医疗器械设计变更控制程序
医疗器械设计开发变更控制程序文件
医疗器械设计开发变更控制程序文件医疗器械设计开发变更控制程序文件1. 引言1.1 目的本旨在确保医疗器械设计开发过程中的变更控制程序能够有效实施，以确保产品质量和安全性的持续改进。
1.2 背景医疗器械设计开发过程中，可能会涉及到各种变更，包括但不限于设计、材料、工艺、供应商等方面的变更。
为了避免因变更而产生的质量问题和安全隐患，需要建立一套科学的变更控制程序。
2. 变更管理2.1 变更定义在医疗器械设计开发过程中，变更是指对产品规格、设计、材料、工艺、供应商等方面的任何修改、修订或调整。
2.2 变更管理流程2.2.1 变更申请任何涉及到变更的部门或个人都可以申请变更，需要填写变更申请表，并详细描述变更的理由和影响。
2.2.2 变更评估变更管理委员会将对变更进行评估，包括技术、质量、安全等方面的影响评估，以确定变更的可行性和必要性。
2.2.3 变更批准变更管理委员会根据评估结果，决定是否批准变更，并制定相应的变更计划。
2.2.4 变更执行在变更计划的指导下，执行变更，并记录相关数据和结果。
2.2.5 变更验证对变更的执行结果进行验证，确保变更的有效性和符合设计要求。
2.2.6 变更关闭完成变更后，对整个变更过程进行总结和分析，以提供经验教训和改进意见。
3. 变更控制文件3.1 变更申请表变更申请表包含变更的详细信息，包括申请人、变更内容、理由、影响评估等。
3.2 变更评估报告变更评估报告记录了对变更的技术、质量、安全等方面的评估结果，以及批准或拒绝变更的理由。
3.3 变更计划变更计划包括变更的具体执行步骤、时间安排、资源需求等。
3.4 变更执行记录变更执行记录包括对变更执行过程的详细记录，包括操作步骤、数据和结果等。
3.5 变更验证报告变更验证报告记录了对变更执行结果的验证情况，包括验证方法、数据分析和结论等。
3.6 变更关闭报告变更关闭报告对整个变更过程进行总结和分析，提供经验教训和改进意见。
4. 附件列表本所涉及的附件如下：- 变更申请表模板- 变更评估报告模板- 变更计划模板- 变更执行记录模板- 变更验证报告模板- 变更关闭报告模板5. 法律名词及注释本所涉及的法律名词及注释如下：- FDA：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）- CE：欧盟认证（Conformité Européene）6. 结束。
医疗器械设计和开发控制程序(最新)
设计开发控制程序1目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程,推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。
2 范围适用于公司产品的设计开发控制（包括新项目的开发、已定型项目的升级）。
3 职责3。
1 公司总经理负责批准及下达设计任务，实施组织协调工作。
3.2 生产负责人及设计开发部相关人员负责本程序正确、有效地运行。
3.3 相关部门负责在各自工作范围内按本程序要求配合工作。
3。
4 管理者代表负责对本程序地有效运行实施检查、监督.4 内容4.1 术语4。
1。
1设计是把计划、规划、设想通过视觉的形式传达出来的过程,是一种造物活动。
4.1.2 产品研发（开发）是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
4.1。
3输入规定了开发的目的，开发要求，并形成记录的过程。
4.1。
4输出规定了产品的性能和特点，形成图纸及技术要求等一系列文件的过程。
4.1。
5评审为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动.其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格或其它可能存在的问题.4.1.6验证通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定.4.1.7确认通过提供客观证据对特定的预期用途或应用已得到满足的认定。
4。
1。
8转化是从设计的产品到量产的转化,主要是生产导入的相关过程。
4。
2 设计开发控制程序4.2.1设计开发策划建立大致包括设计和开发的程序、成立相应的队伍、提出设想。
4。
2。
1.1 需求的提出和评价◆销售部、设计开发部或其它部门，根据国内外的市场动向,有针对性的做市场调研，收集市场情报。
例如电子报刊杂志、展览会等，在需要时购回参考样机，以供设计开发部参考之用。
◆顾客委托设计与定型产品改良的产品，由销售部与顾客充分沟通,并收集相关资料.在情况允许的条件下，由顾客提供参考样机,以供设计开发部参考之用。
医疗器械质量管理体系-程序文件-设计开发更改控制程序
文件编号：/PD/7.3-02版次/修订：A/0制定者：审核者：批准者：2022-09-26 发布2022-09-26 实施本程序由XXXX 医疗器械有限公司提出A/0 /PD/7.3-021/6更改人 确认人 原版本号版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次设计开辟更改控制程序序号 更改时间 更改说明对设计更改进行控制，确定设计更改的正确性和有效性，保证文件和产品的一致性。
合用于设计过程中以及审批后的所有设计的更改、移交正常生产后重大设计和更改。
3.1 各部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)将 更改的建议信息汇总作为设计更改的信息输入，并提交《设计更改通知单》至生产技术部。
3.2 生产技术部作为《设计更改通知单》接受部门，组织进行设计更改评审，风险分 析，设计更改验证，确认活动。
3.3 生产技术部负责实施设计更改，并发放《设计更改单》 。
3.4 其余部门(生产技术部，品质管理部，市场部，综合管理部)参预设计更改评审， 风险分析，设计更改验证，确认活动。
3.5 生产技术部负责人负责普通设计更改的审批。
3.6 总经理或者管理者代表负责重大设计更改的审批。
版 本 号 / 修 改 状 态编 号 页 次A/0/PD/7.3-022/6设计开辟更改控制程序版本号/ 修改状态编号页次A/0/PD/7.3-023/6设计开辟更改控制程序5.1 更改负责人生产技术部应对每一个设计开辟更改指定一位主要的更改负责人，该人员的职责包 括更改的策划、实施、确认、关闭等，直至更改完成和信息存档。
5.2 更改小组5.2.1 更改小组主要负责对设计开辟更改中的内容、更改计划、风险分析、验证、确认 等活动进行评价、评审和决策。
普通应包括：技术代表、品质代表、生产代表、注册 代表、市场代表，每一个更改小组应至少包括一位品质代表。
惟独更改小组所有成员同 意后才干批准进行更改计划，更改关闭前还应检查更改任务的完成情况。
医疗器械设计变更控制程序
医疗器械设计变更控制程序1目的为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责；3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：◆原材料使用生产的可行性◆产品的可靠性◆生产成本◆标准要求◆性能、结构等方面◆客户有要求时◆设计阶段所产生的错误◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题◆监管部门技术审评提出的设计更改◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）◆风险分析所要求的更改；◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。
4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。
4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。
由设计开发部组织相关人员实施变更工作。
医疗器械公司变更管理程序
医疗器械公司变更管理程序一、目的和范围1.1目的：本程序旨在确保医疗器械公司变更的有效性、合规性和透明性，以便对变更有一个明确的流程和管理机制。
1.2范围：适用于医疗器械公司内部的各类变更，包括但不限于组织变更、设备变更、工艺变更、技术变更、标准变更等。
二、定义2.1变更：指对医疗器械公司内部各类工作、设备、流程等进行的实质性改变或调整。
2.2变更管理：是指对变更进行计划、审核、实施和评估的过程。
三、变更管理流程3.1变更申请：任何员工都可以提出变更建议，并填写变更申请表。
变更申请表应包含变更的背景、原因、目标、影响范围、执行计划等详细信息。
3.2变更评估：变更申请表由变更评估小组评估。
变更评估小组由相关部门的代表组成，包括质量管理部门、工程部门、生产部门等。
变更评估小组评估变更的实施可行性、风险和影响，并提供评估报告。
3.3批准变更：变更评估报告由变更管理委员会审查并决策。
变更管理委员会由管理层的代表组成，包括总经理、质量总监、研发总监等。
变更管理委员会根据评估报告，决定是否批准变更并指派相关责任人。
3.4变更计划：批准变更后，责任人需要制定变更计划，包括变更的时间表、资源分配、人员培训等。
变更计划应与相关部门协商后确定，并及时进行调整和更新。
3.5变更实施：按照变更计划进行实施，责任人需要确保变更的顺利进行，并监督和管理变更的过程。
3.6变更验证：变更实施后，责任人需要对变更进行验证，以确保变更达到预期效果和目标。
变更验证可以通过数据分析、现场检查、实验测试等方式进行。
3.7变更评估：变更验证完成后，责任人需要进行变更评估，以评估变更的效果和影响。
变更评估结果应记录并作为后续决策的依据。
3.8变更关闭：变更评估完成后，责任人需要进行变更关闭，包括总结经验教训、更新相关文件、培训员工等。
变更关闭后，变更管理程序结束。
四、变更管理的关键要素4.1变更管理小组：由相关部门的代表组成，负责评估变更的可行性、风险和影响，并提供评估报告。
第二类医疗器械变更流程
第二类医疗器械变更流程医疗器械在我们的医疗领域里可是相当重要的呢，今天就来唠唠第二类医疗器械变更的流程。
一、变更的类型。
要说这第二类医疗器械的变更啊，那类型可不少。
有产品名称变更，这就像是给医疗器械换个名字一样。
比如说原来叫个挺复杂的名字，现在想换个简单好记的。
还有产品规格型号的变更，可能是产品经过改进，原来的规格型号不能准确描述了。
像一些小型的检测仪器，可能测量精度提高了，对应的规格就得变一变。
再有就是生产地址变更，企业换了生产的地方，这也得按照流程来变更相关信息。
二、变更前的准备。
变更之前，咱得先把资料准备齐活。
相关的产品注册证那肯定得找出来好好看看，这就好比是医疗器械的身份证，得清楚现在的基本情况。
然后就是准备变更内容的详细说明，可不能含糊。
比如说要变更产品规格型号，就得详细说清楚为啥要变，新的规格型号是啥样的，跟旧的比有啥优势或者改进的地方。
要是生产地址变更，就得把新地址的证明材料准备好，像租赁合同啊、房产证明之类的。
三、申请流程。
这申请流程可不能马虎。
要先登录国家药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统。
这个系统就像是一个大管家，管着所有医疗器械的注册和变更相关事务呢。
在系统里按照要求填写变更申请的相关信息，可一定要填准确啊，错一个字可能都不行呢。
然后把准备好的资料按照系统要求上传，这就像是给这个大管家递上我们的申请材料。
提交了申请之后呢，就得等着审核啦。
审核的工作人员可是很严格的，他们要确保变更后的医疗器械还是安全有效的。
这个审核时间有时候会有点长，就像等快递一样，心里着急但也没办法。
不过咱也得理解，毕竟这关系到医疗安全呢。
四、审核结果。
如果审核通过了，那可真是太好啦。
就会收到新的产品注册证或者相关的变更文件。
这时候就可以开开心心地按照新的情况来生产或者销售医疗器械了。
要是审核不通过呢，也别灰心。
人家会告诉你哪里不符合要求，咱们按照要求修改之后再重新提交申请就好啦。
这就像是考试没考好，知道哪里错了，下次改正就可以拿高分了嘛。
医疗器械技术变更流程
医疗器械技术变更流程医疗器械是保障人类健康的重要工具，而随着科技的不断发展，医疗器械的技术也在不断更新和改进。
为了保障医疗器械技术变更的安全性和有效性，制定了相应的技术变更流程。
本文将就医疗器械技术变更的流程进行详细介绍。
一、技术变更的定义医疗器械技术变更是指对已上市的医疗器械进行技术参数、性能、结构或用途等方面的修改或改进。
技术变更的目的是为了提高医疗器械的性能、安全性和有效性，以满足市场需求和法律法规的要求。
二、技术变更的分类根据变更内容和影响范围的不同，技术变更可以分为重大变更和一般变更两类。
重大变更是指可能影响医疗器械性能、安全性或有效性的变更，需要进行临床试验验证；一般变更是指不会对医疗器械性能、安全性或有效性产生显著影响的变更，只需进行实验验证。
三、技术变更的流程1. 提出变更申请医疗器械生产企业将变更申请提交给负责技术管理的部门，申请中应包括变更的内容、原因、目的、影响范围等信息，并提供相关技术文件和资料。
2. 变更评估技术管理部门对变更申请进行评估，包括对变更内容的合理性、可行性和风险性进行审查，确定是否属于重大变更或一般变更。
3. 变更计划制定根据评估结果，制定变更计划，包括变更的具体内容、实施过程、验证方法、需要的资源和时间等，确保变更过程有条不紊地进行。
4. 变更实施按照变更计划的要求，进行技术参数、结构、性能或用途等方面的修改或改进，确保变更过程符合技术要求和法规要求。
5. 验证验证对变更后的医疗器械进行验证，包括实验验证和临床试验验证，确保变更后的技术参数、性能、安全性和有效性等指标符合要求。
6. 审核批准技术管理部门对验证结果进行审查，确定是否通过审核，如审核合格，则批准技术变更并颁发变更证书。
四、技术变更的管理医疗器械生产企业在进行技术变更时，应建立健全的技术变更管理制度，包括变更申请、评估、实施、验证和审核等流程，确保技术变更的安全性和有效性。
在技术变更过程中，应加强内部沟通和协作，确保各部门同心协力，共同完成技术变更任务。
医疗器械变更注册流程
医疗器械变更注册流程医疗器械变更注册流程是指在医疗器械注册后，对其进行重要变更时，需要重新进行注册的流程。
本文将介绍医疗器械变更注册流程的基本步骤和注意事项。
一、医疗器械变更的类型医疗器械变更主要分为以下类型：1. 设计变更：指对医疗器械的设计进行修改，包括外观、结构、性能等方面的变更。
2. 工艺变更：指对医疗器械的生产工艺进行修改，包括工艺流程、原材料、生产设备等方面的变更。
3. 材料变更：指对医疗器械的材料进行修改，包括材料种类、材料性能等方面的变更。
4. 适应性变更：指对医疗器械的适应性进行修改，包括适应症、适应人群等方面的变更。
二、医疗器械变更注册的基本步骤医疗器械变更注册的基本步骤如下：1. 提交变更申请：医疗器械生产企业需要向国家药品监督管理局提交变更申请，包括变更的类型、变更的内容、变更的原因等。
2. 报告评估：国家药品监督管理局将对医疗器械变更进行评估，包括技术评估、安全评估、临床评估等。
3. 审核批准：国家药品监督管理局对医疗器械变更申请进行审核，并根据评估结果作出批准或者驳回的决定。
4. 更新注册证：如果医疗器械变更申请被批准，生产企业需要重新申请更新注册证，并在注册证上注明变更内容。
5. 发布通知：生产企业需要向销售企业、经销商、医疗机构等发布变更通知，并提供相应的技术说明书、使用说明书等。
三、医疗器械变更注册的注意事项在进行医疗器械变更注册时，需要注意以下事项：1. 变更内容要充分考虑安全性和有效性，不能影响产品的基本性能和适用范围。
2. 变更申请需要提供充分的技术数据和实验报告，以证明变更的安全性和有效性。
3. 变更申请需要详细说明变更的原因和目的，以便国家药品监督管理局进行评估和审核。
4. 变更通知需要及时发布，并提供相应的技术说明书、使用说明书等，以确保用户正确使用医疗器械。
5. 生产企业需要加强对变更后的医疗器械的监测和评估，及时发现和处理可能存在的问题。
四、结语医疗器械变更注册是保障医疗器械安全和有效性的重要措施，生产企业需要严格遵守相关规定和标准，确保变更的安全性和有效性。
医疗器械GMP程序文件-设计与开发转换控制程序
QP-26 A-0
研发部
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XXXXX 医疗器械有限公司
文件编号: 文件名称:
文件版 本号
A-0
实施日期
质量系统程序文件
QP-26
文件版本号： 设计与开发转换控制程序
修订内容 首次
修订人
A-0
部门 研发部
部门名称
总经理 文控室 行政部 生产部 管理者代表
签批流程
制订人
管理者代表
总经理
分发文件部门记录
发行份数
1 1 1 1 1
部门名称
质量部 储运部 业务部 研发部
发行份数
1 1 1 1
签名
文件归口部门
_________________ _________________ _________________
研发部
XXXXX 医疗器械有限公司
设计与开发转换控制程序
文件受控编号 版本号 编写部门 发布日期 页码
QP-26 A-0
研发部
储要求规范； 2) 质检部规范用文件：来料，半成品检验规范、过程检验规程、成品检验规程、检
验仪器规格表； 3) 生产部规范用文件：生产作业指导书（包括生产坏境的要求），产品包装、标识
和储存文件，生产设备、产品验证报告、过程验证报告、试产报告； 4) 业务部规范用文件：产品技术要求规格书、产品使用说明书；
通过转换确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。否 则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购不正确的原材料登记或数量、不 适宜的制造方法、未确认的过程，不明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范和 方法和程序的充分性可通过过程确认加以证明。
3．设计和开发转换的时机 在产品规范和程序得到批准后，在产品正式交付（用于临床试验或向用户交付）
医疗器械设计开发工程变更流程
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1目的
为了对产品设计开发过程中和生产维护过程中的设计变更进行有效的控制，使本公司的产品能更进一步满足顾客的要求和满足标准和规定的要求。
2 范围
本程序适用于本公司设计开发全过程的变更。
3 职责
3.1 设计变更意见可以由设计开发部根据标准或规定要求的变更而提出，也可以由生产部根据产品原材料的变更而提出，也可以由销售部根据顾客要求或市场要求提出；
3.2 设计变更意见都必须由设计开发部汇编成书面意见后呈生产负责人审核，然后报管理者代表审批，并报总经理认可；
3.3 生产负责人对本程序的有效运行负责；
3.4 管理者代表对本程序的有效运行实施检查、监督。
4 内容
4.1 设计的变更发生在设计开发、生产和维护的整个寿命周期中，设计人员应正确识别和评估设计变更对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。
4.2设计开发过程中的变更
4.2.1 在设计开发过程中，任何与项目原有规定或要求不一致或存在缺陷，不合理或可以做得更好等原因，以及其它原因需要变更的，相关人员均可提出变更申请，变更申请理由包括但不限于：
◆原材料使用生产的可行性
◆产品的可靠性
◆生产成本
◆标准要求
◆性能、结构等方面
◆客户有要求时
◆设计阶段所产生的错误
◆设计后期发现在制造、安装、维修等环节的问题
◆监管部门技术审评提出的设计更改
◆法规要求的更改（安全性要求、标准升级、强制性标准的执行等）
◆风险分析所要求的更改；
◆上市后发生不良事件因设计缺陷引起的更改等
4.2.2 相关人员应填写《项目变更申请表》，由本部门负责人审核批准后，提交设计开发部。
4.2.3 设计开发部负责人根据《项目变更申请表》，初步判断项目变更是否需要，是否可行，是否需要组织人员评审，并提出意见，报管理者代表审核，总经理批准。
4.2.4 变更申请可行，但不需要组织相关人员评审的，经总经理批准后，将《项目变更申请表》分发给相关部门及人员。
由设计开发部组织相关人员实施变更工作。
4.2.5 当变更涉及到主要设计开发参数和性能指标的改变，或其它有重大影响的，应由设计开发部组织相关部门及相关人员进行评审。
并编写《设计变更评审记录》。
4.2.6 《设计变更评审记录》至少包括以下内容：
◆应当包括更改对产品组成部分和已交付产品的影响；
◆设计和开发更改的实施应符合医疗器械产品注册的有关规定；
◆设计更改的内容和结果涉及到改变医疗器械产品注册证（备案凭证）所载明的内容时，企业应当进行风险分析，并按照相关法规的规定，申请变更注册（备案），以满足法规的要求。
◆是否需要对变更进行适当的验证和确认，确保符合人身安全及法规要求。
◆当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
4.2.7 所有变更相关的资料、记录，均应与项目设计开发资料和记录一起长期保存。