偏差、变更控制管理规程培训试题
2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题
2018年偏差、变更控制及清场管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每题2.5分，共50分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为_____________和_____________两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括_____________、_____________、_____________、_____________、_____________等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的_____________和_____________。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以_____________的形式报告给_____________。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行_____________、_____________、_____________和_____________，防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为_____________、_____________、_____________这三类。
6.企业应当建立偏差处理的_____________，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的_____________。
7.对所有影响产品质量的_____________均应遵照_____________、____________系统进行评估和管理。
8.质量管理部门应当指定_____________负责与产品_____________有关的变更的控制。
9.变更都应当评估其对产品_____________的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有_____________的依据。
11.与产品质量有关的变更由_____________提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由_____________审核批准。
试题(偏差管理规程)
质量部培训考核试卷
姓名：工号：岗位：成绩：
培训内容：偏差处理管理规程（SMP-QA-002-1.0）
一、填空题
1、偏差：是指偏离已经批准的和，如生产工艺、、检验方法和操作规程等的任何情况。
2、根据偏差对产品质量潜在影响的程度将偏差分为和。
3、部门主管人员及现场QA收到偏差报告后应立即至现场偏差，并采取必要的应急措施防止偏差或程度的扩大：
4、偏差的根本原因一般可归结为：、、、、环境。
二、选择题（不定项选择题）
1、《偏差报告》应至少详细记录以下哪些内容：（）
A偏差的编号、种类，发生的时间、地点、偏差报告人；B偏差涉及的全部或部分中间产品、产品（名称、批号、数量）、物料（名称、批号、数量）、设备、人员等；
C偏差事实描述及偏差发现过程；D采取的应急措施；
2、偏差调查主要包括但不限于以下哪些内容（）
A与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈；B复核涉及批号的相关记录，如批记录、清洗记录、设备使用记录等；C设备/设施检查及维修记录、校验记录检查；
D 必要的访问或供应商审计；
3、（）负责确认相关物料/产品的最终处理情况。
A QA
B 偏差发生部门
C 技术部
三、简答题
1、简述偏差处理的流程。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
质量部QA试题偏差、变更、回顾
质量部QA试题偏差、变更、回顾质量部QA试题——偏差、变更岗位：姓名：分数：一、名词解释（每题5分，共10分）1、偏差：2、变更控制：二、填空题（每空2分，共30分）1、公司偏差一般分为（）、一般偏差、（）。
2、（）应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
3、当出现变更后，变更申请部门向主管部门提出变更申请，填写（）；并负责提供变更申请所需的支持性材料；4、（）审核评定变更申请的类型（微小变更、一般变更、重大变更），并负责批准（）和（）；重大变更由总经理最终批准变更实施。
5、（）对偏差的调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能的原因；对于某些复杂的调查需相关部门合并调查；调查时限为发现日期起（）工作日，若超时需在“偏差处理单”上注明原因，将产生的根本原因填写好，连同调查报告一并交QA主管进行确认。
6、（）对微小风险等级的偏差的终审：质量部经理对一般风险等级的不符合事件的终审；（）对重大风险等级的偏差的终审。
偏差终审原则上应自发现之日起（）工作日内完成；特殊事件，则审批时间可根据需要延迟。
QA（）将偏差汇总分析，向质量部经理报告。
7、每年的1～2月份由（）对上一年度生产的产品按品种进行质量回顾，当生产工艺或产品质量不稳定时，时间间隔应适当缩短。
8.回顾分析完成应对回顾分析的结果进行评估，形成（）；提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效的完成整改。
三、判断题（每题2分，共40分）（1）判断下列情况偏差事件的描述：1、检化验结果超标不属于偏差（）2、同品种不同批号的产品混淆，或同种同批而用不同的包装材料的产品的混淆属于偏差（）。
3、在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物不属于偏差（）。
4、如不能正确消除潜在的污染，可能导致产品的污染属于偏差的一种情况（）。
5、因动力原因（停电、水、汽）导致流程中断，只需报告车间主任，可不进行偏差处理（）。
变更、偏差等培训试卷答案
变更、偏差等培训试卷答案考试日期：考试人员：部门：得分：填空题（1分/空*100空）：1、偏差：是指与批准的程序或建立的标准之间的偏离。
2、建立规范的偏差管理规定，使所有药品生产质量相关人员在接受偏差管理要求的培训后，能够理解偏差概念并具备识别偏差的能力，能够对出现的偏差进行及时准确的调查处理，和实施有效的纠正预防措施，从而避免类似或相同的偏差再次发生。
3、操作人员：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门负责人和/或技术人员报告偏差；协助调查偏差的原因。
4、偏差的分级：微小偏差；中等偏差；严重偏差。
收率超过设定的范围属于中等偏差；标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾属于中等偏差；使用的原料没有经质量部门的放行属于严重偏差；已完成包装的产品上的标识错误属于严重偏差；在产品中含有异物属于严重偏差；投料量错误属于中等偏差；在使用前发现仓库发送了错误的原料属于微小偏差。
5、偏差种类：过程控制缺陷；外来异物；潜在的污染；包装/包材缺陷；校验/预防维修；混淆；物料质量缺陷；人员失误；超标检验结果；外观缺陷；文件记录缺陷；设备故障/过程中断；环境；客户投诉等。
6、变更是任何对己确定的产品、工艺、工艺环境（或场所）、物料、设施、设备、标准、分析方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为。
它有可能定性或定量地影响产品组成、质量、纯度、外观、功能或稳定性。
变更通常是计划性的，批准后将长期实施。
7、变更的分级：Ⅰ级变更（微小变更）、Ⅱ级变更（一般变更）、Ⅲ级变更（重大变更）8、变更包括：品种的变更；生产设施变更；公用设备变更；生产设备的变更；实验室设备变更；试剂、起始物料来源的变更；提高试剂、起始物料、中间产品的质量标准；起始物料、溶剂、试剂及中间产品的质量标准范围的变更；成品质量标准的变更；批量的变更；不涉及新的起始物料和中间产品的工艺变更；合成路线中一步或多步使用了与之前不同的起始物料或中间产品；重新确定起始物料；包装材料变更。
偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案
偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。
2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。
3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。
必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。
除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。
4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取。
5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。
6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。
7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。
8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。
9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。
10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。
二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。
）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。
A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。
A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。
(8)偏差分析培训试题
姓名：分数：一、填空题（每题2分，共计48分）1.根据公司偏差管理规定，偏差分为、、、三大类。
2.企业应当建立操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及采取的纠正措施，并有。
3. 任何偏离、物料平衡限度、、检验方法、等的情况应立即报告会及，应当有清楚的说明。
4.重大偏差应当由部门会同其它部门进行，并有。
5. 进行有效识别、调查偏差的前提、、。
6. 的责任主体是偏差发生部门。
7．任何怀疑有问题的设备应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，应贴上明显的。
8.原因较明确，快速的调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差是偏差。
9.根本原因调查由质量管理部门、问题发生部门及相关领域专家及共同协作全面调查产生问题的根本原因。
10. 质量管理部门负责纠正预防措施。
11．CAPA的有效性评估通常是针对。
12.在产品放行前，应当对每批药品进行质量评价，应有充分证据证明产品质量未受到影响，可依据、、。
二、判断题（每题3分，共计30分）1.应定期进行偏差趋势分析，来跟踪偏差系统运作和识别存在于系统内的潜在问题（）2.所有偏差处理原始文件应在QC文件管理处进行归档（）3. 人类的性能本质上是不可变的，而且依赖于环境条件（）4.人为错误不应该是根本原因调查的结论，而应该是起点（）5. 偏差处理没有时间强制要求，一般应在20天内关闭（）6. D级清洗区压差超标是微小偏差（）7. 偏差是与已批准的指令或既定标准的偏离（）8. 微小偏差可以不作记录，也不用提出证据（）9.如果偏差涉及其他批次产品，应当一并处理（）10.偏差数量越少产品质量一定越高（）三、简答题（每题11分）1.偏差识别描述应该从几个方面？2.WHO偏差处理和质量风险管理指南（2013）规定偏差处理程序分哪向个步骤？参考答案：一、1.重大偏差、中等偏差、微波偏差2.偏差处理，相应的记录3.生产工艺、质量标准、操作规程4.质量管理，彻底调查，调查报告5.知识，经验，意愿6.偏差识别描述7.隔离标签8.微小9.现场操作人员10.审核批准11.纠正措施12.调查结果、额外扩大取样、稳定性考察二、正确（1，4，6，7 ，9 ）错误（2，3，5，8 ，10）三、1. 5W1H，即什么时候发生，在什么地方发生，涉及人员是谁，发生了什么事情，如何发生的？为什么是偏差？2. 偏差识别、偏差分级、偏差调查、偏差关闭。
偏差管理及纠正及预防措施试题
偏差管理及纠正和预防措施培训试题姓名成绩一、填空题：1、各部门负责人应该保证所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防范偏差的发生。
2、企业应该建立偏差办理的操作规程，规定偏差的报告、记录、检查、办理以及采用的纠正措施，并有相应的记录。
3、任何偏差都应该评估其对产质量量的潜藏影响。
企业可以依照偏差的性质、范围、对产质量量潜藏影响的程度将偏差分类（如重要、次要偏差），对重要偏差的评估还应该考虑可否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应该对设计重要偏差的产品进行牢固性察看4、任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应该有记录，并马上报告主管人员及质量管理部门，应该有清楚的说明，重大偏差应该由质量管理部门会同其他部门进行完整检查，并有检查报告。
偏差调查报告应该由质量管理部门的指定人员审察并签字。
企业还应该采用预防措施有效防范近似偏差的再次发生。
5、质量管理部门应该负责偏差的分类，保存偏差检查、办理的文件和记录。
6、出现偏差的可能本源：人员、设施/ 设施、物料、方法、环境、监测。
7、偏差分类有利于系统化和标准化的管理。
我企业规定偏差发生后，一个工作日内将偏差信息报告质量保证部，偏差检查和办理时限平时不高出30 天，特别情况应充分说明。
8、企业应该建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、检查、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势等进行检查并采用纠正和预防措施。
检查的深度和形式应该与风险的级别相适应。
纠正措施和预防措施系统应该可以增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。
9、企业应该建立推行纠正和预防措施的操作规程，内容最少包括：（一）对投诉、召回、偏差、自检或外面检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他本源的质量数据进行解析，确定已有和潜藏的质量问题。
必要时，应该采用合适的统计学方法；（二）检查与产品、工艺和质量保证系统相关的原因；（三）确定所需采用的纠正和预防措施，防范问题的再次发生；（四）评估纠正和预防措施的合理性、有效性和充分性；（五）对推行纠正和预防措施过程中所发生的改正应该予以记录；（六）保证相关信息已传达到质量授权人和预防问题再次发生的直接负责人；（七）保证相关信息及其纠正和预防措施已经过高层管理人员的评审。
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2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。
7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系
统进行评估和管理。
需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依
据。
11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计
划并明确实施职责，最终由（）审核批准。
变更实施应当有完整的（）。
12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
2.简述偏差、严重偏差的定义。
（10分）
3.变更的定义？（10分）
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)
2016年偏差处理培训试题答案
部门姓名分数
一、填空题（每空1.5分，共57分）
1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。
2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。
包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。
3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。
当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。
4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。
5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。
6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。
7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和
8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品( 质量)有关的变更的控制。
9.变更都应当评估其对产品( 质量 )的潜在影响。
10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( 科学 )的依据。
11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。
变更实施应当有完整12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。
13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。
14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（三）个批次的药品质量进行评估。
如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。
15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）
二、简答题（共43分）
1.简述各类偏差审批流程（11分）
①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。
微小偏差不需编写偏差调查报告。
②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。
③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏
差的相关部门，原件在质量管理部归档。
2.简述偏差、严重偏差的定义。
（10分）
偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。
是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。
严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能
3、变更的定义？（10分）
指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。
4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）
①变更项目和变更项目所在部门或系统
②变更申请人
③申请日期和计划实施日期
④变更类型
⑤现状描述
⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）
⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等
⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）。