偏差处理标准操作规程
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
检验偏差处理标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：检验偏差处理标准操作规程，保证检验结果的准确性。
2.0适用范围：适用于检验过程出现的偏差的管理。
3.0职责：质量管理部对本规程的实施负责。
4.0控制要求：4.1 检验偏差定义：检验仪器不稳定，检验条件及操作有误时造成的可疑检验结果，取样没有执行取样操作规程，进行检验所得到的结果。
4.2 来源4.2.1 取样人员的偏差，取样过程造成的。
4.2.2 质量检验的偏差。
4.3调查4.3.1 调查检验方法是否掌握，仪器是否符合要求，应校验且在有效期内。
4.3.2 仪器使用条件是否适当，在操作中有无差错(取样误差，标准品、样品处置等)。
4.3.3 计算中有无差错，检验相对平均偏差是否合格。
4.3.4偏差分析鱼骨图：例4.4处理4.4.1 经化验员逐步排查因素不能找出原因，则保留试验溶液并报告负责人。
由负责人检查所用试液、样品及器皿，组织化验员讨论分析原因，检查原始数据、图谱、仪器、实验操作，色谱系统可考虑重新进样。
4.4.2 当表明为化验失误时，负责人应判超标结果无效，安排进行复检。
4.4.3 否则通知QA或生产车间进一步调查。
4.5复检4.5.1 调查步骤4.5.1.1 对原始数据进行复查，确保公式、标准值、其它参数使用正确。
如果确认为计算错误，纠正错误并记录在检验记录上，撤回复检调查表即可。
4.5.1.2 复核无误时，应对检验过程进行复查，调查试剂配制、滴定液配制时间、浓度、检验试剂的制备及使用，以及称重程序等。
如果调查显示错误出在这些程序上，则原结果无效，在复检调查表上记录下来，取原样品复检，重新填写检验原始记录。
4.5.1.3 以上复查无误时，再对检验中使用的仪器复查。
对仪器操作进行复查，检查校正日期、系统适用性及稳定性。
如果调查显示确属仪器问题造成不合格，则应对仪器进行校正或维修。
仪器维修校正之前，不能再使用，应挂明显的故障状态标志，并尽快进行维修校正。
待仪器恢复正常后，再对原样品重新测定。
(SOP-QM-018-02)偏差处理操作规程
1.目的建立偏差处理操作规程，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理操作。
3.职责质管部、生产部、工程设备部、物流部、销售部等对本操作规程的实施负责。
4.内容4.1 偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2 偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1 微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产可作退库处理；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2 一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3 重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3 偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1 微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA,工艺员负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
偏差发现部门经理和质管部部长对处理的过程和结果进行审核。
4.3.2 一般偏差、重大偏差及QA无法确定的偏差的处理方式：由发现人员采取应急措施并汇报工艺员和QA，工艺员对现场应急措施进行复核和提出补充意见。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
004-偏差处理操作程序 饮用水制备标准操作规程 纯化水制备标准操作规程
目的：规范物料平衡的偏差处理，在保证产品质量情况下，对
偏差作出正确的处理。
适用范围：各工序生产过程中出现的一切偏差。
责任：各工序操作人员、车间负责人、车间质管员执行该程序。
程序：
1.凡发生偏差时，必须由发现人填写“偏差通知单”，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签名、日期。
将“偏差通知单”交给车间管理人员、并通知车间技术主任及质管员。
2.车间主任及车间管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议：
2.1确认不影响产品最终质量情况下继续加工或进行重新加工或采取再回收等。
2.2确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
3.车间技术人员将上述处理建议（必要时应验证）写出书面报告，一式两份，经车间主任签字后附于偏差通知单之后，报质管部，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时经厂技术负责人批准、签字）一份留质管部，一份送回车间。
4.车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在车间技术人员和质管部门控制下进行。
并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批生产记录之后。
检验结果偏差处理规程
1目的：1.1建立一个检验结果偏差处理规程, 规定检验结果出现偏差时有关人员的职责、调查程序、要求、结果评估及处理程序，确保产品质量。
2 定义/缩略2.1检验结果偏差：从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
2.1.1严重偏差：超出标准结果，以至产品报废或成品收回等后果定为严重偏差；2.1.2重要偏差：超出标准结果，造成返工、回制等后果定为重要偏差；2.1.3次要偏差：超出趋势，但不会影响产品的检验结果定为次要偏差。
2.2复验：用相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验。
2.3超标结果：（Out-of-specificaion）检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形。
例如药典和其它法定标准，制药企业自行建立的内控质量标准或接受标准，也包括工艺过程控制检验标准。
2.4超出趋势/预期（OOE）的实验结果：结果在标准之内，但是仍然比较反常，因为这个结果与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
3 职责：3.1检验员职责：①出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束；②出现OOS结果，通知质量控制部部长，并协助调查；③与质量控制部部长等相关人员做出调查结论并完成相关的调查报告3.2检验主管的职责：①对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估；②确认检验员的经验和能正确使用方法的能力。
③与检验员讨论方法，根据验证数据评价方法的性能。
④检查原始分析中得到的记录，包括谱图、计算、溶液、检验用材料、仪器和玻璃器具。
确定有无异常和可疑信息。
⑤检查仪器的性能、使用记录；⑥检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足质量控制的要求。
⑦记录和保存整个调查过程中的记录和证据。
3.3质量控制部部长的职责：①指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。
②决定是否进行化验室调查，如需要调查，则要组织、参与调查过程，并协助QA的全面调查。
偏差产品处理的标准操作规程
偏差产品处理的标准操作规程一、目的：规范偏差产品的管理。
二、适用范围：包括原辅料、半成品、成品中的偏差产品。
三、责任者：品质管理部、生产技术部四、偏差产品管理：1 凡发现有物料有偏差，检验人员必须进行复检，复检仍有偏差，发出有偏差报告单。
凡不合格的原辅料不准投入生产，有偏差的半成品不得流入下道工序，偏差成品不得入库。
成品有偏差报告单须抄报技术副总和生产部。
2原辅材料、半成品和成品、包装材料经检验判为有偏差后，应立即转入规定存放间放置，挂上有偏差牌。
3在每件偏差产品的包装单元或盛装容器上贴上有偏差证，标明品名、规格、批号、生产日期等内容。
4填写偏差产品处理报告单，内容包括品名、规格、批号、数量、有偏差项目及原因，检验数据及负责查明原因的有关人员等，并分别送品质管理部、技术副总，按程序进行处理。
5对有偏差产品查明原因，提出书面处理意见并报品控部审核批准，最后经技术副总同意后执行，负责处理的部门限期处理，执行者要有详细记录，结果报综合管理部备案。
6生产部主管应召集有关人员召开质量分析会，查明原因，提出防范措施，并做好会议记录，品质管理部派人参加。
7大量或整批偏差产品，由生产车间负责人写出书面报告，内容包括检验数据、原因、补救措施，报品控部审核，经总经理批准后实施，处理结果要详细记录，并保存三年。
8 必须销毁的有偏差产品由仓库或车间填写销毁单，经品质管理部部长审核同意后技术副总审核批准，然后在品质管理部监督下销毁，并做好记录，保存三年。
五、偏差成品销毁程序1 拆包：1.1 所有偏差成品拆包集中。
1.2 所有偏差产品拆开，集中倒入桶中。
2分类集中处理：2.1凡是纸质包装材料，要撕碎烧毁。
2.2凡是塑料制成的包装材料，经机器压碎后送入塑料制品回收站回收处理。
2.3凡是铝箔包装材料，请有关专门回收铝箔的单位处理。
3 处理：3.1 固体用火烧毁，但应不造成环境污染。
3.2 固体溶解，且不造成环境污染，可倒入污水中作污水处理。
偏差处理规程
XXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范各类偏差的处理程序，保证偏差均有相应的调查和处理，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
2范围：适用于公司各类偏差以及公司安全生产中发生偏差的各个环节。
3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、各岗位操作人员、QA监督员、兼职质监员。
4偏差处理流程（见图）4.1偏差发生在清晰明确可靠的生产工艺，物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等文件管理程序的基础下，才可能发生偏差和识别偏差。
在生产过程中不可避免或存在发生偏差的可能性，要通过完善的组织机构，合理的文件系统，充分的人员培训来最大限度的预防偏差的发生。
4.2偏差的识别公司所有药品生产质量相关人员均要接受偏差管理程序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力，其中一线操作员和QA现场检查人员关于偏差识别的培训、经验和能力非常关键。
各岗位操作员在现场发现偏差后必须立即告知现场QA或者上报部门负责人，现场QA或者部门负责人了解情况后决定是否需要采取现场的紧急措施防止偏差的继续扩大。
4.3偏差记录和报告主管4.3.1偏差记录：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况应当以文件形式记录并有清楚的解释和说明。
对产品质量有潜在影响的偏差应当进行调查，调查及结论均应记录在案。
各类偏差应有完整的偏差记录表格以保证偏差调查处理过程的可追溯性。
4.3.2偏差报告：任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应立即报告主管人员及质量管理部门，报告时应给出准确、完整的信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。
并填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
4.4判断是否需执行紧急措施偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况。
主管领导和技术人员应判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶化，并增强对相关潜在受影响的产品的控制。
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目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
常见的
未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微
小偏差。
3.1关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
3.2中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。
严重违反GMP及操作规程事件。
3.3微小偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）：
因动
在水系统中发生影响产水质量的错误行为。
4.12检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
4.13包装缺陷：包装设计印刷缺陷。
4.14客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
4.15文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。
4.16未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。
4.17人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。
4.18旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。
4.19标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。
4.20收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。
4.21其他：未列入以上的偏差。
5.偏差根本原因类别：
6.2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
6.3偏差处理领导小组：由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权人组成。
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措施。
6.4质量管理室：
6.4.1评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门。
6.4.2负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档。
6.4.3负责建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报。
6.4.4负责调查偏差产生的根本原因。
6.4.5跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果。
6.4.6负责微小偏差的终审。
6.5质量管理部经理：
6.5.1召集召开偏差处理领导小组会议。
6.5.2负责中等偏差的终审。
确认不能确认
17.2.4对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理单》的形式报告。
7.2.5重大问题还需执行《质量事故管理规程》。
7.3偏差的分类及处理建议：
7.3.1质量管理室主任接到上述《偏差处理单》后首先进行编号，以便追踪。
编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母加年号加本年度所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC201103的偏差表示是生产部在2011年产生的本年度第3个偏差。
编号完成后，同时登入偏差处理台账。
7.3.2质量管理室主任对偏差的风险等级进行分类并确认偏差的产生部门后报质量管
理部经理批准。
必要时，质量管理部经理召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程。
同时指定质量管理人员作为调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。
7.3.4质量管理室主任将初步处理建议通知相关部门，相关部门经理对该建议签字确认。
7.4偏差的调查：
7.4.4调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。
根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。
7.4.5调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量管理部经理进行确认。
7.4.6调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理单》上注明原因。
7.5偏差影响评估、纠正行动和纠正预防措施的确认：
7.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：
7.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。
7.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。
7.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
7.5.2偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。
8.偏差记录归档：
8.1《偏差处理单》、《偏差调查报告》、《纠正行动完成情况报告》等偏差记录由质量管理部文件管理员负责复印下发至相关部门以及纳入相应产品批记录中，并负责将原件归质量管理部档案室保存。
8.2偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期；复印件可与相应批记录的时间一致。
9.偏差的处理时限：终审原则上应在偏差发生之日起25个工作日内完成。
特殊情况（如需要与外界部门沟通、必要的实验周期）可适当延迟。
10.偏差系统的趋势分析与持续改进：至少每年将偏差进行一次汇总分析，以推动偏差
系统的持续改进。
具体执行《产品回顾分析管理规程》规定。