ISO质量管理体系质量手册程序文件
iso9001质量体系程序文件
ISO9001质量体系程序文件一、引言ISO9001质量体系程序文件是指为了实施和维护ISO9001质量管理体系而编写的一系列文件，用于规范组织的质量管理活动。
这些文件包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录表等，它们共同构成了组织的质量管理体系的基础。
二、质量手册2.1 质量手册的定义质量手册是ISO9001质量管理体系的核心文件，它是组织对质量管理体系的整体规划和描述。
质量手册应包括以下内容：1.组织的质量方针和目标；2.质量管理体系的范围；3.质量管理体系的结构和相互关系；4.质量管理体系的程序文件和工作指导书的描述；5.质量管理体系的运行方式和要求。
2.2 质量手册的编写和更新编写质量手册时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
质量手册应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行广泛宣传和培训。
质量手册应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
三、程序文件3.1 程序文件的定义程序文件是指为实现质量管理体系中某个具体程序而编写的文件，它规定了该程序的具体步骤和要求。
程序文件应包括以下内容：1.程序的名称和编号；2.程序的目的和范围；3.程序的实施步骤和要求；4.程序的相关记录和表格。
3.2 程序文件的编写和更新编写程序文件时，应根据ISO9001标准的要求，结合组织的实际情况进行规划。
程序文件应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
程序文件应定期进行更新，以确保其与组织的实际情况和ISO9001标准的要求保持一致。
更新应经过组织的管理层批准，并在组织内部进行相应的培训和宣传。
3.3 程序文件的实施和维护程序文件应由相关人员按照规定的步骤和要求进行实施。
在实施过程中，应注意以下几点：1.确保程序文件的有效性和适用性；2.确保程序文件的正确性和一致性；3.确保程序文件的及时更新和修订；4.确保程序文件的培训和宣传。
质量手册程序文件作业指导书
质量手册程序文件作业指导书一、引言质量手册程序文件作业指导书是企业管理质量体系的重要文件之一，旨在规范作业流程，确保产品或服务的质量符合标准要求。
本文将深入探讨质量手册程序文件作业指导书的定义、编制过程、内容要点以及实施与监控等关键内容。
二、质量手册程序文件作业指导书的定义质量手册程序文件作业指导书是根据ISO9001质量管理体系标准要求编制的一种文件，用于规范企业的作业流程，明确各项作业的要求、方法和步骤，并向员工传达相关指导，以确保产品或服务的质量符合预期。
三、质量手册程序文件作业指导书的编制过程1. 确定编制目的和范围：明确质量手册程序文件作业指导书的编制目的和适用范围，即确定需要编写的具体作业。
2. 收集相关资料：从各个相关部门收集与作业流程相关的资料和文件，包括标准操作规程、工艺流程图等。
3. 制定作业流程：根据收集到的资料和文件，制定清晰明确的作业流程，包括作业的步骤、要求、方法和标准等。
4. 审核和修订：将制定的作业流程进行内部审核和修订，并经过相关部门的反馈意见进行修改和完善。
5. 定稿和发布：最终定稿后，将质量手册程序文件作业指导书进行发布，并向相关员工进行培训和传达。
四、质量手册程序文件作业指导书的内容要点质量手册程序文件作业指导书的内容要点应包括以下几个方面：1. 建立标准操作程序：明确各项作业的操作步骤、要求和方法，确保作业的一致性和规范性。
2. 设定质量控制点：在作业流程中确定关键环节和质量监控点，对关键参数进行控制和监测，确保产品或服务的质量稳定。
3. 制定风险评估和控制措施：对潜在风险进行评估，并制定相应的控制措施，以防范和降低风险对质量的影响。
4. 建立记录和档案管理：明确记录和档案的管理要求，确保相关数据的准确性和可追溯性。
5. 培训与培养人才：明确对员工进行培训和技能提升的要求，以保证作业的质量稳定和人员的专业素质提升。
五、质量手册程序文件作业指导书的实施与监控1. 实施：将质量手册程序文件作业指导书的内容落实到具体的作业中，确保作业按照规定的方法和要求进行。
最新ISO9000质量手册及程序文件范本 GB T 19001-2016 ISO 9001：2015
最新ISO9000质量手册及程序文件范本1.0前言1.1手册说明本手册按GB/T19001-2016/ISO9001：2015标准要求编写，适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
本质量手册是公司开展质量管理的纲领性、法规性文件，经过最高管理者批准后生效，任何部门和人员必须遵照执行。
为了将本手册中的规定落实到实际工作中去，本公司制定一套程序文件及相应的作业指导书。
依据本公司产品和服务特点，公司泵阀产品是遵照国家相关标准和顾客要求进行生产，因此标准8.3条款《产品和服务的设计开发》不适用。
经识别，我公司暂无顾客财产，因此标准8.5.3条款《顾客或外供方的财产》不适用。
公司不适用质量管理体系产品和服务的要求，不影响组织确保产品和服务合格及增强顾客满意的能力或责任。
对于本公司的外包过程也进行了充分识别，就公司目前生产运营情况，铸件加工、热处理和运输物流为外包过程。
本手册分“受控”版和“非受控”版两种发放形式，作为受控版发放到公司各部门负责人及其以上职位之人员，非受控版发给外部单位或个人，以作宣传、介绍之用，所有受控版皆有各自编号(非受控版不编号)，受控版有持有人妥善保管，不得丢失，并由持有人所在部门贯彻实施，当手册发生修改时受控版本随之修改，本公司不负责修改非受控版。
手册每两年由最高管理者组织评审一次，若最高管理者认为有必要时也可随时组织评审，手册管理执行公司《文件控制程序》的规定。
1.2颁布令为满足顾客的要求和期望，切实保证公司产品质量和服务质量，本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册、程序文件、作业文件等一系列管理体系文件。
手册是规定组织质量管理体系的文件，它说明了本公司质量管理体系的范围，程序文件的提要，说明了产品和服务实现过程的顺序和相互关系，以及相互间的管理和控制办法。
本公司的质量方针和质量目标是我们企业的宗旨和方向，是企业领导向顾客所作的质量承诺，是我们全体员工努力追求的目标和过程活动的准则。
质量体系(GJB、质量手册、程序文件、WI文件)对应关系
A.基本概念和原理
与质量相关术语
质量改进：它致力于增强满足质量要求的能力。通过采 取各种有效措施，提高产品、过程或体系满 足质量要求的能力，使质量达到一个新的水 平、新的高度。 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。制定改进 目标和寻求改进机会的过程是一个持续的过 程，该过程使用审核发现和审核结论、数据 分析、管理评审或其他方法，其结果通常导 致纠正措施或预防措施。
文件控制过程； 记录控制过程； 质量方针管理过程； 质量目标管理过程； 质量管理体系策划过程 职责权限控制过程； 管理者代表管理过程； 沟通管理过程； 管理评审控制过程； 资源管理过程； 资源提供管理过程； 人力资源管理过程； 基础设施管理过程； 工作环境管理过程； 信息管理过程； 体系改进过程； 监视和测量过程 不合格品控制过程 数据分析过程
质量管理体系培训
质量管理部
李运升
2017/4/12
对ISO9001的认识
ISO9001标准的性质 1）ISO9001是国际标准，世界通用，且世界都 在用； ２）是通用的管理标准，不局限于某个领域， 通用于所有领域； 3）是基础标准(不是Байду номын сангаас求卓越的标准,是建立一 个追求卓越的平台)； 4）是科学标准 可以理解为一种管理方法。
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
持续改进
老婆 ： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么
职责分工
我做菜，儿子 洗菜、老公切菜
测量分析改进
柴米油 盐钱锅
配备资源
戴明环 PDCA环
ISO质量管理体系流程 质量管理手册
目录页号1.0目的和适用范围------------------------- 21.1目的------------------------- 2L 2适用范围------------------------- 21.3公司简介------------------------- 22.0 质量方针和目标33.0《质量手册》的管制------------------------- 34.0质量管理体系------------------------- 44.1 一般要求------------------------- 44.2文件化要求------------------------- 5-65.0管理责任------------------------- 75.1管理承诺------------------------- 75.2客户导向------------------------- 75.3质量方针------------------------- 75.4规划------------------------- 85.5责任、授权、沟通------------------------- 95.6管理评审------------------------- 9-106.1资源管理------------------------- 116.1资源供应------------------------ 116.2人力资源------------------------- 11-126.3基础设施------------------------- 126.4工作环境------------------------- 126.2产品实现------------------------ 137.1产品实现的规划------------------------- 137.2客户相关的流程13-147.4采购14-157.5生产和服务作业------------------------- 15-171.16量测与监控仪器的管制--- 188.0量测、分析和改善------------------------- 191.21概述------------------- 191.3量测与监控19-211.4不合格品管制------------------------- 211.5资料分析------------------------- 221.6改善------------------------- 22-239.0附件------------------------- 239.1相关程序文件一览表------------------------- 249.2公司各部门职责25-319.33质量体系推展与组织架构关系表---------------------------- 321.0目的和适用范围：1.11目的：依照IS09001： 200年版要求建立质量管理体系流程及其相互作用,提供相关文件以证明本公司质量管理体系符合IS09001： 200年版要求。
质量体系文件质量手册+程序文件二合一(经典)[1]
![质量体系文件质量手册+程序文件二合一(经典)[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/ff74e8e8988fcc22bcd126fff705cc1755275f09.png)
附件一：××××××有限公司生效日期：年月日编制：日期：审核: 日期：批准：日期:附件21．范围本手册依据ISO9001（2000）质量管理体系要求建立，适用于本公司产品从设计、开发、生产到送交顾客与服务的整个过程中的质量管理体系。
2．ISO9001剪裁ISO9001(2000）质量管理体系要求全部适用于本本公司，在此声明不作任何剪裁。
3．引用标准3。
1 ISO9001(2000）质量管理体系要求。
3.2 GB/12747-91中华人民共和国国家标准。
4．定义本公司采用的供应链求语与本版标准一致，即供方→组织→顾客。
5。
产品本公司设计/开发、生产、销售的产品是：××××××。
6．本公司简介(见总则附件：顺德市××有限公司本公司简介）.7．本公司质量管理体系文件与ISO9001(2000）质量管理体系要求对照表（见目录附件 )。
8．质量管理体系8。
1总要求8.1。
1本本公司的质量管理体系所需要的过程、顺序和相互作用、运作及控制方法：A内部·明确本公司全员的职责和权限（见￥1—MT—06及其对应文件）。
·最高管理者提供充分且适宜的资源并进行有效的资源管理(￥1—MT-08，￥1-HR-02，￥1-PD —01等)。
·通过下述6个过程达成本本公司的产品实现:产品实现的策划（￥1-PD-02）→与顾客有关的过程（￥1-MS-01,￥1—MT—08→设计和开发控制（￥1-EN-01）→采购（￥1-PU-01）→生产和服务的提供（￥1-PD—03，￥1-MS—01）→监控和测量装置的控制(￥1—QM—03）。
·通过下述5个过程达到本本公司质量管理体系的测量,分析和改进目的：总则(￥1-MT-00)→测量和监控（￥1-MS—01，￥1—QM-01、02)→不合格控制（￥1-QM—06）→数据分析（￥1-QM-07)→持续改进（￥1-MT-11)。
原创精品ISO IEC17025-2017实验室管理体系全套文件(质量手册及程序文件)
ISO/IEC17025-2017 实验室管理体系全套文件质量手册及程序文件ISO/IEC17025-2017实验室管理体系质量手册实施日期：2018年01月01日 XXX公司实验室B质量手册修改记录C目录A 批准页B 修改页C 目录D 质量手册发布令E 公正性声明F 质量方针和质量目标G 质量手册管理0引言0.1 公司概况0.2 组织架构1 范围1.1总则1.2应用2 规范性引用文件3 术语和定义4通用要求4.1 公正性4.2 保密性5 结构要求6资源要求6.1 总则6.2 人员6.3 设施和环境条件6.4 设备6.5 计量溯源性6.6 外部提供的产品和服务7过程要求7.1 要求、标书和合同评审7.2 方法的选择、验证和确认7.3 抽样7.4 检测或校准物品的处置7.5 技术记录7.6 测量不确定度的评定7.7结果有效性的保证7.8结果的报告7.9投诉7.10不符合工作7.11数据控制和信息管理8管理要求8.1 方式8.2 管理体系文件8.3 管理体系文件的控制8.4 记录控制8.5 风险和机会的管理措施8.6 改进8.7 纠正措施8.8 内部审核8.9 管理评审附录A计量溯源性附录B管理体系方式附件1任命书附件2授权书附件3授权签字人识别附件4检定、校准和检测项目一览表附件5管理体系程序文件清单附件6公司和实验室平面图D质量手册发布令公司全体职工：为了保证本公司检验检测工作的质量，确保检验检测结果的公正性、准确性和科学性，公司为满足实验室要求，依据ISO /IEC17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室管理体系质量手册》现予以批准。
本手册于二○一八年一月一日起正式实施。
《实验室管理体系质量手册》是描述实验室管理体系的纲领性文件，是实验室管理体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。
质量手册、程序文件、管理制度区别
在ISO9001质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
质量手册是程序文件的概要及总括，程序文件是质量手册的具体阐述。
质量手册是质量文件的汇总，包含质量方针、质量目标、质量程序文件、质量标准等各种文件；程序文件仅仅是其中的一个部分。
手册是告诉你做什么，程序是告诉你如何做。
质量管理制度是企业根据实际情况编写的有关质量管理的各方面规章制度，而质量手册为企业做ISO9000体系时做的一份系统的有关质量管理的制度汇编、其内容比一般企业的质量管理制度要更完善更全面，其中一些内容包含了质量管理制度中的内容但适用范围更广更规范有标准参考！一阶文件：质量手册，摘要地指出如何满足ISO9001:2000质量管理体系要求，同时应包括或提及质量管理体系的各项书面程序。
二阶文件：程序文件，针对特定的质量流程，规定何人、何时、何地、利用什么方式来做何事及其要求。
三阶文件：补充二阶文件，针对特定的作业流程说明如何做，以达到规定要求，如作业指导书，检验标准、校正指导书等均属之。
四阶文件：表单，用以收集、传递资讯；控制作业流程或作为日后证明系统或产品符合规定要求的证据之格式。
[求助]品质管理部门的质量手册、程序文件、作业指导书之间什么关系？[复制链接]治大国若烹小鲜该用户从未签到电梯直达1#发表于2013-9-10 11:08 |只看该作者| |•质量手册还好理解，是一个公司的总的质量方针；那么程序文件、作业指导书是指149主题1001帖子2868积分金牌会员•收听TA •发消息检验操作的步骤还是车间各个工序的过程？就是说是描述实验室的还是车间的？•如果是描述车间的，这个文件应该由谁制定？品管？研发？•质量手册、程序文件、作业指导之间什么关系？1、无论什么类型的企业，他们的所有活动都属于服务性，所以生产的这种产品必须满足消费者、客户对质量的要求，所以企业需要制定《质量管理手册》并有效的运行，才能达到想要达到的目录，如果是食品企业还会有一个《食品安全管理手册》。
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以周或月为期限,把品质记录按类别收集保存,以确保不会遗失、损坏.
各部门依据《表格目录》上规定的保存期对各种记录进行保存。
批量印刷的质量记录表格需经文控中心确认后印刷。
质量记录的储存：
各部门依质量记录文件之月份别或编号别等型态，加以收集并加注封面后即可进行储存;如有用容器存放质量记录文件(如：纸箱等)则应于容器外标示其存放内容以便于调阅查找.
受控文件签收记录
表格目录
7．5外来文件登记表
---玩具(深圳)有限公司
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
质量记录控制程序
--QP-02
2011-04-01
A
共2页第1页
目的：
为提供质量管理体系有效运行的证据，提供让客户信赖的品质保证依据。
用以分析质量趋势,及作为制定纠正及预防措施的依据.
适用范围：适用于本厂质量记录的控制与管理。
文件回收记录在《文件分发记录表》上.
受控文件作废正本保存二年
经批准可取消的文件其正本和发放的副本由文控收回作废,正副本均不保存,发放记录中须注明.
质量记录格式控制：
文控建立最新的质量记录表格清单,对所有的质量记录统一编号进行控制.
任何部门更改质量记录格式,需经部门负责人批准并将最新格式立即通知文控中心,由文控中心宣布旧格式作废.新版印刷前表格需经文控核对.
各职能之间沟通时应在同一级别之间进行沟通，若同一级别之间无法解决时，方可反馈给上一级（越级）加以解决。
沟通方式：
各部门每周组织一次内部会议，了解员工对质量管理体系及管理过程的认识和感想，总结体系运行过程中的问题和经验，做好会议记录。
管理者代表每季度组织一次中层以上管理人员会议，互相交流并探讨问题。
管理者代表设立意见箱一个，广泛收集广大员工对体系之运行的建议及意见，由文控中心定期收集整理，并对重要或重大问题报告管理者代表。
各部门在适宜的环境中储存质量记录表格,确保防潮,防蛀,防尘等.
质量记录表格的变更：
质量记录表格格式如需变更,需经部门主管级以上人员确认后交文控归档。
质量记录表格内容的更改需有关人员确认并在更改处签字或盖章,任意涂改视为无效。
销毁：相关单位指派人员，每月统一销毁超出保存期限或不适用之记录.
.表格保存期限见<<表格目录>>.
B.批准质量目标,确保质量目标的实现.
C.批准及发布工厂的质量手册.
D.任命管理者代表,并授权以建立运行和维护品质体系
---玩具制定日期
版本号
页次
管理责任与内部沟通控制程序
--QP-03
2011-04-01
A/1
共3页第2页
E.主持管理评审.
F.确保资源需求.
G.以顾客为中心.
-----玩具(深圳)有限公司
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
共4页第1页
目的：使文件的拟制,修改,再版以及文件的审批,发放及保存均得到有效控制.
适用范围：适用所有与质量体系有关的文件.
质量手册,程序文件,工作指引,图纸及质量记录.
顾客及供方提供的标准,规范,图纸.
质量会议记录
产品测试报告
试模报告
工艺参数记录表
---玩具(深圳)有限公司
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
管理责任与内部沟通控制程序
--QP-03
2011-04-01
A/1
共3页第1页
目的：
最高管理层宣告本厂对质量所持的方针,目标与承诺,明确工厂组织职责并确保质量体系有效的被执行.
确保组织内部信息的有效传递而制定本程序。
受控文件允许局部修改五处后再进行版本升级,局部修订的确认按本程序“职责”中层次规定,文控负责回收与发放并作好记录,变更处由确认人盖变更章标识.
受控文件的取消/作废/回收：
已修改的新版本文件为有效文件,其旧版本由文控中心负责回收.
发放新版本时回收旧版本,回收得到的旧版本文件由文控中心加盖“文控报废”章,填写失效日期后予以销毁,唯旧版本正本文件由文控中心保存.如旧版本文件欲留存使用单位时,须盖“文控报废”章,以免误用.
H.设定工厂组织机构,任命各部门负责人,并规定其职责,权限和相互关系.
管理者代表职责.
B/0.负责按ISO9001:2000标准建立,实施,维持和不断改进质量体系并就质量体系有关事宜与外部有效沟通.
B.确定工厂质量管理目标﹐建立目标考核机制﹔
C.审核品质手册﹐批准质量体系运行程序﹐组织质量策划﹔
D.定期组织管理评审﹐向总经理报告体系运行状况﹔
-M-QP-03
2011-04-01
A/1
共3页第3页
G.采购部主管：1)根据成本,质量及时间要求向认可供货商购买采购物料
2)建立及维持认可的合格供货商.
H.人事部主管：负责督促协调处理人事工作﹒
I总经理：负责工厂日常营运工作的监督.
沟通原则:
各层次之间沟通时，反馈问题由本层次反馈给其直属上一层，当得不到上层次的答复时方可向更上一级（越级）反馈。
文件的遗失：
任何一受控文件遗失，需立即书面通知文控中心，已遗失之文件的副本编号由文控中心声明作废，防止失效文件出现在工作场所，文控中心应做好遗失文件登记。
若遗失文件重新出现在工作场所，必须立即交还文控中心，由文控中心进行处理。
外来文件与资料的控制：
对于客户提供的模具图,品质要求,如直接指导生产或影响品质者,依受控文件进行管制,由开发部和品质部主管审批分别转为受控文件内部使用.反之则作为参考文件处理.
E.生产部主管：1)督导生产部之动作,以达致质量手册的要求.
2)计划统筹及控制生产动作,以满足产品质量货期之要求.
F.品质部主管：1)建立及维持通用检验指引.
2)监察生产质量及保证产品质量.
3)登记及监察纠正和预防措施.
---玩具(深圳)有限公司
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
管理责任与内部沟通控制程序
职责：
总经理:质量方针的制订与颁布.
管理者代表:
A.规划与制订质量制度.
B.负责内部沟通工作的策划及监督沟通过程。
各部门主管:执行本部门职责,配合管理者代表做好内部沟通工作。
各级员工:参与沟通过程。
内容：
质量方针,目标以及承诺.(见附表一)
质量方针传达与执行.
质量方针的宣导:经张贴,教育训练及抽问方式进行,让工厂各阶层了解落实执行.
对于引用的标准,由管理者代表审批适用于本厂的国际标准,并加盖受控印章存放于文控中心,管理者代表须定期向或国家有关技术监督机构查询,如有更新则使用新标准.
参考文件的管制.
非管制性文件仅供工作参考用,不得将非管制性文件用于直接指导生产和不得代替管制性文件的有效管制版本使用,此类文件加盖“参考文件”章,文件变更时旧版本不做回收.
文件的发放:
文控中心编制《受控文件清单及发放范围一览表》,向内部发放时，注明文件发放时间,回收时间,版本及签收人.
文控中心对外发文件进行登记《文件分发记录表》表中.
受控文件的变更:
受控文件的变更原则上由原审部门完成,若需其它部门进行变更时,则由管理者代表指定部门人员进行,指定人员可调阅所有相关背景文件资料.
电子媒体形式的文件管制.
电子媒体形式的文件需做备份,计算机设置密码由指定专人使用.
参考资料：《质量手册》《文件编号作业指导书》
--玩具(深圳)有限公司
文件名称
文件编号
制定日期
版本号
页次
文件与资料控制程序
--QP-01
2011-04-01
A/1
共4页第4页
附件：
文件首页格式.
受控文件清单及分发范围一览表
质量目标的达成:
A.各部门依照规划的年度质量目标定期举行质量会议,检讨质量目标的达成状况.
B.管理评审时,针对质量目标达成状况检讨与改善.
组织系统
组织架构图：(如附表二)
在工厂组织系统上为达成某项特定任务时,得由总经理指示成立短期或长期的委员会组织.
职责:
.董事长职责.
A.制定并发布质量方针,确保质量方针的贯彻执行.
相关的作业指导书,技术文件,工艺标准等.
DLM–XX–XXX
序列号（001-999）
文件种类(如作业指导书WI,物料清单BOM,工程变更通知EDM等)
质量记录格式(QR)---QR+部门代码+序列号（001-999）+版本号
文件的批核:按本程序职责中层次规定进行审批.
文件的接收:文件发布前,文控员必须确保收到的受控文件已经审批,并确保收到的文件符合受控文件的要求.
部门主管职责.
A市场部主管：1)与客户确定定单排期等并联络内部各部门。
2）按客方落单查询,计划和回复客人订单排期。
3）处理顾客投诉。
B.物控部主管:1)按客方落货要求计划及控制物料,生产及出货计划排期.
C.财务部主管:负责管理财务资源.
D.开发部主管：1)澄清产品资料.
2)制定物料规格.
3)决定生产工具及生产方法以保证产品质量.
电子媒体文件与资料.
术语和定义：
受控文件:需要控制的质量文件的受控文本.
非受控文件:不需要控制的与质量有关的文件的非受控文本.
外来文件:指从外部转来的文件.
职责：
总经理:负责批准质量手册,程序文件的发布.
管理者代表:负责审核程序文件的发布.
各部门负责人:
负责拟制有关程序文件.
审核本部门拟制的工作指引性文件.