2012.03.01医疗器械经营企业现场检查验收标准

查看房产证或租赁合同（租赁合同须到当地房地产管理部门办理合同备案登记手续；租赁时间从申报材料时间起算不应少于1年）、查现场、看设施设备、查设备发票、查冷藏设施容积、查保证冷链过程的运输工具、查经营或拟经营范围、经营记录等
2.4
仓库周围应卫生整洁，无污染。仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。
3、仓储保管养护记录；4、出库复核和销售记录；
5、售后服务记录；6、质量跟踪及信息反馈记录；
7、质量投诉处理记录；8、不良事件报告记录；
9、不合格产品处理记录；10、退回产品记录
11、企业职工相关培训记录。
查记录是否与制度规定相符、内容是否与企业经营实际相适应，现场询问相关人员记录填写过程及手续完备情况；查相关凭证及记录归档情况。
3.4
企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案，主要包括：
1、经营产品的资质档案；
2、供货方资质档案；
3、用户档案；
4、产品质量信息档案；
5、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）
查制度、查档案、查企业经营范围与产品资质的符合性、查主要产品的技术标准。
3.5
进货渠道必须合法：产品必须从具有《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或具有《医疗器械经营企业许可证》（批发）的经营企业购进。购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：
查企业组织机构图、查机构工作职责、查机构负责人任命文件。
1.3
企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。
[新开办企业要求]新开办企业质量管理负责人应符合以下要求：(1)企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；(2)企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；(3)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；(4)相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。
查该人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、职称证原件（注意核对专业与拟经营产品的相关性）。
1.4
质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
查职责规定、查质量运行中形成的记录（新开办企业查记录表式）。
1.5
质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量档案。③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作。④负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。⑤负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。
重点考核、询问有关制度、职责、权限执行情况、记录、档案资料、经营范围、人员执行情况等。
1.6
质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
有条件的企业应培养或配备经GB/T19001－2003和YYT/T0287标准培训的质量管理人员。
1.10
经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。
查职工名单、岗位、学历及职称证原件、培训记录；专业与技术服务的符合性；查经劳动部门备案的聘用合同。
1.11
建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。以后每年应进行体检。
3.2
企业在进货验收、仓储管理、质量事故及不合格品处理等重点环节应根据GB/T19001－2003和YY/T0287标准要求建立程序文件。
查程序文件的内容与实际运作的一致性、查文件框架内容组成。
3.3
企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。内容包括：
1、首营品种审批表；2、购进、入库验收记录；
专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库；经营一次性使用无菌医疗器械6815、6866类中（24号令中规定产品）的，仓库面积应不少于100平方米；经营除大型设备外的6823、6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854类产品的，仓库面积应不少于40平方米；经营除一次性使用输液（血）器（针）类外的6863、6864、6866类产品的，仓库面积不少于50平方米。
[新开办企业要求]新开办企业仓库应满足以下条件：（1)具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。经营二类医疗器械的，仓库使用面积不少于100平方米。经营三类医疗器械的，仓库使用面积不少于200平方米。仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上。若企业设置两个（含两个）以上仓库，其每个仓库均要满足以上条件；（2）有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。常温库温度为0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏库（柜）温度为2～10℃。体外诊断试剂从其有关规定；（3）专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。
8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；
9、质量事故和不良事件报告的管理制度；
10、企业职工相关培训的管理制度；
11、文件、资料、记录的管理制度。
经营三类医疗器械的企业同时应按GB/T19001-2003、YY/T0287建立质量控制程序，保证产品的可追溯性。
查制度与企业经营、管理的符合性、查制度的完整齐全性、查制度指导运行的情况。
查企业名单、学历原件、培训记录。
1.9
建立人员培训档案。对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，培训有计划，有考核，有记录。
查培训档案。培训档案应有培训计划、培训记录、考核结果、教材等。
企业质量负责人需经省、市级食品药品监督管理局专门培训合格并取得相应培训证书方可。其他从业人员培训形式暂不做要求。
：
制度与管理
3.1
企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。主要内容包括：
1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；
2、首营品种资质审核的管理制度；
3、产品购进及质量验收管理制度；
4、仓储保管和出库复核的管理制度；
5、效期产品管理制度；
6、不合格产品管理制度；
7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；
3.7
销售渠道必须合法：不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的单位。（单位和个人使用的除外）
查销售记录、证件、销售票据。
3.8
企业应严格按照法定标准对购进和销售退回医疗器械的质量进行逐批验收。验收时应同时对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行检查。
查产品法定标准要求、查验收记录、抽查2个产品。
3.9
企业应根据制度的规定建立医疗器械进货、验收、出库复核、销售等记录。购进记录、销售记录必须真实、完整。应有：日期、品名、购销对象、型号规格、数量、批号、效期、生产单位、注册号、验收、复核情况、经办人签名等基本信息。
经营一次性使用无菌医疗器械的批发企业应根据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家局24号令）规定，填写质量跟踪记录。
查现场
2.5
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置，并保持完好。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、调节温湿度、符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。仓库应有保持产品与地面之间有一定距离的设施。
查现场、查经营范围、查产品特性的要求、看实物、查发票。
第三部分
2.3
具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设置在居民住宅区内。使用面积不少于20平方米（某些类别产品见以下条款）。
有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。如经营对储存有温度要求的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于1.0立方米；同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备。经营体外诊断试剂的应达到《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监市〔2007〕299号）标准要求。
查制度、档案、健康证明原件、花名册等。
1.12
建立人员档案。企业人员不少于5人（含5人），质量管理机构人员不少于2人（含2人），签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。
查合同原件。
第二部分
：
设施与设备
2.1
企业应设置与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。营业、办公场所不应设置在居民住宅区内。营业场所应宽敞、明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。使用面积不少于80平方米。
查规定、查计划、查记录、查档案。
1.7
质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。
查看学历证书、职称证书原件；抽一个产品询问，看质量标准是的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化程度，经培训上岗。
医疗器械经营企业现场检查验收标准
项目
编号
审查内容
审查办法