变更控制管理
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
变更控制管理要点
变更控制管理要点
定义
变更控制管理是指对项目进行管理和协调，从而帮助项目实现预期目标和提供良好服务。
变更控制管理中包括如下要素：
- 标识需要进行变更的项目
- 评估变更对项目的影响
- 根据变更的影响分析和审核变更方案
- 执行变更计划并监督变更过程
- 验证变更后项目的可持续性和稳定性
过程
标识需要进行变更的项目
项目组需要对项目进行全面的分析和评估，确定哪些项目需要进行变更。
同时，项目组还应该考虑变更对相关方的影响。
评估变更对项目的影响
在确定需要进行变更的项目后，项目组需要对变更进行评估，
分析变更对项目整体目标和预算的影响，并确定变更产生的风险和
挑战。
根据变更的影响分析和审核变更方案
项目组需要详细分析变更的影响，并制定变更方案。
变更方案
需要得到相关方的批准，并要确保变更方案无法造成任何负面影响。
执行变更计划并监督变更过程
执行变更计划需要对变更进行监督和协调，确保变更顺利进行，并且不影响项目的进度和质量。
验证变更后项目的可持续性和稳定性
变更管理过程的最后一步是验证变更后项目的可持续性和稳定性。
因此，项目组需要对变更后的项目进行全面的评估，以确保变
更对项目的整体目标和质量没有任何负面影响。
总之，变更控制管理是整个项目管理过程中非常重要的一部分。
项目组需要全面考虑变更对项目的影响，并严格执行变更计划，从
而确保项目的成功实施。
变更控制管理制度安标
变更控制管理制度安标第一章总则第一条为了规范项目变更流程、保证项目进度和质量，提高项目管理水平，根据《项目管理规范》等有关法律法规和规章制度，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于公司项目管理过程中的变更控制管理，包括需求变更、技术变更、进度变更、成本变更等。
第三条变更控制管理目标通过对项目变更的审批、实施和监控，保证项目的进度、质量和成本的有效控制，最大程度地降低项目风险，确保项目按时按质按量完成。
第四条变更控制管理原则1. 变更必须经过严格的审批程序，不得私自变更；2. 变更必须符合项目目标和需求，不得影响项目主要目标的实现；3. 变更必须在合理的范围内，不能过于频繁或过于大的范围；4. 变更必须进行充分的评估和风险分析，确保变更的可行性和影响的可控性。
第二章变更控制流程第五条变更申请1. 项目组成员或相关部门发现项目需要变更时，应填写变更申请表，并提交给项目经理审批；2. 变更申请表内容包括变更原因、变更内容、变更影响分析、变更实施方案等。
第六条变更审批1. 项目经理收到变更申请表后，应组织相关部门评估变更的可行性和影响，形成评估报告；2. 评估报告经项目经理审批后，交由项目管理委员会审批；3. 项目管理委员会根据评估报告对变更进行审批，并记录审批意见。
第七条变更实施1. 变更申请经审批通过后，由项目组按照变更实施方案进行变更操作；2. 变更实施过程中必须严格按照变更管理程序执行，确保变更的完整性和准确性。
第八条变更监控1. 变更实施后，项目组应对变更进行监控，及时发现和解决变更引发的问题；2. 项目变更后对项目进度、质量、成本等方面的影响需要进行及时评估，确保项目整体进度和质量不受影响。
第三章变更记录与总结第九条变更记录1. 变更申请表、评估报告、审批意见等变更相关文件要进行合理归档，并设立专门的变更档案；2. 变更档案应当确保安全、完整、真实，以备查阅和审计。
第十条变更总结1. 项目结束后，应对项目变更进行总结和汇总，并结合项目实际情况进行总结分析；2. 变更总结报告应当及时提交给项目管理委员会，并纳入项目管理档案。
质量管理体系中的变更管理与控制
质量管理体系中的变更管理与控制在质量管理体系中，变更管理与控制是一个至关重要的环节。
随着市场竞争的不断加剧和技术革新的快速发展，企业需要不断调整和优化其质量管理体系，以适应外部环境的变化和提高内部质量管控的效能。
本文将就质量管理体系中的变更管理与控制进行深入探讨。
一、质量管理体系变更的需求分析质量管理体系变更的需求源于外部因素和内部因素的相互作用。
外部因素主要包括市场竞争压力、法规要求和顾客需求变化等；内部因素主要包括组织结构调整、技术升级和管理理念创新等。
对于任何一个企业而言，保持质量管理体系的持续改进是保持竞争优势的关键。
二、变更的管理与控制流程1. 变更管理委员会的建立变更管理委员会是质量管理体系变更管理与控制的核心组织，它由公司高层领导和各部门质量管理人员组成。
委员会的职责是审查和批准质量管理体系的变更提案。
2. 变更需求的提出与分析在质量管理体系中，任何变更需求都需要经过严格的提出和分析过程。
变更需求可以由各级管理人员、质量管理代表或者员工提出，然后经过委员会的讨论和评估，确定其对质量管理体系的影响。
3. 变更计划的编制与执行一旦变更需求得到批准，变更管理委员会会制定详细的变更计划，包括变更的目标、范围、时间安排和资源调配等。
计划的执行需要各个部门的密切合作和有效沟通，确保变更过程的顺利进行。
4. 变更过程的监控与控制变更过程中，必须建立有效的监控与控制机制，以保证变更的实施符合预期目标和质量要求。
监控与控制的手段包括质量检查、数据分析和持续改进等，通过这些手段可以及时发现和纠正变更过程中的问题。
5. 变更结果的评估与验证变更的结果评估与验证是质量管理体系变更管理与控制的最后一环。
通过评估与验证，可以对变更的效果进行客观评价，并在实践中不断完善和优化变更管理过程。
三、变更管理与控制的挑战与对策在实际操作中，变更管理与控制面临各种挑战，如变更范围不清、变更时间延误和变更资源分配不合理等。
变更控制管理制度
变更控制管理制度第一章总则第一条为了规范和管理变更控制，提高项目管理的工作效率，避免项目发生不必要的风险和损失，特制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有项目的变更控制管理。
第三条变更控制是指在项目执行过程中，针对原有的计划、设计或规范等进行的修改或调整。
第四条变更控制管理是指对项目变更进行合理的控制和管理，确保变更符合项目整体目标，不会对项目造成严重影响。
第五条项目变更包括但不限于：项目计划的变更、工作任务的调整、资源的重新分配、项目范围的变动等。
第六条项目经理是项目变更的主要管理者，负责对项目变更进行审批和跟踪管理。
第七条变更控制委员会由项目经理及相关部门负责人组成，主要负责对项目变更进行评审和决策。
第八条项目团队成员应严格按照变更管理程序执行变更控制管理，保证变更的合理性和有效性。
第九条公司领导应全面支持和配合变更控制工作，确保变更控制的实施和执行。
第十条变更控制管理应遵循科学、客观、公正的原则，确保变更决策的合理性和公正性。
第二章变更控制管理流程第十一条变更提出：任何对项目的变更需求都必须经由书面形式提交给项目经理，说明变更内容、理由、影响分析等相关信息。
第十二条变更审批：项目经理收到变更申请后，应对变更进行评估和审批，审核变更的合理性和必要性，制定变更计划，并向变更控制委员会提交变更申请。
第十三条变更评审：变更控制委员会应对项目变更进行评审，审议变更的合理性和重要性，进行决策并形成变更意见。
第十四条变更决策：变更控制委员会经过评审决策后，对于重大的项目变更需上报公司领导审批，经领导批准后才能进行项目变更。
第十五条变更通知：变更控制委员会应将变更意见通知项目团队，并确认变更内容、实施计划和责任人等相关信息。
第十六条变更执行：项目团队根据变更通知进行具体操作，有效进行项目变更的执行，保证变更的准确性和及时性。
第十七条变更跟踪：项目经理负责对项目变更进行跟踪管理，记录变更实施过程中的情况，及时发现问题并采取控制措施。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
监理工作中的变更控制与变更管理
监理工作中的变更控制与变更管理变更是工程建设过程中的常见现象，监理工作中的变更控制与变更管理是确保工程顺利进行的重要环节之一。
本文将从变更的定义、变更控制的重要性、变更管理的步骤以及变更控制与变更管理中的问题等方面进行探讨。
一、变更的定义变更是指工程建设过程中，与原始设计不同的一种或多种调整、修改、补充或取消，通常包括构件尺寸的变化、施工方法和工艺的调整、设计方案的修改等。
变更的出现常常是由于设计、施工或监理过程中的误差、不可预见情况以及业主需求的变化等原因造成的。
二、变更控制的重要性变更控制是为了确保工程施工不偏离原始设计，保证施工质量和工程目标的达成。
变更控制意味着对工程建设过程中出现的变更进行及时处理、合理调整和有效控制，以减少变更对工程进度的影响，避免工程质量的下降。
变更控制的重要性体现在以下几个方面：1. 遏制工程变更蔓延：及时处理和控制变更，能有效避免变更对工期和工程质量的连锁影响，避免工程变更蔓延，确保项目能够按时完工。
2. 规范工程变更流程：变更控制可以为变更的提出、审核、批准和实施等各个环节确立一套规范的工程变更流程，使变更过程更加有序，保证变更的合理性和科学性。
3. 避免成本风险：变更控制有助于提前识别并评估变更对工程造价的影响，合理调整预算，并采取相应措施避免成本风险的发生。
三、变更管理的步骤要有效进行变更控制，需要进行一系列的变更管理步骤。
在进行变更管理时，应包括以下几个步骤：1. 变更申请：工程变更通常是由业主或监理提出的，应及时提交变更申请，明确变更内容和原因，提供详尽的技术依据。
2. 变更审核：变更申请提交后，由专业人员组成的变更审核小组对变更内容进行审核，并评估变更对工程影响的程度和可行性。
3. 变更批准：在变更审核小组的评估报告基础上，由工程项目负责人或相关管理人员进行变更批准决策，决定是否批准变更，并对变更进行必要的调整。
4. 变更实施：经批准的变更应及时落实到工程施工中，并相应调整施工计划、工艺流程和人力资源等，确保变更得以有效实施。
变更管理控制
变更管理控制介绍变更管理控制是指对项目中的变更进行有效的管理和控制，以确保项目的顺利实施和交付。
变更管理控制旨在防止不必要的变更，减少项目风险，并保持项目进度和成本的可控性。
目标变更管理控制的目标是：1. 识别和评估变更请求的影响：在变更发生之前，及时识别变更请求，并进行评估，确定其对项目范围、进度和成本的影响。
2. 控制和追踪变更请求：建立严格的变更请求管理流程，确保每个变更请求都被准确记录，并及时进行处理和跟踪。
3. 决策和批准变更：根据变更请求的评估结果，进行决策和批准是否接受变更，并及时通知各相关方。
4. 实施变更并进行验证：对已批准的变更进行实施，并验证其对项目目标的影响和效果。
5. 保持项目可控性：确保项目进度、成本和质量的可控性，防止不必要的变更对项目造成不利影响。
变更管理控制流程1. 提交变更请求：项目成员或相关方向变更管理团队提交变更请求，包括变更描述、原因和预期影响等信息。
2. 变更评估：变更管理团队对变更请求进行评估，包括确定变更的优先级、影响范围和可能的风险等。
3. 决策和批准：基于变更评估结果，变更管理团队进行决策并批准是否接受变更。
4. 变更实施：已批准的变更由相应的项目成员或团队进行实施，并及时记录实施情况。
5. 变更验证：对已实施的变更进行验证，评估其对项目目标的影响和效果，并及时通知相关方。
6. 变更关闭：变更管理团队对已验证的变更进行关闭，并进行总结和归档。
变更管理控制的好处通过有效的变更管理控制，可以带来以下好处：1. 防止不必要的变更：通过严格的变更评估和决策流程，可以避免项目中的不必要变更，减少对项目的干扰。
2. 降低项目风险：对变更进行评估和控制可以降低项目的风险，避免潜在的问题和影响。
3. 保持项目进度和成本的可控性：有效的变更管理控制可以帮助项目保持进度和成本的可控性，避免变更导致的延迟和预算超支。
4. 提高项目质量：通过变更验证和实施后的效果评估，可以提高项目交付的质量，确保达到项目目标。
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·第 1 页共 10页变更控制标准操作规程1主题内容本标准规定了本公司变更控制的标准操作规程。
2 适用范围本标准适用于本公司所有的变更控制管理。
3 责任者3.1各个部门或个人：可根据工作职责提出变更申请。
3.2变更部门负责人：召集受变更影响的各部门负责人，对变更进行评估、列出相关的实施计划。
3.3各相关部门负责人：负责执行经授权人审批通过的实施计划，并将执行情况书面报告给质量保证部。
3.4质量部：指定人员负责变更控制工作，界定变更分类及编号；指定相关部门对变更进行评估；进行实施方案的追踪及效果评价，并向申请部门反馈变更信息；变更的归档管理。
3.5质量部：对该变更涉及的文件按《文件管理标准操作规程》组织相关部门进行修订和会审。
3.6质量部负责人：对变更实施方案、评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。
3.7质量管理负责人：对中度变更、重大变更的评估结果和实施计划等进行审批及变更批准。
4 内容4.1 变更的定义变更：是指即将上市或已获批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。
4.2变更的分类根据变更的性质、范围、对产品质量潜在的影响程度将变更分为次要变更、中度变更、重大变更。
4.2.1次要变更：对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响或影响不大，不需要进行相关验证，不需要经过药品监督管理部门备案或批准的变更。
此类变更由企业自己控制，并由质量保证部指定相关部门对次要变更进行评估并列出实施计划。
4.2.2中度变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生影响的变更。
需要通过相应的研究工作、验证证明变更对产品的安全性、有效性和质量可控性的影响。
不需要经过药监局备案或批准，根据评估结果制定实施计划。
如需报药监局备案或批准的，待药监局备案完成后或批准后（由技术部到药监局备案或申报），再实施相关内容。
4.2.3重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，需要报药监局批准的变更，此类变更由技术部直接申报，并对相关审批资料进行存档。
4.3 变更范围包括以下内容但不限于：4.3.1物料供应商的变更：包括化学原料药的生产商，化学合成辅料、中药饮片的生产商以及其他原料、辅料和包装材料的供应商。
描述清楚物料名称、供应商的名称，增加供应商时应提供目前供应商供货能力情况与实际需货情况以及该供应商相关资料，该类变更参照《供应商管理标准操作规程》进行执行。
4.3.2仓库的变更：描述进行变更仓库的名称、面积等，提供仓库变更前后平面布置图。
4.3.3 质量标准的变更：包括原辅料、包装材料、中间产品、成品质量标准项目的改变，有效期或贮存期的改变，贮藏条件的改变，中间产品项目监控点的改变等，涉及检验操作规程的变更。
4.3.4 检验方法的变更：包括取样方法、条件的变化，样品制备和处理方法的变化，对照品制备方法的变化，检验仪器型号的改变等。
4.3.5 厂房的变更：包括厂房原设计功能的改变，间隔的改变，洁净装修材料和形式的改变，对墙体或地面造成破坏性的改变等。
4.3.6设备、设施的变更：包括改变送回风管路和送、回、排风口尺寸、位置，空气处理机组或消毒系统，改变温湿度控制设施，改变气流组织，改变洁净区内地漏，纯化水制水设备、贮水设施材质、纯化水管管路和用水点的改变，净化空调系统空调过滤器型号的改变，高效、亚高效过滤器供应商的改变，直接接触药品的气体过滤器的改变，生产设备的改变（包括新增和报废），直接接触药品的容器材质的改变，洁净区内运输形式的改变等。
描述清楚是整套还是部分变更，整套设备变更时提供整套设备的资料，主要部件变更时应描述清楚具体部件的名称，必要时提供配件的相关资料。
4.3.6.1新增设备类变更：按《设备申购选型及设计确认标准操作规程》执行，在采购仓储部进行商务谈判签订合同后，由申购部门提出变更申请，并组织评估。
4.3.6.2设备搬迁类变更：由使用部门在设备搬迁前提出变更申请并组织相关部门进行评估、制定实施计划，按照变更流程进行处理。
4.3.6.3对于设备搬迁类变更，性能确认完成后，工艺规程、生产记录未修订完成前。
若只有一条生产线维持生产进行由使用部门组织进行风险评估后，继续使用变更后的生产线进行生产；若为多条生产线均可维持生产进行的则需待工艺规程、生产记录修订完成下发后，方可使用变更后生产线进行生产。
4.3.7生产工艺的变更：4.3.7.1包括辅料品种或数量、溶媒浓度、用量的改变，工艺参数、生产方法的改变，批量调整、药材炮制方法的改变、生产处方等。
4.3.7.2新增产品工艺规程的变更，该变更涉及新增产品所用原辅料、包装材料质量标准、半成品质量标准，成品质量标准、检验操作规程，工艺验证，稳定性考察等；4.3.8药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变更。
4.3.9直接接触药品的包装材料的变更（根据《药品注册管理办法》，该类变更需要由药品监督管理部门批准）。
4.3.10文件、记录的变更。
描述清楚新建或修订文件的名称、修订文件编号和主要修改内容，修订文件时应提供理论依据或数据支持。
4.3.11其他可能影响产品质量的变更：包括用于直接接触药品的设备、仪器、工器具、手的消毒剂和用于生产环境的消毒剂的改变，工作服材质和款式的重大变化，产品关键控制点或监控方法的改变，生产地点的改变，与生产、质量控制相关的计算机软件的变更，包装材料设计样稿和内容的变更，产品外观的变化等。
4.3.12新产品的上市。
4.3.13现有产品的撤市。
4.3.14计算机软件变更4.3.14.1用于药品生产、质量管理的计算机软件，如醇提自控系统变更等。
4.4变更控制流程变更控制流程图4.4.1涉及的部门：可能涉的相关部门，包括但不限生产制剂部、生产提取部、质量保证部、质量控制部、工程部、技术部、采购仓储部。
4.4.2变更申请：当需要变更时，申请人详细填写《变更流程表》，经本部门负责人同意后准备组织变更评估。
变更提交时，仅需要修订文件的，变更申请部门组织相关文件的修订，完成后交变更评估小组会审，会审通过即可批准变更和发放文件。
4.4.3变更评估及变更实施方案的制定、审核、批准4.4.3.1变更由提出变更申请的部门组织受影响的各部门进行评估并制定实施方案，质量保证部必须参与评估。
变更管理员对其关联性、完整性进行初审，变更实施方案由变更涉及部门负责人审核，质量保证部负责人批准，中度变更、重大变更还需质量管理负责人批准。
4.4.3.2评估的内容至少应包括但不限于以下方面：4.4.3.2.1对变更原因的客观评价，包括同意或不同意变更申请。
4.4.3.2.2评估变更对产品质量是否有影响，若有影响，是否需通过小试试验、工艺验证、额外检验以及稳定性考察等来降低其影响风险。
4.4.3.2.3 法规4.4.3.2.3.1是否与法规文件冲突。
4.4.3.2.3.2是否需要向政府机关备案。
4.4.3.2.3.3是否要报药品监督管理部门备案或批准，如需要报药品监督管理部门的备案或批准的，则待备案完成或批准后才能实施方案。
4.4.3.4与该变更配套的相关文件查证是否齐全，或建立新文件。
4.4.3.5设备4.4.3.5.1 水、电、汽、房间面积等硬件设施能否满足要求。
4.4.3.5.2是否需要进行设备安装调试、运行确认、性能确认等处理。
4.4.3.5.3是否需要进行清洁验证等。
4.4.3.6 质量标准4.4.3.6.1提高质量标准或放宽质量标准，是否需要进行验证。
4.4.3.6.2改进现有检测方法或分析方法是否需要进行验证。
4.4.3.6.3增加或减少检测项目，是否需进行稳定性考察。
4.4.3.6.4 涉及产品效期时，是否需要进行稳定性考察等。
4.4.3.7 文件修订内容4.4.3.7.1是否允许修订相关内容；4.4.3.7.2是否符合相关法规内容；4.4.3.7.3是否与实际生产情况相适应；4.4.4变更编号及方案的实施、跟踪4.4.4.1对已批准的实施方案交由质量保证部变更控制管理员进行编号,编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：BG-2014-001表示2014年发生的第一个变更。
并发放《变更实施通知单》给相关部门。
4.4.4.2各部门在接到《变更实施通知单》后，按计划日期完成本部门的实施内容，并对实施效果进行评价，及时填写《变更实施通知单》。
变更管理员负责按实施计划追踪，并将追踪情况OA通报相关部门经理。
A: 实施计划大于一周的，每周追踪一次。
B：实施计划小于一周的，每周追踪两次。
C：实施计划小于3日的，每日追踪进度。
实施计划到期的，当日应提醒相关部门，责任部门应回复完成情况，不能按时完成和提交相关资料的，应在1个工作日内提交《变更实施计划修订申请表》，受影响的其它实施计划可以一并延期，经相关部门再次审核和批准后方可延期。
实施计划需提前的，由变更申请部门提交《变更实施计划修订申请表》重新组织修订并经审核批准后方可实施。
4.4.4.3实施内容到期后，若无客观原因及特殊说明的，由质量保证部变更控制管理员通报相关部门对其变更实施情况进行评价，经质量保证部负责人批准同意后，直接关闭其变更。
4.4.4.4变更实施方案执行过程中发现变更涉及但未全面的，可填写《变更补充申请表》进行变更的补充。
4.4.5变更的评价、通知相关方及备案。
4.4.5.1在实施内容完成后，各部门将《变更实施通知单》交还质量保证部，由质量保证部评价是否达到预期的效果，以及对产品质量或质量管理体系产生的影响。
4.4.5.2质量部负责人对变更执行效果进行审核，中度、重大变更必须由质量管理负责人对变更执行效果进行审核。
4.4.5.3需报药监局备案或批准的中度变更、重大变更，根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用下列变更前，技术部注册管理员按照药品监管部门要求的变更申请方式，完成申请材料的编写并报省药品监督管理局备案，并对相关审批资料进行存档。
4.4.5.3.1国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：(1)持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。
(2)使用药品商品名称。
(3)增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症；变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。
(4)变更药品规格。
(5)变更药品处方中已有药用要求的辅料。
(6)改变影响药品质量的生产工艺。
(7)修改药品注册标准。
(8)替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。
(9)进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。
(10)申请药品组合包装。
(11)新药的技术转让。