2016质量管理体系运行情况报告
质量管理体系运行效果总结
质量管理体系运行效果总结一、前言质量管理体系是组织持续改进和保证产品质量的重要工具。
本文档旨在总结我司质量管理体系的运行效果，分析其优势与不足，并提出改进建议，以期进一步提升我司的产品质量和管理水平。
二、质量管理体系运行概述2.1 质量管理体系的建立我司依据GB/T -2016标准，结合公司实际情况，建立了完善的质量管理体系。
该体系涵盖了公司各业务部门及生产环节，包括质量方针、质量目标、组织结构、职责权限、过程控制、质量改进等方面。
2.2 质量管理体系的实施自质量管理体系建立以来，公司全体成员积极参与，按照体系要求开展各项工作。
通过内部培训、外部咨询等多种方式，不断提高员工对质量管理体系的认识和应用能力。
在实际运营过程中，各部门严格按照体系文件执行，确保产品质量稳定。
2.3 质量管理体系的审核与改进公司定期进行质量管理体系内部审核，以验证体系的适宜性、充分性和有效性。
对于审核中发现的问题，相关部门及时采取纠正和预防措施，确保质量管理体系不断完善。
此外，公司还依据客户和第三方认证机构的审核意见，对质量管理体系进行持续改进。
三、质量管理体系运行效果分析3.1 产品质量方面通过质量管理体系的运行，我司产品质量得到了明显提升。
产品合格率达到了98%以上，客户投诉率大幅下降，市场口碑逐渐提高。
同时，公司产品在行业内的竞争力也得到了加强。
3.2 过程控制方面质量管理体系的实施使公司过程控制能力得到显著提高。
各生产环节严格按照工艺要求执行，过程参数得到有效控制。
同时，公司通过定期进行过程审核，确保过程控制的持续改进。
3.3 员工素质方面质量管理体系的运行促进了员工素质的提升。
公司通过内部培训、技能竞赛等多种形式，不断提高员工的专业技能和质量意识。
员工对质量管理体系的认同感和参与度也得到了提高。
3.4 客户满意度方面客户满意度是衡量质量管理体系运行效果的重要指标。
根据调查结果显示，我司客户满意度达到了90%以上，客户对公司的信任度和忠诚度不断提高。
技术部管理评审情况报告
技术管理评审情况报告自IATF16949：2016质量管理体系运行以来，本部门更加意识到质量的重要性，坚持在内部贯彻执行公司的体系文件。
本部门主要负责产品实现的策划、确认、变更评审，同时按文件控制管理要求做好顾客图纸的建档和管控收发，严格按程序文件、作业指导书开展相关工作，规范工作内容。
一、技术开发方面：1.2017年9月新纳入一款达尔6005汽配产品，编制过程过流程图，生产控制计划，识别产品特殊特性已成功提交并通过PPAP。
2.新开发模具共付，并已全部验证合格并投入使用。
3.新增10台自动检测外观设备投入使用的负责整个项目主导工作。
二、日常工作方面：1.设备保养：根据年度设备保养计划按时对设备进行保养工作，以防隐患于未然，改善设备的运作状况，据统计2017年7至2018年7月设备月度异常停机时间未超过2.5小时，达到了≤5小时的指标。
2.建立了模具台账；制定了模具定期保养计划，并根据月度模具履历表中发现的问题，针对性的进行改善。
达到工装模具故障率≤5％的绩效指标。
3.新图纸：做好图纸的接受、登记、评审、分发的工作，识别图纸中产品特殊特性和客户特殊要求。
4.图纸更改:当顾客技术要求更改时，按文件更改控制程序做好相关的更改记录，将更改通知单及时发放各相关部门并回收老图纸。
5.汽配产品设备OEE管理：通过统计分析，各关键设备能够正常运行。
6.顾客提供的样件：进行尺寸测量，设计防尘盖尺寸，安排试样并跟踪，样品提交后负责与客户沟通以确保设计的产品能充分满足顾客的需要。
7.文件的整理：根据目前文件的管控范围，对技术文件中的产品标准（国家标准、企业标准）、作业指导书、检测文件以及外来文件和图样逐一进行分类和登记，使文件便于识别和查找，并且对下发对相关部门的文件进行有效性检查，防止出现过期版本及内容不清的文件。
报告人:顾永年日期:2018.7.31。
ISO13485-2016部门管理评审报告-采购部
XXXXX有限公司采购部管理评审报告尊敬的总经理：自公司推行ISO13485:2016医疗器械质量管理体系以来，本部门严格按照医疗器械质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况1、供应商管理，采购管理定期对供应商进行评审，保存好供应商来料检测记录，批号管理，按批次对来料进行重要性能检验。
二、以下方面的变化1）与医疗器械质量管理体系相关的内外部问题自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的外部销售订单评审流程发生了变化，逐步优化、完善。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门在供货资源有新的需求及期望，对客户订单执行方面有更多、更细的期望，如订单评审，订单备料提前期沟通。
3）重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的重大客户投诉抱怨及医疗器械质量风险没有发生变化。
4）风险和机遇自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、医疗器械质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客反馈和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，表明通过有效地推ISO13485:2016标准，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO13485:2016标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性自MQMS建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效。
4）不合格以及纠正措施自MQMS建立和实施以来，本部门暂时没有收到《纠正措施单》。
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系组织环境分析报告
每年制定公司的各项指标，定期进行评审并进行年度评审。
人员特点
公司中高层管理人员都有较高的学历和丰富的经验，能够满足岗位的要求，且人员离职率较低；但生产人员流失率教大。
员工流动率大导致生产品质不稳定。
1.按要求对新进员工进行培训，考核上岗；
2.提高员工福利待遇，降低人员离职率。
对不符合项没有采取有效改进措施。
内审及管理评审进行确认。
最高管理者
客户满意度高，客户投诉少，成本低/效益好。
客户满意度高可以活得客户的认可，活得更多的订单。
客户投诉降低客户的满意度。
成本较高，减少了利润。
1.客户满意度调查并分析；
2.及时提供符合客户要求的产品；
3.加强制程的管控能力，提高产品质量；
4.OQC按要求实施检验，保证不流出不良品；
5.提高制程合格率，减少返工次数；
6.及时处理异常，减少障碍工时；
7.不流入不良品，保证产线顺利进行；
8.合理排产，顺利出货。
员工
良好的工作环境，充分的培训学习机会和晋升机会，适当的活动。
员工不满意导致离职。
制订员工手册，按规定保护员工合法权益，为员工提供充分的培训机会和晋升机会。
和标准情况
相关法律法规及行业标准规范不定时更新。
满足和遵守可以让客人更加放心满意；可以拓展更多市场；违反将产生不良后果。
1、确定、收集和更新法律法规、行业规对制程和ISO9001/ISO13485体系要求越来越高，竞争已不仅在于价格和配合度等方面，同时在于制程能力和品质水平。
工艺改进上争取政府支持，节能减排。
了解要求，加强评估和应对措施的实施，调整工艺，降低排放。
供方
IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告
IATF16949-2016管理评审计划及管理评审报告东莞市XXX有限公司管理评审计划XM-FOR-QC09A1东莞市XXX有限公司IATF16949-2016管理评审报告1 评审目的：对本公司IATF16949：2016质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标，确保质量管理体系不断得到改进，提高质量管理水平。
2 评审内容：2.1：质量方针和质量目标的贯彻实施情况；2.2：公司组织结构职责和权限的适宜性；2.3：资源配置的合理性和充分性；2.4：质量管理体系运行的有效性以及过程控制情况；2.5：内审结论的公证性和合理性；2.6：纠正和预防措施的有效性；2.7：改进的建议和变更的需要；2.8：顾客对本公司产品质量的投诉和处理；2.9: 以往管理评审的跟踪措施。
2.10实际和潜在的使用现场失效以及它们对质量、安全或环境的影响分析。
3 评审依据：3.1： IATF16949：2016标准,五大手册；3.2：质量手册、程序文件及第三层次文件；3.3：相关的法律、法规及各类标准；3.4：顾客特殊要求；4 评审时间及参加人员：管理评审于2017年12月28日上午8：30在公司会议室由总经理主持。
参加人员：总经理、管理者代表，技术研发部、业务部、生产部、品管部、仓库部，行政部、采购部、PMC部、财务部门等负责人。
5 评审过程5.1 管理者代表主持管理评审并宣布管理评审开始。
5.2 管理者代表宋明和作了“质量方针、目标的实施情况”、“质量管理体系运行情况汇报”，对我司质量管理体系的构成、运行过程改进以及外部审核不符合纠正情况的汇报；5.3 内部审核组组长宋明和作了“内部质量管理体系审核报告”汇报了我司内审情况，包括体系审核、过程审核、产品审核，以及审核后纠正/预防措施的实施及其验证情况。
5.4 各部门领导分别作了各自部门的“质量管理体系运行情况报告”，对体系运行中存在的问题和原因进行了详细的分析和总结；5.5 各级领导对改进方面的建议作了简要发言；5.6 管理者代表对评审内容作总结。
ISO13485-2016管理评审报告+各部门输入资料
XXXXXX有限公司管理评审材料(ISO13485:2016)2019年11月XXXXXX有限公司2019年医疗器械体系管理评审实施计划会议签到表管理评审（输入）会议记录主旨：ISO 13485医疗器械管理体系管理评审会议主持人：xxx（总经理）会议时间：2019年11月22日会议地点：会议室参加人员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx 记录人：xxx一、 内部外部及顾客审核结果---体系部1.内审审核状况公司内审小组于2019年11月08日进行了医疗器械质量管理体系内部审核，本次内部审核发现有4个一般不符合项，如下：本次内审的4个不符合项均开出《不符合项报告》至相应的责任部门。
同时，责任部门也及时采购了相应的改进措施后，经审核员再次验证可以结案。
相关的不符合项内容和验证追踪，见《不符合项报告》和《内审不符合项纠正追踪表》。
2.外部审核状况因本公司大部分订单来自xxx ，xxx 与xxx 均同属于特普公司旗下的工厂，2018年12月至2019年10月，公司接受外部审核，如下：报告人: xxx 2019年11月22 日二、顾客的反馈（顾客抱怨处理及与顾客沟通）结果---业务部1.公司资材部PMC（业务）组负责与顾客相应事务的沟通与联系。
1>.顾客满意度的状况公司资材部PMC（业务）组依程序文件《顾客满意度管理程序》要求，每年对顾客发出“顾客满意度调查表”，业务人员在2019年4月、7月和10月向医疗器械的客户（WOW）进行“顾客满意度调查”。
满意度分别为90分、93分和95分，达成公司顾户满意度目标≥80分。
2>.相关方反馈状况自2019年1月至今，顾客方面没有重大的反馈意见，但也有些一般性的反馈，如下：a.顾客反映送货的服务态度要提升。
b.因产品订单确认回复周期时间要加快。
这些反馈是通过电话沟通得知的，业务组组也积极采取了相应的措施。
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一、报告概述本报告旨在总结我公司体系相关工作的实施情况，分析存在的问题，并提出改进措施。
报告涵盖了我公司质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系等体系的建设、运行和改进情况。
二、体系建设情况1. 质量管理体系（1）根据GB/T 19001-2016标准，我公司于2019年成功通过了ISO9001质量管理体系认证。
（2）建立了完善的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。
2. 环境管理体系（1）根据GB/T 24001-2016标准，我公司于2020年成功通过了ISO14001环境管理体系认证。
（2）建立了完善的环境管理体系文件，包括环境手册、程序文件、作业指导书等。
（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。
3. 职业健康安全管理体系（1）根据GB/T 45001-2020标准，我公司于2021年成功通过了ISO45001职业健康安全管理体系认证。
（2）建立了完善的职业健康安全管理体系文件，包括职业健康安全手册、程序文件、作业指导书等。
（3）开展了内部审核和第三方审核，确保体系有效运行。
三、体系运行情况1. 质量管理体系（1）加强员工质量意识培训，提高员工对质量管理体系的认识。
（2）实施过程控制，确保产品和服务质量符合标准要求。
（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进质量管理体系。
2. 环境管理体系（1）加强员工环保意识培训，提高员工对环境管理体系的认识。
（2）实施环境管理，减少污染排放，提高资源利用率。
（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进环境管理体系。
3. 职业健康安全管理体系（1）加强员工安全意识培训，提高员工对职业健康安全管理体系的认识。
（2）实施安全管理制度，确保员工人身安全和健康。
（3）定期进行内部审核，发现问题及时整改，持续改进职业健康安全管理体系。
四、存在问题及改进措施1. 存在问题（1）部分员工对体系文件的理解和执行不到位。
人力资源部质量管理体系运行情况报告
人力资源部质量管理体系运行情况报告2016年度人力资源部质量管理体系运行情况报告作为《人力资源控制程序》的归口管理部门，人力资源部严格按照《人力资源控制程序》的要求，积极采取相应措施，确保质量管理体系的实施和运行。
2016年度，人力资源部进一步完善了《岗位任职资格说明书》；根据各部门的年度培训需求，编制了年度培训计划并严格组织实施，在培训实施过程中严把培训质量关，确保了培训的有效性；同时，针对从事与质量管理体系有关岗位人员的任职资格和工作能力的要求，及时配备了人力资源并进行了相关技能的培训和提升。
现就2016年度人力资源部质量管理体系运行情况进行报告，请予审核指正。
一、2016年质量管理体系工作程序达成情况1、工作人员能力需求方面从事影响产品质量工作的人员必须是有能力胜任的，从这个角度出发，人力资源部修订和完善了XX年编制的《岗位任职资格说明书》，进一步明确了各类岗位人员的任职资格和工作能力要求。
同时，从教育、培训、技能和经验等方面综合考虑，采取对外招聘的方式，招贤纳士，以满足岗位人员需求和岗位能力的要求。
2016年度，人力资源部根据各部门的人员要求，加大时间和精力投入，充分利用资源，采取校园招聘、网络招聘、人才市场招聘、员工内部推荐等多种方式，积极开展招聘工作。
共参加招聘会15场，审核求职简历300余份，面试90余人，录用员工53人，,圆满完成年度招聘计划，并保证了各部门的用人需求。
其中，在职的24人中，本科学历7人，占%；大专学历12人，占50%；中专及以下学历5人，占%。
从以上数据来看，基本实现了员工结构逐步向高学历层次发展，为公司的可持续发展提供了可靠的人力资源保障。
2、能力、意识的培训方面2016年度，人力资源部共举办培训82场，培训员工802人。
其中，内部培训共50场，占培训总数的61%，培训员工697人；外派培训32场，占培训总数的39%，培训员工105人。
具体情况如下：从产品质量出发，人力资源部先后组织了6场培训，对全体员工进行企业质量方针、目标，ISO9001等方面的培训，增强员工对产品质量的认识，提升员工的对产品的质量要求。
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2016质量管理体系运行情况报告
质量管理体系运行情况报告
管理者代表
2013年，LDD公司各部门围绕“三证一会”战略，以有效推行质量管理体系为主线，着力提升质量管理体系运行规范化、科学化水平，促进质量管理工作进一步深化和完善，全员质量意识明显提高，全公司体系管理日常执行情况渐趋良好，体系运行更加规范，对保障公司各项目标任务的顺利完成发挥了积极的促进作用。
根据《管理评审程序》要求，我就2013年上半年以来的综合质量管理体系运行情况作如下报告:
一、主要工作开展情况
1)积极开展内审和管理评审。
根据《内部审核程序》和年度内审方案的要求，我公司针对体系运行情况于2013年7月28日至29日组织实施了本单位的内部审核，共检查发现一般不合格项7项。
对于审核发现的问题和不合格项，各部门及时组织相关责任人员进行原因分析、组织整改并按照要求实施了验证。
关于内审情况，质量部将作详细汇报。
同时，根据《管理评审程序》要求，各部门对本部门的体系运行情况进行了总结分析评估，并有针对性地制定了改进措施和建议。
从各部门提报的总结报告看，各单位的体系运行情况良好。
2)认真组织修订完善体系文件记录。
各部门结合内审、管理评审以及日常监控中发现的问题，及时组织对体系文件进行了修订完善。
一是结合去年12月份我公司内审发现的问题，质量部加班加点组织公司各部门对体系文件进行了集中修订，提高了体系文件的符合性和可操作性，圆满完成了整改。
二是根据体系的运行情况和实际工作的需要，质量部组织对部分程序文件进行了修订。
2013年，共新建或修订体系文件12个。
包括
1
《人力资源控制程序》、《顾客要求的管理程序》、《监视和测量设备控制程序》、《技术状态管理程序》、《不合格品控制程序》、《数据分析和质量信息管理程序》、《纠正和预防措施控制程序》、《采购控制程序》、《质量手册》、《原材料采购检验标准》、《过程检验作业指导书》、《技术状态一览表》，使体系文件的规定更加贴近各部门的工作实际。
目前，我公司的体系文件已基本建立健全，体系文件的覆盖性和符合性明显提高。
3)积极借助“三证一会”促进体系有效运行。
为切实加大体系运行的监控力度，我公司借助进行保密认证审核、GJB9001B-2009认证审核、资格证审查和产品鉴定会的契机，已将质量体系运行情况纳入到各部门的重点工作任务和日常管理工作的考核项目中，并通过计划跟催的形式加以监督和考核，及时发现、纠正未按要求开展质量体系工作的情况，各部门的质量意识明显增强，提升了全员的体系文件熟悉程度和岗位业务技能，为全公司体系的不断完善、持续改进奠定了基础。
二、存在的主要问题
1)对质量体系的认识和重视程度仍需进一步深化和提高。
质量体系在公司、各部门能否真正有效运行，最重要的是各部门的主要领导是否真正重视体系工作，把质量体系作为规范和加强内部管理的重要手段和依据，持之以恒地常抓不懈，在这方面各部门领导还需带头加强质量管理意识。
2)质量体系文件还需进一步规范和完善。
由于部分公司人员的职责分工模糊、职责交叉或不衔接问题还不同程度存在，有些工作还没有形成体系文件，有些文件的符合性、可操作性还不到位。
另外，有些体系文件的体例格式不符合标准化要求，外来文件控制等方面也需要进一步规范。
3)质量管理人员还需进一步加强。
今年公司将持续加强质量管理体
2
系工作，下半年将按既定方针部署对全员进行有关GJB9001B-2009的宣贯，接受新时代认证中心的外审，针对工作实际组织对相关体系文件进行评估、修订和培训，任务将非常繁重。
另外，内审员队伍的能力素质还亟待加强，并且由于内审工作的特殊性(兼职的、阶段性的)和缺乏配套的
也在一定程度上影响了内审的质量和效果。
激励措施，
4)内部监控合力需进一步加大。
通过1年多的国军标体系运行实践，特别是今年的强化质量管理工作，我公司质量体系内部监控机制基本健全，各部门和人员为此也付出了很大心血和努力，体系运行也在逐步扩大成效，但是体系的持续有效运行不仅仅是质量部门和质量管理人员的工作，更要依靠全员参与，特别是要求各个职能部门对职责范围内工作切实发挥好监督、指导作用，真正实现全面、全员、全过程的质量管理，但目前有些部门对于职责范围内的工作是否规范不熟悉、监督指导不到位，或者发现不了问题，或者问题的整改停留在表面、流于形式，内部监控合力需进一步加大。
三、下一步的工作要求
1)提高认识，加强领导，落实责任，全员参与，进一步深化质量管理工作，提升全公司内部管理的规范化、精细化水平。
2)根据公司工作的统一部署，特别是要组织修订好相关的体系文件，进一步提高文件的覆盖性、符合性和可操作性。
3)加强质量体系知识的学习培训，要结合实际工作定期组织相关人员开展体系培训，确保各岗位熟悉体系文件要求，自觉按体系文件规定开展工作，同时要加强内审员队伍建设，提高内审质量，进一步发挥好内审的作用。
3
4)充分利用职能部门监督检查和绩效考核等手段，加大体系监控力度，及时发现和纠正体系运行中存在的问题，不断提升质量管理水平，为实现年内“三证一会”战略目标和公司中长期发展目标夯实基础。
二〇一三年八月二十日
4。