产品变更管理控制程序
产品变更控制程序(3C)
1.目的通过对批量生产的低压成套开关设备和控制设备产品（以下简称产品)与通过“3C”认证型式试验合格产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2.适用范围本程序适用于本厂获得了强制性认证的产品，如果其产品中的关键元器件和材料、零部件的规格、型号、生产厂家及整机的安全设计，电气结构发生变更时，根据本程序实施变更控制。
3.职责3.1本程序由质量负责人、技术负责人负责，技术部归口管理；其它部门配合参与实施。
3.2经中国质量认证中心考核、批准、备案、已取得资格证书的技术负责人方可实施本厂内部变更。
3.3 如发现销售项目与“CCC产品一致性要求”不符合，技术部向销售部提出变更措施，使产品达到“CCC产品一致性要求”。
3.4 检验员负责产品加工过程中和产品出厂前的一致性检查。
在检查中，如发现未能达到“CCC产品一致性要求”的项目，检验员上报工厂技术负责人，实施必要的变更程序。
当技术负责人无法变更时，技术负责人负责与认证机构联系，按照认证机构的相关规定实施变更。
4.产品一致性的要求4.1 产品标记、标识产品铭牌、标识、产品名称、型号、规格、产品标准等应与型式试验报告、CCC证书相符。
4.2 与安全有关的结构：4.2.1外形尺寸、功能单元的连接方式、主母线布置、绝缘支撑件的间距应与型式试验报告描述一致。
4.2.2电气间隙和爬电距离不小于型式试验报告描述。
4.2.3防护等级与型式试验报告描述一致（检查员在进行一致性检查时，应特别注意与一次回路相交的二次回路的绝缘固定防护情况)。
4.3关键零部件及原材料的型号规格及生产厂家与相应的型式试验报告中关键零部件清单的描述保持一致。
关键元器件包括：低压开关、断路器、隔离器、隔离开关、无功功率补偿控制器、接触器、电容器、电抗器、继电器、交流半导体电动机控制器和启动器、自动转换开关电器、母排、绝缘导线、抽出式的一次接插件及绝缘支撑件等主回路用元器件和材料。
4.4产品的名称、型号与认证证书一致，相关标志、接地、电源连接、所附说明书等符合相应认证标准的要求，并与相应型式试验报告的描述保持一致。
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
认证产品一致性及变更控制程序
认证产品一致性及变更控制程序认证产品一致性及变更控制程序一、概述随着市场竞争的加剧和顾客需求不断变化，产品的改进和升级已经变得越来越频繁。
在这种情况下，一个有效的认证产品一致性及变更控制程序是至关重要的。
这个程序旨在确保产品在不同时间和地点之间保持一致，并能够对任何变更进行监控和控制，最终提高产品的质量和可靠性。
二、认证产品一致性程序1. 规划和设计在产品的设计过程中，需要确定产品应该达到的特定指标。
这些指标可能包括外观、性能、安全性等。
与同一产品相比，不同的市场可能有不同的规定。
因此，在设计过程中应该考虑到这些因素，以确保产品在不同市场上的一致性。
2. 材料采购在采购过程中，需要确保采购的材料符合产品设计规格，不能使用不同的材料。
在确保材料一致性的同时，还需要在供应商选择上进行评估，以确保材料和供应商均符合质量和安全性标准。
3. 制造和测试在制造和测试过程中，需要对生产线进行标准化的控制，以确保所有产品都在相同的环境下制造，测试和评估。
这可以通过使用标准化的流程、工具和设备来实现。
通过在生产过程中使用质量控制指标，可以确保所有产品都符合预期的质量标准。
4. 保留文档在整个过程中，需要记录所有关键的参数和决策，环境条件，设备操作指导。
应该确保记录文本，图表，照片或视频，以保证产品的一致性和质量。
如果发现缺少这样的记录，应该立即进行纠正。
三、变更控制程序1. 变更管理变更管理的主要目的是确保对产品的任何更改都在系统控制内，并且被明确的记录和认可。
变更控制包括对变更提议，评估和批准的管理，并确定实施所需的时间和活动。
这个过程需要确保产品规格文件和所有相关的变更信息是最新和一致的。
2. 变更评估在确定变更是否合理之前，需要进行评估以确定变更对产品的影响。
评估包括对变更提供的改进、成本、风险等进行评估，并确定适当的时间和资源，以便将变更纳入产品生命周期。
3. 变更批准变更批准是指确保变更可以合规地引入生产或服务环境的过程。
产品变更控制程序文件
产品变更控制程序文件产品变更控制程序目的：本程序的目的是确保产品变更的各个环节处于受控状态，以提高产品质量和生产效率，并降低产品生产成本。
范围：本程序适用于已生产产品工程、性能、结构、物料、工艺、制程条件等方面的变更管理。
新产品设计变更按照《设计和开发控制程序》执行。
职责：1.变更提出部门负责向XXX提供变更需求及信息传递；2.XXX负责对拟变更产品所涉及相应物料库存使用状况及数据的整理与提供，并组织评估；3.研发部负责按变更要求，对产品实施变更；4.工程部负责对变更后相应资料文件的修改与发放并回收版文件，同时发放变更通知；5.品质部负责检查监督变更后产品质量变化；6.其他部门负责配合变更的实施与调整。
内容：1.产品拟变更目的：相关部门可根据以下目的提出产品变更要求，从而变更产品功能、结构、物料、工艺、制程条件等。
1）客户提出的要求；2）降低产品成本投入；3）产品质量异常改良；4）所需配件或物料采购方面的变化；5）产品生产工艺优化。
2.产品拟变更内容：作业流程责任部门依据文件或说明使用表单及要求使用《产品变更评估记录》，并说明受影响的物料或资料的确定，受影响之物料库存处理方式及日期。
XXX涉及变更之各类物料及产品之库存情况，并整理数据于《产品变更评估记录》中。
XXX召集各相关部门对以下各方面项目进行讨论与评估：1）能否达至预期变更目的；2）对已生产物料、成品的影响；3）库存物料及产品的处理方式及其区分识别方式；4）变更前后产品的区分识别方法；5）变更后产品质量控制要点；6）是否需要重新申请3C认证；7）其他相关事项。
5.经讨论评估，方案可行且意见一致，各部门负责人及分管领导签署后，评估记录交与工程部，开始实施；若方案不可行或意见不一致，则返回立项（提出）部门修改后再约时间评估。
6.评估结果应至少有以下两点的确定：1）受影响的物料或资料的确定；2）受影响之物料库存处理方式及日期。
以上是产品变更控制程序的详细内容，我们将严格按照程序要求执行，以确保产品变更的质量和效率。
产品开发设计变更控制程序简洁范本
产品开发设计变更控制程序产品开发设计变更控制程序简介目的产品开发设计变更控制程序的目的是确保设计变更的合理性、有效性和可追溯性，从而控制产品开发过程中的设计变更，并最大程度地降低设计变更对产品质量和进度的影响。
步骤1. 提出设计变更产品开发过程中，任何设计变更都需要明确提出，并详细描述变更的内容、原因和影响。
设计变更的提出可以由产品开发团队成员、测试人员、项目经理等相关人员提出。
2. 分析设计变更提出的设计变更需要经过分析和评估，确定变更的合理性和可行性。
分析设计变更时需要考虑以下几个方面：变更对产品质量的影响：评估变更对产品性能、可靠性和安全性等方面的影响，确保变更不会降低产品质量。
变更对开发进度的影响：评估变更对产品开发进度的影响，确保变更不会导致项目延迟。
变更的成本和资源需求：评估变更的实施成本和所需资源，确保变更在可接受的范围内。
3. 获取批准经过分析和评估后，设计变更需要获得相关人员的批准。
批准设计变更的人员可以根据变更的影响范围决定，通常包括项目经理、产品负责人、技术负责人等。
4. 实施设计变更获得批准后，设计变更需要被及时实施。
实施设计变更时需要确保变更的正确性和完整性，并记录变更的具体过程和结果。
5. 追踪和验证变更设计变更实施后，需要对变更进行追踪和验证，以确保变更的有效性和稳定性。
追踪和验证变更时需要考虑以下几个方面：变更的效果评估：评估变更后产品的性能、可靠性和安全性等方面的改善情况。
变更的问题跟踪：记录变更后可能出现的问题和缺陷，并及时修复和改进。
变更的文档更新：更新产品开发文档、用户手册等相关文档，确保文档与变更保持一致性。
6. 审核和关闭变更经过追踪和验证后，设计变更需要进行最终的审核和关闭。
审核和关闭变更时需要确保变更的有效性和稳定性，并对变更过程和结果进行和归档。
要点在设计变更控制程序中，需要注意以下几个要点：变更管理工具：使用适当的变更管理工具，能够更好地帮助管理和控制设计变更，提高变更的效率和可靠性。
产品制造中的4M变更管理程序
产品制造中的4M变更管理程序什么是4M变更管理程序4M变更管理程序指的是针对产品制造过程中4个关键要素（Man、Machine、Material、Method），对其进行变更管理的一套程序。
其目的在于确保制造过程中符合质量、安全、环保等各种标准，同时提高生产效率、降低生产成本。
为什么需要4M变更管理程序在产品制造过程中，Man、Machine、Material、Method这四个要素以及它们之间的关联，对于产品质量和工艺流程的稳定性至关重要。
随着技术的进步和市场的变化，制造企业需要不断地进行优化、调整和更新，以适应新的结构和需求。
然而，这种变化如果不受控制，可能会对生产过程带来负面影响，比如导致生产效率下降、产品质量下降、成本增加等问题。
因此，为了解决这些问题，制造企业需要一个有效的变更管理程序来控制变化，并保证生产过程的稳定性和效率。
4M变更管理程序的实施流程4M变更管理程序的实施包括以下几个主要步骤：步骤一：确定变更范围在进行变更管理之前，首先需要确定变更的范围。
这个范围可以是一个特定的部件、装配线或整个生产流程。
步骤二：变更评估针对变更的范围进行评估，考虑到变更对于Man、Machine、Material、Method这四个要素的影响，以及变更对于生产过程的风险和成本的影响，进行全面评估。
通过评估确定变更的重要性、实施步骤以及变更后的新标准。
步骤三：变更实施实施变更，包括准备变更所需的资源（人员、设备、材料等），训练人员、优化设备、更新工艺流程等。
步骤四：变更验证变更完成后，需要对其进行验证，比较变更前后的效果，分析变更的影响和效果，确认变更是否成功，并采取后续措施来优化和改善。
步骤五：变更控制在变更实施后，需要对其进行持续控制和追踪，确保变更的效果得以持续并持续改善。
4M变更管理程序的好处通过实施4M变更管理程序，制造企业可以获得以下几个好处：1.质量提高4M变更管理程序能够确保生产过程中的Man、Machine、Material、Method四个要素得到精细控制，有利于提高生产质量。
产品一致性及变更控制程序
产品一致性及变更控制程序文件编号管理部门收文部门发行日期相关部门生效日期编制审核批准No.更改单号页次修订摘要更改方式标记处数版号更改日期签名12345产品一致性及变更控制程序1目的对批量生产的产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，确保认证产品持续符合产品认证规定的要求。
2适用范围本规定适用于认证产品可能影响与相关标准符合性或认证型式试验检测的样品的一致性的控制。
3职责3.1品管部负责产品标志的一致性控制，产品的监视、测量及一致性检查，认证产品的变更申报。
3.2质量负责人负责组织本程序的实施，批准认证产品的一致性要求和变更申请。
3.3品管部负责认证产品的型号规格、关键原料型号规格、标志以及包装标志的一致性控制。
3.4采购部负责认证产品所用的关键原材料的一致性控制。
3.5生产部及生产车间负责生产工艺和过程参数的一致性控制。
3.6品管部负责原材料、过程、成品检验，确保出厂产品与型式试验合格的样品的一致性。
4作业程序4.1产品的一致性要求公司所生产的认证产品应符合下列要求：1）认证产品应与型式试验合格的样品一致。
2）认证产品所用的关键原材料应与型式试验时，申报并经认证机构确认的一致。
3）认证产品的标志应与型式试验检测报告所阐明的一致。
4）认证产品生产工艺及设备应与型式试验检测的样品一致。
4.2产品的一致性控制4.2.1采购部按采购要求选择供方，并按《采购控制程序》对供方评定合格后，纳入《合格供方名录》中。
4.2.2采购部向合格供方采购部、生产部和品管部共同确定型式试验检测样品。
4.2.3品管部对送检样品进行确认后，交检测机构进行型式试验检测并跟踪结果。
4.2.4型式试验合格的样品关键原材料、标识等一经确认，妥善保管封样，批量生产的产品必须与其保持一致。
4.2.4.1品管部填写《认证产品关键原料清单》作为受控文件发送各部门，按《文件管理程序》进行控制；4.2.4.2采购部向确定的合格供方采购符合清单要求的关键原料，并对合格供方进行日常控制；4.2.4.3生产部按照型式试验检测的产品编制工艺流程图和生产作业指导书，并于其中明确规定一致性控制点和控制方法；4.2.4.4生产部及生产车间按照工艺流程图和生产作业指导书要求组织生产和控制产品生产工艺、过程参数和生产设备的一致性；4.2.4.5品管部制定相应的产品检验规程，其要求以不低于有关国家标准或行业标准，并实施检验；4.2.4.6品管部负责规定认证产品的标志和包装上所标明的产品名称、规格型号、标志，确保其与型式试验检测报告上所标明的保持一致；4.2.4.7品管部在原料和成品的检测中，应于相关检验文件中规定一致性的检查点，并在检验过程予以实施。
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认证产品变更控制程序
1 目的
对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性和变更进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。
2 适用范围
本程序适用于本厂在申请认证过程中及获得认证证书后，对申请人、制造商名称及地址、生产地址、产品名称及型号及关键零部件等的更改。
3 职责
3.1 生产技术科负责认证产品变更的控制。
3.2 质量负责人批准产品变更。
3.3 有关部门参加产品变更的评审并实施变更。
4 程序
4.1当影响产品符合规定要求的因素发生变化时，由生产技术科负责在三个月内将情况上报CQC，并得到批准，尚可实施。
4.2 产品认证更改的类型：
4.2.1 商标更改；
4.2.2由于产品命名方法的变化引起的获证产品名称、型号更改；
4.2.3 产品型号更改、内部结构不变（经判断不涉及安全和电磁兼容问题）；
4.2.4 在证书上增加同种产品其它型号；
4.2.5 在证书上减少同种产品其它型号；
4.2.6 生产厂名称更改，地址不变，生产厂没有搬迁；
4.2.7 生产厂名称更改，地址名称变化，生产厂没有搬迁；
4.2.8 生产厂名称不变，地址名称更改，生产厂没有搬迁；
4.2.9 生产厂搬迁；
4.2.10 申请人名称更改；
4.2.11 产品认证所依据的国家标准、技术规则或者认证实施细则发生了变化；
4.2.12 明显影响产品的设计和规范发生了变化，如获证产品的安全件更换；
4.2.13 生产厂的质量体系发生变化（例如所有权、组织机构或管理者发生了变化）；
4.2.14 其它。
4.3 向CQC申请更改程序
4.3.1 持证人申请认证变更需填写“产品认证变更申请书”。
对于“4.2.1-4.2.11”所列的认证更改，持证人向产品认证处提出认证申请；对于“4.2.12”所列的认证更改，持证人向进行型式试验的检测机构提出申请；对于“4.2.13”所列的认证更改，持证人向检查处提出申请。
4.3.2 持证人除需提供原证书复印件和必要的技术资料外，还需按下列条款提交适用文件：4.3.2.1 符合“4.2.1-4.2.4”更改条件的，变更后的新证书如包含原证书信息（型号、商标），持证人需退回证书原件。
4.3.2.2 符合“4.2.5-4.2.11”更改条件的，持证人需退回证书原件。
4.3.2.3 符合“4.2.1”更改条件的，申请时应另外提交新申请商标的注册证明或商标使用授权书。
4.3.2.4 符合“4.2.2-4.2.3”更改条件的，申请时应另外提交申请更改后的产品名称、型号与原获证产品名称、型号间差异性声明（正本）。
4.3.2.5 符合“4.2.4”更改条件的，申请时应另外提交新增型号与原获证产品型号间差异性声明（正本）。
4.3.2.6 符合“4.2.5”更改条件的，申请时应另外提交减少型号的正式说明（正本）。
4.3.2.7 符合“4.2.6-4.2.10”更改条件的，申请时应提交下列适用文件：
a)上级主管部门同意更名的批复；
b)营业执照复印件；
c)当地企业登记机构开具的证明；
d)地址登记机构开具的证明;
e)其它需提交的证明文件。
4.3.2.8 符合“4.2.12”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关产品设计和规范变化的正式声明（正本）。
4.3.2.9 符合“4.2.13”更改条件的，申请时应另外提交生产厂出具的有关质量体系变化的正式声明（正本）。
4.3.3 认证过程中的更改
对于正在认证过程中但尚未获得认证证书的更改申请，CQC在接到更改申请及有关资料并按有关规定审查合格后，向有关检测机构和/或检查组发出更改通知，检测机构/检查组按更改通知的要求，出具更改后的试验报告/工厂检查报告。
认证申请更改发生的时间，不计入认证时限。
4.4本厂产品变更程序
4.4.1变更的提出
产品需变更时，由变更部门向生产技术科提出申请，填写《产品变更申请表》，并提出变更方案，由质量负责人审核。
4.4.2变更的评审
生产技术科组织，质量负责人主持，办公室、车间、供销科、检验科参加，必要时厂长参加，对需变更的内容进行评审，填写“产品变更评审表”。
评审结论由质量负责人审核，厂长批准。
4.4.3变更的验证
由生产技术科组织对需变更的项目进行试制，将变更后生产的产品按标准检验验证，合格后出具《出厂试验报告》。
不合格时由变更提出部门制定纠正措施，或修改方案，重新评审、试验、验证。
4.4.4向CQC申报，按“4.3”执行，并得到批准。
4.4.5变更的确认
经验证合格，由CQC批准后的变更方案，由生产技术科组织，质量负责人主持，有关部门参加进行确认，必要时，在生产的适当阶段，由顾客确认，填写《产品变更确认表》，厂长批准。
5 记录
a) D9-1 《产品变更申请表》
b) D9-2 《产品变更评审表》
c) D9-3 《产品变更确认表》。