变更管理程序(完整版)
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
变更管理程序(ISO20000-1：2018)
变更管理程序
1目的
变更管理的目的是保证变更在受控方式下正确评估，批准和实施。
减少和杜绝非授权变更，降低变更风险和对业务的影响。
2过程定义
事件从服务热线到事件管理再到问题管理是一个解决力度逐步加强的过程，但也是一个治标未治本的过程。
要真正做到防范于未然或者减少事件影响，必须实施一定的变更以消除事件产生的根本原因。
有变更必然会有风险，因此，加强对变更过程的控制，以防变更过程中的疏忽、资源短缺、准备不足等等原因造成变更失败或产生新的事件已经成为IT服务提供者必须重视和认识考虑的问题。
2.1范围
变更管理流程涵盖IT服务环节的所有变更。
一般不包括：
1）尚处于开发和测试阶段的系统和应用的变更
2）不需要其他介入的或由用户自身发起的变更行为
2.2过程负责人
变更管理负责人
2.3主要输入
2.4主要输出
2.5职责权限
1）变更管理负责人。
(完整版)4M变更管理程序
4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。
2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。
3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。
3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。
当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。
3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。
.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。
新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。
3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。
3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。
变更管理程序
1 目的为了规范公司安全生产的变更管理，消除或减少由于变更而引起的潜在事故隐患。
2 适用范围适用于本公司对人员、管理、工艺、技术、设施等永久性或暂时性变化的控制。
3 职责3.1各部室负责本部门的变更提出申请并实施。
3.2 总经理负责公司管理变更的审批；3.3 办公室负责人员的变更审核；3.4 总工负责工艺、技术、设备设施、仪表仪器包括安全设施的变更审核；3.5分管领导负责相关变更的审批；3.6 变更的审核部门及相关负责人负责对变更情况进行验收。
4 程序内容4.1 变更类型4.1.1 工艺、技术变更1）新建、改建、扩建项目引起的技术变更；2）原料介质变更；3）工艺流程及操作条件的重大变更；4）工艺设备的改进和变更；5）操作规程的变更；6）工艺参数的改变；7）公用工程的水、电、气的变更。
4.1.2 设备设施的变更1）设备设施的更新改造；2）安全设施的变更；3）更换与原设备不同的设备或配件；4）设备材料代用变更；5）临时的电气设备。
4.1.3 管理变更1）法律法规和标准的变更；2）人员的变更；3）管理机构的较大变更；4）管理职责的变更；5）安全标准化管理的变更。
4.2 变更程序4.2.1 各部室在本部门人员、管理、工艺、技术、设施等需要变更时，变更申请人填写《安全生产变更申请表》，说明变更及其技术依据，并对变更的风险情况进行分析，变更申请部门负责人签字认可。
4.2.2 申请变更部门将《安全生产变更申请表》报至变更审核部门，审核部门负责人对变更的情况进行审核，报总经理或分管领导审批。
4.2.3 变更审批后，变更申请部门组织相关部门进行变更的实施。
4.2.4 变更实施前，变更的实施部门对变更实施过程进行风险分析，制定控制措施及实施计划实施变更。
4.2.5变更实施结束后，变更的审核部门负责对变更情况进行验收，确保变更达到计划要求，同时将变更结果通知相关部门和人员。
5 附则本程序的归口管理和解释权属安全生产委员会。
变更管理八个流程
变更管理八个流程变更管理是指在项目或组织中对已有计划、流程、规范等进行修改或调整的过程。
在项目或组织运作的过程中，变更是常态，而变更管理的目的就是确保变更能够得到有效控制和管理，以确保变更的顺利实施并最小化对项目或组织的影响。
下面将介绍变更管理的八个流程。
一、需求变更管理流程需求变更是指在项目或组织运作过程中，由于需求的变化或者发现了新的需求，需要对原有需求进行修改或者新增需求。
需求变更管理流程包括需求变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对需求变更进行决策和控制。
二、设计变更管理流程设计变更是指在项目或组织的设计过程中，由于设计需求、技术要求或者其他原因，需要对设计进行修改或者调整。
设计变更管理流程包括设计变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的技术可行性和对项目或组织的影响进行评估，以便对设计变更进行决策和控制。
三、计划变更管理流程计划变更是指在项目或组织的计划过程中，由于进度安排、资源调度或者其他原因，需要对计划进行修改或者调整。
计划变更管理流程包括计划变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的可行性和对项目或组织的影响进行评估，以便对计划变更进行决策和控制。
四、风险变更管理流程风险变更是指在项目或组织的风险管理过程中，由于风险的变化或者发现了新的风险，需要对原有风险进行修改或者新增风险。
风险变更管理流程包括风险变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对风险变更进行决策和控制。
五、质量变更管理流程质量变更是指在项目或组织的质量管理过程中，由于质量要求、标准变化或者其他原因，需要对原有质量进行修改或者调整。
质量变更管理流程包括质量变更的提出、评估、批准和实施等环节。
在这个流程中，需要确保变更的合理性和对项目或组织的影响进行评估，以便对质量变更进行决策和控制。
变更管理制度完整版
变更管理制度一、变更定义变更是指在产品、服务、流程、系统等方面进行的任何改变，包括改进、优化、升级、迁移等。
二、变更分类1. 按变更类型分为：产品变更、服务变更、流程变更、系统变更等。
2. 按变更影响程度分为：重大变更、一般变更和小变更。
三、变更流程1. 变更申请：变更申请人填写《变更申请表》，说明变更原因、变更内容、变更影响、变更时间等信息。
2. 变更评估：变更申请人提交《变更申请表》后，相关部门对变更进行评估，包括变更的必要性和可行性、变更的影响范围、变更的风险等。
3. 变更审批：评估通过后，变更申请人将《变更申请表》提交给上级领导审批。
对于重大变更，需要经过更高级别的审批。
4. 变更实施：审批通过后，变更申请人按照变更计划实施变更。
在实施过程中，需要做好变更记录，以便追溯和查询。
5. 变更测试：变更实施完成后，需要进行变更测试，确保变更后的产品、服务、流程、系统等能够正常运行。
6. 变更上线：测试通过后，变更可以正式上线。
在上线过程中，需要做好备份和应急准备，以防止出现意外情况。
7. 变更后评估：变更上线后，需要对变更效果进行评估，包括变更是否达到预期目标、变更带来的收益和风险等。
四、变更管理要求1. 变更必须经过审批，未经许可不得擅自变更。
2. 变更实施前必须进行充分的评估和测试，确保变更的可行性和安全性。
3. 变更过程中必须做好记录和备份，以便追溯和查询。
4. 变更后必须进行评估，以便总结经验教训，不断优化和改进。
五、变更管理制度监督与执行本制度自发布之日起实施，由公司管理层进行监督和执行。
对违反本制度的个人或部门，公司将视情节轻重给予相应的处罚。
变更管理程序(含记录)
变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015/QC080000）1.0目的使用适当的管理方法使客户/本厂/供货商/人员变更时发生的变更的信息被有效的传达,变更实施被有效的执行,管控,订出办法管制产品与制程要项的改变, 并能事先加以评估,防范其不良影响发生,稳定产品质量及相关制程。
2.0范围适用于一切与产品实现有关的变更作业,包括:2.1本公司所有的制程变更(制程调整及新制程开发而发生的变更)；2.2规格变更(客户对产品尺寸、材料、作法等的变更)；2.3人员变更（管理者代表、顾客代表、客户对应指定人员变动、公司1/3以上或超过10名的人员变动、特殊工序相关员工的变动、各部门人员变动）。
2.3其它变更(供货商﹑原材料﹑生产地点﹑产品环境管理者代表﹑生产设备变更等)。
3.0名词定义3.1 DCN，指设计变更。
3.2 ECN：指工程变更3.3 4M变更是指影响产品品质的人（Man）、机(Machine)、料(Material)、法(Method)的生产因素发生变化。
3.4设计变更：指变更产品零件、设计、产品规格或功能等称之，由开发课依据<<设计开发控制程序>>办理。
3.5工程变更:是指已经完成设计开发打样并经过确认，已经处于正常量产状态的所发生的任何与设计与制程相关的变更；（包括设备，材料，供应商、作业方法，场地）不包括处于设计与开发过程中还未移交生产的变更。
3.6工程变更申请：由于各种原因与需求而导致供应商/公司内的部门/客户提出的工程变更申请。
3.7工程变更通知：在经过客户的确认并书面通知后，由公司的工程部门进行发放的通知各部门进行变更工作的书面通知。
3.8 HSPM:Hazardous Substance Process Management(有害物质过程管理系统)。
3.9 HSF:有害物质减免。
4.0职责与权限4.1品质部:负责确认、监督相关变更被切实执行,记录相关信息。
工程变更管理程序范本
工程变更管理程序范本1. 引言工程变更是指在项目执行过程中，由于各种原因导致对已有项目计划、技术规范、资源配置等方面进行调整或修改的行为。
一个有效的工程变更管理程序能够确保工程变更的合理性、可行性和透明性，同时降低项目风险，保证项目成功交付。
2. 变更管理流程概述变更管理流程是指将工程变更从发起到实施的全过程进行规范化、标准化的管理流程。
以下是典型的变更管理流程：2.1 变更识别与分析在此阶段，需要对可能发生的变更进行识别与分析，并评估其影响和必要性。
具体步骤包括： - 收集工程相关信息 - 分析可能存在的问题和需求 - 鉴定潜在的变更需求 - 评估所涉及的成本、时间和风险2.2 变更审查与决策经过识别与分析后，将进入变更审查与决策阶段。
主要任务包括： - 建立专门的变更审查委员会或小组 - 对提出的变更需求进行详细审查 - 根据变更的影响程度，做出决策（接受、拒绝或优先级排序）2.3 变更实施与控制在变更审查与决策后，需要对变更进行实施与控制。
具体步骤包括： - 制定详细的变更计划和资源调配计划 - 分配相关人员执行变更任务 - 跟踪和监控变更的进展情况 - 测试和验证变更效果，并记录问题和改进点2.4 变更关闭与评估完成变更实施后，需要进行变更关闭与评估。
主要任务包括： - 对已完成的变更进行总结分析 - 进行风险评估和成果评估 - 形成工程结束报告，并归档相关文件3. 工程变更管理程序具体操作指南为了提高工程变更管理程序的可操作性，以下为具体的操作指南：3.1 变更识别与分析阶段操作指南在此阶段需要明确的操作步骤包括： 1. 收集项目基础信息和相关文档。
2. 进行需求澄清会议，明确潜在问题和需求。
3. 鉴定潜在的可能需要进行的工程变更。
4. 根据成本、时间和风险等因素，对变更进行评估。
3.2 变更审查与决策阶段操作指南在此阶段需要明确的操作步骤包括： 1. 成立变更审查委员会或小组。
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变更管理程序（完整版）变更管理程序1 主题内容与适用范围本程序规定了药品生产过程中，对关键岗位负责人、厂房设施、设备仪器、物料、产品生产工艺、质量标准、检测控制方法等发生变更时控制管理的基本要求。
本程序适用于公司药品生产制造全过程发生变更时使用。
2 引用标准 SFDA《药品生产质量管理规范GMP》（1998年）（xx年征求意见稿） SFDA《药品生产监督管理办法》（局令第14号）（2004年） SFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）（xx年）参照澳大利亚《药品生产质量管理规范(GMP)》（2002年）参照SFDA《中药、天然药物新药研究技术指导原则》（xx 年版）参照SFDA《已上市中药变更研究技术指导原则》（讨论稿）3 术语和定义本程序不涉及术语和定义4 变更管理的基本要求4、1 关键岗位人员变更管理：4、1、1 公司所设置的职能部门生产技术部门、质量管理部门负责人,在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业大学本科学历，具有药品生产管理和从事药品质量管理实践经验的人员担任。
生产管理负责人应有三年从事药品生产实践经验、一年以上药品生产管理实践经验培训；质量管理部门负责人应有五年药品质量管理实践经验、从事过药品定性、定量分析检验、药品质量保证相关检查、一年质量管理实践培训。
根据企业需要，当公司法人代表、企业负责人、主管质量负责人、主管生产负责人以及生产技术管理部门、质量管理部门负责人变更时，在符合选聘条件的要求，按GMP要求，按上级药品监督管理部门申请变更规定的程序申请变更，上报备案。
在变更前，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、2公司质量控制实验室检验人员，在聘用配备和变更时，应选聘具有药学专业或相关专业中专或高中以上学历，经过一定时限检验操作相关实践培训和通过培训考核；选聘中药材鉴别人员应具有药学专业或相关专业大专以上学历，具有八年以上实际工作经验担任；在变更时，应由人力资源部门填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经质量管理部门审核符合条件后，上报公司批准，实施变更。
4、1、3 公司关键岗位从事药品生产操作人员，应保持相对固定，变更转岗时，由所在车间提出变更转岗申请记录表，报人力资源部门审核，经主管负责人批准后，方可变更转岗。
对调入或变更转岗人员应经过对应岗位以及相关程序的培训与考核，培训考核合格上岗。
4、2 厂房设施变更管理4、2、1根据企业需要，非洁净厂房的车间设施需要变更，应由工程部门负责组织，对厂房设施进行环境质量分析评估，经验证确认工艺布局符合要求，不对药品生产和产品质量造成影响，环境条件符合药品生产要求，经生产技术部门、质量管理部门审核后，批准变更。
对洁净厂房的车间设施需要变更，应组织生产技术部门、质量管理部门对环境质量进行分析评估，对工艺布局进行评估，检测空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等，同时对空气净化系统、制水系统、照明设施、洁净区域温、湿度、压差等开展验证，收集数据，考察环境质量的稳定性，经过评估和验证确认符合要求后，进行变更。
4、2、2根据企业需要，在制剂生产过程中，按照生产产品制剂剂型,生产品种所使用的生产线应保持相对固定,在生产产品所使用的厂房、车间内部，相同剂型不同生产线需要进行变更时，由生产车间提出生产线变更申请,报生产技术部门审核,并由生产技术部门组织,对变更的厂房、车间生产线以及相关生产设备等，针对生产产品剂型，组织3批产品进行小试验，对系统性进行分析评估，并对产品工艺、生产设备等进行验证，收集数据，考察工艺和质量稳定性，经过验证确认符合要求后，进行变更生产。
4、2、3当产品生产变更为异地生产，应选择取得药品GMP认证的厂房、车间生产线，由生产方生产技术部门组织,对厂房、车间生产线以及相关生产设备、环境等,进行系统性分析评估和工艺、设备、环境等进行验证，经过验证确认符合要求后,按规定程序向上级药品监督管理部门申请，经批准后，方可进行异地生产。
4、3 生产设备和检测仪器变更管理：4、3、1当药品生产过程中所使用的关键设备发生变更时，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，对所生产的产品，同批次产品分三批小样进行同步验证，收集数据，对设备性能、工艺技术参数、质量稳定性进行质量分析评估，经过确认符合要求后，方可变更使用。
4、3、2对新增加的生产设备，由工程部门负责组织生产技术部门、质量管理部门，应按设备管理规定的程序要求，对设备进行安装确认，运行确认，同品种同批次进行同步验证，收集数据，分析设备性能、工艺参数和质量稳定性评估，符合要求方可进行使用，同时对新增设备向上级药品监督管理部门备案。
4、3、3检测仪器发生变更时，由质量管理部门负责组织，对仪器进行再验证或进行检定，确认检测仪器的稳定性，选择三批不同产品进行检测仪器再验证，收集数据，分析和评估检测仪器设备的稳定性，经确认符合要求后，方可变更使用。
同时要对新增仪器设备，送法定部门进行检定和校正，取得合格证后方可使用。
4、4 物料变更控制管理：4、4、1 在药品生产制造过程中，国家法定标准或合同下委托加工产品中所规定的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料要求变更时，应按国家统一的规定进行变更，由质量管理部门负责，按规定修订物料质量内控标准和产品工艺规程，并严格执行；4、4、2当产品所使用的原料、药用辅料以及产品使用的内包装材料供应商发生变更时，由质量管理部门负责组织，按规定对供应商有效资质和质量体系进行评审，并对首次供应物料检验三批，经过各项评审和检验符合要求，方可确定为合格的供应商。
4、4、3对产品所使用的外包装的标示内容发生变更时，如变更药品生产企业名称、修改说明书，补充说明书内容，标签内容，有效期等，应按规定向上级药品监督管理部门提交申请变更和备案，经备案后方可进行变更。
4、5 工艺变更管理:4、5、1变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，所涉及到生产过程中的前处理工艺全过程、净料提取全过程和制剂全过程，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。
生产工艺变更分为三类：I类变更属于微小变更，其变更不会引起药用物质基础的改变，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，不会引起安全性、有效性的明显改变，对药品质量基本不产生影响；II类变更属于中度变更，其变更对药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更对药品质量不产生影响；III类变更属于重较大变更，其变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，可能对药品产生较显著的影响，需要进行全面的研究工作证明其变更对药品的质量没有产生负面影响。
⑴ I 类变更如变更无挥发性成分、非热敏性成分等的粉碎工艺（其粉碎粒度基本相同）；在片剂、胶囊表面增加、删除或修改印字、标记等；制剂处方（辅料组成及用量）和制备工艺没有改变的普通片剂、胶囊的形状、大小变更等。
此类变更一般需进行以下研究验证工作： a)变更的原因、变更前后的比较研究资料，说明变更的必要性、合理性。
b )涉及质量标准改变的，需提供变更前后质量标准及其相关研究资料，包括质量比较研究、验证研究及相关图谱等。
c )变更后连续3个批号样品的检验。
⑵ Ⅱ类变更此类变更对其药用物质基础有影响但变化不大，对药物的吸收、利用不会产生明显影响。
如工艺过程中的一些工艺参数的改变，如浓缩液制粒前的浓缩程度的变化；挥发油直接加入改为包合工艺；湿法制粒改为一步制粒等。
此类变更可根据变更的具体情况，按照如上所述的基本思路和方法，对变更前后产品进行比较研究，一般应进行以下研究验证工作： a)变更的原因、变更前后的比较研究，说明变更的必要性、合理性。
b )变更所涉及的生产工艺的详细研究、工艺验证，必要时，需包括变更前后的物质基础的研究等。
c )变更前后质量标准及其相关研究，包括质量比较研究、验证研究。
d )变更后连续3个批号样品的检验。
e )稳定性研究资料，包括与原规格药品稳定性情况的比较。
f )临床试验比较研究资料。
⑶ Ⅲ类变更此类变更会引起药用物质基础的明显改变，或对药物的吸收、利用可能产生明显影响，如工艺方法的改变，如醇沉工艺中乙醇浓度的变化；纯化工艺中澄清剂的变化；挥发油提取等工艺的改变；药材合并提取与分开提取的改变；乙醇沉淀前浓缩程度的改变；缓/控释制剂等特殊制剂成型工艺的变化等。
此类变更一般需进行全面的研究和验证工作，研究工作可按照本要求总体考虑中阐述的基本思路和方法进行，除上述进行Ⅱ类变更相关工作外，尚需进行相关的药理毒理试验研究。
⑷ 变更注册申请申报程序及相关技术资料要求 a)生产部门提出药品生产工艺的变更申请。
b )药品生产工艺的变更，依据《药品注册管理办法》归属于药品补充申请，由省SFDA提出审核意意见后，报送国家SFDA审批。
省药品检验所进行药品生产工艺的变更标准复核。
c )生产技术部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证研究，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）批生产记录等与生产过程相关联的技术资料的整理，负责提供有关变更药品生产工艺相关的生产样品，其中关联资料包括原辅料购进合同或协议、发票、领料单等产品生产证明单据。
d )质量部对变更前后药品进行全面的质量比较研究，如提供变更前后物质基础是否发生变化的研究资料及相关图谱，考察变更前后药品质控指标的差异。
对拟变更后药品标准草案进行进行标准复核，提供变更后连续3个批号的样品检验报告书。
依据拟变更产品质量标准对不少于3批产品进行长期留样考察，有关技术要求依据本公司制定的《药品稳定性研究标准操作程序》进行，考察期届满时需同时提交连续3个批号的样品检验报告书、药品稳定性试验考察检测原始记录。
依据药品长期留样考察结果，由公司质量部提出相关药品变更药品有效期和/或贮藏条件要求。
e )新产品研发中心对质量标准进行必要的研究和修订，提供质量标准研究资料，包括质量比较研究及相关图谱等。
依据《药品注册管理办法》及《中药注册管理办法补充规定》中有关变更药品生产工艺申请技术要求，负责完成相关药品变更的申报资料的整理和向省SFDA提交注册变更申请等相关工作。
f )按省SFDA现场核查通知要求，由新产品研发负责，生产技术部、质量部配合共同完成拟变更药品生产工艺的药品生产及检验现场核查工作。
g )国家SFDA下发同意批件书后，新产品研发依据工作关联部门，复印文件并发送相关部门和领导，原批准文件归档。
h )变更工作结束后，所有相关上报资料由新产品研发中心整理后按本公司“科研资料管理程序”进行归档，并记录在案。