胶囊剂生产技术ppt课件
7
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
8
硬胶囊剂的生产技术
（一）空心胶囊（胶囊壳）
（一）空胶囊的组成材料
囊材:
囊体和囊帽
明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 （二）空胶囊的制备
24
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
25
软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
胶囊剂生产技术
1
本章内容
第一节 知识准备 第二节 胶囊剂的生产技术 第三节 胶囊剂生产设备与使用 第四节 胶囊剂的生产与质量控制 第五节 典型品种举例
2
第一节 知识准备 （一）含义
胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软 质的囊材中制成的固体剂型。
胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。 药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际
0.12～0.14
2
6.35±0 6.01±0 9.04±0. 15.75±0
.03
.03
30
.30
18.50±0.50
0.11～0.13
3
5.84±0 5.54±0 8.01±0. 14.01±0
.03
.03
30
.1
硬胶囊剂的生产技术
（二）药物的准备与填充
制备工艺：栓模法
制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥 ——拔壳——切割——整理
9
硬胶囊剂的生产技术 （一）空心胶囊（胶囊壳）
空胶囊的种类： 空胶囊有普通型和锁口型。
空胶囊规格的选用： 目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、 3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选 用最小空胶囊。
药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒 药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充 封口：套合方式有平口与锁口两种。
平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液， 常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液 温度在50℃，烘干即可。也可用PVP等的混合液。
抛光
12
手 工 填 充
13
胶囊自动灌装机灌装
14
22
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※压制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
压制
洗丸
干燥
胶液 原料
制胶液
制胶带
成品
拣丸 包装
23
软胶囊剂的生产技术
压制法制备软胶囊 是先将明胶、甘油与水 溶解制成胶液，再将胶 液制成厚薄均匀的胶带 (又称胶板或胶片)，然 后将填充物置于两张胶 带之间，用钢模或旋转 模压制成软胶囊。 （见图！）
26
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
全自动硬胶囊充填机的生产过程
如上图，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊通过两个 胶囊漏斗逐个的竖直进入两个送囊板内，先由水平叉推至矫正块外 端，再由垂直叉及真空吸力进入模孔中，并将帽、身分离；第三工 位下模块下降并向外运动；第四工位药物充填，药室中的药粉经过 五次充填压实后推入囊身中；第五工位是增加微丸或片剂灌装装置 的预留工位；第六工位用吸尘管路将残次胶囊剔除并吸掉；第七工 位下模块上升并同时向内运动；第八工位锁合推杆上升使已充填的 胶囊锁合；第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘机清 理模孔后再次进入下一个循环。
15
16
17
18
19
胶囊磨光机
20
硬胶囊剂的生产技术 全 自 动 胶 囊 印 字 机
21
胶囊剂的生产技术 一、硬胶囊剂的生产技术
（一）囊材及内容物的要求
1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明 胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量 过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。 明胶：增塑剂：水=1：0.4～0.6：1为好。 2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无溶解作用的液 体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或混悬液。
需要还加入一定量的赋形剂。
3
知识准备
（二）特点
优点： 顺应性好 生物利用度高，剂量准确 提高药物的稳定性 生产工艺简单 适应药物的不同释药特性 可塑性大、弹性大 弥补其他固体剂型不足 缺点： 有的药物不适合制成胶囊剂 有些人群不适合使用硬胶囊
药物的水溶液或稀乙 醇溶液；易溶且刺激 性较强的药物；易风 化和易吸湿的药物； 与胶囊壳接触后不稳 定的药物；液体填充 物的pH以4.5～7.5为
宜。
4
知识准备
（三）胶囊剂的分类
硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
5
第二节 胶囊剂的生产技术 一、硬胶囊剂的生产技术
※硬胶囊的制备工艺流程：
药物准备→药物的填充→ 胶囊封口→质量检查→包装 空胶囊的制备与选择
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
常用的为0－3号
10
空心胶囊长度和囊壁厚度标准
胶 囊号
口径外缘
帽
体
长度
帽
体
全囊长度
囊壁厚度
0
7.65±0 7.33±0 11.05±0 18.69±0
.03
.03
.30
.30
21.50±0.50
0.12～0.14
1
6.90±0 6.55±0 9.82±0. 16.75±0
.03
.03
30
.30
19.60±0.50
胶囊剂的生产技术
硬胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的基本组成
空胶囊 药物: 药粉、颗粒 辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉）
助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）
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硬胶囊剂的生产技术
（一）空心胶囊（胶囊壳）
（一）空胶囊的组成材料
囊材:
囊体和囊帽
明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 （二）空胶囊的制备
24
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※滴制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
滴制
成丸
洗丸
胶液 原料
成品
制胶液
冷凝 介质
包装
拣丸
干燥
25
软胶囊剂的生产技术
滴制法制备软胶囊 由具双层喷头的滴丸机（ 见图）完成。滴制中， 胶液和药液的温度、喷 头的大小、滴制速度、 冷却液的温度等因素均 会影响软胶囊的质量。
胶囊剂生产技术
1
本章内容
第一节 知识准备 第二节 胶囊剂的生产技术 第三节 胶囊剂生产设备与使用 第四节 胶囊剂的生产与质量控制 第五节 典型品种举例
2
第一节 知识准备 （一）含义
胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软 质的囊材中制成的固体剂型。
胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。 药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际
0.12～0.14
2
6.35±0 6.01±0 9.04±0. 15.75±0
.03
.03
30
.30
18.50±0.50
0.11～0.13
3
5.84±0 5.54±0 8.01±0. 14.01±0
.03
.03
30
.1
硬胶囊剂的生产技术
（二）药物的准备与填充
制备工艺：栓模法
制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥 ——拔壳——切割——整理
9
硬胶囊剂的生产技术 （一）空心胶囊（胶囊壳）
空胶囊的种类： 空胶囊有普通型和锁口型。
空胶囊规格的选用： 目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、 3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选 用最小空胶囊。
药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒 药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充 封口：套合方式有平口与锁口两种。
平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液， 常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液 温度在50℃，烘干即可。也可用PVP等的混合液。
抛光
12
手 工 填 充
13
胶囊自动灌装机灌装
14
22
软胶囊剂的生产技术 （二）软胶囊剂生产工艺流程
※压制软胶囊的制备工艺流程：
药液原料
配液
压制
洗丸
干燥
胶液 原料
制胶液
制胶带
成品
拣丸 包装
23
软胶囊剂的生产技术
压制法制备软胶囊 是先将明胶、甘油与水 溶解制成胶液，再将胶 液制成厚薄均匀的胶带 (又称胶板或胶片)，然 后将填充物置于两张胶 带之间，用钢模或旋转 模压制成软胶囊。 （见图！）
26
软胶囊剂的生产技术
实例分析------藿香正气软胶囊
[处方] 苍术195g 陈皮195g 厚朴（姜制）195g 白芷293g 茯苓293g 大腹皮293g 生半夏195g 甘草浸膏24.4g 广 藿香油1.95ml 紫苏叶油0.98ml
[制法] 以上十味，苍术、陈皮、厚朴、白芷用乙醇提取二 次，合并醇提取液，浓缩成清膏；茯苓、大腹皮加水煎煮二 次，煎液滤过，滤液合并；生半夏用冷水浸泡，每8小时换 水一次，泡至透心后，另加干姜16.5g，加水煎煮二次，煎 液滤过，滤液合并；合并二次滤液，浓缩后醇沉，取上清液 浓缩成清膏；甘草浸膏打碎后水煮化开，醇沉，取上清液浓 缩制成清膏；将上述各清膏合并，加入广藿香油、紫苏叶油 与适量辅料，混匀，制成软胶囊1000粒，即得。
全自动硬胶囊充填机的生产过程
如上图，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊通过两个 胶囊漏斗逐个的竖直进入两个送囊板内，先由水平叉推至矫正块外 端，再由垂直叉及真空吸力进入模孔中，并将帽、身分离；第三工 位下模块下降并向外运动；第四工位药物充填，药室中的药粉经过 五次充填压实后推入囊身中；第五工位是增加微丸或片剂灌装装置 的预留工位；第六工位用吸尘管路将残次胶囊剔除并吸掉；第七工 位下模块上升并同时向内运动；第八工位锁合推杆上升使已充填的 胶囊锁合；第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘机清 理模孔后再次进入下一个循环。
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19
胶囊磨光机
20
硬胶囊剂的生产技术 全 自 动 胶 囊 印 字 机
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胶囊剂的生产技术 一、硬胶囊剂的生产技术
（一）囊材及内容物的要求
1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明 胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量 过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。 明胶：增塑剂：水=1：0.4～0.6：1为好。 2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无溶解作用的液 体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或混悬液。
需要还加入一定量的赋形剂。
3
知识准备
（二）特点
优点： 顺应性好 生物利用度高，剂量准确 提高药物的稳定性 生产工艺简单 适应药物的不同释药特性 可塑性大、弹性大 弥补其他固体剂型不足 缺点： 有的药物不适合制成胶囊剂 有些人群不适合使用硬胶囊
药物的水溶液或稀乙 醇溶液；易溶且刺激 性较强的药物；易风 化和易吸湿的药物； 与胶囊壳接触后不稳 定的药物；液体填充 物的pH以4.5～7.5为
宜。
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知识准备
（三）胶囊剂的分类
硬胶囊剂 软胶囊剂 肠溶胶囊剂
5
第二节 胶囊剂的生产技术 一、硬胶囊剂的生产技术
※硬胶囊的制备工艺流程：
药物准备→药物的填充→ 胶囊封口→质量检查→包装 空胶囊的制备与选择
6
第二节 胶囊剂的生产技术 胶囊剂的生产技术 硬胶囊剂的生产技术 空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充
常用的为0－3号
10
空心胶囊长度和囊壁厚度标准
胶 囊号
口径外缘
帽
体
长度
帽
体
全囊长度
囊壁厚度
0
7.65±0 7.33±0 11.05±0 18.69±0
.03
.03
.30
.30
21.50±0.50
0.12～0.14
1
6.90±0 6.55±0 9.82±0. 16.75±0
.03
.03
30
.30
19.60±0.50
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《胶囊剂的制备》课件
03
02
制粒时需控制好制粒机的参数，确保颗粒大 小均匀一致。
04
整粒时需注意颗粒的大小和形状，确保符 合要求。
填充时需控制好填充机的参数，确保胶囊 剂的重量和数量准确。
05
06
质检时需认真检查每一批次的胶囊剂，确 保符合质量标准。
03 胶囊剂的质量控 制
质量标准
外观质量
胶囊应整洁、无裂缝、无气泡，颜色均匀。
制备流程
质检
对填充好的胶囊进行质量检查，确保 符合质量标准。
包装
对质检合格的胶囊进行包装，并贴上 标签和说明书。
制备设备
配料设备
用于领取和核对原辅料的 设备，如天平、量筒等。
制粒机
用于将混合好的原料制成 颗粒的设备。
干燥设备
用于去除颗粒中多余水分 的设备，如烘箱、干燥箱 等。
制备设备
整粒机
用于将干燥后的颗粒进行整粒 ，使颗粒大小均匀一致的设备
质检、包装。
明胶胶囊的特点
02
明胶胶囊是传统的胶囊剂型，具有良好的生物相容性和稳定性
，成本较低，制备工艺成熟。
明胶胶囊的应用
03
明胶胶囊广泛应用于药品、保健品、食品等领域，用于包裹各
种药物或活性物质。
实例二：植物纤维胶囊的制备
植物纤维胶囊的制备流程
植物纤维提取、配料、成型、干燥、脱模、清洗、干燥、选丸、 质检、包装。
可能是由于配方或生产工艺不合 理导致，应优化配方和生产工艺
。
04 胶囊剂的发展趋 势与展望
胶囊剂的发展历程
1931年
最早的现代胶囊由明胶制成，由德国制药公司制 造。
1940s
随着二战后抗生素和药物需求的增加，明胶胶囊 的生产得到了快速发展。
中药胶囊剂生产—硬胶囊剂制备(中药制剂技术课件)
常用规格容积（ml)
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的选择
• 测定待填充物料的堆密度，然后根据应装剂量 计算该物料的容积
• 试装法
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊的填充与抛光
1.药物的处理
物
粉末
料 的
颗粒
填 充
小丸
形 式
新型充液胶囊
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ①少量生产，手工填充
硬胶囊剂生产工艺
2.药物填充 ②大量生产时，采用自动填充机填充物料
胶囊剂认知
胶囊剂认知
定义
胶囊剂系指药材用适宜的方法加工后，加
入适宜的辅料充填于空心胶囊或密封于软 质囊材中的固体制剂。主要供口服用。
胶囊剂认知
1
2
掩盖药物的不良臭味
生物利用度高，剂量
准确。药物稳定性好。
特点
弥补其他固体剂型的 不足。
3
延缓释放、有利识 别、美观。
4
胶囊剂认知
分类
硬胶囊剂
软胶囊剂
填好生产记录和清场记录。
3
肠溶胶囊
2
缓释胶囊
控释胶囊
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
硬胶囊剂生产工艺
药物的处理 空心胶囊选择
药物填充
质量检查
抛光
泡罩包装 瓶装
硬胶囊剂生产工艺
空心胶囊的规格与选择
硬胶囊壳
囊体
囊帽
囊壳组成
明胶、增塑 剂、着色剂、 防腐剂等
硬胶囊剂生产工艺
0
1
0.75
空胶囊的常用规格
10
2
3
4
5
0.55 0.40 0.30 0.25 0.15
糖粉
第十四章 胶囊剂
④疏松性药物小量填充时，可加适量乙醇 或液状石蜡混合均匀后填充。
⑤中药浸膏粉应保持干燥，添加适当辅料 均匀后填充。
㈢胶囊的封口
空胶囊的套合方式：平口和锁口 ①平口型：用制备空胶囊时相同浓度的胶液，保持
胶液50℃，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液， 烘干即可。 ②锁口型：直接咬合，不需封口。 硬胶囊剂封口后，必要时应进行除粉和打光处理。
囊的容积要求尽可能减小。
㈢软胶囊内填充物的要求
对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均
不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化 或溶解；醛可使明胶变性。 液体药物pH以4.5～7.5为宜，酸性太强明胶水 解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、 乳酸盐等缓冲液调整。 分散介质为植物油或PEG-400等；助悬剂常为总 基质10～ 30%的蜡。
2.药物的处理
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
①处方中贵重药物及剂量不大的药物可直接粉碎成细 粉，经过筛混合均匀后填充。
②处方中剂量较大的药物，可将部分易于粉碎者粉 碎成细粉，其余药物经适当提取后浓缩成稠膏， 再与上述药物细粉混合均匀，干燥，研细，过筛， 混匀后填充。
分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊 剂（胶丸）、肠溶胶囊。
硬胶囊剂——将中药提取物、中药提取物加中药 细粉或中药细粉与适宜辅料制成均匀的粉末、细 小颗粒、小丸、半固体或液体，填装于空心胶囊 中的胶囊剂。空心胶囊一般呈圆筒形，由上下配 套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可 根据药物剂量的大小而选用。
1.空胶囊的选择 分普通胶囊和锁口胶囊(单锁口和双锁口)，目前多
⑤中药浸膏粉应保持干燥，添加适当辅料 均匀后填充。
㈢胶囊的封口
空胶囊的套合方式：平口和锁口 ①平口型：用制备空胶囊时相同浓度的胶液，保持
胶液50℃，于囊帽、囊体套合处封上一条胶液， 烘干即可。 ②锁口型：直接咬合，不需封口。 硬胶囊剂封口后，必要时应进行除粉和打光处理。
囊的容积要求尽可能减小。
㈢软胶囊内填充物的要求
对蛋白质性质无影响的药物和附加剂才能填充。 液体药物若含5%水或为水溶性、挥发性、小分子有机物均
不宜制成软胶囊，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化 或溶解；醛可使明胶变性。 液体药物pH以4.5～7.5为宜，酸性太强明胶水 解药物泄露，碱使明胶变性，可选用磷酸盐、 乳酸盐等缓冲液调整。 分散介质为植物油或PEG-400等；助悬剂常为总 基质10～ 30%的蜡。
2.药物的处理
硬胶囊中填充的药物，除特殊规定外，一般均要求是混合均匀 的粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体。
①处方中贵重药物及剂量不大的药物可直接粉碎成细 粉，经过筛混合均匀后填充。
②处方中剂量较大的药物，可将部分易于粉碎者粉 碎成细粉，其余药物经适当提取后浓缩成稠膏， 再与上述药物细粉混合均匀，干燥，研细，过筛， 混匀后填充。
分类：胶囊剂可分为硬胶囊剂、软胶囊 剂（胶丸）、肠溶胶囊。
硬胶囊剂——将中药提取物、中药提取物加中药 细粉或中药细粉与适宜辅料制成均匀的粉末、细 小颗粒、小丸、半固体或液体，填装于空心胶囊 中的胶囊剂。空心胶囊一般呈圆筒形，由上下配 套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可 根据药物剂量的大小而选用。
1.空胶囊的选择 分普通胶囊和锁口胶囊(单锁口和双锁口)，目前多
第14章胶囊剂ppt课件
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
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感谢您的观看
2024/1/28
组成
一般由明胶、甘油、水以 及其他增塑剂制成。
特性
软胶囊易于吞咽，并且在 胃肠道中能够迅速崩解， 释放出药物。
9
肠溶胶囊
主要侧重
肠溶胶囊是专门设计用于在肠道内释 放药物的剂型。
组成
特性
肠溶胶囊在胃液中不崩解，能够保护 药物免受胃酸的破坏，确保药物在肠 道内的有效吸收。
肠溶胶囊通常采用特殊的肠溶材料制 成，如肠溶明胶等。
通过选择合适的胶囊材料和工艺，可以实 现药物的缓释、控释和靶向释放，提高药 物的疗效和降低副作用。
2024/1/28
胶囊剂体积小巧，重量轻，便于携带和服用 ，符合现代快节奏生活的需求。
13
局限性
2024/1/28
不适合某些药物
对于一些水溶性大、易挥发的药物，以及一些对胃肠道有刺激性的药 物，胶囊剂可能不是理想的剂型选择。
特点
胶囊剂具有掩盖药物不良嗅味、 提高药物稳定性、生物利用度高 、剂量准确、服用方便等特点。
4
发展历程
早期胶囊
早期的胶囊主要由动物明胶制成，主 要用于药品的包装。
现代胶囊
随着材料科学和制药技术的发展，现 代胶囊剂的种类和用途不断扩展，出 现了多种新型胶囊材料和制备技术。
2024/1/28
5
市场需求
发展趋势
随着制剂技术的不断进步，胶囊剂将向更加智能化、个性化的方向发展，如实 现精准给药、提高生物利用度等。
面临挑战
如何提高胶囊剂的稳定性和生物利用度，降低生产成本，以及应对新型药物传 递系统的竞争等。
2024/1/28
28
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2024/1/28
我的课件-胶囊剂
3.液态药物的固体剂型化： 4.可延缓药物的释放和定位释药：
硬胶囊的生产过程
1、空胶囊的的制备 空胶囊的组成：明胶 2、制备流程如下： 溶胶——蘸胶（制 坯）——干燥—— 拔壳——切割—— 整理
3、空胶囊的规格
8种规格： 大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号 容积（ml±10％）:
压制法
意大利pharmajel 公司的软胶囊设备
肠溶胶囊剂的制备
肠溶胶囊剂是指不溶于胃液但能在肠液中 崩解或释放的胶囊剂
制备方法主要有两种:
在表面包肠溶衣材料； 将内溶物用肠溶材料包衣后在填充与 空胶囊中。
胶囊剂的质量检查与包装贮存
质量检查
•外观 •水分
•装量差异
包装与储藏
小于25摄氏度，相对湿度小于60%的干 燥阴凉处，密闭储藏
胶囊剂
——李炜
太原科技大学化学与生物工程学院化学制药0931
胶囊剂的的定义：
系指药物装在明胶制成的硬质空 胶囊或弹性软胶囊中所制成的固 体制剂。
胶囊剂的分类囊
速释、缓释与控释胶囊
胶囊剂的特点：
1.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物 的稳定性：
2.药物在体内的起效快：
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13
常用: 0-3号
硬胶囊的生产工艺流程：
包括组分的粉碎、过筛、混合、胶囊的填充、 胶囊的除尘清洗、检查（屏幕检查、重量检 查、剔除废品）、包装
胶囊的填充及设备
制备硬胶囊的过程，主要是选择 适当的空胶囊填充物的过程，大量生 产时可以使用半自动充填机或全自动 胶囊填充机
关于空胶囊的选择、辅料、填充和封口大家自己 看书！下面看硬胶囊剂的充填设备
硬胶囊的生产过程
1、空胶囊的的制备 空胶囊的组成：明胶 2、制备流程如下： 溶胶——蘸胶（制 坯）——干燥—— 拔壳——切割—— 整理
3、空胶囊的规格
8种规格： 大小：000 > 00 > 0 > 1> 2> 3 > 4 >5号 容积（ml±10％）:
压制法
意大利pharmajel 公司的软胶囊设备
肠溶胶囊剂的制备
肠溶胶囊剂是指不溶于胃液但能在肠液中 崩解或释放的胶囊剂
制备方法主要有两种:
在表面包肠溶衣材料； 将内溶物用肠溶材料包衣后在填充与 空胶囊中。
胶囊剂的质量检查与包装贮存
质量检查
•外观 •水分
•装量差异
包装与储藏
小于25摄氏度，相对湿度小于60%的干 燥阴凉处，密闭储藏
胶囊剂
——李炜
太原科技大学化学与生物工程学院化学制药0931
胶囊剂的的定义：
系指药物装在明胶制成的硬质空 胶囊或弹性软胶囊中所制成的固 体制剂。
胶囊剂的分类囊
速释、缓释与控释胶囊
胶囊剂的特点：
1.能掩盖药物的不良嗅味、提高药物 的稳定性：
2.药物在体内的起效快：
1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13
常用: 0-3号
硬胶囊的生产工艺流程：
包括组分的粉碎、过筛、混合、胶囊的填充、 胶囊的除尘清洗、检查（屏幕检查、重量检 查、剔除废品）、包装
胶囊的填充及设备
制备硬胶囊的过程，主要是选择 适当的空胶囊填充物的过程，大量生 产时可以使用半自动充填机或全自动 胶囊填充机
关于空胶囊的选择、辅料、填充和封口大家自己 看书！下面看硬胶囊剂的充填设备
胶囊剂生产技术 硬胶囊壳准备 中药制剂技术课件
硬胶囊剂备料
硬胶囊壳
备料
原料药物的制备 （粉末、颗粒、小丸）
空心胶囊的选择
胶囊填充
胶囊抛光
泡罩包装 瓶装
外包装
1.硬胶囊壳的组成
主要原料：明胶、甲基纤维
素、羟烷基淀粉、褐藻胶、
海洋生物胶和淀粉；
增加胶囊壳光洁度：十二烷基硫酸钠； 防腐：羟基苯甲酸类香料：0.1%的乙基 香兰醛或2%的香精
增塑剂：改善明胶的吸湿性 和脱水性。甘油、山梨醇、 羧丙基纤维素、羧甲基纤维 素钠、油酸酰胺磺酸钠
遮光剂：提高光敏药物的稳定性。 二氧化钛（钛白粉）、氧化钛、炭黑。
着色剂：增加美观，便于识别。 常用食品级水溶性染料。
2.硬胶囊壳的规格
000 00 0
1
2
3
4
5
胶囊壳规格由大到小共8种规格，常用型号为0-3号。
胶囊号
口径外缘
帽
身
长度
帽
身
全囊长度 囊壁厚度
0
7.65
7.33
11.05
18.69 21.05±0.05 0.12~0.14
选择胶囊壳还应注意
1.目前多选用套合后密封性 能极佳的双锁口空胶囊壳。
2.根据医疗用途不同，选用速 3.根据药物的特殊性质，选用 溶、胃溶、肠溶等空胶囊壳。 不同的空胶囊壳。
胶囊壳的组成如下: 海藻酸钠、亚麻籽胶或瓜尔
豆胶，CaC03、NaHCO3、椰子油， 山梨醇等。
此胶囊壳属于海藻酸钠胶囊壳。 主要原料是海藻酸钠、亚麻籽胶 或瓜尔豆胶亲水性凝胶，CaC03、NaHCO3 属于助凝剂、椰子油属于矫味剂、遮蔽 剂，山梨醇属于增塑剂
1
6.90
6.55
9.82
硬胶囊壳
备料
原料药物的制备 （粉末、颗粒、小丸）
空心胶囊的选择
胶囊填充
胶囊抛光
泡罩包装 瓶装
外包装
1.硬胶囊壳的组成
主要原料：明胶、甲基纤维
素、羟烷基淀粉、褐藻胶、
海洋生物胶和淀粉；
增加胶囊壳光洁度：十二烷基硫酸钠； 防腐：羟基苯甲酸类香料：0.1%的乙基 香兰醛或2%的香精
增塑剂：改善明胶的吸湿性 和脱水性。甘油、山梨醇、 羧丙基纤维素、羧甲基纤维 素钠、油酸酰胺磺酸钠
遮光剂：提高光敏药物的稳定性。 二氧化钛（钛白粉）、氧化钛、炭黑。
着色剂：增加美观，便于识别。 常用食品级水溶性染料。
2.硬胶囊壳的规格
000 00 0
1
2
3
4
5
胶囊壳规格由大到小共8种规格，常用型号为0-3号。
胶囊号
口径外缘
帽
身
长度
帽
身
全囊长度 囊壁厚度
0
7.65
7.33
11.05
18.69 21.05±0.05 0.12~0.14
选择胶囊壳还应注意
1.目前多选用套合后密封性 能极佳的双锁口空胶囊壳。
2.根据医疗用途不同，选用速 3.根据药物的特殊性质，选用 溶、胃溶、肠溶等空胶囊壳。 不同的空胶囊壳。
胶囊壳的组成如下: 海藻酸钠、亚麻籽胶或瓜尔
豆胶，CaC03、NaHCO3、椰子油， 山梨醇等。
此胶囊壳属于海藻酸钠胶囊壳。 主要原料是海藻酸钠、亚麻籽胶 或瓜尔豆胶亲水性凝胶，CaC03、NaHCO3 属于助凝剂、椰子油属于矫味剂、遮蔽 剂，山梨醇属于增塑剂
1
6.90
6.55
9.82
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
2024版胶囊剂图文PPT课件
成的固体制剂。
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
硬胶囊工艺技术培训课件
图3-54 冲程法充填
1.充填装置 2.囊体
3.囊体盘 4.药粉
硬胶囊工艺技术
10
②填塞式定量法（模板定量装置）
药粉从锥形储料斗通过搅拌输送器直接进入计量粉斗。 计量粉斗里有多组孔眼，组成定量杯。 填塞杆经多次将落入杯中药粉夯实。 最后一组将已达到定量要求的药粉充入胶囊体。
填塞式定量法
1.计量盘2.定量硬胶杯囊3工.艺药技术粉或颗粒 4.填塞杆
当排囊板上行时，压簧4又 将 簧片架压回原来位置，卡囊簧片 将下一个胶囊卡住，
因此排囊板一次行程只能完 成一个胶囊的下落动作
排囊板上端应避免尖锐边缘， 以防止扎破胶囊
图 1.贮囊盒；2.排囊板；3.压囊爪；
4.压簧； 5.卡囊簧片 6.簧片架
硬胶囊工艺技术
21
C.空心胶囊定向装置 推爪始终作用在直径较小的胶囊体中部，随着推爪的运动，
就发生了胶囊的调头运动，永远使胶囊体朝前被水平推到 定向囊座的右边缘，铅重运动的压爪将胶囊再翻转90度， 垂直地推入囊板孔中。
帽在硬上胶囊工艺技术帽在下
22
点击图片，观看空心胶囊定向动画
硬胶囊工艺技术
23
（2）拔囊机构
真空吸囊体，上囊板的 台阶小孔挡住囊帽，完 成胶囊帽体分离。
图J4-11 拔囊机构 1.上囊板 2.下囊板 3.真空气体分配板 4.顶杆
硬胶囊工艺技术
26
（4）剔除机构：
凸轮9推动杠杆7， 以O为支点转动。
杆7经接杆组件2带动滑柱5 上下滑动，而达到剔除顶杆1 上下运动的目的。
运动过程中，顶杆1插入上模 块4内。已分开的胶囊不会被 顶出，而没有分开的胶囊被 顶出上模块，使废胶囊进人 集囊箱3内
O
《硬胶囊剂制备技术》课件
硬胶囊剂应用范围
硬胶囊剂适用于各种药物，包括固体、半固体和液体药物，广泛应用于药物 治疗、保健品和膳食补充剂等领域。
硬胶囊剂的优点与缺点
1 优点
2 缺点
易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药 物交叉作用低。
制备工艺复杂、填充物的选择受限、隐形 受体被动。
制备流程
1
硬胶囊剂制备流程介绍
包括胶囊壳制备、填充物制备和填充工艺等环节。
2
制备中应注意的问题
填充物兼容性、装填均匀度、贮存条件等问题需要重视。
3
安全与质量控制
确保硬胶囊剂制备过程中的药物质量和患者用药安全。
主要原材料
胶囊壳
由明胶、水和辅助成分组成，具有良好的可 塑性和机械强度。
填充物
通常是药物的固态、半固态或液态形式，必 须与胶囊壳兼容。
胶囊壳制备
胶囊壳原材料
胶囊壳主要由植物源明胶或动物源明胶制成。
胶囊壳的制备过程
包括预处理、混合、成型、干燥和包装等步骤。
填充物制备
填充物原材料
填充物可以是药物粉末、颗粒或液体等形式。
填充物制备方法
包括混合、干燥、粉碎和筛分等工艺步骤。
填充物量的控制
填充物量的标准
• 与药效关联 • 可商业化生产 • 易操作、无毒性
填充物量的控制方法
1. 定量称重法 2. 容积计算法 3. 红外光谱法
安全与质量控制
1 硬胶囊制备的安全问题
确保操作人员的安全和职业卫生，避免交叉污染和药物溢出。
2 硬胶囊制备的质量控制
从原材料采购到成品出厂的每个环节都需要进行点
优点：易于吞咽、保护药物、避免味道暴露、药物交叉作用低。缺点：制备工艺复杂、选 择受限、隐形受体被动。