高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
山东新华灭菌柜验证方案
XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜验证方案编号：STP-YZ017-00方案制订: 日期:审阅会签: 日期:方案批准: 日期:实施日期:目录1.概述2.验证目的3.职责4.验证内容：4.1 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜预确认4.2 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装确认4.3 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜运行确认4.4 XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜性能确认5.再验证周期6.验证记录验证小组人员名单1、概述：1.1 XXXXXXXXXX公司生化原料药车间的器皿、工具灭菌用的设备系选用山东新华医疗设备厂制造的XG1?DWF-1.5 B 型脉动真空蒸汽灭菌菌柜。
1.2本机具有灭菌彻底，时间短，物品干燥，程序控制程序高，节约能源，操作方便，被消毒的物品损坏程度轻等特点。
2、验证目的：2.1进行蒸汽灭菌器验证的目的是检查并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜安装是否符合设计要求，相关资料和文件的归档管理是否符合GMP要求。
试验并确认XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜的运行性能，灭菌器内不同位置的热分布状况。
试验并确认预定的灭菌程序能确保灭菌器内的产品达到灭菌要求。
2.2为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对XG1?DWF-1.5 B型脉动真空蒸汽灭菌柜进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（记录1），报验证小组批准。
3、职责：3.1 设备验证小组：3.1.1 负责验证方案的审批。
3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3 负责验证数据及结果的审核。
3.1.4 负责验证报告的审批。
3.1.5 负责发放验证证书。
3.1.6 负责再验证周期的确认。
3.2 工程部：3.2.1 负责验证方案的起草。
3.2.2 负责仪器、仪表的校正。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
纯蒸汽灭菌验证方案
针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜再验证方案药业有限公司目录1.概述 (3)2.再验证目的 (3)3.引用标准 (3)4.验证组织职责 (4)5.进度计划 (5)6.验证实施的步骤和要求 (5)6.1 预确认 (5)6.2 运行确认 (5)6.3 性能确认 (5)7. 异常情况处理程序 (5)8. 拟定验证周期 (6)9. 结果与评定 (6)1、概述针剂车间CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜是一种全自动的灭菌器。
选用先进的微机可编程序控制器进行全程自动控制，密封门的开关锁紧实电动操作。
是我公司注射剂车间的器具灭菌专用设备。
该灭菌器于2004年安装，2005年通过GMP认证并于2010年通过了GMP再认证，现根据验证要求进行再验证。
2、验证目的：2.1 确认本设备能够正常运行符合安装要求，各项性能指标符合生产工艺要求。
2.2提供必要的文件以证实本设备操作与所预期的完全一致。
2.3确认本方案所制定的操作程序及验证方案,能有效地使本设备处于确认状态下,并能稳定地、恒常地达成其所预期的功能。
3、引用标准：《药品生产质量管理规范》国家药品监督管理局2010年《药品生产验证指南》国家食品药品监督管理局2003版《验证管理规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜标准操作规程》《CG-0.6型纯蒸汽灭菌柜维护保养标准操作规程》4、验证组织职责4.1.验证领导小组：4.1.1.4.1.2.验证领导小组职责：4.1.2.1. 负责组织编写验证方案。
4.1.2.2. 负责对验证方案进行审核和批准。
4.1.2.3. 负责组织协调验证方案的实施。
4.1.2.4. 审核验证有关的数据、信息并批准验证报告。
4.2.验证工作小组：4.2.2.工作小组职责：4.2.2.1.根据验证领导小组的安排，编写再验证方案。
4.2.2.2.按批准的再验证方案实施验证工作。
4.2.2.3.收集再验证有关的数据、记录、信息，进行分析评价并编制再验证报告。
4.3.生产部：4.3.1.协助验证工作小组实施验证方案。
蒸汽灭菌设备验证方案-推荐下载
蒸汽灭菌设备验证方案验证方案实施小组名单目录1. 概述 (4)2. 验证目的 (4)3. 验证范围 (4)4. 验证内容 (4)4.1.预确认 (4)4.2.安装确认 (5)4.3.运行确认 (6)4.4.性能确认 (6)4.5.验证结果评定与结论 (8)4.6.再验证周期 (8)5. 验证进度安排 (9)6. 附件 (9)1. 概述：本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。
灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。
灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121－143℃，额定工作压力0.15－0.25Mpa,灭菌时间与干燥时间均可任意控制。
1.1. 设备基本情况：设备名称：灭菌锅型号：G17C－17生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂供货厂家：温州市欧海食药化机械厂使用部门：液体制剂车间工作间：灭菌室2. 验证目的：1）检查并确认设备安装符合设计要求，相关资料和文件的归档管理符合GMP要求。
2）试验并确认灭菌锅的运行性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。
3）试验并确认预定的灭菌程序，能否确保经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及生产工艺要求。
3.验证范围：本方案适用于验证。
4.验证内容：4.1.预确认：根据生产工艺和GMP的要求。
经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间对药品的灭菌要求。
4.2. 安装确认：4.2.1. 文件：建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。
序号资料名称编号存放处1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部2设备安装调试验收单TDT-E-R-005工程设备部3设备产品合格证工程设备部4产品使用说明书工程设备部5备件装箱单工程设备部6压力容器质检合格证RZZ浙036-1工程设备部4.2.2. 关键性仪表及备品进行核对并登记（附件1）。
4.2.3.评价蒸汽灭菌锅性能、质量、适用性是否符合采购标准要求。
灭菌锅安装完成后，根据灭菌锅的设计方案及技术参数、供应商提供的技术资料等进行评价（见附件2）。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
进口高压蒸汽灭菌器的验证
图1
溶液程序热分布测试图
图2
多孔物程序热分布测试图
指定的负荷及其形成的最冷点的灭菌效果。 3 4 验证报告 即把整个验证方案实施完成以 后, 按照验证方 案的内容认真加以核对和审查: 检查主要的验证试 验是否按计划完成 ; 检查验证方案在实施过程中是 否有修改 , 修改的理由是否明确有理由并有批准手 续, 检查重要试验结果的记录是否完整, 以一个 报告文本的形式来汇总验证的结果。 3 5 批准验证结果 在质量保障部门的牵头下 , 参与验证的各部门 人员及负责人汇签验证报告, 并根据验证的最终结 果做出结论。批准投入使用。至此 , 一个完整的验 证周期结束, 已验证的设备交付正常生产使用。只 有在验证报告已经批准合格, 质量保证部或质检部 门才有权将用验证过的设备生产出来的产品投放市
热穿透测试在灭菌器负载状态下一般为最大负载将至少10支经过校正的标准热电偶和微生物标的物插人到灭菌物品中设备部件容器胶塞无菌服等至少有1件插有微生物标的物的灭菌物品应置于灭最大负载状态下最冷点灭菌物品的暴露时间为121至少应连续进行3次热穿透测试的目的是测定在医药工程设计杂志pharmaceuticalengineeringdesign200223图1溶液程序热分布测试图图2多孔物程序热分布测试图指定的负荷及其形成的最冷点的灭菌效果
证作好有力的保证。
1 验证的目的 随着药品生产质量管理规范 ( Good Pract ices for M anuf act ure and Qualit y Cont rol of Drugs, GMP ) 在 中国的广泛推行, 工程设备的验证就成为制药企业 的一个重要工作, 设备验证工作的好坏将直接影响 药厂的 GMP 认证以及今后 的生产和进一 步发展。 高压蒸汽灭菌器是药品生产中最重要的设备之一, 近几年中国很多大型制药企业都从欧美发达国家引 进了各种型号的现代化高压蒸汽灭菌器, 与传统老 式灭菌器相比, 欧美灭 菌器符合中国 GMP 设备要 求, 灭菌周期快、 效率高, 污染机率极低, 完成整个灭 菌周期时间短, 自动化程度高, 节省人力、 时间和能 源, 腔体内冷空气排除较可靠且充分彻底 , 对物品的 包装、 排放要求较宽 , 而且真空状态下物品不易氧化 损坏的特点。进行高压蒸汽灭菌器的验证, 能确立 正确的灭菌周期和这些周期在实际生产中的运用, 可以评估空载及满载时灭菌腔体的有重现性的热分 布状况; 评估将热电偶放在由热电偶确立的灭菌腔 体内最冷点所进行的有重现性的热穿透性能; 评估 在这些操作中生物指示剂的应用 ; 评估每一个高压
高压蒸汽灭菌工艺验证方案及报告生产
北京清源伟业生物组织工程科技有限公司文件编号：YZ/QYWY6.3-01-03压力蒸汽灭菌工艺验证方案及报告编制：审批：验证人员：受控状态：2015-12-10发布 2015-12-15实施北京清源伟业生物组织工程科技有限公司发布目录1.概述2.验证目的3.验证小组人员的职责及验证计划时间4.验证范围5.验证内容6.再验证周期7.最终评价及验证报告1．概述我公司高压灭菌工艺采用的设备是卧式压力蒸汽灭菌器，其设备具有快捷简便的操作方式和功能齐全的控制系统等优点。
此设备经长时间高频率的使用和各种灭菌验证实验，证明能充分保证被灭菌物品的灭菌效果。
我公司现有检验用卧式压力蒸汽灭菌器一台，型号为WDZX-200K(C)，本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于本公司生产所需药液、器械和无菌服的灭菌，灭菌温度设定为121℃，灭菌时间设定为20min。
验证依据《验证管理规定》、《使用说明书》。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器规格型号：WDZX-200K(C)生产厂家：上海申安医疗器械厂灭菌器有效容积：200L最高工作压力：0.30Mpa功率：3000W×3电源：220V 单相灭菌温度：105—134℃灭菌时间：0—60min2.目的根据ISO13485：2003和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则》的要求，对立式压力蒸汽灭菌器进行有效性验证，以保证医疗器械的灭菌的安全有效。
3.验证小组人员的职责及验证计划时间4．确认范围本方案仅适用本公司生产设备型WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器的验证。
5.验证内容5.1. 安装确认检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。
确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。
5.1.2资料档案工作人：日期：核对人：日期：5.1.3．安装确认（IQ）工作人：日期：核对人：日期：5.1.4.操作规程：编制WDZX-200K(C)卧式压力蒸汽灭菌器操作规程。
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高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录
1 总论
1.1 概论
1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家
1.1.2 用途
1.1.3 工作原理
1.1.4 简要操作
1.2 验证的目的
1.3 验证的目标
1.4 文件
2 设备安装验证
2.1 设备和安装
2.2 公用介质的连接
2.3 仪器仪表验证
2.4 设备安装验证
3 设备运行验证
3.1运行前的确认
3.1.1电源
3.1.2蒸汽
3.1.3设备状态
3.2 空载运行的确认
3.3 设备运行的确认
3.3.1热分布测试
3.3.2热穿透试验
4验证的实施
4.1文件验证记录
4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡
高压蒸汽灭菌柜设备验证方案
1 总论
1.1 概述
1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家
1.1.2用途
1.1.3 工作原理
本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。
1.1.4 简要操作
灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却
1.2 验证的目的
验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。
并证实系统的正确性和稳定性。
1.3 验证的目标
1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。
1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。
1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。
1.4文件
2 设备安装验证
2.1设备和安装
确认设备的规格型号材质及设备的质量
2.2公用介质的连接
确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。
2.3仪器仪表的验证
验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。
3 设备运行验证
3.1 运行前的确认
3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。
3.1.2确认总管蒸汽压力应大于Mpa，蒸汽减压阀调节压力Mpa。
3.1.3确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。
3.2 空载运行的确认
空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。
3.3 设备运行测试
3.3.1热分布测试。
分别检查腔室在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室可能存在的冷点。
测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正）。
测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入1支探头，在腔室各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。
结果分析及评价：运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于℃。
3.3.2热穿透试验
进一步检查腔室在负载状态下，腔室“最冷点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即F0＞8。
测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）
试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶个。
探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：
121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。
结果分析及评价：运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。
F0值的计算：
t2T-121
F0＝ΔtΣ10----------
t1Z
式中：Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min
T为灭菌所到达的最高温度
Z 为灭菌系数微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。
t1测定点在室温到达100℃所需的时间。
t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。
4.1 灭菌柜设备文件验证记录
4.2 灭菌柜设备安装验证记录
4.3 灭菌柜设备运行验证记录㈠
4.5 灭菌柜设备运行验证记录㈡。