变更管理控制程序69137
变更管理控制程序
1目的确保质量管理体系在计划和实施变更时保持完整性。
2范围本程序适用于与质量体系相关的变更的管理。
3 职责3.1综合办公室：a) 负责风险相关的信息搜集，并组织对风险进行分析，确定风险评价的准则，组织对风险进行评估，组织相关部门制定针对不可接受风险的应急预案;b) 负责产品实现过程中风险的内外部沟通管理，在风险发生时，及时启动应急处理程序；c) 负责风险的监督和检查；d) 负责人员可用性的风险评估及管理控制措施的跟进；3.2供应部：负责参与供方绩效以及材料的可用性/提供的风险评估及管理控制措施的跟进,负责不合格品交付的风险评估及管理控制措施的跟进。
3.3生产部：负责生产过程中设施/设备可用性和可维护性的风险评估及管控措施的跟进；3.4销售部：负责与产品交付和产品质量相关的风险评估及管理控制措施的跟进，3.4质检部：参与产品检验试验、不合格品控制等活动的风险评估；参与检测计量器具的配置与风险评估。
3 管理内容及要求3.1 变更的范围典型的变更包括而不限于：a) 工艺、技术变更，主要包括：——产品改进引起的技术变更；——原辅料及介质变更；——工艺流程的变更。
——工艺操作参数的变更；b) 设备设施变更，主要包括：——设备设施的更新、改造；——更换与原设备不同的设备和配件；——临时增加的设备设施；——材料替换等。
c）管理变更，主要包括：——机构、关键和重要人员的变更；——质量管理体系文件的变更；——工作程序的变更，包括纠正性和预防性措施引起的临时变更及改进等。
d）供方变更——关键供应商的变更，其新增或离去可能会产生的负面影响；——服务或产品原始制造商的规范、用途和/或软件的变更。
e）其他变更3.2 变更的提出3.2.1 各部门根据实际情况对需进行变更的内容提出申请，并填写变更申请通知，其内容应有：a）变更的原因；b）变更的内容与范围；c）变更可能带来的风险及相应控制措施；d）针对变更需要进行的培训；e）变更的时间要求；f）变更信息向相关各方的传递（告知）。
变更管理控制程序
.*****科技（东莞）有限公司质量管理体系文件文件修订记录1.目的本控制程序规定了*****（东莞）有限公司生产活动中发生变更时的操作程序/方法，使相关部门彻底了解变更的内容，并切实有效的实施。
同时，防止因变更而发生品质问题，确保生产活动顺利进行。
2.范围适用于公司生产/销售活动相关的设计、材料、生产场所、生产设备/治工具、生产方法/生产条件、检查试验方法/条件的变更以及客户要求的变更。
产品试做阶段的变更不在此范围。
3.定义变更：是指变更现有的状态4M： Machine （指生产工厂、工程、设备、治具等）Material（指公司直接采购的材料及供应商生产使用的原材料）Method （指生产方法、条件、规格等）Man （指相关的人员）4.变更管理的原则所有变更在检讨内容未得到承认之前严禁实施。
5.变更管理范围变更管理范围如下：5.1设计变更由技术部·工程提出的变更主要涉及材料变更、产品式样变更、SOP变更、检查规格变更5.2材料变更或材料供应商/加工厂家变更（包含成型、加工模具的变更）由材料供应商提出变更申请，采购部作为对应联络窗口5.3生产部门、生产场所变更由生产部提出变更申请5.4生产活动中使用的生产设备/治具变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.5生产条件/方法/工序变更由生产部或技术部·工程提出变更申请5.6检查/实验方法及条件变更由生产部、品质部、技术部·工程提出变更申请5.7客户要求的变更销售部根据客户的要求提出变更申请6.变更管理流程6.1变更的起草为达到提高品质、提高生产性、降低成本等目的而发生变更时，提出部门要提前检讨效果和可能的副作用。
提出部门认为变更为需要时，将变更目的、理由、变更内容、日程计划等内容填写到《4M变更事前联络书》中。
另外，当发生品质问题，需要紧急变更时，可先采取措施，事后务必按程序要求做成书面文件。
提出部门责任者确认变更内容后，进行内容承认。
变更管理控制程序
变更管理控制程序Change Management Control Procedure制定Draft ：MGT Dept. Date 审核Check：Manager Date 核准Approval：Management Representative Date文件变更记录Document Change Record1. 目的在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入的要求而必须进行变更，对在变更时所执行的一系列活动进行流程上的规范。
2. 范围适用于公司、顾客、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。
3. 定义无 4. 职责4.1. 技术中心是更改最终的决定部门，负责更改全过程的组织和协调工作。
4.2. 质量部做好产品的检验、测量和试验工作。
4.3. 质量部是供应商变更的管理窗口，负责供应商变更相关事项的联络与把握。
4.4. 质量部组织进行PPAP 生产件批准工作。
4.5. 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。
4.6. 仓储部负责变更品的在库推移及变更前产品和变更后产品先入先出的保证5. 内容 5.1. 乌龟图技术资料 样件 顾客特殊要求 变更的需求 供方变更需求 持续改进 顾客反馈信息COP6 变更管理变更失控现象为0绩效指标责任部门：技术中心 配合部门：质量部、生产部变更联络书相关的成文信息（包括图纸/FMEA/控制计划/作业指导书等）修改PPAP 文件（必要时） 客户批准记录风险清单更新 经验教训资源谁做输入输出怎么做变更管理控制程序办公软件生产场所、试验设备生产部：变更品生产后，对变更前后的产品需进行醒目标识，记录变更导入日期。
质量部：将顾客变更承认结果传达至供应商并要求供应商对变更前后的材料进行醒目标识，并提前告知到货日期以及要求供应商进行导入日期的记录。
管理变更控制程序
管理变更控制程序1. 简介本文档旨在为组织管理变更控制程序提供指导。
管理变更控制是一种有效的方法，用于控制和监督组织内的变更过程，以确保变更的合理性、透明性和追踪性。
本程序适用于所有组织内涉及重要性、风险和成本较高的变更。
2. 变更评估在引入任何变更之前，必须进行全面的变更评估。
变更评估的目的是确定变更的必要性、影响范围和风险级别。
评估包括但不限于以下内容：- 变更的原因和目标。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更可能引起的风险和不利影响。
- 变更的时间表和资源需求。
3. 变更请求和审核任何变更都必须通过正式的变更请求程序提交给变更管理委员会。
变更请求应包括以下信息：- 变更的描述和目标。
- 变更的理由和必要性。
- 变更的影响范围和相关方。
- 变更的时间表和资源需求。
变更管理委员会将对变更请求进行审核，并基于变更评估结果决定是否批准变更。
审核过程应遵循以下步骤：1. 变更管理委员会收到变更请求。
2. 变更管理委员会评估变更请求，并与相关方进行协商。
3. 变更管理委员会决定是否批准变更。
4. 变更管理委员会通知变更请求者有关决定。
4. 变更实施和控制一旦变更请求得到批准，变更管理委员会将与变更执行团队合作，制定变更实施计划和控制措施。
变更实施和控制阶段包括以下活动：- 变更团队制定详细的变更实施计划，包括时间、资源和风险管理。
- 变更团队与相关方进行协调和沟通，确保变更的顺利进行。
- 变更团队监测和评估变更的进展和效果。
- 变更团队记录和归档变更相关的信息和文档。
5. 变更关闭和评估一旦变更实施完成，变更管理委员会将进行变更关闭和评估。
该评估旨在确定变更实施结果的质量和效果，并提供未来改进的建议。
变更关闭和评估的步骤包括：1. 变更管理委员会评估变更实施的结果和收益。
2. 变更管理委员会与相关方进行反馈和讨论。
3. 变更管理委员会记录和总结变更实施的经验教训。
4. 变更管理委员会提供关于变更改进的建议和指导。
变更管理控制程序
1 目的为避免对健康安全环境的有害影响，有计划地控制公司内人员、场所、过程和程序等永久性和暂时性的变更，更好地削减和控制健康、安全环境方面的风险，特制定本程序。
2 范围本程序规定因变更而引起的风险评价和控制的管理程序及方法。
3 职责3.1 公司仓储安全环保处是本程序的归口管理部门；3.2 公司人事处负责组织机构、人员及职责变更的审批与管理；3.3 公司仓储安全环保处负责对油库设备、工艺流程及作业指导书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.4 公司加油站管理处负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的审批与管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的审批与管理；3.5 公司投资处负责施工时间变更的审批与管理；3.6地市公司经理办、人事劳资部、储运安全部是变更控制管理部门；3.7地市公司储运安全部负责对油库设备、工艺流程、施工时间及作业指导书变更的管理和QHSE 管理体系及重大变更的归口管理，负责对油库作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的管理；3.8 地市公司零管部负责对加油站设备、工艺流程及作业计划书变更的管理和QHSE管理体系及重大变更的归口管理，负责对加油站作业环境、场所条件一般性变更与应急变更的与管理；4 工作程序4.1变更管理的分类公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围：4.1.1 QHSE管理体系及活动计划变更；4.1.2 人员、组织机构及其职责变更；4.1.3 工作程序变更；4.1.4 工艺流程、施工时间及作业指导书的变更；4.1.5 设备设施变更；4.1.6 应急计划的变更；4.1.7 作业环境、场所条件的一般性变更。
4.2 变更的级别划分公司的变更管理可分为重大变更、一般变更、小变更管理。
4.2.1 重大变更指对30万元以下上或一次性造成人员死亡二人以上事故的变更，包括在0、1区危险场所和0、1区以上有害作业场所进行的变更；4.2.2 一般变更指设施主结构的改变、主要施工工艺流程和设备的改变，以及在2区危险场所和2区有害作业场所进行的变更；4.2.3 小的变更指一般危险场所和有害作业场所进行的变更以及本程序范围内的其它变更。
变更管理控制程序
变更管理控制程序变更管理控制程序1目的为了对人员、管理、工艺、技术、设备、设施等永久性或暂时性的变化进行有计划的控制，从源头控制和削减在一定条件下产生的变更对环境和职业健康安全的有害影响，对各类变更情况采取相应有效的控制措施，确保变更过程符合EHS管理体系要求，特制订本本程序。
2范围本程序适用于HSE管理体系运行过程中对变更的管理，包括：管理、新扩改基建、新增安全设施、新作业环境、新人员、新设备设施、新工艺、新材料、新产品、设备用途更改等。
3定义:3.1新扩改基建：指用于生产、储存、生活、办公等，新增加建筑，或对原有建筑扩建、改造结构或规模的项目。
3.2新设备设施、安全设施：指新增机械设备或安全设施、消耗一定能资源，产生一定废物、带来一定的作业风险，或需定期维护点检、更换零部件、追加安全防护的机器。
3.4新材料：指新增原材料，包装材料中可能含有新的化学成分，并具有一定职业危害的材料。
3.5新产品：指新产品生产过程中，需要增加新材料、新设备、新技术、新作业环境、作业场所、作业人员、作业操作规程、体系管理或包装材料等。
3.6设备更改：是指对设备、工具等进行改造，例:生产线设备改造、手动工具等改造。
3.7用途更改：是指由一般用途该做特殊用途，例：储藏室改为易燃化学品库或油库等。
3.8管理变更：政策法规和标准的变更，企业机构和人员的变更、管理体系的变更等。
4引用标准：5职责5.1安环科5.1.1负责协助各部门对变更过程环境和职业健康安全的调查、策划、实施控制、验证、文件建立和完善、人员的培训等。
5.1.2负责办理新改扩建项目的申报手续。
5.1.3负责HSE管理体系变更时的文件建立及修订，并将变更内容传达到各部门人员。
5.1.4负责法律、法规、标准变更时的及时更新，并将最新法规、标准传达到各部门人员。
5.1.5组织对应急计划变更的沟通，协助各部门将应急修订内容传达与员工。
5.1.6对新扩改建中环境、职业健康安全风险的控制、办理竣工验收、三同时验收、消防验收等工作；5.2设备科5.2.1负责对作业场所合理布局，选择低能、高效、安全、噪音低的设备设施，控制作业场所职业危害因素，改善作业环境；5.2.2负责设备更改前后的危险源识别及风险评价，降低设备更改带来的职业健康安全危害。
变更控制管理标准操作程序
变更控制管理标准操作程序标准操作规程一、目的对所有影响产品质量的变更进行评估和管理二、范围适用于本厂生产、质量控制、质量保证全过程中会或可能会影响产品质量的变更。
三、责任发生变更的部门、QA、质量副总等相关人员。
四、内容1.变更的定义变更：以改进为目的而提出的对药品生产质量管理全过程中某项内容的变更。
例如：生产条件的变动、技术改革和技术引进、生产工艺改进、设备的更新和改造、检验方法、检验环境的改变、清洁程序的变动、质量标准的修改等均属变更范畴。
可启动变更控制管理程序的范围包括但并不局限于以下情况：1.1物料供应商的变更：包括原料、辅料和内包材供应商的变更。
1.2厂房、关键设备仪器、设施的变更1.3公用系统的变更1.4标签、说明书和内包材的变更。
1.5贮存条件和（或）有效期的变更：包括原辅料、内包材、中间产品和成品等。
1.6药品规格和包装规格的变更。
1.7药品制剂工艺的变更：包括生产过程、处方等的变更。
1.8法规制度的变更：包括质量标准、检验方法的变更。
1.9产品品种的增加或取消。
1.10验证的计算机系统的变更。
1.11清洁和消毒方法的变更。
对于以上未涉及的变更范围，由QA主管根据变更内容，决定评估所涉及的范围，经过各部门评估同意后批准实施。
2.变更的执行原则确保所作的变更不会对产品质量产生负面影响,且符合现行标准、企业文件和药事法规管理的要求。
任何变更均需要完整的质量管理过程，经过验证、确认或风险评价，方可批准实施。
3.部门管理职能3.1质量保证部负责批准：3.1.1本公司对半成品和成品质量可能造成影响的各种变更，并实施监督管理。
3.1.2设备变更中涉及影响产品质量变更的设备。
如：主要生产或检测设备、工艺用水系统、空气净化系统等。
3.1.3生产辅料、检验用（试剂、试药、标准品）的供应商变更。
3.1.4生产工艺变更涉及的包括工艺规程、岗位标准操作程序及与生产工艺相关变更的中试、生产工艺验证方案和验证报告、现场的监督控制与管理。
变更控制处理管理程序
目的：建立变更控制标准管理程序，控制变更的申请、审核、批准、拒绝、执行。
确保生产、工艺、包装、检验或仓储过程中文件，质量标准，系统或规程变更被相关授权人员和适当法规人员审核并批准。
范围：1本程序适用于与生产和质量方面有关的产品安全性、同一性、有效性、质量和纯度的的任何变更，如标准、程序、设备、设施或文件等，不适用于新产品开发、公益的文件的起草、审核，包括但不限于以下类型的变更。
1.1工艺变更：1.1.1除书写错误外，对主配方的所有变更1.1.2生产工艺变更1.1.3工艺设备的变化1.1.4新配方1.2包装的变化：1.2.1对于包装工艺的任何变更1.2.2对于包装设备的任何变更1.2.3对于包装成分的任何变更（容器，密闭系统，干燥剂，棉线）1.2.4包装尺寸的变更1.2.5标签的变更1.3文件的变更、新建、取消：1.3.1原料质量标准1.3.2产品质量标准1.3.3包材质量标准1.3.4包装规格及方式1.3.5产品检验标准1.3.6检验方法1.3.7 SOPs1.3.8表格1.3.9批生产/包装记录1.4计算机变更：1.4.1变更了程序，可能会影响到：1.4.1.1产品放行1.4.1.2产品召回1.4.1.3产品的生产、包装、销售1.4.2加入了新的软件模块1.4.3软件变更1.4.4升级(任意版本)1.4.5新软件及应用1.4.6网络的变更1.4.7硬件变化1.4.8增加服务器1.4.9服务器之间的应用转移1.5设备/仪器的变更：1.5.1新设备/仪器1.5.2变更批准后的清洁剂1.5.3变更批准的与产品接触的润滑剂1.5.4可编程逻辑控制器1.5.5变更仪表种类1.6设施/公用系统变更1.6.1厂房结构变化；1.6.2 HV AC系统变化1.6.3水系统变化1.6.4捕尘系统变化1.6.5水源变化1.6.6压缩空气系统变化1.6.7空气系统变化。
1.6.8电系统的变化1.6.9原料库和成品库的变化1.6.10生产区和包装区内与地面、墙面或顶棚相关的变化。
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HK/QP-514 变更管理控制程序
1.目的
为了控制和减少变更对质量管理体系的影响，保持质量管理体系的完整性，特制定本程序。
2.适用范围
本程序适用于公司组织机构、人员、关键供方、和质量管理体系程序的变更管理。
设计和开发更改、生产和服务提供的更改执行《HKQP-503设计和开发控制程序》、《HKQP-505 生产控制程序》，不适用本程序。
3.职责
3.1.经营管理部为本程序的归口管理部门。
3.2.行政部负责组织机构的变更管理。
3.3.各部门负责本部门关键和重要人员的变更管理。
3.4.采购组负责关键供应商的变更管理。
3.5.经营管理部负责管理体系程序的变更管理，包括纠正和预防措施引起的变更。
4.工作流程
5.工作程序
5.1.变更的产生
5.1.1产生变更的因素有：
a)组织结构上的变更；
b)关键或重要人员的变更；
c)关键供应商的变更；
d)管理体系的程序的变更，包括纠正和预防措施引起的变更；
e)其它影响质量管理体系的变更等。
5.1.2对变更的管理，各责任部门应在计划和实施变更前对变更进行策划，包括：
a)明确变更目的；
b)确定变更的实施方案；
c)识别变更的潜在风险与机遇
d)所需的相关资源；
e)职责和权限的分配或再分配；
f)应对潜在风险的措施
g)保持质量管理体系的完整性等。
5.2.变更的申请、审批
5.2.1当计划或实施变更前，由变更因素所属部门通过办公平台【发文办理】流程，填写《变更申请审批单》（格式见QP514-B1），启动变更审批，变更申请的信息应包括：
a)变更的项目；
b)变更的目的；
c)涉及的相关部门、单位；
d)变更所需的资源；
e)变更的依据；
f)变更的实施方案及各阶段的完成时限；
g)变更的潜在风险、风险评价及控制措施；
h)变更机遇分析等。
5.2.2组织机构的变更、关键或重要人员的变更提交行政总监审核、关键供应商的变更提交生产总监审核、管理体系的程序的变更提交变更程序的归口管理部门负责人审核，审核通过后提交管理者代表审批。
5.2.3管理者代表根据提交的变更申请信息，组织总经理办公会及与变更相关的部门负责人评审，评审变更实施方案、风险及措施等，评审通过后由变更责任部门组织实施。
5.2.4评审形式由管理者代表视变更因素决定采取会议评审或流程评审，评审应形成评审记录并在[变更申请审批]流程中保存。
5.3.变更的实施
5.3.1.变更实施部门应按照评审通过的变更实施方案实施，如实施方案更改，则应重新对实施进行评审。
5.3.2.在变更实施过程中，应注意变更潜在风险控制措施的实施，防止不期望结果的发生。
5.3.3.变更实施完成后，由变更实施部门填写变更实施情况，风险措施的控制情况，并评价变更实
施效果，
5.4.变更实施效果验证
5.4.1.管理者代表组织对变更的实施以及风险控制的效果进行验证，并提交总经理以及与变更相关的部门负责人评审。
当评价未达到预期效果时，由责任部门重新策划或评估变更，执行本程序“5.2”条款的要求。
5.4.2.与变更过程有关的文件、记录应予以保留，执行《HK/QP-405 文件控制程序》和《HK/QP-406 质量记录控制程序》。
5.5.变更管理的告知
5.5.1.管理者代表、与变更因素有关的部门应考虑适当的时候，将本公司的变更情况对相关方告知，包括当合同要求时，告之顾客；
5.5.2.对就更的告之内容还应包括变更之后遗留的或新的风险。