高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案目录

1 总论

1.1 概论

1.1.1 设备名称、型号规格、生产能力、编号及生产厂家

1.1.2 用途

1.1.3 工作原理

1.1.4 简要操作

1.2 验证的目的

1.3 验证的目标

1.4 文件

2 设备安装验证

2.1 设备和安装

2.2 公用介质的连接

2.3 仪器仪表验证

2.4 设备安装验证

3 设备运行验证

3.1运行前的确认

3.1.1电源

3.1.2蒸汽

3.1.3设备状态

3.2 空载运行的确认

3.3 设备运行的确认

3.3.1热分布测试

3.3.2热穿透试验

4验证的实施

4.1文件验证记录

4.2设备安装验证记录4.3设备运行验证记录㈠4.4设备运行验证记录㈡

高压蒸汽灭菌柜设备验证方案

1 总论

1.1 概述

1.1.1设备名称、规格型号、编号及生产厂家

1.1.2用途

1.1.3 工作原理

本设备使用一定压力的流动饱和蒸汽进行灭菌。

1.1.4 简要操作

灭菌程序分为准备、升温、保温灭菌、排气冷却等几个阶段操作过程，灭菌柜装料、关门→开启蒸汽升温→恒定蒸汽压力保温→保温一定时间→关闭蒸汽→开启排汽阀至常压→开启灭菌柜门冷却

1.2 验证的目的

验证设备，在现有安装和设备操作规程条件下符合工艺所需的条件。并证实系统的正确性和稳定性。

1.3 验证的目标

1.3.1 检查并确认灭菌柜安装符合设计要求及GMP的要求。

1.3.2 调查并确认灭菌柜的运行性能，看装载情况下灭菌柜不同位置的热分布状况。

1.3.3验证产品设定的灭菌温度、时间能确保灭菌柜最冷点的温度达到的最低F0值的要求。

1.4文件

2 设备安装验证

2.1设备和安装

确认设备的规格型号材质及设备的质量

2.2公用介质的连接

确认蒸汽管道、管道辅件、电源等公用介质的材质型号和连接是否符合要求。

2.3仪器仪表的验证

验证所用压力表、温度计和安全阀等仪器仪表、生产厂家、安装位置及是否校正，具有校验合格证明书。

3 设备运行验证

3.1 运行前的确认

3.1.1确认设备、仪表连接电源状态，应正常。

3.1.2确认总管蒸汽压力应大于Mpa，蒸汽减压阀调节压力Mpa。

3.1.3确认高压蒸汽灭菌设备状态是否处于可运行状态，检查密封圈是否正常。

3.2 空载运行的确认

空载运行，按《高压蒸汽灭菌柜操作规程》操作、检查管道柜体是否有泄漏和检查仪器仪表所显温度与设计是否相符。

3.3 设备运行测试

3.3.1热分布测试。

分别检查腔室在空载和负载状态下的热力分布情况，调查腔室可能存在的冷点。

测定用仪器：多点数显示记录仪（检测前后均用标准温度计校正）。

测试方法：在蒸汽进口、冷凝水排口和灭菌柜温度探头旁各放入1支探头，在腔室各处均匀分布5支探头，灭菌柜分别在空载和负载状态下，按《高压蒸汽灭菌柜操作程序》进行操作，记录最终各检测点的温度。

结果分析及评价：运行3次各检测点的温度与腔室湿差应小于℃。

3.3.2热穿透试验

进一步检查腔室在负载状态下，腔室“最冷点”并肯定：肯定该点在灭菌过程中获得充分的灭菌保证值，即F0＞8。

测定用仪器；多点数据显示记录仪（校正前后均用标准温度计校正）

试验方法：在灭菌柜腔室装有500ml玻璃瓶个。

探头分布位置同热分布测试，灭菌程序：

121℃×30min按《高压蒸汽、灭菌柜操作程序》进行操作，记录每分钟各检测点升温保温降温的温度值，并计算各检测点的F0值。

结果分析及评价：运行3次，最低温度检测点的F0应大于8。

F0值的计算：

t2T-121

F0＝ΔtΣ10----------

t1Z

式中：Δt测定的间隔时间，一般Δt取1min

T为灭菌所到达的最高温度

Z 为灭菌系数微生物特定的数值，在没有特定的要求条件下，Z值取10。

t1测定点在室温到达100℃所需的时间。

t2测定点在灭菌最高温度T降至100℃所需的时间。

4.1 灭菌柜设备文件验证记录

4.2 灭菌柜设备安装验证记录

4.3 灭菌柜设备运行验证记录㈠

4.5 灭菌柜设备运行验证记录㈡