药品不良反应
药品不良反应的名词解释
药品不良反应的名词解释药品不良反应是指在医疗应用过程中，使用合理剂量的药物出现的对患者不利的反应。
药品不良反应可以发生在任何类型的药物中，无论是处方药、非处方药还是中药。
尽管药品不良反应是使用药物的常见问题，但它们可能对患者的健康和治疗产生重要的影响。
在本文中，我们将对药品不良反应进行详细的解释。
定义和分类药品不良反应指的是由药物引起的对患者产生不利影响的反应。
这些反应可以是局部性的或全身性的，从轻微的不适到严重的毒性反应，甚至可能威胁患者的生命。
药品不良反应可分为以下几类：1. 常见不良反应：这是使用某种药物常见的不良反应，已经在药物的说明书中进行了明确的描述。
例如，某些抗生素可能导致腹泻，某些镇静剂可能导致嗜睡或注意力不集中。
2. 严重不良反应：这些不良反应往往较少见，但严重性较高。
它们可能需要紧急医疗干预，以避免对患者产生进一步的伤害。
例如，某些化疗药物可能导致骨髓抑制，严重的心律失常可能是某些心脏药物的副作用。
3. 过敏反应：这种反应是由患者体内免疫系统对使用的药物产生过敏反应而引起的。
过敏反应可以是轻微的皮肤瘙痒或严重的过敏性休克。
常见的过敏反应药物包括某些抗生素、解热镇痛药和非甾体类抗炎药。
4. 依赖和成瘾性反应：某些药物在长期使用的过程中可能导致患者对其产生依赖性和成瘾性。
这主要包括某些镇痛药、精神药物和镇静剂。
依赖和成瘾性反应的发生不仅对患者的身体健康产生影响，也可能对其心理健康和社会功能造成不利影响。
原因和预防药品不良反应的发生往往是由于多种原因的综合作用。
这些包括药物的理化性质、剂量和用药途径，患者个体差异以及与其他药物或食物的相互作用等。
为了预防和减少药品不良反应的发生，以下措施可以被采取：1. 选择合适的药物和剂量：医生应根据患者的疾病情况、年龄、性别和其他相关因素选择最合适的药物和剂量。
同时，患者应严格按照医嘱使用药物，并定期复诊以评估疗效和副作用。
2. 监测不良反应：医生和患者应密切监测使用药物后出现的任何不良反应。
药品不良反应
药品不良反应药品不良反应是指在合理用药范围内，由于特殊生理机制、身体状况或不可预测的个体差异等因素导致的药物使用后出现的不良反应。
药品不良反应是药物治疗中一个重要的问题，严重影响着患者的生活质量和疾病治疗效果。
本文将从药品不良反应的定义、分类、预防和处理等方面进行探讨。
一、药品不良反应的定义药品不良反应，即药物的治疗期间或停药后使用遵循相关国家和地区标准的某种药物引起的不良反应。
不良反应通常分为轻度、中度和重度，根据其严重程度，可以选择不同的处理方法。
二、药品不良反应的分类1. 药理性不良反应：即由于药物本身的药理作用引起的不良反应，如抗生素引起的肠胃不适。
2. 过敏反应：某些药物在人体内引起的过敏反应，如皮疹、荨麻疹等。
3. 中毒反应：由于药物的剂量超过了人体所能承受的范围，导致中毒反应，如药物过量引起的中毒症状。
4. 交叉过敏反应：某些药物与已使用的药物发生交叉过敏反应，如某些抗生素与青霉素过敏者使用引起的过敏反应。
三、药品不良反应的预防1. 合理用药：患者在使用药物时应严格按照医生的处方剂量和用药时间进行使用，并避免自行停药或随意增减药物剂量。
2. 病史及药物过敏史的告知：患者在就医时应详细告知自己的病史及药物过敏史，以便医生在开具处方时避免使用有潜在风险的药物。
3. 个体差异的考虑：每个人对药物的反应都可能存在差异，患者在初次使用药物时应关注身体的反应，如出现异常症状应及时告知医生。
四、药品不良反应的处理1. 及时停药：一旦出现不良反应，患者应及时停药，并告知医生所出现的不良症状。
2. 对症处理：针对不同的不良反应，医生会根据具体情况进行对症处理，如药物过敏引起的皮肤瘙痒，可以使用抗过敏药物进行缓解。
3. 转换药物：对于存在不良反应的患者，医生可以根据情况选择其他具有相同效果但不会引起不良反应的药物进行替代治疗。
总结：药品不良反应是一个不可忽视的问题，患者在用药过程中要注意药物的合理使用，及时告知医生有关病史和过敏史，避免不必要的风险。
药品不良反应
药品不良反应篇一：药品不良反应概述药品不良反应概述第一节药品不良反应定义广义的药品不良反应是指用药引起的任何不良情况。
其中包括超剂量用药、意外给药、蓄意用药、药物滥用、药物相互作用所引起的不良后果。
WHO对药物不良反应的定义：在预防、诊断、治疗目的无关的反应。
该定义排除了有意的或意外的过量用药或用药不当。
国家药品不良反应监测中心的定义：在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应、过敏反应、特异性遗传素质等。
与WHO对药品不良反应的定义一样，排除了有意的或意外的过量误用、药物滥用（包括吸毒）、不按规定方法使用药品等情况引起的责任性或刑事性事件。
这种设定是为了便于监测报告制度的建立和工作的开展。
研究药物不良反应将有利于促进合理用药。
临床合理用药必须掌握的两个要点即有效性和安全性。
前者是指对症选药，即使所选药物的作用符合于治病的要求，后者是指避免或减少药物不良反应和药源性疾病的发生。
第二节药品不良反应分类一药品不良反应按发病机制分类不良反应的分类，揭示了药物与机体间的相互关系，使人们关注引起同类反应的共同因素和表现形式，从而采取相应的共同的措施进行治疗和预防。
传统的分类方法通常把药物不良反应分为A型、B 型和C型三大类。
这种简单明了的分类从1977年廷至今天，但因为粗略，不能准确地把各种不良反应的成因机制归于某类，因此就出现了目前新的、内容更丰富、定义更准确的分类方法，即A、B、C、D、E、F、G、H、U共九类。
新的分类方法保留了A类，对B类则重新进行了定义和划分。
A型反应：又称为剂量相在的不良反应。
它是药物常规药理作用的廷伸和发展，反应程度与药物在体内浓度高低密切相关，因此本型反应是可以预测的，在人群中发生率高，死亡率低。
毒副作用是本型反应主要内容，其它还有过度反应、首剂反应、撤药反应、继发反应、药物依赖性等。
B型反应：又称质变异常性不良反应，它是一种与药物常规药理作用无关的异常反应，常规毒理筛选不能发现，难预测，发生率低而死亡率高。
药物不良反应 ppt课件
常见药源性疾病—血液系统
病因：损害骨髓造血干细胞；外周血细胞减少 临床表现：再障；粒细胞减少症和粒缺 治疗：停药；激素
升白药物：瑞白，利血生等 对症支持治疗：防感染、出血、贫血等
病例分析：肿瘤化疗致白细胞降低
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常见药源性疾病—呼吸系统
病因：免疫反应，炎症因子，肺毛细血管通透性增加等有关 临床表现：呼吸困难，喘憋，肺实变体征，胸片：肺炎，间
前者包括年龄、性别、遗传、感应性、疾病等；后者 包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的 影响等。
因此，同一药品的不良反应，在不同年龄、不同性别、 不同种族、不同感应性、不同适应症、不同共存疾病 的病人中可能表现不尽相同，再加上药物及其制剂中 赋形剂的影响，问题更为复杂，这就是药品不良反应 不可预言的原因。
而未经检验即销售的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
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劣药: 《中华人民共和国药品管理法》
第四十九条 禁止生产（包括配制）、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 （六）其他不符合药品标准规定的。
ADR、ADE和DID区别：程度、持续时间、用法用量、因果关系
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常见药源性疾病
消化系统 神经系统 血液系统 呼吸系统 心血管系统 泌尿系统 内分泌系统 免疫系统
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常见的药源性疾病
药源性肝病（肝实质、间质、胆道、静脉系统、 肿痛在内）、氯丙嗪、四环素等。
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常用药物的主要不良反应—异烟肼
内分泌失调：男性乳房增大、阳萎；女性月经不调、 泌乳等。
血液系统：贫血、白细胞、血小板减少、嗜酸细胞 增多、血痰、喀血、鼻出血、眼底出血等。
过敏反应：皮疹，药物热。 胃肠道反应：恶心，呕吐，腹泻，便秘等。
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常用药物的主要不良反应—利福平
肝损害：多为一过性转氨酶升高，可出现黄 疸，亦可引起急性坏死性肝炎。
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介绍几种药物不良反应——后遗效应
后遗效应（After Effect）：停药后血药浓 度已降至有效浓度以下，仍遗留的生物学 效应。
后遗效应可能比较短暂，如服用巴比妥类 催 眠 药 后 次 晨 的 宿 醉 （ hangover) 现 象 ； 也可能比较持久，如长期应用肾上腺皮质 激素，一旦停药后肾上腺皮质功能低下， 数月内难以恢复。
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介绍几种药物不良反应——继发反应
继发反应：不是药品本身的效应而是间接 结果。例如：
—大量或长期使用广谱抗生素造成正常菌群 失调而发生的二重感染（伪膜性肠炎、真 菌感染）。
—利尿药噻嗪类引起的低血钾可以使患者对 强心药地高辛不耐受。
—青霉素类引致的赫氏反应（Herxheimers
reaction）。
如 何 处 理 ADR
停用可疑药物。
适当治疗，及时使用有助于药物从体内排出 的药物及保护有关脏器功能的药物。
及时向本院相关部门报告。
根据相关部门意见，认真填写药品不良反应 报告表。
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合理用药
有适当的适应症——符合医学原理用药 选择适当的药品 适当药品剂量及给药方法、时间、疗程 适当的观察，尤其是特殊人群
合理用药是预防ADR、药源性疾病、用药
安全有效合理 的关键
药品的不良反应名词解释
药品的不良反应名词解释药品的不良反应是指在服用药品时出现的不良或有害的反应，不同的药物或药品可能会导致不同的不良反应。
不良反应包括各种不适症状、代谢异常、器官损伤、过敏反应等，甚至可能导致人身伤害和死亡。
因此，药品的不良反应是严肃的问题，需要引起人们的高度重视。
药品的不良反应主要分为以下几种：1. 药物过敏反应：药物过敏反应是人体对某些药物成分产生的特异性免疫反应。
通常表现为皮肤瘙痒、荨麻疹、面部红肿、呼吸困难等症状，严重者可能导致休克和死亡。
常见的过敏药物包括青霉素、磺胺类药物等。
2. 药物毒性反应：药物毒性反应是指药物在正常使用剂量下，对机体组织或器官产生的损害。
主要表现为肝肾功能不良、血液系统异常、神经系统损伤等。
常见的毒性药物包括氨基糖苷类、抗肿瘤药物等。
3. 不良药物相互作用：不同药物之间会产生相互作用，导致不良反应。
例如，一些心脏病患者服用的药物和降压药物一起使用可能导致血压过低。
4. 药物剂量反应：药物的剂量过大或过小都可能导致不良反应。
例如，某些抗生素过量使用可能导致肠道菌群失衡。
5. 遗传相关反应：一些药物可能会影响个体的遗传变异，导致不良反应。
例如，乙肝携带者使用拉米夫定可能引起肝功能异常。
为了减少药品的不良反应，医生在开具药方之前，应该仔细了解患者的药物过敏史、既往病史和目前情况等信息，并根据患者的身体情况和药物剂量进行合理的调整。
同时，在用药过程中，患者应严格按照医生的要求使用药物，不要随意增减剂量或停药。
如果出现药物不良反应，应及时就医并告知医生。
药品不良反应资料文档
银质沉着症＞100人 半数用药者死亡(＞1万人) 死亡＞2082人 约1／3用药者
白内障 二甘醇致肝、肾 肾损害、溶血
神经毒性、脑 白内障、阳萎、 海豹样畸胎 肺动脉高压 严重心率失常、 脊髓变性、失明 阴道腺癌(女) 角膜、心包、腹
近万人失明，死亡9人 358人中毒，107人死 肾病＞2000人，死亡500 人 中毒270人，死亡110人 ＞l000人，占1％ ＞l万人，死亡5千人 70%用药者 死亡3500人 中毒＞7856人，死5％ ＞300人 ＞2257人 死亡2．2万人
变态反应（Allergic effect） 药物刺激机体而发生的不 正常的免疫反应。根据其变态反应发生速度不同，分为速发 型（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型）和迟发型（Ⅳ型）两类。
继发反应（Secondary effect） 由于药物的治疗作用所 引起的不良后果，如二重感染、菌群失调。
特异性遗传素质反应（Idionsyncratic reaction） 指 少数病人用药后，发生与药物本身药理作用无关的反应。如 葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏者服伯氨喹啉发生溶血症。
3、医疗费用增加带来经济上重大损失
WHO：由于ADR住院住院患者10~20%，其中 死亡5%；不发达国家高于发达国家。
美国：有2.5亿人口。住院患者严重ADR6.7%， 死亡0.32%；占死因第4位，仅次于心脏疾患、癌症 与中风。由药源性病症带来的损失高达$760亿；
英国：有5000万人口，每年用于救治ADR受害 者的费用可达26亿英磅，约合$39亿。
ADR发现与管理时间
药品
不良反应
受害人数
非那西丁
肾损害、溶血
2000余人，死 亡500余人
异丙基肾 上腺素气
雾剂
严重心律失常、 心衰
药品不良反应与注意事项说明书
药品不良反应与注意事项说明书一、药品不良反应说明药品的治疗效果和药物安全性是人们购买和使用药品时最为关心的问题之一。
然而，所有的药品都存在一定的不良反应风险。
为了确保患者的用药安全，我们提供以下药品不良反应的说明。
1.不良反应定义及分类不良反应是指在正常剂量、正常用途情况下，药物引起的不良生理、病理反应。
根据不良反应的严重程度和预测性，不良反应可分为常见不良反应、罕见不良反应和严重不良反应。
2.常见不良反应常见不良反应通常包括轻度的副作用，如头痛、恶心、腹泻等，这些反应大多数病人可以耐受并自行消失。
在使用药品时，如果出现这些常见不良反应，不必过于担心，但建议咨询医师。
3.罕见不良反应罕见不良反应相对较少见，但可能会给患者带来较明显的不适感，如过敏反应、皮疹等。
如果患者在使用药品过程中出现罕见不良反应，应立即停用药物，并咨询医师处理。
4.严重不良反应严重不良反应是指患者在使用药品时可能出现的严重并且需要立即处理的不良反应，如严重过敏反应、出血等。
出现严重不良反应时，患者应立即就医求助。
二、用药注意事项说明除了了解药品的不良反应外，正确使用药物也是保证用药安全的重要环节。
以下是药物使用的注意事项。
1.遵医嘱用药患者应当根据医生的处方，严格按照规定剂量和用药时间进行用药。
不得擅自增减药物剂量或停药，避免因此引发不良反应或疾病复发。
2.存储药品药品应存储在干燥、阴凉处，远离阳光直射和潮湿环境。
同时，要将药品放置在儿童无法接触到的地方，以防止误食。
3.注意药物禁忌患者在使用药物前，应仔细阅读药品说明书，了解药物的禁忌症。
如果患者有相关禁忌症，应立即停止使用，并咨询医师。
4.注意药物相互作用不同药物之间可能会产生相互作用，导致药效增强或减弱，甚至出现不良反应。
因此，在使用多种药物的情况下，患者应向医师咨询，并及时告知正在使用的药物情况。
5.药物使用期限患者在使用药品时，要注意药品的有效期限，并不要使用过期药物。
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药事管理学论文论文名称：严重药品不良反应救济制度设计探讨名字：班级：学号：日期：2012年4月15日严重药品不良反应救济制度设计探讨【摘要】：从1986年我国政府决定在北京、上海的10家医院开展ADR监测试点工作以来，我国的ADR监测已有26年的历史。
虽然其在一定程度上监测及处理了一批ADE，但是对于严重药品不良反应（AE）的处理却并不尽人意，如何更好的进行制度设计是本文的探讨要点。
【Abstract】: From 1986 our country government decided in Beijing, Shanghai’s 10 hospitals to carry out ADR monitoring and now on, our ADR monitoring has a history of 26 years. Although the degree of monitoring and treatment of a number of the ADE, but the of treatment serious adverse drug event ( AE ) is not satisfactory, how to make a better design of the system is the point of this paper.【关键词】：严重药品不良反应救济制度设计【Key words】: AE Relief System design据WHO一项研究表明，，对药物产生的非预期、有害反应（称作药品不良反应）位居许多国家主要死因之列。
世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。
我国也不例外。
20 世纪以来, 随着新药的不断上市和广泛应用, 严重药品不良反应时有发生, 受害人处于不利的局面。
事实上，并不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。
世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。
在一些国家，像是住院、手术以及生产力损失等与药品不良反应相关的费用，超出了药物治疗本身的费用，至少60%的药品不良反应可得到预防。
但是另外的40%却正在影响着我们的患者，无论是身体上还是精神上。
他们受到伤害理应得到救济，但是由于责任认定的难度巨大，到底应该由谁来负责，是医院？是药商？本文将重点讨论药品严重不良反应的救济制度的构建问题进行探讨。
一、严重药品不良反应的定义及原因分析㈠严重药品不良反应定义根据我国2004 年颁布实施的《药品不良反应报告和监测管理办法》 ( 简称《监测管理办法》)规定: 严重药品不良反应( AE) 是指因使用药品引起一下损害情形之一的反应：①引起死亡；②致癌、致畸、致出生缺陷；③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；④对器官功能产生永久损伤；⑤导致住院或住院事件延长。
从上述定义可知: 严重的药品不良反应对人体伤害是及其巨大的。
而就我们所知的药品不良反应而言，药品本身是合格的，而且并没有超出或减少用药量，其用药目的正当，那么就说明没有人是明确的责任承担着。
但是就AE而言，其发生的后果是严重的。
为了不使那些受困家庭支离破碎，对其进行救济是非常有必要的。
㈡原因分析不存在没有风险的药品，所有药物都有副作用，有些副作用可能具有致命性。
世界上每个国家的人都受到药品不良反应带来的影响。
就我们已知的造成不良反应的原因可能有：1、误诊病人；2、开药错误或开了正确的药物，但剂量不对；3、没有发现可使病人产生反应的医学、遗传或过敏性疾病；4、自行服用处方药物；5、未按用药说明服药；6、与其它药品（包括传统药物）和一些食品产生反应；7、使用了低质药物，其组成和成分没有满足科学方面的正确要求，这些药物可能无效并且经常会带来危险；8、使用了没有活性成分或含有错误成分的假冒药物。
即使上述情况得以避免，所有的药物也会产生副作用，而有些副作用可能会造成损害。
不能够完全肯定地预见到使用某种药物进行治疗的效果。
所有的药物既有益处，也有带来危害的可能性。
所以对新药进行实时监测是非常有必要的，确保具有良好质量、安全、有效的处方药品，并且在正确的时间、以正确的剂量、用在正确的病人身上，可将这种危害风险降至最低，并且通过完善的救济制度可以使对病人的损害降到最低。
二、严重药品不良反应的特点1.客观存在、不可避免的: 任何药都是由化学成分构成，因此，不可避免的会有一些副作用。
2．迟发性： ADR难以预测，而且新药上市前的临床试验样本量有限（一般为500~3000人）、病种单一，多数情况下排出了老人、孕妇和儿童，一些病症不易被发现。
药品不良反应/ 事件的个体差异性很大: 同一厂家生产的同一批号的同一药品，不同的人服用后也会出现不同的反应。
这种个体差异性，也是医生无法掌握、无法控制的。
3．个体差异性大:同一厂家生产的同一批号的同一药品，不同的人服用后也会出现不同的反应。
这种个体差异性，也是医生无法掌握、无法控制的。
4．严重性：AE不仅是个人家庭的经济、精神负担，其产生巨大的社会影响、造成不可估量的社会危害。
5．救济机制不完善：虽然我国在2004年3月卫生部、国家食品药品监督管理局颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，但是相关的救济制度却迟迟未见其踪影。
出现药品不良反应，赔偿由谁来承担，在法律上没有明确规定，这就造成了医院、患者和生产厂家之间的矛盾。
6．患者的后续治疗费用无法解决:药品不良反应发生后，患者与药品生产企业或医院“打官司”，费时费力，索赔无门，患者的后续治疗费用也无法解决，使其遭受精神和经济上的双重打击。
三、我国药品不良反应处理现状根据《侵权责任法》相关法条规定我国对于药品不良反应的责任认定采用的是无过错责任原则，只要缺陷产品造成了损害，无需证明生产者是否存在过错，药品生产者都要要承担赔偿责任。
由于我国没有针对药品不良反应的单独法律法规，所以在发生药品不良反应纠纷时我们无法立刻确定过错方，在责任认定上如果完全根据《侵权责任法》将责任划分给药品生产者，根据我国药品生产企业的承受能力是不现实的。
一方面生产者对合格药品所致不良反应承担赔偿或补偿责任感到不服，因为其按国家标准或行业标准生产药品，那么这个标准的设立是否多余；另一方面赔偿的金额如果不够填补药品使用者的实际损失怎么办，所以在药品不良反应纠纷发生后，相关的法律法规没有起到应有的作用。
四、国外救济制度借鉴㈠德国药品不良反应救济在德国20 世纪60 年代的沙利度胺药害事故( Thalidomide Disaster) 即“反应停事件”后, 德国在1976 年制定了一部《药物伤害法》,规定生产有缺陷的药物的生产者对此应承担严格责任。
这也是欧洲最早的一部关于药品责任的专门立法。
此后为进一步规范药品生产和保护消费者权益, 德国于1978 年1月1日施行新的药品法。
德国把致人严重损害的药品意外的不良反应定性为药品的设计缺陷,且依该法规定,药品生产商不得主张发展风险抗辩。
即生产商不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”理由申请免除责任, 而其商品责任法则允许生产商主张发展风险抗辩。
在损害赔偿的问题上,德国药品法设定了最高赔偿限额,其第88条规定赔偿义务人责任为: ①致人死亡或伤害的情形,一次性赔偿数额最高为50万马克,或年金赔偿数额每年不超过3 万马克。
②同一药品导致多数人死亡或伤害的情形, 除受第一款所规定外, 一次性赔偿数额最高为2亿马克,或以年赔偿数额每年不超过1200万马克。
㈡日本药品不良反应救济上世纪60、70 年代的日本把药品不良反应致人损害定性为过失侵权。
其适用依据是其民法典第709 条:因故意或过失侵害他人权利, 负因此而产生的损害赔偿责任。
日本于1975 年制定《制造物责任纲要试案》,该法对缺陷、责任主体、制造物的范围以及时效等都有详细规定。
随后日本于1994 年颁布了更加完善的《制造物责任法》。
该法规定, 制造物因缺陷致人损害时, 生产商应当承担严格责任。
药品属必须安全的产品, 如果其处于危险状态的话, 一般来说其制造者是有过失的, 因此, 产品有缺陷时可以推定制造者的过失。
特别是“斯蒙病”诉讼中, 法院以厚生大臣在批准医药品的制造上, 懈怠了对奎诺仿的安全确认为由, 追究了国家的过失责任。
另外该法在诉讼时效上也有特殊的规定, 对于在身体中逐渐蓄积而损害人的健康的物质所致损害或须经过一定的潜伏期后才出现症状的损害, 从损害发生时计算起, 10 年间不行使时, 因时效而消灭。
这一条款无疑考虑到了药品不良反应致人损害的特征。
近年来, 日本对医药品副作用的救济, 又制定了《医药品副作用救济·研究振兴基金法》, 由医药品制造业者的筹措款与国家的补助金对受害人实施支付, 支付范围包括因医药品副作用导致的健康受损、功能障碍以及死亡时受害人或其近亲属所受损失。
㈢美国药品不良反应救济在产品责任中,特别是药品不良反应的损害通常有延续性,有时甚至要下一代成年后才显现出来,受害人依据药理学鉴定的结果,虽然能证明损害是由于使用某一特定缺陷药品所引起, 但却于损害发生时由于服药至损害发生的时间间隔太久, 且当时有多个制造商生产同类产品并投放市场, 受害人难以确认该药品的生产者。
己烯雌酚( DES) 安胎剂案是美国药品不良反应致人损害救济的典型案例。
DES案中,加州最高法院否定了制药厂商提出的工艺水平抗辩,并判其巨额赔偿,也属于严格责任的典型案例,同时该案判决还创造了经典的“市场份额责任理论”。
1980年,美国加州最高法院审理该案的Mosk 法官以制造商在市场销售药物的占有率,认定制造商的行为与损害存在因果关系, 并按市场占有率确定损害赔偿责任。
适用该理论的理由在于,药品不良反应的损害通常有延续性,有时药品造成的损害是几代人所无法避免的。
这一理论以被告所占有的市场份额来确认责任的主体, 因而具有实际意义的公正性。
一般说来,生产商占市场份额越大, 所获利润越多, 其作为责任主体应承担的赔偿数额也就相应越大。
五、我国救济模式的构建㈠基金模式设立一个独立的救济基金，救济金的来源有两方面，一是医药品制造业者的一般缴纳金（所有上市医药品制造业者按规定都必须缴纳的现金，依据前一年销售数量计算）及附加缴纳金（造成具体伤害的制造业者按规定额外缴纳的资金），二是政府补助的救济事务费用。
另外，再接受一定的社会爱心人士的捐助。
在药品不良反应发生时直接由该基金为受害人提供救济。
该模式的优势在于更符合公平原则上的要求，受害人能够比较容易地获得救济，快捷有效，很少引发纠纷，并且有利于分散风险，减轻药品企业的负担。
㈡保险模式政府可指定信誉好、实力雄厚、保险业务运作机制稳定的保险企业作为药品不良反应救济金的运行者,指导设立ADR责任险。