GBT19001-2016-质量管理体系-新版培训教材
质量管理体系培训教材
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
GBT19001-2016 质量管理体系 要求(主体内容)
精心整理质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件344.1注1注2注34.2ab4.3a）b）c如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。
该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力和责任，对增加顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。
4.4质量管理体系及其过程4.4.1组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定每个过程所需的输入和期望的输出；b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；e）分配这些过程的职责和权限；f）按照6.1的要求应对风险和机遇；g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。
4.4.2在必要的范围和程度上，组织应a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。
5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则abcdefghij注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公有、私有、营利5.1.2abc5.2方针5.2.1abcd)包括持续改进质量管理体系的承诺。
GBT19001-2016-质量管理体系-要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001-2016 高质量管理系统体系 要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001_2016质量管理体系要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GB T 19001-2016 质量管理体系 要求
2016-10-01实施
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布
目录
前 言 ...............................................................................................................................................................Ⅰ 引 言 ................................................................................................................................................................. II 0.1 总则 ............................................................................................................................................................. II 0.2 质量管理原则 ........................................................................................................................................... II 0.3 过程方法 .............................................................................
GBT19001-2016高质量管理系统体系要求(主体内容)
实用标准质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001-2016 质量管理体系 要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
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和技术方面的变化； 反映组织在经营过程中所面临的日益加剧的复杂性、需求
和动态的环境的变化； 通过应用ISO导则中的附件SL，增强与其他ISO管理体系标
准的兼容性和协调性； 协助组织有效地实施以及有效进行第一方、第二方和第三
2
七大管理原则
原则一 以顾客为关注焦点
组织依存于顾客，因此，组织应理解顾客当 前的和未来的需求，满足顾客要求,并力争超过 顾客期望。
一个组织只有吸引并维持顾客及其依赖的其 他相关方的信任，才能实现持续成功。顾客互 动的各个方面都能为顾客提供更多的价值创造 的机会。一个组织的持续成功离不开了解顾客 及其他相关方当前和将来的需求。
2008版与2015版标准章节设置比较
ISO9001:2008标准结构 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004关系 0.4与其他管理体系标准的兼容性 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
ISO9001:2015标准结构 0.1 总则 0.2 关于质量管理的ISO标准 0.3 过程方法 0.4“策划-实施-检验—再行动” 循环 0.5 处于风险考虑 0.6 与其他管理体系标准的兼容性 1 范围 2 规范性参考文件 3 术语和定义 4 组织环境 5 领导作用 6 策划 7 支持 8 运行 9 绩效评价 10 改进
——对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、 交付和支持；
——测量和监视顾客满意度，并采取措施，确定有 可能影响顾客满意度的相关方的需求和期望， 确定并采取措施；
——积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。
企业的宗旨-----顾客满意
顾客需求
产品/服务实现
顾客满意
2
七大管理原则
原则二 领导作用
各级领导统一目标和方向，并为致力于实现组 织质量目标创造条件。
方的合格评定活动； 利用简单化的语言和描述形式，以有助于理解并统一对各
项要求的阐述；
改版的现实意义
使体系运行和企业运行紧密相联系，使企业在 体系运行中真正受益。
为能更好的解决体系运行“两张皮”的问题 为以后的各管理体系的兼容性做准备。 倡导以过程识别-过程策划—过程控制—过程监 控—过程改进(P-D-C-A)为主线的过程方法
标准要求的变化 — 来自TC/176的说明
ISO9001:2008
ISO9001:2015
ISO9001格式 产品
附件SL的格式 产品和服务
最高管理者负责体系有效性
工作环境
过程操作环境
采购产品
外部提供的过程、产品和服务
文件化的程序和记录
成文信息
标准要求的变化 — 来自TC/176的说明
ISO9001:2008
2015版ISO9001标准基础与理解
主要内容
1
背景知识
2
管理原则
3
过程方法
4
术语解释
2
5
标准理解
556
练习巩固
1
背景知识
背景 知识
ห้องสมุดไป่ตู้
ISO组织简介 ISO9000的诞生 标准的发展过程 2015版标准的优点 改版的意义
1 背景知识
1.ISO组织简介：
（1）国际标准化组织（简称ISO）：成立于1947年2月23 日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。
（2）第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理 与质量保证标准： ISO 9000族标准
(3) ISO联合技术协调小组
1 背景知识
2. ISO9000的诞生
质量管理发展历程—— PC —— QC——QA——TQM——ISO9000
1 背景知识
3.标准的发展过程
标准起源与发展——
核心标准——
统一目标、方向和任务有助于组织为了实现自 身的目标而统一策略、方针、过程和资源。
2
七大管理原则
获取收益
——提高实现组织质量目标的有效性和效率； ——组织的过程更加协调； ——改善组织各层次、各职能间的沟通； ——开发和提高组织及其人员的能力，以获得期望
2
七大管理原则
获取收益
——提高顾客满意 ——增加顾客忠诚 ——增加重复性业务 ——提高组织的声誉 ——扩展顾客群 ——增加收入和市场份额
2
七大管理原则
可开展的活动
——了解从组织获得价值的直接和间接顾客的当前 和未来的需求和期望，并将组织的目标与顾客 的需求和期望联系起来，且将这种需求和期望 在组织内沟通；
除外条款 （删减说明）
删减预防措施
ISO9001:2015
新增理解组织及其环境 不使用（见附录A.5的适用
范围说明）
理解相关方的需求和期望 基于风险的思维
新增组织的知识
标准要求的变化 — 其他关注点
关注点 08版的八大管理原则变为七大管理原则（删除管 理的系统方法） 应用了所有管理体系的3个核心概念：过程、基于 风险的思维、PDCA循环 大多数要求输出、关注实现预期结果、关注绩效 关注点不仅仅是体系的有效性，还有绩效，其中 第七章、第八章、第十章多次提到绩效
2015版本
ISO9000： 《质量管理体系——基础和术语》 ISO9001：2015《质量管理体系——要求》 ISO9004： 《质量管理体系——业绩改进指南》 ISO19011: 2002《质量环境管理体系审核指南》
1 背景知识
4. 2015版标准修订的背景和时间表
修订工作开始于2010年，目前ISO9000与ISO9001目前国际 标准于2015年9月23号已经发布；
主要内容
1
背景知识
2
管理原则
3
过程方法
4
术语解释
5
标准理解
556
练习巩固
2 管理原则---变化点
2008版管理原则
以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 与供方的互利关系
2015版管理原则
1. 以顾客为关注焦点 2. 领导作用 3. 全员参与 4. 过程方法 5. 改进 6. 循证决策 7. 关系管理
预计在2015年12月，ISO9000与ISO9001标准之国家标准将 正式颁布；
正式标准颁布后，留给获证组织的过渡期是三年；
修订的时间表
修订的核心思想 – 为今后25年的质量管理标准奠定基础
为未来十年乃至更长时间，提供一套稳定的核心要求； 增强标准的通用性，适用于任何类型，规模以及行业的组