药品仓库温湿度自动记录系统

合集下载

温湿度监测系统操作规程

温湿度监测系统操作规程

目的:为了保证对药品储运过程中的温湿度状况进行实时监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全,制定本规程。

范围:适用于药品储存和冷链药品运输过程中温湿度自动监测管理。

责任:养护员,药品运输员,保管员,储运部,质量管理部负责按本规程执行。

规程内容:1、按照省食品药品监督管理局《温湿度自动监测系统符合性要求》的规定,公司在药品库房中包括冷库、冷藏车、保温箱中配备自动监测、记录温湿度的设备:1.1.独立的药品库房,如中药材、中药饮片专库,外用药品库,蛋白同化制剂、肽类激素及部分含特殊药品成份复方制剂药品库及冷库等,每个药品库房至少安装2个测点终端;1.2.冷藏车安装的测点终端数量不得少于2个,每台冷藏箱或保温箱至少配置一个测点终端;1.3.阴凉库安装11个测点,常温库安装10个测点,零货库区安装7个测点,中药库4个、俩个冷库4个、整个药品仓库共36个测点。

2、温湿度自动监测系统的记录内容包括:温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区、冷藏车等。

3、温湿度测量的最大允许误差符合以下要求:3.1.测量范围在0℃—40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;3.2.测量范围在-25℃—0℃之间,温度的最大允许误差为±0.1℃;3.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。

4、仓库内的系统至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,药品储存过程中至少每隔30分钟记录一次实时温湿度数据。

冷藏车至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

超出规定范围温湿度值,至少每隔2分钟记录一次温湿度数据。

5、当监测的温湿度达到设定的临界点或发生供电中断的情况时,既能声光报警,又能通过短信方式,分别向养护员、质管员、储运部经理发出报警信息,上述三个人必须在最短时间采取应急措施改善储存环境或恢复系统功能。

6、温湿度自动监测系统的校准与验证:6.1.每年对测点终端至少进行一次校准并建立档案;6.2.自动温湿度监测系统必须每年进行一次验证,其验证项目包括以下内容:采集、传递、记录数据以及报警功能的确认;监测设备的测量范围和准确度确认;测点终端安装数量及位置确认;监测系统与温度调控设备无联动状态的独立安全运行性能确认;系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认;防止修改、删除、反向导入数据等功能确认;6.3.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准,校准证书复印件应作为验证报告的附件;6.4.验证使用的温度传感器其温度测量的最大允许误差为±0.5℃。

温湿度自动监测

温湿度自动监测

附录3温湿度自动监测第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。

系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。

第三条系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。

系统应当自动生成温湿度监测记录,内容包括温度值、湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5七;(二)测量范围在-25℃~ 0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0七;(三)相对湿度的最大允许误差为± 5%RH O第五条系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

当发生供电中断的情况时,系统应当采用短信通讯的方式,向至少3名指定人员发出报警信息。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

(一)测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机,进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不丢失和不被改动。

GSP附录2药品储存运输环境温湿度的自动监测

GSP附录2药品储存运输环境温湿度的自动监测

附件2药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿)第一条企业应当按照《药品经营质量管理规范(2012年修订)》(以下简称《规范》)的要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度监测系统(以下简称系统),对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储运过程中可能发生的影响药品质量安全的各类风险,确保储存和运输过程的药品质量。

第二条系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。

各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警;管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录,并具有报警功能。

第三条系统温湿度数据的测定标准值应当按照《规范》第八十五条有关规定设定。

第四条系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求:(一)测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5℃;(二)测量范围在-25℃~0℃之间,温度的最大允许误差为±1.0℃;(三)相对湿度的最大允许误差为±3%RH。

第五条系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。

系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据,储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据,运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。

当监测的温湿度超出规定范围时,系统应当至少每隔1分钟记录一次实时温湿度数据。

第六条当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围,以及系统发生供电中断等情况,系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警,同时采取短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警。

第七条系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。

(一)测点终端采集的数据应当通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录,并采用可靠的方式进行数据保存,确保不会丢失和不被改动;(二)系统应当具有对记录数据不可更改、删除的功能,不得设置反向导入数据的功能;(三)系统不得对用户开放温湿度校正参数调整功能,防止用户随意调整校正参数造成监测数据失真。

新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)

新GSP内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)

6.1.测量范围在0℃~40℃之间,温度的最大允许误差为±0.5 储存冷藏、冷冻药品仓库测点终 ℃; 端的安装数量,须符合本条上述 6.2.测量范围在-25℃每 ℃; 100平方米面积计算。 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5%RH。
检查情况或存在问题 责任人 整改时限
*05102
*05103
车载冷藏箱 及保温箱具 有外部显示 每台冷藏箱或保温箱应当至少配 和采集箱体 置一个测点终端。 内温度数据 的功能。
检查时间:
检查人员:
第 3 页,共 3 页
恒信药业内审检查表--温湿度自动监测(附录部分)
条款号 检查项目 所对应附录检查内容
药品库房或仓间安装的测点终端 1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中 数量及位置应当符合以下要求: 配备温湿度自动监测系统(下称系统)。 1.每一独立的药品库房或仓间至 少安装2个测点终端,并均匀分 布。 2.平面仓库面积在300平方米以 下的,至少安装2个测点终端; 300平方米以上的,每增加300平 方米至少增加1个测点终端,不 足300平方米的按300平方米计算 3.平面仓库测点终端安装的位 置,不得低于药品货架或药品堆 码垛高度的2/3位置。 4.高架仓库或全自动立体仓库的 货架层高在4.5米至8米之间的, 每300平方米面积至少安装4个测 点终端,每增加300平方米至少 增加2个测点终端,并均匀分布 在货架上、下位置;货架层高在 8米以上的,每300平方米面积至 少安装6个测点终端,每增加300 平方米至少增加3个测点终端, 并均匀分布在货架的上、中、下 位置;不足300平方米的按300平 方米计算。 5.高架仓库或全自动立体仓库上 层测点终端安装的位置,不得低 于最上层货架存放药品的最高位 置。 2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输 过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成 。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送 和报警;管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理 和记录,并具备发生异常情况时的报警管理功能。 4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关 规定设定。

新GSP附录3《温湿度自动监测》意见稿与正式稿内容对比

新GSP附录3《温湿度自动监测》意见稿与正式稿内容对比

(三)相对湿度的最大允许误差为±
±3%RH。
5%RH。
第五条 系统应当自动地对药品
第五条 系统应当自动对药品储
储存运输过程中பைடு நூலகம்温湿度环境进行不 存运输过程中的温湿度环境进行不间
间断监测和记录。系统应当至少每隔 1 断监测和记录。
分钟更新一次测点温湿度数据,储存过
系统应当至少每隔 1 分钟更新一次测
程中至少每隔 30 分钟自动记录一次实 点温湿度数据,在药品储存过程中至少
终端数量不得少于 2 个。车厢容积超过 不得少于 2 个。车厢容积超过 20 立方米
20 立方米的,每增加 20 立方米至少增 的,每增加 20 立方米至少增加 1 个测点终
加 1 个测点终端,不足 20 立方米的按 端,不足 20 立方米的按 20 立方米计算。
20 立方米计算。
每 台 冷 藏箱 或 保温 箱 应当 至少 配 置 一
行实时数据的采集、传送和报警;管理 据的实时采集、传送和报警;管理主机能
主机可对各测点终端监测数据进行收 够对各测点终端监测的数据进行收集、
集、处理和记录,并具有报警功能。 处理和记录,并具备发生异常情况时的
报警管理功能。
第三条 系统温湿度数据的测定
第三条 系统温湿度数据的测定
标准值应当按照《规范》第八十五条有 值应当按照《规范》第八十五条的有关
2013 版《GSP》附件与附录
(二)平面仓库每 300 平方米面积
(二)平面仓库面积在 300 平方米
至少安装 1 个 监测终端,每增加 300 以下的,至少安装 2 个 测点终端;30
平方米面积至少增加 1 个测点终端,不 0 平方米以上的,每增加 300 平方米至少

药品仓库温湿度系统功能验证

药品仓库温湿度系统功能验证

温湿度系统功能验证资料二零一五年柒月目录一、温湿度监测系统功能验证方案 (1)二、温湿度监测系统方案审批表 (3)三、温湿度监测系统功能验证报告 (4)(一)、验证目的 (5)(二)、验证实施方式 (5)(三)、验证依据及标准 (5)(四)、验证组织与管理 (5)(五)、验证实施时间 (6)(六)、验证项目 (6)(七)、温湿度监测系统 (6)(八)、验证实施 (6)(1)采集、传送、存储数据以及报警功能的确认 (6)(2)监测设备的测量范围和准确度确认 (10)(3)测点终端安装数量及位置确认 (10)(4)系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认 (12)(5)系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认 (12)(6)防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认 (12)(九)、验证总结 (13)(十)、报告确认 (14)四、产品检验报告................................................... 见附录五、资料........................................................... 见附录温湿度监测系统功能验证方案一、验证目的本次验证根据《药品经营质量管理规范(2012年修订)》及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求。

验证目的:检测公司温湿度监测系统测点终端安装数量、测点位置布局是否合理,温湿度监测系统功能是否符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

保证药品质量安全,对药品进行合理储存。

现对自动监测温湿度系统实施验证工作。

二、验证时间安排2015年7月27日三、验证标准1、《药品经营质量管理规范(2012年修订)》;2、相关附录《验证管理》;3、相关附录《温湿度自动监测》;四、验证组织与管理1、验证管理小组人员与职责质量负责人:验证文件的审批与验证工作的组织、监督、指导、协调质量管理部经理:负责组织起草、审核验证方案及报告质量管理员:指导安装验证设施设备储运部经理:协助实施养护员:软件操作设置、温湿度数据观察保管员:验证设备布点及验证过程记录2、技术支持人员与职责验证现场技术负责人:协助起草验证方案;验证过程操作培训、现场指导、协助实施及数据复核确认等数据分析员:数据汇总、分析,协助起草验证报告五、验证实施方式公司质量管理部组织,委托实施验证。

温湿度自动监控操作程序

温湿度自动监控操作程序

温湿度自动监控操作程序一、目的为了有效防范储存和运输过程中可能影响药品质量的风险,确保药品质量安全,依据《药品管理法》、新版GSP等法律、法规的相关规定,制定致健医药仓库温湿度自动监控管理系统使用操作规程。

二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法律法规三、范围适用于药品仓库。

四、职责企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员各操作岗位对本程序的实施负责。

五、内容1、温湿度自动监控系统硬件要求:温湿度监控系统主机,UPS电源,用于数据备份的移动硬盘,温度自动监测、显示、记录、报警的设备,报警器,数据接收器,短信发送设备。

2、库区温湿度要求:(1)冷库:温度2-8℃、相对湿度35%-75%;(2)阴凉库:温度2-20℃、相对湿度35%-75%;(有明确保管温度标示的药品应按实际要求放入相应的库中)(3)常温库:温度2-30℃、相对湿度35%-75%。

3、温湿度监测器分布原则:为真实反映仓库温湿度情况,安装温湿度监测探头遵循仓库的面积、距离地面的高度,温湿度的均匀性原则。

(1)大库区:每300平方米安装1个监测探头(或500平方米2个探头);(2)独立隔离的专库必须单独安装2个或2个以上监测探头。

(3)距离地面1.5米,通过布点验证测试出最佳的安装探头位置。

4、温湿度自动监控管理系统的使用:(1)温湿度检测器设置为每10分钟检测一次,并自动记录数据在电脑中保存,电脑中可查历史记录、当前温湿度检测数据、温湿度超标记录以及设备使用记录。

(2)系统会根据质量部设定的温湿度范围自动检测当前库区的温湿度,当超标时自动发出报警并短信告知质量管理负责人,养护员,仓库管理负责人。

同时主机报警器发出报警,并且仓库每个报警设备都会发出报警声,相关人员听到报警应立即采取如除湿降温等相关措施使温湿度符合规定要求。

(3)企业药品质量管理部门、企业计算机管理部门、仓库负责人、药品养护员可根据监控系统图表来查看某一段时间的温湿度曲线图,并且可以通过查看异常数据掌握哪个库区温湿度的原始数据作出分析,及时掌握仓库的温湿度变化情况。

温湿度监测系统验证方案

温湿度监测系统验证方案

****医药有限公司验证方案使用前验证定期验证停用时间超过规定时限验证改造后验证二〇一六年九月温湿度自动监测系统目录1.引言 (1)1.1概述 (1)1.2验证对象 (1)1.3验证目标 (1)1.4验证项目 (1)1.5验证实施人员及职责 (1)1.6术语和定义 (2)1.7规范性引用文件 (2)2.实施验证的相关基础条件确认 (2)2.1文件确认 (2)2.2库房条件确认 (2)2.3空调安装确认 (3)2.4验证设备的确认 (4)2.5温湿度自动监测系统确认 (5)2.6人员培训 (8)3.验证设备及监测系统描述 (9)3.1验证数据记录采集系统: (9)3.2验证数据处理及分析系统: (9)4. 测点终端安装数量及位置确认方案 (9)4.1.温湿度验证记录仪布点 (9)4.2数据采集及时间控制 (10)4.3数据处理 (10)4.4偏差及偏差处理 (11)5.采集、传送、记录数据和报警功能确认方案 (12)5.1采集、传送、记录数据功能确认 (12)5.2报警功能确认 (13)5.3偏差及偏差处理 (14)6.监测设备测量范围和准确度确认方案 (15)6.1测量范围确认 (15)6.2准确度确认 (16)6.3偏差及偏差处理 (16)7.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认方案 (17)7.1验证方法 (17)7.2偏差及偏差处理 (17)8.系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认方案 (17)8.1验证方案 (17)8.2偏差及偏差处理 (18)9.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认方案 (18)9.1验证方案 (18)9.2偏差及偏差处理 (19)10.验证实施进度 (19)11.验证标准 (20)12.验证报告 (20)附录一:温湿度自动监测系统购销合同 (21)附录二:各库房平面图 (21)附录三:温湿度验证记录仪校准证书 (21)附录四:计算机软件著作权证 (22)附录五:温湿度验证记录仪布点分布图 (22)1.引言1.1概述根据《药品经营质量管理规范》及《中国药典》的规定,贮存药品的库房,阴凉库温度不得超过20℃,常温库温度应控制在10-30℃,湿度35~75%。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

仓库温湿度自动监控方案
一、方案要求:
对储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录,对超过范围的状况发出声光报警,及短信提示。

二、系统组成及功能:
由温度传感器、湿度传感器、温湿度分机、管理主机、系统软件、短信发送和报警设备、不间断电源等组成。

如图所示:
1、温度传感器:
采用美国进口的一体化数字型温度传感器,该传感器具有测量精度高、
长期稳定性好、寿命长等特点。

温度测量范围:-55℃~+125℃测量精度:±0.1℃(-25℃~+50℃)
2、湿度传感器:
采用法国进口的一体化电容式湿度传感器。

该传感器具有测量精度高、
稳定性好等特点。

湿度测量范围:0%~100%RH 测量精度:±3%RH
3、温湿度分机:
采用我单位生产的WSD-4型智能温湿度表。

该型仪表用于现场的温湿度检测、显示、报警、信号变换。

最多可接入4路温度、4路湿度传感器,有1路报警输出,可在现场接入声光报警器。

配有RS485接口,可以和管理主机通信,把温湿度数据以数字的方式传送管理主机。

可根据现场的测点分布情况,确定接入探头的个数,为客户节省费用。

4、管理主机:
管理主机可选用电脑或者嵌入式主机,安装相应的系统软件,接收温湿度分机上传的数据,显示数据、保存到数据库中。

电脑主机的特点是功能强,可以兼做其他工作。

在订货时,必要要求配有1至2个RS232通信串口。

嵌入式主机的特点是功能集成化,不能兼做其他工作,功耗低,价格低。

数据可保存在SD卡上。

5、系统软件功能:
A、以秒为间隔,与温湿度分机通信,接收并更新测点的温湿度数据。

B、按设定的时间间隔,保存数据到数据库。

一般为15分钟。

C、当温湿度值超过设定范围时,改为小于2分钟的间隔保存数据到
数据库。

D、当温湿度值超过设定范围时,控制短信发送和报警设备,向指定
的号码发出短信,支持多个号码。

在现场发出声光报警
如果30分钟后,温湿度值仍然超过设定范围,再次发出短信和
声光报警。

E、温湿度数据报表查询,历史曲线查询。

F、温湿度上下限设定、短信报警设定。

G、网络版软件支持多用户显示和查询。

6、短信发送和报警设备:
接收管理主机发来的报警指令,发出短信提示,声光报警。

当检测到
停电时,发出短信提醒。

7、不间断电源(UPS):
为管理主机、温湿度分机提供不间断电源支持,可集中提供,也可分别提供。

可根据情况确定电源的保证时间。

三、系统安装:
1、(测点终端)温度探头、湿度探头按照规范的要求,根据仓库面积的大小,确定安装个数,并安装到经过确定的位置。

在安装之前,可初步确定布点方案,(主要针对一些合乎规范的特定位置)多设测点,经过24小时的测试,将测量结果相近的测点合并,筛选出能够准确反映环境温湿度的测点,作为正式的布点方案。

位置确定后,应安装紧固,防止移位。

2、温湿度分机与声光报警器安装在现场的适当位置,严格按规范布线,安装紧固。

3、管理主机与短信发送和报警设备、不间断电源等一般安装在值班室,确保电源、线路连接可靠。

四、注意事项:
1、系统应当独立不间断运行,确定专人管理,定期检查设备,减少故障发生
的概率。

2、应按要求定期备份数据,保存到安全位置。

相关文档
最新文档