药品注册管理课件
第三章 药物的临床试验 （15条）
第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请
（8条） 第三章 药物的临床前研究
（8条） 第四章 药物的临床试验
（3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理
药品注册管理
第四章 新药申请的申报与审 第五章 新药的申报与审批
批（3节28条）
（5节43条）
第一节：新药临床试验
第一节：基本要求
第二节：新药生产
第二节：新药临床试验的
第三节：新药监测期
审批
第三节：新药生产的审批
第四节：新药监测期的管
理
第五节：新药的技术转让
第五章 仿制药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品
（11条）
的申报与审批（10条）
药品注册管理
第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条）
品。 n 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途
径的，亦按新药管理
药品注册管理
药品注册管理
我国新药管理的法制化
n 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办 法》（试行）
n 1985年卫生部发布《新药审批办法》 n 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物
制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 n 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） n 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 n 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
药品注册管理
补充简介： 新药研究开发的竞争与风险
n 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－
12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左 右
药品注册管理
新药开发—药品需求
药品注册管理
1994年药品市场规模及人均用药水平
药品注册管理
新药开发：高风险
n 成功率低：即使已经进入临床试验阶段的 试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘 汰出局
药品注册管理
7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或者内容的注册申请。
8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军 需生产、进口的药品实施的审批过程。
9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程， 在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内 包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签
（9条） 第十章 药品的再注册（8条） 第十一章 药品注册检验的管理
（9条）
药品注册管理
第十一章 药品注册标准和说 明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明
书和标签 第十二章 时限（8条）
第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册管理
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于 6月18日经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年 10月1日起实施。
药品注册管理
第一节 药品注册概述
药品注册管理
一、药品注册的含义及有关术语
n 药品注册 新药注册 仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请
n 药害事件不断，代价惨痛
药品注册管理
二、药品注册管理法制化的发展
（一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
药品注册管理
各国药品注册管理立法
1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部
门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP
药品注册管理
二、药品注册管理的目的意义
n 把握药品质量，确保用药安全有效 n 鼓励创新，促进开发新药 n 加快审批进度，促进科学发展
药品注册管理
Байду номын сангаас
链接：《药品注册管理办法》
药品注册管理
一、《药品注册管理办法》章节设置
新办法（15章，177条）
原办法（１６章，２１１条）
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条）
药品注册管理
药品注册管理
知识要求
n 熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管 理的主要内容；新药注册申报的操作程序； 药品批准文号的格式
n 了解新药注册、进口药品注册和仿制药品 注册的法律法规；新药监测期管理和新药 技术转让的相关规定；药品临床前研究、 药品临床研究的主要内容；药品注册检验 与药品注册标准的概念。
药品注册管理
n 药品注册术语
1. 药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理 局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过 程。
2. 药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册 申请并承担相应法律责任的机构。
3. 药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进 口药品申请、补充申请、再注册药品注申册管请理
4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册
6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
第十二章 药品注册标准的 管理（3节13条）
第一节：基本要求 第二节：药品试行标准的转正 第三节：药品标准物质的管理
第十三章 药品注册的时限和一 般规定（25条）
第十四章 复审（3条） 第十五章 法律责任（8条） 第十六章 附则（4条）
药品注册管理
第二节 新药注册管理
药品注册管理
一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 n 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装
的注册 第七章 非处方药的申报
（5条） 第八章 补充申请的申报与
审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验
（8条）
第七章 进口药品的申报与审批 （18条）
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注
册 第八章 非处方药的注册
（11条） 第九章 药品的补充申请与审批
第一章 总则（6条） 第二章 药品注册的申请
（8条） 第三章 药物的临床前研究
（8条） 第四章 药物的临床试验
（3节24条） 第一节：基本要求 第二节：实施前的要求 第三节：临床试验的管理
药品注册管理
第四章 新药申请的申报与审 第五章 新药的申报与审批
批（3节28条）
（5节43条）
第一节：新药临床试验
第一节：基本要求
第二节：新药生产
第二节：新药临床试验的
第三节：新药监测期
审批
第三节：新药生产的审批
第四节：新药监测期的管
理
第五节：新药的技术转让
第五章 仿制药的申报与审批 第六章 已有国家标准药品
（11条）
的申报与审批（10条）
药品注册管理
第六章 进口药品的申报与审 批（2节21条）
品。 n 已生产的药品①改变剂型、②改变给药途
径的，亦按新药管理
药品注册管理
药品注册管理
我国新药管理的法制化
n 1978年卫生部、国家医药管理局发布《新药管理办 法》（试行）
n 1985年卫生部发布《新药审批办法》 n 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物
制品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》 n 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行） n 2002年SDA发布《药品注册管理办法》 n 2003年SFDA修订《药物非临床研究质量管理规范》 （GLP），《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
药品注册管理
补充简介： 新药研究开发的竞争与风险
n 新药开发：高投入 一个有价值的新药，往往需要花费10－
12年的时间，平均耗资大约在3.5亿美元左 右
药品注册管理
新药开发—药品需求
药品注册管理
1994年药品市场规模及人均用药水平
药品注册管理
新药开发：高风险
n 成功率低：即使已经进入临床试验阶段的 试验性新药（IND）也有1／3—1／2要被淘 汰出局
药品注册管理
7、补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请 或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准 事项或者内容的注册申请。
8、药品的再注册：支队药品批准证明文件有效期满后军 需生产、进口的药品实施的审批过程。
9、进口药品分包装：药品在境外完成最终制剂生产过程， 在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内 包装的药品进行外包装、放置说明书、黏贴标签
（9条） 第十章 药品的再注册（8条） 第十一章 药品注册检验的管理
（9条）
药品注册管理
第十一章 药品注册标准和说 明书（3节10条）
第一节：药品注册标准 第二节：药品标准物质 第三节：药品名称、说明
书和标签 第十二章 时限（8条）
第十三章 复审（5条） 第十四章 法律责任（11条） 第十五章 附则（7条）
药品注册管理
国家食品药品监督管理局令
第28号 《药品注册管理办法》于 6月18日经国家食品药品 监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年 10月1日起实施。
药品注册管理
第一节 药品注册概述
药品注册管理
一、药品注册的含义及有关术语
n 药品注册 新药注册 仿制药品注册 进口药品注册 补充申请 再注册申请
n 药害事件不断，代价惨痛
药品注册管理
二、药品注册管理法制化的发展
（一）几起重大药害事件 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件
药品注册管理
各国药品注册管理立法
1、定义新药，明确药品注册范围； 2、明确新药注册集中于中央政府卫生行政部
门（或有关部门）专门机构负责审批注册； 3、规定申请和审批程序； 4、规定申请者必须提交的研究资料； 5、制定各项试验研究指南； 6、实行GLP和GCP
药品注册管理
二、药品注册管理的目的意义
n 把握药品质量，确保用药安全有效 n 鼓励创新，促进开发新药 n 加快审批进度，促进科学发展
药品注册管理
Байду номын сангаас
链接：《药品注册管理办法》
药品注册管理
一、《药品注册管理办法》章节设置
新办法（15章，177条）
原办法（１６章，２１１条）
第一章 总则（9条） 第二章 基本要求（20条）
药品注册管理
药品注册管理
知识要求
n 熟悉新药的定义和注册分类；药品注册管 理的主要内容；新药注册申报的操作程序； 药品批准文号的格式
n 了解新药注册、进口药品注册和仿制药品 注册的法律法规；新药监测期管理和新药 技术转让的相关规定；药品临床前研究、 药品临床研究的主要内容；药品注册检验 与药品注册标准的概念。
药品注册管理
n 药品注册术语
1. 药品注册：药品注册，是指国家食品药品监督管理 局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性 等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过 程。
2. 药品注册申请人：药品注册申请人指提出药品注册 申请并承担相应法律责任的机构。
3. 药品注册申请：包括新药申请、仿制药品申请、进 口药品申请、补充申请、再注册药品注申册管请理
4、新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品 的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新 适应症的，按照新药申请管理。
5、进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内 上市销售的注册
6、仿制药品申请：是指生产国家食品药品监督管理 局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
第十二章 药品注册标准的 管理（3节13条）
第一节：基本要求 第二节：药品试行标准的转正 第三节：药品标准物质的管理
第十三章 药品注册的时限和一 般规定（25条）
第十四章 复审（3条） 第十五章 法律责任（8条） 第十六章 附则（4条）
药品注册管理
第二节 新药注册管理
药品注册管理
一、新药的定义和注册分类 （一）新药的定义 n 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装
的注册 第七章 非处方药的申报
（5条） 第八章 补充申请的申报与
审批（10条） 第九章 药品再注册（8条） 第十章 药品注册检验
（8条）
第七章 进口药品的申报与审批 （18条）
第一节：进口药品的注册 第二节：进口药品分包装的注
册 第八章 非处方药的注册
（11条） 第九章 药品的补充申请与审批
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十一药品注册管理.pptx
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 药品注册申请主要有新药申请、已有国家标准药 品仿制药的申请、进口药品申请、药品补充申请补 充申请和再注册申请四类。同时还涉及到进口药品 分包装的注册、药品的再注册以及非处方药（OTC） 的注册申请等。
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 1．新药申请 新药申请指未曾在中国境内上市销售的药品的注册 申请。已上市药品改变剂型，改变给药途径的、增加 新适应症的药品的注册按照新药申请的程序申报。 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申 请，应当采取新技术以提高药品的质量和安全性，且 与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径以及增加新适应症的注 册申请，应当有具备生产条件的企业提出，靶向制剂、 缓释、控释制剂等特殊剂型除外。
节
（二）化学药品注册分类
2007年10月1日起施行的《药品注册管理办法》 沿袭了2005年的分类方法。其注册分类的主要内 容如下：
4．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或 者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其 制剂
5．改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变 给药途径的制剂
6．已有国家药品标准的原料药或者制剂
药品注册证号管理
节
（一）药品注册申请基本类型 2、仿制药申请 仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批 准上市的已有国家标准的药品的注册申请。生物制品 按照新药申请的程序申报。 3、进口药品申请 4、补充申请 5、进口药品分包装的注册
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第
一 三、药品批准文号与药品注册证号管理
10
第
一
第十章-药品注册管理PPT课件
第十章
17
第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
13
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
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第 一
二、药品注册分类
节
（二）化学药品注册分类
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 ①已在国外上市销售的制剂及其原料药，和（或）改 变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制 剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； ④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应证。
第十章
4
第一节 药品注册管理概述
一、药品注册管理发展概况
以往，在新药研发的过程中，如何保证 药品的安全性问题并未得到政府及业界的 普遍关注，直到1937年美国“磺胺酏剂事 件”发生后，许多国家才开始制定药品管 理法律，将新药注册的规定列入法律条文， 并制定与新药注册有关的单行法律法规。
第十章
5
第
第十章
9
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
3．新的中药材代用品 新的中药材代用品是指替代国家药品标准中 药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药 材的未被法定标准收载的药用物质。 4．药材新的药用部位及其制剂 药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标 准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。
第十章
13
第 一
二、药品注册分类
节
（一）中药、天然药物注册分类
7．改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的 制剂
这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变
的制剂。
8．改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂 9．仿制药 仿制药是指我国已批准上市销售的中药
或天然药物。
上述注册分类1~6的品种为新药，注册分类7、8按新
药品注册管理培训课件
对受试者合法权益的保障是GCP的主要宗旨之 一，受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情 权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包 括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得 及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权 等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
16
GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
药品注册管理
21
药物临床研究质量管理
《药物临床试验管理规范》13章70条
16
GLP认证管理——通过GLP认证的机构
药品注册管理
17
药物临床研究质量管理
药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段， 主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数 量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据， 最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评 价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保 证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行 药品注册审批提供重要内容和关键依据。
2004年，泰国卫生部和美国医药公司推行艾滋病疫苗人 体试验计划失败，106人染上艾滋病毒
2003年，纽约“曼哈顿圣灵少儿中心”(ICC)利用在那 里受托抚养的50多名艾滋病毒携带儿童，13次大剂量试 服副作用极强的艾滋新药。年龄最小者仅3月大。
1996年，美国辉瑞公司对100名尼日利亚儿童试药。11 人死亡，余者出现大脑损害、部分瘫痪或耳聋等症状。
药品注册管理
9
新药研究概述——新药研究程序
临床前研究与IND阶段
临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确 定其是否符合进入人体临床试验的要求。这一阶段药 物在国外统称为“申请作为临床研究用新药”
（investigational new drug,IND）
药学研究，包括候选药物的合成工艺、提取方法、理化性质及 纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量标准、 稳定性考察研究等。中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮 制等；生物制品还包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材 料的质量标准、保存条件、遗传稳定性的研究等。
药品注册管理培训教材(PPT 31张)
熟悉
了解
1．国内外药品注册管理的发展 2．药品研发的趋势和特点 3．药品的命名原则
3
第一节 药物研发与药品注册管理
药物研发的漫长道路
5
5
一、药物研究开发的现状
(一)国外药物研究开发的发展和现状
一种有效的新药诞生，不仅标志着国家制药工业的发展 水平，而且能从根本上改变某种疾病的治疗状况。 1935年磺胺药的问世，大大提高了化学治疗水平； 1940年青霉素的应用，改变了细菌严重感染疾病的治疗 进程； 1944年以后，链霉素、对氨基水杨酸、异烟肼的相继发 现，开始了结核病治疗的新时期； 6 消毒药、麻醉药的发现，改变了外科手术的整体面貌等 等，这一切都和新药紧紧相连。
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一、药物研究开发的现状
2013年02月，国家食品药品监督管理局发布《关于深 化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》
一、转变创新药审评的理念，为创新药物研发营造良好环境。 二、调整仿制药审评策略，合理配置审评资源。 三、加强药物临床试验质量管理。 四、鼓励儿童药物的研制。
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二、药物研究开发的未来趋势
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3
ICH与ICH指 导原则
人用药品注册技术规范的国际协调会议（ICH） 便于药品在不同国家之前的注册与流通，协调不同 国家之间人用药品注册技术规定方面的差异
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三、国内外药品注册管理概况
（三）我国药品注册管理的发展
《关于药政管理 的若干规定》 《药品管理法》 《新药审批办法》《药品注册管理办法》
11
二、药物研究开发的未来趋势
（二）药物研究开发的重点
﹡心脑血管药物的研究
﹡老年人用药的研究
﹡手性对映体药物的研究 ﹡生物技术药物的研究 ﹡天然药物的研究
第二讲 药品注册管理
第二讲药品注册管理一.基本概念中药：是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物：是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。
新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已有国家标准的药品申请：是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。
进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。
药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。
境内申请人：应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构。
境外申请人：应当是境外合法制药厂商。
境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。
药品注册申请包括：新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请。
新药申请：是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
进口药品申请：是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。
补充申请：是指新药申请、已有国家标准的药品申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。
药品注册申请内容：包括1.新药申请2.已有国家标准的药品申请3.进口药品申请：境外申请人申请药品注册按照进口药品申请程序和要求办理4.补充申请。
二.新药的注册分类(一).中药、天然药物注册分类1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。
优选药品注册管理演示ppt
有许多不确定的数据和其它问题，该药未被准许在美国上市。后来，使用该药品的欧洲、澳 大利亚、加拿大和日本等先后发现了新生儿先天四肢残缺，即海豹婴儿。经科学证实，其罪 魁祸首就是反应停。至此，全球已有近一万名左右因反应停引发的海豹儿出生。
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由 已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销 售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适
应证。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作
五、新药的申报与审批
（一）新药申报与审批程序
新 药 临 床 研 究 申 报 与 审 批
第二十六页，共72页。
新药申请人
填写《药品注册申请表》 申报资料初步审
报送临床前研究资料资料
查现场核查
省级药品监督管理部门
审查意见、核查报告、申 报资料 国家局药品审评中心
抽样 检验报告 药品检验所
技术审评意见 相关资料
个阶段：
物
① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查；
研
② 临床前研究；
③ 临床阶段；
问题： 1．是什么原因导致悲剧的发生，美国为什么会幸免于难？ 2．该药害事件使你得到哪些关于药品注册管理的启发。
新的有效单体及其制剂；③用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；④由 已上市销售的多组分、药物制备为较少组分的药物；⑤新的复方制剂；⑥已在国内上市销 售的制剂增加国内外均未批准的新适应证。
（2）改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 （3）已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：
① 已在国外上市销售的原料药及其制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； ②已在国外上市销售的复方制剂，和（或）改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的 制剂；③改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；④国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适
应证。
（4）改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作
五、新药的申报与审批
（一）新药申报与审批程序
新 药 临 床 研 究 申 报 与 审 批
第二十六页，共72页。
新药申请人
填写《药品注册申请表》 申报资料初步审
报送临床前研究资料资料
查现场核查
省级药品监督管理部门
审查意见、核查报告、申 报资料 国家局药品审评中心
抽样 检验报告 药品检验所
技术审评意见 相关资料
个阶段：
物
① 研发筛选，包括市场凋查与专利调查；
研
② 临床前研究；
③ 临床阶段；
药品注册管理讲解培训课件
❖ 1985年卫生部发布《新药审批办法》
❖ 1999年SDA修订发布《新药审批办法》、《新生物制 品审批办法》、《新药保护和技术转让的规定》、 《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》
❖ 1999年SDA发布《药品非临床试验质量管理规范》 （试行）和《药品临床试验管理规范》（试行）
❖ 2002年SDA发布《药品注册管理办法》（试行）
附件二：化学药品注册分类及申报资料要求
附件三：生物制品注册分类及申报资料要求 附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求 附件五：药品再注册申报资料项目
附件6：新药监测期 期限表（说明：除以下情形的 新药不设立监测期）
药品注册管理讲解
13
有关术语定义
❖ 1、药品注册: 是指国家食品药品监督管理局根据药
5000个化合物中只有一个被批准为新的药物 5000个化合物中只有一个被批准为新的药物
开发一个新药的费用大大增加
5-6
研制/临床前研究
被筛选的化合物 每个处方药的花费 5,000- （百万美元）
802
10,000
1-2 I期临床试验 5
1-2 II 期
3 III 期
318
1-2 注册
1 138
12-15
❖ 临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在24小时 内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 和国家食品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会 报告。
药品注册管理讲解
39
（五）境外申请人在中国进行国际多中心 药物临床试验p160
药品注册管理讲解
40
三、药物非临床研究质量管理规范和 药物临床试验质量管理规范
药品注册管理讲解
34
《药品注册管理》PPT幻灯片
12
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
10
4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
5
药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
二、药品注册管理的发展
经历三阶段 无政府：50年代前，“药害”事件履现 有序化：60年代前，“thalidomine事件” 法制化：90年代后，药品注册管理进展
1.新药审批标准化、规范化 2.新药经济学纳入注册规定范围
13
闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件
2001 年 辉 瑞 公 司 的 阿 伐 他 汀 ， 年 销 售额达70亿美元，占世界药品销售额2％。 当年的销售收入为322．6亿美元，利润 为77．9亿美元。每年新药R&D投入在48 亿美元
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4.新药R&D竞争激烈
1983～1998年世界少数国家 NCEs上市新药垄断情况
28.3%
15.8% 12.7%
未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、 改变给药途径的，按照新药管理
进口药品申请
在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请
已有国家标准药品的申请
生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请
补充申请
新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后， 改变、增加或取消原批准பைடு நூலகம்项或内容的注册申请。审批过程中的 药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及 新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申 请办理
我国政府对新药审评历来采取慎重态度并以 立法形式严格管理
某种物质能否作为药用，取决于SFDA审批和 注册结论
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药物研究开发的特点和竞争
（一）药物的研究开发 (Research and Development，R&D) 主要涉及各类型新药开发，故又称新药R&D 创新药是药物R&D的重点，是世界制药公司竞争占 领国际药品市场的关键 1.创新药：即 新原料药，又称 新化学实体(new chemical entities，NCEs) 新分子实体(new molecular entities，NMEs) 新活性实体(new active substances，NASs) 来源：合成新药(synthetic new drugs)、天然药 物的单一有效成分、采用重组等新技术制得的生物技 术药品
药品注册管理课件
包括药品名称 和命名依据，证明 性文件，立题目的
原料药工艺研 究，制剂处方及工 艺研究，确证化学 结构或组份的试验
药理试验,主要 一般药效学试验、 急性毒性试验，长 期毒性试验，过敏
与依据，对主要研 究成果的总结和评 价；
，药品质量试验， 药品标准起草及说 明，样品检验，辅 料，稳定性试验、 包装材料和容器有 关试验等；
上市销售的药品的安全性、有效性、质量可
滴
控性等进行系统评价，并作出是否同意进行
药物临床研究、生产药品或者进口药品决定
积
的审批过程。
2．药品注册申请包括新药申请、仿制药品的
累
申请和进口药品申请及其补充申请及再注册
申请。
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10
第二节 新药注册管理
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11
一、新药的定义和药品注册分类
5. 药品再注册
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8
三、药品注册管理的目的意义
XX目XX的XX意XX义XXX
(一)保证药品 的安全、有效 和质量可控， 规范药品注册 行为
（二）鼓励创 新，促进开发 新药
（三）提高审 批效率，促进 科学发展
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9
1．药品注册是国家药品监督管理部门根据药
点
品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟
境内申请人应当是在中国境内 合法登记的法人机构，境外申请人 应当是境外合法制药厂商。境外申 请人办理进口药品注册，应当由其 驻中国境内的办事机构或者由其委
托的中国境内代理机构办理。
高校教育精品PPT
7
二、药品注册及有关术语
1. 新药申请 3. 仿制药的申请
（三） 药品注册
申请