脐带干细胞公共库供者筛查标准
脐带血造血干细胞库基本标准
脐带血造血干细胞库基本标准脐带血造血干细胞库是保存新生儿脐带血中造血干细胞的设施，用于将脐带血中的宝贵干细胞存储起来，以备将来使用。
这些干细胞具有重要的临床应用前景，可以治疗许多恶性疾病、骨髓衰竭和免疫系统疾病。
基于其价值和潜力，脐带血造血干细胞库应遵守一系列的基本标准。
首先，脐带血的采集应该在婴儿出生后的第一时间内进行。
脐带血应通过连接到适当的集血袋或容器中的脐带采集包进行收集。
采集过程需要有专业医护人员进行操作，确保采集到足够的血量。
其次，采集过程必须符合安全标准，确保脐带血采集对母婴无害。
医护人员应使用符合卫生标准的器具，并且遵循相应的消毒程序。
采集过程中，应采取适当的采血速度和采血压力，以避免对新生儿造成伤害。
然后，采集的脐带血必须经过适当的处理和保存。
脐带血需要在采集后尽快送至脐带血造血干细胞库，并进行必要的检测和处理程序。
处理过程中，应遵守严格的质量控制流程，确保干细胞的存活率和质量。
脐带血库还需要具备适当的设施和设备，确保干细胞的长期保存。
库房应具备恒温、恒湿等条件，以确保保存的脐带血样本在良好的状态下保存。
此外，库房还需具备防火、防震和安全保障等措施，以保护脐带血样本的完整性和安全性。
同时，脐带血库应具备适当的管理制度和技术能力，确保脐带血样本的追踪和管理。
样本信息应进行详细记录，包括采集时间、采集者、处理记录等信息。
为了保障样本安全，库房应设立严格的准入和标识流程，确保只有授权人员才能接触和操作脐带血样本。
最后，脐带血库应符合相关法律法规的要求，并接受相关政府部门的监管。
脐带血库应申请相关的经营许可证，并定期接受卫生部门的检查和评审。
此外，脐带血库还应与相关医疗机构建立合作关系，确保干细胞的合理使用和临床应用。
总的来说，脐带血造血干细胞库的建设需要遵守一系列的基本标准，包括采血过程的安全与规范、样本的适当处理与保存、库房设施与管理制度的完善等。
只有确保符合这些标准，才能保证脐带血库的安全性、有效性和可持续发展。
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知
卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.10.24•【文号】卫办医政发[2011]134号•【施行日期】2011.10.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知（卫办医政发〔2011〕134号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自1999年以来，为加强脐带血造血干细胞管理，我部发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》和《医疗技术临床应用管理办法》等规范性文件，完成了“十二五”期间脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）规划设置，加强了对脐带血库建设的技术指导，组织了对脐带血库的督导检查，脐带血库质量控制及安全管理水平不断提高，脐带血造血干细胞临床应用不断规范。
但是，在脐带血造血干细胞管理工作中也发现一些问题：一是有个别机构未经许可，以开展科研项目为名采集脐带血造血干细胞并违规经营；二是个别脐带血库跨地区采集脐带血造血干细胞，违反《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）相关规定；三是个别脐带血库违背科学，夸大脐带血存储和疗效宣传，误导群众；四是个别医疗机构未经准入，违规开展脐带血造血干细胞治疗技术；等等。
为加强脐带血库管理，规范脐带血造血干细胞采集和应用，保障医疗质量和医疗安全，现通知如下：一、严格审批，加强监管省级卫生行政部门要认真贯彻落实脐带血造血干细胞管理相关文件，根据我部制定的脐带血库设置规划和《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，严格脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术的准入。
未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。
开展脐带血造血干细胞研究工作，必须严格执行科研管理和临床试验研究的有关规定。
《脐带血造血干细胞库管理办法》(试行)
脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。
第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。
专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。
脐带干细胞公共库样品采集、运输标准
脐带干细胞公共库样品采集、运输标准1、对采集医疗机构的要求1）开展脐带样品采集的医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院，通过细胞库质量评估，包括现场质量审计。
2）采集医疗机构与细胞库签订了脐带样品采供和质量保证协议。
3）采集医疗机构的工作人员必须受过脐带样品采集培训，培训应当有培训记录。
4）采集医疗机构具有洁净的产房，必须有足够的空间进行脐带样品采集；必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备；在运输至细胞库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带样品。
5）采集医疗机构必须有对母亲和婴儿的急救措施。
2、伦理委员会批准采集样品采集行为必须合法、合规、符合伦理，并获得伦理委员会批准。
3、采集及捐献知情同意书样品采集前需向供者母亲充分告知采集目的、流程、收益和风险以及不可预见的不良反应，得到供者母亲的同意，并签署脐带样品采集及捐献知情同意书。
4、采集物料准备使用前须检查物料（含储运液的储运瓶、采血针、紫管采血管等）是否在效期内、是否完好无损、有无渗漏、储运液有无变质等。
储运瓶长期保存存放于-20℃（-20℃保存有效期6个月），有采集需要使用时提前一天拿到冰箱2~8℃冷藏层解冻，解冻之后放于冰箱2~8℃冷藏层内存放，但不能超过1个月。
5、脐带样品采集与贮藏1）样品采集处理必须在无菌的环境中进行，剪切脐带后应当先将脐血排出干净之后结扎两端，然后先使用75%医用酒精冲洗消毒，再以生理盐水冲洗3遍，冲洗完毕放入储运瓶内。
2）采集后的脐带储运瓶必须使用医用胶带封口，不能使用透明胶带封口或者不予封口。
3）脐带样品采集长度须≥20cm。
4）脐带两头必须结扎，结扎之间的脐带长度（有效长度）须≥10cm，有效长度内的脐带部分不得有针孔，不得有大量淤血。
5）脐带样品必须用规定的脐带储运瓶贮藏。
6）采集了脐带样品的脐带储运瓶必须完整、无破损、无漏液。
6、检测用血样1）供者母亲外周血采集量不低于20mL（紫管采集），需使用按规定提供的采血管采集，不能有凝块、溶血。
探秘天津干细胞库
探秘天津干细胞库：山西脐血采集6年前即被叫停本报3月6日深度版《山西紧急叫停采集脐带血的背后》报道刊登后，“脐带血储户的售后服务是否会受到影响？自己的相关权益能否得到保障？”成为很多读者最关心的问题。
为此，本报记者上周赴天津，采访了在山西开展10年相关业务，并拥有众多山西脐带血储户的天津协和干细胞基因工程有限公司(以下简称天津干细胞库)。
天津干细胞库位于天津滨海高新技术产业开发区。
脐带血库设在该公司干细胞库大楼一层，分为公共库和自体库，全部为玻璃围墙。
“我们这个库已经有20多年的历史。
那会儿只有公共库，没有自体储存业务。
2001年4月，中源协和干细胞生物工程股份公司与中国医学科学院血液学研究所血液病医院共同出资成立天津干细胞库后，开始了自体脐带血储存业务。
目前，公共库存量保持在5000份左右吧。
”该公司客服部工作人员介绍。
该公司相关资料显示，协和干细胞库是目前世界上规模最大的干细胞库之一，日处理脐带血能力100份，总储存量达到30万份。
为保证库区安全，库区玻璃全部采用的是国内最先进的防弹玻璃。
记者看到，上百个液氮深低温自动控制储存罐整齐排列在库内。
采集来的脐带血经过工作人员检测、分离、制备等多道医学工序，冷冻在-196℃的液氮储存罐中。
“每个储存罐可容纳几千份脐血。
”工作人员告诉记者。
每年，干细胞库要给储户提供一份《脐带血干细胞储存质控样本检测报告》。
那么，这份检测报告是如何得出的呢？工作人员称，“如果要对已入库的脐带血进行检测，唯一的办法是将整份脐带血从液氮罐中取出，再抽取其中一部分进行检测。
但这样可能会破坏所存脐带血的质量。
所以我们一般不对自体库中的脐带血进行抽检。
而是对公共库中的样品进行抽检。
抽检合格后，即视为在相同环境下储存的脐带血造血干细胞是合格的。
被抽检的样品随后会丢弃。
”2001年后半年，天津干细胞库山西办事处在太原成立。
在山西省卫生厅的大力支持下，天津干细胞库在山西的业务如火如荼。
脐带干细胞质量标准
脐带干细胞质量标准脐带干细胞是一种具有很大潜力的细胞类型，广泛应用于细胞治疗和再生医学领域。
为了确保脐带干细胞的质量和安全性，需要对其各个方面进行全面的质量控制。
以下是脐带干细胞质量标准的主要方面：1.细胞形态脐带干细胞的形态应该具有典型的圆形或卵圆形，细胞质均匀，边缘清晰，无杂质和坏死。
在显微镜下观察，细胞应呈现出清晰的核和胞质，无异常结构。
2.细胞活性脐带干细胞的活性是衡量其质量的重要指标。
细胞应具有较高的存活率和增殖能力，无衰老和凋亡现象。
可以通过染色法、荧光法等方法检测细胞的活性。
3.细胞纯度脐带干细胞的纯度是保证其治疗安全和有效性的关键因素。
细胞应具有较高的纯度，无其他杂细胞和微生物污染。
可以通过流式细胞术、免疫磁珠等方法进行细胞分离和纯化。
4.细胞遗传稳定性脐带干细胞的遗传稳定性对于保证其治疗安全性和长期效果至关重要。
细胞应具有稳定的染色体数目和基因组，无致瘤性。
可以通过染色体分析、基因测序等方法检测细胞的遗传稳定性。
5.细胞免疫原性脐带干细胞的免疫原性是决定其能否被宿主接受的重要因素。
细胞应具有较低的免疫原性，能够降低宿主免疫排斥的风险。
可以通过检测细胞表面抗原表达、细胞因子分泌等方法检测细胞的免疫原性。
6.细胞分化能力脐带干细胞的分化能力是其实现组织再生和修复的关键能力。
细胞应具有较高的分化能力，能够分化为所需的细胞类型并参与组织再生。
可以通过诱导分化实验、基因表达谱等方法检测细胞的分化能力。
7.无菌性脐带干细胞应用于临床治疗前必须经过严格的无菌检测。
所有用于生产的原材料均应无菌，并且在整个生产过程中应遵循无菌操作原则，保证最终产品无菌。
无菌性检测可以通过细菌培养、鲎试验等方法进行。
总之，脐带干细胞作为一种具有巨大潜力的细胞类型，其质量对于保证治疗安全和有效性至关重要。
因此，必须建立全面的质量控制体系，对细胞的各个方面进行严格把关，以确保脐带干细胞的质量和安全性。
脐带样品采集及捐献知情同意书
脐带样品采集及捐献知情同意书我们现在邀请您加入干细胞库脐带干细胞公共库项目（简称项目）。
以下将为您介绍这一项目的目的、作为参与者您将要做的事、潜在风险及利益。
您在决定是否参与之前、或者项目的过程中都享有充分的知情权。
一、项目的目的及意义脐带是胎盘的附属物，一般情况下，胎儿娩出、断脐之后，脐带随着胎盘被丢弃。
科学研究表明，脐带组织中含有大量的干细胞，越来越多的临床研究则表明脐带干细胞对脑瘫、肝硬化、糖尿病、系统性红斑狼疮等众多重大难治性疾病的治疗有非常重大的临床意义。
项目的目的是收集您分娩时将要被丢弃的脐带，从脐带组织中分离、培养获得脐带干细胞并储存，建立脐带干细胞公共库，从而为我国干细胞研究及临床应用提供坚实的资源储备。
您捐献的脐带组织制备的干细胞可能将进行相关科学研究及临床应用，进而为我国医疗事业的发展提供帮助和支持。
二、捐献者参与程序1、了解并签署本知情同意书。
2、配合调查员完成您及您配偶家人的健康史调查并签字确认。
具体问题详见《脐带组织捐献供者父母亲健康调查表》，这些信息将被用来判断脐带干细胞能否储存和用于相关科学研究及临床应用。
3、配合临床医师完成体检、实验室检查。
4、配合采集孕产妇外周血（以下称“母血”）、新生儿脐带血和脐带组织样品。
5、允许对母血、脐带血、脐带干细胞进行相关检测：如HIV、HBV、HCV、CMV等病原微生物检测。
如果检测结果表明该脐带干细胞适合储存，它将被储存，直至被科学研究及临床应用所使用，或直至它不适合继续储存；如果不适合储存，它将被按医疗程序废弃。
6、允许我们在婴儿出生以后大约3~12个月内随访（不排除再次进行外周血检验），以了解产妇/婴儿的健康状况。
三、供者风险产妇分娩时，在保证产妇和婴儿安全、健康的前提下采集脐带，如产妇或婴儿发生紧急情况，医院方和产妇均有权放弃脐带采集。
因为脐带血和脐带组织样品的采集是在脐带、胎盘与母体以及新生儿完全分离以后进行，所以对于母婴均没有任何不良影响，不会增加额外的风险。
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)
脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)第一部分：引言脐带血是一种富含干细胞的特殊类型的血液，通常在新生儿出生后通过脐带和胎盘组织中得到。
这些干细胞可以用于治疗一系列疾病，包括白血病和其他血液相关疾病。
随着干细胞医学的发展，脐带血采集、储存、分发和应用已经成为一个重要的领域，需要规范和管理。
第二部分：脐带血采集脐带血采集是指在新生儿出生后，通过剪断脐带并收集血液的过程。
脐带血的采集可以在医院、分娩中心或特定的采集点进行。
采集过程需要遵循严格的操作规程，以确保脐带血的质量和纯度。
此外，采集过程中需要特别注意母婴安全和感染控制。
第三部分：脐带血储存脐带血的储存是指将采集到的脐带血样品保存在合适的条件下，以便将来用于治疗。
脐带血的储存可以分为两种方式：家庭储存和公共储存。
家庭储存是指将脐带血储存在个人或家庭专用的储存设施中，而公共储存则是指将脐带血储存在专门的公共库中，可以为任何需要的患者提供。
第四部分：脐带血分发脐带血分发是指将储存的脐带血样品提供给需要的患者或研究人员的过程。
分发过程需要遵循严格的程序和规定，以确保脐带血的安全和有效性。
此外，分发过程还需要考虑患者的匹配和治疗需求，一些匹配和治疗需求可能需要更特定的操作和程序。
第五部分：脐带血应用管理脐带血应用管理是指对脐带血采集、储存、分发和应用进行全面管理和监管。
这包括对采集过程的监督、对储存库的管理、对分发过程的控制和对应用的监测。
脐带血应用管理需要遵循国际标准和规定，以确保脐带血的质量和安全。
第六部分：国际标准与监管要求脐带血采集、储存、分布和应用管理国际标准(第六版)将全面规范脐带血相关的操作和程序，以确保脐带血的质量和安全。
该标准将包括脐带血采集的操作规程、脐带血储存的条件和要求、脐带血分发的程序和规定，以及脐带血应用管理的要求。
此外，该标准还将包括对脐带血相关设施和人员的规定，以及对脐带血监管的要求和程序。
第七部分：未来发展方向随着干细胞医学的发展和脐带血的广泛应用，脐带血相关的操作和程序将面临新的挑战和机遇。
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脐带干细胞公共库供者筛查标准
1、筛查原则
1）供者父母亲双方及家族均无严重的遗传病/家族病史，包括血液系统疾病（如：地中海贫血、再生障碍性贫血、凝血性疾病）、免疫系统疾病（如：系统性红斑狼疮、多发性硬化症、肉芽肿病）、内分泌及代谢性疾病（如：粘多糖累积症、系统性淀粉样变性、蚕豆病）、运动系统疾病（如：进行性肌营养不良、假肥大型肌营养不良）、神经系统疾病（如：遗传性共济失调、遗传性痉挛性截瘫、脊髓性肌萎缩症）、皮肤系统疾病（如：单纯型大疱性表皮松解症、着色性干皮病、银屑病）、染色体异常疾病（如：各种三体综合征、猫叫综合征）和其他遗传性/家族疾病（如：白化病、家族性糖尿病）等。
2）供者父母亲双方均无严重酗酒史、无吸毒史。
3）供者母亲当前健康状况良好，肝肾功能正常，无严重既往和当前病史，包括血液系统疾病（如：白血病）、免疫系统疾病（如：胶原病）、内分泌及代谢性疾病（如：糖尿病）、神经系统疾病（如：癫痫）、皮肤系统疾病（如：全身性牛皮癣）、消化系统疾病（如：各类肝炎）、精神系统疾病（如：自闭症）、恶性肿瘤（如：乳腺癌）以及其他严重疾病。
4）供者母亲无输血史。
5）供者及供者母亲无HBV（乙型肝炎病毒）、HCV（丙型肝炎病毒）、HIV （人类免疫缺陷病毒）、HTLV（人类嗜T细胞病毒）、梅毒螺旋体等既往或当前感染，CMV（巨细胞病毒）、EBV（EB病毒）、HA V（甲型肝炎病毒）、HPV（人乳头瘤病毒）、HSV（单纯疱疹病毒）、RV（风疹病毒）和TOXO（弓形虫）等病原微生物的IgM抗体为阴性，无其它严重传染性疾病，如猪带绦虫病、血吸虫病、丝虫病、鼠疫、霍乱、疟疾和新型冠状病毒肺炎等。
6）供者母亲与艾滋病、性病、鼠疫、霍乱、疟疾和新型冠状病毒/2019-nCoV 肺炎等患者无接触史。
7）供者母亲过去12个月内无疫区（如鼠疫、霍乱、疟疾和新型冠状病毒/2019-nCoV肺炎等疫区）旅行、居住和工作史。
8）供者母亲过去12个月内未注射乙型肝炎免疫球蛋白。
9）供者母亲妊娠期间未服用对胎儿可能有不良影响的药物。
10）供者母亲分娩方式为剖宫产。
11）供者母亲非多胎妊娠。
12）胎儿足月，产检一切正常。
13）新生儿出生时健康、无畸形。
14）供者母亲或其他监护人需签署脐带样品采集及捐献知情同意书。
15）供者信息采集应由采集医疗机构持有相应学科医师执业证书的医护人员执行。
16）信息采集人员应充分知晓供者评估原则，并且让供者母亲或其他监护人有充足时间了解和咨询志愿捐献、知情同意相关内容，评估完毕后需及时完整填写供者信息。
2、操作标准及要求
1）供者信息采集人员需收集供体父母亲近12个月诊疗记录，另对供者父/母亲既往病史、家族病史、输血史、严重传染性疾病接触式和不良嗜好史等信息进行采集及初步评估（见附表）。
2）脐带样品采集前应对供者母亲外周血进行血清学检验，样品采集后需对供者脐带血进行血清学检验，根据实际情况还可在样品采集后3~6个月再次对供者或者供者母亲进行血清学检验。
3）脐带样品采集后对供者进行3~6个月的传染性疾病以及6~12个月的遗传性疾病随访。
4）必要时，应收集供者的ABO血型、HLA-I类和II类分型资料，以备追溯性查询。
5）供者信息采集人员和细胞库需对供者及其父母信息严格保密。
脐带组织捐献供者父母亲健康调查表。