CNAS-CL01 2018检测和校准实验室能力认可准则ISOIEC17025 测试题资料讲解
ISO_IEC_17025：2017_CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
ISO_IEC_17025：2017_CNAS-CL01：2018《检测及校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
ISO_IEC_17025：2017_CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
cnascl012018《检测和校准实验室能力认可准则》修订说
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CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》修订说明
一、文件修订的主要背景
CNAS-CL01:2006 《检测和校准实验室能力认可准则》是等同采用ISO/IEC 17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》。
由于ISO/IEC 17025:2005已进行了修订，并于2017年11月30日正式发布了ISO/IEC 17025:2017，因此CNAS启动了CNAS-CL01:2006的修订工作，现已经形成了CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》的征求意见稿，预计于2018年3月正式发布实施。
二、文件修订的主要内容
1．结构框架进行了调整，新版认可准则的结构和条款分布详见CNAS-CL01:2018征求意见稿；
2. 将与ISO 9001关系的声明，放入附录A中；
3. 引入风险管理的要求；
4. 将“服务和供应品的采购”与“分包”合并；
5. 增加了对“判定规则”的要求；
6. 明确实验室应作出免责声明的情况；
7. 对公正性和保密性要求进一步细化；
8. 对投诉的处理过程给出明确要求；
9. 报告和证书要求的变化；
10. 内审和管理评审要求的变化。
以上仅是本次修订部分变化的内容，具体请见CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》征求意见稿。
2017年12月29日
1 / 1。
【CNAS CL01 2018内部管理评审报告】 最新IEC17025 检
8.客户和员工的反馈、投诉
实验室管理体系运行实施后，综合室按文件规定对客户进行了满意度抽样调查，共发放调查表15份，收回有效调查表15份。在这15份的满意度调查结果来看，客户对我检测中心的检测结果、出具报告的及时性、服务态度、结果的准确性等方面的满意程度较高。
自实验室内部管理体系建立实施以来，本实验室共接到3起来自客户方面的投诉，主要集中在未在规定时间内完成产品的检验。实验室根据客户的反馈，对实验室的检测流程进行了优化，近一个月未收到相关客户的投诉。
9.2建议加强对实验室环境的监督和管理，并做好相关记录，使得实验室能有稳定的检测环境，防止环境对检测结果有较大的影响。
9.3提供更多机会参加新标准的培训，到CNAS认可检测中心参观学习，学习其它实验室在检测和校准管理等方面的先进的管理制度, 进一步提升我们在检测和校准方面的能力。
9.4对质量方针、质量目标、公正性声明在检测中心张贴栏进行宣传，同时制定实验室质量要求手册，发放到每一个人员，不断督促和鞭策实验室每个员工，使得实验室管理能做的更加完善，更好的服务客户，提升实验室自我形象。
经统计，2018年1月至2018年12月共出具的检测报告XXX份,经过对检测报告进行统计分析，检测数据差错率为0，检测报告差错率为0，检测报告准时率为100%，已超过所定的目标。共发放了客户满意度调查表XXX份结果均为满意，客户满意率为100%。
CNAS-CL01-2018质量手册说明
文件版本控制表目录1.0质量手册前言1.1 法人授权书法人授权书本人作为XXXX 有限公司的法定代表人，特授权XXX 出任XXXXXXXX 有限公司实验室主任，并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条的规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责按照国家相关法律法规、CNAS-CL01:2018 (ISO/IEC 17025:2017)《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》和公司的实际情况建立实验室的管理体系，配置实验室检测活动所需的人力、设备和环境资源，维护和提高实验室的检测能力。
在此，我郑重承诺：本人不以任何方式对实验室的检测活动进行任何行政干预或施加压力，同时也禁止公司其他部门和人员以任何行政、经济等方式干预实验室的检测活动，保证检测活动的独立性、准确性和公正性。
我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。
此授权有效期：自2018 年06 月25 日开始。
XXXXXXXX 有限公司法人代表：日期：2018 年06 月25 日1.2 最高管理者声明最高管理者声明为更好地服务于各委托客户，向客户提供更好的检测服务，全面贯彻CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，我作为XXXXXXX 有限公司最高管理者，正式做出如下质量保证：1）严格按照CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、CNAS-CL01-A002:2018《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域中的应用说明》、CNAS- CL01-A001:2018《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域中的应用说明》等标准建立管理体系并文件化，全面贯彻认可准则的各项要求；2）在《质量手册》所描述的范围内，通过控制检测工作过程中的不符合工作、内部信息的反馈和纠正预防措施的实施、内部审核以及管理评审，持续保持为顾客提供检测服务的能力，并能持续不断地改进和提高。
CNAS-CL01：2018检测和校准实验室能力认可准则
CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则（ISO/IEC 17025:2017）Accreditation criteria for the competence of testing and calibration laboratories中国合格评定国家认可委员会目录前言 (3)1范围 (4)2规范性引用文件 (4)3术语和定义 (4)4 通用要求 (6)4.1 公正性 (6)4.2 保密性 (7)5 结构要求 (7)6 资源要求 (8)6.1 总则 (8)6.2 人员 (8)6.3 设施和环境条件 (9)6.4 设备 (9)6.5 计量溯源性 (11)6.6 外部提供的产品和服务 (11)7 过程要求 (12)7.1 要求、标书和合同评审 (12)7.2 方法的选择、验证和确认 (13)7.3 抽样 (15)7.4 检测或校准物品的处置 (16)7.5 技术记录 (16)7.6 测量不确定度的评定 (16)7.7 确保结果有效性 (17)7.8 报告结果 (18)7.9 投诉 (21)7.10 不符合工作 (22)7.11 数据控制和信息管理 (22)8 管理体系要求 (23)8.1 方式 (23)8.2 管理体系文件（方式A） (24)8.3 管理体系文件的控制（方式A） (24)8.4 记录控制（方式A） (25)8.5 应对风险和机遇的措施（方式A） (25)8.6 改进（方式A） (25)8.7 纠正措施（方式A） (26)8.8 内部审核 (方式 A) (26)8.9 管理评审（方式 A） (27)附录A（资料性附录）计量溯源性 (29)A.1 总则 (29)A.2 建立计量溯源性 (29)A.3 证明计量溯源性 (29)附录B（资料性附录）管理体系方式 (31)参考文献 (33)前言本准则等同采用ISO/IEC 17025:2017《检测和校准实验室能力的通用要求》。
本准则包含了实验室能够证明其运作能力，并出具有效结果的要求。
18 结果有效性控制
3.3 CNAS-RL02：2018《能力验证规则》
3.4 CNAS-GL032：2018《能力验证的选择核查与利用度质量控制方案（内部、外部），经审批后实施。
4.2技术主管负责组织设备负责人编写测量设备的核查方法，经审批后实施。
文件编号：CX18-2018
检测和校准结果有效性的控制程序
版本／更改次数：V2.0版／0
实施日期：2018年09月01日
1 目的
为确保检测校准数据和结果的准确可靠、客观公正、有效性，特制定本程序。
2 适用范围
本程序适用于检测校准数据和结果的质量控制与管理，确保其有效性。
3 引用文件
3.1CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2017）
如果采用第e至g项来满足能力验证的领域和频次要求时，实验室具体实施人员完成《能力验证活动适宜性核查表》。
5.7能力验证活动的结果（如0.7≤En≤1）处于警示范围内，需要启动《预防措施的控制程序》；如发现存在风险，需要启动《应对风险和机遇的控制程序》。
5.8在能力验证活动的结果不满意，管理层及其通知相关专业领域人员，停止使用认可标识（如通过CNAS认可的项目），并在180天内采取有效的纠正措施，经质量主管审批，恢复正常工作和使用认可标识。
5.3 质量主管负责组织编制年度内部、外部的《质量控制方案》，内容包括质量控制项目、时间、负责人等，经质量主管审批后实施。
5.4技术主管负责组织编制测量设备的《核查方案》、测量标准装置的重复性、稳定性考核办法等，经技术主管审批后实施。
5.5设备负责人或项目（标准）负责人负责完成测量设备的能力验证工作、核查和考核工作，做好相应原始记录和数据处理以及结论。
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C N A S-C L012018检测和校准实验室能力
认可准则
I S O I E C17025测试
题
CNAS-CL01:2018 《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025:2017）试题
姓名：__________ 单位/科室：____________ 分数：___________________
一、判断题：请在（）中打“ ”，错误的打“ ”。
每题1分，共20分。
1、实验室应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续满足本文件要求并且保证实验室结果的质量，除满足第4条款至第7条款的要求，实验室只能按照方式A实施管理体系。
（错）
2、实验室按照ISO9001的要求建立并保持管理体系，不需要能够支持和证明持续符合第4条款至第7条款要求。
（错）
3、实验室管理者应建立、编制和保持符合本文件目的的方针和目标，且应确保该方针和目标在实验室组织的各级人员得到理解。
（错）
4、参与实验室活动的所有人员应可获得其职责适用的管理体系文件和相关信息。
（对）
5、实验室应控制与满足本文件要求有关的内部和外部文件。
（对）
6、在使用地点应可获得适用文件的相应版本，其发放应受控。
（错）
7、实验室管理体系应包括应对风险和机遇的措施。
（对）
8、实验室的受控文件就意味着是有效文件。
（错）
9、实验室的管理体系只需覆盖固定设施、固定场所中所从事的工作。
（错）
10、实验室应制定校准方案，并应进行复核和必要的调整，以保持对校准状态的可信度。
（对）
11、实验室应配备正确开展实验室活动所需的并影响结果的设备。
（错）
12、内部审核的时间间隔由实验室随意规定。
（错）
13、当测量准确度或测量不确定度影响报告结果的有效性，设备需要校准。
（对）
14、当设备需要利用期间核查以保持对设备性能的信心时，应按程序进行核查。
（对）
15、实验室应将风险识别的结果作为管理评审输入。
（）
16、如果校准和准确物质数据中包含参考值或修正因子，实验室使用时无需考虑。
（）
17、新准则中没有了“分包”，合同评审时，被实验室分包出去的那部分工作可以不进行评审。
（错）
18、实验室应对非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法进行确认。
（）
19、当实验室为后续检测或校准对物质、材料或产品实施抽样时，应有抽样计划和方法。
（）
20、实验室应准确、清晰、明确和客观地出具结果，结果在发出前应经过审查和批准。
（）
二、不定项选择题：根据认可准则条款，选出一个或多个答案，多选或少选均不得分。
每题2分，共40分。
1、实验室可以按哪些方式建立管理体系（ 1 ，2 ）
（1）方式A
（2）方式B
（3）方式C
2、实验室按方式A或方式B建立的管理体系，还应满足哪些要求。
（2,3,4,6）（1）通过CMA资质认定
（2）通用要求
（3）结构要求
（4）资源要求
（5）基本要求
（6）过程要求
3、实验室应控制与满足本文件要求有关（1,3）文件
（1）内部文件
（2）财务报告
（3）外部文件
（4）党建学习资料
4、内部风险识别途径包括（1,2,3,4 ）
（1）内外部质控
（2）监督
（3）内审和外审
（4）投诉和员工举报
5、实验室按方式A建立的管理体系至少应包括下列哪些内容（全选）
（1）-管理体系文件（见8.2）
（2）-管理体系文件的控制（见8.3）
（3）记录控制（见8.4）
（4）应对风险和机遇的措施（见8.5）
（5）改进（见8.6）
（6）纠正措施（见8.7）
（7）内部审核（见8.8）
（8）管理评审（见8.9）
6、采取的纠正措施不可能包括（）
（1）修改体系文件
（2）更新策划的风险和机遇
（3）暂停实验室活动
（4）修改原始记录
7、实验室采取纠正措施的目的是为了（1,2,3,4 ）（1）纠正不符合
（2）消除产生不符合的原因
（3）控制不符合
（4）处置后果
8、可使用的检测/校准方法包括：（1,3,4,5 ）（1）国际、区域或国家标准
（2）客户建议的方法
（3）实验室自制的方法
（4）由知名的技术组织或科学书籍等公开的方法（5）设备制造商的提供的合适方法
（6）未经确定的科研方法
9、实验室管理评审应（2 ）
（1）每隔一年进行一次
（2）按策划的时间间隔
（3）每年进行两次
（4）在质量管理体系发生较大变更时进行
（5）参加能力验证出现不合格结果时进行
10、管理体系内部审核工作：（ 2 ）
（1）每隔一年进行一次
（2）应按照策划的时间间隔进行内部审核
（3）每年进行两次
（4）两年进行一次
（5）由实验室质量负责人决定审核时间间隔
（6）由内审员或外部人员完成
三、判标题：根据提供的信息，判断该情况主要涉及CNAS CL01-2018标准那个条款。
每题5分，共20分。
（1）某企业检测中心随同该企业一同通过了ISO9001质量管理体系认证，但提供不出该检测中心“方法的选择、验证和确认”的相关程序和质量记录。
（ 7.2 ）
（2）评审员发现2018年2月3日食品室编号为SP31号检验报告中“盐酸标准溶液”的配制和标定仍按已经作废的GB/T 601：2002版使用。
（7.5.1）
（3）实验室对标准方法做了适当修改，技术负责人有把握，直接使用，效率高，实用性比原标准强多了。
（7.2.2.1）
（4）某检验员以前并未从事过食品中的微生物检验，但最近由于检测任务多微生物组有人请假，于是主任从其他部门调人，让她立即参加该项检验。
（）
四、简答题：每题10分，共20分。
1、简述实验室策划应对风险和机遇措施的目的。
2、简述实验室识别改进机会的途径。