量值溯源和能力验证
检测机构仪器设备量值溯源程序
检测机构仪器设备量值溯源程序1.目的为确保检验检测机构检测结果的可靠性、可信性和可比性，必须确保检验检测机构测量活动所涉及的全部量值能够溯源到国家计量基(标)准，它们是国际单位制(SI单位)的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI单位约定的表达式；或者溯源到其他国家计量院所校准的次级标准。
2.范围适用于本检验检测机构检测设备、标准物质、包括测量和辅助设备（如环境条件测量设备）的校准/检定。
所有在用测量仪器设备，都须按规定的周期进行检定或校准，包括：1) 新购置的测量检测仪器；2) 正常使用的在用测量仪器设备已到检定周期；3) 在用测量仪器设备经维修后；4) 对在用测量仪器设备的准确度有怀疑时。
3.职责3.1各检测室负责人协同质量管理部组织编制仪器设备的周期校准计划，并对测量设备溯源和期间核查的有效性进行监督。
3.2设备管理员组织检验检测机构在用仪器设备的送检/校和在有效期内使用，负责检定证书/校准证书复印件的归档保存。
3.3检测人员配合设备管理员执行检测设备的检定/校准，以及验收和确认。
4. 工作程序4.1量值溯源要求4.1.1用于检测的对检测结果准确性和可靠性有影响的所有设备，包括检测设备和辅助测量设备（如环境条件测量设备），在投入使用前都应进行校准。
4.1.2本检验检测机构开展检测服务的各种测量设备，依据《仪器设备管理程序》进行管理，并通过使用CNAS认可的校准检验检测机构或法定计量检定机构所建立的适当等级的社会公用计量标准的定期检定或校准，将量值溯源至国家计量基（标）准。
1) 周期检定/校准计划内容包括：2) 计量器具名称、型号、准确度等级、测量范围、使用地点；3) 原检定/校准证书有效期；4) 定点检定机构名称；5) 计划检定日期。
4.1.3当溯源至国家计量基（标）准或国际计量基（标）准不可能或不适用时，应建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，则应溯源至公认实物标准，或通过比对试验、参加能力验证等途径，证明其测量结果与同类检验检测机构的一致性。
能力验证相关解读
F
B
大循环
分段循环
逐步循环
2).检测比对方案 •评价实验室对检测项目的测定能力 由协调人从待测物品中随机抽取若干样品，同时分发 •要求有一定的实验室参加 给各参加实验室进行检测。协调人从所有检测结果中 •同时测量 获得公议值，再与各检测结果进行比较来评价各实验 •检测样品通常被破坏 •以公议值为指定值，Z比分数评定 室的能力。 若干均匀样品
• 鉴别实验室间的差异 • 给标准物质赋值，评价其适用性
2) 能力验证 利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或 检查机构的检测能力。
• 能力验证活动——用于监控实验室能力的任何实验 室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机 构、合作组织、政府、行政组织、或提供正式能力 验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量 审核。
当
Z 2
表示满意；
Z 3
表示不满意；
2 Z 3 表示怀疑。
B）稳健统计法： 计算本实验室的Z值
式中:
xx Z IQR 0.7413
x —本实验室测量值。 x —中位值, 即所有测量值大小的中值。
IQR—四分位数间距(interquartile range)。
IQR Q3 Q1
4.能力验证结果处理
– 对参加了CNAS组织及其承认的能力验证活动且有 稳定满意表现的机构，在CNAS的各类评审中评审组 可适当考虑简化相关项目的能力确认过程。 — 可疑，建议采用相应的自查措施； – 不满意，CNAS要求其立即停止在相关项目的证书/ 报告中使用CNAS的认可标识，并按其体系文件规定 程序实施有效的纠正措施。 在规定的期限内提交纠正措施有效性证明材料，经 包括再次参加能力验证计划、 CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。在规定期限 内未提交证明材料，将撤销相关项目的认可资格。 与CNAS指定的参考实验室进 行比对，以及申请CNAS的测 – 不满意，但仍符合认可项目所依据的标准规定的判 断要求，可向 CNAS提出，经CNAS确认后，可恢复使 量审核或专家现场评审等活 用认可标识，但实验室仍需采取相关改进措施。 动的材料
实验室量值溯源方法与应用
实验室量值溯源方法与应用摘 要：为确保实验室检测/校准结果准确可靠，做好仪器设备（参考标准和标准物质）的量值溯源工作至关重要。
本文从质量管理体系的十九个要素之一—量值溯源入手，着重介绍了量值溯源的作用、溯源方法及应用情况。
关键词：仪器设备 量值溯源 作用 方法 应用1 定义量值溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。
2 量值溯源的目的为确保所有检测和/或校准结果或标准的量值能最终溯源到国家基准或国际计量基准，以确保检测和/或校准结果准确可靠。
量值溯源是贸易全球一体化和试验室结果互认的基础。
3 量值溯源的范围对实验室来说，一般需要对以下对象进行量值溯源：（1） 仪器设备：主要指对检测和/或校准结果会产生影响的仪器设备及相关参数。
（2） 参考标准：参考标准是指在给定地区或在给定组织内，通常具有最高计量学特征的测量标准。
它是具有量值功能的实验室的最高计量标准，它应由法定计量技术机构进行检定。
（3） 标准物质（参考物质）：具有一种或多种足够均匀和很好的确定了特性，用以校准测量装置、评价测量方法或给材料赋值的一种材料或物质。
附有证书的、经过溯源的标准物质称为有证标准物质。
实验室应尽可能使用有证的标准物质。
若没有有证标准物质可用时，实验室应通过比对试验、能力验证等方式证明量值的准确和溯源。
4 量值溯源的方法选择对实验室来说，做好量值溯源工作十分重要，这就需要根据不同的对象选择不同的溯源方式，见图1。
可供选择的量值溯源方式一般分为以下几种：（1）强制检定类：属《中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录》且符合相关用途规定的设备，必须送到有相应资质的计量检定机构进行强制检定。
《中华人民共和国计量法》第九条规定：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定。
量值溯源程序
量值溯源程序1. 目的确保任何一个测量结果或计量标准的值，都能溯源到国家计量基准、国际标准或自然常数，从而确保量值的准确性和一致性。
2. 适用范围本程序适用于本实验室所有对检验准确性和有效性有影响的测量和检验仪器设备。
3. 职责3.1 计量设备员负责制定计量检测仪器设备的周期检定计划。
3.2 技术负责人负责审核计划并监督实施。
3.3 质量控制室负责检查计划的实施，负责制定和修订《计量仪器设备溯源关系图》和《标准物质传递图》。
4. 工作程序4.1 计量员在年初制定计量检测仪器设备的周期检定计划，交技术负责人审核。
4.2 经审核后的计量仪器周期检定计划一份交质量控制室，一份由文件档案管理员归档保存。
4.3 计量员将周期检定快到期的送检仪器设备做好《计量器具送检表》，并与计量部门联系，送到有检定资格能确保量值溯源到国家计量基准的单位或部门检定，技术负责人负责监督执行。
检定部门提供校准证书，校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。
4.4 检定合格证书由计量员从计量检定部门取回后交文件档案管理员，由文件档案管理员进行登记，归入仪器设备档案统一保管。
4.5 计量设备员应及时更新“检测仪器设备一览表”中相关信息。
4.6 计划内的周期检定仪器设备必须在有效期内完成周期检定，不得超期使用。
4.7 对无法溯源到国家计量基准的仪器设备，应通过参加实验室间的比对或能力验证来提供测量结果满意的证据。
具体按《参加能力验证和实验室间比对程序》执行。
4.8 质量控制室负责绘制和修订《计量检测仪器、设备量值溯源图》，以便实现其向国家基准的溯源。
4.9 质量控制室负责绘制和修订《标准物质量值溯源图》，以保证标准物质在传递过程中可溯源到国家基准。
5. 相关支持文件5.1 《参加能力验证和实验室间比对程序》5.2 《仪器设备管理和维护程序》5.3 《标准物质（标准样品）管理程序》5.4 《检测工作管理程序》6. 相关记录6.1 计量仪器设备检定证书（见仪器设备档案）6.2 计量器具检定台帐附录8.检测仪器设备一览表3。
化学计量量值溯源能力的方法分析
化学计量量值溯源能力的方法分析化学计量仪器需要进行量值溯源来保证其准确性，通常采用标准物质或检定规程、标准规范等技术依据。
但在实际中，会遇到标准物质或技术依据缺失的问题，这就需要采用其他方法来确保化学计量仪器的量值溯源保证了，文章介绍了比对法、替代法、能力验证法、经典化学分析法等四种方法，并进行举例分析。
标签：化学计量；量值溯源；分析引言化学计量仪器是监测物质的组成、结构和某些物理特性的仪器，在检验检测机构中应用十分广泛。
对于一些化学计量仪器，有技术规范或者标准作为参考，可以正确操作仪器，准确采集数据，确保检测的准确性，但是在日常的检定测试中，也存在一些标准缺失的问题，因此急需一些科学的解决方法，来提升化学计量仪器的溯源能力。
1 化学计量仪器的分类按照化学检测的理论原理和检测对象，化学计量仪器一般分为以下几种类型。
1.1 电化学仪器在检测检验中，较为常用的有酸度计、电解仪、离子计、电导率仪等，通过这些仪器，测试检测对象的电化学性质，包括电位、电导、电流、电量等数据。
1.2 分子光谱仪器常见的仪器有不同性质的分光光度计，傅里叶红外光谱仪以及磷光光谱仪等。
通过这些仪器，主要用来检测物质含量，也可以通过仪器检测确立复杂化合物的结构。
1.3 原子光谱仪器比较有代表性的仪器有原子发射光谱仪、原子吸收光谱仪等，主要原理就是按照物质原子在获取能量之后，可以由基态跃迁至激发态，从而导致辐射光强度发生变化，同时特殊光谱的强度又和发光物质的含量有着定量关系。
1.4 色谱仪主要仪器有多种系列的气相色谱仪、液相色谱仪以及离子色谱仪。
其设计原理是按照物质在固定相和流动相质监存在差异，从而导致混合物中不同成分相互分离。
1.5 气体分析仪器这种仪器与日常生活十分贴近，在环境监测、安全防护等方面得到广泛使用，它的原理虽然很多，但是归根结底都是将检测样品与光电磁热等发生作用后，导致气体分子产生物理化学特性的变化，通过这一原理设计出气体分析仪器。
实验室质量管理小知识：量值溯源的实施
实验室质量管理小知识：量值溯源的实施一、制定测量设备量值溯源计划实验室应制定测量仪器量值溯源计划，列出用于检测/校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备(例如某些用于测量环境条件的设备)清单，确保这些设备在投入使用前都进行校准。
溯源计划应明确区分，哪些是可以溯源到国际单位制(SI)的，哪些是溯源到国家规定的标准物质(如硬度、粗糙度、标准物质等)，绘制量值溯源图或用文字说明。
对于不属于前两类，而是按约定的方法和协商标准实施追溯的(如标准录音磁带、布料耐磨性测量等)，应予以说明。
实验室在制定量值溯源计划时应考虑：1. 设备送检计划: 列出送检设备清单(一般为强制计量器具)、检定机构(应为法定计量检定机构)、检定周期或检定日期等。
比如环境样品分析仪器中原子吸收光谱仪是2年一次，气相色谱是2年一次，而很多其他仪器是1年一检，也有部分设备是半年一检。
2. 设备校准计划:列出校准设备清单、校准机构(一般选择通过认可的实验室或国家法定计量检定机构)、校准周期或校准日期等。
3. 设备比对计划:当测量仪器无法溯源到国家计量基准的情况下，应该采用实验室之间比对或参加能力验证。
也可以用两台同类设备比对的方式，检查测量结果的可靠性。
测量设备检定、校准实施计划(设备检定、校准周期表)的内容可包括:①设备名称、②编号、③型号规格、④检定/校准周期、⑤最近检定或校准日期、⑥下次检定或校准日期、⑦设备放置地点、⑧设备使用人、⑨检定/校准机构和制表人及制表日期等。
二、不同测量仪器有不同的溯源要求测量设备在不同的检测/校准项目中有不同的用途，有的用作标准器，有的用作辅助设备；有的显示数据用于得出检测/校准结果，有的用于提供或监控测量条件；有的用于测量，有的用于监测等。
对于不同用途的测量设备，有不同的溯源要求。
对应用于检测的测量仪器，当校准所带来的贡献对检测结果的扩展不确定度几乎没有影响时，可以不校准，而采用核查。
生化试剂溯源及性能评价
迈克试剂检测体系溯源
HITACHI系列生化分析仪(36项、共44 种)肝功：TP、ALB、ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL
ADA、PA 肾功：Urea、Crea、UA、β2-MG、Cys C(胶乳比浊法)、
CysC(胶体金比浊法) 糖类：GLU(GOD)、GLU(HK) 血脂：TC、TG、APOA1、APOB、HDL-C、LDL-C 离子：Ca、Mg 免疫：hs-CRP、CRP、RF、C3、C4、IgA、IgG、IgM 其他：Hcy、LDH-L、CK、AMY
2011.10 第七届（2011）参考实验室年会于10月在浙江嘉兴 召开，迈克生物派5人参加了会议。其中3人大会发言，涉及不确 定度评定，肌酐参考方法（分光光度法），尿酸参考方法（分光 光度法）的初步研究。
2012.9 第八届（2012）参考实验室年会于9月在浙江嘉兴召 开，迈克生物派4人参加了会议。其中2人大会交流，涉及参考系 统在诊断试剂厂商的应用和肌酐参考方法。
准确度
线性
抗干扰性
8
量值溯源是系统溯源
迈克 校正品
SOP
迈克 试剂
靶值
日立 分析仪
9
国际溯源组织
检验医学溯源联合委员会(JCTLM)
WG 1： 参考物质的筛选和确定；（ 2010.02.1更新） 参考方法的筛选和确定。（ 2010.02.5更新）
WG 2： 组织参考实验室能力验证；参考实验室认可； 推荐参考测量服务。
e.u. A
0.082 0.006 0.127 0.091 0.091 0.08 0.194 0.092 0.057
0.061
0.116 0.096
0.1 0.063 0.075 0.051 0.093 0.096 0.083 0.087 0.099 0.096 0.083 0.11
实验室计量器具的量值溯源
实验室计量器具的量值溯源作者：石红霞刘伟等来源：《品牌与标准化》2014年第08期GB/T 27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》中明确规定：凡对检测结果的准确性或有效性有显著影响的所有测量仪器和设备（包括辅助设备），在投入使用前必须进行校准或检定，并保证量值溯源到国家基准。
量值溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值都能最终溯源至国家基准或国际计量基准，即SI单位的复现值。
确保对检测结果有影响的计量器具在投入使用前经检定或校准，从而确定示值误差，确定在预期的或要求的范围内，并得出标称值偏差的报告值，调整计量器具或对示值加以修正，确保实验室检验检测的准确性、一致性和有效性。
1 计量器具量值溯源的必要性2005年12月31日国家质检总局发布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》，其中第三十条规定：“实验室和检查机构在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定、校准”。
第三十一条规定：“实验室和检查机构应确保其相关测量和校准结果能够溯源至国家基标准，以确保结果的准确性”。
ISO/IEC 17025：2005《检测和校准实验室能力认可准则》之5.6.1规定：“用于检测和/或校准的对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备（例如用于测量环境的设备），在投入使用前应进行校准。
”《计量认证/审查认可评审准则》之9.1规定：“凡对检验准确性和有效性有影响的检测和检验仪器设备，在设入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。
”2007年1月1月起实施的《实验室资质认定评审准则》中5.5.1量值溯源规定：“实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源到国家基标准。
实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。
对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。
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4 结论 给出符合性评价意 只给出校准量值及其 见，合格或不合格 不确定度，无符合性 ，或准确度等级等 评价意见
5 报告形 检定证书或不合格 校准证书 式 通知书
3. 量值传递的方式
量值传递方式 用实物标准逐 级传递 计量保证方案
发放标准物质
发播标准信号
传递中主要环节
传递领域
基准、标准
属传统方式，普 遍适用
基准、传递标准、 属新型方式，某
核查标准
些领域很适用，
具有发展前途
标准物质
理化分析、电离 辐射等
标准信号
时间频率、无线 电等
4. 传统量值传递方式
基准
第六节 量值传递与量值溯源
西安北方光电科技防务有限公司 刘存成
2020年2月
1. 量值传递与溯源产生
① 保证计量单位的统一和量值的准确可靠是计量工 作的核心和根本所在。
② 量值传递与量值溯源是实现计量单位的统一和量 值的准确可靠的主要途径与手段。
2. 量值传递的基本概念
① 将国家计量基准所复现的计量单位量值，通过检定（或其他传递方式） 传递给下一等级的计量标准，并依次逐级传递到工作计量器具，以保 证被计量的对象的量值准确一致的全部过程称之为量值传递。
研究和评价标准方法控 制二级CRM的研制和
生产 重要计量器具的校准
研究和评价现场方法一 般计量器具的校准
二级 CRM
现场方法 用户
发播标准信号量传方式
同步卫星
电视台2
地面站1
地面站2
微波站 地面站 电视中心
电视台1
TV 校频仪 标准时间频率源 时间频率计量器具
5 检定与校准
① 检定
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检 查、加标记和（或）出具检定证书。
将计量标准送基 准进行检定
下一级 计量机 构实验 室
计量标准 检定方法 操作人员 环境条件
检定或计量
MAP量传方式基准源自由基准将不附证书的传递标 准寄给下一级计量机构
数
据
反
下一级 计量标准
馈
计量机 检定方法
构实验 操作人员
室
环境条件
检定或计量
CRM量传方式
基本单位
公认的定义计量法 一级 CRM
标准方法
② 量值准确一致是指对同一量值，运用可测量它的不同计量器具进行计 量，其计量结果在所要求的准确度范围内达到统一。
③ 量值准确一致的前提是被计量的量值必须具有能与国家计量基准直至 国际计量基准相联系的特性，即量值具有溯源性。
④ 为使新制造的、使用中的、修理后的、各种形式的、分布与不同地区 的、在不同环境下测量同一种量值的计量器具都能在允许的误差范围 内工作，必须逐级进行量值传递。
② 校准
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量 值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标 准复现的量值之间关系的一组操作。
不同点 1 管理 2 对象
3 依据
检定
法制性
测量设备的计量性 能和全部技术指标 符合性评定 计量检定规程
校准 自主性 给出测量设备的所代 表或显示的量值
校准规范或其他方法