文件管理考试试卷
文件管理培训试题
培训编号：部门: 考试人签名及日期：分数：评卷人签名及日期：一、填空题（每空1分,共计50分）1、文件一般由、、三部分组成。
除特殊规定外，中文皆为、字母及数字采用字体。
2、纵向页面布局的页眉宽度及文件正文涉及的表格宽度为厘米，横向页面为厘米。
3、页眉中文件名称为加粗；部门为号,文件编号、版本号及页码为号字.4、文件正文字号全部为,行距默认为“”。
一级标题应使用加粗字体,段前间距行.其他级标题列表及正文段前、段后的间距均为行。
5、正文应包括、、、、、、、条目，如果没有适当内容，可用来表述。
6、由文件批准人负责指定,确定文件起草部门的原则是:。
7、除特殊规定外,一般标准管理规程/标准操作规程的文件复审日期为年,工艺规程、批生产记录、质量标准、测试标准的文件复审日期为年。
8、员工档案由负责收集、整理、保管及领用、借阅等。
9、各设备验证确认文件完成后,由验证部门将设备的验证、、等整理装订成册,每周将完成的验证文件归档至处。
10、质量管理体系文件批准后，培训完毕，文件交归档，培训记录表交归档。
11、获得计量所或相关部门提供的计量证书后，由整理归档。
其他部门需使用时需复印并填写SMP-QA—1001.R02“”。
12、在每一年末,由QA文件管理员需整理已过保存期的档案填写SMP—QA-1001。
R03“”，经批准后销毁。
13、原始记录，整本受控。
各部门需从处领取，并填写SMP-QA—1004.R01 “”。
14、记录应能永久性保存：统一使用签字笔,不能使用铅笔记录，必要时,使用复印或照片技术。
用热敏纸打印出来的记录必须立即影印。
影印前必须确保原件准确。
所有原始记录及影印记录都应有和。
15、QC精密仪器均与配套使用，各仪器配套电脑责任人为该台设备的。
16、更换岗位或离职人员，需由撤销其原岗位的权限.每个设备/系统的权限以及后续的变更完成设置后，填写相关的记录，由确认后，定期交QA存档.以上情况均需在SMP—QA-1005.R02“权限登记表”中记录。
电子文件管理考题
电子文件管理一、单选题1.电子文件中，一般用于描述图像文件的分辨率的是（ C ）P52A.DPIB.DBFC.PPI2.电子文件归档移交前其真实性、完整性、安全性及可识别性，由（B）部门负责，归档移交后由（A）负责。
P101A.档案B.形成C.系统软件3.电子文件归档“双轨制”是指（C）P102A.制定电子文件归档制度，并认真实施。
B.将归档的纸质文件扫描成图片归档。
C.将生成的电子文件同时打印一份纸质文件，与其一并归档。
4.在销毁电子文件时，对属于涉密的归档电子文件，（B）A.可以用逻辑删除的方法B.必须连同存储载体一起销毁 P111C.送纸厂销毁5.《电子文件管理条例》归档电子文件的形成部门和档案保管部门应当对归档电子文件集中拷贝至耐久性好的载体上，一式（C）套，其中一套异地保管。
P109-110A.一B.二C.三6.草稿性电子文件的归档时，应该（A）A.保留其修改痕迹B.不用留其修改痕迹C.无所谓7.归档电子文件刻录光盘后，其光盘标签按要求应（B）A.写上光盘档号B.用黑色油性软笔在归档光盘的标签面上写上光盘档号C.在归档光盘的标签面上贴上标签二．多选题1.在电子文件管理中，下列关于TIFF与JPEG说法正确的是（ABCD）P54-56A.TIFF格式图片质量高，文件体积大，用于保存高质量的图片。
B.JPEG格式压缩比例较高，图片质量不及TIFF格式，文件体积较小，适合保存图像要求质量不高的图片，或用于普通网页浏览使用。
C.TIFF支持多页模式，JPEG不支持多页模式。
D.JPEG2000颠覆了JPEG只能是有损压缩的传统。
2.在电子文件管理中，下列格式中属于电子公文存储通用格式的是（ABD）P96A.XMLB.TXTC.DOCD.RTF3.开放的电子文件可被提供在（ABC）P115-118A.公众网络利用B.局域网络利用C.单机利用D.上述方式都不适宜4.电子文件生成环境的兼容问题具体表现为（）A.非生成软件系统无法还原显现电子文件内容信息，或显现出现乱码、丢失信息现象。
办公室文档管理与知识分享考核试卷
B.分享内容过于专业
C.缺乏听众参与
D.分享环境不佳
15.在保护文档知识产权方面，以下哪些做法是正确的？（）
A.对敏感文档加密
B.使用水印
C.签署保密协议
D.将文档保存在公共区域
16.以下哪些做法可以提升文档的可读性？（）
A.使用合适的字体
B.保持适当的段落间距
C.使用图表和列表
D.鼓励团队成员分享知识
考生姓名：__________答题日期：__________得分：__________判卷人：__________
标准答案
一、单项选择题
1. C
2. C
3. D
4. B
5. C
6. C
7. D
8. B
9. B
10. C
11. A
12. D
13. D
14. A
15. B
16. B
2.请描述在知识分享中，如何确保信息的准确性和有效性。
参考答案：在知识分享中，确保信息的准确性和有效性需要分享者对内容进行充分准备和验证，使用清晰、准确的语言表达，并提供实际案例或数据支持，同时鼓励听众提问和反馈，以促进信息的双向验证和深化理解。
A.设置复杂的密码
B.使用防火墙
C.定期更新软件
D.对所有文档进行加密
7.以下哪些因素会影响知识分享的效果？（）
A.分享内容的准确性
B.分享者的表达技巧
C.听众的参与度
D.环境的舒适度
8.在文档管理中，以下哪些做法是不推荐的？（）
A.使用云存储服务
B.手动备份文档
C.随意更改文档格式
D.保留不必要的文档版本
C. Microsoft SharePoint
文件管理试卷答案
一、填空题（30分，每题3分）1. 公司文件系统根据功能分为四个层次：手册文件、技术标准和管理标准、工作标准、记录和报告。
2.手册文件包括：质量手册、环境手册、职业健康安全手册。
3.文件有效期规定：手册文件、管理标准、技术标准和工作标准类文件有效期统一定为3年。
4.文件借阅人负责借出文件的完整性和安全性，应在规定借阅期限内及时归还借出文件。
5.文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。
6.文件就是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件。
7.企业应当建立文件管理的操作规程,系统地设计、制定、审核、批准与发放文件。
与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
8.文件借阅期限一般为不超过一周。
9.文件是质量保证系统的基本要素。
所有与GMP法规相关的文件应当经质量管理部门的审核。
10.分发、使用的文件应当为批准的现行版本文件，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
二、判断题（20分，每题2分）1.质量管理部门职责是参与所有与质量有关的活动，参与审核所有GMP文件。
（√）。
2.进行中间控制不需要记录。
（×）注：中间控制应有记录3.清场记录必须纳入批生产记录。
（√）4.GMP相关的培训方案或计划由行政管理负责人批准后，才能组织实施，记录要进行保存。
（×）注：GMP相关培训方案或计划应有质量管理负责人批准5.文件审核人：通常由文件起草部门负责人、生产管理负责人以及质量部代表（QA 主管或质量部经理）组成。
（√）6.按文件来源分为纸质文件、电子文件。
（×）注：按文件来源分为外部文件、内部文件。
7.各部门/车间对接收到的各类文件，一般应存放于工作现场（不宜贴在墙上），无需指定专人保管。
（×）注：各部门接收文件后应有专人保管8.文件使用部门/车间应使用现行版的文件，过期文件不得出现在工作现场。
（√）9.文件管理员负责文件受控清单的及时更新，生产部负责监督管理。
文件管理补充试题(答案版)
文件管理的补充试题一、单选题1、下列文件中属于《中国共产党机关公文处理条例》规定文种的是（D ）A、议案B、公告C、命令(令)D、意见2、行政机关最高规格的领导性、指挥性文件是( A )A、命令B、指示C、决定D、公昔3、人才技术档案主要由( A ) 组成。
A、人才职业能力、职业生涯和职业信誉B、个人履历、人才职业能力、职业信誉C、个人履历、人才职业能力、职业生涯D、个人履历、职业生涯、职业信誉4、下列发文字号中符合国家行政机关公文格式标准的是( A )。
A、沪档(2002) 3号B、沪档「2002」3号C、沪档字「2002」第3号D、沪档(2002)003号5、《国家行政机关公文处理办法》规定，"请示"除标识签发人姓名外还应当注明( D )。
A、签发人职务B、复文期限C、归卷号D、联系人姓名和电话6、文件工作的总原则是( A )。
A、实事求是B、精简高效C、准确无误D、保密至上7、文件工作的质量是文件工作的生命，而文件工作质量的核心是( B )。
A 精简B、准确C、高效D、保密8、文件工作人员调离本单位工作时，其所保管、借阅的文件应（ C ）。
A、移交给有关人员B、由秘书人员转交C、按照有关规定移交、清退D、据其任职灵活处理9、汇编上级党的机关秘密公文时，公文汇编本的密级处理办法是（ C ）A、按照编入公文的最低密级标注并进行管理B、一般都变为"秘密级"C、按照编入公文的最高密级标注并进行管理D、不必标注汇编本的密级10、加工文件的第一步是选择加工的文件。
下列文件中不需要加工的是（ D ）。
A、重要文件中篇幅特长、内容较多的文件B、内容可按定例办理、但必须报领导知晓的数量较多的同类文件C、须报领导或有关方面知晓的不同类文件D、一般事务性文件11、文件提供查阅利用的主要形式是( C )A、提供复制件B、提供文件的有关信息C、提供原件D、汇编常用文件12、销毁秘密公文应到指定场所、由专人进行监销，一般至少应由( B )负责监销。
文件管理培训试卷答案
文件管理培训试卷
部门姓名得分
一、填空（每空格3分计45分）
1、文件分为“受控文件”和“非受控文件”。
受控文件加盖“受
控文件”印章并注明控制号，“非受控文件”只进行编号。
2、本公司内不得使用未加盖“受控文件”印章的复印件，一
经发现立即由文件负责部门文件管理员收回处置。
3、文件修改的审核、批准应由原审批人进行，当原审批人不
在职时可由接替其岗位的人员根据背景资料进行审批。
4、各部门应做好本部门收发文件保管及管理工作，确保各场
所使用有效文件。
5、直接引用的各类有关外部技术文件（包括顾客提供图样），
由技术科进行登记，填写《外来文件清单》。
6、质量记录若因书写错误需修改时，不能使用涂改液，而应
将错误部分划去，在其旁边加上正确内容并签名确认。
二、问答题
1。
请简述借阅文件的要求。
答：需临时借阅文件的部门/人，可借阅文件，办理借阅手续，填写《文件借阅记录》。
借阅文件应在指定日期归还，到期不还，由资料员收回。
原版文件一律不外借，防止文件遗失或损坏。
2．下列我公司文件的代号表示什么？
答：QM：表示质量手册；DFL：表示濮阳市东方龙机械制造有限公司
QP：表示程序文件代号；QG：表示质量管理体系第三级文件的管理性文件；
QJ：表示质量管理体系第三级文件的技术性文件
QR：表示质量记录代号。
3．我公司的质量记录保存期限是多少？
答：证实质量体系运行的质量记录保存期为5年，产品的质量记录保存期应符合API产品的规定，API5CT标准要求3年，我公司规定保存期5年。
文件管理考核试题
文件资料管理培训考试试题
姓名：部门：得分：
一、填空题.（每空3分共66分）
1．文件发布前是否得到，以确保文件是充分与适宜的。
2．体系文件一般可分为、、、
3．一级文件制作，审核，批准；
二级文件制作，审核，批准；
三级文件制作，审核，批准；
4.所有的受控文件正本即原装文件需在每页背面盖上色的正本文件印章；副本需在每页正面盖上
色文件受控章；作废文件每页盖上文件印章；外来文件背面盖上印章后由文控中心统一保存。
一律不可以直接复印。
5．记录应保持、易于和。
二、判断题，对的打“V”，错的打“X”（每题4分，共24分）
1.对文件进行评审与更新后，不需要再次经过批准。
（）
2.若因任何原因而保留作废文件时，需对这些文件进行了适当的标识。
（）
3.记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。
（）
4.记录的载体不一定是纸张，亦可以是磁盘、光盘、胶片等其它方式。
（）
5.一二三级文件的分发由文件制订人指定，文控中心按其指定的部门进行发放。
（）
6.各种表单记录可以不依据质量记录总览表规定的最新版本的表单，随意制作表单记录。
（）
三、问答题。
（共10分）
1.在文件资料管理程序中需控制哪些方面？。
档案管理——文件管理例题
第一章文件一、单选题1.文件的根本属性是（D ）。
A、反映了形成者的意图B、具有规范的格式C、管理政务的重要工具D、信息记录2.公文（D ）。
A、记录了各种公务活动的起因B、记录了各种公务活动的处理过程C、记录了各种公务活动的处理结果D、反映了公务活动的原始记录3.单位形成文件的原因归纳起来不外乎是为了（A ）。
A、履行法定职责和处理事务B、作为证据保留C、维护自己的权益D、宣传与教育群众4.法人和作为公民的自然人的根本区别在于法人（D ）。
A、具有民事权利能力和民事行为能力B、依法独立享有民事权利和承担民事义务C、具有一定的名称D、是依法成立的单位或组织5.就总体而言，党政机关通用公文的表现手法是（A ）。
A、以说明为主，兼有叙述和议论B、以叙述为主，兼有说明和议论C、以议论为主，兼有叙述和说明D、以说明为主，兼有叙述和抒情6.文件凭证功能之实质所在则是（A ）。
A、文件的内容B、文件的形态C、文件的格式D、文件的印章7.多文种、多类型是文件（A ）的表现。
A、记载功能B、凭证功能C、传递功能D、存贮功能8.文件法定的效用源于（A ）。
A、文件形成在者的法定职责B、文件内容的重要性C、文件格式的规范性D、文件传递的准确性9.文件的凭证性要求文件必须是（D ）。
A、符合格式要求的B、客观的C、切实可行的D、有效的10.各单位形成的某些专门文件的内容表述与格式应执行（D ）的统一规定。
A中共中央办公厅B国务院C国务院办公厅D、专门业务的主管部门11.党政机关文件起到工具的作用，是由其（C ）决定的。
A、原始记录性和凭证性B、针对性和有效性C、实用性D、传递性12.文件形成后必须进行（B ），否则文件就难以发挥作用。
A、登记B、传递C、分办D、归卷13.公文必须有规范格式。
是由公文的（B ）所决定的。
A、法定形成者B、特殊属性与作用C、内容重要D、形成程序14.文件从外形上看区别于其它书面材料的一个显著标志是（D ）。
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文件管理考试试卷部门姓名一、填空题1ﻫ、企业应当严格执行《药品生产质量管理规范》，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
2ﻫ、关键人员应当为企业得全职人员,至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人与质量受权人。
3 ﻫ、质量管理负责人与生产管理负责人不得互相兼任。
4、所有人员都应当接受卫生要求得培训,企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染得风险。
5、任何进入生产区得人员均应当按照规定更衣。
6、进入洁净生产区得人员不得化妆与佩带饰物。
７、生产区、仓储区应当禁止吸烟与饮食，禁止存放食品、饮料、香烟与个人用药品等非生产用物品。
8ﻫ、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触得包装材料与设备表面.9ﻫ、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响得非药用产品。
10、洁净区得内表面(墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘,便于有效清洁,必要时应当进行消毒。
11ﻫ、存放在洁净区内得维修用备件与工具，应当放置在专门得房间或工具柜中。
ﻫ１2、设备得维护与维修不得影响产品质量。
1ﻫ３、用于药品生产或检验得设备与仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护与维修情况以及日期、时间、所生产及检验得药品名称、规格与批号等.１4、主要固定管道应当标明内容物名称与流向。
ﻫ１５、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共与国药典》得质量标准及相关要求.1６、纯化水、注射用水储罐与输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀;储罐得通气口应当安装不脱落纤维得疏水性除菌滤器；管道得设计与安装应当避免死角、盲管。
１7、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间得压差应当不低于10帕斯卡.必要时，相同洁净度级别得不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当得压差梯度。
18、制剂得原辅料称量通常应当在专门设计得称量室内进行。
ﻫ１９、通常应当有单独得物料取样区。
取样区得空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其她区域或采用其她方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
20ﻫ、生产设备应当在确认得参数范围内使用.21ﻫ、生产设备应当有明显得状态标识，标明设备编号与内容物(如名称、规格、批号)；没有内容物得应当标明清洁状态.22ﻫ、应当确保生产与检验使用得关键衡器、量具、仪表、记录与控制设备以及仪器经过校准,所得出得数据准确、可靠.23ﻫ、衡器、量具、仪表、用于记录与控制得设备以及仪器应当有明显得标识，标明其校准有效期。
24ﻫ、不得使用未经校准、超过校准有效期、失准得衡器、量具、仪表以及用于记录与控制得设备、仪器。
2５、纯化水、注射用水得制备、贮存与分配应当能够防止微生物得滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用７0℃以上保温循环。
２6、应当对制药用水及原水得水质进行定期监测,并有相应得记录。
27ﻫ、物料接收与成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
ﻫ53、每次生产结束后应当进行清场，确保设备与工作场所没有遗留与本次生产有关得物料、产品与文件。
下次生产开始前,应当对前次清场情况进行确认。
54、在生产得每一阶段,应当保护产品与物料免受微生物与其她污染。
55 ﻫ、所有药品得生产与包装均应当按照批准得工艺规程与操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定得质量标准,并符合药品生产许可与注册批准得要求。
56ﻫ、每批产品应当检查产量与物料平衡，确保物料平衡符合设定得限度。
如有差异，必须查明原因,确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理.ﻫ５７、清洁方法应当经过验证，证实其清洁得效果,以有效防止污染与交叉污染. 5８、每批产品均应当有相应得批生产记录，可追溯该批产品得生产历史以及与质量有关得情况.59、在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注姓名与日期。
60ﻫ、任何偏差都应当评估其对产品质量得潜在影响.61、《药品生产质量管理规范（2010年修订)》自2０10年３月１日起施行。
６2、各种管道、照明设施、风口与其她公用设施得设计与安装应当避免出现不易清洁得部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
63ﻫ、文件就是质量保证系统得基本要素。
企业必须有内容正确得书面质量标准、生产处方与工艺规程、操作规程以及记录等文件.64、文件得内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品得历史情况。
65ﻫ、不得在同一生产操作间同时进行不同品种与规格药品得生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染得可能。
ﻫ６6、液体制剂得配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；６7、每一包装操作场所或包装生产线,应当有标识标明包装中得产品名称、规格、批号与批量得生产状态。
68、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查,未得出结论前，成品不得放行。
6ﻫ９、包装结束时,已打印批号得剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。
如将未打印批号得印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。
７0、企业按规定保存得、用于药品质量追溯或调查得物料、产品样品为留样。
用于产品稳定性考察得样品不属于留样。
７１、每批药品得留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准得质量标准完成两次全检（无菌检查与热原检查等除外)；72、当无菌生产正在进行时，应当特别注意减少洁净区内得各种活动。
应当减少人员走动,避免剧烈活动散发过多得微粒与微生物.７3、无菌药品生产得每个阶段（包括灭菌前得各阶段）应当采取措施降低污染。
７4、洁净区内应当避免使用易脱落纤维得容器与物料；在无菌生产得过程中,不得使用此类容器与物料。
7ﻫ５、无菌药品得生产应当采取各种措施减少最终产品得微粒污染。
76ﻫ、大容量注射剂以同一配液罐最终一次配制得药液所生产得均质产品为一批.ﻫ７7、每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行得依据之一。
7８、可最终灭菌得产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺.７9、气锁间两侧得门不得同时打开。
可采用连锁系统或光学或（与)声学得报警系统防止两侧得门同时打开。
二、选择题（2分／题,共３0分）1。
《药品生产质量管理规范(２010年修订)》已于2010年１0月19日经卫生部部务会议审议通过，2011年１月17日发布，自（）起施行。
ﻫA。
２011年B．２01２2.下列哪一项不就是实施GMP得目标要素:年C．201３年Ｄ．２015年ﻫ（）A。
将人为得差错控制在最低得限度ﻫB。
防止对药品得污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格得质量保证体系,确保产品质量ﻫＤ。
与国际药品市场全面接轨ﻫ3。
制药用水应当适合其用途，至少应当采用(）。
A。
自来水B．饮用水C．纯化水D。
注射用水４.物料必须从（）批准得供应商处采购。
ﻫＡ.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门D。
财务管理部门5。
证明任何操作规程(或方法）、生产工艺或系统能达到预期得结果,这一系列得活动通常称之为：（）ﻫA、检验Ｂ、验证Ｃ、工艺考核Ｄ、质量保证6.因质量原因退货与召回得药品,应当:（）ﻫＡ．销毁B．返包C。
退还药品经7．作为制药企业,我们应当把什么放在第一位?销商Ｄ。
上交药品行政管理部门ﻫ（)ﻫA。
生产Ｂ。
质量Ｃ．信誉Ｄ.效益8。
药品得批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）9.2010年修订得GMP没有得章节（）A.半年Ｂ.一年 C.二年D．三年ﻫ10、每批药品均应当由ﻫA。
机构与人员B。
设备Ｃ。
生产管理D．卫生管理ﻫ（）签名批准放行A、仓库负责人B、财务负责人C、市场负责人Ｄ、质量受权人１１。
药品生产得岗位操作记录应由( )ﻫ A.监控员填写B．车间技术人员填写Ｃ.岗位操作人员填写 D.班长填写1２.现有一批待检得成品，因市场需货，仓库（）ﻫA。
可以发放ﻫB.审核批生产记录无误后,即可发放C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D.检验合格即可发放ﻫ１3.药品生产所用得原辅料，应当符合（)ﻫＡ.食用标准B．药用标准 C.相应得质量标准Ｄ.卫生标准ﻫ14.通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用得任何物料。
A。
中间产品B．待包装产品Ｃ.试剂 D.包装材料１5．( ）应当定期组织对企业进行自检，监控GMP得实施情况,评估企业就是否符合本规范要求，并提出必要得纠正与预防措施。
ﻫA。
生产负责人 B.生产管理部门C．质量负责人Ｄ.质量管理部门（十）GMP对记录得填写有什么要求？ﻫ答：与本规范有关得每项活动均应当有记录,以保证产品生产、质量控制与质量保证等活动可以追溯。
记录应当留有填写数据得足够空格。
记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。
(第一百五十九条)ﻫ应当尽可能采用生产与检验设备自动打印得记录、图谱与曲线图等,并标明产品或样品得名称、批号与记录设备得信息,操作人应当签注姓名与日期。
(第一百六十条）记录应当保持清洁，不得撕毁与任意涂改.记录填写得任何更改都应当签注姓名与日期,并使原有信息仍清晰可辨,必要时，应当说明更改得理由。
记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录得附件保存。
（第一百六十一条)（十一)物料得质量标准一般应包括哪些内容？答：物料得质量标准一般应当包括:ﻫ1、物料得基本信息：ﻫ（1）企业统一指定得物料名称与内部使用得物料代码；ﻫ（2）质量标准得依据;ﻫ(3）经批准得供应商;ﻫ（4）印刷包装材料得实样或样稿。
２、取样、检验方法或相关操作规程编号;ﻫ3、定性与定量得限度要求；4、贮存条件与注意事项;ﻫ5、有效期或复验期.（十二)成品得质量标准应当包括哪些内容?ﻫ答:成品得质量标准应当包括:ﻫ1、产品名称以及产品代码;2、对应得产品处方编号（如有）；ﻫ３、产品规格与包装形式;４、取样、检验方法或相关操作规程编号；ﻫ５、定性与定量得限度要求;6、贮存条件与注意事项；ﻫ7、有效期。
[posｔ］（十三）每批药品得批记录应当包括哪些记录?答：每批药品得批记录，应当包括批生产记录、批包装记录、批检验记录与药品放行审核记录等与本批产品有关得记录.（十四）批生产记录应当包括哪些内容？1、产品名称、规格、批号；ﻫ2、生产以及中间工序开始、答：批生产记录得内容应当包括：ﻫ4、生产步骤操作人员得签名；必要时，3、每一生产工序得负责人签名;ﻫ结束得日期与时间;ﻫ还应当有操作(如称量）复核人员得签名；5、每一原辅料得批号以及实际称量得数量（包括投入得回收或返工处理产品ﻫ得批号及数量）;ﻫ６、相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备得编号；8、不同生产工序所得产量及必要时得物料７、中间控制结果得记录以及操作人员得签名;ﻫ平衡计算；9、对特殊问题或异常事件得记录,包括对偏离工艺规程得偏差情况得详细说明ﻫ或调查报告,并经签字批准。