组织变更管理控制程序
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
变更管理的步骤和流程
变更管理的步骤和流程变更管理是一项至关重要的IT管理活动，它帮助组织管理和控制项目范围、成本和进度，确保项目能够按时按质完成，同时确保与相关方沟通和合作合规。
本文将重点介绍变更管理的步骤和流程，并对每个流程环节进行详细描述，以便读者更好地理解和实施。
第一步：变更管理计划在实施变更管理前，需要编制变更管理计划。
该计划应包括责任和权限、变更控制过程、变更存储库、审核和批准流程、变更排程、通讯流程和培训。
通常，变更管理计划是在项目启动阶段编制的，并向项目组的成员和相关方通报。
第二步：变更识别变更识别是指识别对项目范围、进度和成本产生影响的变更。
变更识别活动可以在项目整个生命周期中进行，项目经理应鼓励团队成员充分参与，以便充分吸纳和利用他们的经验和专业知识。
变更识别过程通常包括：1.收集变更请求：任何人都可以提出变更请求，但必须通过变更请求表格进行申请。
请求者需要提供足够的信息来阐述变更请求的必要性、优势、成本和影响等。
2.识别变更请求：对变更请求进行初步筛选和分析，以确定变更请求是属于哪一类别，是否对项目范围、进度、成本产生影响。
3.评审变更请求：在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后，必须进行评审。
对于每个变更请求，必须评估其潜在成本和风险。
此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。
第三步：变更评审评审变更请求是评估请求的一种方法。
如果变更请求被批准，则可能会花费更多的成本和时间。
作为一种风险规避的方法，评审会让请求者更深层次地审视变更请求。
评审团也可以通过类似的步骤对变更请求进行管理。
1.评审变更请求：在变更请求匹配到特定的变更分类并对项目产生影响后，必须进行评审。
对于每个变更请求，必须评估其潜在成本和风险。
此阶段的另一个任务是确定变更处理的可能方法。
2.审查变更责任人：对于每个变更请求，必须指定责任人。
必须确保该责任人能够实施变更，而且必须考虑到对整个组织的潜在影响。
3.评估变更影响：在评估变更请求的成本和风险后，必须进行战略规划。
变更管理控制程序
变更管理控制程序Change Management Control Procedure制定Draft ：MGT Dept. Date 审核Check：Manager Date 核准Approval：Management Representative Date文件变更记录Document Change Record1. 目的在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入的要求而必须进行变更，对在变更时所执行的一系列活动进行流程上的规范。
2. 范围适用于公司、顾客、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。
3. 定义无 4. 职责4.1. 技术中心是更改最终的决定部门，负责更改全过程的组织和协调工作。
4.2. 质量部做好产品的检验、测量和试验工作。
4.3. 质量部是供应商变更的管理窗口，负责供应商变更相关事项的联络与把握。
4.4. 质量部组织进行PPAP 生产件批准工作。
4.5. 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
4.6. 仓储部负责变更品的在库推移及变更前产品和变更后产品先入先出的保证5. 内容 5.1. 乌龟图技术资料 样件 顾客特殊要求 变更的需求 供方变更需求 持续改进 顾客反馈信息COP6 变更管理变更失控现象为0绩效指标责任部门：技术中心 配合部门：质量部、生产部变更联络书相关的成文信息（包括图纸/FMEA/控制计划/作业指导书等）修改PPAP 文件（必要时） 客户批准记录风险清单更新 经验教训资源谁做输入输出怎么做变更管理控制程序办公软件生产场所、试验设备生产部：变更品生产后，对变更前后的产品需进行醒目标识，记录变更导入日期。
质量部：将顾客变更承认结果传达至供应商并要求供应商对变更前后的材料进行醒目标识，并提前告知到货日期以及要求供应商进行导入日期的记录。
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序1）负责管理体系变更的审核和批准工作，确保变更符合要求。
2）负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。
3）负责变更后的内审和管理评审工作，确保变更实施效果符合要求。
5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表，申请变更，并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。
5.2变更评审质量部根据变更申请表，组织相关部门进行评审，确定变更的可行性和影响，制定相应的控制措施。
5.3变更批准质量部审核评审结果，决定是否批准变更，如批准则通知相关部门进行实施。
5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施，并记录变更过程和结果。
5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证，确保变更实施效果符合要求。
6.0记录管理各部门应建立变更的记录，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录，并进行归档管理。
7.0培训各部门应对相关人员进行培训，包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求，以确保变更过程的有效控制和实施。
1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料，并控制环境负荷物质和职业危害因素。
同时，他们也负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。
此外，他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。
2.行政部门负责组织机构和职责的变更，同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。
他们还要确定新进人员和调岗人员的职责，并修订相关文件。
3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价，并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。
同时，他们也要配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准，并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。
公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
变更控制程序
1 目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对公司管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4. 职责4.1技术部负责协助各部门对变更过程环境的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
负责办理新改扩建项目的申报手续。
负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
对新扩改建中环境风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；负责变更后产品检测和确认负责参与变更评审4.2技术部：负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所的环境影响，改善作业环境；4.3技术部（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的环境影响及控制。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更控制管理程序培训
我们的变更控制管理程序培训课程将帮助您全面了解变更控制的重要性和实 施步骤，为您提供必要的技能和知识，以确保变更的顺利进行。
变更控制管理程序简介
了解变更控制管理程序的定义、目的和重要性，以及如何应用它们来确保项目和组织的成功。
变更请求
详细介绍变更请求的定义、范围和如何有效管理和评估变更请求。
概述变更执行和跟踪的方法和工具，确保变更按计划实施，并及时监控和评 估其效果。
变更影响分析
详细说明变更影响分析的重要性和方法，以确保变更的成功实施和最小化对项目和组织的风险。
变更记录和文档管理
介绍如何有效地记录和管理变更的相关文档和信息，以确保变更的追踪和可 溯源性。
变更质量保证
阐述变更质量保证的关键要素，如标准制定、培训和沟通，在变更中保持高 质量标准。
变更执行和跟踪
变更控制管理程序流程
1
变更识别
识别需要变更的问题、需求或机会。
2
变更评估
评估变更的影响、风险和收益，并进行优先级排序准变更。
4
变更实施
执行批准的变更，并进行记录和文档管理。
变更控制委员会
介绍变更控制委员会的职责、组成和作用，在变更评审和决策中起到关键的支持和指导作用。
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组织变更管理控制程序1、目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对企业管理体系的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合管理体系要求。
2、适用范围适用于管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增环境安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3、定义3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.3新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.4新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.5设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.6用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.7管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等4、职责4.1管理部（1）负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
（2）负责办理新改扩建项目的申报手续。
（3）负责管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
（4）负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
（5）组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
（6）对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；4.2设备科（1）负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；（2）负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
4.3采购部（1）负责获取新材料的信息、MSDS、运行时相关数据等资料。
（2）负责供应商变更的主要管理工作。
4.4工艺组（1）负责对工艺变更需要的产品设计、生产工艺、材料等调查，控制环境负荷物质、职业危害因素；（2）负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容；（3）负责顾客要求的变更时是否会产生新的危险源作管理及控制。
4.5管理部（1）负责人员组织机构及其职责的变更；（2）负责组织对新进人员、调岗人员的环境职业健康安全培训教育；（3）负责新进人员、调岗人员职责的确定、更正及传达、并修订相关文件。
4.6生产部（1）负责设备、工具等用途更改前后的危险源辨识及风险评价，控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害；（2）配合上述部门进行变更需求，并在生产过程中遵守、执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
5、作业程序5.1任何变更均应加以识别、评审、实施、验证、确认和控制，并在实施前得到批准；公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
5.2变更的级别划分：变更管理可分为重大变更、一般变更、临时变更管理。
5.2.1重大变更指对公司综合管理表现有重大影响的变更，变更前的潜在危险可能会造成重大经济损失或可能造成人员伤亡事故的变更。
5.2.2一般变更指工作程序、设备、人员、承包商的改变，也包括管理体系风险评价过程中和管理体系各要素运行过程中的局部调整变更。
5.2.3临时变更指作业场所在不改变风险评价结果的前提下，进行的暂时性变更以及本程序范围内个别条款的变更。
5.3组织机构变更5.3.1公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。
机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到相关部门的质量目标应重新分解。
5.3.2组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。
5.4 重要人员变更5.4.1重要人员包括总经理、管理者代表、副总、部门经理、车间主管等；5.4.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。
在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。
5.5新改扩建项目管理5.5.1 新、扩、改建项目必须策划，进行危险源辨识和风险评价，采取改善措施。
5.5.2 新、扩、改建项目应进行环境、职业健康安全预评价。
5.5.3 危险源登记和风险评价按《风险和机遇的应对措施控制程序》执行。
5.5.4 新、扩、改建项目需要配套建设的环境、职业健康安全设施，必须执行“三同时”制度。
5.6新设备、新工具、新材料导入管理5.6.1设备科在采购新设备前，要对安全、能耗、排污、职业危害、报废回收性等进行评估。
5.6.2生产部在新材料购买前，要考虑产品的环保性质、职业危害。
5.7管理体系变更5.7.1公司承诺、方针和目标的变更，由安环科提出，管理者代表批准后发布实施；5.7.2各部门负责分管业务活动范围内各类变更的控制管理，变更管理的内容要在所涉及到的要素中体现。
5.8法律、法规变更5.8.1当与HSE管理有关的现行法律、法规和标准被修订，或上级颁布了新的有关法律、法规和标准时，安环科及相关部门HSE管理体系做出相应的变更。
5.8.2法律、法规和标准变更后的评审、确认和更新的工作程序按《法律法规和其它要求管理程序》执行。
5.9设备、用途更改的管理5.9.1设备、用途更改策划时，要考虑更改带来的危险源及重大风险，要对风险进行控制，确保更改前后不会带来职业健康安全危害。
5.9.2设备、用途更改策划时，要与安环科、设备科一同对更改进行危险源辨识及风险评价，执行《风险和机遇的应对措施控制程序》，实施结果，报厂长批准。
改造后，要向作业人员调查操作的适宜性及进行使用方法的教育、作业指导书的修订。
5.10主要供应商的变更当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。
5.11 工艺变更管理5.11.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
5.11.2生产工艺变更分为三类：（1）微小变更：其变更不会引起产品质量的改变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；（2）中度变更：其变更对产品质量有影响但变化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；（3）重大变更：其变更会引起产品质量的明显改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。
5.11.3工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。
6、变更管理控制6.1申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。
对于重大变更应提供可行性报告。
负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。
6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。
涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。
6.3变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。
若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。
变更协调员负责通告变更实施的进展情况。
6.4 变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。
6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。
负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。
6.6 管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。
负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。
质量部负责变更文件的归档。
6.7所有的变更在变更前应进行风险评估，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，评估结果为可接受风险时方可执行变更，应及时将遗留风险和新带来的风险通知相关方。
当合同有要求时，由销售/客服部门通知客户。
6.8当发生环境、职业健康安全事故后，管理部要组织相关部门进行分析，对导致事故发生的相关因素进行识别预评价，并组织相关变更程序。
6.9其他变更管理，以变更前后变化的大小判定是否需进行危险源辨识和风险评价，进行策划、实施、批准。
6.10变更的全过程要留有记录并归档保存，记录的管理执行《记录控制程序》。
7 相关文件7.1《文件管理控制程序》7.2《风险和机遇的应对措施控制程序》7.3《记录管理控制程序》8 记录。