干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计
DMH系列干热灭菌柜验证方案
DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (7)7 安装确认 (7)8 运行确认 (12)9 性能确认 (15)10 验证结果综合评价 (22)11 验证报告 (22)12 再验证 (23)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文：1 概述由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热，在循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱的温度降至设定的温度后，设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器，以保证箱体达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。
干热灭菌柜验证方案
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
验证专题二-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略
验证专题-干热灭菌柜、湿热灭菌柜的验证策略（包含培养箱、隧道 烘箱、稳定性试验箱、干燥烘箱）
验所用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coliendoxin)。 10.4 生物指示剂 D 值：微生物的耐热参数，系指一定温度下，将微生物杀灭 90%所需的时间，以分钟表 示。 生物指示剂中包含一定数量的一种或多种孢子， 可制成多种形式。 通常是将一定数量的 孢子附着在惰性的载体上，如滤纸条、玻片、不锈钢、塑料制品等；孢子悬浮液也可密封 于安瓿中；有的生物指示剂还配有培养基系统。 常用生物指示剂： ( 1 ) 湿热灭菌法 湿热灭菌法最常用的生物指示剂为嗜热脂肪芽孢杆菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus, 如 NCTC 10 007、NCIMB 8157、ATCC 7953) 。D 值为 1.5 〜3.0min，每片（或每瓶）活孢子数 5×10 〜5×10 个 ，在 121°C、19min 下应被完全杀 灭。此外，还可使用生孢梭菌孢子（Spores of Clostridium sporogenes, 如 NCTC NCIMB 8053、ATCC 7955),D 值为 0.4〜0.8min。 ( 2 ) 干热灭菌法 干热灭菌法最常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢子（Spores of Bac 5 illus subtilis，如 NCIMB 8058、ATCC 9372)。D 值大于 1.5 min ,每片活孢子数 5×10 〜5×10 个。去热原验证时使用大肠埃希菌内毒素(Escherichia coliendoxin )，加量不 小于 1000 细菌内毒素单位 。 11、 USP <1211> （药品生产验证指南 2003 版也提到）-针对干热灭菌，主要就是指隧 道烘箱 对于运行温度高于 250℃的干热灭菌、除热原系统，其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合 格范围为±15℃。此试验应连续进行 3 次，以证明热分布的重现性，试验所采用的热电偶分 布及全部试验数据的原始记录均应归档，必要时应附在验证报告中。 注：①即所有温度均在平均值的±15℃内，且都不低于 300℃。 或者可以理解为灭菌段内所有点的温度数值均在设定温度±15℃内为合格。 如我们的隧道烘 箱，由于需要去除热原，所以采用的温度常常高于或等于 300℃。因此，我们可以设置温度 为 320℃，标准即为 305℃~335℃，实际验证中我们可以将范围在基础上再控制严格一点。 个人建议方法使用①。 ②可以定义为是温度均匀度和温度波动度都满足要求。 温度均匀度和温度波动度的定义出自：JJF 1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范： 主要是应用于常温常压设备，如培养箱、稳定性试验箱等。 温度均匀度：在稳定状态下，在 30min 内（每 2min 测试一次）每次测试中实测最高温度与 最低温度之差的算术平均值。 温度波动度： 在稳定状态下， 工作空间中心点温度随时间的变化量， 即中心点在 30min 内 （每 2min 测试一次）实测最高温度与最低温度之差的一半。 个人认为温度均匀度可以算灭菌段内（比如 121℃30min，就是指 30min）所有时间点所有温 度数值的最高点和最低点的之差， 这其实是严于上面算算术平均值的要求的。 温度波动度不 光应用于工作中心几何点，也可以用于所有其他点的温度波动。均匀度考察的是所有点，波 动度考察的是单点在一段周期内的波动。个人建议方法使用①即可。 12、 JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜（适用于物品灭菌去热源的热风循环灭菌柜） 12.1 灭菌柜内腔的层流空气洁净度因为 100 级。
干热灭菌器验证方案
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
干热灭菌柜验证方案
效果验证标准和要求
01
02
03
04
温度分布测试
设备内部的温度分布应均匀， 符合标准规定的要求。
微生物挑战试验
在一定时间内，干热灭菌柜应 能够杀死一定数量的微生物，
达到预期的灭菌效果。
残留水分
设备内部应无残留水分或仅有 微量残留水分。
空气循环
设备内的空气循环应充分，以 保证灭菌效果。
效果验证数据记录和报告
维修手册
设备的维修手册应包括设备的结构、工作原理、拆卸和 装配步骤、常见故障及排除方法等详细信息。在需要进 行维修时，应先了解设备的结构和工作原理，然后按照 维修手册的指导进行操作。
THANKS
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准备实验样品
选择合适的实验样品，并准备充足，确保实验可以顺利 进行。
进行实验
按照验证计划中的步骤进行实验，记录实验过程中的数 据和观察结果。
数据分析和处理
对实验数据进行详细的分析和处理，以评估干热灭菌柜 的性能。
编写报告
根据实验数据和分析结果，编写验证报告，总结实验结 果，并提出改进建议。
程序验证标准和要求
对记录的数据进行详细的分析和处理 ，以评估干热灭菌柜的性能。
03
报告编写
根据实验数据和分析结果，编写验证 报告，总结实验结果，并提出改进建 议。报告中应包括实验目的、实验过 程、实验结果、结论和建议等内容。
04
干热灭菌效果验证
效果验证流程
确定验证目的
确认干热灭菌柜的灭菌效果是否达到预期， 确定设备的性能和可靠性。
根据上述数据和分析结果，得出干热灭菌柜是否符合预定的性 能标准的结论。
报告提交和发布
报告内容
01
包括验证提交对象
干热灭菌柜验证方法及方案
验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证方案编号：VP-EM-06-1901方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日验证方案会签目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6.偏差与漏项7.参考资料8.附件1.概述：GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。
主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。
2.验证目的：对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。
3.验证范围：本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。
5.验证内容：此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
5.1.安装确认5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日5.1.2.文件确认5.1.3.人员培训5.2.运行确认5.2.1.运行测试5.2.2.运行确认汇总5.3.性能确认5.3.1.满载热穿透测试5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。
开启灭菌柜（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。
5.3.2. 内毒素挑战性试验5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。
除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。
重复三次。
5.3.3. 微生物挑战性试验5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。
将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜内一起灭菌。
完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。
经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。
培养液澄清，颜色不变为阴性。
干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。
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XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11)2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (35)生物指示剂验证试验 (36)细菌内毒素灭活验证 (37)验证结论及评价 (38)验证报告批准书 (39)引言1 概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。
我公司主要用于玻璃容器、不锈钢器具的灭菌、除热原。
灭菌时，须将产品放置在XXXXX公司专门设计的不锈钢架子里。
架子共分三层，装载后用不锈钢的小车将架子推进灭菌柜里进行灭菌。
本灭菌柜采用电加热灭菌。
灭菌程序基本可以分为：准备、加热、保温灭菌、循环水冷却几个阶段。
灭菌工艺控制系统为XXXXX计算机自动控制系统。
灭菌程序设定为：250℃40min。
灭菌柜配备有7个温度探头。
TE-1装载排气口；TE-2、TE-3 TE-4 、TE-5为活动的产品探头，TE- 7为空气过滤器探头、TE-8、TE-9为加热控制探头。
在这7个探头中，除TE-5输出到安全温度计以外，其余均输出到显示器。
2 本公司设备编号及位置本公司设备编号：房间号：3 主要技术参数电源380V 3PHASE,50Hz循环水2bar压缩空气流量：6bar真空泵冷却水 1.5-2.0bar箱体内外压差50Pa4 验证目的检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；检查该设备的文件资料齐全且符合GMP要求；检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；确认该设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准要求实用文案文案大全5 安装图XXXXX干热灭菌柜安装确认Installation Qualification1 文件资料验证结果执行人：日期：复核人：日期：2 主机安装2.1检查并确认设备的材质符合GMP要求结果：2.2检查并确认机器无外观缺陷和损坏结果：2.3确认主机已安装稳固结果：2.4确认主机与控制柜、计算机系统连接正确结果：2.5确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间结果：2.6检查设备安装与天花板界面密封良好结果：2.7检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装结果：2.8确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求结果：2.9确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求结果执行人：日期：复核人：日期：3 辅助设备安装3.1检查并确认主电源电压为380V AC结果：3.2检查并确认PLC电源电压为24VPC结果：3.3 冷却水检查并确认设备与循环水的连接正确并符合设计要求结果：３.4压缩空气检查并确认压缩空气的质量符合要求结果：执行人：日期：复核人：日期：4. 仪器仪表空气处理系统的确认4.1 压力表检查并确认设备的各种压力表连接正确并通过校验合格。
结果：4.2温度探头检查并确认设备的温度探头连接正确并通过校验合格。
结果：4.3高效过滤器检查并确认高效过滤器安装正确并且通过DOP测试，泄露量符合要求。
结果：4.4 风口过滤器检查并确认风口过滤器安装正确并且已通过DOP测试验证内容，符合要求。
结果：4.5 安全温度计的校验检查并确认设备的安全温度计仪表显示准确。
结果：执行人：日期：复核人：日期：XXXXX干热灭菌柜运行确认Operation Qualification密封门的开关与安全温度计的连接验证目的：确认密封门系统正常，门与安全温度计的连接正常。
验证标准：1在灭菌的第一阶段，如果柜门没有关闭，灭菌不能自动进行。
2在从灭菌循环的第二阶段开始到循环结束时，密封门不能被打开。
3安全温度计的设定温度为100℃，在灭菌循环结束时，如果温度高于100℃，按开门键不能打开柜门。
程序与记录1按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.在循环的第一阶段，柜门没有关闭时，屏幕上关于门的的提示信息为：。
2关好柜门，按下关门键物理开关，在循环的下列显示阶段按开门键，结果记录如下：3验证结果：执行人：日期：复核人：日期：紧急停机功能检查验证目的：确认紧急停机功能正常。
可接受标准：1在键盘上的“EMEGENCY”开关没有被激活时，按下它，循环不会停止。
2程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，循环停止，5分钟后继续进行。
3程序循环过程中，按键盘上的“EMEGENCY”开关时，然后按“STOP”,程序停止循环，但电源不被切断。
4程序循环过程中，按“紧急停止”物理开关，程序立即停止循环，并且电源被切断。
程序与记录：1.按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.2.3.4.5.重新开机，按XXXXX干热灭菌柜操作程序开机，执行灭菌循环3.6.验证结果执行人：日期：复核人：日期：温度控制器及温度记录仪误差试验验证目的：检查程序运行过程温度显示记录值与热电偶指示数之间的误差及程序控制时间与标准计时器之间的误差均符合设计要求和允许的误差范围。
验证标准：允许的误差范围为0.5%。
程序与记录1.验证设备的校正1.1校正单位：××××××1.2校正规程号：××××××1.31.42.将经过校正的7个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的放置位置如下：TE-1、TE-2、TE-3、TE-4、TE-5 、TE-8、TE-9附近各一支，各个探头应放置在箱体的不同位置，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3.根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3.设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
4. 运行数据：灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
验证标准： 1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次 程序与记录 1. 验证设备的校正1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.31.42. 位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3. 根据干热灭菌柜SOP 的方法，选择循环程序3。
设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图： 探头号 探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-I5 3-D-IV6 2-B-III7 2-A-I8 1-B-II 9 1-C-IV 10 1-A-I5. 灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。
验证标准：1.确定装载中空气的热分布均匀性.2..确定最冷点的空气的温度在250℃≥30min 。
程序与记录 1.验证设备的校正1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.31.42.将经过校正的10个温度探头编好号固定在满载的灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括由空载热分布确定的高温点及低温点。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与柜体表面接触。
装载时应选用最难穿透物质的最大装载，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3. 根据干热灭菌柜SOP 的方法，选择循环程序3.，设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
4. 探头位置如下图：探头号 探头位置 1 4-B-II 2 4-C-III 3 4-A-1 4 3-A-I 5 3-D-IV 6 2-B-III 11 2-A-I 12 1-B-II 13 1-C-IV 14 1-A-I5.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：热穿透试验验证目的：在热分布试验的基础上，确定装载中产品的“最冷点”，并肯定该点的产品在灭菌过程中获得充分的灭菌暴露时间，即250℃≥30min 。
验证标准：确定最冷点产品的灭菌暴露时间为250℃≥30min 。
程序与记录 1.验证设备的校正1.1校正单位：×××××× 1.2校正规程号：×××××× 1.31.42.温度探头的安放位置与负载热分布相同，但所有的温度探头都应插在产品中并应与产品表面接触。