变更控制管理程序65467
变更控制管理流程
变更控制管理流程背景在业务和项目管理中，变更是一种常见的现象。
为了确保变更能够被有效地管理和控制，变更控制管理流程被引入。
本文将介绍一个标准的变更控制管理流程，以帮助组织和团队在实施变更时更加高效和有序。
目标- 确保所有变更都被审查、评估和批准，以避免未经授权或未经评估的变更对业务或项目带来风险和问题。
- 确定变更的影响范围和风险，在变更实施前进行充分的准备工作，以降低不必要的风险和影响。
- 提供透明和可追踪的变更控制过程，便于审计和追踪变更历史。
- 促进有效的沟通和协作，在变更实施过程中各方能够及时获得相关信息和决策。
流程步骤1. 变更请求- 发起人提交变更请求，并提供详细的变更描述和理由。
- 变更请求应包括所涉及的业务或项目范围、影响和风险评估。
2. 变更评估- 变更评估小组（Change Assessment Group）对变更请求进行评估。
- 评估包括变更的商业影响、技术可行性和资源需求。
- 评估结果将用于确定变更是否应被批准、拒绝或需要进一步的审查。
3. 变更批准- 变更委员会（Change Control Board）对变更请求进行审议和决策。
- 变更委员会由相关利益相关方组成，包括业务代表、项目经理、技术专家等。
- 变更委员会根据评估结果和变更的优先级等因素，决定是否批准变更。
- 批准的变更将进入下一步骤，否则将结束变更流程。
4. 变更计划- 变更计划包括变更的详细实施计划、资源分配和沟通计划等。
- 变更计划应充分考虑风险管理和变更影响管理。
5. 变更实施- 根据变更计划进行变更实施。
- 变更实施过程中需确保变更的正确性和可追溯性。
- 变更实施后，进行验证和确认，确保变更的预期效果和质量。
6. 变更关闭- 在变更实施后进行变更关闭。
- 特定文件和记录将被归档和存档，便于审计和追踪。
总结变更控制管理流程提供了一种系统化、透明和可控的方式来管理和处理业务和项目中的变更。
通过严格遵循这个流程，组织和团队可以更有效地处理变更，并减少变更可能带来的风险和问题。
变更管理控制程序完整版本
变更管理控制程序完整版本流程中。
3、变更信息收集应包括变更来源、变更内容、变更理由、变更影响等信息。
4、变更信息收集应及时、准确、完整、可追溯。
END编号20变更评审流程权责单位输出实施要点1、变更评审应由多功能小组成员组成，包括技术、品质、生产等相关部门代表。
2、变更评审应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更评审应以文件形式记录，包括评审结论、评审人签名等信息。
4、变更评审应及时、准确、完整、可追溯。
END编号30变更行动计划流程权责单位输出实施要点1、变更行动计划应由多功能小组制定，包括变更实施内容、责任人、时间节点等信息。
2、变更行动计划应根据变更影响程度、变更内容复杂度等因素进行评估和分类。
3、变更行动计划应以文件形式记录，包括变更实施情况、责任人签名等信息。
4、变更行动计划应及时、准确、完整、可追溯。
END编号40变更实施与验证流程权责单位输出实施要点1、变更实施应由责任人按照变更行动计划进行实施，确保变更过程符合要求。
2、变更验证应由相关部门负责，包括品质、生产等部门。
验证应包括变更实施情况、效果评估等内容。
3、变更实施与验证应以文件形式记录，包括验证结论、验证人签名等信息。
4、变更实施与验证应及时、准确、完整、可追溯。
END6附录过程绩效管理清单XXX的归档部门和技术部门都非常重要。
归档部门负责对公司的文件和记录进行分类、储存和保护，以确保公司的信息能够得到妥善保管和管理。
技术部门则负责开发和维护公司的技术系统和设备，以确保公司的业务能够顺利运行。
质保部门也是非常重要的部门之一，他们负责确保公司的产品质量符合标准和要求。
为了确保产品质量，每个产品都有特定的保存期限。
一般情况下，产品的有效期加上一年就是保存期限。
但对于某些产品，保存期限会延长至三年。
在归档、技术和质保部门的共同努力下，XXX能够保持高效的运营和优质的产品质量。
变更管理控制程序
1目的确保质量管理体系在计划和实施变更时保持完整性。
2范围本程序适用于与质量体系相关的变更的管理。
3 职责3.1综合办公室：a) 负责风险相关的信息搜集，并组织对风险进行分析，确定风险评价的准则，组织对风险进行评估，组织相关部门制定针对不可接受风险的应急预案;b) 负责产品实现过程中风险的内外部沟通管理，在风险发生时，及时启动应急处理程序；c) 负责风险的监督和检查；d) 负责人员可用性的风险评估及管理控制措施的跟进；3.2供应部：负责参与供方绩效以及材料的可用性/提供的风险评估及管理控制措施的跟进,负责不合格品交付的风险评估及管理控制措施的跟进。
3.3生产部：负责生产过程中设施/设备可用性和可维护性的风险评估及管控措施的跟进；3.4销售部：负责与产品交付和产品质量相关的风险评估及管理控制措施的跟进，3.4质检部：参与产品检验试验、不合格品控制等活动的风险评估；参与检测计量器具的配置与风险评估。
3 管理内容及要求3.1 变更的范围典型的变更包括而不限于：a) 工艺、技术变更，主要包括：——产品改进引起的技术变更；——原辅料及介质变更；——工艺流程的变更。
——工艺操作参数的变更；b) 设备设施变更，主要包括：——设备设施的更新、改造；——更换与原设备不同的设备和配件；——临时增加的设备设施；——材料替换等。
c）管理变更，主要包括：——机构、关键和重要人员的变更；——质量管理体系文件的变更；——工作程序的变更，包括纠正性和预防性措施引起的临时变更及改进等。
d）供方变更——关键供应商的变更，其新增或离去可能会产生的负面影响；——服务或产品原始制造商的规范、用途和/或软件的变更。
e）其他变更3.2 变更的提出3.2.1 各部门根据实际情况对需进行变更的内容提出申请，并填写变更申请通知，其内容应有：a）变更的原因；b）变更的内容与范围；c）变更可能带来的风险及相应控制措施；d）针对变更需要进行的培训；e）变更的时间要求；f）变更信息向相关各方的传递（告知）。
项目管理变更控制流程
项目管理变更控制流程
在项目管理中，变更控制流程是非常重要的环节，它能够确保项目在执行过程中不偏离原始计划，并保证项目的顺利进行。
以下是变更控制流程的步骤：
1. 变更申请与评估：当项目相关方或团队发现项目范围、进度、成本等方面需要进行变动时，需要及时提出变更申请。
变更申请应包含变更的原因、目的、内容、影响评估以及相关的补救措施等信息。
项目经理或变更控制委员会需要对变更进行评估，判断变更的可行性，包括对变更内容的合理性、对项目目标、进度、成本等方面的影响进行评估，并从技术、风险等角度进行分析。
2. 变更审批：项目经理或变更控制委员会需要对变更申请进行审批。
如果审批通过，则进行下一步；如果审批不通过，则需要进行调整或终止变更。
3. 变更实施：如果变更被批准，项目团队需要根据批准的变更计划进行实施。
在实施过程中，需要做好跟踪和记录工作，以确保变更得到正确执行。
4. 变更验证和确认：在变更实施完成后，需要进行验证和确认工作，以确保变更效果符合预期。
如果变更效果不符合预期，则需要重新进行评估和调整。
5. 文档更新：在变更实施完成后，需要及时更新相关的项目文档，以确保项目信息的准确性和完整性。
总之，项目管理中的变更控制流程是为了确保项目的顺利进行，防止项目在执行过程中出现偏差，确保项目的最终成果符合预期目标。
管理变更控制程序
管理变更控制程序1. 简介本文档旨在为组织管理变更控制程序提供指导。
管理变更控制是一种有效的方法，用于控制和监督组织内的变更过程，以确保变更的合理性、透明性和追踪性。
本程序适用于所有组织内涉及重要性、风险和成本较高的变更。
2. 变更评估在引入任何变更之前，必须进行全面的变更评估。
变更评估的目的是确定变更的必要性、影响范围和风险级别。
评估包括但不限于以下内容：- 变更的原因和目标。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更可能引起的风险和不利影响。
- 变更的时间表和资源需求。
3. 变更请求和审核任何变更都必须通过正式的变更请求程序提交给变更管理委员会。
变更请求应包括以下信息：- 变更的描述和目标。
- 变更的理由和必要性。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更的时间表和资源需求。
变更管理委员会将对变更请求进行审核，并基于变更评估结果决定是否批准变更。
审核过程应遵循以下步骤：1. 变更管理委员会收到变更请求。
2. 变更管理委员会评估变更请求，并与相关方进行协商。
3. 变更管理委员会决定是否批准变更。
4. 变更管理委员会通知变更请求者有关决定。
4. 变更实施和控制一旦变更请求得到批准，变更管理委员会将与变更执行团队合作，制定变更实施计划和控制措施。
变更实施和控制阶段包括以下活动：- 变更团队制定详细的变更实施计划，包括时间、资源和风险管理。
- 变更团队与相关方进行协调和沟通，确保变更的顺利进行。
- 变更团队监测和评估变更的进展和效果。
- 变更团队记录和归档变更相关的信息和文档。
5. 变更关闭和评估一旦变更实施完成，变更管理委员会将进行变更关闭和评估。
该评估旨在确定变更实施结果的质量和效果，并提供未来改进的建议。
变更关闭和评估的步骤包括：1. 变更管理委员会评估变更实施的结果和收益。
2. 变更管理委员会与相关方进行反馈和讨论。
3. 变更管理委员会记录和总结变更实施的经验教训。
4. 变更管理委员会提供关于变更改进的建议和指导。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
简述变更控制流程
简述变更控制流程变更控制指的是对已有工程、产品、项目或其它相关事项进行修改或调整的一种管理流程。
其主要目的是确保所做出的任何变更都是受控的、可跟踪的，并且符合需求和期望。
变更控制流程对于各行各业的企业都是至关重要的，它可以帮助企业准确把握变更带来的风险和机遇，保障企业的稳健发展。
变更控制流程可以分为如下几个步骤：1.变更请求：在这一步骤中，发起人提出一项新的变化请求。
这可以由一个单独的个人或团队发出，也可以是用户或客户提交给公司的反馈。
请求包含相关的信息，如变更的原因、影响范围、目的、时间表、实现方式等。
2.变更评估：在这一步骤中，变更委员会的成员对变更请求进行评估。
变更委员会通常由不同部门的代表组成，他们对整个项目有充分的了解。
在这一步骤中，委员会要审查变更请求的可行性。
如果变更无法实现或会导致可观的负面影响，变更请求就会被拒绝。
3.变更授权：在变更评估通过审核后，变更委员会会审查并批准请求的变更。
委员会负责确保变更不会影响到其他部门或过程，并会确保变更符合商业目标和战略。
委员会将会授权由特定的人员进行变更。
4.变更实施：在变更授权后，实际的变更工作就会开始了。
这是最繁琐的步骤，需要在计划和时间表内实现变更，并确保变更符合变更委员会的要求和需求。
在此过程中，开发人员和测试人员需要一起工作，确保变更的质量和有效性。
5.变更验证：在变更实施后，验证和测试就是最关键的步骤。
开发人员需要做功夫来测试和验证新的修改。
确保在新的系统中，所有的业务功能都能够如之前一样地正常运行。
6.变更关闭：在变更实施后，评估小组要对变更的效果进行监控，并确认变更的结果是否良好。
如果变更仍存在问题，开发人员需要对这些问题进行再次修改。
如果变更项目已经可以顺利地工作，变更的流程就可以关闭了。
以上就是变更控制流程的基本步骤。
在实际操作中，这个流程的具体细节可能会根据实际情况进行调整，但总的来说，这些步骤是不可缺省的，因为这个过程可以在变更时提供一种框架，以确保变更能够可控、有序地完成。
变更管理流程与变更控制方法
变更管理流程与变更控制方法在项目管理中，变更管理是一项至关重要的活动。
随着项目的进行，可能会出现各种变更需求，包括范围变更、时间变更、资源变更等。
为了确保项目的顺利进行，需要有一个有效的变更管理流程和变更控制方法。
本文将详细介绍变更管理流程与变更控制方法，并提供一些建议和实用的经验供读者参考。
一、变更管理流程1. 变更识别与提出变更管理流程的第一步是识别与提出变更。
当项目团队成员或相关方发现有必要进行变更时，他们应该及时向变更管理团队提出变更请求。
这些请求需要详细描述变更的原因、影响、风险和预期结果。
2. 变更评估与分析一旦变更请求被提出，变更管理团队需要对其进行评估与分析。
评估目的是确定变更是否对项目目标和约束条件产生重要影响，并评估它对项目进度、成本和质量的潜在风险。
变更分析阶段的结果应该是对变更的影响程度以及相应的变更控制措施的评估。
3. 变更决策与批准在变更请求被评估和分析后，变更管理团队需要进行决策并决定是否批准变更。
变更审批的决策应该基于对变更影响和相关风险的综合评估。
如果变更被批准，变更管理团队需要确定变更的范围、时间和资源等关键要素，并通知相关方。
4. 变更实施与控制一旦变更被批准，变更管理团队需要对其进行实施与控制。
这可能包括更新项目计划、调整资源分配、重新评估风险等活动。
在变更实施过程中，变更管理团队需要确保变更按照批准的要求进行，并监控其对项目目标的影响。
5. 变更验证与交付在变更实施完成后，变更管理团队需要对变更进行验证与交付。
变更验证是确认变更已经按照预期进行的过程，而变更交付则是将变更的结果交给项目相关方的过程。
这两个阶段需要对变更进行评估，确保其达到了预期的结果，并满足项目需求和约束条件。
二、变更控制方法1. 变更注册表变更注册表是一个用于记录和跟踪所有变更请求的工具。
它包括变更的描述、提出人、提出日期、状态、评估结果等信息。
变更注册表可以帮助团队统一管理和追踪变更，以便更好地进行决策和控制。
变更控制流程
变更控制流程变更控制是指在项目或组织运作过程中，对已经确认的计划、设计或规范进行修改的过程。
变更控制流程是确保变更请求得到适当评审、批准，并且在实施过程中得到有效管理的一系列步骤。
一个有效的变更控制流程能够帮助组织避免不必要的变更，确保变更的合理性和可行性，最大程度地减少变更对项目或组织的负面影响。
首先，变更控制流程的第一步是变更请求的提出。
任何人员都可以提出变更请求，但提出请求的人需要清晰地说明变更的内容、原因、影响范围以及对项目或组织的影响。
在提出变更请求时，需要填写相应的变更请求表格，并提交给变更管理委员会或者变更管理人员进行评审。
接下来，变更请求需要经过评审和批准的过程。
评审的目的是对变更请求进行全面的分析和评估，确定变更的必要性、合理性和可行性。
评审的结果将作为决策的依据，决定是否批准变更请求。
在评审过程中，需要考虑变更对进度、成本、质量、资源等方面的影响，以及变更是否符合项目或组织的整体目标和战略。
一旦变更请求通过评审并获得批准，就需要制定详细的变更实施计划。
变更实施计划需要明确变更的范围、时间、责任人、资源需求以及实施过程中的监控和风险管理措施。
在制定变更实施计划时，需要与相关的利益相关者进行充分沟通和协商，确保他们对变更的实施过程有清晰的认识和共识。
实施变更是变更控制流程的关键一环。
在实施变更时，需要严格按照变更实施计划进行操作，并及时记录变更的实施情况和结果。
同时，需要对变更实施过程进行监控和控制，及时发现和解决可能出现的问题和风险，确保变更的顺利实施。
最后，变更控制流程需要进行变更效果的评估和总结。
评估的目的是了解变更实施后的效果和影响，包括对项目或组织整体绩效的影响，以及对变更控制流程的改进和优化意见。
评估的结果将为未来类似变更的决策提供重要的参考依据，同时也为变更控制流程的持续改进提供宝贵的经验和教训。
总之，一个有效的变更控制流程能够帮助组织合理管理变更，最大程度地减少变更带来的风险和影响，确保项目或组织能够按计划顺利进行。
变更管制程序
变更管制程序
变更管制程序是一种管理流程，用于确保在项目或企业环境中对变更进行有序和高效的管理。
以下是变更管制程序的一般步骤：
1. 提出变更请求：由变更发起人提出变更请求，通常需要填写变更请求表或使用在线变更管理系统。
在表中需注明变更目的、内容、范围、影响及后果等信息。
2. 审查变更请求：对提出的变更请求进行初步审查，包括技术可行性、对项目目标的影响、资源需求、风险评估等。
审查的目的在于筛选出那些对项目或企业有利的变更请求，以及排除不可行或风险过高的变更请求。
3. 批准/否决变更请求：基于审查结果，决策者决定是否批准变更请求。
如果请求被批准，则进入下一阶段；如果被否决，则需通知发起人并说明原因。
4. 实施变更：如果变更请求被批准，就需要实施变更。
这包括更改产品设计、系统、工艺流程或企业策略等。
5. 验证与评估：实施变更后，需验证变更是否达到预期的效果，并对变更结果进行评估。
这可以通过对照变更目标、收集数据、分析结果等方式进行。
6. 反馈与改进：基于验证与评估的结果，反馈相关信息给决策者，并针对变更过程中出现的问题进行改进，以优化后续的变更管理流程。
7. 文档记录：在整个变更管理过程中，应将关键信息记录在文
档中，以便于后续查阅和审计。
通过遵循这些步骤，可以确保变更过程的有序性、透明性和一致性，从而提高项目的成功率和企业运营的稳定性。
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变更控制管理程序
目的
规定对本厂已批准的各类文件、设备、设施、物料供应商及包装材料发
生变更时控制的程序, 以保证产品的生产过程始终处于受控制的状态。
适用范围
范围适用于全厂所有产品的上述变更。
职责
各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
4.2.3质量管理部部负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，
对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
??
?? 企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.1.3关键设备仪器、设施的变更：
4.131关键设备仪器：直接用于生产和QC测试，对产品质量直接造成影
响的各类设备仪器。
4.1.3.2QC 关键设施：对洁净室环境直接造成影响，对产品质量直接造成影响的各
类公用设施。
4.1.4 物料供应商变更：包括原料、辅料、包装材料供应商的变更。
4.1.5 标签、说明书、包装材料的变更：包括标签、说明书、单盒、中盒和
外箱上印刷的文字、颜色、图案和尺寸、材质等的变化。
生产用物料的贮存条件和（或）有效期的变更，包括原辅料、包装材
料、中间体和成品。
4.1.10 在日常生产过程中发生的非计划性变更
变更程序
421在需要变更时，由需要发生变更的岗位责任人员向 QA 口头提出申请, QA 下发已编号的变更申请表，并在变更登记表中登记。
4.2.2 提出变更的申请人按以下要求填写 “变更申请表”， 交本部门负责人
评估、签署意见：
（ 修改后版本号 ） ，文件应写完整编号。
4.2.2.4 申请人、申请日期及所属部门。
4.2.3 申请变更部门负责人按照以下要求对变更进行评估： 4.2.3.1 变更是否违背了政策法规、法定标准。
4.2.3.2 变更是否属于需验证的范围。
判断标准参见：验证主计划、 子系统 验证
主计划及验证计划；设施、设备和仪器的确认；工艺验证；清洁验证；
4.1.6 委托生产商要求的变更。
4.1.7 政府部门要求的变更。
4.1.8 人员组织机构图及其他变更。
4.1.9 4.2.2.1 变更名称： 明确变更的主题及变更类型。
4.2.2.2 变更理由： 描写该变更提出的原因。
4.2.2.3 变更内容： 说明 “原来内容” （ 原来版本号 ）、 “ 修改后内容 ”
计算机验证； QC 实验室分析方法验证标准操作程序 变更是否需要进行稳定性考察。
判断标准参见：留样和稳定性试验。
如果变更需要培训，变更执行前必须完成培训。
判断标准参见：培 训管理制度
4.3.4 申请部门负责人应列出本部门变更的工作计划和受变更影响的部门， 4.3.5 变更申请部门将变更申请书分送到各相关部门。
4.3.6 各相关部门负责人在收到变更申请后， 需对变更申请部门的申请及变 更工作计
划进行评估，在 相关部门评估意见栏注明部门、意见并签名。
若同意变更申请，需提出
变 更涉及的本部门文件及完成变更工作计划。
若不同意变更申请，需书面说 明理由。
4.. 由变更申请部门收集各相关部门已完成评估及变更工作计划的“变更 申请表”后，上交 QA 部门。
QA 部门在收到各部门提交的“变更申请表”
后，对所有相关部门的评估进行综合评估，并提出评估意见。
必要时召开 相关部门会议，布置变更内容。
4.3.7.1QA 负责人审核的内容
如果QA 审核不通过，则变更申请部门对相关内容进行补充直至通
4.2.3.3 4.2.3.4
变更是否会涉及其他文件的变更。
4.2.3.5
变更是否会涉及委托加工方。
4.2.3.6
4.3.7. 变更申请的内容明确
4.3.7. 变更申请引发了另外的变更已经明确。
4.3.7. 所有的相关部门都参与评估并制定合理的工作计划 4.3.7. 有合适的文件支持变更 4.3.7. 有正确的签名和日期
4.3.7.2
过QA审核，或者变更被结束。
4.3.8质量分管厂长或被授权人批准后，QA部门复印已批准的“变更申请
表”并分发到申请部门。
中各部门相关内容下发给相关部门后，变更方可进行。
4.3.9申请变更部门应对所涉及的相关人员进行培训，并将培训记录复印件交QA
4310 QA应根据各责任部门制订的工作计划，在计划完成时间前，确认各
项计划的落实情况，填写”变更申请表”，涉及到CAPA勺项目还需在” CAPA
跟踪表”内填写跟踪情况。
4.3.11在所有的变更工作完成后，QA收集相关的支持文件，如验证报告,
试验数据，稳定性实验数据，供应商审计报告，分析方法验证报告等等,
审核并确认变更对产品的特性、含量、质量及纯度没有产生负面影响。
4.3.12如果内容过多栏目位置不足，可另加附页，可打印签名。
技术文件的变更
4.4.1工艺规程式、分析方法的变更：按工芑风险评估表或“分析方法风
险评须表”对发生变更的工艺或分析方法进行评估，如果被评估为直接影响，在批准变更申请后，责任部门应进行相应的验证及稳定性考查。
如评估为非直接影响，则不需要验证。
4.4.2对贮存条件和（或）有效期的变更：在批准变更申请后，应对至少3
批样品进行稳定性试验，或提供以前稳定性试验数据汇总及评估作为有效期变更的依据。
QA 根据稳定性实验报告结果进行评估，如物料及中间产品评估结果符合变更要求的则变更可以接受。
如成品评估结果符合变更要求的，则应上报药品监督管理部门批准，评估结果不符合要求的，变更停止。
4.4.3 供应商变更：按文件《供应商的审计和确认》进行。
4.4.4政府部门要求的变更，按政府要求操作。
对变更涉及到的内容由相关部门提
出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品，需征得委托方的同意。
委托加工方联系人将
变更后的委托方的文件（包括SOP批生产记录，测试标准，分析方
法，处方，工艺等）提供给我方的联系人，我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员，由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”
后，交相关部门负责人并签字确认。
相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后，在“变更跟踪表”上加以记录。
如需修订或新建测试标准或分析方法，按“测试标准（TS）及分析方法（MOA 的形成、修订和废除程序”）执行，如需修订SOP则按“ SOP文件的形成、
修订和废除程序”执行，其它按本文件执行。
当变更违背政策法规、法定标准，或影响设备或设施的性能、安全性或灵
敏性，QA应在该变更申请表上注明不能接受，并终止变更。
当变更需要验证和稳定性试验，则由有关部门按照有关SOP制定方案。
非计划性变更的管理
4.7.1 在日常工作中，如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时，应由现场负责人确认。
如需要当即进行修订，应由现场负责人在需要变更的文件或记录上将要修订的部分用斜线（/ ）划去，修订后签名，然后经QA负责人审核。
4.7.2QA 负责人对修订的内容进行评估，对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
. 变更记录的管理
按“文件、记录备份和保存”执行。
.变更登记表的电子版文件要设置密码保护，密码至少大于6位数，可以由大小写英文和数字组成。
密码由QA变更管理人员及其主管控制,
并每三个月修改一次。
变更跟踪表由QA 变更管理人员每月刻录光盘, 并交档案室长期保存。
附件
1. 变更申请表
2. 变更控制流程图
3. 变更登记表
4. 变更相关部门评估表
变更申请表
□次要变更
□主要变更
重大变更
1变更是否合法
如不合法，请填写违反的法律名称:
2是否要验证证明
如是，请填写验证项目:
3是否要增加额外检验
4是否要做稳定性试验
如是，请填写稳定性试验类型:
5是否涉及委托生产
如是，请填写涉及项目:
6变更前是否要对相关人员培训
变更涉及文件
变更的分类
变更涉及的其他内容
如是，请填写额外检验项目:
□生产计划部
□物流管理部 □ 人事行政部 □
部门评估意见:
日期: 质量管理部QA 审核意见，若写不下，可附页 是否同意变更: 是否要相关部门批准： □是 □否 如是，请填写相关部门名称: 审核意见:
审核人
日期:
变更处理流程图
变更涉及部门 销售部□财务部 □质量管理部 □工程设备 部 □研发部
□不涉及其他部门
QA
同意变更不同意
需修改QA审核，质量管理部经
结束程序，文件变更制定＜变更工作
验
证
变更登记表附件三
变更登记表附件三
变更相关部门评估表
若写不下，可附页。
对变更申请部门提出的建议。
没有建议，请填写‘无’。