ISO9001：2015版体系部门职能分配表
质量管理体系职能分配矩阵表
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注：■为归口领导，◆为主职能部门，○为配合部门。
○ ○ ○ ◆ ■ ◆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ◆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ◆ ◆ ■ ◆ ◆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ◆ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
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9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析与评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.3 持续改进
质量管理体系职能分配矩阵表
管 理 者 代 表
◆ ◆ ◆ ◆
ISO9001：2015标准要求 总 经 理
4 组织环境 ■ 4.1理解组织及其环境 4.2理解相关方的需求和期望 ■ 4.3确定质量管理体系的范围 ■ ■ 4.4质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 ◆ 5.1.1 总则 ◆ 5.1.2以顾客为关注焦点 ◆ 5.2 方针 ■ 5.3组织岗位、职责和权限 6 策划 ○ 6.1应对风险和机遇的措施 6.2质量目标及其实现的策划 ■ ■ 6.3变更的策划 7 支持 7.1 资源 ■ 7.1.1 总则 ○ 7.1.2人员 ○ 7.1.3基础设施 ○ 7.1.4过程运行环境 ○ 7.1.5监视和测量资源 ○ 7.1.6组织的知识 ○ 7.2 能力 ○ 7.3 意识 ■ 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 ■ 7.5.1 总则 ■ 7.5.2 创建和更新 7.5.3 形成文件的信息的控制 ○ 8 运行 ■ 8.1 运行策划和控制 ○ 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 ○ 8.4 外部提供过程、产品和 ○ 服务的控制 8.5 生产和服务提供 8.5.1 生产和服务提供的控制 8.5.2 标识和可追溯性 8.5.3 顾客或外部供方的财产 8.5.4 防护 8.5.5 交付后的活动 8.5.6 更改控制 8.6 产品和服务的放行 8.7 不合格输出的控制
完整word版,ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
ISO9001_2015质量体系管理手册全套
关系管理。
并在质量管理中倡导：以过程为中心、顾客满意为导向的管理思想！
策划—实施--检查--处置循环 PDCA循环能够应用于所有过程以及作为整体的质量管理体系
1.0范围
1.1总则
本手册依据GB/T19001-2016标准，提出了本公司质量管理体系要求，明确了公司的质量方针和目标，用于证实本企业有能力且稳定地提供满足客户和法律法规要求的产品和服务，以及通过体系有效运行、不断改进而达到客户及其他相关方满意。
1.2应用
1.2.1本手册适用于公司从产品的物料采购、生产加工、质量控制、设备维护、
仓库交付、出货控制和售后服务的全过程。
ISO9001：2015质量管理体系手册编写模板解析
ISO9001：2015质量管理体系⼿册编写模板解析⾸先是封⾯类似与以下：第⼆页⼀版是修定的页⾯：接下来是⽬录，⽬录是质量⼿册跟据ISO9001：2015版本中的条款对应编写，虽然2015版本已明确企业可根据⾃⾝的实际条件编写，在⼀定条件下也可省略质量⼿册，但那是不可能的，有以下⽅⾯：1、需要第三⽅体系认证需要系统的⽂件，根据⾃⼰编写可能，有些认证⽼师不认可。
2、标准中，每个条款就是最⼩的公司也需要⽤到，最多是合并在⼀起。
3、客户提出的第三⽅验⼚需要体系的认证证书，以及他们需要的体系⽂档，公司还是需要根据⾃⾝要要求每个岗位细节都需要管理，这就需要⼀个标准。
这还是需要质量⼿册⽂档。
以下是⼤⾄⽬录，可根据⾃⾝的要求进⾏删减，或都合并：0 引⾔0.1 发布令0.2 ⼿册说明0.3 术语和定义1 公司概况2 公司组织结构图、部门职责3 ⼿册章节4. 组织环境4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关⽅的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4.质量管理体系及其过程5 领导作⽤5.1 领导作⽤和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2 质量⽅针5.2.1本公司的质量⽅针 07 5.2.2沟通质量⽅针5.3 组织的岗位、职责和权限6策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量⽬标及其实现的策划6.3变更的策划7⽀持7.1 资源7.1.1 总则7.1.2 ⼈员7.1.3 基础设施7.1.4 过程运⾏环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织知识7.2 能⼒7.3意识7.4 沟通7.5 形成⽂件的信息7.5.1总则7.5.2创建和更新7.5.3形成⽂件的信息的控制8运⾏8.1 运⾏策划和控制8.2 产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2产品和服务要求的确定8.2.3产品和服务要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更8.3产品和服务的设计和开发（如果没有设计和开发可删减）8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.4.1总则8.4.2 控制类型和程度8.4.3 提供给外部供⽅的信息8.5⽣产和服务提供8.5.1⽣产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客或外部供⽅的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改的控制8.6产品和服务的放⾏8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3 分析与评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输⼊9.3.3管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进具体内容如下：0.引⾔0.1发布令本⼿册是依据ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准编制的质量管理体系纲领性⽂件,它阐述了公司的质量⽅针及质量⽬标，并对质量管理体系的过程顺序和相互作⽤进⾏了描述。
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)
五金行业ISO9001：2015一整套文件(手册+程序文件+作业指导书+表单+内审管理评审)1、管理手册2、程序文件3、作业指导书4、表单5、内审&管理评审6、内外部环境&风险机遇XXXXX有限公司质量管理体系管理手册GB/T19001-2016文件编号：QM-01修订版次:A/0第2页共33页0.0手册目录17章节质量管理体系及要求0.0目录0.1发布令0.2引言0.3公司简介0.4管理方针和目标0.5管理者代表任命书0.6职能分配表0.7手册管理规定1.0范围2.0引用标准3.0术语和定义4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发（不适用）第3页共33页8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进附一程序文件清单附二生产流程图第4页共33页0.1发布令本公司依据GB/T19001-2016质量管理体系标准编制完成了《管理手册》，准予2017年11月20颁布实施。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。
公司全体员工必须遵照执行。
总经理：日期： 2017年11月20第5页共33页0.2 引言0.2.l 引言为了适应后续市场竞争越演越烈的形势，不断满足顾客的要求和期望，提高产品质量、降低消耗、减少浪费、增加效益、增强社会信誉和市场竞争力，向社会、顾客证实我公司具备提供满足质量要求的产品的能力的决心，公司决定按照GB/T19001-2016标准建立质量管理系统。
ISO13485职能分配表及对应关系表
ISO 13485:2016 和 ISO 9001:2015 对应关系表
4.1.1 (无标题)
ISO 13485:2016 条款
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.2 文件要求 4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件 4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责 5.1 管理承诺
8.5.1 总则
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
8.2.1 顾客沟通 8.3 产品和服务的设计与开发 8.3.1 总则 8.3.2 设计和开发的策划 8.3.3 设计和开发输入 8.3.5 设计和开发输出 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.4 设计和开发控制 8.3.6 设计和开发变更 8.5.6 变更控制 7.5.3 文件信息控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.4.2 外部供应控制类型和程度 8.4.3 外部供应商的信息 8.6 产品和服务实现 8.5 产品和服务的放行 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 无等同条款 无等同条款 无等同条款 8.5.1 产品和服务提供控制 无等同条款 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.2 识别和可追溯性 8.5.3 属于顾客或外部供应商的财产 8.5.4 防护 7.1.5 监视和测试资源 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1 监视、测量、分析和评价 8.5.5 交付后活动 9.1.2 顾客满意 9.1.2 顾客满意 8.5.5 交付后活动 9.2 内部审核 9.1.1 总则 8.6 产品和服务实现 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 10.2 不合格和纠正措施 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 8.7 不合格过程输出、产品和服务的控制 9.1.3 分析和评价 10 改进 10.1 总则 10.3 持续改进 10.2 不合格和纠正措施 0.3.3 基于风险的考虑
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01
ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇识别评价分析及应对风险的措施表
编号：MSP-HR-01。
ISO9001-2015内部审核检查表(各部门)
受审核部门：品管一部
审核日期：
审核员：
条款号
审核内容
1.组织各个部门、各级人员职责、权限及其相互关系是否确
5.3组织的岗 位、职责和
定并予以沟通？ 2.组织所有员工是否清楚本职范围并被有效沟通履行？
权限
3.部门职责是什么？
审核记录
1.组织为实现质量目标是否进行QMS策划，分析确定实现目标
3.组织文件批准权限是否按文件类别、适用范围、所处层次
确定相应的批准人？所有文件发布前是否得到批准，以确保
文件的适宜性？有效性？
4.文件是否发至使用场所或岗位？执行人员是否能得到所需
文件？
5.文件是否得到及时更改？文件更改前是否批准？更改的文
7.5.3形成文 件的信息的 控制
件是否确保了四个到位（即所有同一文件更改到位;所有相关 文件更改到位；所有相关部门/岗位通知到位；涉及实物时处 置到位）？
8.2产品和服 1.发生顾客投诉后，组织是否立即沟通、处理、解决顾客当
务的要求 前的不满意？`
8.2.1顾客沟 2.在与顾客沟通时，是否因人而异，诚恳、实在、尊重顾
通
客？
1.顾客规定的要求（包括性能、交付、价格、服务等方面要
求）组织是否已确定并被充分理解？
8.2.2与产品 2.顾客没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的
3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？
4组织是否按照标准要求建立了质量记录？
7.5形成文件
的信息
5.组织QMS文件详略是否得当？是否适宜可操作？
7.5.1总则
6.组织QMS文件有哪些媒体，形式或类型？这些文件表现形式
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1 4.0组织环境 2 4.1理解组织及其环境 3 4.2理解相关方的需求和期望 4 4.3确定质量管理体系的范围 5 4.4质量管理体系及其过程 6 5.0领导的作用 7 5.1领导作用和承诺 8 5.2质量方针 9 5.3组织的岗位、职责和权限 10 6.0策划 11 6.1应对风险和机遇的措施 12 6.2质量目标及其实现的策划 13 6.3变更的策划 14 7.0支持 15 7.1资源 16 7.1.1总则 17 7.1.2人员 18 7.1.3基础设施
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52 8.5.6更改控制
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53 8.6产品和服务的放行
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54 8.7不合格输出的控制
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55 9.0绩效评价
56 9.1.1监视、测量、分析和评价 总则
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57 9.1.2顾客满意
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体系条款
58 9.1.3分析与评价 59 9.2内部审核 60 9.3管理评审 61 10.0 改进 62 10.1总则 63 10.2不合格和纠正措施 64 10.3持续改进
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体系条款
总经办/ 管理者代表
人事行政部 业务部 品质部 生产部
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仓储部 研发部
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38 8.3.3设计和开发的输入
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39 8.3.4设计和开发的控制
总经办/ 管理者代表
人事行政部 业务部 品质部 生产部
采购部
工程部
仓储部 研发部
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40 8.3.5设计和开发的输出
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41 8.3.6设计你和开发的更改
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42
8.4外部提供的过程、产品和服务过程控 制
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43 8.4.1总则
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44 8.4.2控制类型和程度
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45 8.4.3提供给外部供方的信息
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体系条款
19 7.1.4过程运行环境 20 7.1.5监视和测量的资源 21 7.1.6组织的知识 22 7.2能力 23 7.3意识 24 7.4沟通 25 7.5.1形成文件的信息 总则 26 7.5.2创建和更新 27 7.5.3成文信息的控制 28 8.0运行 29 8.1运行的策划和控制 30 8.2产品和服务的要求 31 8.2.1产品和服务的要求沟通 32 8.2.2产品和服务要求的确定 33 8.2.3产品和服务要求的评审 34 8.2.4产品和服务要求的更改 35 8.3产品和服务的设计和开发 36 8.3.1产品和服务的设计和开发 总则 37 8.3.2设计和开发的策划
总经办/ 管理者代表
人事行政部 业务部 品质部 生产部
采购部
工程部
仓储部 研发部
财务部
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ISO9001：2015版各部门职能分配表
总经办/ 管理者代表
人事行政部 业务部 品质部 生产部
采购部
工程部
仓储部 研发部
财务部
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ห้องสมุดไป่ตู้
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46 8.5生产和服务提供的控制
47 8.5.1生产和服务提供的控制 总则
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48 8.5.2标示和可追溯性
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49 8.5.3顾客和外部供方的财产
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50 8.5.4防护
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