变更管理控制程序69137

HK/QP-514 变更管理控制程序

1.目的

为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。

2.适用范围

本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。

设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。

3.职责

3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。

3.2.行政部负责组织机构的变更管理。

3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。

3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。

3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。

4.工作流程

5.工作程序

5.1.变更的产生

5.1.1产生变更的因素有：

a)组织结构上的变更；

b)关键或重要人员的变更；

c)关键供应商的变更；

d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；

e)其它影响质量管理体系的变更等。

5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：

a)明确变更目的；

b)确定变更的实施方案；

c)识别变更的潜在风险与机遇

d)所需的相关资源；

e)职责和权限的分配或再分配；

f)应对潜在风险的措施

g)保持质量管理体系的完整性等。

5.2.变更的申请、审批

5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括：

a)变更的项目；

b)变更的目的；

c)涉及的相关部门、单位；

d)变更所需的资源；

e)变更的依据；

f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；

g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施；

h)变更机遇分析等。

5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。

5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。

5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。

5.3.变更的实施

5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。

5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。

5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实

施效果，

5.4.变更实施效果验证

5.4.1.管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证，并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。当评价未达到预期效果时，由责任部门重新策划或评估变更，执行本程序“5.2”条款的要求。

5.4.2.与变更过程有关的文件、记录应予以保留，执行《HK/QP-405 文件控制程序》和《HK/QP-406 质量记录控制程序》。

5.5.变更管理的告知

5.5.1.管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候，将本公司的变更情况对相关方告知，包括当合同要求时，告之顾客；

5.5.2.对就更的告之内容还应包括变更之后遗留的或新的风险。