可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
可疑医疗器械不良事件报告表和例子word正常版
附件1：国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：年月日编码：报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：联系地址: 邮编：联系电话：A．患者资料1．姓名：2．年龄： 3.性别男女4．预期治疗疾病或作用：B ．不良事件情况5．事件主要表现：6．事件发生日期：年月日7．发现或者知悉时间：年月日8. 医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其它（请注明）：9.事件后果死亡（时间）；危及生命；机体功能结构永久性损伤；可能导致机体功能机构永久性损伤；需要内、外科治疗避免上述永久损伤；其它（在事件陈述中说明）。
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人：医师技师护士其他报告人签名：C．医疗器械情况11．产品名称：12．商品名称：13．注册证号：14．生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15．型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至：年月日18．生产日期：年月日19. 停用日期：年月日20. 植入日期(若植入)：年月日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23．事件报告状态：已通知使用单位已通知生产企业已通知经营企业已通知药监部门D. 不良事件评价24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25．国家监测技术机构评价意见（可另附附页）:例子：附件1： 国家食品药品监督管理局制可疑医疗器械不良事件报告表报告日期：2010年10月25日 编 码： 报告来源： 生产企业 经营企业 √使用单位 单位名称：按实际填写 联系地址: 按实际填写 邮 编： 联系电话：C ．医疗器械情况11．产品名称：一次性使用静脉留置针 12．商品名称：13．注册证号：国食药监械（准）字2007第3150968号 14．生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司生产企业地址：南昌市进贤县城胜利南路39号 企业联系电话： 15．型号规格：24GA产品编号：3601 产品批号：100502 16. 操作人：√专业人员 非专业人员患者其它（请注明）：17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010年 05月 02 日 19. 停用日期： 2010年 10月 22 日 20. 植入日期(若植入)： 2010 年 10 月20日 21. 事件发生初步原因分析：部分患者对一次性使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红肿。
可疑医疗器械不良事件报告表(例表2)
√其它（在事件陈述中说明）。
事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
患者因****病于***年**月***日至******医院治疗，医院对患者穿剌并固定一次性使用静脉留置针进行输液治疗，于***年**月***日医院的医务人员发现患者固定留置针的皮肤周围红肿，即拔除留置针停止使用。
产品批号：*****
操作人：专业人员非专业人员√患者其它
有效期至：***年***月***日
生产日期：***年***月***日
停用日期：***年***月***日
植入日期(若植入)：年月日
事件发生初步原因分析：
可能是患者组织相溶性差
事件初步处理情况：
停止使用
事件报告状态：
√已通知使用单位已通知企业
已通知经营企业√已通知药监部门
预期作用：输液
B．不良事件情况
事件主要表现：穿剌口周围红肿
事件发生日期：***年**月***日
发现或者知悉时间：***年**月***日
医疗器械实际使用场所：
√医院家庭其它
事件后果（如选择其它，请在事件陈述中说明）
死亡
危及生命
机体功能结构永久性损伤
可能导致机体功能结构永久性损伤
需要内、外科治疗避免上述永久损伤
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：***年**月***日
报告来源：生产企业经营企业√使用单位单位名称：******医院
联系地址: ***市***镇**路***号
邮编：537100联系电话：****-****编码：
A．患者资料
患者姓名：****
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表报告日期: 年月日编码:, , , , , , , , , ,报告来源: 科室联系地址: 邮编: 联系电话: A(患者资料 C(医疗器械情况1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 , 女 11(产品名称:12(商品名称: 4(预期治疗疾病或作用:13(注册证号: B(不良事件情况14(生产企业名称: 5(事件主要表现: 生产企业地址:企业联系电话:6(事件发生日期: 年月日7(发现或者知悉时间: 年月日 15(型号规格:产品编号: 8. 医疗器械实际使用场所:产品批号: , 医疗机构 , 家庭 , 其他(请注明):9.事件后果 16. 操作人:,专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其他(请, 死亡 (时间); 注明): , 危及生命;17. 有效期至: 年月日 , 机体功能结构永久性损伤;18(生产日期: 年月日 , 可能导致机体功能结构永久性损伤;, 需要内、外科治疗避免上述永久损伤; 19. 停用日期: 年月日 , 其他(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、20. 植入日期(若植入): 年月日使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况) 21. 事件发生初步原因分析:22. 事件初步处理情况:23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序, 是? 否?(2)已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型,是? 否? 不清楚?(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释,是? 否? 不清楚?评价结论:很可能?可能有关?可能无关?无法确定?报告人: 医师, 技师, 护士, 其他, 报告人签名:。
可疑医疗器械不良事件报告表(模版)
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：
报告来源： 生产企业 经营企业 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编：452370 联系电话：
A．患者资料
20. 植入日期(若植入)： 年 月 日
21. 事件发生初步原因分析：
*22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态：
已通知使用单位 已通知生产企业
已通知经营企业 已通知药监部门
D. 关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是 否 无法确定
1．姓名：
2．年龄：
出生日期：
3.性别 男 女
患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：
B．不良事件情况
*5．事件主要表现
器械故障：
主要伤害：
6．事件发生日期： 2013 年 月 日
7．发现或者知悉时间：2013 年 月 日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
*9.事件后果
死亡 （时间）；
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
可疑医疗器械不良反应报告表范文
可疑医疗器械不良反应报告表范文英文回答：Adverse Event Reporting Form for Suspected Medical Device Adverse Reactions.Name: [Your Name]Date: [Date]Patient Information:Name: [Patient's Name]Age: [Patient's Age]Sex: [Patient's Gender]Medical History: [Brief summary of patient's medical history]Device Information:Device Name: [Name of the medical device]Manufacturer: [Name of the manufacturer]Model/Serial Number: [Model/Serial Number of the device]Date of Implantation/Use: [Date of deviceimplantation/use]Description of the Adverse Event:Please provide a detailed description of the adverse event experienced by the patient, including any signs or symptoms observed.Example: I recently used a blood pressure monitoring device on a patient. The patient experienced severe painand discomfort during the procedure. The device seemed tobe malfunctioning as it was displaying inconsistentreadings. The patient's blood pressure was also abnormally high, which was concerning.Actions Taken:Please describe any actions taken in response to the adverse event, such as discontinuation of device use, medical intervention, or device replacement.Example: As soon as I noticed the patient's discomfort and the device malfunction, I immediately stopped using the device. I informed the patient about the situation and provided them with alternative methods for monitoring their blood pressure. I also reported the incident to thehospital's medical device department for further investigation.Outcome:Please describe the outcome of the adverse event, including any medical interventions or treatments provided to the patient.Example: After discontinuing the use of the blood pressure monitoring device, the patient's pain and discomfort subsided. The patient was closely monitored for any further complications and was eventually switched to a different device for blood pressure monitoring. No further adverse events were reported.Preventive Measures:Please suggest any preventive measures that can be taken to avoid similar adverse events in the future.Example: To prevent similar adverse events in the future, it is important to conduct regular maintenance and calibration checks on medical devices. Additionally, healthcare professionals should receive proper training on device usage and troubleshooting. It is also crucial to establish a robust reporting system for adverse events to ensure prompt investigation and appropriate action.中文回答：可疑医疗器械不良反应报告表。
可疑医疗器械不良事件报告表模板
3. 性 别 男 女
6．事件发生日期：
年 月日
7．发现或者知悉时间：
年 月日
8. 医疗器械实际使用场所：
医疗机构 家庭 其它（请注明）：
9.事件后果
死亡
（时间）；
危及生命；
机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
附件 1:
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日
编 码：
报 告 来 源 ： 生 产 企 业 经 营 企 业 使 用 单 位 单位名称：
联系地址:
邮 编：
联系电话：
A．患者资料
1．姓名：
2．年龄：
4．预期治疗疾病或作用：
B． 不 良 事 件 情 况
5．事件主要表现：
其它（请注明）：
17. 有效期至：
年月日
18．生产日期：
Hale Waihona Puke 年月日19. 停用日期：
年月日
20. 植入日期(若植入)：
年月日
21. 事件发生初步原因分析：
22. 事件初步处理情况：
23．事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门
D. 不良事件评价
24．省级监测技术机构评价意见（可另附附页）:
10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、
使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害
者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
C．医疗器械情况
11．产品名称： 12．商品名称：
13．注册证号：
14．生产企业名称：
生产企业地址：
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表科室：报告人：报告日期：
、患者资料、医疗器械情况患者姓名病历号器械分类名称
年龄产品名称
性别○男○女型号规格
电话产品编号
预期治疗疾病产品批号
预期作用生产企业名称
、不良事件情况生产日期
事件主要表现有效期至
事件发生日期年月日停用日期
发现时间年月日操作人
医疗器械实际使用场所○专业人员○非专业人员○患者
○医疗机构○家庭○其他植入日期(若植入)
事件后果（如选择其他，请在事件陈述中说明）○死亡○危及生命
○机体功能结构永久性损伤
○可能导致机体功能结构永久性损伤
○需要内、外科治疗避免上述永久损伤
○其他
事件发生初步
原因分析
事件初步
处理情况
事件陈述（尽量详细）（包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
注：各栏目务必填写完整、清晰。
可疑医疗器械不良事件报告表
可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表 A(患者资料 1(姓名: 2(年龄: 3.性别, 男 ,女 4(预期治疗疾病或作用:B(不良事件情况 5(事件主要表现:(患者的表现和器械的表现)6(事件发生日期(患者或其他人首次返现异常的日期): 年月日7(发现或者知悉时间(我们获知的时间): 年月日 8. 医疗器械实际使用场所: , ?医疗机构 , 家庭 , 其它(请注明):9.事件后果, 死亡 (时间);, 危及生命;, 机体功能结构永久性损伤;, 可能导致机体功能机构永久性损伤(指治疗可能无效或效果较差); , 需要内、外科治疗避免上述永久损伤(指治疗可使功能恢复); , 其它(在事件陈述中说明)。
10.事件陈述:使用时间:使用目的:使用依据:使用情况(使用过程是否正常按说明书操作，说明书是否清楚明白详细，产品有无异常):出现的不良事件情况(尽量详细描述产品使用过程中发生的变化和对患者的损害或对诊断治疗的影响):对受害者影响(对治疗、生理身体功能、生活等有无影响):采取的治疗措施:器械联合使用情况C(医疗器械情况11(产品名称:12(商品名称:13(注册证号:14(生产企业名称:生产企业地址:企业联系电话:15 型号规格:产品编号:产品批号:16. 操作人:,?专业人员 ,非专业人员 ,患者 ,其它(请注明): 17. 有效期至: 年月日18(生产日期: 年月日19. 停用日期(若停用): 年月日 20. 植入日期(若植入): 年月日21. 事件发生初步原因分析(简单判断):22. 事件初步处理情况(任何措施，如更换产品、对患者损害处理、安抚、报告、留样封存):23(事件报告状态:, 已通知使用单位 , 已通知生产企业, 已通知经营企业 , 已通知药监部门D. 不良事件评价24(省级监测技术机构评价意见(可另附附页): 25(国家监测技术机构评价意见(可另附附页): 报告人: 医师, 技师, 护士, 其他,国家食品药品监督管理局制。
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可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期：年月日编码：
报告来源：生产企业经营企业使用单位单位名称：
联系地址:邮编：452370联系电话：
A．患者资料C．医疗器械情况
1．姓名：2．年龄：出生日期：*11．产品名称：
12．商品名
称：3.性别男女患者联系电话：
4．预期治疗疾病或作用：*13．注册证号：
B．不良事件情况
*14．生产企业名称：
生产企业地址：
器械故障：
*5．事件主要表现
企业联系电话：
主要伤害：
15．型号规格：
6．事件发生日期：2013年月日
产品编号：
7．发现或者知悉时间：2013年月日
产品批号：
8.医疗器械实际使用场所：
16.操作人：专业人员非专业人员患者
医疗机构家庭其它（请注明）：*9.事件后果
死亡（时间）；
危及生命；
其它（请注明）：
17.有效期至：年月日
18．生产日期：年月日
19.停用日期：年月日机体功能结构永久性损伤；
可能导致机体功能机构永久性损伤；
20.植入日期(若植入)：年月日
需要内、外科治疗避免上述永久损伤；
其它（在事件陈述中说明）。
21.事件发生初步原因分析：
*10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使
用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影
*22.事件初步处理情况：
响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）
23．事件报告状态：
已通知使用单位已通知生产企业
已通知经营企业已通知药监部门
D.关联性评价
*24、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否
具有合理的先后时间顺序？是否
*25、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可
能导致的伤害类型？是否无法确定
*26、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/
或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？
是否无法确定
关联性评价结果
很有可能可能有关可能无关不能确定
报告人：医师技师护士工程师其他
*报告人签名：国家食品药品监督管理局制
1。