复旦大学附属华山医院药物临床试验机构公章使用登记表
药物临床试验归档登记表
知情同意书
病例报告表
归档人签名：归档时间：
资料管理员签名：时间：
药物临床试验归档登记表
归档编号/编号
新药类别
申办者
负责单位
存档位置
新药名称
临床期别
主要研究者及研究人员
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
1
研究者手册
2
试验方案及其修正案（已签名）(原件)
3
病例报告表（样表）
4
知情同意书（包括译文）及其他书面资料(原件)
5
受试者招募广告（如采用）
6
财务规定
7
18
试验用药品与试验相关物资的运货单
19
试验用药品的药检证明
20
设盲试验的破盲规程
21
随机总表
22
监查报告（试验前、启动）
23
研究者手册更新件
临床试验保存文件
目录号
（页码/盒数）存档位置
24
其它文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知、招募广告）的更新
25
新研究者及协作研究者的履历
26
医学、实验室检查、操作的正常值范围更新
36
中期或年度报告
37
受试者签认代码表（原件）
38
受试者筛选表与入选表
39
试验用药登记表
40
研究者签名样张
41
试验用药销毁证明
42
完成试验受试者编码目录
43
稽查证明件
44
最终监查报告
45
治疗分配与破盲证明
46
试验完成报告（致伦理委员会、国家食品药品监督管理局）
47
药物临床试验项目信息登记表
是否有更新/更新内容/更新日期
知情同意书版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
手册，eCRF等版本号/版本日期
是否有更新/更新内容/更新日期
盲态/是否揭盲
试验设计例数
本专业承担合同例数
首次伦理批准时间
启动时间
首例筛选时间
筛选/入组/完成/脱落剔除
最后一例出组时间
严重不良事件
药物临床试验项目信息登记表
填表日期：年月日
临床试验项目编号
临床试验项目名称
试验药物中文名称/试验器械名称
进口试验药物英文名称
注册分类
临床研究分期
是否涉及遗传办递交
剂型
规格
研制单位
申办者
CRO
新药临床研员/电话
是否组长单位
是否国际多中心
组长单位/大P1
进展情况
合同费用交付情况
药物临床试验机构资格认定申请表-附件1
附件1:
受理编号：
药物临床试验机构资格认定申请表
申请单位：〔公章〕
所在地：〔省、自治区、直辖市〕
申请日期：年月日
初审日期：年月日
形式审查日期：年月日
受理日期：年月日
国家食品药品监督管理局
制
卫生部
填表说明
一、资格认定申请内容的填写应准确完整，字迹清晰,不得使用没有规定的符号、代码和缩写。
二、隶属机构指上一级主管部门，无主管部门的可以空项。
三、机构所有制形式、医疗机构类型、经营性质和床位数填写应与?医疗机构执业许可证?中相一致。
四、申请认定专业名称：填写拟申请的专业名称，I期临床试验研究室按独立专业申请。
五、住院人数〔人次/年〕、门急诊量〔人次/日〕填写近3年的。
六、如是选择项，请在所选择项相应的 中打“ 〞。
七、和号码均应填写区位号。
八、初审日期由省级卫生厅〔局〕填写。
十、受理日期及受理编号由国家食品药品监督管理局填写。
十一、报送申请表及电子软盘一式2份。
省、自治区、直辖市卫生厅〔局〕药物临床试验机构资格认定审核意见表
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局〔药品监督管理局〕药物临床试验机构资格认定审核意见表
国家食品药品监督管理局
药物临床试验资格认定申报资料受理单
药物临床试验机构资格认定审核件。
药物临床试验资料归档表
口有口无
14
试验用药品及其他试验相关材料的运送记录
口有口无
15
盲法试验的揭盲程序
口^"口无
16
试验启动监查报告
口有口无
临床试验进行阶段
17
更新的研究者手册
口有口无
18
对下列内容的任何更改：
一试验方案及其修订版，病例报告表
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者招募广告（若使用）
34
受试者筛选表
口有口无
35
受试者鉴认代码表
口有口无
36
受试者入选表
口有口无
37
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
38
研究者职责分工及签名页
□有口无
39
体液/组织样本的留存记录（若有）
口有口无
临床试验完成后
40
试验用药品在临床试验机构的登记表
口有口无
41
试验用药品销毁证明（若在临床试验机构销毁）
一知情同意书
一其他提供给受试者的任何书面资料
一受试者的招募广告（若使用）
一对受试者的补偿（若有）
一伦理委员会其他审查，同意的文件（如病例报告表样
本）
口有口无
8
伦理委员会的人员组成
□有口无
9
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
□有口无
10
研究者签名的履历和其他的资格文件
口有口无
经授权参与临床试验的医生、护士、药师等研究人员签
名的履历和其他资质证明
11
在试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围
药物临床试验机构资料归档明细表
33
受试者签认代码表
原件
34
受试者筛选表与入选表
原件
35
试验用药物登记表及药物保存记录
原件
36
研究者签名样张
原件
37
体液/组织样本的留存记录（若有）
38
申办者向研究者通报的安全性资料
39
中期或年度报告
40
方案违背提交伦理报告
原件
41
监查报告（监查记录表）
42
答疑表（若有）
43
转移病例说明
44
18
医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明
19
企业三证
盖申办者公章
20
申办方委托CRO的委托书
原件/盖申办者公章
21
方案讨论会纪要（纸质文件及照片等相关证明文件）
盖申办者公章
22
启动会记录（包括研究者的授权及培训记录及补充件）
23
拟定的试验用药品的说明书和标签
24
试验用药品及其他试验相关材料的说明（若在试验方案或研究者
6
病例报告表及其修正案（样表）
原件，盖申Leabharlann 者公章7知情同意书及其修正案（样表）
原件，盖申办者公章
8
试验协议（已签名、盖章）
原件
9
受试者招募广告
原件，盖申办者公章
10
受试者保险相关文件
11
伦理委员会批件及伦理委员会参会人员签到表，表决表。
组长单位伦理批件
批件要求原件
12
药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案
13
人类遗传资源管理相关申请书、承诺书、审批文件
14
研究者履历和其他相关资格文件、授权表、GCP证书复印件（包
药物临床试验机构资格认定申请表
药物临床试验机构资格认定申请表一、申请机构基本信息1.1 机构名称请填写申请机构的全称。
1.2 机构地址请填写申请机构的详细地址。
1.3 联系方式请填写申请机构的联系方式，包括电话、邮箱、传真等。
1.4 机构类型请勾选申请机构的类型。
可选择的项包括：医疗机构、药品生产企业、独立研究机构等。
1.5 负责人信息请填写申请机构负责人的姓名、职务、电话、邮箱等基本信息。
二、申请资格要求2.1 机构资质要求请填写申请机构的资质要求，需要提供相关资质证明材料。
2.2 人员要求请填写申请机构的人员要求，需具有一定的医学、生物学、药学或临床试验专业，同时需要具备一定的临床试验操作经验。
2.3 设备要求请填写申请机构的设备要求，需要具备一定的临床试验所需设备，并能够保证设备的有效性和准确性。
三、申请材料清单请提供以下申请材料清单中的所有材料，并在每个材料后标注“已提供”或“未提供”：3.1 申请表填写完整并加盖公章。
3.2 机构资质证明材料提供机构的营业执照、资质证书等。
3.3 研究人员名单和资格证明材料提供研究人员的身份证明、学历证明、职称证书等。
3.4 实验室设备清单和验收报告提供实验室设备清单，同时提供设备的验收报告。
3.5 试验药品供应协议提供申请机构和试验药品供应商之间的试验药品供应协议。
3.6 伦理委员会批准文件提供伦理委员会批准的试验计划和试验药品使用方案。
3.7 安全管理计划和规章制度提供安全管理计划和规章制度，包括人员保护、设备管理和试验药品管理等内容。
3.8 其他补充材料如果有其他需要提供的材料，请在此处列出。
四、申请费用请填写申请机构需要缴纳的费用。
五、申请材料提交方式请填写申请材料提交方式，包括邮寄、快递、电子邮件等。
六、申请流程请填写申请机构的申请流程，包括提交申请材料、初审、现场审核、评审等步骤，并注明每个步骤所需时间。
七、申请结果通知请填写申请结果通知方式，包括书面通知、电话通知、电子邮件通知等。
临床试验信息登记表(药物)
：姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
:姓名联系电话邮箱
：姓名联系电话邮箱
（若启动前监查员与启动时监查员不是同一人，请分别提供联系方式及简历。）
监查计划
次月；天次
申办方或受委托的代表签字日期
主要研究者签字日期
机构办公室
审核人审核日期
审核结论：
□可存放于药房
□需存放于科室，原因
□是□否
是否为注册项目？
□是
□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期（再注册）
□生物等效性
□其他
□否
□Ⅳ期（上市后研究）□一致性评价
□其他
药品
注册分类
□中药类
□化药类
□治疗用生物制品类
□预防用生物制品类
研究中心
数量
组长单位
组长单位
主要研究者
计划入组例数
全球例；中国区例；本中心例。
试验方法
□随机□非随机□其他
□开放□单盲□双盲□其他
其他由申办方提供的试验用药物（□无□有，请完成下表）
药物类型
药物名称
剂型
规格及包装规格
用法用量
储存条件
备注：药物类型填写基础用药急救用药等。
发放周期及发放数量：
（举例：天或周或月次；片或瓶或盒次；共发放次。）
是否涉及周六日或节假日发药：□是□否
是否涉及夜间发药：□是□否
联络信息及监查计划
联络信息
申办方项目经理：姓名联系电话邮箱
临床试验信息登记表（药物）
专业名称
主要研究者
申办方
试验名称
方案编号
申办方信息
角色
公司名称
公司类型
注册地点
医院药物临床试验申请表
11.参与试验的国家及相应计划入组例数（如为国际多 中心试验）
12.参与试验的国内中心及主要研究者名单
13.负责人签名且申办者盖章的药物临床试验方案 版本：日期：
原件（英文版刻 盘）
14.知情同意书样表版本：日期：
15.受试者招募广告版本：日期：
16.研究病历样表版本：日期：
17.病例报告表样表版本：日期：
受理号:
医院药物临床试验申请表
（JG-Y W-SOP-CX-002-1.1 -FJOl）
项目名称 （方案编号）
试验药品 注册分类
试验 范围
□国内
□国际
试验 分期
□ ∏期
□In期或临床随机对照研究
□IV期
专业科室
科室联系人及 联系电话
申办者
申办者/CRO联 系人及电话
CRe）（如有）
是否涉及人遗办行 政许可办理
原件
6பைடு நூலகம்
证明性文件（由合同研究组织或其他机构开展临床 试验的须提供委托合同或转让合同）（如有）
原件
7
我院参加试验的研究者的履历、证书及执业资质（统 一简历模版，签字日期有效期一年）
所有研究者各 一份（有模板）
8
检查、检验清单（中心试验室及本地实验室分别列 明）
有模板
9
药物临床试验批件或临床试验通知书（IV期项目提 供药品注册批件及最新版的药品说明书）
23.盲码试验的揭盲程序
随访次数 （含筛选、 基线）
主要研究者
姓名（打印）：签字：日期：
科室意见
专业科室负责人（签名）： 日期：
药物临床试验 机构办公室意见
机构办负责人（签名）：
B期：