《中国兽药典》二〇一五年版一部解读(于晓辉)
农业部公告第1521号――《中华人民共和国兽药典(2010年版)》一部、二部、三部及《兽药使用指南》
农业部公告第1521号――《中华人民共和国兽药典(2010年版)》一部、二部、三部及《兽药使用指南》
文章属性
•【制定机关】农业部(已撤销)
•【公布日期】2010.12.27
•【文号】农业部公告第1521号
•【施行日期】2011.07.01
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】畜牧业
正文
农业部公告
（第1521号）
根据《兽药管理条例》规定，我部组织完成《中华人民共和国兽药典（2010年版）》一部、二部、三部及《兽药使用指南》的编制工作，现予颁布，自2011年7月1日起施行。
《中华人民共和国兽药典（2010年版）》实施意见另行公布。
附件：中华人民共和国兽药典（2010年版）一、二、三部及兽药使用指南（另发）（略）
二〇一〇年十二月二十七日。
《中国兽药典(2020年版)》编制完成2021年7月1日起施行
此彳政政_____________________________________________《中国兽药典(202◦年版)》编制完成2021年7月1曰起施行根据《兽药管理条例》规定，农 业农村部组织完成《中华人民共和 国兽药典（2020年版）》（以下简称 《中国兽药典(2020年版)》)一部、二 部、三部的编制工作，并制定了配套 的说明书范本，自2021年7月1日起施行。
《中国兽药典(2020年版)》是兽 药研制、生产（进口）、经营、使用和 监督管理活动应遵循的法定技术标 准。
《中国兽药典(2020年版)》包括 凡例、正文及附录。
自《中国兽药典 (2020年版)》施行之日起，《中国兽 药典（2015年版)》《兽药质量标准》(2017年版)及农业农村部公告等收 载、发布的同品种兽药质量标准同 时废止。
《中国兽药典(2020年版)》收载品种未收载的制剂规格（已废止的除外），其质量标准按照《中国兽药典(2020年版）》收载品种相关要求执行，规格项按照原批准证明文件执行。
下列标准继续有效，但应执行《中国兽药典(2020年版)》相关通用要求。
《中国兽药典(2020年版)》未收载品种且未公布废止的兽药国家标准；经批准公布的兽药变更注册标准且《中国兽药典(2020年版)》未收载的兽药国家标准。
2021年7月1日起申报兽药产品批准文号的企业和兽药检验机构应按照《中国兽药典(2020年版)》要求进行样品检验，并在兽药检验报告上标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
此前申报的，兽药检验报告标注的执行标准可为原兽药质量标准，也可标注《中国兽药典(2020年版)》兽药质量标准。
2021年6月30日（含）前生产的相应兽药产品可按原兽药标准进行检验，并在产品有效期内流通使用。
2021年6月30日（含）前取得批准文号的《中国兽药典（2020年版）》收载品种，其兽药标签和说明书内容不符合范本要求的，兽药生产企业应当按照范本内容自行修改，印制新的标签和说明书，原标签和说明书可继续使用至2021年12月31日。
对2005年版中国兽药典芬苯达唑鉴别方法的商榷
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中国兽药典一部 苯甲酸雌二醇
苯甲酸雌二醇Benjiasuan Ci’erchunEstradiol Benzoate本品为3-羟基雌甾-1,3,5(10)-三烯-17β-醇-3-苯甲酸酯，按干燥品计算，含C25H28O3应为97.0%-103.0%。
【性状】本品为白色结晶性粉末;无臭。
本品在丙酮中略溶，在乙醇或植物油中微溶，在水中不溶。
熔点本品的熔点(附录0612)为191-196℃。
比旋度取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录0621)，比旋度为+58°至+63°。
吸收系数取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10ug的溶液，照紫外一可见分光光度法(附录0401)，在230nm的波长处测定吸光度，吸收系数(E1%1cm)为490-520。
【鉴别】(1)取本品约2mg。
加硫酸2ml使溶解，溶液即显黄绿色，并有蓝色荧光；将此溶液倾人2ml水中，溶液显淡橙色。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
【检查】有关物质取本品，加乙腈溶解并稀释制成每1ml中含2mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。
照高效液相色谱法(附录0512)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈一水(60:40)为流动相A，乙腈为流动相B;按下表程序进行线性梯度洗脱，调节流速使苯甲酸雌二醇峰的保留时间约为26分钟，检测波长为230nm。
理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于4500,苯甲酸雌二醇峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
精密量取对照溶液与供试品溶液各10ul，分别注人液相色谱仪，记录色谱图。
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1%)，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰而积的1.5倍（1.5%)。
2015版兽药典附录
2015版兽药典附录
摘要：
1.2015 版兽药典附录概述
2.2015 版兽药典附录的主要内容
3.2015 版兽药典附录的重要性
4.2015 版兽药典附录的实施与影响
正文：
2015 版兽药典附录是我国兽药行业的重要规范性文件，它的出台对兽药行业的健康发展起到了积极的推动作用。
一、2015 版兽药典附录概述
2015 版兽药典附录是在原兽药典附录的基础上进行修订和完善的。
它包括了兽药的定义、分类、质量标准、检验方法、生产工艺等内容，为我国兽药行业的研发、生产、经营、使用等提供了详细的规范和指导。
二、2015 版兽药典附录的主要内容
2015 版兽药典附录主要包括兽药的定义、分类、质量标准、检验方法、生产工艺等内容。
其中，兽药的定义明确了兽药的概念和范围；分类则详细列举了兽药的各种类型；质量标准和检验方法为保证兽药质量提供了具体的检验标准和方法；生产工艺则规定了兽药的生产流程和操作规范。
三、2015 版兽药典附录的重要性
2015 版兽药典附录的出台，对于规范我国兽药市场，提高兽药质量，保障动物和人类健康具有重要的意义。
它不仅为兽药的研发、生产、经营、使用
等提供了详细的规范和指导，也为兽药的监管部门提供了执法的依据。
四、2015 版兽药典附录的实施与影响
2015 版兽药典附录自发布实施以来，对我国兽药行业产生了深远的影响。
它规范了兽药市场，提高了兽药质量，保障了动物和人类的健康，同时也提升了我国兽药行业的整体水平。
2015年版《中国药典》(一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析
2015年版《中国药典》（一部中含毒性饮片成方制剂的归纳与分析目的：为加强含毒性饮片成方制剂（简称“含毒中成药”）的临床安全用药与监管提供参考。
方法：整理2015年版《中国药典》（一部）中收载的含毒中成药，进行归纳分析并提出提高其临床安全用药水平的建议。
结果与结论：2015年版《中国药典》（一部）共收载含毒中成药474种，占成方制剂的31.75%。
含毒性饮片的口服制剂、外用制剂、肌内注射品种分别为435（其中12个为既可口服又可外用的品种）、38、1个，分别占含毒中成药的91.77%、8.02%、0.21%。
含有1、2、3味及3味以上毒性饮片的成方制剂分别有318、93、32、31个，分别占含毒中成药的67.09%、19.62%、6.75%、6.54%。
目前，有关含毒中成药的基础研究比较薄弱，说明书信息并不完善，缺乏临床用药指导依据，建议加强含毒中成药的基础研究，开展特殊人群用药研究，提高临床合理使用中成药水平，加强上市后安全性再评价，以保障含毒中成药的临床用药安全。
ABSTRACT OBJECTIVE：To provide reference for strengthening safe use and supervision of set prescription preparations containing toxic decoction pieces [called “Chinese patent medicine （CPM）containing toxicity” for short] in clinic. METHODS：The CPM containing toxicity in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）were summarized and analyzed to put forward the suggestion on improving safe use of them in clinic. RESULTS & CONCLUSIONS：A total of 474 CPM containing toxicity are included in 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ），accounting for 31.75% of set prescription preparations. There are 435 oral preparations （12 preparations both for oral and external use），38 preparations for external use，one intramuscular injection，accounting for 91.77%，8.02%，0.21% of CPM containing toxicity，respectively. There are 318，93，32，31 set prescription preparations containing 1，2，3 or more ingredients toxic decoction pieces，accounting for 67.09%，19.62%，6.75%，6.54%，respectively. At present，basic research on CPM containing toxicity is weak；the information of the instructions is not perfect；guidance for clinical drug use is absent. It is suggested to strengthen basic research on CPM containing toxicity，develop drug use study among special population，improve rational use of Chinese patent medicine and strengthen post-marketing safety reevaluation so as to guarantee the safety of CPM containing toxicity use in clinic.KEYWORDS 2015 edition of Chinese Pharmacopoeia （part Ⅰ）；Toxic decoction pieces；Chinese patent medicine；Safe use“中藥毒性”及“中药毒性分级”为中药饮片特有的一种属性，毒性理论历史悠久，但其涵义在《神农本草经》《新修本草》《证类本草》等著作中不尽相同[1]。
中华人民共和国兽药典
2010年版《中华人民共和国兽药典》及《兽药使用指南》规格：16开精装六册作者：中国兽药典协会出版单位：中国农业出版社定价：2670元优惠价：1880元中华人民共和国兽药典一部580元中华人民共和国兽药典二部600元中华人民共和国兽药典三部280元中国兽药典兽药使用指南化学药品卷410元中国兽药典兽药使用指南中药卷380元中国兽药典兽药使用指南生物制品卷420元2010年版《中华人民共和国兽药典》（以下简称《中国兽药典》）是中国兽药典委员会编制的第四版兽药典，是兽药生产、经营、检验和监督管理等的法定技术依据。
《中国兽药典》2010年版分为一部、二部和三部，收载品种总计1829种。
兽药典一部收载化学药品、抗生素、生化药品及药用辅料共计592种；兽药典二部收载中药材及饮片、提取物、成方和单味制剂共1114种；三部收载生物制品123种。
各部均有各自凡例、附录、索引等。
一部、二部、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，方便使用。
《兽药使用指南》分为化学药品卷、中药卷和生物制品卷，是2010年版《中国兽药典》的配套丛书，主要对农业部批准的兽药品种提供兽医临床所需资料，指导兽药使用者科学、合理用药，在促进动物健康的同时，保证动物性食品安全。
本版《兽药使用指南》收载品种总计1492个，其中化学药品卷收载品种821个，中药卷收载成方制剂192个，生物制品卷收载品种479个。
2010年版《中国兽药典》及其《兽药使用指南》已于2010年12月27日由农业部公告第1521号颁布，并将于2011年7月1日起施行。
为更好地指导用药，《中国兽药典》二○一○年版配套丛书《兽药使用指南》化学药品卷、中药卷和生物制品卷同时出版。
在使用指南中，具体介绍了每种药物“作用与用途”、“用法与用量”、“注意事项”等项内容。
首次出版的《兽药使用指南（中药卷）》，有助于改变以往专业术语难懂，影响正确使用的状况，对弘扬我国传统兽医学，推动我国中兽药的产业化具有重要意义。
《中国兽药典》二部主要增修订内容
棒嘎
不详
西藏
地耳草
不详
湖南
凤仙透骨草 凤仙花
安徽
凤尾草
不详
江西
蔊菜
江剪刀草 浙江
仙鹤草
不详
安徽
鸡屎藤
不详
四川
黎芦
不详
湖北
龙葵
龙葵
河北
龙葵
龙葵
四川
猫眼草
猫眼草
河北
南瓜子
南瓜子
河北
泡桐花
泡桐花
河南
山大黄
野大黄
甘肃
山大黄
不详
陕西
27-11 岩陀
不详
四川
29-11 29-12 29-13
羊蹄 羊蹄 羊蹄
酸模
本次会议标志着2015年版《中国兽药典》编制工作圆 满完成。
于康震副部长高度肯定2015年版《中国兽药典》工 作。
编制过程
2015年版《中国兽药典》编制历程
前期调 研，遴 选委员
委员会 成立， 通过编 制方案
制定工作 方案，落 实任务分
工
试验 阶段
技术 ห้องสมุดไป่ตู้查 阶段
公示 阶段
审稿 统稿
大会 审批 定稿 出版
➢ 凡例是总体要求 ➢ 附录是基本要求 ➢ 各正文品种标准是具体要求
概况
凡例是解释和正确使用本版兽药典进行质量检定和 临床应用的基本原则，是将正文品种、附录以及质 量检定有关的共性问题统一规定，避免在全书中重 复说明。
附录
➢ 制剂通则 ➢ 通用检测方法 ➢ 指导原则
兽药典二部收载的凡例、附录，对正文品种及未载 入本版兽药典但经国务院兽医行政管理部门颁布的 其他兽用中药国家标准具同等效力。