干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌柜验证答疑
干热灭菌柜验证1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。
根据公式：F H=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。
除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。
2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。
3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。
4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。
所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。
5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。
”6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。
湿热灭菌柜验证方案
一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。
工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。
对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。
密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。
设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。
设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。
湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。
3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。
通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。
4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。
二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。
2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。
2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。
四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。
依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。
2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。
依据：《固定管线的标识管理规程》规定。
干热灭菌柜验证方案验证方案
XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................... 错误!未定义书签。
1 概述 .................................................... 错误!未定义书签。
2 本公司设备编号及位置..................................... 错误!未定义书签。
3 主要技术参数 ............................................ 错误!未定义书签。
4 验证目的 ................................................ 错误!未定义书签。
5 安装图 .................................................. 错误!未定义书签。
安装确认 ....................................................... 错误!未定义书签。
1 文件资料 ................................................ 错误!未定义书签。
2 主机安装 ................................................ 错误!未定义书签。
检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................... 错误!未定义书签。
检查并确认机器无外观缺陷和损坏 .................... 错误!未定义书签。
确认主机已安装稳固................................ 错误!未定义书签。
确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 .............. 错误!未定义书签。
隧道烘箱验证方法
隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。
对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。
下面给大家介绍一下具体的验证方法。
一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。
试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。
2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。
详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。
予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。
三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。
2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。
将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。
各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。
干热灭菌柜、湿热灭菌柜验证的详细讲解
一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。
采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。
对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。
2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。
应当保存再验证记录。
4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。
5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。
使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。
6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。
7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。
每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。
采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。
自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。
应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。
（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。
（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。
（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。
除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。
干热灭菌柜验证方法及方案
验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证方案编号：VP-EM-06-1901方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日验证方案会签目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6.偏差与漏项7.参考资料8.附件1.概述：GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。
主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。
2.验证目的：对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。
3.验证范围：本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。
5.验证内容：此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日5.1.2.文件确认5.1.3.人员培训5.2.运行确认5.2.1.运行测试5.2.2.运行确认汇总5.3.性能确认5.3.1.满载热穿透测试5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。
开启灭菌柜（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。
5.3.2. 内毒素挑战性试验5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。
除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。
重复三次。
5.3.3. 微生物挑战性试验5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。
将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜内一起灭菌。
完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。
经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。
培养液澄清，颜色不变为阴性。
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铂电阻
10
2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
3.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
4.运行数据：
灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：
第一次运行打印数据：第一次运行数据
第二次运行打印数据：第二次运行数据
第三次运行打印数据：第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人：日期：
本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。
灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。
本灭菌柜采用电加热灭菌。灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。
2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”,程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：
1.按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.
验证标准：
尘粒数/m3
≥0.5μm
≥5μm
≤3500
0
程序与记录：
1.将连接尘埃粒子计数器的能耐受高温的洁净的空气导管固定在满载的灭菌柜箱体内的高效过滤器附近的不同部位及被灭菌的容器里。共测四个点（其中在被灭菌容器中测两个点）。
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
备注
油浴
冰点槽
二等标准水银温度计
1.4需校正的验证设备：
设备名称
生产厂家及型号
数量
校正结果
备注
验证前
验证后
多点数据显示记录仪
1
铂电阻
7
2.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5、TE-8、TE-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
复核人：日期：
空载热分布试验
验证目的：
检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
验证标准：
1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
密封门的开关与安全温度计的连接
验证目的：
确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。
验证标准：
1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。
2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。
3安全温度计的设定温度为100℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于100℃，按开门键不能打开柜门。
4.探头位置如下图：
探头号探头位置
14-B-II
24-C-III
34-A-1
43-A-I
53-D-IV
62-B-III
112-A-I
121-B-II
131-C-IV
141-A-I
5.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据
第一次运行打印数据：第一次运行数据
第二次运行打印数据：第二次运行数据
第三次运行打印数据：第三次运行数据
验证内容
名称
生产厂家
数量
孔径
风速
尘埃粒子测试
DOP测试文件或证书
进风口过滤器
出风口过滤器
检查结果
备注
结果：
4.5
检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。
验证内容
项目
安全温度计
检查结果
备注
生产厂家
校正文件或证书
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
XXXXX干热灭菌柜
运行确认
Operation Qualification
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
备注
油浴
冰点槽
二等标准水银温度计
1.4需校正的验证设备：
设备名称
生产厂家及型号
数量
校正结果
备注
验证前
验证后
多点数据显示记录仪
1
铂电阻
10
2.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置的产品中。温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min。
程序与记录
1.验证设备的校正
1.1校正单位：××××××
1.2校正规程号：××××××
1.3校正用标准仪器：
仪器名称
生产厂家及型号
备注
油浴
冰点槽
二等标准水银温度计
1.4需校正的验证设备：
设备名称
生产厂家及型号
数量
校正结果
备注
验证前
验证后
多点数据显示记录仪
程序与记录
1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.
在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：
。
2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：
阶段
设计要求
实际结果
PHASE 2（温度在室温~250℃之间）
不能开门
PHASE 3（温度在250℃）
2.在PHASE 5=STERILIZATION，在没有激活时按下“EMEGENCY”开关：
项目
设定情况
实际情况
循环是否停止
不停止
声音
无报警声
屏幕上的提示信息
无提示信息
5分钟以后的观察
循环继续进行
3.激活“EMEGENCY”开关，按下“EMEGENCY”开关：
项目
设定情况
实际情况
循环是否停止
停止
声音
TE-8
TE-9
生产厂家
校正文件或证书
检查结果
检验结果
备注
结果：
4.3
检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。
验证内容
检查项目
1
2
3
检查结果
尺寸规格
生产厂家
所能承受的压力范围
风量范围
DOP测试文件或证书
备注
结果：
4.4
检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。
2
本公司设备编号：
房间号：
3
电源380V 3PHASE,50Hz
循环水2bar
压缩空气流量：6bar
真空泵冷却水1.5-2.0bar
箱体内外压差50Pa
4
检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；
检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；
检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；
确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；
确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求
5
6
XXXXX干热灭菌柜
安装确认
Installation Qualification
7
下列文件资料齐全，并且符合GMP要求
文件/资料
存放地点
采购定单
设备验收记录
XXXXX型干热灭菌柜操作手册
XXXXX型干热灭菌柜技术手册
验证内容
项目
设计要求
实际安装
备注
压力
大于bar
连接管道直径
内径10mm，外径18mm
管道材质
不锈钢
结果：
３
检查并确认压缩空气的质量符合要求
验证内容
项目
设计要求
实际安装
备注
空气质量
无油、无水、无菌
压力
大于5.5bar
连接管道直径
内径10mm，外径18mm
管道材质
不锈钢
结果：
执行人：日期：
复核人：日期：
5.灭菌柜的运行数据：验证控制器的的运行数据
第一次运行打印数据：第一次运行数据
第二次运行打印数据：第二次运行数据
第三次运行打印数据：第三次运行数据
结果分析与评价：
执行人：日期：
复核人：日期：
空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验
验证目的：确保在灭菌过程中，空气中及待灭菌容器中的尘埃粒子符合百级洁净区要求。
XXXXX型干热灭菌柜操作程序
XXXXX型干热灭菌柜清洁程序
XXXXX型干热灭菌柜维修保养程序
验证结果
执行人：日期：
复核人：日期：
8
8.1
结果：
8.2
结果：
8.3
结果：