变更管理控制程序完整版本
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更管理程序（完整版）
变更管理程序（完整版）变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年）SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
变更管理控制程序
变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、设施设备、作业环境、人员、新工艺、新材料、设备用途更改等。
3、定义3.1设施设备：为满足施工服务需要配备的设施设备和机具。
3.2新材料：指新增原材料，特别关注材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业健康危害或环境污染的材料.3.3变更：指施工服务过程中，需要变更新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理等方面的变更。
3.4设施设备更改：是指对设备、工具等进行改造或更换。
3.5用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.6管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。
4、职责4.1办公室（1）负责协助各部门对变更过程的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理变更申请手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）负责人员组织机构及其职责的变更；（7）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（8）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.2工程部（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，下降设备更改带来的职业安康安全危害和情况保护要求。
（3）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料，以及新材料环保和职业健康安全要求。
变更管理控制程序
LOGO变更管理控制程序文件编号：GP-GZ-QEOP-04版本：B1编制：XXX审核：XXX批准：XXX制定部门：XX分发号：生效日期：XX-XX-XX1 目的确保变更的可行性及全面性，使其各个相应过程环节得到及时的、有效的、彻底的联动更改，保证生产的顺畅作业和生产品的品质，达到变更的效果要求及符合客户的要求。
2 范围适用于XX及其分子公司/事业部。
3 术语和定义3.1工程变更：涉及影响产品在整个过程中的变更。
3.2设计变更：对产品外观、功能、性能、环保特性、包装等有影响的变更。
3.3过程变更：因工艺技术更新、工艺参数及设备设施，工作场所等问题变更，关键岗位、产品测试等问题变更。
3.4临时变更：用以指导变更试产而下发的临时文件，或生产过程中的临时变更。
3.5变更分类：按照变更性质分两类：（1）设计变更；（2）过程变更3.5.1按照变更期限分为 :(1)临时变更 (2)永久变更3.5.2按照变更的重要程度，将变更分为关键，重要，一般变更3.6变更等级：3.6.1关键变更：影响DFMEA,PFMEA 关键特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.2重要变更：影响DFMEA,PFMEA 重要特性的变化，同时涉及到以下情形的变更3.6.3一般变更：（不会影响产品和环保基本性能）3.7 特定项目：须要增加董事长批准3.7.1电芯主材/辅材及设计配方变更：主材（正负极材料/电解液/隔膜）、辅材（PVDF/SP/CNT/箔材等）、设计配方（主辅材比例/添加剂含量/固含量/面密度/注液系数/压实等）。
3.7.2电芯结构件变更：麦拉膜、连接片、盖板、铝壳等。
3.7.3 PACK零部件变更：EV棉、引线、环氧板、绝缘子等。
3.7.4 关键工艺变更：烘烤水份变更、化成制度变更、分容制度变更、配组分档变更。
3.7.5 特定项目（下表）增加董事长批准。
4 职责与权限5 管控内容及控制要求5.1 执行过程及管控5.2 评审与会签参与对象，由各相关部门的责任人和其上级主管参与评审及会签。
变更控制规程(最全版本)
变更控制规程(最全版本)1. 引言这份变更控制规程为了确保组织内的变更管理能够系统化和规范化而制定。
变更控制是为了确保变更的有效性和可控性，从而最大程度地降低风险和不确定性。
2. 定义和术语- 变更：指对组织内环境、流程、产品或服务的任何修改或调整。
- 变更管理：一套标准化的流程和控制措施，以确保变更能够被识别、记录、评估、批准、实施和验证。
- 变更管理员：负责协调和管理变更过程的人员。
- 变更请求：组织成员提交的变更提议。
- 变更评估：对变更的潜在影响和可行性进行评估和分析。
- 变更批准：变更请求得到相关权限人员的批准。
- 变更实施：将批准的变更应用于组织内的相关部门或系统。
- 变更验证：确保变更实施后符合预期结果和要求的过程。
3. 变更控制流程3.1 提交变更请求- 组织成员可以通过指定的渠道提交变更请求，包括书面形式、电子邮件或变更管理工具。
- 变更请求必须包含变更的详细描述、原因和预期影响等信息。
3.2 变更评估与分析- 变更管理员会对每个变更请求进行评估和分析，包括变更的潜在影响、可行性和紧急程度等。
- 变更管理员可以组织会议或与相关部门协商以获取更多的信息和评估结果。
3.3 变更批准- 变更管理员将评估结果和建议提交给相关权限人员进行批准。
- 批准者会根据评估结果、风险分析和业务需求来判断是否批准变更。
3.4 变更实施- 一旦变更得到批准，变更管理员将与相关部门或系统管理员一起安排变更的实施计划。
- 实施计划应包括变更的时间、资源和责任人等信息。
3.5 变更验证- 变更实施后，需要进行变更验证以确保变更符合预期结果和要求。
- 变更管理员会协调相关部门或系统管理员进行验证，并记录验证结果。
4. 变更控制规程的监督与改进- 变更控制规程需要进行定期监督和评估，以确保其有效性和适应性。
- 监督和评估可以通过内部审核、外部审计和持续改进等方式完成。
5. 引用- 相关政策、法规或标准的引用应按照组织的文件管理规定进行，确保引用内容准确可靠。
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1 目的
规范本流程实施要求及要点。
2 适用范围
适用于本公司所有产品有关6M变更事项，包括产品/过程/原产地变更管理，覆盖计划内和计划外的变更。
3 定义或术语
3.1 6M变更：指的是六个开始字母为M的英文单词的简称。
其设计的变更举例如下：
3.2人员：工序标准作业员配置数量、班次增减等；
3.3机器：设备、设施、工装、模具、夹具等；
3.4材料：供应商变更、与产品有关的直接材料或间接材料等；
3.5方法：生产流程、工艺参数、作业指导书、加工标准、加工机器程序、包装及标识等；
3.6环境：工厂地址、流程布局、车间环境控制方法；
3.7测量：测量设备、检具、检验标准等。
3.8 变更来源：指变更提出方。
一般为：顾客、组织内部部门、供方、法律法规等。
4 职责
4.1 技术部部长负责组织流程编制、培训、维护，实施及持续改进。
4.2 多功能小组成员负责变更评审、行动计划实施、跟踪、验证与内外部沟通等。
4.3 变更提出部门部长负责组织信息收集，变更申请评审提出和组织。
4.4 生产调度管理员负责组织清点客户处、三方仓储、物流、内部仓储、供方物流、供方处变更前数量。
4.5 生产计调工程师负责清点现场、隔离区变更前数量。
4.6 项目责任工程师负责项目计划的编制、跟踪管理。
5 流程及重要说明
6 支持文件
《备库管理规定》(NBTY-WI51-BO)
《变更-试生产控制程序》(NBTY-WI52-BO)
《变更-临时替代控制程序》(NBTY-WI53-BO)
7 质量记录
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