可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
可疑医疗器械不良事情报告表
6．事件发生日期： 7．发现或者知悉时间：
年 月日 年 月日
8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
系
的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、 邮 编：
对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用
情况）
~
地
址
:
联系电话：
~
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门 D. 不良事件评价 24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:
报告人： 医师 报告人签名：
技师 护士
其他
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目 联
其它（请注明）：
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
年月日
19. 停用日期：
年月日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
A．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 3.性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B． 不 良 事 件 情 况 5．事件主要表现：
~
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码 ： 报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单
12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
15．型号规格：
产品编号：
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：A ．患者资料 1．姓名：2．年龄：3.性别 男 女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期： 年 月 日7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构 家庭 其它（请注明）： 9.事件后果死亡 （时间）； 危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士 其他 C ．医疗器械情况11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称：生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：产品编号： 产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其它（请注明）：17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业已通知药监部门D. 关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序是□ 否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型是□ 否□ 不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释是□ 否□ 不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:填写要求：《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。
可疑医疗器械不良事件报告表
附件1:可疑医疗器械不良事件报告表报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：联系地址: 邮 编： 联系电话：报告人签名：国家食品药品监督管理局制报告人： 医师 技师 护士 其他 医疗器械不良事件补充报告表报告时间：年月日编码： 首次报告时间：年月日报告人: 省级监测技术机构接收日期: 国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制医疗器械不良事件年度汇总报告表报告时间：年月日编码： 汇总时间：年月日至年月日报告人: 省级监测技术机构接收日期：国家监测技术机构接收日期：生产企业(签章)国家食品药品监督管理局制附件4:市级监测机构年度考核评分表检查评定项目应得分评分标准实得分专职监测人员4人 员4兼职监测人员2本科（含）以上4学 历4大专2医学、医疗器械专业4人员设置12分专 业4相关专业2 监测人员2省级培训合格2对生产、经营企业人员4人员培训10分基层人员8对医疗机构人员4 制度建设63个以上工作程序（缺一项扣2分）6 每季度反馈报告数量、质量6每半年反馈报告数量、质量4信息反馈6每年反馈报告数量、质量2 汇总监测信息上报相关部门3信息利用6提取风险信号上报相关部门3宣传活动4参与或组织辖区内MDR 宣传4MDR 报告有登记记录3职责履行28分报告存档与管理6相关资料分类归档保存3报告退回率0%15报告报告质量15报告退回率10%以下10报告退回率10%～20%5 MDR 报告100份以上15 MDR 报告50份以上10 报告数量15MDR 报告20份以上5 三类MDR 占报告总数70%以上7 三类MDR 占报告总数70%以下4 二类、三类MDR 占报告总数80%以上7 报告比例14二类、三类MDR 占报告总数80%以下4 突发、群发事件立即报告，24小时上报报表2导致死亡的事件3个工作日内报告2综合评价50分报告时限6导致或可能严重伤害的事件10个工作日内报告2 MDR 监测资料泄密扣5分监督管理 生产企业“零”报告扣5分 最后得分否决项报告缺乏真实性,年度考核为零分注：评分表总分值为100分，满70分为合格。
可疑医疗器械不良反应(事件)报告表最新版,网报一样
□其它（在事件陈述中说明）
生产日期
停用日期
植入日期(若植入)
事件发生初步原因分析
事件初步处理情况
事件报告状态
□已通知使用单位□已通知生产企业
□已通知经营企业□已通知药监部门
事件陈述
D.关联性评价
1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？□是□否
2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？□是□否□无法确定
3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
□是□否□无法确定
关联性评价结果
□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定
报告人类别:□医师□技师□护士□工程师□其他报告人:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告来源
□生产企业□经营企业□使用单位□个人
报告日期
单名称
编码:
系统自动生成
联系地址
联系电话
邮编
A.患者资料
C.医疗器械情况
患者姓名
注册证号
年龄
_____岁○出生日期：_____年__月__日
产品名称
性别
□男□女
商品名称
联系电话
医疗器械分类名称
————————————————
预期治疗疾病
与作用
生产企业名称
生产企业地址
B.不良事件情况
企业联系电话
事件主要表现
器械故障
型号规格
主要伤害
产品编号
事件发生日期
产品批号
发现患知悉日期
操作人
□专业人员□非专业人员
□患者□其它
《可疑医疗器械不良事件报告表》(国家规定表格)
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：:：联系：A．患者资料C．医疗器械情况1．XX：2．年龄：3.性别男女11．产品名称：12．商品名称：4．预期治疗疾病或作用：13．注册证号：B．不良事件情况14．生产企业名称：5．事件主要表现：生产企业地址：6．事件发生日期：年月日企业联系：7．发现或者知悉时间：年月日15．型号规格：8.医疗器械实际使用场所：产品编号：产品批号：医疗机构家庭其它〔请注明〕：9.事件后果16.操作人：专业人员非专业人员患者其它〔请注明〕：死亡〔时间〕；17.有效期至：年月日危及生命；18．生产日期：年月日机体功能构造永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；19.停用日期：年月日需要内、外科治疗防止上述永久损伤；20.植入日期(假设植入)：年月日其它〔在事件陈述中说明〕。
21.事件发生初步原因分析：10.事件陈述：〔至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影22.事件初步处理情况：响、采取的治疗措施、器械联合使用情况〕23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□不清楚□(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□否□不清楚□评价结论：很可能□可能有关□可能无关□无法确定□E.不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见〔可另附附页〕:25．国家监测技术机构评价意见〔可另附附页〕:报告人：医师技师护士其他报告人签名：填写要求：?可疑医疗器械不良事件报告表?由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7局部组成。
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针 12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号 14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号 企业联系电话： 15．型号规格：24GA产品编号：3601 产品批号：100502 16. 操作人：√专业人员 非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010年 05月 02 日 19. 停用日期： 2010年 10月 22 日 20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日 21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
可疑医疗器械不良事件报告表 (1)
22.停用日期：年月日
23.植入日期(若植入)：年月日
24.事件发生原因分析：
25.事件处理情况：
26．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
27.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是否
28.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是否无法确定
29已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是否无法确定
30关联性评价结果
很有可能可能有关可能无关无法确定
联系地址:邮编：联系电话：编码：
A．患者资料
1．患者姓名：
2．年龄：
3.性别男女
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
5．事件主要表现：
6．事件发生日期：年月日
7.发现或知悉日期：年月日
8.医疗器械实际使用场所：
医院诊所家庭其它（在陈述中说明）
9.事件后果
死亡；
危பைடு நூலகம்生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能结构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它
10.事件陈述：（填写模板：血常规检测.肾功能.血脂分析.生命体征.血气）
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日国家食品药品监督管理局监制
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
C．医疗器械情况
11.注册证号：
12．产品名称：
13．商品名称：
14．生产企业名称：
15.生产企业地址：
16.企业联系电话：
可疑医疗器械不良事件报告表
A．患者资料
姓名：
年龄： 出生日期：
电话：
预期治疗疾病与作用：
B.不良事件情况
事件主要表现
器械故障：
故障级别：无警告的严重危害
有警告的严重危害
一般危害
无危害
主要伤害：
伤害级别：死亡
严重
一般
无
事件发生日期：年月 日
发现或者知悉时间：年月 日
医疗器械实际使用场所：
医疗机构家庭其它（请注明）：
是否无法确定
关联性评价结果
可能有关可能无关无法确定
报告人类别：医师技师护士其他
报告人：科室：
商品名称：
注册证号：
生产企业名称：
生产企业地址：
企业联系电话：
型号规格：
产品编号：
产品批号：
操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：
有效期至： 年 月 日
生产日期：年 月 日
停用日期： 年 月 日
植入日期(若植入)： 年 月 日
事件发生初步原因分析：
事件初步处理情况：
事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
1.使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后事件顺序？
是否
2.发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？
是否是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 邮 编：452370 联系电话：
*报告人签名： 国家食品药品监督管理局制
A ．患者资料 1．姓名： 2．年龄： 出生日期：
3.性别 男
女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B ．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障： 主要伤害：
6．事件发生日期： 2013 年 月 日 7．发现或者知悉时间：2013 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡 （时间）； 危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使
用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
报告人： 医师 技师 护士 工程师 其他 C ．医疗器械情况
*11．产品名称：
12．商品名称：
*13．注册证号： *14．生产企业名称：
生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格：
产品编号： 产品批号：
16. 操作人： 专业人员 非专业人员
患者
其它（请注明）：
17. 有效期至： 年 月 日
18．生产日期： 年 月 日
19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业
已通知药监部门
D. 关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是
否
无法确定
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是
否 无法确定
关联性评价结果 很有可能
可能有关
可能无关
不能确定
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