研发任务单2012-05-21(1)
我国仿制药与原研药的一致性评价_郁庆华
·医药论坛·我国仿制药与原研药的一致性评价郁庆华（上海医药行业协会 上海 200003）中图分类号：R951 文献标识码：C 文章编号：1006-1533(2013)05-0035-032012年1月，国务院正式印发《国家药品安全“十二五”规划》（以下简称《规划》），《规划》指出“十二五”期间要大幅提高药品标准和药品质量，包括仿制药的质量。
为此，国家食品药品监督管理局（SFDA）根据《规划》的要求，拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期、分批与原研药进行质量一致性评价。
这是一场由国家部署的逐步提高仿制药质量和坚决淘汰达不到国际标准品种的重大活动，它正在成为制药企业当今直到今后数年的要务之一。
上海医药集团、华北制药、齐鲁制药等公司闻风而动，但大多数企业对如何开展该“评价”存在很多疑问，比如仿制药一致性评价所需对照品是否都必须采用原研药；国家对未来通过仿制药一致性评价的品种在药品招标、定价等方面有何区别政策；企业目前应如何开展工作等。
本文就仿制药存在的意义、仿制药质量评价和影响仿制药质量的因素，以及国家近期拟开展的仿制药与原研药的一致性评价工作等内容作一阐述，供医药工作者参考。
1 仿制药不可或缺1.1 仿制药的定义、意义及市场地位仿制药是指原研药(又叫专利药)专利到期后原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的仿制品，又称非专利药。
根据国家食品药品监督管理局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。
与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。
仿制药是全球巨大的社会公共财富，具有价格较低的优势，其在提升医疗服务水平、降低医疗支出、维护广大公众健康等方面具有良好的经济效益和社会效益。
比如我国恒瑞药业生产的多西他赛注射液（艾素）价格仅是原研药（泰素帝）的1/4[1]。
燃气炉具用量清单(1)
共2页
1 .
.
C09
1 燃气面火炉
D001 D002 D003 D004
三层烧味间 1 燃气单头炒炉连单尾炉
燃气双头矮仔炉(横式) 1 燃气烧猪炉(环保型)
燃气烤鸭炉(环保型)
D001 D002 D003 D004
五层员工厨房 1 燃气双头炒炉连双尾炉 1 燃气单头大头炒炉 2 燃气节能环保三门蒸 1 燃气双头矮仔炉(横式)
B001 B002 B003 B004
2 燃气单头炒炉 1 燃气 4 头平头炉下烤箱 1 燃气扒炉 1 燃气面火炉
5*2 立方米 5 立方米 3 立方米 3 立方米
10 立方米 5 立方米 3 立方米 3 立方米
三层中餐厅
总用气量:21 立方米
C01
2 燃气单头炒炉连单尾炉
C02
2 燃气双头矮仔炉(横式)
3 立方米 总用气量:97.5 立方米
5 立方米 6 立方米 8 立方米 4 立方米
5 立方米 6 立方米 8 立方米 4 立方米
总用气量:23 立方米
10 立方米
10 立方米
6 立方米
6 立方米
5.5*2 立方米
11 立方米
6 立方米
6 立方米
总用气量:33 立方米
共2页
2 .
.
聯 系 人： 客戶名稱：华美达酒店
編號 數量
二层特式餐厅
A01
1 燃气低火炉
厨房炉具燃气用量
日 期：21-5-2012
名稱/規格
厨房设备
天燃气用量 3 立方米
A02
1 燃气 9 头平头炉
8 立方米
天燃气总气量 3 立方米
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文档管理规范版本 1.0修订记录深圳恒飞盈通科技有限公司版权所有侵权必究目录1.简介 (3)1.1 目的 (3)1.2 范围 (3)1.3 读者 (3)2.文档类别 (3)3.文档清单 (3)4.文档标识 (6)4.1 带版本文档 (6)4.1.1 标识号（ID） (6)4.1.2 版本号 (7)4.2 无版本文档 (7)4.2.1 项目文档 (7)4.2.2 员工周报 (8)5.文档格式 (9)6.文档修订 (9)文档管理1.简介1.1目的编制本文档的目的在于为所有的项目文档的命名、编码以及版本号的确定建立一套统一的规则和方法，以唯一地确定项目的每一产出物。
1.2范围本文档仅描述项目级文档的管理规则，不包括公司级文档。
1.3读者所有软件工程人员应该阅读本文档，并遵从本文档的规则识别项目中产生的文档，并对其进行标识以及按照规范的格式撰写文档。
2.文档类别3.文档清单对于以上文档清单中未列出的文档，可参考以下编码规则以确定其代码：4.文档标识4.1带版本文档带版本文档指的是有版本修订、演进过程的文档，项目中绝大部分管理文档和技术文档（第三节的文档清单中以黑色字体标识）都是带版本的。
4.1.1标识号（ID）文档的标识号用于命名文档，同时写入文档的配置管理页与页眉中。
带版本文档的标识号形式为：[项目/产品英文简称]-[系统/子系统/组件代码]-[文档类别]-[文档代码]其中：[项目/产品英文简称]：项目/产品立项时确定的英文名称缩写，如OBS_1.0[系统/子系统/组件代码]：系统/子系统/组件代码用于标识文档的级别或其所属的子系统/组件。
对于系统级文档，该代码为SYS；对于子系统/组件级文档，该代码为子系统/组件代码。
子系统/组件由项目经理在总体设计完成之前确定，并写入总体设计规格说明书[文档类别]：本文档第二节确定的文档类别[文档代码]：本文档第三节确定的文档代码，如果同类文档有多个，可以在本节加上两位数的编码。
浙江省科学技术厅关于下达2012年省级高新技术企业研究开发中心建设计划的通知及建设名单 2012-9-05
浙江省科学技术厅关于下达2012年省级高新技术企业研究开发中心建设计划的通知
发布机构：浙江省科技厅发布时间：2012-09-05
浙科发条〔2012〕178号
各市科技局、义乌市科技局，各有关单位：
现将2012年省级高新技术企业研究开发中心建设计划下达给你们，请按照《浙江省高新技术企业研究开发中心管理办法》的有关规定，落实建设任务，开展各项工作，加强对省级高新技术企业研究开发中心建设的支持、考核与督促，确保顺利完成各项目标。
附件：2012年省级高新技术企业研究开发中心建设名单
浙江省科学技术厅
2012年9月4日附件
2012年省级高新技术企业研究开发中心建设名单
浙江省科学技术厅办公室 2012年9月4日印发。
电网建设安全施工作业票(2012年版)第1部分：输电线路
版权专有 翻印必究
编审人员名单
批
准 祁达才
审
定 徐达明 邓恩宏
编 写 组 组 长 陈晓明
编写组成员 陈保刚 何冠恒 蒙伟国 雷永生 祝 捷
喇 元 李爱东 郭兴军 余 勇 杨震东
黎少凡 王毅文 茅乃贤 范献新 李红昆
5
目录
编制及使用说明
第 1 部分：输电线路 …………………………………………………………………………………… 1 01 施工测量及分坑作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 3 02 爆破作业安全施工作业票 …………………………………………………………………… 5 03 人力运输及装卸作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 7 04 机动车辆运输作业安全施工作业票 ………………………………………………………… 9 05 机械装卸作业安全施工作业票 ………………………………………………………………… 11 06 水上运输作业安全施工作业票 ……………………………………………………………… 13 07 钢筋绑扎及支模作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 15 08 基础浇制及拆模作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 17 09 普通基础作业安全施工作业票 ……………………………………………………………… 19 10 掏挖式基础作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 21 11 人工挖孔桩基础作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 23 12 灌注桩基础作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 25 13 接地工程作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 27 14 钢管杆组立作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 29 15 外拉线悬浮抱杆组塔作业安全施工作业票 ………………………………………………… 31 16 内拉线悬浮抱杆组塔作业安全施工作业票 ………………………………………………… 33 17 跨越架搭设与拆除作业安全施工作业票 …………………………………………………… 35 18 挂绝缘子串及放线滑车作业安全施工作业票 ……………………………………………… 37 19 导引绳展放作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 39 20 牵引绳展放作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 41 21 导地线展放作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 43 22 导地线紧线作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 45 23 平衡挂线作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 47 24 导地线压接施工作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 49 25 附件安装作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 51 26 跳线安装作业安全施工作业票 …………………………………………………………… 53 27 间隔棒安装作业安全施工作业票 ………………………………………………………… 55 28 防护设施施工作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 57 29 高压电缆安装作业安全施工作业票 ……………………………………………………… 59
陕西省科技计划合同(任务书)到期项目结题验收清单
农村科技处 农村科技处 农村科技处 农村科技处 农村科技处
会评
陕西特色干杂果烘制关键技术 研究
2015
一种新型生物防腐保鲜剂的研发 会评 及其对陕西几种主栽水果采后病 2016
害的防治效果研究
会评
猕猴桃质量安全危害因子多组分 残留快速检测技术与示范
2016
会评
葡萄品质关键功能因子生物合成 机制及其调控的技术研究
陕西省科技计划合同(任务书)到期项目结题验收清单
序号
项目类别
主管处室
46
创新人才推进计划-青年科 技新星项目
政策法规处
47
青年科技新星计划-青年科 技新星项目
政策法规处
48 软科学研究计划-面上项目 政策法规处
49 软科学研究计划-面上项目 政策法规处
50 软科学研究计划-面上项目 政策法规处
51 软科学研究计划-面上项目 政策法规处 52 软科学研究计划-面上项目 政策法规处
高新技术发展处
答辩
全合成高纯度药用芒柄花素磺酸 钠工艺研究
2016
50 2016KTCL01-07
3 重大项目
高新技术发展处 答辩 高性能硼酚醛纤维模试关键技术 2010 30 2010ZDKG-35
4 工业科技攻关 5 工业科技攻关 6 工业科技攻关 7 工业科技攻关 8 工业科技攻关 9 工业科技攻关
强 毅 生命科学学院
2015.01-2016.12
在省科技业务综合 管理系统中填报
李建科
食品工程与营养科学学院
2015.01-2016.12
在省科技业务综合 管理系统中填报
李剑超 地理科学与旅游学院 2012.01-2013.12
何建平 生命科学学院
2012年江苏省技工教育和职业培训教学研究成果评选结果
中国江苏>> 信息公开>> 部门和市县文件>> 部门文件
2012年全省技工教育和职业培训教学研究成果评选结果公示发布日期：2012-05-14 来源：省人社厅
根据《关于开展2012年全省技工教育和职业培训教学研究成果评选活动的通知》（苏人社函〔2012〕47号）要求，省人力资源和社会保障厅职业能力建设处（技工教育教学研究室）组织专家对各省辖市人力资源和社会保障局推荐的225篇作品进行评选，经审阅材料、分组评议、评审打分、汇总排序等程序，拟评定课件类作品一等奖5名、二等奖10名、三等奖20名（名单见附件1）；论文类作品一等奖6名、二等奖11名、三等奖18名（名单见附件2）；教案类作品一等奖5名、二等奖12名、三等奖18名（名单见
附件3）；课题类作品一等奖2名、二等奖7名、三等奖11名（名单见附件4）。
为体现公开、公平、公正原则，广泛听取群众意见，现对评选结果予以公示，如有异议，请于公示期内向省人力资源和社会保障厅职业能力建设处提出，过期不予受理。
公示时间：2012年5月14日--2012年5月21日
电话：025-
附件：1. 课件类作品获奖名单
2. 论文类作品获奖名单
3. 教案类作品获奖名单
4. 课题类作品获奖名单
二〇一二年五月十四日
源地址：/xxgk/bmhsxwj/bmwj//t_.html
/sy/gggs//t_.htm
附件1
课件类作品获奖名单
附件2
论文类作品获奖名单
附件3
教案类作品获奖名单
附件4
课题类作品获奖名单。
医学专题仿制药一致性评价与药品注册
一.概念 二.仿制药质量一致性评价 三.仿制药注册流程 四.目前存在问题 五. 《药品注册管理办法》修正案 六.建议
一.概念
1.仿制药概念 2.中国仿制药定义 3.仿制药的特点 4.仿制药研发“金标准” 5.仿制药市场容量 6.全球仿制药产业的发展机遇 7.全球仿制药市场的发展趋 8.中国仿制药行业发展的机遇 9.中国仿制药存在问题
06-04) 6.国家食品药品监督管理局注册司关于征求《仿制药质量一致性评价工
作方案（征求意见稿）》意见的通知 (2012-11-22) 7.国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知
(2013-02-16) 8.国家食品药品监督管理总局办公厅关于2013年度仿制药质量一致性评
价方法研究任务的通知 (2013-07-11)
行临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （3）缓释、控释制剂应当进行单次和多次给药的人体药代动力学的对比研究和
必要的治疗学相关的临床试验，临床试验的病例数至少为100对； （4）注射剂应当进行必要的临床试验。需要进行临床试验的，单一活性成份注
射剂，临床试验的病例数至少为100对；多组份注射剂，临床试验的病例数 至少为300例（试验药）；脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1 和2的要求进行临床试验。 4.对于注册分类6中的口服固体制剂，应当进行生物等效性试验，一般为18至24 例。 需要用工艺和标准控制药品质量的，应当进行临床试验，临床试验的病例数至 少为100对。
严格药品生产管理。加强药品生产监管制度建设，赵立推进生产 质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。
严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理 规范认证体系。
严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医 疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用， 规范医生处方行为，切实减少不合理用药
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流程:任务下达人拟制《研发任务单》→部门主管审核→研发总监助理接收→执行主管接收→工程师任务执行→任务完成执行人提交相关文档给任务下达人→任务下达人确认后并将文档、任务单提交至研发总监助理处存档。
第 1 页 共 1 页 研发任务单
序号：如：RD-YF-RWD(GY)-2012-05-21(手工写) 工作（项目）
任务类别
□测试任务 ■软件开发任务 □硬件开发任务 □结构设计任务 □中试测试任务 □其它任务 请描述 任务名称 如：编写电磁式工艺文件（贴片、调试、
组装、测试、包装） 品号 如：21900125
归属工作（项目） 如：电磁式电子白板
计划开始日期 如：2012-5-21 计划工作量（天） 如：10天
计划完成日期 如：2012-5-31 任务完成情况 如：完成；并提交工艺文件给李某某。
（执行人） 任务下达人确认完成情况
如：基本完成；工艺文件中的贴片工艺文件未提交。
签名：张三（任务发起人） 辅助工具
需求描述 如：样机 如：需提交电磁板芯-ICT-21900125-V1.0（调试工艺）等等
执行部门负
责人签字
工作执行 人员签字 备注
其它人员会签：。