆采购、产品产量、生产能力及设备适应能力报告 ◆产品满意度分析报告 ◆人力资源部准备公司人员结构及状况、培训情况等报告。 ◆公司在执行有关法律、法规情况的分析 ◆改进建议 详细见管理评审报告 决议事项 ?建立团结合作的领导班子，达到良性的内外部沟通与协调； ?不断完善、推动质量体系管理，包括不断修改公司体系文件，通过部门自查、增加内审频次，文件的学习等方式加强公司质量管理体系管理； ?加强公司培训，包括完善公司培训材料、培养公司培训师；规范新员工培训、在职员工再培训、送公司管理骨干去外面参加培训等来来加强公司培训工作； ?不断完善公司数据管理； ?生产现场导入6S管理、公司推动绩效考核管理等措施不断提高公司质量管理水平 表单编号: QR-5.6-03/B 记录人： 审核： 管理评审报告 评审目的：通过公司内、外部质量审核和纠正实施情况，总结体系全面运行的工作，系统评估公司质量管理体系的符合性、有效性和适宜性，确定公司质量管理体系建设的 下一步工作。 评审组织：主持人：总经理
软件控制管理办法
1.0 目的 1.1 加强对产品质量有影响的软件的确认。 1.2 加强对数控程序的控制、验证和管理，防止数控程序错用，遗失。 2.0 范围 本条款适用于本公司所生产的产品相关的对产品质量有影响的软件及数控程序。 3.0定义 3.1对产品质量有影响的软件：CMM检测软件、影像仪检测软件、钝化线操作软件。对 于加工设备所自带系统软件，由于已广泛使用，且通过检测产品可实时监控其运 行情况，故不作为需确认的软件范围。 3.2数控程序：数控设备所使用的，根据产品编制的加工程序或检测程序。 3.3编程员：负责数控程序的编制人员；也可以线长等制造部人员兼任。 4.0职责 4.1编程员负责数控程序的编制、修改、发放和有效版本控制。 4.2制造部负责数控程序的验证。 4.3《CNC作业指导书》由编程员编制，由调机员进行校对，并经工程审批后，发放制 造部使用。 4.4制造部负责有效版本数控程序的调用，程序现场使用的维护，参与数控程序的修改 等工作，并给编程人员提供支持。 4.5《CNC作业指导书》有编程员编制，由另外2名编程员校对、审核，质管部经理批 准后，发放精测室使用。 4.6程序管理员定期备份数控程序，刻录成光盘后，并交档案室存档备份。
4.7质管部负责影像仪检测软件的确认。 4.8工程部负责钝化线操作软件的确认。 5.0程序 5.1数控程序的产生 5.1.1编程员按照产品工艺要求（包括加工基准、加工刀具、加工夹具、加工设 备等），完成数控程序的初步编制：加工中心非手工编制程序、CMM程序编 制《CNC作业指导书》；加工中心手工编制程序与其他数控设备程序建立程 序清单。 5.1.2《CNC操作指导书》内容应包括所使用的刀具、夹具、程序名及找正零点 等内容，并进行制造试用。 5.1.3操作指导书、程序清单为纸制文件，数控程序为电子文件。 5.2数控程序的验证 5.2.1加工过中心非手工编制程序与CNC程序的验证 5.2.2线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后填写《过程验证记录表》,对程序和作业指导书进行固化。 5.2.3加工中心手工编制程序与其他数控设备程序验证. 5.2.4线长安排设备的调机员对已初定的试制程序进行试用，至少加工三件合格 产品。通过验证后将程序加入程序清单，并记录验证产品的生产批号。 5.2.5由验证不符合造成的数控程序修改，则返回编程员处，修改程序或修改相 关操作指导书重做验证。 5.3数控程序的修改 5.3.1正常因为工艺因素的调整造成的程序修改，由修改部门提出，编程员完成 对数控程序的修改，必要时填写《工艺文件更改单》，同步修改相应操作指 导书。 5.4数控程序的保存。 5.4.1数控程序验证后由工程部签字并发放制造使用，工程部备份留底。 5.4.2发放制造部分由各线长安排专人、专机管理，并建立管理台帐。
管理评审控制程序最新版本
管理评审控制程序 1.目的： 确保质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，并与公司的战略方向保持一致? 2.适用范围: 适用于本公司最高管理者对质量管理体系（ISO9001）系统、方针和目标、经营计划的实施情况的评审? 3.定义: 无 4.职责分配: 4.1总经理主持管理评审会议，批准管理评审计划和管理评审报告? 4.2管理者代表或其授权人负责组织编写管理评审计划，并组织管理评审所需要的材料，负责将管 理评审会议的记录并对最高管理者在管理评审过程中提出的要求和问题点的整改和效果确认? 4.3各部门负责人总结本部门在体系运行中的绩效，并在管理评审会议上向管理评审会议报告?
6.流程图: 7.程序内容: 7.1编制管理评审计划 7.1.1管理评审频次 一般情况下，公司于每年的1月份就上一年的工作进行年终总结（管理评审）。在下列情况下，由公司总经理提出，适时进行阶段总结（管理评审）： 1）当公司的组织结构、产品结构发生重大调整、市场环境条件发生重大变化时； 2）当公司发生重大质量事故、顾客有重大投诉时 3）当总经理认为必要时 7.1.2在实施管理评审的前2周，管理者代表编制管理评审计划，内容包括：评审目的、评审内 容、评审人员、评审方法、时间安排、评审输入的准备等。 7.1.3管理评审计划经总经理批准后下发给参加管理评审的有关人员。 7.2管理评审的输入 7.2.1 管理评审的准备 参加管理评审的人员在收到管理评审计划后，在1周内按以下准备管理评审输入报告：
7.2.2评审输入资料的提交 7.2.2.1各职能部门/人员应于收到管理评审计划后的一周内将管理评审输入报告提交给管理 者代表。管理者代表在此基础上，准备全面的质量管理体系运行情况总结报告。 7.2.2.2各职能部门/人员应在管理评审实施前1周，将其管理评审输入报告发送给所有参加管 理评审的人员。 7.3召开管理评审会 7.3.1 按管理评审计划中确定的时间召开管理评审会。管理评审会由总经理主持，管理者代表负责 会议的准备工作，做好会议签到和会议记录并予以保持。 7.3.2 管理评审的内容。参加管理评审会议的人员，结合各部门提交的管理评审输入报告，就以下
2016版IATF16949管理评审计划和报告
管理评审计划编号：XWJX/JL-5.6-01 签名：（评审主持人：** 批准：** 日期：2017.11.15 日期：2017.11.15 XWJX/JL-5.6-04
过程运行情况和产品的符合性（包括法律，法规和其它要求的符合性）； 纠正及预防措施，持续改进执行的有效性； 质量成本分析； APQF总结及各阶段评审报告； 实际的和潜在的市场失效的分析及质量安全环境影响评估； 可能影响管理体系的更改； 各部门工作报告及管理者代表的其它提案 /改进建议。 : 本次内部审核状况；本次IATF16949内审于10月22?23日进行，QM洪发现2个轻微不符合 项，现均已经关闭。（见IATF16949内部质量审核报告） 本次过程审核于10月22日?23日进行，此次审核总符合率为96.84%,所以评定等级为A级。产品审核已经按计划进行，在已实施的产品审核中皆合格。（见产品审核报告） 质量方针，质量目标和业务计划的总体有效性； 2016-2017年度公司新建立的目标符合质量方针的要求，各部门目标建立在此年度目标基础 ，符合公司运作的状况与可预见的未来要求，公司的一切活动均质量目标含于业务计划中，业务计划基本能按达到计划指标要求。详见2016-2017年 质量问题客户/相关方投诉及处理结果，顾客满意度调查情况； 对于客户质量问题抱怨办公室专设了客服机构，依抱怨之异常程度要求责任单位于 3 本年度4月份对公司主要的1个汽车件客户进行满意度调查，因目标设定为90,调查结果为内部分析评价为100,综合满意度为100,基本能达到目标. 过程运行情况和产品的符合性（包括法律，法规和其它要求的符合性） 本公司各体系过程基本都能按IATF16949体系的要求进行运行,符合国家法律法规和行业规 . 纠正与预防措施状况和持续改进执行的有效性： 对于各类不符合，都采取了适当有效的纠正与预防措施.2017年共2件（内审不合格），全
ISO13485：2016设计和开发控制程序
1、目的 为了规定本公司对产品设计和开发过程的内容和要求，对设计和开发过程进行有效控制，确保产品设计和开发满足顾客、技术标准规定的质量和安全要求，以及21 CFR 820质量体系法规等要求。 2、范围 适用于本公司产品的设计和开发活动，包括硬件及软件的设计和开发全过程。 3、职责 3.1 工程部： 3.1.1 负责编制和执行产品设计开发计划，对设计和开发全过程进行组织、协调和管理工作，组织设计评审、设计验证、设计确认工作。 3.1.2 负责处理生产过程中发生的产品设计问题，生产工艺的编制，工装夹具的设计与制作。 3.1.3 负责按风险管理报告的要求进行产品的设计和开发。 3.2 生产部：负责组织试产，参与相关过程评审。 3.3 采购部：参与设计评审；负责试产过程中的物料采购。 3.4 业务部：负责市场调研并参与相关的设计评审。 3.5 品管部：负责产品的检验与测试，并参与相关过程的设计评审。 4、定义 4.1 医疗设备软件：开发目的是合并入医疗设备中的软件系统，或者凭自身条件和用途可被用 作医疗设备的软件系统。 4.2 设计和开发（design and development）：将要求转换为产品、过程或体系的规定特性 或规范的一组过程。 注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。 注2：设计和开发的性质可使用限定词表示（如产品设计和开发或过程设计和开发）。 4.3设计评审：为确定与设计和开发有关的事项是否达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所 进行的活动。 4.4 设计验证：通过提供客观证据对产品规定要求已得到要求的认定，可以采用以下方式进行： 变换计算； 将新的设计规范与以前类似的设计规范进行比较； 进行检验与试验； 文件发放前的评审。 4.5设计确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已经得到满足的认可。 5、内容
2016 管理评审报告
报告过程目录 页码 目录――――――――――――――――――――――――――――――――― 1 前言、管代主持讲话――――――――――――――――――――――― 2 评审输入部分：(需要增加工程送样，仓库化学品管理) A、质量、环境和HSF管理体系内审结果及不符合项的纠正措施，外审的结果――2-4 B、客户、相关方、公司HSF管理绩效评估反馈的信息―――――――――――――4-5 C、质量、环境和HSF事故的处理情况―――――――――――――――――――― 5 D、过程运行情况和产品的符合性――――――――――――――――――――――5-7 E、预防和纠正措施执行的情况―――――――――――――――――――――――8 F、上一次管理评审的跟进情况―――――――――――――――――――――――8 G、经策划可能影响质量、环境管理体系的变化――――――――――――――――8 H、质量、环境、HSF方针的总体有效性（目标指针实现程度）―――――――――9-10 I、质量、环境、HSF记录的统计分析结果――――――――――――――――――10-13 J、可能影响质量、HSF管理改变的法规及客户要求――――――――――――――13 K、管理者代表、其它部门的提案（需求、改进的建议）――――――――――――13 L、实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响分析―――――――13 M、不良质量成本分析.――――――――――――――――――――――――――14 评审输出部分： A、质量、环境和有害物质管理和有害物质管理体系及其过程有效性的改进――――14 B、与顾客、相关方要求有关的产品、过程的改进―――――――――――――――14 C、资源需求―――――――――――――――――――――――――――――――14 D、质量、环境、HSF改善计划―――――――――――――――――――――14-15 审核结果总结：―――――――――――――――――――――――――――15
计算机软件确认控制程序
计算机软件确认控制程序 1、目的 通过对计算机软件进行确认，以证实该过程实现所策划的结果的能力。 2、适用范围 适用于本公司生产和服务过程及监视测量所用软件的确认及再确认工作。 3、职责 3.1各产品线质量部负责生产和服务过程用软件确认的组织、实施； 3.2中心实验室负责监视测量仪器所用软件确认的组织实施，并参与生产和服务过程用软件确认的配合工作。 4、术语和定义 4.1黑盒测试 将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。4.2白盒测试 即结构测试或逻辑驱动测试。这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。 4.3安装确认 确认系统的安装符合设计标准，并对所需要的软件及硬件的技术资料、图纸、操作手册等文件进行确认。 4.4运行(操作)确认 确认系统的各项运作功能符合用户需求标准。系统运行确认应在一个与正常工作环境隔离的测试环境下实施，但应模拟生产环境。 4.5性能(工艺)确认 确认系统运行过程的有效性和稳定性，应在正常生产环境下进行测试。测试项目依据对系统运行希望达到的整体效果而定(如对生产出的产品质量各项特性进行测试)，测试应在正常生产环境下(相同条件下)重复三次以上。
4、工作程序 4.1安装确认(IQ)：安装确认的目的是保证系统的安装符合设计标准，并保证所需技术资料俱全。具体确认内容包括如下： 4.1.1各种标准清单，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系统标准。4.1.2各种标准操作程序(SOP)，包括硬件和软件的操作、预防维修、备份和数据存档、灾难(断电、硬软件损坏等)恢复及系统退役。 4.1.3配置图，配置图是控制系统的概图，包括以下内容。 4.1.3.1整个系统概图。 4.1.3.2各个中央处理器(CPUS)包括插件指定的配置图。 4.1.3.3输入／输出装置接线图。 4.1.3.4控制回路图。 4.1.3.5状态转变图。 4.1.3.6网络接线图。 4.1.3.7硬件驱动／网络驱动指示树，可包括逻辑的和物理的驱动指定。 4.1.4 硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。 4.1.5 硬件配置清单，包括已安装系统的所有组成部分，对于芯片、微处理器或EPROM，应记录其修订版号。 4.1.6 软件清单和源代码的复制件 列出与系统有关的所有软件和软件版本，并保证所有软件的复制件都归入档案，安全存放。 应存放以下几种软件。源代码产生器或编辑器、源代码(包括初级排序、功能和报告的产生)、操作系统、诊断程序、存档／备份程序。 4.1.7 输入／输出(I／O)清单及连续性检查。连续性检查是保证信号可从控制系统发至装置并又可从装置返回至控制系统。 4.1.8 环境和公用工程测试 确认并记录系统安装的环境，包括清洁度、射频／电磁干扰、振动、物理安全性、噪声、照明。 记录关键公用工程系统的情况，并确认公用工程系统的关键性质与功能说明书相符。包括火警通告／抑制、冷却系统、电力及调节、不间断供电、W AN 连接、
IATF16949-2016各部门提交管理评审报告
IATF16949-2016各部门提交管理评审报告
体系负责人提交管理评审的资料 一、体系运行报告 自公司总经理高层决策为规范管理、稳定提高客户满意产品质量、树立良好的企业形象，开拓产品市场占有率。选择咨询公司进行体系辅导，从标准的基础知识培训、标准讲解培训、文件编写培训、程序文件学习；大量准备工作完成文件发行后，各部门组织本部门人员学习相关文件，并按文件规定开展工作。同时安排内审员外训为内审有效进行作准备。 体系运行一段时间后，为验证和了解本公司管理体系执行情况，对体系、过程和体系进行了全面的审核。体系审核和过程审核各发现1项一般不符合，无严重不符合，相关部门均已按要求采取改善措施，已整改并由内审员验证改善完毕,审核结果表明各部门均已按文件规定执行作业，总体上取得较好效果。上次管理评审的措施已全部得落实和验证。 二、质量方针、质量目标、过程绩效的完成情况： 公司质量管理体系在质量方针“每一次的出货都是比赛,每一次比赛我们都要赢”的指导下运行情况良好，质量方针目前可以指引公司的发展,在本年度中质量方针保持不变。 公司共识别了4个顾客导向过程、6个管理过程、9个支持过程，共26个目标（见附件），所有目标均达成了预设目标要求，2017年度目标暂时保持不变，在2017年12月底再进行一次全面的目标评审后，再修订新的作为2018年的年度目标。 三、内外部因素、相关方、风险管理及合规性评价情况： 公司识别了管理风险、法规法规和顾客的要求、产品的风险（FMEA），包括供应中断、顾客干扰等方面的风险和机遇，并制定了战略风险管控措施、FMEA、应急计划等，在日常管理对管理风险、法规风险及顾客的要求进行了监测，经综合评价，所有措施均被落实，且符合法规的要求，风险被控制在可接受的范围内。 未来一年暂没有重大的内外部因素的变化，包括管理体系的变更。 四、资源配置和客户要求方面 公司质量管理体系运行情况良好，当前组织机构设置能很好满足其运作需求，不需要调整；人员配置和能力适当，培训工作良好；生产的产品均能满足其客户合理要求，故按目前体系结构执行。 体系负责人 2017年09月20日
ISO13485-2016 质量控制程序
更改历史
1.0目的 为了确保监视和测量的正确性和完整性，以使产品和过程满足顾客要求。 2.0范围 适用于本公司对产品过程持续满足其预定目的的能力进行验证，对原材料、生产过程和成品进行测量和监视。 3.0职责 3.1质管部负责测量和监视进货物料、生产过程和成品的质量。 3.2管理者代表负责对成品检验的最终放行。 4.0工作程序 4.1过程的监视和测量 4.1.1本公司过程的监视和测量对象是质量管理体系所覆盖的各个过程。对过程进行监视 和测量的目的是证实这些过程具有实现其预期结果的能力。当过程不能达到预期结 果时，应进行数据分析并采取有效的纠正和预防措施加以改进。 4.2物料的监视和测量 4.2.1物料的来料入厂检查及监视依据《来料检验作业指导书》执行。 4.3生产过程的监视和测量 4.3.1对过程产品进行检验时，检验员如发现严重不合格，应及时发出《不合格品处理 单》，执行《不合格品控制程序》的有关规定。 4.3.2质管部根据过程检验作业指导书对生产过程进行监控，并对生产环境、原材料使用 情况等进行检查，重点监控“工艺流程图”标示的关键工序，填写《生产过程检 验记录表》。 4.3.3按照相应作业指导书要求，发现的不良品包括来自上游工序的产出品、本工序的产 出品及原材料应标识区分。 4.4成品检验 4.4.1最终检验需确认所有规定的进货检验、过程检验已全部完成，且结果合格。 4.4.2由检验员根据《成品检验作业指导书》进行产品检验，填写《成品检验记录表》。 4.4.2.1.由检验员出具《成品检验报告》。
4.4.2.2.如成品不合格，按《不合格品控制程序》进行处理。 4.4.3只有当包装前的检验合格后，产品才可进行后续包装程序。待整个产品包装完成后， 再进行包装后的检验，按照《包装作业指导书》相关规定检验，检验合格后，质管 部填写《成品放行报告》交部门主管审核，审核后合格后再交给管理者代表批准放 行，质管部将签字完毕后的《成品放行报告》表交给生产员工；生产员工依据《成 品放行报告》表填写《产品入库单》，仓管员根据《产品入库单》将产品入库。 4.5产品的放行 4.5.1由产品放行人对成品放行进行最后审核，具体执行《产品放行控制程序》。 4.6进行检验的人员必须经考试合格，持证上岗，经总经理或管理者代表授权行使相应的权力。 4.7测量和监视记录 4.7.1在测量和监视记录中，对于所有要求的检验项目，都应填写具体的检验数值或内容， 表明负责合格品放行的授权责任者。 4.7.2测量和监视记录由质管部负责保存，当合同中有规定时，该记录也可提供给顾客查 阅，但需经过批准并办理相关手续。 4.7.3所有检验记录、检验报告由质管部主管审核，管理者代表批准。 4.8 检验仪器、设备的使用和校准按《监视和测量设备控制程序》执行。 5.0相关文件 5.1QA-OP-008《不合格品控制程序》 5.2QA-OP-002《记录控制程序》 5.3《来料检验作业指导书》 5.4QA-OP-004《监视和测量设备控制程序》 6.0相关记录表单 6.1QA-FM-009《成品检验报告》 6.2QA-FM-008《成品检验记录表》 6.3QA-FM-027《产品放行报告》 6.4PD-FM-004《生产过程记录表》
质量管理体系文件：管理评审控制程序
ISO9001:2000质量管理体系 程序文件 管理评审控制程序 CDJJ-QP-03 编制：版号： A0 审核：编制日期：xx年xx月xx日 批准：生效日期：xx年xx月xx日 1目的 对公司质量管理体系进行评审，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。 2范围 适用于质量管理体系的评审工作，包括质量方针和目标的评审。 3权责 3.1总经理负责主持管理评审活动。 3.2管理者代表负责评审的准备、组织。 3.3各相关部门负责准备并提供与本部门有关的评审所需的资料，并负责评审中提出的纠正预防和改进措施的实施。 3.4办公室负责管理评审会议记录及相关记录的管理。 3.5管理评审报告中改进和预防措施由质管部进行验证。 4名词及定义（无） 5作业内容 5.1管理评审的计划 一般情况下，管理评审每年进行一次，于12月份对该年度的质量管理体系运行情况进行评审。 管理者代表于每年10月份编制年度管理评审计划，提交总经理批准。 年度管理评审计划的内容包括： a）评审目的； b）评审范围；
c）评审依据； d）评审内容； e）评审时间安排。 5.1.2 适时“管理评审计划” 在下列情况下，由总经理提出，适时制定计划，适时进行相应的管理评审： a)当公司的组织机构、产品结构、资源发生重大改变与调整时； b)当公司发生重大质量事故或重大顾客投诉时； c)当相关的法规、法律、标准及其他要求发生变更时； d)当总经理认为有必要时，如认证前的管理评审等。 管理者代表编制适时管理评审计划，提交总经理核准后实施。适时管理评审计划的内容参照年度管理评审计划，但评审内容一般针对 5.2 管理评审内容 5.2.1 内、外部质量体系审核的结果。 5.2.2 顾客反馈 5.2.3 过程业绩及产品符合分析。 5.2.4 预防及纠正措施的状况。 5.2.5 前次管理评审的追踪措施 5.2.6 会影响质量管理体系的变化事件（包括质量方针、目标）。 5.2.7 对改进的建议 5.2.8 同行标杆企业的比较分析。 5.3 管理评审准备 5.3.1 由管理者代表提前一周发出“管理评审会议通知”，通知上必须注明： 会议时间、会议地点、参加人员、评审内容，评审资料准备要求等。 5.3.2 各部门主管接到“管理评审会议通知”后根据评审内容及时准备本部 门的书面会议资料以及发言稿，以便届时会议之需，必要时须自行复 印适当份数以便分发给与会人员。 5.4 管理评审的进行 5.4.1 管理评审由总经理主持，当总经理缺席时可由管理者代表为代理人， 但《管理评审报告》仍须总经理审核。 5.4.2 参加会议的人员对“管理评审通知”中的内容进行逐项评审。 5.4.3 管理评审会议由办公室负责会议记录，并填写《会议记录》经过整理后汇集打印成管理评审报告。 5.5 管理评审输出