2016年度质量体系管理评审报告
质量管理体系管理评审报告(参考模板)
在体系运行之后，公司就开始执行了《风险应对措施管理程序》，共识别出来10个与公司经营发展和项目实施相关的风险和机遇，并制定了有效的措施来进行风险的规避或降低，增加机遇的实现机会。目前的风险评估结果和风险处理计划是有效的。但是随着新的应用系统的不断投入使用，信息化程度越来越高，以及员工质量管理意识的提高，可能会对风险有新的认识或产生新的风险，因此，需要周期性的进行风险评估。公司决定至少每一年重新进行一次风险评估，并根据风险评估结果更新风险处置计划。
报告发放范围：
参加管理评审的各部门
编制：XXX管代：XXX总经理：XXX
评审结论：
1.组织机构是合适的；
2.资源配置是合理的；
3.质量体系运行是符合企业实际且有效的；
4.内审中出现的不合格项已经得到有效的整改；
5.质量方针和质量目标符合本公司实际，质量管理体系运行具有持续的适宜性、充分性和有效性。
6.可在近期内申请第三方认证审核。
改进建议：
收集、分析研发相关的数据，以反映研发质量情况
中层管理人员总数为5人， 每人都受过良好的文化教育和技术培训，文化教育程度为本科32人, 公司全体员工全部都参加了ISO9000标准培训及质量体系文件培训。2017年5月-2017年8月，培训实施有效率100%。经考试成绩优良。现有的员工都能胜任自己的本职工作。
目前公司投入到质量体系方面的资源基本满足要求，公司环境和设施能够满足公司的日常运营。但是随着公司业务的增长，公司规模的扩大，各种新的信息系统的引入，公司对质量要求的提高，未来在质量方面会投入更多的资源。公司会在下一季度的质量预算方面流出足够的资金已满足对资源的需求。
5）合同履约情况（综合部/市场部）
IATF16949管理评审报告
主持人评审时间地点五.管理评审主要内容（输入）5.1上次管理评审的跟踪措施；2016年12月IS09001管理评审结果共有3项需改善。
经验证：改善措施均有执行有效。
5.2与质量管理体系相关的内、外部因素的变化从环境管理体系运行以来，内、外及其他相关方的质量、环境管理都有所改变，针对质量、环境管理, 公司从内、外及其他相关方、原材料、工艺设备到出货的各环节都必须符合性质量、环境管理体系要进行有效的控制，并不断的具有预防性与可能性相关评估，通过数据考评，对风险评估运作可行有效性，应对风险和机遇采取措施有效性，从质量、环境管理体系运行情况措施是有效，各项运作基本上符合当地的法律法规包括质量、环境法律法规及其他要求，并符合HSF、ISo9001:2015/IATFl6949:2016/1SOI4001： 2015标准要求有效性运行。
另夕卜，从内部环境上看：“为顺应市场，提高效益，公司需不断开发新配方新工艺，以适应较为复杂的环境因素变化。
从外部环境上看。
公司质量、环境体系管理能否顺应其变化，不断利用持续改进达到国家要求，并满足相关方需求，同时，符合自身经营发展方向，进而不被市场竞争规则所淘汰，达到或超越主要相关方安全、环保要求，将成为影响公司未来体系运行的主要因素。
5.3质量管理体系绩效和有效性的信息：5.3.1顾客满意和有关相关方的反馈a）顾客反馈情况主要是通过顾客满意度调查以及顾客的电话、口头反应，均为轻微时间，我司自主评价（客户反馈供货实绩、客户投诉率、客户索赔次数、超额运费及顾客赞扬）综合满意度也达到了97.35% b）相关方的需求和期望，希望物流配送更加快捷等详见《顾客及相关方调查表》。
c）对产品质量和服务质量改进的建议，主要是售后顾客意见的处理更加及时、高效。
5.3.2质量目标的实现程度各部门的目标已达标，从2020年1月至今未出现过重大的质量事故或退货事件的发生。
5.3.3过程绩效以及产品和服务的合格情况a）过程合格率、报废率等均处于良好的受控状态534不合格及纠正措施a）体系运行以来，对日常工作中发现较大的问题，基本能按不合格/纠正预防措施管制程序执行，体系运行至今共开出了1项纠正措施单据，通过纠正预防措施的实施，使体系得到了改进和提高。
质量管理体系管理评审报告模板
1、如何更进一步提高产品质量；
2、如何更进一步提高人员素质；
质量管理体系管理评审项目及结论
QR-GP-02页码： 02
序号
评审项目
评审结论
01
02
03
04
管理评审的总结论
质量管理体系XXXX年度运行报告
公司员工培训情况的统计
顾客满意监视和测量结果
本公司的质量方针和管理目标符合顾客的愿望和要求，也为本公司质量管理指明了努力的方向，虽然目标部分未实现，但说明我公司有巨大的潜力，相信通过努力，在未来几年内一定可以实现的；公司文件化的质量管理体系的建立实施和保持的结果表明：文件化的质量管理体系符合公司的实际运作，对各部门的运作有指导和控制作用，公司坚持了各方面的日常监测机制、坚持了产品质量的日常检测。建立了定期内审和管理评审的持续改进的机制。各部门的基础设施、人力资源的配备基本能得到保证，通过这次管理评审，虽然公司各部门还存在运作中的一些实际问题，但这些问题，是前进中的一些问题，通过自身的努力，是能够解决的问题，因此，公司的质量管理体系具备持续适宜性、充分性和有效性。
发言人
部门
报告名称
质量管理体系XXXX年运行报告
纠正措施完成时间
问题要点：研发进展不尽如人意
不合格项的原因分析：
XXXX年，公司制定的各项质量目标基本实现，但产品的研发进展有一项没有按时实现，分析其主要原因有：
分析人/日期：
针对原因采取的防止再发生的措施：
单位负责人/日期： 管理者代表/日期：
验证结果：
XXXX-GP-01
XXXX-GP-02
XXXX-GP-03
QR-GP-03
XXXX-GP-04
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
IATF16949-2016各部门提交管理评审报告
体系负责人提交管理评审的资料一、体系运行报告自公司总经理高层决策为规范管理、稳定提高客户满意产品质量、树立良好的企业形象，开拓产品市场占有率。
选择咨询公司进行体系辅导，从标准的基础知识培训、标准讲解培训、文件编写培训、程序文件学习；大量准备工作完成文件发行后，各部门组织本部门人员学习相关文件，并按文件规定开展工作。
同时安排内审员外训为内审有效进行作准备。
体系运行一段时间后，为验证和了解本公司管理体系执行情况，对体系、过程和体系进行了全面的审核。
体系审核和过程审核各发现1项一般不符合，无严重不符合，相关部门均已按要求采取改善措施，已整改并由内审员验证改善完毕,审核结果表明各部门均已按文件规定执行作业，总体上取得较好效果。
上次管理评审的措施已全部得落实和验证。
二、质量方针、质量目标、过程绩效的完成情况：公司质量管理体系在质量方针“每一次的出货都是比赛,每一次比赛我们都要赢”的指导下运行情况良好，质量方针目前可以指引公司的发展,在本年度中质量方针保持不变。
公司共识别了4个顾客导向过程、6个管理过程、9个支持过程，共26个目标（见附件），所有目标均达成了预设目标要求，2017年度目标暂时保持不变，在2017年12月底再进行一次全面的目标评审后，再修订新的作为2018年的年度目标。
三、内外部因素、相关方、风险管理及合规性评价情况：公司识别了管理风险、法规法规和顾客的要求、产品的风险（FMEA），包括供应中断、顾客干扰等方面的风险和机遇，并制定了战略风险管控措施、FMEA、应急计划等，在日常管理对管理风险、法规风险及顾客的要求进行了监测，经综合评价，所有措施均被落实，且符合法规的要求，风险被控制在可接受的范围内。
未来一年暂没有重大的内外部因素的变化，包括管理体系的变更。
四、资源配置和客户要求方面公司质量管理体系运行情况良好，当前组织机构设置能很好满足其运作需求，不需要调整；人员配置和能力适当，培训工作良好；生产的产品均能满足其客户合理要求，故按目前体系结构执行。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
内部质量管理体系审核报告
2016年内部质量管理体系审核报告一.审核目的：为了验证本企业实施ISO/IATF16949质量管理体系的实施效果，是否达到规定要求，以便及时发现存在的问题并采取纠正或预防措施，促进质量管理体系不断完善并保持有效运行，为第三方(OQS认证机构)认证审核通过做准备。
二.被审核部门：本公司与质量管理体系运行有关的所有过程和作业场所。
三.审核依据：ISO/IATF16949：2016标准（7.3产品设计要素除外）；法律法规及其他要求；顾客要求；本公司《质量手册》、《程序文件》及相关质量管理体系文件。
四.审核方法：面谈、提问、察看、查阅文件和记录并验证；按过程的方式进行审核，采取顺向审核与逆向追溯相结合。
五.审核组成员：A组长：B组长：六.本次内部审核日期：2016年7月2日—3日。
七.审核产品覆盖范围：汽车用铝压铸产品及机加工产品的生产。
八.审核组对本公司质量管理体系的评价：1.对质量管理体系文件的审核评价意见：符合标准要求（不含要素7.3中的产品设计）；2.现场审核实施情况详见“2016年内审实施计划安排”(内审检查表)；3.对接受审核的部门及代表见“内审会议签到表”；4.对质量管理体系运行情况的审核评价意见（包括观察到的重要事项正、反两方面的总结）：a.管理体系策划的合理性及实现组织质量方针和质量目标的能力：本公司的质量管理体系策划合理，能满足标准要求，具备实现其自身制定的质量方针和目标的能力。
b.质量管理体系的适合性、充分性、实施的符合性及持续改进的进展情况（包括对标准要求删减的合理性评价）：本公司的质量管理体系自2012年5月建立实施以来，受本公司高层领导的重视和全体员工的积极参与，体系的实施取得了较好的成效，基本上达到与本公司本身的适合性和执行的符合性要求。
但还存在缺陷（具体见不符合项报告），需及时整改。
持续改进已开展，并取得初步成效，删减7.3条款产品设计合理。
c.内部审核的可信度、充分性及管理评审实施的情况：本公司的质量管理体系运行以来，本次属于第4次内审，管理评审已作年度安排但尚未到安排时间、由经培训有资格的内审员担当进行交叉审核，内审真实可信，能起到不断改进质量管理体系的作用。
质量管理评审报告
质量管理评审报告一、引言质量管理评审是企业进行质量管理工作的重要环节，通过对质量管理体系的全面评审，可以及时发现存在的问题，提出改进建议，确保产品质量和企业运行的稳定性。
本报告旨在对质量管理评审进行全面的分析和总结，为企业的质量管理工作提供参考。
二、评审范围本次质量管理评审主要涉及企业的质量管理体系、质量目标和政策、质量管理责任、资源管理、产品实施、测量、分析和改进等方面。
三、评审内容1. 质量管理体系通过对企业的质量管理体系进行评审，发现了一些存在的问题，如文件管理不规范、流程不清晰等。
建议企业加强对质量管理体系的建设，完善相关文件和流程，提高质量管理的规范性和有效性。
2. 质量目标和政策企业的质量目标和政策需要与实际生产经营相结合，要能够具体、可衡量和可达成。
在评审中发现，部分质量目标和政策存在模糊不清的情况，建议企业重新制定和调整质量目标和政策，确保其能够有效指导实际工作。
3. 质量管理责任质量管理责任是企业质量管理的核心，领导层要明确质量管理的责任和义务，并加强对质量管理工作的监督和检查。
评审中发现，企业领导对质量管理工作的重视程度不够，建议企业加强领导责任，推动质量管理工作的落实。
4. 资源管理质量管理需要充足的资源支持，包括人力、物力和财力等。
评审中发现，企业在质量管理方面的投入不够，导致质量管理工作的效果不佳。
建议企业加大对质量管理的投入，提高资源的利用效率，确保质量管理工作的顺利进行。
5. 产品实施产品实施是质量管理的关键环节，需要严格按照相关标准和要求进行操作。
评审中发现，部分产品实施存在不规范的情况，建议企业加强对产品实施的监督和管理，确保产品质量的稳定和可靠。
6. 测量、分析和改进质量管理需要通过测量、分析和改进来不断提高质量水平。
评审中发现，企业在这方面的工作存在一些不足，建议企业加强对质量数据的收集和分析，制定科学的改进方案，不断提高产品质量和企业管理水平。
四、改进建议根据评审结果，针对存在的问题，提出以下改进建议：1. 完善质量管理体系，规范相关文件和流程；2. 重新制定和调整质量目标和政策，确保其具体可衡量和可达成；3. 加强领导责任，推动质量管理工作的落实；4. 加大对质量管理的投入，提高资源的利用效率；5. 加强对产品实施的监督和管理，确保产品质量的稳定和可靠；6. 加强对质量数据的收集和分析，制定科学的改进方案。