变更管理控制程序
29 变更管理控制程序8.5.6
1.目的
对工程变更进行有效控制，防止因工程变更不当而可能产生产品质量的缺陷，确保
工程变更后所生产出的产品质量符合、满足顾客和公司规定的要求，同时鼓励公司在持
续改进上的变更。
2. 范围
凡与公司提交给顾客的产品与其有直接或间接关系的生产过程、加工条件、原材料、机器设备、工装、检验和试验及测量方法、生产场所和工程规范等的工程变更（包括顾客提出的相关工程变更）均适用。
3. 定义
工程变更：指在产品生产和加工过程中直接和/或间接影响产品质量、功能和性能的变更及顾客提出的变更。
工程变更包括产品结构变更、工装变更、工艺路线变更、生产场地变更、设备变更等。
4. 职责
5.1相关单位负责更改申请.
5.2技术部负责更改的评估、实施及确认。
5. 工作流程
6. 相关文件
《产品质量先期策划控制程序》《文件控制程序》
《记录控制程序》
《工装控制管理程序》
《生产设备管理管理程序》7. 质量记录
7,1 《工程更改一览表》
7.2 《工程更改申请单》
7.3 《技术文件更改通知单》7.4 《工程更改验证记录》7.5 《工程更改确认记录》。
变更控制管理程序
部门经理： 日期：
质量管理部QA审核意见,若写不下,可附页
是否同意变更： □ 是 □ 否
是否要相关部门批准： □ 是 □ 否 如是,请填写相关部门名称：
审核意见：
QA审核人： 日期：
变更处理流程图
同意变更 不同意变更
需修改
变更登记表附件三
起草 修订 人：
QA审核人：
批准人：
执行日期：
编号
4.2.3质量管理部部负责变更的管理,指定专人负责变更控制工作,界定变更分类,组织变更评估和审核,制订变更实施计划,跟踪变更的实施,对变更效果进行评价,及时反馈变更信息。
企业负责人对所有变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 程序
变更类型
4.1.1所有已批准的SOP文件及各种记录的变更
4.1.2技术文件的变更 技术文件包括：工艺规程、质量标准、分析方法。
4.7.1在日常工作中,如发现生产工艺、指令、记录、设备参数、方法等的书面规定与实际操作不符时,应由现场负责人确认。 如需要当即进行修订,应由现场负责人在需要变更的文件或 记录上将要修订的部分用斜线/划去,修订后签名,然后经QA负责人审核。
4.7.2QA负责人对修订的内容进行评估,对非关键性且不会对药品质量有显着影响的非计划性变更
4.4.3供应商变更：按文件供应商的审计和确认进行。
4.4.4政府部门要求的变更,按政府要求操作。对变更涉及到的内容由相关部门提出申请。
4.4.5对于变更涉及到委托加工产品,需征得委托方的同意。委托加工方联系人将变更后的委托方的文件 包括SOP,批生产记录,测试标准,分析方法,处方,工艺等 提供给我方的联系人,我方联系人需将收到的文件移交给QA文件管理员,由文件管理员登记在“委托加工方变更文件移交表”后,交相关部门负责人并签字确认。 相关部门收到QA交接的委托加工方变更的文件后,在“变更跟踪表”上加以记录。如需修订或新建测试标准或分析方法,按“测试标准 TS 及分析方法 MOA
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
组织变更管理控制程序
组织变更管理控制程序1）负责管理体系变更的审核和批准工作，确保变更符合要求。
2）负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。
3）负责变更后的内审和管理评审工作，确保变更实施效果符合要求。
5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表，申请变更，并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。
5.2变更评审质量部根据变更申请表，组织相关部门进行评审，确定变更的可行性和影响，制定相应的控制措施。
5.3变更批准质量部审核评审结果，决定是否批准变更，如批准则通知相关部门进行实施。
5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施，并记录变更过程和结果。
5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证，确保变更实施效果符合要求。
6.0记录管理各部门应建立变更的记录，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录，并进行归档管理。
7.0培训各部门应对相关人员进行培训，包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求，以确保变更过程的有效控制和实施。
1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料，并控制环境负荷物质和职业危害因素。
同时，他们也负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。
此外，他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。
2.行政部门负责组织机构和职责的变更，同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。
他们还要确定新进人员和调岗人员的职责，并修订相关文件。
3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价，并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。
同时，他们也要配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。
4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准，并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。
公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更控制管理程序培训
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变更控制管理程序简介
了解变更控制管理程序的定义、目的和重要性，以及如何应用它们来确保项目和组织的成功。
变更请求
详细介绍变更请求的定义、范围和如何有效管理和评估变更请求。
概述变更执行和跟踪的方法和工具，确保变更按计划实施，并及时监控和评 估其效果。
变更影响分析
详细说明变更影响分析的重要性和方法，以确保变更的成功实施和最小化对项目和组织的风险。
变更记录和文档管理
介绍如何有效地记录和管理变更的相关文档和信息，以确保变更的追踪和可 溯源性。
变更质量保证
阐述变更质量保证的关键要素，如标准制定、培训和沟通，在变更中保持高 质量标准。
变更执行和跟踪
变更控制管理程序流程
1
变更识别
识别需要变更的问题、需求或机会。
2
变更评估
评估变更的影响、风险和收益，并进行优先级排序准变更。
4
变更实施
执行批准的变更，并进行记录和文档管理。
变更控制委员会
介绍变更控制委员会的职责、组成和作用，在变更评审和决策中起到关键的支持和指导作用。
ISO27001变更管理控制程序
ISO27001变更管理控制程序1目的为减少由变更所造成的问题对核心系统及其它基础环境的影响，将由变更所可能导致的服务中断对业务的影响降至最低，特制订本程序。
2范围本程序适用于IT基础架构、环境、系统、应用、人员等变更的管理。
3相关文件4职责4.1变更需求部门人员负责提出变更请求，需求部门主管审批变更请求；4.2网管人员（服务台负责人）及接到用户变更请求的系统管理员负责变更过程的策划，并提交相关领导审批；4.3信息科技部总经理负责重大变更的审批。
4.4各系统负责人负责具体变更活动的实施。
5程序5.1变更的范围在本程序中对变更的定义为：可能影响到银行IT基础环境的一种物理或流程的改变，一般情况下，变更仅仅在必须的情况下才进行实施。
a)解决IT环境现有或未来存在的问题b)为满足业务需求提供新的或修改的功能本流程仅仅包括IT基础环境或与基础环境相连的系统，本变更管理流程也由此些内容组成：a)针对物理设备的变更(e.g.服务器，客户端，网络布线，网络设备，硬盘，路由器等)b)针对通讯和协议方面的变更(e.g.IP地址，相关变量设置等)c)针对操作系统的变更，包括网络操作系统(e.g.安装，版本控制，系统设置等)d)应用开发上线前的变更e)任何由外部单位（如IBM）实施的可能会影响到银行IT基础环境的变更必须严格按照变更管理流程来执行。
5.2变更分类根据变更的重要性及变更的类别对变更进行分类。
a)变更的重要性:与变更的紧急程度有关b)变更的类别:与变更对成品环境带来的影响和风险有关5.2.1变更的严重等级5.2.2变更类别变更的类别是由如下两个方面来判断:a)影响:变更对业务的影响，如服务的可用性b)风险:变更的技术复杂性下表显示了与这些参数相关的变更的分类：影响评估IT变更影响被划分成高，中，低3个类别，变更失败对业务产生的影响是衡量影响的关键因素：。
工程变更管理与变更控制的程序与流程
工程变更管理与变更控制的程序与流程随着技术和需求的不断变化，工程项目中的变更管理成为了一项关键任务。
在工程项目中，变更管理是指在项目实施过程中，对于计划和设计的变更进行有效控制和管理，以确保项目的顺利进行以及最终的成功交付。
首先，我们需要了解变更管理的程序。
在开始一个工程项目时，项目经理应该制定一个变更管理计划，明确界定变更管理的目标、原则和职责。
该计划应当包括项目变更的分类、变更的识别和评估、变更的执行和控制等详细步骤，以及对变更影响的评估和风险管理等内容。
接下来，变更管理的流程是关键的一步。
变更管理的流程应当包括变更的提交、评审、决策和执行等阶段。
在变更的提交阶段，相关的变更请求应当按照规定的格式和要求提交。
变更请求应包括变更的原因、影响、必要性以及其他相关信息。
在变更的评审阶段，项目团队应当对变更请求进行评估和分析，并根据变更的影响和风险进行优先级排序和决策。
决策阶段需要由变更控制委员会或项目经理来做最终的决策。
一旦变更请求被批准，就进入执行阶段，其中包括设计变更、资源调配和项目进度调整等操作。
在变更管理过程中，沟通与协调是非常重要的。
项目团队成员之间应当始终保持良好的沟通，并根据变更的情况进行及时的协调。
在变更决策过程中，变更控制委员会应当及时将决策结果通知给相关人员，并确保所有相关方对变更的影响和执行有充分的了解和接受。
此外，变更管理的成功也需要做好变更控制和文档管理。
变更的控制是指在变更过程中，对于变更的监督和控制。
项目经理或变更控制委员会应当定期审查和监督变更的执行情况，并通过适当的措施来控制变更的影响，以确保项目的进展和质量。
文档管理是指对于变更过程中产生的所有文档和记录进行管理和归档。
所有与变更相关的文件和记录应当妥善保存，以备日后审计和查询。
需要注意的是，在变更管理过程中，应当遵守相关的规定和法律法规。
变更管理需要考虑到法律、法规和合同等方面的要求，并且尽可能减少对项目目标的影响。
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HK/QP-514 变更管理控制程序
1.目的
为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。
2.适用范围
本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。
设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。
3.职责
3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。
3.2.行政部负责组织机构的变更管理。
3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。
3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。
3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。
4.工作流程
5.工作程序
5.1.变更的产生
5.1.1产生变更的因素有：
a)组织结构上的变更；
b)关键或重要人员的变更；
c)关键供应商的变更；
d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；
e)其它影响质量管理体系的变更等。
5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：
a)明确变更目的；
b)确定变更的实施方案；
c)识别变更的潜在风险与机遇
d)所需的相关资源；
e)职责和权限的分配或再分配；
f)应对潜在风险的措施
g)保持质量管理体系的完整性等。
5.2.变更的申请、审批
5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括：
a)变更的项目；
b)变更的目的；
c)涉及的相关部门、单位；
d)变更所需的资源；
e)变更的依据；
f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；
g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施；
h)变更机遇分析等。
5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。
5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。
5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。
5.3.变更的实施
5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。
5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。
5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
施效果，
5.4.变更实施效果验证
5.4.1.管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证，并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。
当评价未达到预期效果时，由责任部门重新策划或评估变更，执行本程序“5.2”条款的要求。
5.4.2.与变更过程有关的文件、记录应予以保留，执行《HK/QP-405 文件控制程序》和《HK/QP-406 质量记录控制程序》。
5.5.变更管理的告知
5.5.1.管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候，将本公司的变更情况对相关方告知，包括当合同要求时，告之顾客；
5.5.2.对就更的告之内容还应包括变更之后遗留的或新的风险。