纯蒸发生器验证方案
药厂验证文件纯蒸汽系统设备验证方案
哈药集团中药二厂验证文件项目名称：纯蒸汽系统设备验证方案项目编号： YZ:SB(IQ/OQ/PQ)-23101-11-01目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (3)四、验证小组组成及职责： (3)五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等） (4)六、法规标准要求 (4)七、验证实施 (5)安装确认（IQ）：见附件1 (5).运行确认(OQ)：见附件2 (5).性能确认(PQ) (6)八、偏差报告 (10)九、偏差清单 (10)十、附件清单 (10)十一、最终结论 (10)十二、变更控制 (10)一、概述本系统所用三台纯蒸汽发生器为吉林省华通制药设备有限公司生产。
纯蒸汽发生器是以纯化水为原料，生产纯蒸汽的设备。
其主要功能是满足公司注射剂生产系统（包括注射用水贮罐及系统、配剂过滤系统、湿热灭菌系统）在线灭菌需要从而保证产品的质量。
设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-136 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-137 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区PSG1000/T型纯蒸汽发生器4IB-2303-138 吉林省华通制药设备有限公司三层水系统再分配间一般生产区工作流程图如下：纯化水进入纯蒸汽发生器纯蒸汽发生器生产出纯蒸汽输送至使用点二、验证目的本套系统为新安装设备，此验证属于首次验证，主要进行初次的安装、运行、性能确认，以确认本系统能满足GMP及、设计要求工艺技术要求。
生产的纯蒸汽经冷凝，其水质符合中国药典2010年版注射用水项目下的规定。
三、验证范围适用于205车间PSG1000/T型纯蒸汽发生器及输送系统的验证。
部门职务验证小组职务职责205车间设备副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始数据记录、整理、完成验证报告205车间操作工组员设备操作205车间维修工组员设备维护、确认设备在线检测合格五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）相关文件及资料纯蒸汽发生器操作规程 SOP：SB(CZ)-23038-11-00纯蒸汽发生器预防性维修规程 SOP：SB(YF)-23038-11-00纯蒸汽发生器维护故障性维修规程 SOP：SB(GZ)-23038-11-00初始清洁操作规程SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果检查操作规程SOP：SC-23019-11-00 P＆ID图、电气图、控制柜布局图、管道清单、组件清单、仪表清单、电气元件清单、参数表、报警清单、PLC材料清单、输入输出表、电缆表、标签列表、详细系统描述、材质证明、合格证、FAT计划＆FAT方案.仪器及试剂100ml无菌锥形瓶、营养琼脂培养基、玫瑰红纳培养基、培养箱、便携式纯蒸汽发生器取样器。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
文件编码：PQ-PS-001-01LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案2012年05 月立项申请审批表方案审核和批准确认小组成员目录1目的 (5)2范围 (5)3职责 (5)3.1 确认小组组长 (5)3.2 质量部 (5)3.3 生产部 (5)3.4 工程部 (5)4系统概述 (5)5确认程序 (6)5.1先决条件确认 (6)5.2人员培训确认 (7)5.3文件确认 (8)5.4设备运行前确认 (9)5.5运行参数确认 (10)5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)6偏差 (14)6.1 偏差报告 (14)6.2 偏差清单 (15)7 审核和批准 (16)1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3 职责3.1 确认小组组长3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。
3.2 质量部3.2.1 负责编写确认方案。
3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。
3.3 生产部3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4 工程部3.4.1 参与设备的运行确认。
3.4.2 负责设备的维护和操作指导。
4 系统概述4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案I. 引言随着技术的不断进步，纯蒸汽系统在许多工业领域中被广泛应用。
然而，为确保纯蒸汽系统的可靠性和安全性，验证方案的设计和实施是非常重要的。
本文将探讨纯蒸汽系统验证方案的关键要素和实施步骤，旨在提供一个全面的指导。
II. 纯蒸汽系统验证的关键要素为了设计一个有效的纯蒸汽系统验证方案，以下是需要关注的关键要素：1. 设备选择：选择适当的设备和材料以确保蒸汽质量的纯净性。
这包括蒸汽发生器、传热设备、蒸汽过滤系统等。
2. 设备安装：确保设备的正确安装，包括管道连接、阀门安装和密封等。
所有连接和接口都应符合相关标准和规范。
3. 蒸汽监测：实施蒸汽质量的在线监测系统，以及对蒸汽中的杂质、微生物和化学物质的定期检测。
可使用传感器、测量仪表和在线分析设备进行监测。
4. 清洁和消毒程序：制定和执行相应的清洁和消毒程序，以确保纯蒸汽系统的持续运行。
这包括周期性的清洗、消毒和过滤替换等操作。
5. 校正和验证：对监测设备进行定期校正和验证，以确保数据的准确性和可靠性。
III. 纯蒸汽系统验证方案的实施步骤实施纯蒸汽系统验证方案需要遵循以下步骤：1. 编制验证计划：根据系统设计和关键要素，制定详细的验证计划。
计划应包括验证目标、测试方法、数据分析和记录过程等。
2. 进行初始验证：在系统投入运行之前，进行初始验证以确保系统的初始质量符合要求。
这包括各个设备的检查、校验和测试等。
3. 进行常规验证：制定常规验证计划，对蒸汽系统进行定期的验证测试。
这可以包括定期抽样和分析蒸汽样品、监测设备的定期校正、检查系统运行参数等。
4. 处理异常情况：如果在验证过程中出现异常情况，必须及时采取措施进行排查和修复。
异常情况的处理记录应完整准确。
5. 评估验证结果：统计和分析验证数据，评估系统的性能和符合性。
如果结果不符合要求，必须采取相应的纠正措施。
6. 更新验证计划：根据验证结果和实际运行情况，调整和更新验证计划，以确保持续的系统验证。
纯蒸汽发生器性能确认方案(PQ)
文件编码：PQ-PS-001-01LCZZ500纯蒸汽发生器性能确认方案2012年05 月立项申请审批表方案审核和批准确认小组成员目录1目的 (5)2范围 (5)3职责 (5)3.1 确认小组组长 (5)3.2 质量部 (5)3.3 生产部 (5)3.4 工程部 (5)4系统概述 (5)5确认程序 (6)5.1先决条件确认 (6)5.2人员培训确认 (7)5.3文件确认 (8)5.4设备运行前确认 (9)5.5运行参数确认 (10)5.6纯蒸汽冷凝水水质监测确认 (11)6偏差 (14)6.1 偏差报告 (14)6.2 偏差清单 (15)7 审核和批准 (16)1 目的整合纯蒸汽发生器运行所需的程序、人员、设备和材料，确认纯蒸汽发生器设备运行的稳定性和可靠性，证明其性能符合并到达了设计标准要求，所制备供使用的纯蒸汽质量符合企业注射用水内控质量标准要求和GMP要求。
2 适用范围本方案适用于LCZZ500纯蒸汽发生器的性能确认。
3 职责3.1 确认小组组长3.1.1 负责审批确认方案、组织确认方案的培训和实施。
3.1.2 负责确保设备按照方案要求进行性能确认。
3.1.3 负责收集各项确认数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草确认报告报审批小组审批。
3.2 质量部3.2.1 负责编写确认方案。
3.2.2 负责设备确认过程中的实施监控。
3.2.3 负责设备测试过程中的取样和检验工作。
3.2.4 负责确认方案的汇总、实施、归档；确认报告的发放、保存。
3.3 生产部3.3.1 负责设备确认过程中的设备运行操作并做好相应记录。
3.3.2 负责进行各项测试及记录测试结果。
3.3.3 负责制定设备运行、清洁、灭菌和维护程序。
3.4 工程部3.4.1 参与设备的运行确认。
3.4.2 负责设备的维护和操作指导。
4 系统概述4.1 本公司使用的LCZZ500纯蒸汽发生器于2012年月日至2012年月日进行了运行确认，运行确认结果合格并经过批准。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。
它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。
为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。
本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。
2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。
•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。
•设备的安全性能达到标准要求。
3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。
设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。
•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。
•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。
3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。
3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。
测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。
2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。
3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。
3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。
测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。
2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。
3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。
4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。
3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。
测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。
纯蒸汽发生器验证方案及报告范文
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纯蒸汽发生器验证方案
从而判定纯蒸汽是否能达到工艺所要求的纯净度。（附：检验报告）
结论：
检验人：
复核人：
日期：
4.管理文件及执行情况检查。
对验证所涉及的管理文件进行查验，并对性能测试操作的方法符合
标准规范予以确认。
更多GMP资料：
编号 YZ－2017－00 页数 11/11
对验证所涉及的相关资源由公司验证领导小组统一调配。本系统项目验 证责任人按其工作内容及实施时间，报送再验证的人员、资金、装备设施和 仪器的使用计划，先申请立项，待批准后将本方案提交相关职能部门审批， 然后组织实施。（参见附表 1－1，附表 1－2）。
评价人：
复核人：
日期：
上述各项检查测试应出具检查确认再验证报告，并报公司验证领导小组
（参见附表 1-4）。
7、最终批准：公司验证领导小组全面审核资料后，做出验证结论。签发验证
证书（参见附表 1-5）。
附表 1－1
立项部门 立项题目 验证原因 验证要求及目的
更多GMP资料：
验证立项申请表
艺要求而进行的实际运行试验。在设备运行确认过程中，接通电源，按设备
标准操作规程进行操作，检查并确认该该设备能正常运行，主要控制发挥作
用，并记录测试结果。
3.3.1 打开供水阀门，开启供水泵，把水流量调节在 200L/h。
3.3.2 缓缓打开主蒸汽汽源阀门，使蒸发器内压力升至 0.3Mpa。
3.3.3 观察蒸汽发生器视镜，通过调节进汽压力，给水阀和排水阀来控制以
A、 使用点样品经检验不合格须再取样 1 次；
B、 重新化验不合格的指标；
C、 重测的这个指标必须合格。
3.4.3 采样方法
在纯蒸汽发生器运行确认完成后，使用取样器，打开取样器的冷却水阀，
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验证项目计划申请表验证方案审批表验证小组人员及责任1目的2范围3责任4内容4.1概述4.2验证项目中各部门及人员责任4.3验证目的4.4验证依据4.5验证内容4.5.1预确认4.5.2安装确认4.5.2.1设备安装确认所需的文件4.5.2.2安装后对设计的再确认4.5.2.3安装位置及要求4.5.2.4设备的安装确认4.6运行确认4.6.1运行环境的确认4.6.2运行检查及操作参数的检测4.6.3试验方法4.7性能确认4.8结果判定及异常情况处理措施4.9结果评价及建议4.10再验证周期4.11附表2范围：适用于CZFQ-1000型纯蒸汽发生器3责任：验证委员会、验证管理员、设备部、生产部、生产车间、质量管理部、化验室。
4内容：4.1概述我公司的纯蒸汽发生器是由********药械设备有限公司生产及安装调试，型号为：CZFQ-1000型，纯气产量1000kg/h。
纯蒸汽发生器包括蒸发器、预热器、水泵、管道、阀门等组成，蒸发器采用密集列管结构，换热效果好，生产的无菌、无热原高纯蒸汽，冷去后质量完全符合《中华人民共和国药典》注射用水的规定要求，广泛应用于制药行业的工艺管道灭菌消毒及有关器具的消毒。
本机系采用五级汽水分离方式，第一级为加速沉降区，第二级为高速沉降区，第三级为低速沉降区，第四级为低速分离，第五级为高速螺旋分离区，水汽混合物经五级分离完全彻底分离。
本机设计合理，运行可靠，可有效去除热原。
其分离原理是：热原存在于水以及蒸汽和水混合物的液滴中，液滴和蒸汽粒子的质量之比相差若干几何级数。
带有液滴的湿蒸汽先经过沉降分离，低速分离，最后经螺旋高速旋转使该系统里的液滴和蒸汽微粒分离，从而完成蒸汽中热原的分离，整个分离结构通畅干燥。
纯蒸汽发生器用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒等，因此对该系统进行了设备选型与技术适用性确认、经过市场调研，本设备的生产能力能满足公司需灭菌设备的需要。
我们对该设备予以安装确认、运行确认和性能确认。
生产厂商：*********药械设备有限公司型号：CZFQ-1000型纯汽产量≥1000kg/h纯汽压力：0.20Mpa蒸汽压力：0.30Mpa原料水量：1100L/h设备净重：850Kg耗电量：0.75Kw原料水水质：蒸馏水或电导率≤3μs/cm的纯化水纯汽质量：冷却后符合《中华人民共和国药典》2005年版关于“注射用水”的规定安装位置：制水室洁净级别：一般生产区4.2验证项目中各部门及人员责任4.2.1验证工作中各部门责任：验证委员会：负责批准验证立项申请；审批验证方案；批准验证报告；负责组织验证评价工作，发放验证证书。
验证管理员：负责验证过程的协调工作；负责掌握验证工作进度；负责收集整理验证资料，负责验证的归档工作。
设备部：负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。
负责建立设备档案。
负责仪器、仪表的校正。
负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。
负责起草纯蒸汽发生器的操作、清洁、维护保养的标准操作规程。
质量部：负责对生产部提供的工艺参数要求进行确认。
负责公司有关的验证培训工作。
负责验证工作的现场监督。
生产部：负责指定制水岗位的操作人员。
负责按照纯蒸汽发生器标准操作规程、清洁和维护保养规程进行操作。
负责验证计划的实施，组织生产并保证生产进度。
生产车间：负责验证的实施，并负责记录验证结果。
化验室：各种理化检验、微生物检验的准备、取样及测试工作。
负责根据检验结果出具检验报告单。
4.2.2验证小组成员及责任验证项目小组组长：负责验证方案的编写，组织验证全过程的实施，起草验证报告。
验证项目小组成员：分别负责落实方案实施中各部分验证的具体工作。
责任：验证小组在组长的领导下详细地做好验证方案；操作工按“纯蒸汽发生器标准操作规程”进行操作，工艺员监督操作；质量管理部门及时对验证过程中采集的样本进行检验，出具真实的检验数据；生产部指导验证操作过程。
4.3验证目的4.3.1检查并确认纯蒸汽发生器的安装是否符合设计和GMP的要求。
4.3.2检查并确认纯蒸汽发生器的运行和性能效果符合GMP要求。
4.3.3检查并确认纯蒸汽发生器的灭菌效果。
4.4验证依据4.4.1《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.4.2《药品生产质量管理规范》（1998年修订）附录4.4.3《中华人民共和国药典》2005年版一部4.4.4《验证指南》4.4.5《药品生产验证管理规程》 ******** 文件编号GC-BG-06-002（00）4.5验证内容4.5.1预确认经过市场考察, 我公司根据纯蒸汽发生器的产汽量进行了论证，以保证公司正常生产时用于注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒，选用了长春市中兴药械设备有限公司。
这家公司拥有良好的信誉，且价格适中，售后服务好，负责培训。
目的：对所选纯蒸汽发生器进行技术论证，确定其是否能满足本公司注射用水贮罐、配制系统及工艺管道的灭菌消毒的要求。
4.5.1.1纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。
生夹头分段连接；管道有一定的倾斜度，便于排除存水；管道采用循环布置，支管处采用U型弯，避免有大于6倍管径的“死角”段。
4.5.1.3阀门采用不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，卫生夹头连接；管道可用清洁蒸汽消毒，消毒温度121℃30分钟。
4.5.1.4对输送泵的基本要求：材质316L不锈钢（浸水部分），电抛光并钝化处理；卫生夹头作连接件；润滑剂采用纯化水本身。
4.5.2安装确认4.5.2.1纯蒸汽发生器的安装确认所需的文件4.5.2.1.1 由质量部门认可的流程图、系统描述及设计参数。
4.5.2.1.2 纯蒸汽发生器安装调试记录。
4.5.2.1.3 仪器仪表的校验记录。
4.5.2.1.4 设备操作手册及标准操作、维修规程SOP等。
4.5.2.2安装后对设计的再确认（见附录01）4.5.2.2.1对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及GMP 规范要求。
4.5.2.2.2纯蒸汽发生器连接表面平整圆滑、光亮，色泽均匀，各部连接正确、无4.5.2.2.3对操作、维修的方便性、合理性进行再确认：设备安装结束后，生产人员在现场实际操作会碰到一些操作不方便，设计不合理的地方，在再确认过程中要将其修改过来。
4.5.2.2.4对安全性的再确认：安全确认最重要的部分是确认电气系统，仪表控制系统的安全性确认。
4.5.2.2.5电气和仪表监控的再确认：结合现场实际操作全过程，检查控制仪表、显示仪表及电气开关安装位置是否便于观察操作和维修，是否符合安全规定，仪表精度各量程是否符合工艺要求等。
仪器、仪表安装及校验情况：4.5.2.3安装位置及要求安装位置：制水室要求：一般生产区4.5.2.4纯蒸汽发生器装置的安装确认，是指设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范，检查的项目有连接管道、仪表、供水、供汽等的安装、连接情况。
4.5.2.4.1电线连接、电机连接、电源开关等安装应符合电器设备安装的规定。
4.5.2.4.2机器的装置主要有：4.5.2.4.2.1蒸发器、预热器、水泵的安装：按安装图安装。
4.5.2.4.2.2 电气操作箱：由纯蒸汽温度表、电源及运行按钮组成，按安装图安装。
4.5.2.4.2.3管路系统、蒸汽系统，按安装图安装。
4.5.2.4.2.4紧固：检查并拧紧电、气、水路及地脚等处的螺栓、螺钉、螺母。
4.5.2.5纯蒸汽发生器的管道及分配系统的安装确认。
4.5.2.5.1管道及阀门的材料。
管道选用316L不锈钢，特点是：钝化后呈化学惰性；易于消毒；工作温度范围广；阀门采用不锈钢聚四氟隔膜阀。
4.5.2.5.2管道的连接和试压。
管道应采用热熔式氩弧焊焊接连接，焊接前确定焊4.5.2.5.3建立完整的纯蒸汽发生器的设备档案，并检查设备档案是否齐全，其中应包括受压容器的压力试验证明以及管道的相关证明（材质证明）。
如果没有压力试验证明，则应进行水压试验。
管道安装必须做水压泄漏试验。
4.5.2.5.4纯蒸汽发生器装置安装确认记录（见附02）4.5.2.5.5管道及分配系统安装确认记录（见附03）4.5.2.5.6仪器、仪表校正一览表（见附04）4.6运行确认4.6.1运行环境的确认：一般生产区目的：为证明该纯蒸汽发生器及系统是否能达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。
4.6.2检查纯蒸汽发生器各个设备的运行情况，逐个检查所有设备运行是否正常，检查电源、供应水源、供应汽源。
4.6.3测定设备的参数：参数是否能达到设计要求，检查进料水为纯化水，电导率≤3μs/cm，原料水量为1100L/h。
4.6.3.1纯蒸汽发生器使用的蒸汽压力为0.30Mpa--0.60Mpa。
4.6.3.2冷却水用纯化水。
4.6.4检查管路情况，堵漏，更换有缺陷的阀门和密封圈等。
4.6.5检查水泵，保证水泵按规定方向运转。
4.6.6检查阀门和控制装置是否正常。
4.7性能确认目的：通过三周的运行，确认整个系统各用水点水质始终符合认可标准。
4.7.1 纯蒸汽发生器的性能确认纯蒸汽发生器的性能确认，执行制水岗位操作SOP，详细记录各设备控制参数。
4.7.2纯蒸汽发生器检水测试分析。
依照《注射用水检验操作规程》对纯蒸汽发生器及系统的注射用水进行检验。
4.7.3取样点及取样频率取样点取样频率纯蒸汽发生器1次/天注射用水罐1次/天稀配罐1次/天灌封机1次/天4.7.4 检验项目：按照注射用水质量标准检测：细菌内毒素＜0.25EU/ml；微生物≤5个/100 ml4.7.5 合格标准：在运行确认中未出现异常，则批准投入使用。
若在运行确认中出现异常，则需查找发生异常的原因进行整改后继续进行验证。
4.7.6 整个系统运行确认记录（附录05）4.7.7纯蒸汽发生器检水测试分析记录（附录06）4.7.8性能确认记录（附录07）4.8结果判定及异常情况处理措施按以上检查方法检测，各项结果均符合设计要求。
可判定该纯蒸汽发生器通过验证。
若以上项目检查中有不符合设计要求时，应按下程序处理。
4.8.1将设备调整后，重新检测。
4.8.2必要时，分段进行调整后检测，分析检测结果确定不合格原因。
4.9结果评价及建议评价人：评价日期：年月日4.10再验证周期：更换设备及设备使用一年后。
4.11附表安装设计确认记录记录人：年月日审核人：年月日记录人：年月日审核人：年月日管道分配系统安装确认记录记录人：年月日审核人：年月日仪器、仪表校正一览表记录人：年月日审核人：年月日纯蒸汽发生器运行确认记录记录人：年月日审核人：年月日纯蒸汽发生器性能确认记录记录人：年月日审核人：年月日。