川楝子生产工艺规程.doc
炮制工艺规程
吉林省利华制药有限公司企业标准目的本规程是炮制的生产技术标准，使其生产技术管理科学化、规范化，保证产品质量。
范围中药前处理车间炮制岗位内容生产过程1领料：按工艺要求填写领料单2检查：是否有检验部门出据的检验合格证。
3复核：工艺要求、领料单、药材实领数量是否一致。
4净选：除去杂质及非药用部位。
5洗切：洗去附着的杂质、残留的农药及部分杂菌。
6炮制：6.1炒炒制分清炒和加辅料炒。
炒时应火力均匀，不断翻动。
应掌握加热温度、炒制时间及程度要求。
6.1.1清炒取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。
需炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放晾。
炒焦后易燃药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。
6.1.2麸炒取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。
除另有规定外，每100kg净药材用麸皮10kg。
6.2烫烫法常用的辅料为洁净河沙、蛤粉或滑石粉。
取河砂（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，烫至表面鼓起、酥脆或至规定的程度时，取出，筛去辅料，放凉。
如需醋淬时，筛去辅料后，趁热投入醋中淬酥。
6.3煅煅制时应注意煅透，使酥脆易碎。
6.3.1明煅取净药材，砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出，放凉，碾碎。
含有结晶水的盐类药物，不要求煅红，但须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。
6.3.2煅淬将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥，可反复煅淬至酥），取出，干燥，打碎或研粉。
6.4制炭制炭时应“存性”，并防止灰化。
6.4.1炒炭取净药材,置热锅内，用武火炒至表面焦黑色、内部焦黄色或至规定程度时,喷淋清水少许，熄灭火星，取出，晾干。
6.4.2煅炭取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。
6.5蒸取净药材，照各品种炮制项下的规定，加入液体辅料拌匀（清蒸除外）,置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
川楝子
川楝子【鉴别】(2)取本品粉末2g，加水80ml，超声处理1小时，放冷，离心，取上清液，置分液漏斗中，用二氯甲烷振摇提取3次，每次25ml，合并二氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。
另取川楝素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以二氯甲烷-甲醇（16：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以对二甲氨基苯甲醛试液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的川楝素两个互变异构体的斑点。
【检查】水分不得过12.0％(附录Ⅸ H第一法)。
总灰分不得过5.0%（附录ⅨK）。
【浸出物】照水溶性浸出物测定法项下的热浸法(附录X A)测定，不得少于32.0％。
【含量测定】照高效液相色谱-质谱法测定。
色谱、质谱条件及系统适应性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.01%甲酸溶液（31: 69）为流动相；采用单级四极杆质谱检测器，电喷雾离子化(ESI)负离子模式下选择m/z 573.2离子进行检测。
理论板数按川楝素峰计算应不低于8000。
对照品溶液的制备取川楝素对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含2µg的溶液，即得。
供试品溶液的制备取本品中粉约0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇50ml，称定重量，加热回流1小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法分别精密吸取对照品溶液2μl与供试品溶液1～2μl，注入液相色谱-质谱联用仪，测定，即得。
本品按干燥品计算，含川楝素（C30H38O11）两互变异构体的总量应为0.06％～0.20％。
【炮制】川楝子除去杂质。
用时捣碎。
【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】【含量测定】同药材。
炒川楝子取净川楝子，切厚片或碾碎，照清炒法(附录ⅡD)炒至表面焦黄色。
毒性中药的炮制方法
毒性中药的炮制方法1．毒性中药的范围《医疗用毒性药品管理办法》所列毒性中药共28种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。
《中华人民共和国药典》2005年版第一部共收载毒性中药材68种，分为3类，其中“大毒”8种、“小毒”24种、“有毒”36种。
“大毒”类有：川乌、马钱子、天仙子、巴豆（含巴豆霜）、红粉、闹羊花、草乌、斑蝥、。
“小毒”类有：丁公藤、九里香、土鳖虫、川楝子、小叶莲、水蛭、艾叶、北豆根、地枫皮、红大戟、两面针、吴茱萸、苦木、苦杏仁、草乌叶、南鹤虱、鸦胆子、重楼、急性子、蛇床子、猪牙皂、绵马贯众（含绵马贯众炭）、蒺藜、鹤虱。
“有毒”类有：干漆、土荆皮、山豆根、千金子（含千金子霜）、制川乌、天南星、木鳖子、甘遂、仙茅、白附子、白果、半夏、朱砂、华山参、全蝎、芫花、苍耳子、两头尖、附子、苦楝皮、金钱白花蛇、京大戟、制草乌、牵牛子、轻粉、香加皮、洋金花、常山、商陆、硫黄、雄黄、蓖麻子、蜈蚣、罂粟壳、蕲蛇、蟾酥。
2．毒性中药的生产（1）凡加工炮制毒性中药，必须按照《中国药典》、部（局）颁标准或各省、自治区、直辖市制定的《炮制规范》的要求进行，并经检验合格后方可供应、配方，或用于制剂生产。
（2）制剂生产单位必须对含毒性中药的制剂提出切实可行的质量标准，按品种审批规定报批后，方可生产。
（3）制剂生产中，应严格执行生产工艺操作规程。
毒性中药必须在质检人员监督下准确投料，并应建立完整的生产记录以备查。
产品需经检验合格后方能出厂。
除经国家有关部门批准保密的品种外，产品包装、说明书上应注明处方、用法、用量及注意事项，并应有黑色“毒”字明显标记，严防与一般药品混淆。
（4）生产毒性中药的过程中产生的废弃物必须妥善处理，不得污染环境。
炒川楝子生产岗位操作规程
炒川楝子生产岗位操作规程目录1 川楝子领料岗位操作规程2 川楝子炮制岗位操作规程3 炒川楝子筛分岗位操作规程4 炒川楝子包装岗位操作规程川楝子领料岗位目的：建立饮片车间川楝子领料岗位标准操作规程。
适用范围：饮片车间领料生产岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 操作前检查工作现场，检查所用运输工具，是否干净整洁，确保正常后方可使用。
2 根据车间生产指令单到饮片中间站领取已加工好的净川楝子，准确称重，办好交接手续，并填写标卡，注明品名、数量（件数）、批号、生产日期、操作人等。
3 领料人员把净川楝子拉入炒药间，经质监员核对无误后，放到炒药间备用。
4 生产结束后，及时清理工作现场，按照“操作间、容器具及工具清洁规程”进行清洁。
经车间质监员检查合格后，对操作间挂“清洁合格”标志，对所用工具挂“容器具清洁合格”标志。
5 及时、准确填写领料岗位生产记录。
川楝子炮制岗位目的：建立饮片车间川楝子炮制岗位标准操作规程，确保炮制品饮片质量。
适用范围：饮片车间炮制岗位责任人：岗位操作人员、质监员、班组长、车间主任。
内容：1 准备过程1.1 操作前检查设备是否挂有“清洁合格”标志及“设备完好待运行”标志，工具、容器是否挂有“容器具清洁合格”标志并在有效期内。
1.2 取下操作间门外的“清洁合格”标志，挂上操作人员填写的“生产状态标志卡”，使用设备时，取下“设备完好待运行”和“清洁合格”标志，并挂上“设备完好运行”标志。
2 操作过程2.1 炒炙先将滚筒式炒药机加热，投入净川楝子片，用文火炒至表面呈焦黄色时，取出。
2.2 摊晾将炒炙后的川楝子及时放入摊晾间，置摊晾台内摊晾至室温，取出，称重，挂上标卡，标明药材名称、批次、数量、操作人、生产日期等，及时转入下道工序。
3 清场3.1 同一天内连续生产同一个品种的多个批次时，一个批次的生产结束后，对生产现场进行小清场，将现场内的遗留药材清理干净，对应的记录、标示物等清理出现场，等清理结束后可进行下个批次的生产。
醋烘制川楝子炮制工艺的探讨(精)
关键词：川楝子；川楝素；炮制工艺；正交试验
中图分类号：R284.2 文献标识码：A
文章编号：1672-1519(2011)04-0338-03
川楝子，为楝科植物川楝（Melia toosendan Sieb. et Zucc.）的干燥成熟果实，别名金铃子，又名楝实。性 味苦寒，有小毒，归肝、小肠、膀胱经，具疏肝泄热、 行气止痛、杀虫之功效[1]。川楝子生用有毒，炮制后 能降低毒性，而且能增强理气止痛作用[2]，所以常炮 制后入药。传统的炮制方法有炒焦、盐制、醋制等， 中医传统理论认为，醋制川楝子可行气散瘀。醋性 味酸、苦、微温，入肝经血分，具有收敛、解毒、散瘀、 止痛的作用。但目前对醋制川楝子的工艺和质量控 制等方面研究较少，药典也未对醋制川楝子做具体 的规定，缺乏规范化的工艺过程和标准。由于川楝 子的化学成分及其药理研究也较少，其有效成分尚 不确定，目前认为川楝子的三萜类成分为其主要成 分，其中川楝素为其三萜类成分的指标性成分，既 是有毒成分又是有效成分[3]，因此常作为川楝子质 量评价指标，2010 版《中华人民共和国药典》规定以 川楝素的含量限度作为川楝子药材和炒川楝子饮 片的质量评价指标。鉴于此，本研究以川楝素为评 价指标，采用正交实验初步探讨醋制川楝子的最佳 炮制工艺。 1 仪器与药品
一定时间后取出放凉即可。该法制得的川楝子饮片 外观色泽均匀，且省力省时，也克服了人工操作时 异味刺激鼻喉的缺点。该方法适用于大生产的要 求。采用本实验所建立的炮制工艺技术参数来炮制 醋川楝子，该醋川楝子中川楝素含量均明显低于生 品，炮制后毒性有所降低，降低毒性的同时，仍保留 其部分含量以令其发挥药效，达到毒效并存的目的。
* 基金项目：国家自然科学基金项目（81073053）。 作者简介：窦志英（1967-），女，教授，硕士研究生导师，主要 研究方向为中药传统制药工艺和中药成分研究。
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程一、引言吉林某公司是一家专业从事川楝子炮制生产的企业，遵循严格的生产工艺规程以确保生产质量和安全。
本文档旨在详细描述吉林某公司的川楝子炮制生产工艺规程，以供生产人员参考和遵循。
二、原料准备1.川楝子：选择新鲜、成熟的川楝子作为原料，经过洗净、去皮、取种子处理。
2.辅助原料：根据需求，准备白砂糖、盐等辅助原料。
三、加工流程1.煮制川楝子：将处理好的川楝子放入煮锅中，加水，煮至川楝子软烂。
2.腌制：将煮熟的川楝子放入腌制液中，腌制时间根据具体配方而定，一般为数小时至数天。
3.晾晒：腌制完成后的川楝子排放在晾盘上，进行自然晾晒至合适水分浓度。
4.烟熏：将晾晒完成的川楝子放入烟熏室，进行烟熏处理，增加风味。
四、包装存储1.包装：炮制完成的川楝子按照规格要求包装，标注生产日期、保质期等信息。
2.存储：包装完成后的川楝子存放在干燥通风处，避免阳光直射，温度适宜的环境中。
五、质量控制1.检验：对加工过程中的原料、半成品和成品进行检验，确保符合质量要求。
2.记录：记录每一道工序的操作情况和质量检验结果，以备日后查验。
六、安全生产1.操作规范：提醒生产人员注意操作规范，防止意外发生。
2.应急措施：准备应急处理方案，保证在突发事件时能够迅速处置。
七、总结吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程经过严密制定，确保生产过程中质量可控、安全可靠。
所有生产人员必须遵循规程操作，确保产品质量，保障消费者健康。
以上就是吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程的详细内容，希望能够对生产人员提供参考和指导。
注：本规程内容仅供内部参考，未经公司授权禁止外传和复制。
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程
吉林某公司川楝子炮制生产工艺规程1. 准备合格的川楝子鲜果，去除果核，清洗干净；2. 准备炮制设备，确保设备清洁卫生，无杂物。
二、炮制操作1. 将清洗干净的川楝子果肉放入炮制设备中；2. 设置炮制设备的温度、时间等参数，按照生产工艺要求进行操作；3. 监控炮制过程中的温度、时间等参数，确保炮制过程符合要求；4. 炮制结束后，将炮制好的川楝子果肉取出，进行冷却处理。
三、包装与存储1. 将炮制好的川楝子果肉进行包装，确保包装材料干净卫生；2. 将包装好的川楝子果肉存放在阴凉干燥通风处，避免阳光直射；3. 对已包装好的产品进行称重、贴标，确保产品信息准确无误。
四、清洁与消毒1. 在炮制结束后，对炮制设备进行彻底清洁与消毒；2. 清洁与消毒过程中，保证操作人员身心清洁，穿戴洁净工作服；3. 对清洁过的设备进行检查，确保无残留物，杂质等。
五、质量控制1. 对炮制好的川楝子果肉进行外观、气味、口感等质检；2. 定期对产品进行微生物检测，确保产品符合卫生标准；3. 对炮制设备进行定期维护与保养，确保设备稳定运行。
六、人员安全1. 严格遵守生产操作规程，做好个人防护，避免因疏忽大意引发安全事故；2. 定期进行员工健康检查，确保员工身体健康；3. 对操作人员进行安全生产知识培训，提高员工的安全生产意识。
七、记录与汇报1. 对生产过程中的关键环节进行详细记录，包括温度、时间、产量等；2. 定期向管理部门汇报炮制生产过程中的质量状况、安全事故等情况；3. 对产品销售情况进行定期分析，及时调整生产计划。
八、持续改进1. 固定的生产工艺规程是基础，但随着技术的不断发展和市场需求的变化，需要不断进行生产工艺的优化和改进；2. 鼓励员工提出改进建议，定期开展技术创新和生产工艺改进会议，共同探讨解决生产中的问题；3. 关注行业内的最新发展动态和技术进步，及时采用行业先进的技术和工艺，提高生产效率和产品质量。
九、风险管理1. 对生产环境和设备进行风险评估，及时制定相关应急预案，确保在突发事件下能够迅速处置；2. 对生产过程中的可能安全隐患进行定期检查，加强对安全隐患的及时排查和处理，保障生产安全；3. 对可能产生的环境污染和废弃物进行有效管理，严格执行相关环保政策和法规，减少对环境的负面影响。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
中药饮片生产质量管理标准文件
文件编号：SC/JB/GY/01100
川楝子炮制
生产工艺规程
颁发日期年月日生效日期年月日
吉林省泽康药业有限公司
川楝子炮制生产工艺规程
目录
一、名称
二、规格
三、生产工艺流程图及质控要点
四、炮制方法
五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数
六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项
七、包装规格
八、物料平衡的计算方法
九、主要生产设备一览表及其生产能力
川楝子炮制生产工艺规程
一. 名称
中文名川楝子
汉语拼音 Chuanlianzi
拉丁名 FRUCTUS TOOSENDAN
二、规格
厚片 2-4mm
三、生产工艺流程图及质控要点
3.1 生产工艺流程图
四、炮制方法：
川楝子除去杂质。
用时捣碎。
炒川楝子取川楝子片，置炒制容器内，用中火加热，炒至表面焦黄色，取出晾凉。
筛去碎屑。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数
5.1 领料
按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程”到原药材库领取川楝子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：
核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5.2 净选
按“净选岗位标准操作规程”将要挑拣的川楝子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点
①检查净选的中药材，并称量、记录；
②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；
③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；
⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；
⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准
5.3炒川楝子
按“炒制岗位标准操作规程”、“炒药机标准操作规程”，将已干燥的饮片进行清炒，将放凉后的炒川楝子盛于洁净容器内，挂上标签，及时转入下道工序。
操作结束后，按“炒药机机清洁操作规程”进行清洁操作，填写生产设备清洁记录，并经QA检查合格签字。
及时填写生产记录、入站单，并与下工序进行交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，经QA检查合格后在清场记录上签字。
工艺要点：
①注意必须火力适当。
②搅拌要均匀，出锅要迅速。
③炒前锅要预热，温度控制在400-420℃。
④将防凉后的炒川楝子装入洁净容器，每件容器均应附有标志，注明中间产品名称、编号、生产批号、数量、规格、日期、操作者等。
⑤炒川楝子经质量检验合格后交下工序。
⑥本步所得中间产品质量要符合中药材炮制品质量标准。
5.4分装
生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求，确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
根据每袋重量，调节好称量器具的装量，按照“分装岗位标准操作规程”进行分装操作，在分装过程中，每隔30分钟抽一次装量，严格控制装量差异，并详细记录抽查结果，确保每袋装量在控制范围内。
分装后饮片放入专用容器内，作好标识，
挂待验品状态标志牌，填写请验单，进行待包品检验。
同步填写原始生产记录，按本岗位清场标准操作规程清场，填写清场记录，并经QA验收签字。
工艺要求：
①分装规格：每袋装1kg、2kg、5kg。
操作中随时注意检查装量是否准确，要求每隔30分钟，必须检查一次装量，装量不得少于标示量。
②包装前检查包装材料有无破损，内部是否清洁、干燥，必要时要采用适当的方法进行清洁或消毒。
③包装前要对包装材料及标签的文字和图案进行核对，如发现问题要及时向领导汇报。
④生产结束任务后，应将所使用的设备，工具、中间产品、成品、内包装材料等作好记录，严格执行交接班手续。
⑤本步所得产品质量要符合要求。
5.8 外包装
按照批包装指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，领取标签、包装材料。
标签要计数发放，并复核，仓库管理人员和车间领料员分别在领料单上签字。
包材先暂存在包装车间的包材暂存间内，挂状态标志牌。
包装程序：
打印批号(标签)→贴标签→入库待验→贴合格证
按照“包装岗位标准操作规程”进行操作，在包装岗位打印批号，每批包装结束后及时运至成品仓库规定位置，待验，挂待验标志牌。
本批包装完成后，剩余的包装材料及时清理退库，并填写退库记录。
盖有本批批号及有残次的标签等，退库后由仓库保管员在QA人员监督下销毁，并填写标签退库销毁单。
标签的领用数等于实用数、退库数及销毁之和。
同步填写生产记录、并控制产品在规定收率范围。
经检验合格的成品，由公司质量部门对批生产记录、批检验记录、现场监控记录及各种记录凭证进行审核，合格后，填写成品审核放行单，发放检验合格证及成品放行报告书至物料管理部，仓库管理员把待验标志牌换成合格标志牌，填入库单入成品分类帐，并贴上产品合格证，方可放行销售。
工艺要点：
①包装车间要确保批包装指令与包材上文字标志和待包装产品一致。
包装车间
在同一包装间内不能同时包装不同批号中药饮片，更不能包装两个或几个不同的品种。
防止混淆。
②如遇有产品零头，需要合袋时，严格按照“成品零头管理规程”进行操作。
③包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
④包装产品收率和包材回收率规定如下：
包装产品收率：98%
标签回收率：100%
六、原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准和检验方法及贮存注意事项
6.1 原辅材料、包装材料、中间产品、成品质量标准
6.2原辅料、包装材料、中间产品、成品检验方法
6.3原辅料、包装材料、中间产品、成品的贮存注意事项参见其质量标准项下的具体规定
七、包装规格：1袋×1kg、1袋×2kg、1袋×5kg
八、物料平衡的计算方法
产品每个批次，每个关键工序生产结束都必须计算收率，进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效措施。
8.1 收率：
8.2 物料平衡的计算及平衡限度
8.3.1 凡平衡限度在合格范围内，经质量管理部门检查并在物料周转单上签字后方可“流转”。
8.3.2 凡平衡限度高于或低于合格范围内，应立即贴待查标志，不能递交下工序，并由发现人填写偏差处理单，经车间管理人员质量管理部门按“偏差处理管理规程”进行调查，采取处理措施，直至调查确认不影响产品最终质量的情况下，方可放行。
九、主要生产设备一览表及其生产能力。