2015版质量管理体系培训教材

ISO9000：2015体系培训教材

S
/ 标准
O
/ 组织
• ISO 9000：2015 • 9000 指序列号指质量管理体系 • 2015 指发布年号 • ISO9000:2015 质量管理体系标准族的总称
1.2 标准的发展过程
1.2 标准的发展过程
1979 1987 1994 2000 2008 2015
TC176
V1
V2
V3
2.3 质量管理原则
•1、以顾客为关注焦点
外部顾客
上部门 → 本部门 → 下部门上一个人 → 自己 → 下一个人
内部顾客
识别—谁是顾客、要求是什么转化—变为组织内的标准、要
求、承诺、意识、管理满足—实现需求和期望，超越
需求和期望
追求目标：顾客满意→顾客忠诚
•2、领导作用
2.3 质量管理原则
•。
1.4 新标准主要变化
ISO9000:2015的主要变化
新版标准有以下变化： 1 依据《附录SL》对标准的结构进行了调整，所有的标准都采用这种结构方式； 2 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛
3 借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2） 4 更关注风险和机遇，明确提出“确定风险和机遇应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）
1.1 什么是ISO ？
ISO精神：说写做一致
（写我所做、做我所写、证明给我看）
做事三准则： ➢ 如果有规定，就坚决依照规定执行。 ➢ 如果规定不合理，先执行规定然后提出修改建议。 ➢ 如果没有规定，按照正确方法执行，然后提出制定规定。
1.1 什么是ISO ？
ISO的概念

ISO9001(GBT19001)-2015标准教材

• 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：
– a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； – b) 运行过程所产生的任何预期输出。
• 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。

• 2 规范性引用文件
– 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 – 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 – ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语
• 5.1 领导作用与承诺
– 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺
• 最高管理者应通过以方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：
• a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致； • b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施； • c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； • d) 提高过程方法的意识；
• 注：变更控制的特定要求在第 8 条规定。

• 7 支持
– 7.1 资源
• 7.1.1 总则 • 组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。 • 组织应考虑：
– a) 现有的资源、能力、局限 – b) 外包的产品和服务

– 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

• 组织应考虑以下相关方：
• • • • • a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他
– 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
• 注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。

2015版ISO9001标准知识(最新)

2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（3）
5.1 领导作用和承诺
5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺，通过： a)确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； b)确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇； c)始终致力于增强顾客满意。
共10项，新增5项
c) 确保质量管理体系要求融入与组织的业务过程；
d) 促进使用过程方法和基于风险的思维； e) 确保获得质量管理体系所需的资源；
f) 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
5 领导作用（2）
QMS 核心目的
a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力；
b) 通过体系的有效应用,包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
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ISO9001：2015版标准条文理解
4 组织环境（3）
4.1 理解组织及其环境-----SWOT分析法（案例2）
2015版ISO9001标准知识培训教材
ISO9001：2015版标准条文理解
4 组织环境（4）
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：

ISO9001：2015-质量管理体系要求培训教材ppt课件

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精选版课件ppt
ISO9000:2015术语
3.7.6 产品 product
在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出
注1：在供方和顾客之间未发生任何必然交易的情况下，可以实现产品的生产。但是当产品交付给顾客时，通常包括服务因素。
注2：通常，产品的主要特征是有形的。
注3：通常，硬件是有形的，其量具有计数的特性，（如：轮胎）。流程性材料是有形的，其量具有连续的特性（如：燃料和软饮料）。硬件和流程性材料通常被称为货物。软件由信息组成，无论采用何种介质传递（如计算机程序，移动电话应用程序，操作手册，字典，音乐作品版权，驾驶执照）。
本标准采用ISO制定的管理体系标准框架，以提高与其他管理体系标准的兼容性（见附录A.1）。
本标准使组织能够使用过程方法，并结合PDCA循环和基于风险的思维，将其质量管理体系要求与其他管理体系标准要求进行协调或整合。
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0.4 与其他管理体系标准的关系
本标准与GB/T 19000和GB/T 19004存在如下关系：
2、检验质量管理阶段
时期： 20世纪初主要控制方法：事后把关，无法在生产过程中起预防、预测作用
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3、统计质量控制阶段
时期： 20世纪中叶
主要控制方法：运用数理统计方法找出产品生产过程中的关键因素，重点控制，预防不合格
4、全面质量管理阶段
时期： 20世纪70年代末至今
主要控制方法：运用系统原理、行为科学等理论对产品质量形成全过程实施控制。以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。

ISO9001-2015培训教材-基础知识

目
ISO/TR 10013给出的文件结构把全世界企业的质量管理体系文件好像都统一了
一的一在组织内使用本标准的特定术语。
企业应该有自己的语
言以便内部的理解
本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。
0.1 总则
• 本标准采用过程方法，该方法结合了PDCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维。
概述
ISO常用英文缩略语
• WG（工作组）、PT（项目组）、 • PWI（预工作项目）、NP（新工作项目提案）、 • WD（工作草案）、CD（委员会草案）、 • DIS（国际标准草案）、 • CDV（投票用委员会草案）、 • FDIS（最终国际标准草案）、 • PAS（可公开提供的草案）、 • TS（技术规范）、 • TR（技术报告）。
• 6、实现从人治到法治的突破 • 7、质量管理认识的高度、宽度：精度、广度、深度、工具、
必要性、重要性
作用
人人有职责
监督

不良有纠正
全面质量管理的实施细则
实施ISO9001五大收益
一：达成Q-C-D-S-M-I
二：恢复受控的常态和预防为主三：消除各种浪费四：优化流程、预防风险、扩大机遇五：持续满足客户要求
1.4 主要变化
1.4 主要变化
主要明显变化
统一的条文高级架构
统一的条文高级架构
1.5 意义益处
1.承认.保障产品基本生存状态的“出生证”.
意 2.改进.认定产品质量与安全水平的“体检证” 义 3.规范.认可企业全面管理成果的“毕业证”
4.进入.发展国际市场的“通行证”
5.提升.识别企业品牌的“身份证”
• 在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是组织面临的一项挑战。为了实现这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必要采取各种形式的改进，比如变革突变、创新和重组。

2015版质量管理体系标准培训课件

2020/6/8
2
▪
认识篇
2020/6/8
质量管理的发展历史回顾
4
▪质量管理的发展经历了三个阶段：
▪泰勒——质量检验阶段（ 20世纪初，二战之前）
主要通过检验的方式来控制和保证质量。从成品中挑出废品、
次品。实际上是一种“事后把关”型的质量管理，无法防止生产
过程中废品的产生。
休哈特——统计质量控制（SQC）阶段
（二战开始——二十世纪50年代末期）
1924年由休哈特提出，其主要特点是：在±3西格玛控制范围内，确保产品质量符合规范和标准。由事后把关转变为事前的积
极预防，广泛深入地应用了统计的思考方法和统计的检验方法。 2020/6/8
LX@1997-10
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单击此处编辑母版标题样式 5
▪ 朱兰——全面质量管理（TQC）阶段（二十世纪50年代末、60年代初期--至今） 1951年朱兰博士出书《质量控制手册》提出一个观点：企业要想取胜，必须要在经营的全过程中进行工作质量管理，来提高产品、服务质量，从而提高企业的竞争能力；1956年，美国通用电气公司的费根堡姆首先提出了“全面质量管理（TQC）”的概念。他认为解决质量问题不能局限于制造过程。
质量管理七项原则包括：
—— 以顾客为关注焦点； ——领导作用； ——全员参与； ——过程方法； ★——改进； ★——循证决策； ★——关系管理。
0.2 质量管理原则
基本点
关键基础方法
原则1—以顾客为关注焦点原则5—改进★ 原则2—领导作用原则3—全员积极参与原则4—过程方法原则6—循证决策★ 原则7—关系管理★
▪ 7）既要求控制过程，但更关注输出，关注预期结果，关注绩效。

经典的ISO9001：2015培训教材

经典的ISO9001：2015培训教材ISO9001：2015培训教材一、ISO9001：2015标准简介1.1 ISO9001标准的发展历史ISO9001标准是国际标准化组织（ISO）制定的一套质量管理体系标准，旨在帮助组织确保满足客户和其他利益相关方的需求和期望。

I SO9001标准自1987年首次发布以来，经历了多次修订，以适应不断变化的市场和技术环境。

目前，ISO9001标准已经成为全球最广泛使用的质量管理体系标准，被超过170个国家和地区的100多万家组织采用。

ISO9001标准的主要修订版本如下：ISO9001:1987，第一版，基于英国BS5750标准，强调了规程、文件和记录的控制。

ISO9001:1994，第二版，在第一版的基础上增加了对预防性措施和持续改进的要求。

ISO9001:2000，第三版，是一个重大的修订，将三个分级的标准（ISO9001、ISO9002和ISO9003）合并为一个统一的标准，引入了过程方法和客户满意度的概念，强调了质量管理体系的有效性和绩效。

ISO9001:2008，第四版，在第三版的基础上进行了一些细微的修改和澄清，没有改变标准的要求。

ISO9001:2015，第五版，在第四版的基础上进行了重大的修订，采用了高层次结构（HLS），增加了对组织背景、风险思维、领导力和知识管理等方面的要求，强调了质量管理体系的适应性和持续改进。

1.2 ISO9001：2015标准的目的和好处增强客户信心和满意度提高组织内部效率和效果降低运营成本和浪费改善产品和服务质量增加市场竞争力遵守法律法规和其他要求实现持续改进和创新ISO9001：2015标准的好处包括：提供了一个国际公认和兼容的质量管理体系模型促进了组织对自身背景、利益相关方、风险和机遇等因素的分析和理解强化了组织对过程、资源、输出和结果等方面的控制和评价增强了组织对领导力、承诺、策略、目标和行动等方面的关注和支持促进了组织对知识、能力、意识和参与等方面的管理和发展促进了组织对客户需求、期望和反馈等方面的识别和满足促进了组织对持续改进和创新的文化和实践二、ISO9001：2015标准的结构和要求2.1 ISO9001：2015标准的结构第1条：范围第2条：规范性引用文件第3条：术语和定义第4条：组织背景第5条：领导第6条：规划第7条：支持第8条：运行第9条：绩效评价第10条：改进2.2 ISO9001：2015标准的要求2.2.1 第4条：组织背景了解组织及其背景，包括内部和外部的问题、需求和期望，以及对质量管理体系的影响。

ISO9001：2015培训教材

3 新版和旧版之间内容的主要差别与那些？ • 按照ISO导则第1部分的附录SL的要求，采用了高层结构。 • 对基于风险的思维提出明确要求，以支持并改进过程方法
的理解和应用。 • 规定性要求有所减少。 • 对形成文件给予了更多的灵活性。 • 提高了对服务的适用性。 • 需要定义质量管理体系的边界。 • 更加强调组织的环境。 • 增强对领导作用的要求。 • 更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。
17 为什么“采购”更改为“外部提供的过程、产品和服务的控制”？
这个更改反映了事实；不是组织取得的所有产品、服务或过程必然是传统意义上的采购。一些可能会从企业的其他部分获得，例如，作为资源共享区的一部分，由捐赠者捐赠的产品或由志愿者提供的服务。
18 ”过程确认”发生了什么变化？
不再是单独的子条款，但该要求被继续保留，并入“生产和服务提供的控制”子条款中。
标准不再提及“删减”。然而，组织可确定要求的适用性。通常，新版标准中的所有要求都是适用的。只有当某项要求不会对组织在保证产品和服务的符合性以及增强顾客满意方面的能力或责任方面产生影响时，组织方可决定其不适用。
12 新版标准的益处是什么？ --更少的规定性的要求，但更关注合格的产品和服务。 --更方便服务型组织和知识型组织的使用； ---更多的领导承诺。 --针对所设定目标，有更多的结构性规划； --管理评审关注组织的结果。 --更灵活的成文信息： --以结构化方式应对组织的风险和机遇； --对供应链管理的处理更有效； --为形成环境、职业健康安全、业务连续性等一体化的管理
8 为何将“产品”更改为“产品和服务”？
ISO9001:2008已经明确表示在以前版本的标准中术语“产品”也包括服务，所以实际上没有影响。现在术语“产品和服务”的使用贯穿标准全文以反映标准在制造业以外大范围的使用，并强调其在服务业中的适用性。

ISO9001-2015标准条款6培训教材

风险评估过程
风险识别风险分析风险评价采取措施有效性验质量证管理体系策划
附录
ISO/IEC 31010:2009 A
1.应对方法（a.风险规避；b.增加或承担风险以寻求机会；c.消除风险；d. 改变风险;e.分担风险；f.保留风险） 2.除b以外的所以情况须确定相应措施（与潜在影响相适应）
变更目的及其影响评价
变更策划
变更实施
效果验证
1.采取措施并将措施融入质量管理体系 2.验证采取措施之后的风险是否可接受结合风险管理相关内容策划质量管理体系及其过程
SA：非常适用
A：适用
NA：不适用
风险评估过程风险评估技术头脑风暴法结构化/半结构化访谈德尔菲法情景分析风险识别 SA SA SA SA A A A SA 风险分析后果 A A A A 可能性 A A A A 风险等级风险评价 A A A A
NA NA NA
A SA SA SA A NA A
NA NA NA
A A SA SA SA SA SA
NA SA SA
6 策划
6.2 质量目标及其实现的策划
6.2.1 组织应对质量管理体系所需的相关职能、层次和过程设定质量目标。质量目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑到适用的要求； d) 与提供合格产品和服务以及增强顾客满意相关； e) 予以监视； f) 得到沟通；目标管理的聪明（SMART）原则 g) 适时更新。 ——明确性组织应保留有关质量目标的形成文件的信息。原则一 S（Specific）原则二 M（Measurable） ——衡量性原则三 A（Attainable） ——可接受质量目标性原则四 R（Relevant） ——实际性质量目标原则五 T（Time-based） ——时限性原则六 E（Exciting）—— 具有挑战性原则七 R（Rivalry）—— 具有竞争性

ISO 9001-2015质量管理体系及ISO14001-2015环境管理体系标准要求讲解、升级运用、内审员培训教材

…… （8 项要求）
4.4.2 应保持必要的文件化信息：
a) 支持过程运行所需； b) 确保过程按计划实施。
12
Schematic representation of the elements of a single process
13
4. 组织的背景环境
Context of the organization
Appendix
Bibliography
9. Performance evaluation
10. Imp目录
ISO 9001:2008
质量管理体系要求
0 1 2 3 4 5 6 7 8 引言范围引用标准术语和定义质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进
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“业务” 泛指组织赖以生存的核心活动；与组织是公共还是私有、盈利或非盈利无关。
5. 领导作用 Leadership
5.1 领导作用与承诺 Leadership and commitment 5.1.2 以顾客为关注焦点
最高管理者应：
a) 顾客要求和适用的法律法规要求得到确定、理解和持续
e) 在对QMS的变更进行策划和实施时，确保完整性。
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6. 策划 Planning
6.1 风险和机遇的应对措施
Actions to address risks and opportunities
6.2 质量目标及其实现的策划
Quality objectives and planning to achieve them
Annex SL (High Level Structure)
Introduction
1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition