设计产品变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。
产品变更控制程序(3C)
1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。
3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。
3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。
3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。
3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。
在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。
当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。
4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。
4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。
4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。
4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。
4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。
关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。
4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
产品变更控制程序文件
产品变更控制程序文件产品变更控制程序目的：本程序的目的是确保产品变更的各个环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率，并降低产品生产成本。
范围：本程序适用于已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。
新产品设计变更按照《设计和开发控制程序》执行。
职责：1.变更提出部门负责向XXX提供变更需求及信息传递；2.XXX负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.研发部负责按变更要求，对产品实施变更；4.工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知；5.品质部负责检查监督变更后产品质量变化；6.其他部门负责配合变更的实施与调整。
内容：1.产品拟变更目的：相关部门可根据以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。
1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。
2.产品拟变更内容：作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求使用《产品变更评估记录》，并说明受影响的物料或资料的确定，受影响之物料库存处理方式及日期。
XXX涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》中。
XXX召集各相关部门对以下各方面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式及其区分识别方式；4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C认证；7）其他相关事项。
5.经讨论评估，方案可行且意见一致，各部门负责人及分管领导签署后，评估记录交与工程部，开始实施；若方案不可行或意见不一致，则返回立项（提出）部门修改后再约时间评估。
6.评估结果应至少有以下两点的确定：1）受影响的物料或资料的确定；2）受影响之物料库存处理方式及日期。
以上是产品变更控制程序的详细内容，我们将严格按照程序要求执行，以确保产品变更的质量和效率。
IATF16949设计变更-产品变更控制程序(升级版-含全部附表)
××××××有限公司设计变更控制程序文件编号：MC-62-00版本：C2编制：审核：批准：含全部附表××××××有限公司发布设计变更控制程序1.目的本程序以确保产品进行设计变化的整个过程得到有效控制，达到客户和产品质量的要求。
2.范围本程序规定了广州市XXX股份有限公司产品设计变更控制管理程序，数据记录文件保存在公司PDM系统中，以确保产品设计变更处于受控状态。
适用于产品生命周期内所有发生设计变更的所有OEM产品，均需严格遵守本程序。
技术通知单可参照本程序操作（特殊情况下例外）。
3.规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。
MC-61 《产品开发控制程序》MC-61-03 《生产件批准（PPAP）管理办法》MC-21-01 《设计文件管理办法》MC-42-01 《供应商变更管理办法》4.定义3.1 设计变更：产品技术规格发生变更，包括BOM、总成图、技术指标、电路图、特殊特性清单、零部件确认资料发生变更，导致版本发生变化，统称设计变更。
3.2 变更类别分为二大类：A类：影响产品性能、功能及安全性的更改或影响公司年度损益额1万元以上的设计变更项目。
B类：A类变更以外的更改项目（包装材料、纸贴、丝印等），无需试产整机，只需确认更改的零件即可。
注：变更类别及具体的执行方式可在评审会议上决定。
3.3产品主数据库：PDM、ERP中关于产品及零部件的数据文件库。
3.4试产验证：设计变更实施后的新状态零部件在生产线上进行的验证，通常要求数量在30-200台次（特殊情况除外）。
3.5 PPAP---生产件批准程序。
5.职责5.1事业部/客户代表：负责市场订单和客户要求的评估，并向客户提交变更申请并获得客户的批准，保留客户批准文件和记录并传递给变更实施单位，对内部变更申请流程进行批准。
变更控制程序
1.1.1对产品设计、工艺过程、外协供应商的变更进行控制，防止变更的随意性，确保变更不影响到产品的功能及使用要求，保持变更的有效性，并与顾客要求相一致。
1.1.2适用于公司及外协供应商引起的任何影响产品实现的变更。
1.1.33.1各相关部门：各相关部门负责对变更项目提出申请；3.2技术部：负责对变更项目进行评审及向客户提出变更（必要时）；3.3生产部：负责对变更项目的具体实施，并记录实施结果；3.4质量部：负责对变更项目的实施结果进行验证；3.5采购部：负责踉踪供应商提出的变更。
1.1.4变更分为永久性变更和临时变更两种4.1永久变更：a）根据顾客提出的产品的任何变更要求（外观、尺寸、性能、材料、包装等）；b）公司内部相关部门提出的产品和制造过程的变更（如产品外观、尺寸、性能、材料、包装；过程参数、设备参数等）4.2临时变更：生产中由于过程控制手段，包括检验、测量、试验和防错装置不够等采用的一种替代方案，用于生产制造过程的控制措施。
1.1.5件5.1变更的来源5.1.1顾客提出的变更；5.1.2组织内部提出的变更；5.1.3供应商提出的变更。
5.2变更范围5.2.1设计变更范围产品构造、尺寸、材料、性能等的变更。
5.2.2过程变更范围4M1E变更（人、机、料、法、环）。
5.2.2.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。
如：作业人员更换、作业人员替换、检验人员更换、检验人员调整等5.2.2.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。
如：新设备的投入、设备的替换或更换、工装模具、检具的新制或更新等。
5.2.2.3材料变更：原材料切换或材料供应商切换。
如：供应商切换、材料尺寸变更、材料材质变更等。
5.2.2.4方法变更：生产流程或加工方法变更。
如：采用新工艺、制造场地变化、工艺参数变化、过程顺序变化、作业手法变化、检验方法变化等。
5.2.2.5环境变更：如作业环境的变化等。
5.2.3外协供应商变更范围5.2.3.1供应商PPAP之前的产品、过程变更；5.2.3.2供应商PPAP之后的产品、过程变更；5.2.3.3供应商公司名称等不影响产品供货及质量的变更。
设计变更ECN控制流程
设计变更ECN控制流程文件编号：1.0 目的确保工程变更更能完全符合客户及生产单位需求, 以达到预期质量、功能、成本、交期与财务等要求，并且使各单位能在最短的时间内获得正确的变更信息。
2.0 范围所有涉及产品设计和制造工程的变更作业，包括产品设计材料、工程数据修正、作业方式、包装方式等各种类型的变更。
3.0 定义3.1 ECR(Engineering Change Request:工程变更申请表)：各相关单位对产品设计、作业方式、工程数据修正、材料规格、包装方式等有变更建议或者反应客户要求的事项，都可以由本单位向工程设计单位提出工程变更建议。
3.2 ECN(Engineering Change Notice:工程变更通知单)：用以正式通知生产、采购及其它相关单位负责人有关工程变更内容，使相关部门或相关人员及时知会或采取措施，确保变更的时效性和有效性。
3.3 非正式ECN：用以供工程师提出工程变更草案及向物料单位查询相关物料库存。
3.4 工程数据修正：针对图纸、承认书、BOM笔误而作的修正。
4.0 职责变更申请人：负责《工程变更申请》的编制与提起《业务信息反馈表》的编制与提起；研发资料管理员：初步确认工程变更表单填写的规范性并给以适当辅导负责及时将各种工程变更申请表交给工程设计师处理收集各部门会签召集和评审会的组织联络l 负责分发工程变更结果的资料给相关部门产品规划工程师：负责工程变更类别的判定负责工程变更的方案设计和意见研发设计工程师：负责依据工程变更方案的产品设计和意见TQC工程师：负责依据工程变更方案修改器件相关资料工艺设计工程师：负责依据工程变更方案的工艺设计和意见研发部总工程师：负责各类工程变更的最后确认相关部门：负责依据工程变更填写本部门的才处理意见或对策参加工程变更申请会签或评审会5.0 流程5.1 工程变更申请提起5.1.1 业务员根据客户需求填写《业务信息反馈表》，并提出建议措施，经区域经理签字确认后交给工程部门暨研发产品规划与设计组启动工程变更流程（由客户明确提出变更需求的需附相应的附件如邮件等）。
设计和开发更改控制程序
设计和开发更改控制程序1.0目的规范产品有关设计和开发更改的提出、核准、评审、验证和执行等过程，以确保设计和开发更改后产品的安全、有效性,根据《质量手册》要求，制定本控制程序。
2.0适用范围本程序适用于公司与产品有关的设计和开发更改，其余不适用。
3.0职责3.1各部门均可根据实际情况提出设计变更申请，变更申请应经研发部门负责人、技术部负责人、副总经理审核，由总经理批准。
3.2研发部3.2.1负责实施变更。
3.2.2负责变更后相关技术资料的变更。
3.3生产计划部3.3.1负责确认变更所涉及的原材料、备件、半成品和成品的物料。
3.3.2负责变更实施后对生产计划的修订。
3.3.3负责库存和在制品的返工（必要时）。
3.3.4如需要现场变更的，应提供可追溯信息，负责提供变更涉及的入库产品的编号。
3.4质量包管部3.4.1负责检验操作规程的变更。
3.4.2参与设计变更设计过程中的验证和确认活动。
3.4.3负责设想变更形成文档的归档管理，发放设想变更后的相关文件。
3.5采购管理部3.5.1负责确定变更所涉及物资供方、价格及采购周期等相关信息。
3.5.2负责确认变更新增物资的相关信息。
3.5.3负责变更后采购计划的修订。
3.6市场部、销售部3.6.1负责识别需发放给服务渠道的指导性文件，并进行服务确认。
3.6.2负责变更效劳类记录。
3.6.3如需要现场变更的，应提供可追溯信息，市场销售部负责提供产品去向信息。
4.0工作程序4.1设想和开发更改的提出及审批4.1.1设想和开发更改的级别，更改级别可分为以下三级：一级:对产品设想图纸、产品包装、申明书的修改，对产品的功能和性能有影响的修改，对人身安全、产品格量有影响的修改称为一级修改；二级:对产品的设计图纸进行修改，不影响产品的功能和性能；对产品加工工艺进行修改，只为提高效率、降低成本，而不影响产品质量的修改称为二级修改；三级:纠正设计图纸错误、工艺缺陷等技术资料进行的更改称为三级修改。
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变更
引起
B、性能关联：指某个件的变化，需要其它的件做相应的变化才能满足整车性能要求；这种 关联在空间上没有联系，主要是与整车性能相关或软件相关的件，很容易被遗漏；
例：燃油泵高度调整，组合仪表的油表需要做相应的调整，不然会造成油表显示不准。 沿用件：指被两个或两个以上车型使用的零部件。 PR和ECR： 是PLM系统中的流程代号；PR对应的是变更建议流程；ECR对应的是变更审批流程。
设计产品变更控制程序
众泰汽车工程研究院
2011年11月7日
➢http://www . zotye . cn
汽车工程研究院 整车技术部
目录
一、范围、目的 二、术语定义 三、职责 四、变更流程 五、实施说明 六、填写说明
汽车工程研究院 整车技术部
一、范围、目的
一、范围、目的
范围：本标准适用于产品生命周期过程中的设计、产品图样及设计文件的变更控制。包括产品 上市前及上市后的设计变更、产品变更。 目的：为了规范设计及产品变更，明确涉及变更的各部门的工作，确保变更及时、正确、有效 传递和受控，特制定本程序。
汽车工程研究院 整车技术部
三、职责 三、职责
工艺工程部 ➢设计产品变更的工艺评审、工艺变更的准备和实施。 ➢整车PBOM的维护。 ➢参与设计部门组织的产品变更评审和会签。
汽车工程研究院 整车技术部
变更建议（PR）流程
责任部门 设计部门、工艺工程部、 专业制造部门、采购部
整车技术部
接收部门项目经理源自汽车工程研究院 整车技术部
二、术语定义
二、术语定义
设计/产品变更：变更过程对现有设计/产品的种类、数量、技术规范、尺寸、外观、结构、材 料、功能和特性等产生影响的变更。
P/B/D阶段：P阶段是指数据冻结后到升B图之前；B阶段是指升B图之后到升D图之前；D阶段是 指升D图之后；
见下图：
P阶段 数据冻结
汽车工程研究院 整车技术部
变更方案审批流程(ECR)
责任部门 专业部门和整车技术部
专业部门 整车技术部 专业部门和整车技术部 专业部门和整车技术部
专业部门 项目总监
整车技术部
接上页 初始方案和变更计划
交付物 评审纪要和变更计划
方案数据或文件
方案数据或文件
否
是 否
方案验证
方案校核 是
是否需方 案验证
汽车工程研究院 整车技术部
三、职责 三、职责
专业部门： ➢负责接收其他部门提出的《设计/产品变更建议单》。 ➢负责提出产品变更设计方案，对其他部门提出的《设计/产品变更建议单》方案给予验证、确认。 ➢与相关部门共同评审变更可行性及变更方案和制定变更计划，并对产品变更方案的准确性和有效性负责。 ➢对变更过程提供必要的技术支持，与采购共同进行变更费用确认等。 ➢对各部门自己的变更进行跟踪；并于每周定期将更新的设变信息通报给综合管理部。 ➢负责将签字版《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》、2D图纸、《装配调整说明书》等归 档到整车技术部。
否
问题检查报告 评审纪要
是 《变更方案评审表》和《P/B/D
发起变更审批流程 采用及 更改通知书》、数据、
/ECR
BOM、装配调整说明书等
变更批准
签字版《变更方案评审表》和 《P/B/D 采用及 更改通知书》、 数据、BOM、装配调整说明书等
PBD通知书下发
PBD变更通知书及相关数 据和文件光盘发放记录
汽车工程研究院 整车技术部
三、职责
三、职责
整车技术部： ➢负责《设计/产品变更建议单》、《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》的编号。 ➢负责PLM系统中变更过程的跟踪，并将跟踪结果反馈给综合管理部。 ➢负责《设计/产品变更建议单》、《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》的标准化审查。 ➢负责2D图纸、《装配调整说明书》等资料的更新。 ➢负责配合专业部门进行初始方案的制定。 ➢负责3D数据的校核、数据库的更新和BOM的维护。 ➢负责变更资料的下发、存档。 综合管理部 ➢负责PBD变更计划及到件、切换的跟踪和通报工作。 ➢负责总体进展在每周项目质量会或项目会上汇报； 每周定期将过期项邮件通报给各部门PBD管理员、 部长、项目经理和项目总监。
试装流程
汽车工程研究院 整车技术部
2 变更方案审批流程 （ECR） 2.1 专业部门按计划提交初始方案，并组织各部门相关人员共同评审初始方案；方案确定后（可以有多 个方案），变更主控部门负责提供方案评审会议纪要和变更计划（含解决方案、下步工作、责任人、完成 时间、样件验证时间、更改件的周期和费用、变更批准时间、工装件到件时间等），经项目总监签发后； 提交给综合管理部，综合管理部按计划做好跟踪。 2.2 专业部门按评审纪要提交方案数据或文件给整车技术部门进行校核。 2.3 整车技术部在接到方案数据或文件后，进行校核，并按变更计划提交问题检查报告。 2.4 整车技术部校核无问题后，如需进行方案验证，按计划完成验证后，发起《变更方案评审表》和《P ／B／D采用及更改通知书》签字流程；如不需进行验证，直接发起《变更方案评审表》和《P／B／D采用 及更改通知书》签字流程。 2.5 签字流程中，各签字人需在2个工作日内完成签字。 2.6 整车技术部在接到项目总监批准的PBD变更后，进行3D数据、2D图、《装配调整说明书》等技术文件 的更新；需在1个工作日内完成更新，并下发给相关部门。
部门间变更
开始 部门内变更
交付物
设计/产品变更建 议/PR
设计/产品变更建议
《设计/产品变更建议单》 /PR编号登记并下发
申请《设计/产 品变更方案》编 号
设变单编号
反馈意见
否 《设计/产品变 更建议单》/PR 批准 是
PBD变更PLM系统流程与目 前纸面流程的对应关系：
PR： 变更建议
ECR：变更方案
B阶段 升B图
D阶段 升D图
汽车工程研究院 整车技术部
二、术语定义
二、术语定义
关联件：指如果一个零部件发生变更，另外一个或多个零部件必须同步变更，这种零部件统称 为关联件。关联件主要包含以下两个方面：
A、机械关联：指两个或多个件直接有配合关系，或在空间上有距离要求等；此种关联件比 较直观，一般不会漏掉。
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汽车工程研究院 整车技术部
1 变更建议（PR）流程 1.1 汽车工程研究院各部门内部的变更不需要提交《设计/产品变更建议单》流程，由变更部门直接向整 车技术部申请《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》编号，并发起流程。 1.2 汽车工程研究院内部各部门间和研究院以外的部门需提交《设计/产品变更建议单》流程；对于没有 开通PLM系统的部门，由提出部门提交《设计/产品变更建议单》给整车技术部，由整车技术部发起《设计/ 产品变更建议单》流程。 1.3 整车技术部对《设计/产品变更建议单》进行编号并登记。 1.4 项目经理对《设计/产品变更建议单》进行批准。 1.5 专业在申请到《变更方案评审表》和《P／B／D采用及更改通知书》编号或接到《设计/产品变更建议 单》后，须在3个工作日内将方案评审计划提交给整车技术部。