2016年ISO13485内部审核计划
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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11/28/2023
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
11/28/2023
ISO13485 内审员培训课程 34
Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
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ISO13485质量管理体系内部审核方案
XXXXXXXXXXXXXX有限公司2016年内部审核方案一、审核目的贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则1、《医疗器械生产质量管理规范》2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》4、国家及安徽省相关法律法规、标准5、公司质量方针及质量目标6、公司质量管理体系文件四、资源配置1、总经理一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
一整理审核结果并填写《内部审核不合格项报告表》。
一开展不符合项整改跟踪审核，做好验证工作。
5、受审核部门一将审核目的、范围通知全部有关人员，指派专人接受审核。
一提供、保证审核过程有效运行所需的资源，配合审核员工作。
一负责实施审核发现的不合格项的纠正与预防措施。
五、审核流程制定年度内部审核方案→确定审核组长，建立审核小组→编制内部审核计划→准备审核文件，编制检查表→现场审核实施→编制内审报告→不合格项整改与跟踪验证。
六、审核实施1、首次会议：由审核组长主持，审核组全体人员和被审核部门负责人及有关人员参加，与会人员均应有签到记录。
2、现场审核：一现场审核与收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审、记录与数据或其他方面的相关信息的收集。
iso13485：2016推行计划(仅供参考)
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阶段 不断进行体系管理知 识培训和意识的灌输
通过举行各种系列的宣传、培训或各种活动提高 全体员工体系知识和意识，并真正将体系的思想 和方法运用到工作中
在 ISO13485的基础上
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引入 ISO9001、14001 、 18000、 9004等其
在质量管理体系的基础上进行环境、安全或更高 要求的管理体系或方法的引进
体系文件的正式编写，根据以上分析的结果确定 了公司体系文件的正式结构和需要进行的工作， 组织相关人员编制各层次的体系文件（包括标准 要求的手册、程序、确保体系运行所需的文件和 记录等） 文件评审和讨论修改，在文件编写的过程中，需 要不断的就编写的文件召集相关人员进行评审、 讨论和修改（评审主要评审文件的充分性、适宜 性、符合性和有效性），可能要经过多个 PDCA的 循环阶段
明确组织内各部门在体系内承担的 职责
为体系的建立确定宗旨和方向
明确推进的各步骤和责任人
最高管理者
公司管理层
贯标组织在今后的 活动中还可承担推 行其他管理体系或 工具的职责
管理者代表／
贯标组织
公司管理层
最高管理者 组织全体成 员
如果组织过大，可 以分部门或批进行
管理者代表／ 贯标组织 / 公 外部培训机 司各层次相 构 关人员
文件审批，按策划中确定的文件控制审批权限进 行审批，最终确定体系文件
目的
确定按标准要求建立体系组织内各 过程需要的控制方法和准则，初步 确定一个文件化的体系框架
为接下来实施文件结构编制建立基 础
明确现状与要求之间的差距
为文件编写实施提供基础
保证编写的文件是在以上过程分析 、现有文件资料的基础和标准的要 求上编写
在运行的过程中，适当引入 5S、现场管理、 QC手 法工具和流程改进等管理工具知识，配合体系有 效运行 在实际运行阶段，需要不断对体系运行情况向全 体员工宣传，适当时候可以配合体系运行的改进 进行质量管理合理化建议活动
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料(手册+程序文件+内审记录)
ISO13485-2016医疗器械质量管理体系全套资料（质量手册+程序文件+内审资料）医疗器械质量管理体系质量手册编制：审核：批准：2017年11月1日发布 2017年11月1日实施1.范围1.1总则1.2删减和不适用说明1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明：1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明：1.3引用的法规和标准1.4质量手册的管理1.5质量方针与质量目标质量方针：质量目标：2 企业概况2.1修改页2.2颁布令2.3管理者代表任命书2.4公司管理架构图3 质量管理体系组织结构图4.质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制4.2.5记录控制4.3支持性文件5.管理职责5.1管理承诺5.2以客户为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、职权与沟通5.5.1职责与权限5.5.2总经理5.5.3管理者代表5.5.4综合办公室5.5.5品保部：5.5.6技术部5.5.7运营部5.5.8市场部5.5.9销售部5.5.10内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出5.7支持性文件6.资源管理6.1提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境和污染的控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制6.5支持文件7.产品实现7.1产品实现的策划7.1.1 适用范围7.1.2 策划内容7.1.3 质量计划7.2与顾客有关的过程7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发策划7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发的转换7.3.9设计和开发更改的控制7.3.10设计和开发文档7.3.11风险管理7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求7.5.8标识7.5.9可追溯性7.5.10顾客财产7.5.11产品防护7.6监视和测量设备的控制7.7相关文件8测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.2投诉处置8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5过程监视和测量8.2.6产品监视和测量8.3不合格产品控制8.3.1总则8.3.2交付前发现不合格品的相应措施8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施8.3.4返工8.4数据分析8.5改进8.5.1总则8.5.2纠正措施8.5.3预防措施8.6支持性文件附件一程序文件清单附件二职能分配表附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
ISO13485-2016内部审核控制程序
文件制修订记录为了确认质量管理体系是否符合标准要求，是否得到有效地保持、实施和改进。
2.0范围适用于公司质量管理体系所覆盖的所有区域和所有规程，产品经营过程的内部审核。
3.0权责3.1 管理者代表：a)负责内部审核方案的策划；b)选定审核组长及审核员；c)组织、协调内审活动的展开；d)审核批准《审核实施计划》和《内部审核报告》。
3.2 各部门负责配合内审工作的开展，并对内审不符合项有效进行整改；3.3审核组长跟踪、验证内审不符合项的整改状况，编写内审报告。
4.0程序要求4.1年度审核实施计划，4.1.1根据拟审核的活动和区域的状况和重要程度及以往审核的结果，由管代负责策划全年审核方案，审核组依据不同审核方案编制内审计划，确定审核范围、频次和方法，经管理者代表审核。
每年内审至少一次，二次间隔不超过12个月，并要覆盖公司质量管理体系的所有要求，另外出现以下情况时由管理者代表及时组织进行内部审核：审核方案策划原则：a) 组织机构、质量管理体系发生重大变化；b) 出现重大质量事故，或顾客对某一环节连续投诉；c) 法律、法规及其他外部要求的变更；d) 在接受第二、第三方审核之前；e) 在质量管理体系认证证书到期换证之前。
4.1.2《审核实施计划》内容a)不同审核目的、确定一次还是多次审核方案；每次审核的章节依据和方法；b)组建审核组，确定组长。
4.1.3根据审核的目的审核方案可一次或多次审核，既可审核质量管理体系覆盖的全部要求和部门，也可以专门对某几项要求或部门进行重点审核；但全年的内审必须覆盖质量管理体系全部要求。
4.2审核前的准备4.2.1管理者代表任命审核组长和内审组成员。
内审由与受审部门无直接关系的内审员负责。
审核组长职责：a)全权负责内审各阶段的工作，协调审核小组相关文件，召开内审小组会议，主持首末次会议。
应对审核的开展和审核观察结果作最后决定；b)制订内审实施审核计划；c)代表审核组同领导沟通；d)提交审核结果报告。
ISO13485-2016-医疗器械质量管理评审报告
质量方针是公司的经营方向, 能够反映公司的宗旨, 体现了公司重视医疗器械产品质量、以客户为关注焦点, 把不断改进作为公司长期发展的有效手段, 符合医疗器械质量管理体系持续改进的要求, 故本司质量方针适宜, 符合新版体系标准。
公司通过培训宣导及各现场揭示出质量方针等方法, 从而使质量方针在全员中得到正确理解和贯
2、此次是第一次进行医疗器械质量管理评审, 没有跟踪的措施。
4）顾客的反馈信息及与顾客沟通的结果
2020年3月-至今暂时没有客户投诉。
5）过程的业绩和现行医疗器械产品质量状况
2020年3月开始医疗器械质量管理体系运行以来, 本公司在医疗器械质量管理上一直坚持“全员参与、持续改进、提供超越客户期望的产品及服务”的质量方针。
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485: 2016医疗器械质量管理体系的审核。
6）不合格及纠正预防和改进措施的实施情况
2020年3月-至今医疗类产品未有不合格情况发生。
内部审核发现的不合格的纠正预防措施实施情况, 见本报告第3部分。
7）公司组织结构、资源配置的合理充分性
公司现有组织架构符合管理需求和公司发展要求, 不需要进行调整；
公司现有生产设备满足现有客户订单需求, 作业环境管理均严格按照医疗器械的作业环境标准进行控制, 作业环境符合公司现有产品生产环境要求；
通过各部门发言，并引用大量书面资料说明，我公司的医疗器械质量管理体系是适宜的、其运行是有效的；同时本组织的医疗器械质量方针、目标是能满足市场形势发展需要的。管理评审进一步完善了我公司的医疗器械质量体系，在实际工作中有力地推动了我公司医疗器械质量体系持续、有效运行。因此，是可以如期接受认证机构对我司实施的ISO13485：2016医疗器械质量管理体系的审核。
ISO13485：2016内部审核控制程序
1、目的为了验证质量体系、产品质量控制符合相关要求及其有效性，及时采取纠正和预防措施。
2、范围适用于公司内部质量体系、及其它体系与产品认证审核活动的管理。
3、职责3.1管理者代表：负责编制“内部审核实施计划”、组织内审，审批审核结果。
3.2内审小组：负责内部审核的执行及纠正和预防措施的验证。
3.3各部门：配合内审员进行内部审核，对内部审核中不符合项目的原因分析，及纠正和预防措施的制定与实施。
4、定义4.1审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程。
4.2内部审核：用于内部目的，由组织自已或以组织名义进行的审核。
5、内容本公司内部审核的频次是一年一次。
特殊情况下，如组织结构发生重大变化时、有重大的质量事故或顾客有严重的投诉时、当质量管理和质量改进需要时、即将进行第二方或第三方审核时，管理者代表可临时组织一次追加的内部质量管理体系审核。
5.1 制定计划5.1.1由管理者代表制定年度“内部审核计划”，并根据审核活动的实际情况和重要性来安排日程计划，各部门被审核内容须包括ISO 13485：2016标准、MDD 93/42/EEC指令、21CFR820、国内医疗器械相关法规等质量体系法规等相关要求、客户和相关方的特殊要求。
特殊情况发生时，管理者代表可安排追加内部审核频次或范围。
5.1.2 内部审核实施计划5.1.2.1在审核前，管理者代表应制定“内部审核实施计划”，实施计划需包括审核目的、范围、审核的依据、内审组、日期、审核日程安排等内容，审核对象应包括公司与体系有关的所有部门和人员。
5.1.2.2管理者代表从公司内部选择内审员组成内审小组，其中内审小组组长由管理者代表担任。
5.1.2.3内审员必须独立于被审核单位，且对被审核部门运作程序有一定了解。
5.1.2.4内审员必须经过国家认可机构培训，并取得内审资格证书。
5.1.3管理者代表应提前将“内部审核实施计划”通知被审核部门负责人，并要求作好相应的准备。
ISO13485：2016质量管理体系内部审核检查表
8.是否对文件退化或遗
失采取措施？
9.是否对作废文件进行
标识？
10.文件的更改是否得到
原审批部门或指定的其
他审批部门的评审和批
准？
11.组织是否至少保存一
份作废的文件，是否确定
其保存期限？保存期限
是否少于记录或相关法
律法规所规定的保存期
限？
4.查看作废
文件
5.查看作废
文件清单
章节
审核内容
审核记录
检查方式
审核结论
存在问题
4. 1.3
4. 1.3对各质量管理体系过程，组织应：
a）确定为保证这些过程的有效运行
和控制所需的准则和方法；
b）确保可以获得必要的资源和信
息，以支持这些过程的运作和监视；
C）实施必要的措施，以实现对这些
过程策划的结果并保持这些过程的有效
性；
d）监视、测量（适用时）和分析这些
识别？
4.记录保存期限是否为
组织所规定的医疗器械
的寿命期，并符合标准和
法规要求规定？
1.查看程序
文件
5
管理
职责
5.1
管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其
建立、实施质量管理体系并保持其有效
性的承诺提供证据：
a）向组织传达满足顾客和法律法规
要求的重要性；
b）制定质量方针；
c）确保质量目标的制定；
d）进行管理评审；
要求、程序、活动或安排。
组织应对在适用的法规要求下组织
所承担的职能形成文件。
注：组织承担的职能包括生产商、
授权代表、进口商或经销商。
1.是否按要求对质量管
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
内部审核计划
记录编号：Q/XX-ZLJL-021
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
审核范围
管理层、行政部、人力资源部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001:2008《质量管理体系要求》要求》
审核范围
技术部、采购部、品质部
依据文件
《医疗器械生产质量管理规范》、ISO9001:2008《质量管理体系要求》、ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家及安徽省相关法律法规、标准、公司质量管理体系文件
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.7.11
2016.7.13
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.7.13
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
13：30—17：00
人力资源部部
6.2
2016.3.16
9：00—10：15
审核组内部总结
2016.3.16
10：30—11：00
末次会议
编制人∕日期：批准人∕日期：
XXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司
内部审核计划
记录编号：Q/XX-ZLJL-021
审核目的
对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书
9：00—9：30
首次会议
2016.7.11
10：00—12﹕00
技术部
7.1、7.3.1～7.3.7
2016.7.12
9：00—12：00
采购部
7.4.1、7.4.2、7.4.3
2016.7.12
13：30—17：00
品质部
7.4.3、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3
审核组成员
组长：组员：
审核安排
日期
时间
受审部门
审核内容
审核员
2016.3.14
9：00—9：30
首次会议
2016.3.14
10：00—12﹕00
管理层
4.1、4.2.1、4.2.2、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.1
2016.3.15
9：00—12：00
行政部
4.2.3、4.2.4
2016.3.15