中药制剂的有效性、安全性及风险控制
中药的中药药品质量控制
中药的中药药品质量控制中药药品质量控制中药作为我国传统的药物疗法，在世界范围内具有重要的地位和影响力。
然而，随着市场对中药的需求不断增长，中药药品质量问题也日益引起关注。
中药药品质量控制是确保中药药品质量安全和有效的重要手段，本文将对中药药品质量控制进行分析和讨论。
一、中药药材的质量控制中药药品的质量控制首先要从中药药材的质量控制入手。
中药药材是中药制剂的原材料，其质量直接关系到最终中药制品的质量。
中药药材的质量控制主要从以下几个方面进行：1. 采集和储存：中药药材的采集和储存需要遵循一定的规范和要求。
合理选择采集时间、采集地点，正确使用采集工具和容器，以及正确的采集方法，能够保证中药药材的质量。
2. 外观鉴别：中药药材的外观鉴别是判断其真伪和质量的重要手段。
通过观察中药药材的颜色、形状、大小、气味等特征，可以初步判断其质量是否合格。
3. 理化检验：通过对中药药材的理化指标进行检测，可以进一步评估其质量。
理化检验包括对中药药材的含水量、挥发性物质含量、灰分含量、提取物含量等指标进行测试。
4. 微生物检验：中药药材中存在微生物的污染风险，对中药药材进行微生物检测是确保其质量安全的重要环节。
常用的微生物检测项目包括细菌总数、霉菌和酵母菌等指标。
二、中药制剂的质量控制中药制剂是中药药品的成品形式，其质量控制需要考虑中药药材和制剂工艺的影响。
中药制剂的质量控制主要从以下几个方面进行：1. 药材配方：中药制剂的药材配方是确保其疗效和质量的关键。
药材的选用、比例和配伍要科学合理，并依据中药理论和实践经验进行调整。
2. 制剂工艺：中药制剂的制剂工艺是影响其质量的重要因素。
制剂工艺要求严格，包括研磨、浸泡、煎煮、过滤、浓缩、干燥等步骤，每一步都需要符合规范和要求。
3. 理化检验：中药制剂的理化指标检测是评估其质量的重要手段。
理化检验项目包括外观检查、含量测定、溶出度、溶解度、PH值等指标的测试。
4. 质量稳定性：中药制剂的质量稳定性是保证其质量稳定的重要保证。
中药质量控制
中药质量控制一、背景介绍中药是中国传统医学的重要组成部份，具有悠久的历史和广泛的应用。
为了确保中药的安全性、有效性和一致性，中药质量控制成为中药产业发展的关键环节。
中药质量控制是指通过一系列的检验、检测和评价方法，对中药材、中药制剂等进行质量评估和控制，以保证中药的质量符合相关标准和要求。
二、中药质量控制的重要性1. 保证中药的安全性：中药质量控制可以检测和排除中药中的有害物质，如重金属、农药残留等，减少对人体的潜在危害。
2. 确保中药的有效性：中药质量控制可以检测和评估中药中的有效成份含量，保证中药的药效。
3. 维护中药的一致性：中药质量控制可以对不同批次的中药进行比较和评估，保证中药的质量稳定性和一致性。
4. 提升中药产业的竞争力：中药质量控制可以增强中药企业的信誉度和竞争力，为中药产业的可持续发展提供保障。
三、中药质量控制的主要内容1. 中药材质量控制：a. 外观检查：对中药材的外观进行观察和评价，包括色泽、形态、气味等。
b. 鉴别检查：通过对中药材的形态、组织结构、显微特征等进行鉴别，确保中药材的真实性和纯度。
c. 理化指标检测：对中药材的理化指标进行检测，包括含水量、灰分、挥发油含量等。
d. 有害物质检测：对中药材中的有害物质进行检测，如重金属、农药残留、微生物等。
e. 药效成份检测：对中药材中的主要药效成份进行检测，如有效成份含量、指纹图谱等。
2. 中药制剂质量控制：a. 质量标准制定：根据中药制剂的用途和性质，制定相应的质量标准，包括外观要求、理化指标、有效成份含量等。
b. 药效评价：通过动物实验、临床试验等方法，评价中药制剂的药效和疗效。
c. 稳定性研究：研究中药制剂在不同贮存条件下的稳定性，包括药物分解、变质等。
d. 生物利用度研究：研究中药制剂在人体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程，评估其生物利用度和药效。
四、中药质量控制的方法和技术1. 良好的采集和储存：中药材的采集和储存要符合相关规范，保证中药材的质量不受影响。
中药制剂的质量控制方法
中药制剂的质量控制方法中药制剂是指采用传统的中药炮制工艺，通过对中药材进行提取、炮制等工艺处理后，制成能够直接用于医疗或预防疾病的药物剂型。
为了确保中药制剂的质量和疗效，需要采取一系列的质量控制方法。
本文将介绍几种常见的中药制剂质量控制方法。
一、药材的鉴别与质量控制对于中药制剂来说，药材的质量是影响制剂质量的关键因素。
因此，首先需要对采购的中药材进行鉴别和质量控制。
常用的方法包括外观鉴别、显微镜鉴定、化学成分分析等。
外观鉴别主要通过观察药材的色、形、质地等特征，判断其是否符合规定的标准。
显微镜鉴定可以观察药材的细胞结构、组织构造等特征，从而判断其真伪和质量。
化学成分分析则是通过对药材中的有效成分进行定性和定量的检测，以确定其质量。
二、质量标准的制定与执行为了确保中药制剂的质量，需要制定相应的质量标准，并在生产过程中执行。
质量标准包括药材的质量标准和制剂的质量标准。
药材的质量标准是对于药材种类、外观、含量等方面的要求，而制剂的质量标准则是对于制剂的成分含量、外观、质地、溶解度等方面的要求。
制定质量标准可以参考国家药典和相关的药物质量标准，也可以根据生产厂家的特定要求进行制定。
在执行质量标准时，需要建立相应的质量控制标准操作规程，并进行严格的检验。
三、制剂工艺的规范和控制中药制剂的制备过程中，工艺的规范和控制是确保质量的重要环节。
工艺规范包括药材的研磨、提取、炮制等环节的要求，要求操作员按照规定的程序进行操作，并记录下每一步的操作情况和结果。
同时，还需要对每个关键环节进行控制，确保制剂质量的一致性。
例如，在煎煮过程中，需要控制火候、时间等因素，以保证药剂的有效成分能够充分释放出来。
四、质量控制的检验方法为了判断中药制剂的质量是否符合要求，需要进行一系列的检验方法。
常见的检验方法包括理化性质检验、成分分析检验、微生物检验等。
理化性质检验主要是对制剂的物理性质进行检测，例如外观、溶解度、PH值等。
成分分析检验则是对制剂中的化学成分进行定性和定量的检测，以确定其含量是否符合标准。
医疗机构中药制剂管理意见
医疗机构中药制剂管理意见医疗机构中药制剂管理意见一、总则本意见旨在规范医疗机构中药制剂的管理工作，保障中药制剂的质量和安全，提高医疗服务质量，确保中药制剂在临床应用中的有效性和安全性。
二、中药制剂管理责任（一）医疗机构中药制剂管理部门应建立健全中药制剂管理制度，明确管理责任和工作职责，确保中药制剂的采购、配送、储存和使用等环节的规范运行。
（二）医疗机构应配备专职或兼职中药制剂管理人员，并提供必要的培训和学习机会，提高他们的专业水平和管理能力。
（三）医疗机构中药制剂管理部门应建立健全中药制剂的档案管理制度，记录中药制剂的采购、储存、配送和使用等信息，并定期进行检查和评估。
三、中药制剂的采购（一）医疗机构中药制剂的采购应按照国家规定和相关法律法规进行，确保中药制剂的质量和安全。
（二）医疗机构应与合格的中药生产企业签订合同，并明确中药制剂的品种、数量、质量要求、交付时间等相关事项。
（三）医疗机构应及时核查供应商提供的中药制剂的质量证书和检验报告，并建立中药制剂的入库记录和样品留存制度。
四、中药制剂的配送和储存（一）医疗机构应建立中药制剂的配送和储存制度，保证中药制剂的完整性和质量。
（二）中药制剂的配送应由专人负责，确保配送过程中不受外界环境的影响，防止中药制剂受潮、受热等损害。
（三）医疗机构应建立中药制剂的储存区域和设备，并按照相关规定进行分类、标识和保管，避免混淆和交叉污染。
五、中药制剂的使用（一）医疗机构中药制剂的使用应严格按照中医药学常规和临床指南进行，并记录中药制剂的使用情况和疗效。
（二）医疗机构应定期对中药制剂的使用情况进行评估和分析，对有效性和安全性进行监测。
（三）医疗机构应建立中药制剂不良反应和事故的报告和处理制度，及时采取措施避免类似事件的再次发生。
六、中药制剂的废弃物管理（一）医疗机构应建立中药制剂废弃物管理制度，明确废弃物的分类、收集、运输和处置的流程和责任。
（二）中药制剂废弃物应按照国家和地方环保要求进行分类、包装和标识，确保安全运输和处置。
辩证认识中药的有效性与安全性
辩证认识中药的有效性与安全性摘要：中药是我国医学上极为重要的药物，对维护人类身体健康起着重要的作用，但随着中药应用的日益广泛，中药不良反应事件也逐渐增加。
为了规避不良反应事件的发生，提高临床用药水平，本文就中药应用的安全性和有效性进行分析和探讨。
关键词：中药；有效性；安全性中药在我国有着悠久的历史，几千年来，它作为防治疾病的武器，对保障人民健康和民族繁衍发挥着重要的作用，是我国劳动人民同疾病作斗争的经验总结。
近年来，随着社会上“回归自然”热的兴起，研究、开发、利用天然药物已成为一个重要领域，中药以其优越的疗效受到越来越多人的青睐。
但随着中药应用越来越普遍，其应用过程中的毒副作用、药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）逐渐增加，引起社会各界的高度重视。
为了降低中药药品不良反应和药品不良事件的发生率，减少或避免药源性疾病的发生，在此就辩证认识中药的有效性与安全性问题进行分析与探讨。
1中药的有效性有效性是合理用药的首要目标。
有效性一般指人们在使用药物时在达到预期的治疗效果，同时要确保药品的有效质量。
中药包括中成药、中药材、中药饮片等，除此以外，还包括临床应用较多的中药注射剂。
中药长时间以来都是我国医学上极为重要的药物，对于人们的身体健康有着重要的维护作用，其科学性和治疗效果已被现代科学研究所证实。
有些中草药的有效成分与分子结构等也已经全部或部分地研究清楚，如苦杏仁止咳平喘的有效成分为苦杏仁苷，白头翁止痢的有效成分为原白头翁素和白头翁素，天花粉消肿的有效成分为皂甙，三七止血的有效成分为总皂甙，石斛清热的有效成分为石斛碱等。
但在药物的采集、加工、炮制、贮存、保管等方面需严格管理、规范操作，在药物的使用上也必须遵循正确的方法，才能保证药物发挥应有的疗效。
2中药在应用中的安全隐患与对策中药临床应用中的安全隐患包括：不合理应用因素、药物本身因素及炮制、说明书等内容缺失或不规范等情况。
临床不合理用药现象包括：未实施辨证论治、用法用量不适宜、配伍失宜、中西药联用不当、煎服不当等，以上诸因素都可能引起药品的不良反应，甚至导致药源性疾病的发生。
浅谈中药质量的控制
浅谈中药质量的控制随着人们对中药疗效和安全性的度不断提高，中药质量控制成为了中药产业发展的重要课题。
中药质量的控制需要从多个环节入手，包括中药材的采购、炮制、制剂生产、储存和运输等。
本文将从中药质量控制的重要性、中药材质量控制、中药制剂质量控制、中药质量控制标准及中药质量控制的未来发展趋势等方面进行探讨。
一、中药质量控制的重要性中药质量控制是保证中药安全、有效、稳定的关键因素。
由于中药材的地域差异、品种混杂、炮制方法不一等因素，使得中药材的质量参差不齐，直接影响着中药制剂的质量和疗效。
因此，对中药材的采购、炮制、制剂生产、储存和运输等环节进行严格的质量控制，对于保证中药制剂的安全性和有效性具有重要意义。
二、中药材质量控制中药材是中药制剂的基础，其质量直接影响到中药制剂的质量和疗效。
因此，对中药材的采购、检验、炮制等环节进行严格的质量控制至关重要。
1、采购：中药材的采购是保证中药材质量的第一步。
在采购过程中，应选择具有正规资质的供应商，确保所采购的中药材来源清晰、质量可靠。
同时，应对中药材进行严格的检验，包括外观、性状、显微鉴别等，确保所采购的中药材符合质量标准。
2、炮制：炮制是中药材制备过程中的重要环节，对中药材进行合理的炮制可以降低毒性、增强药效。
因此，应遵循传统的炮制方法，结合现代技术手段进行炮制，确保炮制后的中药材质量稳定。
三、中药制剂质量控制中药制剂是中药材经过加工后制成的药品，其质量直接影响到患者的用药安全和疗效。
因此，对中药制剂的生产、检验等环节进行严格的质量控制至关重要。
1、生产：在中药制剂的生产过程中，应严格按照工艺流程操作，确保每一步工艺都符合规范要求。
同时，应对生产过程中的原料、辅料、半成品和成品进行质量检验，确保每个环节的质量都符合标准。
2、检验：对中药制剂的检验是保证其质量的重要手段。
在检验过程中，应对中药制剂的性状、鉴别、检查、含量测定等项目进行全面检测，确保其符合质量标准。
医疗机构中药制剂管理意见
医疗机构中药制剂管理意见一、背景介绍随着中医药的发展和推广应用，越来越多的医疗机构开始使用中药制剂进行治疗。
中药制剂在临床应用中具有独特的优势，但也存在着一些管理方面的问题。
为了确保医疗机构中药制剂的安全使用和合理管理，制定本管理意见。
二、管理原则1.合理使用：医疗机构应按照国家相关法律法规和规范要求，严格控制中药制剂的使用范围，确保合理使用。
2.规范配制：医疗机构中药制剂的配制应按照国家药典标准和制剂配方的要求进行，确保制剂的质量和安全性。
3.严格管理：医疗机构应建立中药制剂的管理制度，明确责任和权限，严格执行各项管理程序。
三、管理措施1.制定中药制剂管理制度：医疗机构应根据中医药管理的特点，制定中药制剂管理制度，明确中药制剂的配制、保存、调剂、使用和废弃处理等各环节的管理要求。
2.建立专业团队：医疗机构应组织专业团队对中药制剂进行管理，明确各成员的职责，包括配药员、药剂师、医师等，并加强相关人员的培训，提高他们的专业素质。
3.严格配制过程管理：医疗机构应建立中药制剂的配制记录和验证制度，配制过程中要确保严格执行药材的配比、炮制工艺和制剂的制作标准，使用标准化设备和工艺操作，确保中药制剂的质量和稳定性。
4.建立中药制剂管理规范：医疗机构应建立中药制剂的管理流程和标准操作规范，规定中药制剂的采购、验收、入库、使用、销售和废弃处理等各环节的管理要求。
5.加强质量控制：医疗机构应建立质量控制体系，包括中药制剂的质量标准、质量控制点和质量评估等，进行质量检测和监控，确保中药制剂的质量稳定和安全。
6.加强信息化管理：医疗机构应借助信息化技术，建立中药制剂的电子管理系统，实现制剂的追溯与管理，提高管理效率和安全性。
7.加强药品安全监管：医疗机构应密切关注药品质量和安全信息，及时报告和处理药品质量问题和不良事件，加强对中药制剂的监测和风险评估，确保制剂的安全性。
四、管理评估和改进1.定期评估：医疗机构应定期对中药制剂的管理情况进行评估，包括管理制度的执行情况、人员的素质和配制质量等，发现问题及时改进。
中药质量控制
中药质量控制概述：中药质量控制是指通过一系列的科学方法和技术手段，对中药材和中药制剂的质量进行监控和控制，以确保中药的安全性、有效性和稳定性。
本文将详细介绍中药质量控制的相关内容。
一、中药材的质量控制1. 外观检查：对中药材的外观进行检查，包括颜色、形状、气味等方面的观察，以判断是否符合标准要求。
2. 含量测定：通过化学分析方法，测定中药材中的有效成份含量，以评估其质量。
3. 鉴别：通过对中药材的形态特征、组织结构、显微特征等进行观察和比较，确定其真伪和品种。
4. 杂质检查：对中药材中的杂质进行检查，包括不同植物的杂质、微生物污染等。
5. 理化性质测定：测定中药材的理化性质，包括水分、灰分、挥发油含量、溶解度等指标。
二、中药制剂的质量控制1. 含量测定：对中药制剂中的有效成份含量进行测定，以确保其符合标准要求。
2. 鉴别：对中药制剂进行鉴别，确认其成份和配比是否符合要求。
3. 稳定性研究：对中药制剂进行稳定性研究，评估其在不同储存条件下的物理、化学和生物学特性的变化情况。
4. 溶出度测定：测定中药制剂中的有效成份在一定时间内的溶出度，以评估其释放性能。
5. 微生物检查：对中药制剂进行微生物检查，包括细菌、真菌、霉菌等的检测，以确保其符合卫生要求。
三、中药质量控制的方法和技术1. 色谱分析：使用高效液相色谱、气相色谱等方法，对中药材和中药制剂中的有效成份进行定性和定量分析。
2. 光谱分析：利用紫外-可见光谱、红外光谱等技术，对中药材和中药制剂的成份进行鉴别和定量分析。
3. 质谱分析：利用质谱仪对中药材和中药制剂中的成份进行鉴别和定量分析，包括质子质谱、电喷雾质谱等技术。
4. 生物学检测：利用细胞毒性实验、动物实验等方法，评估中药材和中药制剂的安全性和有效性。
5. 现代仪器分析：利用核磁共振、电子显微镜等现代仪器设备，对中药材和中药制剂进行微观结构和成份的分析。
四、中药质量控制的标准和规范1. 中药材的质量标准：制定中药材的质量标准，包括外观、含量、鉴别、杂质等指标，以确保中药材的质量。
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中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志，作者刘素彦梁爱华等摘要近年来，学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来，相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范，为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年，喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂；有效性；安全性；不良反应；风险防控措施基金项目国家重大科技专项（2015ZX09501004）；中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10，ZZ10025，ZZ13-YQ-055）；中国中医科学院中药研究所项目（ZXKT19014，ZXKT17060，ZXKT17022）自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来，中药注射剂经历了一个快速的发展阶段，尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等，在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注，随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生，中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，希望通过安全性再评价工作，全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性，控制中药注射剂风险。
2018年，国家药监局再次宣布将启动中药注射剂再评价，并制定再评价技术指导原则。
虽然再评价工作迄今尚未全面展开，但相关一系列文件的出台和管理措施的推进，提高了中药注射剂企业对中药注射剂质量和安全性的重视程度，促使企业加强质量和安全性相关的基础研究，并加强生产过程中产品风险的控制。
然而，由于中药注射剂安全性再评价在管理上以及方法学上的复杂性，目前该项工作仍未取得实质性进展，仍然无法消除人们对中药注射剂有效性和安全性的疑虑。
新冠肺炎疫情暴发后，国家卫生健康委、国家中医药管理局联合发布并不断调整《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》，推荐喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液、痰热清注射液、醒脑静注射液、参附注射液、生脉注射液、参麦注射液等用于重型气营两燔证、危重型内闭外脱证。
中药注射剂在新冠肺炎患者的治疗中发挥了积极作用，再次引起了人们对中药注射剂的关注。
本文收集了一些较高质量的临床试验和中药注射剂上市安全性集中监测数据，结合本课题组在中药注射剂安全性方面的研究工作，对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结，旨在为读者提供客观信息，为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
Part1中药注射剂的有效性目前已上市中药注射剂品种有130 多种，在临床中被广泛应用于心脑血管疾病、肿瘤、呼吸系统疾病等的治疗[1-3]。
检索国内的文献数据库可以发现，关于中药注射剂临床疗效报道的文章很多，但是随机、双盲、对照的临床研究不多；多数是中药注射剂与其他常规治疗结合的临床观察或临床试验，而评价单独应用疗效的临床试验相对较少。
本文收集了相对较高质量的多中心（或单中心）、随机、对照、双盲（或单盲）的临床试验数据，这些数据可以为中药注射剂临床疗效提供更为客观的依据（表1）。
上述中药注射剂在单独使用或临床辅助治疗时，临床疗效均优于对照组，说明上述中药注射剂疗效确切。
与对照组相比，中药注射剂治疗组并未增加不良反应或严重不良事件的发生，且两组不良反应发生率无统计学差异，说明中药注射剂不会产生额外的不良反应。
由于中药注射剂在临床上多应用于急、重症患者，一是很难避免联合用药，二是患者病情发展情况及相应的用药情况比较复杂，使得在临床试验过程中实现随机、双盲、安慰剂对照等试验方法存在一定的难度，因此高质量的临床试验相对较少。
但是，从趋势来看，目前中药注射剂高质量临床研究工作正在逐渐增多。
除上述中药注射剂外，临床常用品种如参附注射液、醒脑静注射液、谷红注射液等均已开始进行随机双盲对照的临床试验研究[17-19]。
另外，基于大样本的随机对照临床试验、系统性评价或荟萃分析的循证医学研究也为中药注射剂的有效性提供了一定的证据。
研究显示[20-28]，喜炎平注射液、清开灵注射液、参附注射液（或参麦注射液、参芪扶正注射液）、炎琥宁注射液、醒脑静注射液、艾迪注射液、痰热清注射液、注射用丹参多酚酸分别应用于手足口病、急性缺血性脑卒中、肺心病、社区获得性肺炎、脑梗死及意识障碍、非小细胞肺癌、急性支气管炎、急性脑梗死等疾病的治疗时，辅助常规治疗或与西药联用均表现出了比常规治疗更显著的症状缓解、疗效增强作用。
在抗击新冠肺炎疫情过程中，国家卫生健康委和相关专家在临床疗效的基础上不断调整优化诊疗方案，在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四版）》中首次引入中药注射剂的应用，并在第八版中推荐了喜炎平注射液、血必净注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂，应用于重型（气营两燔证）和危重型（内闭外脱证）新冠肺炎患者的治疗，上述中药注射剂在新冠肺炎的治疗中发挥了重要的作用[29-30]。
在此之前，中药注射剂也已被写入多个诊疗方案或诊疗指南，应用于传染性疾病、冠心病等的治疗（表2）。
2018 年，中华中医药学会发布的中医优势病种如风温肺热病（重症肺炎）、登革热、颤病（帕金森叠加综合征）、水肿病（小儿原发性肾病综合征）、病毒性脑炎、卵巢癌、黄疸（淤胆型肝炎）的中医诊疗方案中均推荐了具有同类功效的中成药（包含中药注射剂）的使用，肯定了中药注射剂在临床应用中的有效性。
加强中药注射剂的基础研究和系统性临床研究，继续推进中药注射剂的安全性再评价工作，能够为中药注射剂的有效性和安全性提供更多、更有力的证据。
Part2中药注射剂的安全性根据2016~2019 年《国家药品不良反应监测年度报告》，药品不良反应/ 事件报告总数逐年增多，其中注射剂总体报告占比较高，约占总不良反应的60% 以上。
2016~2019 年中药注射剂引起的不良反应/ 事件占当年药品不良反应报告总数的百分比分别为8.93%、8.79%、7.19% 和5.78%，呈逐年下降趋势。
具体到2019 年，全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/ 事件151.4 万份，其中化学药品占84.9%，中药占12.7%。
所有注射剂报告中，化学药品注射剂占86.9%，中药注射剂占9.1%，生物制品占1.6%，其他占2.5%。
中药不良反应/ 事件报告中，注射给药占45.5%，口服给药占46.4%，其他途径给药占8.1%[31]。
综合来看，中药注射剂引起的不良反应呈逐年减少趋势，说明中药注射剂的安全性得到了不断的提高，这与国家和企业对中药注射剂质量标准的提高和医疗机构的规范使用是分不开的。
2.1 中药注射剂相关的技术要求不断提高首个中药注射剂“柴胡注射液”是在抗日战争时期研制成功的，20 世纪50~60 年代研制出了茵栀黄注射液、板蓝根注射液等20 余种中药注射剂。
20 世纪70~80 年代，是中药注射剂研究最活跃的时期，涉及研究的品种有上千种之多[32-33]。
然而，由于当时技术条件有限，化学分析、制剂研究以及安全性评价设备缺乏，加之早期我国新药审批制度不完善，缺乏针对中药注射剂研制的技术指导原则，很多中药注射剂的药学研究不足、制备工艺较粗糙、安全性评价不完善，因而在质量和安全性方面存在一定的缺陷。
1985 年，我国实施《药品管理法》，同年原卫生部颁布了《新药审批办法》，新药包括中药注射剂的审批权由地方收归中央卫生部门，中药注射剂的管理逐步规范化。
1993 年，原卫生部发布了《中药注射剂研制指导原则（试行）》；1999 年，原国家药品监督管理局发布了《中药注射剂研究的技术要求》。
上述技术文件针对中药注射剂的特点提出了处方、制备工艺、辅料、包装等方面的具体要求，在安全性评价方面提出开展制剂安全性试验。
2000 年4 月，原国家药品监督管理局发布了《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》( 国药管注〔2000〕157 号)，要求“新药中药注射剂应固定药材产地，建立药材和制剂的指纹图谱标准”。
同年8 月，《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）》( 国药管注〔2000〕348 号) 发布，要求“中药注射剂在固定中药材品种、产地和采收期的前期下，需制定中药材、有效部位或中间体、注射剂的指纹图谱”，并提出了指纹图谱研究的技术要求。
2001 年修订版《药品管理法》全面废止了地方药品标准，统一上升为国家标准。
2002 年，国家药典委员会发布《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南（试行）》，要求收集原料药材、半成品（提取物）和成品（注射剂）供试品，对其进行指纹图谱试验，并且要求除个别品种视具体情况而定外，一般成品指纹图谱相似度计算结果应在0.9 以上。
2006 年，原国家食品药品监督管理局发布了《药品说明书和标签管理规定》《中药、天然药物处方药说明书格式》《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》，对中药注射剂说明书中应包含的内容、格式、书写要求等进行了详细的规定。
2007 年12 月，《中药、天然药物注射剂基本技术要求》发布，从安全性、有效性、必要性三方面提高了中药注射剂的门槛，该文件明确提出了中药注射剂的“689”质控标准，即多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%，所测成分应大于总固体量的80% ；有效成分制成的注射剂，主药成分含量应不少于90%。
2008 年，原卫生部、原国家食品药品监督管理局以及国家中医药管理局联合下发了《中药注射剂临床使用基本原则》。
相关专家在此基础上，结合临床实际制定了《中药注射剂临床合理使用技术规范（征求意见稿）》，对中药注射剂的临床应用，联合用药，针对特殊人群如老人、儿童等用药，中药注射剂的配制等方面的操作规范进行了详细的介绍，严格规范了医护人员对中药注射剂的使用。
2008年 1 月，《中药注册管理补充规定》发布，在控制中药质量方面强调了药材基原、产地和关键工艺参数的重要性，这意味着中药注射剂的质量控制将转为全过程控制。