GBT19001-2016质量管理体系程序文件27个
GBT19001-2016质量管理体系全套文件质量手册程序文件
1、成品批次检验合格率≥97％； 2、顾客满意度达到 90 分以上； 2.2 质量目标分解
生产部： 生产计划按时完成率≥97% 人事行政部：人员培训达成率 100% 销售中心： 顾客满意度达 90 分以上 技术品质部：原材料检验合格率≥96%
成品批次检验合格率≥98% 采购部： 供方产品交付及时率≥97%
本手册从颁布之日起执行，要求本公司各部门、全体员工严格贯彻执行。
总经理: 2018 年 12 月 28 日
0.3 公司质量方针和目标颁布令
1.1 公司质量方针 质量稳定、价格合理、服务到位。 本公司最高管理者郑重承诺： 1、 为质量体系运行提供所需的各类资源； 2、 以顾客为中心，识别顾客需求，建立改进质量体系以持续满足顾客需求； 3、 建立公司的质量方针，确定相应的质量目标； 4、 本公司所有活动符合政府的法律要求，符合顾客利益； 5、 定期进行管理评审以确定质量管理体系的有效性和适应性；
8 运行
产品和服务要求控制程序 NO:Q2-010
产品应急管理控制程序 NO:Q2-011
设计和开发控制程序 NO:Q2-012
外部提供过程、产品和服务控制程序 NO:Q2-013
生产过程控制程序
NO:Q2-014
标识和可追溯性控制程序 NO:Q2-015
顾客或外部供方财产控制程序 NO:Q2-016
3.0 缩写
3.1 ISO9000：“ISO9000：2015 标准”的简称。 3.2 公司：“xxx 有限公司”的简称。
4 公司质量管理体系要求
4 组织环境 4.1 理解公司及其环境
本公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公 司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。包括国际、 国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因 素，企业的价值观、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条 件。
GBT19001_2016质量管理体系要求(主体内容)
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注 1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注 2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注 1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注 2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注 3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2 中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
ISO19001-2016 质量体系文件(标准汇总版)
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子目录
7.1.1总则 7.1.2人员 7.1.3基础设施
细则
备注
组织应确定并提供所需的资源 ，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系 。 组织应考虑：a)现有内部资源的能力和局限 ；b)需要从外部供方获得的资源 。 组织应确定并配备所需的人员 ，以有效实施质量管理体系 ，并运行和控制其过程 组织应确定提供并维护所需的基础设施 ，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括： a)建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c)运输资源；d)信息和通讯技术。
4.2理解相关方 的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律 a)与质量管理体系有关的相关方 ； 法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响 ， b)与质量管理体系有关的相关方的要求 。 因此，组织应确定 组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求 。 组织应确定质量管理体系的边界和适用性 ，以确定其 a) 4.1中提及的各种外部和内部因素 ；b) 4.2中提及的相关方的要求 ；c) 组织的产品和服务。 范围。在确定范围时，组织应考虑：
注：适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合 ，例如： 7.1.4过程运行环境 a)社会因素〈如非歧视、安定、非对抗〉；b)心理因素〈如减压、预防过度疲劳、稳定情绪〉； 组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程， c)物理因素〈如温度、热量、湿皮、照明、空气流通、卫生、噪声〉。由于所提供的产品和服务不同 ，这些因素可 并获得合格产品和服务 。 能存在显著差异。 7.1.5.1总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时 ，组织应确定并提供所需的资源 ，以确保结果有效 和可靠。组织应确保所提供的资源 ：a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型 ；b)得到维护，以确保持续适合其 用途。组织应保留适当的成文信息 ，作为监视和测量资源适合其用途的证据 。 7.1.5监视和测量资源 7.1.5.2测量溯源 当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时 ，测量设备应： a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准 ，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和 （或〉检定，当不存在上 述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息 ；b)予以识别，以确定其状态；c)予以保护，防止由于调整、损 坏或衰减所导致的校准状态和随后的测量结果的失效 。当发现测量设备不符合预期用途时 ，组织应确定以往测量结 果的有效性是否受到不利影响 ，必要时应采取适当的措施 。 注1：组织的知识是组织特有的知识 ，通常从其经验中获得，是为实现组织目标所使用和共享的信息 。 注2：组织的知识可基于二 a)内部来源〈如知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目汲取的经验和教训 11、获取和分享未成文的知识 和经验，以及过程、产品和服务的改进结果； b)外部来源〈如标准、学术交流、专业会议、从顾客或外部供方收集的知识
GB19001-2016程序文件
程序文件清单人力资源控制程序MX-CX-001C1 目的对承担质量管理体系职责的人员规定相应岗位的能力要求，并采取措施以满足规定要求。
2 范围适用于承担质量管理体系规定职责的所有人员，包括临时雇用的人员，必要时还包括供方的人员。
3 职责3.1 人力资源部a)负责公司《年度培训计划》的制定及监督实施.b)负责上岗基础教育.c)负责组织对培训效果进行评估。
3.2 各部门负责本部门员工的岗位技能培训。
3.3总经理批准公司年度培训计划。
4 程序4.1 人员安排4.1.1 承担质量管理体系规定职责的人员应是有能力的，对能力的判断应从教育、培训、技能和经历方面考虑，为此，公司制定《岗位工作标准》，明确各关键岗位的任职资格要求。
4.1.2 公司本着“量才适用”的原则聘用岗位人员和开展公司内岗位调动。
生产部负责相关的人员招聘、调配、业绩考核等事宜。
4.2 培训、意识和能力4.2.1 公司制定《岗位工作标准》,以明确从事影响质量的活动的人员的能力需求，分别对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等根据他们的岗位责任制定并实施培训需求。
4.2.2 新员工培训a) 公司基础教育：包括公司简介、职业道德、员工纪律、质量方针和质量目标、质量意识、相关法律法规、质量管理体系标准基础知识等的培训。
在进入公司一个月内，由生产部组织进行.b)部门基础教育：学习本部门有关管理要求的主要内容，由所在部门负责人组织进行.c)岗位技能培训：学习工艺规程、所用设备的性能、操作步骤、安全事项及紧急情况的应变措施等，由各部门组织进行，并进行书面和操作考核，合格者方可上岗。
4.2.3 在岗人员培训按培训计划，每年应对在岗员工至少进行一次全面的岗位技能培训和考核。
4.2.4 特殊工作人员培训a)特殊工序、关键工序人员的培训，由生产部负责培训，培训合格后上岗；每年对于这些岗位的人员还应进行培训和考核.b)质量管理体系内审员应由质量认证咨询机构培训、考核、持证上岗。
GBT19001-2016质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则
ISO9001-2015质量管理体系认证文件和记录清单各部门的清单细则一、概述ISO9001-2015《质量管理体系要求》中用“保持形成文件的信息”替代了在ISO9001-2008中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”等，弱化了“质量手册”的要求。
总的来说，申请ISO9001-2015《质量管理体系认证，需要准备的文件包括：质量手册、程序文件、工艺流程、来料/制造过程/成品检验规范、检验报告、组织架构图、部门职责、岗位职责、设计开发资料、内审资料、管理评审资料、目标指标统计、培训记录、采购供应商选择评价再评价记录、客户满意度调查及分析等。
二、要求解读1.关于文件和记录方面，ISO9001-2015《最大的变化就是，取消了文件和记录的说法，使用“成文信息”。
根据ISO9001-2015《《质量管理体系基础和术语》第3.8.6关于成文信息的解释：组织需要控制和保持的信息的及其载体。
同时，在注解中说明，成文信息可涉及：为组织运行产生的信息（一组文件）；结果实现的证据（记录）。
也就是说，成文信息包含文件和记录。
2.在新版ISO9001-2015《《质量管理体系要求》中提得最多的是“保持和保成文信息”。
注意，“保持”和“保留”是有区别的。
抛开“保留”文件的旧版本等过于极端的一些可能，“保持”和“保留”针对的对象完全不一样。
“保持”成文信息，即是指“文件”，保持XX过程的成文信息，也就是要形成该过程相关的文件，如计划、方案等。
“保留”成文信息，即是指“记录”，保留XX过程的成文信息，也就是要将该过程的记录留存，如焊接记录，测量数据等。
三、文件和记录清单1.方针类：质量方针、质量目标（含公司质量目标和部门分解目标）；2.体系类：质量管理手册、第二层次管理程序文件、第三层次操作规程清单；3.清单类：文件一览表、适用法律法规标准规范清单、风险清单、知识清单、基础设施台账等；4.人事管理类：人员的人事档案建立（人员花名册，身份证，学历证，健康证归档）、培训计划、培训实施情况和相关记录、关键岗位人员名册、上岗证等；。
T19001-2016质量管理体系标准条款
1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程（4.4.1、4.4.2）5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6.1应对风险和机遇的措施（6.1.1、6.1.2）6.策划6.2质量目标及其实现的策划（6.2.1、6.2.2）6.3变更的策划7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5.1总则7.5.2创新和更新7.5.3成文信息的控制8.1运行的策划和控制8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4产品和服务要求的更改8.3.1总则7.1.5监视和测量资源8.2产品和服务的要求GB/T19001-2016质量管理体系标准条款4.组织环境5.领导作用7.支持5.1领导作用和承诺5.2方针7.1资源7.5成文信息8.运行8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4.1总则8.4.2控制类型和程度8.4.3提供给外部供方的信息8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制（8.7.1、8.7.2）9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析与评价9.2内部审核（9.2.1、9.2.2）9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.3管理评审输出10.1总则10.2 不合格和纠正措施（10.2.1、10.2.2）10.3持续改进8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供9.1监视、测量、分析和评价9.3管理评审9.绩效和评价10.改进7.1.5.1总则7.1.5.2测量溯源（7.5.3.1、7.5.3.2）（8.2.3.1、8.2.3.2）。
GBT19001-2016高质量管理系统体系要求(主体内容)
实用标准质量管理体系要求1范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
GBT19001-2016 质量管理体系 要求
质量管理体系要求1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1：在本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
注2：法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（ISO9001:2015，IDT）3 术语和定义GB/T19000-2016界定的术语和定义适用于本文件。
4 组织环境理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素和条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
在确定范围时，组织应考虑：a）中提及的各种外部和内部因素；b）中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。
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XXXX包装有限公司
文件编号
QP-01
版本号
A/0
环境分析控制程序
生效日期
2020-04-20
页码
1.0目的:
为满足ISO9001-2015标准4.1的要求，确定与本公司目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预期结果的各种内部和外部因素，对其进行有效控制。
2.0适用范围:
适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。
3.0职责：
3.1总经理
3.1.1负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。
3.2各相关部门
3.2.1负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。
（4）经济环境：利率的变动、汇率的变动、同伙膨胀或通货紧缩等。
5.3.3经营风险与机遇：主要有原材料、员工、设备、供销链、技术、管理、产品、法律、专利及产权。
（1）原材料供应：主要包括了原材料的价格、质量和送货时间的变化、采购过程的欺诈行为，采购人员的疏忽，导致原材料数量以及质量上的不达标等。
优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。
劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。
机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。
5.5.2SWOT分析模型
SWOT分析模型是用来确定企业自身的竞争优势、竞争劣势、机会和威胁，从而将公司的战略与公司内部资源、外部环境有机地结合起来的一种科学的分析方法。
SWOT分析，即基于内外部竞争环境和竞争条件下的态势分析，就是将与研究对象密切相关的各种主要内部优势、劣势和外部的机会和威胁等，通过调查列举出来，并依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析。
2.0适用范围：
适用于对本公司经营环境内外部因素识别、评价。
3.0职责：
3.1综合管理部为本程序的归口管理部门，负责组织本公司的内外部环境分析与评价。
3.2总经理负责公司内外部环境识别
3.3各职能部门负责本部门的环境分析
4.0定义无
5工作程序
5.5.1 PESTEL分析模型
PESTEL分析模型又称大环境分析，是分析宏观环境的有效工具，不仅能够分析外部环境，而且能够识别一切对组织有冲击作用的力量。它是调查组织外部影响因素的方法，其每一个字母代表一个因素，可以分为6大因素：政治因素(Political)、经济因素(Economic)、社会因素(Social)、技术要素（Technological）、环境因素(Environmental)和法律因素(Legal)。
（4）技术因素(Technological)：技术要素不仅仅包括那些引起革命性变化的发明，还包括与企业生产有关的新技术、新工艺、新材料的出现和发展趋势以及应用前景。
（5）环境因素(Environmental)：一个组织的活动、产品或服务中能与环境发生相互作用的要素。
（6）法律因素(Legal)：组织外部的法律、法规、司法状况和公民法律意识所组成的综合系统。
3.3综合管理部
3.3．1负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。
4.0定义：
4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。
4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。
5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。
（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。
（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。
（3）政策环境：国家宏观经济政策、经济环境的变动，以及个地方的相关政策的变动会间接的影响到企业资金融入以及企业运营的必要条件。
5.0程序
5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：
5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；
5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；
5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；
5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。
5.2风险与机遇识别时机：
5.7制定行动计划
6相关文件
无
7记录
7.1SWOT分析矩阵范例
7.2组织环境识别表
XXXX包装有限公司
文件编号
QP-02
版本号
A/0
风险和机遇应对措施控制程序
生效日期
2020-04-20
页码
1.0目的:
通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。
质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。
5.3风险与机遇的类型：
5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。
（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。
（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。
威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。
5.6构造SWOT矩阵
将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。
（1）政治因素(Political)：是指对组织经营活动具有实际与潜在经济因素(Economic)：是指组织外部的经济结构、产业布局、资源状况、经济发展水平以及未来的经济走势等。
（3）社会因素(Social)：是指组织所在社会中成员的历史发展、文化传统、价值观念、教育水平以及风俗习惯等因素。