IEC17025 检验和校准实验室的能力的通用要求
ISO/IEC17025：1999
检 验 和 校 准 实 验 室 的 能 力 的
通 用 要 求
引 言
本准则所依据的ISO/IEC17025:1999是在ISO/IEC指南25和EN 45001得到广泛应用的基础上产生并取代上述两个标准的。本准则包含了测试和校准实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。认可委员会应将本准则作为对测试和校准实验室能力进行认可的基础。
第4条款规定了进行有效管理的要求，第5条款规定了实验室对其从事的测试和/或校准工作具备技术能力的要求。
随着质量体系日益广泛的应用，作为较大组织的一个组成部分或提供其他服务的实验室，要求其保证按照既符合ISO 9001或ISO 9002又符合本准则的质量体系运作的需要也在增长，因此，本准则注意包括了ISO 9001和ISO 9002中与实验室质量体系所覆盖的测试和校准服务范围有关的所有要求。按照本准则运作的测试和校准实验室也符合ISO 9001或ISO 9002的要求。获得ISO 9001或ISO 9002认证本身并不能证明实验室具有提供正确的技术数据和结果的能力。认可
委员会已经加入了国际实验室认可合作组织的多边承认协议，如果实验室符合本准则，并且得到认可委员会的认可，将会促进国家之间的测试和校准结果的相互认可。本准则等同采用ISO/IEC 17025:1999将会促进获认可实验室和其他机构间的合作，并有助于交流信息和经验、统一标准和方法。本准则自发布之日起实施。
检验和校准实验室的能力的通用要求
1． 范围
1.1 本准则规定了实验室进行检测和/或校准的能力（包括抽样能力）的通用要
求。这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法和实验室制定方法进行的检测和校准。
1.2 本准则适用于所有从事检测和/或校准的组织，包括诸如第一方、第二方和
第三方实验室，以及将检测和/或校准作为检查和产品认证工作一部分的实验室。本准则适用于所有实验室，不论其人员数量的多少或检测和/或校准活动范围的大小。当实验室不从事本准则所包括的一种或多种活动，例如抽样和新方法的设计（开发）时，可不采用本准则中相关条款的要求。
1.3 本准则中的注是对正文的说明、举例和指导。它们既不包含要求，也不构成
本标准的主体部分。
1.4 本准则用于对检测和校准实验室能力的认可。寻求认可的检测和校准实验室
应按本准则建立质量、管理和技术体系并控制其运作。
1.5 本准则不包含实验室运作中应符合的法规和安全要求。
1.6 如果检测和校准实验室符合本准则的要求，当它们从事新方法的设计（开发）
和/或结合标准的和非标准的检测和校准方法制定试验方案时，其检测和校准所运作的质量体系也符合ISO 9001：1994的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合ISO 9002：1994的要求。本准则包含了ISO9001和ISO9002中未包含的一些技术能力要求。
2． 引用标准下列标准所包含的条文，通过在准则中引用而构成为本准则的条文。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性： ISO9001:1994 《质量体系 设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》 ISO9002:1994 《质量体系 生产、安装和服务的质量保证模式》ISO/IEC指南2 《标准化及相关活动的一般术语和定义》 VIM《国际通用计量学基本术语》，由国际计量局(BIPM)、国际电工委员会(IEC)、国际临床化学和实验医学联合会(IFCC)、国际标准化组织(ISO)、国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)、国际理论物理和应用物理联合会(IUPAP)和国际法制计量组织(OIML)发布。
3. 术语和定义本标准采用下列定义：
3.1 检测实验室从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产
品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。(ISO/IEC 指南2：1996)
3.2 校准实验室从事校准工作的实验室。校准是指在规定条件下，为确定测量仪
器或测量系统所指示的量值，或实物量具或标准物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。(VIM) 本准则优先使用
ISO/IEC指南2和VIM中给出的术语和定义。
4．管理要求
4.1 组织
4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担法律责任的实体。
4.1.2 实验室所从事检测和校准工作应符合本准则的要求，并能满足客户、法定
管理机构或对其提供承认的组织的需求。
4.1.3 实验室的管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所，
或在相关的临时或移动设施中进行的工作。
4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动，为了鉴别潜在
的利益冲突，应界定该组织中涉及检测和/或校准或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。
注1：如果实验室是某个较大组织的一部分，该组织应使其有利益冲突的部分，如生产、商贸营销或财务部门，不对实验室满足本准则的要求产生不良影响。注2：如果实验室希望作为第三方实验室得到认可，应能证明其公正性，并且实验室及其员工能够抵御任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应参与任何损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。
4.1.5实验室应： a) 有管理人员和技术人员。他们具有所需的权力和资源以履
行其职责、识别对质量体系或检测和/或校准程序的偏离，以及采取措施预防或减少这种偏离（见5.2）； b) 有措施保证其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响； c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序，包括保护电子存储和传输结果的程序； d) 有政策和程序以避免卷入任何可能会降低其
能力、公正性、判断或运作诚实性的可信度的活动； e) 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系； f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系； g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督； h) 有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源； i) 指定一名人员作为质量主管（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。
质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层； j) 指定关键管理人员的代理人（见注）。
注：个别人可能有多项职能，对每项职责都指定代理人可能是不现实的。
4.2 质量体系
4.2.1 实验室应建立、实施和维持与其活动范围相适应的质量体系。应将其政策、
制度、计划、程序和指导书制订成文件，并达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的程度。体系文件应传达至有关人员，并被其理解、获取和执行。
4.2.2 实验室质量体系的方针和目标应在质量手册（不论如何称谓）中予以规定。
总体目标应以文件形式写入质量方针声明；质量方针声明应由首席执行者授权发布，至少包括下列内容： a) 实验室管理层对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺； b) 管理层关于实验室服务标准的声明； c) 质量体系的目标； d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序； e) 实验室管理层对遵循本准则的承诺。注：质量方针声明宜简明，可包括应始终按照规定的方法和客户的需要来进行检测和/或校准的要求。当检测和/或校准实验室是某个较大组织的一部分时，某些质量方针要素可以列于其他文件之中。
4.2.3 质量手册应包括或注明含技术程序在内的支持性程序，并概述质量体系中
所用文件的架构。
4.2.4 质量手册中应界定技术管理层和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本
准则的责任。
4.3 文件控制
4.3.1 总则
实验室应建立和维持程序来控制构成其质量体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如规章、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
注1：本文中的“文件”可以是方针声明、程序、规范、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、软件、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，无论是硬拷贝或是电子媒体，并且可以是数字的、模拟的、摄影的或书面的形式。
注2：有关检测和校准数据的控制在5.4.7条中规定。记录的控制在4.12中规定。
4.3.2 文件的批准和发布
4.3.2.1 凡作为质量体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由
授权人员审查并批准使用。应建立识别质量体系中文件当前的修订状态和分
发的控制清单或等同的文件控制程序并易于查阅，以防止使用无效和/或作废的文件。
4.3.2.2 所用程序应确保： a) 在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场
所，都能得到相应文件的授权版本； b) 定期审查文件，必要时进行修订，以保证持续适用和满足使用的要求； c) 及时地从所有使用和发布处撤除无效或作废的文件，或用其他方法确保防止误用； d) 出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。
4.3.2.3 实验室制订的质量体系文件应有唯一性标识。该标识应包括发布日期和
/或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。
4.3.3 文件变更
4.3.3.1 除非另有特别指定，文件的变更应由原审查责任人进行审查和批准。被
指定的人员应获得进行审查和批准所依据的有关背景资料。
4.3.3.2 若可行，更改的或新的内容应在文件或适当的附件中标明。
4.3.3.3 如果实验室的文件控制制度允许在文件再版之前对文件进行手写修改，
则应确定修改的程序和权限。修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期。修订的文件应尽可能地正式发布。
4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。
4.4要求、标书和合同的评审
4.4.1 实验室应建立和维持评审客户要求、标书和合同的程序。这些为签订检测
和/或校准合同而进行评审的政策和程序应确保： a) 对包括所用方法在内的要求应予适当规定，形成文件，并易于理解（见5.4.2）； b) 实验室有能力和资源满足这些要求； c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法（见5.4.2）；客户的要求或标书与合同之间的任何差异，应在工作开始之前得到解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。
注1：对要求、标书和合同的评审需以可行和有效的方式进行，并考虑财务、法律和时间安排等方面的影响。对内部客户的要求、标书和合同的审查可能简化方式进行。
注2：对实验室能力的评审，应证实实验室具备了必要的物力、人力和信息资源，且实验室人员对所从事的检测和/或校准具有必要的技能和专业技术。该评审也可包括以前参加的实验室间比对或能力验证的结果和/或为确定测量不确定度、检出限、置信限等而使用的已知值样品或物品所做的试验性检测或校准计划的结果。
注3：合同可以是为客户提供检测和/或校准服务的任何书面的或口头的协议。
4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间，就客户的
要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录，也应予以保存。注：对例行和其他简单任务的评审，由实验室中负责合同工作的人员注明日期并加以标识（如签名缩写）即可。对地重复性的例行工作，如果客户要求不变，仅需在初期调查阶段，或在与客户的总协议下对持续进行的例行工作合同批准时进行评审。对于新的、复杂的或先进的检测和/或校准任务，则需保存较全面的记录。
4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的所有工作。
4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。
4.4.5 工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所
有修改内容通知所有受到影响的人员。
4.5 检测和校准的分包
4.5.1 实验室由于未预料的原因（如工作量、需要更多专业技术或暂时不具备能
力）或持续性的原因（如通过长期分包、代理或特殊协议）需将工作分包时，应分包给合格的分包方，例如能够遵照本准则要求进行工作的分包方。 4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户，适当时应得到客户的准许，最
好是书面的同意。
4.5.3 实验室应就其分包方的工作对客户负责，由客户或法定管理机构指定的分
包方除外。
4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册资料，并保存其
工作符合本准则的证明记录。
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政
策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、验收和存储的程序。
4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗
材料，只有在经检查或证实符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。
4.6.3 影响实验室输出质量的物品采购文件中，应包含描述所购服务和供应品的
资料。这些采购文件在发出之前，其技术内容应经过审查和批准。注：该描述可包括型式、类别、等级、精确的标识、规格、图纸、检查说明、包括检测结果批准在内的其他技术资料、质量要求和进行这些工作所依据的质量体系标准。
4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进
行评价，并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。
4.7 服务客户实验室应与客户或其代表合作，以明确客户的要求，并在确保其他
客户机密的前提下，允许客户到实验室监视与其工作有关的操作。
注1：这种合作可包括： a)允许客户或其代表合理进入实验室的相关区域直接观察为其进行的检测和/或校准。 b)客户为验证目的所需的检测和/或校准物品的准备、包装和发送。
注2：客户非常重视与实验室保持技术方面的良好沟通并获得建议和指导，以及根据结果得出的意见和解释。实验室在整个工作过程中，宜与客户尤其是大宗业务的客户保持联系。实验室应将检测和（或）校准过程中的任何延误和主要偏离通知客户。
注3：鼓励实验室从其客户处搜集其他反馈资料（例如通过客户调查），无论是正面的还是负面的反馈。这些反馈可用于改进质量体系、检测和校准工作及对客户的服务。
4.8 投诉实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投
诉的记录，以及实验室针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录（见4.10）。
4.9 不符合检测和/或校准工作的控制
4.9.1 当检测和/或校准工作的任何方面，或该工作的结果不符合其程序或客户
同意的要求时，实验室应实施既定的政策和程序。该政策和程序应保证： a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力，规定当不符合工作被确定时所采取的措施（包括必要时暂停工作，扣发检测报告和校准证书）； b) 对不符
合工作的严重性进行评价； c) 立即采取纠正措施，同时对不符合工作的可接受性作出决定； d) 必要时，通知客户并取消工作； e) 确定批准恢复工作的职责。注：对质量体系或检测和/或校准活动的不符合工作或问题的鉴别，可能在质量体系和技术运作的各个环节进行，例如客户投诉、质量控制、仪器校准、消耗材料的核查、对员工的考察或监督、检测报告和校准证书的核查、管理评审和内部或外部审核。
4.9.2 当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序
的符合性产生怀疑时，应立即执行4.10中规定的纠正措施程序。
4.10 纠正措施
4.10.1 总则实验室应制定政策和程序并规定相应的权力，以便在确认了不符合
工作、偏离质量体系或技术运作中的政策和程序时实施纠正措施。注：实验室质量体系或技术运作中的问题可以通过各种活动来确认，例如不符合工作的控制、内部或外部审核、管理评审、客户的反馈或员工的观察。
4.10.2 原因分析纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。注：原因分
析是纠正措施程序中最关键有时也是最困难的部分。根本原因通常并不明显，因此需要仔细分析产生问题的所有潜在原因。潜在原因可包括：客户的要求、样品、样品规格、方法和程序、员工的技能和培训、消耗品、设备及其校准。
4.10.3 纠正措施的选择和实施需要采取纠正措施时，实验室应确定将要采取的
纠正活动，并选择和实施最能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。
4.10.4 纠正措施的监控实验室应对纠正措施的结果进行监控，以确保所采取的
纠正措施是有效的。
4.10.5 附加审核当对不符合或偏离的鉴别导致对实验室符合其政策和程序，或
符合本准则产生怀疑时，实验室应尽快依据4.13条的规定对相关活动区域进行审核。注：附加审核常在纠正措施实施后进行，以确定纠正措施的有效性。仅在证实了问题严重或对业务有危害时，才有必要进行附加审核。 4.11 预防措施
4.11.1 应确定不符合的潜在原因和所需的改进，无论是技术方面的还是相关质
量体系方面。如需采取预防措施，应制定、执行和监控这些措施计划，以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。
4.11.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制，以确保其有效性。
注1：预防措施是事先主动确定改进机会的过程，而不是对已发现问题或抱怨的反应。注2：除对运作程序进行评审之外，预防措施还涉及包括趋势和风险分析以及能力验证结果在内的资料分析。
4.12 记录的控制
4.12.1 总则
4.12.1.1 实验室应建立和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和
清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。
4.12.1.2 所有记录应清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损
坏、变质、丢失等适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。注：记录可存在于任何形式的载体上，例如硬拷贝或电子媒体。
4.12.1.3 所有记录应予安全保护和保密。
4.12.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录，并防止未经授
权的侵入或修改。
4.12.2 技术记录
4.12.2.1 实验室应将原始观察记录、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校
准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。如可能，每项检测或校准的记录应包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够复现。记录应包括负责抽样的人员、从事各项检测和/或校准的人员和结果校核人员的标识。
注1：在某些领域，保留所有的原始观察记录也许是不可能或不实际的。
注2：技术记录是进行检验和/或校准所得数据据（见5.4.7）和信息的累积，它们表明检测和/或校准是否达到了规定的质量或规定的过程参数。技术记录可包括表格、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、外部和内部的检测报告及校准证书、客户信函、文件和反馈。
4.12.2.2 观察结果、数据和计算应在工作时予以记录，并能按照特定任务分类
识别。
4.12.2.3 当记录中出现错误时，每一错误应划改，不可擦涂掉，以免字迹模糊
或消失，并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施，以避免原始数据的丢失或改动。
4.13 内部审核
4.13.1 实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以
验证其运作持续符合质量体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常为一年。
4.13.2 当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结
果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。
4.13.3 审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。
4.13.4 跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。
4.14 管理评审
4.14.1 实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质
量体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。评审应考虑到： ——政策和程序的适用性； ——管理和监督人员的报告； ——近期内部审核的结果； ——纠正和预防措施； ——由外部机构进行的评审； ——实验室间比对或能力验证的结果； ——工作量和工作类型的变化； ——客户的反馈； ——投诉； ——其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。
注1：管理评审的典型周期为12个月
注2：评审的结果需输入实验室计划系统，并包括下年度的目标、目的和活动计划
注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。
4.14.2 应记录管理评审中发现的问题和由此采取的措施。管理层应确保这些措
施在适当和约定的日程内得到实施。
5 技术要求
5.1 总则
5.1.1 决定实验室检测和/或校准的正确性和可靠性的因素有很多，包括： ——
人员（5.2）； ——设施和环境条件（5.3）； ——检测和校准方法及方法的确认（5.4）； ——设备（5.5）； ——测量的溯源性（5.6）； ——抽样（5.7）； ——检测和校准物品的处置（5.8）。 5.1.2 上述因素对总的测量不确定度的影响，在（各类）检测之间和（各类）校准之间明显不同。
实验室在制定检测和校准的方法和程序、培训和考核人员、选择和校准所用设备时，应考虑到这些因素。
5.2 人员
5.2.1 实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测和/或校准以及评价结
果和签署检测报告和校准证书的人员的能力。当使用在培员工时，应对其安排适当的监督。对从事特定工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认。
注1：某些技术领域（如无损检测）可能要求从事某些工作的人员持有个人资格证书，实验室有责任满足这些专门人员持证上岗的要求。人员资格证书的要求可能是法定的、特殊技术领域标准包含的，或是客户要求的。
注2：对检测报告所含意见和解释负责的人员，除了具备相应的资格、培训、经验以及所进行的检测方面的足够知识外，还需具有： ——制造被检测物品、材料、产品等所用的相应技术知识、已使用或拟使用方法的知识，以及在使用过程中可能出现的缺陷或降级等方面的知识； ——法规和标准中阐明的通用要求的知识； ——所发现的对有关物品、材料和产品等正常使用的偏离程度的了解。
5.2.2 实验室管理层应制订实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训
需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。
5.2.3 实验室应使用长期雇佣人员或签约人员。在使用签约人员和额外技术人员
及关键的支持人员时，实验室应确保这些人员是胜任的且受到监督，并依据实验室的质量体系要求工作。
5.2.4 对与检测和/或校准有关的管理人员、技术人员和关键支持人员，实验室
应保留其当前工作的描述。注：工作描述可用多种方式表达。但至少需规定以下内容： ——从事检测和/或校准工作方面的职责 ——检测和/或校准计划和结果评价方面的职责 ——提交意见和解释的职责 ——方法改进、新方法制定和确认方面的职责 ——所需的专业知识和经验 ——资格和培训计划 ——管理职责
5.2.5 管理层应授权专门人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测
报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。实验室应保留所有技术人员（包括签约人员）的相关授权、能力、教育和专业资格、培训、技能和经验的记录，并包含授权和/或能力确认的日期。这些信息应易于获取。
5.3 设施和环境条件
5.3.1 用于检测和/或校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，
应有助于检测和/或校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测和/或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
5.3.2 相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监
测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和/或校准的结果时，应停止检测和校准。
5.3.3 应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措施以防止交叉污染 5.3.4 对影响检测和/或校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应
根据其特定情况确定控制的范围。
5.3.5 应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。
5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.1 总则
实验室应使用适合的方法和程序进行所有检测和/或校准，包括被检测和/或校准物品的抽样、处理、运输、存储和准备，适当时，还应包括测量不确定度的评定和分析检测和/或校准数据的统计技术。如果缺少指导书可能影响检测和/或校准结果，实验室应具有所有相关设备的使用和操作说明书以及处置、准备检测和/或校准物品的指导书，或者二者兼有。所有与实验室工作有关的指导书、标准、手册和参考资料应保持现行有效并易于员工取阅（见4.3）。对检测和校准方法的偏离，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户同意的情况下才允许发生。注：如果国际的、区域的或国家的标准，或其他公认的规范已包含了如何进行检测和/或校准的简明和足够信息，并且这些标准是以可被实验室操作人员作为公开文件使用的方式书写时，则不需再进行补充或改写为内部程序，对方法中的可选择步骤，可能有必要制定附加细则或补充文件。
5.4.2
方法的选择实验室应采用满足客户需要并适用于所进行的检测和/或校准的方法，包括抽样的方法。应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法。实验室应确保使用标准的最新有效版本，除非该版本不适宜或不可能使用。必要时，应采用附加细则对标准加以补充，以确保应用的一致性。当客户未指定所用方法时，实验室应选择以国际、区域或国家标准发布的，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指定的方法。实验室制定的或采用的方法如能满足实验室的预期用途并经过验证，也可使用。所选用的方法应通知客户。在开始检测或校准之前，实验室应确认能够正确地运用标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行确认。当认为客户提出的方法不适合或已过期时，实验室应通知客户。
5.4.3
实验室制定的方法实验室为其应用而制定检测和校准方法的过程应是有计划的活动，并应指定具有足够资源的有资格的人员进行。计划应随方法制定的进度加以更新，并确保所有有关人员之间的有效沟通。
5.4.4
非标准方法当必须使用标准方法中未包含的方法时，应征得客户的同意，包括对客户要求的明确说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应
经适当的确认。注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前需制成程序。程序中至少需包含下列信息： a) 适当的识别； b) 范围； c) 被检测或校准物品类型的描述； d) 被测定的参数或量和范围； e) 装置和设备，包括技术性能要求； f) 所需的参考标准和标准物质（参考物质）； g) 要求的环境条件和所需的稳定周期； h) 程序的描述，包括： ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备； ——工作开始前所进行的校核； ——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整； ——观察和结果的记录方法； ——需遵循的安全措施； i) 接受（或拒绝）的准则和（或）要求； j) 需记录的数据以及分析和表达的方法； k) 不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1 确认是通过核查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特殊要求
得到满足。
5.4.5.2 实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围
使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
注2：用于确定某方法性能的技术宜是下列情况之一，或是其组合： ——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准； ——与其他方法所得的结果进行比较； ——实验室间比对； ——对影响结果的因素作系统性评审； ——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，需将这些改动的影响制定成文件，适当时需重新进行确认。
5.4.5.3 按预期用途进行评价所确认的方法得到的值的范围和准确度，应适应客
户的需求。这些值诸如：结果的不确定度、检出限、方法的选择性、线性、重复性限和/或复现性限、抵御外来影响的稳健度和/或抵御来自样品（或检测物）母体干扰的交互灵敏度。
注1：确认包括对要求的详细说明、方法特性量的测定、利用该方法能满足要求的核实以及有关确认的有效性的声明。
注2：在方法制定过程中，需进行定期的评审，以证实客户的需求仍能得到满足。
对修订编制计划所需的要求中的任何变更，均需得到批准和授权。
注3：确认通常是成本、风险和技术可行性之间的一种平衡。许多情况下，由于缺乏信息，数值（如：准确度、检出限、选择性、线性、重复性、复现性、稳健度和交互灵敏度）的范围和不确定只能以简化的方式给出
5.4.6 测量不确定度的评定
5.4.
6.1 校准实验室或进行自校准的检测实验室，对所有的校准和各种校准类型
都应具有并应用评定测量不确定度的程序。
5.4.
6.2检测实验室应具有并应用评定测量不确定度的程序。某些情况下，检测
方法的性质会妨碍对测量不确定度进行严密的计量学和统计学上的有效计算。这种情况下，实验室至少应努力找出不确定度的所有分量且作出合理评
定，并确保结果的表达方式不会对不确定度造成错觉。合理的评定应依据对方法性能的理解和测量范围，并利用诸如过去的经验和确认的数据。
注1：测量不确定度评定所需的严密程序取决于某些因素，诸如： ——检测方法的要求 ——客户的要求 ——据以作出满足某规范决定的窄限
注2：某些情况下，公认的检测方法规定了测量不确定度主要来源的值的极限，并规定了计算结果的表示方式，这时，实验室只要遵守该检测方法和报告的说明（5.10），即被认为符合本款的要求。
5.4.
6.3 在评定测量不确定度时，对给定条件下的所有重要不确定度分量，均应
采用适当的分析方法加以考虑。
注1: 构成不确定度的来源包括（但不限于）所用的参考标准和标准物质（参考物质）、方法和设备、环境条件、被检测或校准物品的性能和状态以及操作人员。
注2: 在评定测量不确定度时，通常不考虑被检测和/或校准物品预计的长期性能。注3: 进一步信息参见ISO5725和“测量不确定度表述指南”（见参考文献）。
5.4.7 数据控制
5.4.7.1 应对计算和数据传送进行系统和适当的检查。
5.4.7.2 当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报
告、存储或检索时，实验室应确保： a) 由使用者开发的计算机软件应被制定成足够详细的文件，并对其适用性进行适当验证； b) 建立并实施数据保护的程序。这些程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据传输和数据处理的完整性和保密性； c) 维护计算机和自动设备以确保其功能正常，并提供保护检测和校准数据完整性所必需的环境和运行条件。注：通用的商业现成软件（如文字处理、数据库和统计程序），在其设计的应用范围内可认为是充分有效的。但实验室对软件的配置（或调整）需按
5.4.7.2a进行确认。
5.5 设备
5.5.1 实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理
与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。
5.5.2 用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测
和/或校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。
5.5.3 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设
备制造商提供的有关手册）应便于有关人员取用。
5.5.4 用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以
唯一性标识。
5.5.5 应保存对检测和/或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记
录至少应包括： a) 设备及其软件的识别； b) 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识； c) 对设备是否符合规范的核查（见5.5.2）； d) 当前的处所（如果适用）； e) 制造商的说明书（如果有），或其存放地点；
f) 所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下
次校准的预定日期； g) 设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）； h) 设备的任何损坏、故障、改装或修理。
5.5.6 实验室应具有安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，
以确保其功能正常并防止污染或性能退化。
注：在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。
5.5.7 曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的
设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/或校准的影响，并执行“不符合工作控制”程序（见4.9）。
5.5.8 实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他
标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。
5.5.9 无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返
回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。
5.5.10 当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程
序进行。
5.5.11 当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份（例如
计算机软件中的备份）得到正确更新。
5.5.12 检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和/
或校准结果失效的调整。
5.6 测量溯源性
5.6.1 总则
用于检测和/或校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助测量设备（例如用于测量环境条件的设备），在投入使用前应进行校准。实验室应制定设备校准的计划和程序。注：该计划宜包含一个对测量标准、用作测量标准的标准物质（参考物质）以及用于检测和校准的测量与检测设备进行选择、使用、校准、核查、控制和维护的系统。
5.6.2 特定要求
5.6.2.1 校准
5.6.2.1.1 对于校准实验室，设备校准计划的制定和实施应确保实验室所进行的
校准和测量可溯源到国际单位制（SI）。校准实验室通过不间断的校准链或比较链与相应测量的SI单位基准相连接，以建立测量标准和测量仪器对SI 的溯源性。对SI的链接可以通过参比国家测量标准来达到。国家测量标准可以是基准，它们是SI单位的原级实现或是以基本物理常量为根据的SI 单位约定的表达式，或是由其他国家计量院所校准的次级标准。当使用外部校准服务时，应使用能够证明资格、测量能力和溯源性的实验室的校准服务，以保证测量的溯源性。由这些实验室发布的校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量结果（见5.10.4.2）。
注1：满足本准则要求的校准实验室即被认为是有资格的。由依据本准则认可的校准实验室发布的带有认可机构标志的校准证书，对相关校准来说，是所报告校准数据溯源性的充分证明。
注2：对测量SI单位的溯源可以通过参比适当的基准（见VIM：1993.6.4），或参比一个自然常数来达到，用相对SI单位表示的该常数的值是已知的，并由国际计量大会（CGPM）和国际计量委员会（CIPM）推荐。
注3：持有自己的基准或基于基本物理常量的SI单位表达式的校准实验室，只有在将这些标准直接或间接地与国家计量院的类似标准进行比对之后，方能宣称溯源到SI单位制。
注4：“确定的计量规范”是指在校准证书中必须清楚表明该测量已与何种规范进行过比对，这可以通过在证书中包含该规范或明确指出已参照了该规范来达到。
注5：当“国际标准”和“国家标准”与溯源性关联使用时，则是假定这些标准满足了实现SI单位基准的性能。
注6：对国家测量标准的溯源不要求必须使用实验室所在国的国家计量院。
注7：如果校准实验室希望或需要溯源到本国以外的其他国家计量院，宜选择直接参与或通过区域组织积极参与国际计量局（BIPM）活动的国家计量院。 注8：不间断的校准或比较链，可以通过不同的、能证明溯源性的实验室经过若干步聚来实现。
5.6.2.1.2 某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通
过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如： ——使用有资格的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来给出材料可靠的物理或化学特性； ——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。可能时，要求参加适当的实验室间比对计划。
5.6.2.2 检测
5.6.2.2.1 对检测实验室，5.6.2.1中给出的要求适用于测量设备和具有测量功
能的检测设备，除非已经证实校准带来的贡献对检测结果总的不确定度几乎没有影响。这种情况下，实验室应保证所用设备能够提供所需的测量不确定度。
注：对5.6.2.1的遵循程度取决于校准的不确定度对总的不确定度的相对贡献。
如果校准是主导因素，则需严格遵循该要求。
5.6.2.2.2 测量无法溯源到SI单位或与之无关时，与对校准实验室的要求一样，
要求测量能够溯源到诸如有证标准物质（参考物质）、约定的方法和/或协议标准（见5.6.2.1.2）。
5.6.3 参考标准和标准物质（参考物质）
5.6.3.1 参考标准实验室应有校准其参考标准的计划和程序。参考标准应由
5.6.2.1中所述的能够提供溯源的机构进行校准。实验室持有的测量参考标
准应仅用于校准而不用于其他目的，除非能证明作为参考标准的性能不会失效。参考标准在任何调整之前和之后均应校准。
5.6.3.2 标准物质（参考物质）可能时，标准物质（参考物质）应溯源到SI测
量单位或有证标准物质（参考物质）。只要技术和经济条件允许，应对内部标准物质（参考物质）进行核查。
5.6.3.3 期间核查应根据规定的程序和日程对参考标准、基准、传递标准或工作
标准以及标准物质（参考物质）进行核查，以保持其校准状态的置信度。
5.6.3.4运输和储存实验室应有程序来安全处置、运输、存储和使用参考标准和
标准物质（参考物质），以防止污染或损坏，确保其完整性。注：当参考标
准和标准物质（参考物质）用于实验室固定场所以外的检测、校准或抽样时，也许有必要制定附加的程序。
5.7 抽样
5.7.1 实验室为后续检测或校准而对物质、材料或产品进行抽样时，应有用于抽
样的抽样计划和程序。抽样计划和程序在抽样的地点应能够得到。只要合理，抽样计划应根据适当的统计方法制定。抽样过程应注意需要控制的因素，以确保检测和校准结果的有效性。
注1：抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性样品进行检测或校准的一种规定程序。抽样也可能是由检测或校准该物质、材料或产品的相关规范要求的。某些情况下（如法医分析），样品可能不具备代表性，而是由其可获性所决定。
注2：抽样程序宜对取自某个物质、材料或产品的一个或多个样品的选择、抽样计划、提取和制备进行描述，以提供所需的信息。
5.7.2 当客户对文件规定的抽样程序有偏离、添加或删节的要求时，应详细记录
这些要求和相关的抽样资料，并记入包含检测和/或校准结果的所有文件中，同时告知相关人员。
5.7.3 当抽样作为检测或校准工作的一部分时，实验室应有程序记录与抽样有关
的资料和操作。这些记录应包括所用的抽样程序、抽样人的识别、环境条件（如果相关）、必要时有抽样地点的图示或其他等效方法，如果合适，还应包括抽样程序所依据的统计方法。
5.8 检测和校准物品（样品）的处置
5.8.1 实验室应有用于检测和/或校准物品的运输、接收、处置、保护、存储、
保留和/或清理的程序，包括为保护检测和/或校准物品的完整性以及实验室与客户利益所需的全部条款。
5.8.2 实验室应具有检测和/或校准物品的标识系统。物品在实验室的整个期间
应保留该标识。标识系统的设计和使用应确保物品不会在实物上或在涉及的记录和其他文件中混淆。如果合适，标识系统应包含物品群组的细分和物品在实验室内外部的传递。
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况或对检测或校准方法中所述正
常（或规定）条件的偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问，或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论的内容。
5.8.4 实验室应有程序和适当的设施避免检测或校准物品在存储、处置和准备过
程中发生退化、丢失或损坏。应遵守随物品提供的处理说明。当物品需要被存放或在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当一个检测或校准物品或其一部分需要安全保护时，实验室应对存放和安全作出安排，以保护该物品或其有关部分的状态和完整性。
注1：在检测之后要重新投入使用的检测物品，需特别注意确保物品的处置、检测或存储（或待检）过程中不被破坏或损伤。
注2：需向负责抽样和运输样品的人员提供有关样品存储和运输的信息，包括影响检测或校准结果的抽样要求的信息。
注3：维护检测或校准样品安全的原由可能出自记录、安全或价值的原因，或是为了日后进行补充的检测和/或校准。
5.9 检测和校准结果质量的保证实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的
有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容： a) 定期使用有证标准物质（参考物质）和/或次级标准物质（参考物质）进行内部质量控制； b) 参加实验室间的比对或能力验证计划； c) 利用相同或不同方法进行重复检测或校准； d) 对存留物品进行再检测或再校准； e) 分析一个物品不同特性结果的相关性。
注：选用的方法需与所进行工作的类型和工作量相适应。
5.10 结果报告
5.10.1 总则实验室应准确、清晰、明确和客观地报告每一项检测、校准，或一
系列的检测或校准的结果，并符合检测或校准方法中规定的要求。结果通常应以检测报告或校准证书的形式出具，并且应包括客户要求的、说明检测或校准结果所必需的和所用方法要求的全部信息。这些信息通常是5.10.2和
5.10.3或5.10.4中要求的内容。在为内部客户进行检测和校准或与客户有
书面协议的情况下，可用简化的方式报告结果。对于5.10.2至5.10.4中所列却未向客户报告的信息，应能方便地从进行检测和/或校准的实验室中获得。
注1：检测报告和校准证书有时分别称为检测证书和校准报告。
注2：只要满足本准则的要求，检测报告或校准证书可用硬拷贝或电子数据传输的方式发布。
5.10.2 检测报告和校准证书除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校
准证书应至少包括下列信息： a) 标题（例如“检测报告”或“校准证书”）；
b) 实验室的名称和地址，进行检测和/或校准的地点（如果与实验室的地址
不同）； c) 检测报告或校准证书的唯一性标识（如系列号）和每一页上的标识，以确保能够识别该页是属于检测报告或校准证书的一部分，以及表明检测报告或校准证书结束的清晰标识； d) 客户的名称和地址； e) 所用方法的识别； f) 检测或校准物品的描述、状态和明确的标识； g) 对结果的有效性和应用至关重要的检测或校准物品的接收日期和进行检测或校准的日期； h) 如与结果的有效性和应用相关时，实验室或其他机构所用的抽样计划和程序的说明； i) 检测和校准的结果，适用时，带有测量单位； j) 检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； k) 相关之处，结果仅与被检测或被校准物品有关的声明。注1：检测报告和校准证书的硬拷贝也需有页码和总页数。注2：建议实验室作出未经实验室书面批准，不得复制（全文复制除外）检测报告或校准证书的声明。
5.10.3 检测报告
5.10.3.1 当需对检测结果作出解释时，除5.10.2中所列的要求之外，检测报告
中还应包括下列内容： a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特殊检测条件的信息，如环境条件； b) 需要时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与检测结果的有效性或应用有关，或客户的指令中有要求，或当不确定度影响到对规范限度的符合性时，检测报告中还需要包括有关不确定度的信息； d) 适用且需要时，提出意见和解释（见5.10.5）； e) 特定方法、客户或客户群体要求的附加信息。
5.10.3.2 当需对检测结果作解释时，对含抽样结果在内的检测报告，除了
5.10.2和5.10.3.1 所列的要求之外，还应包括下列内容： a) 抽样日期；
b) 抽取的物质、材料或产品的清晰标识（适当时，包括制造者的名称、标
示的型号或类型和相应的系列号）； c) 抽样地点，包括任何简图、草图或照片； d) 列出所用的抽样计划和程序； e) 抽样过程中可能影响检测结果解释的环境条件的详细信息； f) 与抽样方法或程序有关的标准或规范，以及对这些规范的偏离、增添或删节。
5.10.4 校准证书
5.10.4.1 如需对校准结果进行解释时，除5.10.2中所列的要求之外，校准证书
还应包含下列内容： a) 校准活动中对测量结果有影响的条件（例如环境条件）； b) 测量不确定度和/或符合确定的计量规范或条款的声明； c) 测量可溯源的证据（见5.6.2.1.1注2）。
5.10.4.2 校准证书应仅与量和功能性测试的结果有关。如欲作出符合某规范的
声明，应指明符合或不符合该规范的那些条款。当符合某规范的声明中略去了测量结果和相关的不确定度时，实验室应记录并保存这些结果，以备日后查阅。作出符合性声明时，应考虑测量不确定度。
5.10.4.3 当用于校准的仪器已被调整或修理时，如果可获得，应报告调整或修
理前后的校准结果。
5.10.4.4 校准证书（或校准标签）不应包含对校准时间间隔的建议，除非已与
客户达成协议。该要求可能被法规取代。
5.10.5 意见和解释当含有意见和解释时，实验室应把作出意见和解释的依据制
定成文件。意见和解释应象在检测报告中的一样被清晰标注。
注1：意见和解释不应与ISO/IEC17020和ISO/IEC指南65中所指的检查和产品认证相混淆。
注2：检测报告中包含的意见和解释可以包括（但不限于）下列内容： ——关于结果符合（或不符合）要求声明的意见； ——合同要求的履行； ——如何使用结果的建议； ——用于改进的指导。
注3：许多情况下，通过与客户直接对话来传达意见和解释或许更为恰当，但这些对话需有文字记录。
5.10.6 从分包方获得的检测和校准结果当检测报告包含了由分包方所出具的检
测结果时，这些结果应予清晰标明。分包方应以书面或电子方式报告结果。
当校准工作被分包时，执行该工作的实验室应向分包给其工作的实验室出具校准证书。
5.10.7 结果的电子传送当用电话、电传、传真或其他电子或电磁方式传送检测
或校准结果时，应满足本准则的要求（见5.4.7）。
5.10.8 报告和证书的格式报告和证书的格式应设计为适用于所进行的各种检测
或校准类型，并尽量减小产生误解或误用的可能性。
注1：需注意检测报告或校准证书的编排尤其是检测或校准数据的表达方式，并易于读者理解。
注2：表头需尽可能地标准化。
5.10.9 检测报告和校准证书的修改对已发布的检测报告或校准证书的实质性修
改，应仅以追加文件或资料转换的形式，并包括如下声明： “对检测报告（或校准证书）的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等同的文字
形式。这种修改应满足本准则的所有要求。当有必要发布全新的检测报告或校准证书时，应注以唯一性标识，并注明所替代的原件。
Samuel liu
刘子轩
动物实验室设计规范
动物实验室的设计布局是规范工作流程和人员、动物、物品等相互关系和移动，并确保实验室安全，此外，对形成屏障结构具有重要意义。本文将从三个防护区（外围防护区、建筑防护区、饲养防护区）和四条控制路线（人员控制路线、动物控制路线、物料控制路线、废物控制路线）等方面详细介绍。 动物实验室 1.外围防护区 外围防护区主要指建筑外围的区域。鉴于实验动物饲养的特殊性，外围可能需要设监控设备、人员进出的控制、卫生防护带等。如果设施内从事涉及高致病性病原微生物的动物实验活动，须考虑设施的安保要求，以及一旦发生意外事故后对周围控制区域、疏散和救援的需求。外围的防护主要通过设置栅栏、围墙等方式实现。鉴于景观的需求，使用栅栏更显人性化。栅栏不应低于2米，栏杆的间距不大于10厘米，栏杆要坚固、易于清洁。 此外，需要设置照明系统、报警系统和视频监控系统，更高级别的防护包括地下的电磁场报警、红外线报警和运动物体报警、低压电击等措施。防护区内一般不布置绿化，以免影响监控，同时也可减少昆虫、老鼠等。为保证正常的外来服务，如邮件、送货、访客等，通过风险评估决定是否需要建设安检、特殊通道、中转站等措施。对控制区域应设置警示牌，避免无意闯入。对防护要求高的设施，
应保证外来车辆不能靠近设施，距离保持至少30米。在外围防护区，宜设专用的外部人员和车辆入口。 2.建筑防护区 建筑防护区主要指动物实验室所在的建筑。建筑内有动物设施和其它设施之分，其它设施可以与动物设施有关，也可以无关;动物设施可以就是建筑的主体，也可以是其部分。需要考虑的主要问题是动物设施环境与建筑物内其它区域环境的相互隔离与相互关系，人员、动物、物料和废物的进出路线。使用时，动物设施及其相关的设施宜集中布置，从事感染动物活动的设施需要单独布置。建筑除主入口外，要考虑设置动物、大型设备和废物的出口和入口。 出于安全考虑，必须评估和明确对门窗的性能要求。在合理控制数量的前提下，对门窗的大小、形状、耐冲击能力、耐火性、保温性、光学特性等均要有要求。可能的风险来自于异常的气候、自然灾害、人为破坏、设备异常等，如，通风系统的异常可造成室内压力急剧变化，造成门窗损坏。 3.饲养防护区 饲养防护区设施基本的形态是由入口、走廊(或通道)、功能间和出口组成。走廊是连接各功能区的纽带，各种通道发挥快捷、隔离、消毒等作用。实验动物设施的特点是不相容的因素多，需要利用走廊和通道对不相容的因素作合理的安排。走廊的形式包括双走廊、单走廊、U型走廊、环廊等。设施内部的安排应根据工作流程和利于控制风险的原则确定，此外，还要考虑工程可行性和日常维护的方便性，可以组成相对独立的单元。 1.人员控制路线 进出动物实验室的人员主要包括动物管理人员、动物实验人员和清洁人员。此外，还有送货人员、维护人员、来访人员、检查人员、安保人员等。为保证各类人员的进出有序，需要合理设计路线和设置不同级别的物理限制。人员的移动具有主动性，可以到达任何区域，要通过SOP和物理控制措施管理人员的移动。
仪器设备检定校准总体计划(模板)
仪器设备检定/校准总体计划 ***中心实验室 起草人：批准人： 日期：日期：
一、原子荧光光度计 1 基本信息 1.1 仪器设备名称：原子荧光光度计 1.2 型号：AFS-9800 1.3 生产厂商：北京海光 1.4 出厂编号：9800126013 1.5 仪器编号：SHY/E-1004 1.6 所处位置：检测一室 2 应用：测定砷 As、汞 Hg、铅 Pb、镉 Cd 等元素含量 3 量值溯源 3.1 方式：外校（自校、比对等） 3.2 周期：一年（2012.5.15～2013.5.14） 3.3 机构：南通市计量所 4 确认：合格（符合检测要求） 5 期间核查 5.1 方法：与标准物质比对 5.2 周期：半年（2012.5.15～2012.11.11） 6 使用 6.1 条件：-10~40℃ 6.2 授权：***、*** 7 维护 7.1 项目：通电去湿、除尘等 7.2 周期：三个月 8 计量方式：校准
9 量值溯源图
二、原子吸收分光光度计 1 基本信息 1.1 仪器设备名称：原子吸收分光光度计 1.2 型号：M6 1.3 生产厂商：Thermo 1.4 出厂编号：N/A 1.5 仪器编号：SHY/E-1005 1.6 所处位置：检测一室 2 应用：用于金属元素及部分非金属元素的测定 3 量值溯源 3.1 方式：外校（自校、比对等） 3.2 周期：一年（2012.5.15～2013.5.14） 3.3 机构：南通市计量所 4 确认：合格（符合检测要求） 5 期间核查 5.1 方法：与标准物质比对 5.2 周期：半年（2012.5.15～2012.11.14） 6 使用 6.1 条件：-10~40℃ 6.2 授权：***、*** 7 维护 7.1 项目：通电去湿、除尘等 7.2 周期：三个月 8 计量方式：校准
学校实验室仪器管理制度
学校实验室仪器管理制度 1、实验室是师生进行实验教学的场所，实验室内一切设备，必须经常保持良状态。仪器设备不得挪作他用，更不得据为已有。 2、实验室仪器室由专人管理，实行管理人员负责制。管理人员有权对违反规章制度的人和事进行批评和提出处理意见。 3、仪器装备应及时补充，及时验收、登记。任何时候都要做到仪器室、学校上级主管部门帐册相符和帐册实物相符。 4、仪器设备按分类编号，定位存放、布局规范、陈列美观、整齐清洁。做好防尘、防潮、防压、防挤、防变形、防热、防晒、防磁、防震等工作。 5、一切仪器设备的领用、外借、归还必须通过管理人员，必须办理登记手续并检查仪器完好情况。教师领用必须提前填写“实验通知单”便于准备，使用完毕，及时归还、注销。外单位借用必须经学校主管领导批准。 6、经常维护，及时保养，做好防锈、防腐、防虫、防毒等工作，尽量减少仪器损耗。 7、爱护仪器设备，出现故障要及时修理，损坏仪器要及时查明，并根据情节及时处理。严格报废审批手续。开展自制教具、学具和课外科技活动。 8、建立和健全仪器设备和实验教学档案制度，妥善保存好仪器帐册、产品说明书、使用登记册、实验情况记载表等有关资料。 9、严格按有关安全规则操作实验，做好安全用电、防火、防盗、
防毒、防爆、防污染等安全防范工作，危毒药品必须专柜放置，严格取用制度，要保证人员和仪器设备安全。 lo、一般药品与腐蚀性、易燃、易爆、有毒等危险品要定厨、定位存放，做到“物清、帐清、资料清、标志清”。并嘱咐学生未经许可不得擅自动手，做好防患工作。 11、在实验中违反操作规则而造成仪器设备损坏的，应照价赔偿，遵守实验操作规则发生损坏的，酌情处理。每次实验课结束后，实验教师要认真核对仪器设备数量与完好情况，并做好相关记录。 12、学期初，实验教师要根据课程标准拟定学期实验计划，完成大纲规定的全部演示实验和学生实验。实验室要对全体师生开放，充分发挥仪器设备的使用效益。 13、定期对在教学过程中损坏的仪器设备进行维修，无修复价值的应办理报损登记注销手续，并注明损耗程度及原因。学期末，实验教师要对实验仪器设备进行整理清点，拟报填补计划。
(技术规范标准)普通高中通用技术实验室建设标准要求
普通高中通用技术实验室建设标准要求 注： 1.以上高中通用技术实践室的使用面积与间数数量，是教育装备配置必须达到的基本标准。 2．实践室的建设应不低于以上基本要求，平行班较多的学校，实践室数量可适当增加。 2.教学设备和器材 本方案教学设备配备数量按照每年级6个平行班、每班50人的标准计算，如果每年级平行班和学生数较多，则应适当增加配备数量。 消耗性试验材料是保证教学试验活动顺利进行的重要条件，学校应根据需要及时补充。 学校可结合所选用的教材和教学活动的实际需要，对目录所列的品种和数量进行调整。 凡是进入学校的教学仪器设备产品，需取得通过计量认证的教学仪器设备产品质量检验机构出具的合格证书或符合相关标准的检测报告。除必须的试验用化学药品外，不得含有国家明令禁止的有毒材料，要符合国家相关安全和环保标准。 3.相关说明
本方案试验室的基本装备不包含设备的辅助器材、配件、线材及各室的装修和维护。 学校可根据本区（校）的办学特色及财力提高配置，创建更为人性化的试验室和功能室以满足普通高中教育对教学的需要。标准中注明“选配”的指学校要根据财力可能和开展课程改革需要以及师资特点和场地、设施等实际条件发展选择配备，注明“学校自定”的指学校根据实际情况选择使用。 二、功能要求 三、建筑要求
实践室的建设，必须坚持先规划设计后建设的原则。规划应有一定的前瞻性，设计方案应便于分步建设；改建、扩建时要因地制宜，充分利用已有的设施和设备。 1.地面：各室与走廊的地面不宜设台阶。地面应防尘易清洁、耐磨、防滑。 2.门窗：应根据人流安全疏散的要求设置前后门，门洞的宽度不应小于l200 mm，门扇上宜设观 察窗，门框上部设采光通风窗。试验室的窗台适宜高度900mm～l000mm，试验室的窗间墙宽度不应大于1200mm。门窗开启后不应影响室内空间的使用和走廊通行的便利与安全。 3.综合布线系统：室内有水源、电源的应设总控制阀。试验室内电源插座与照明用电应分路设计、 分别控制。新建试验室应预留综合布线系统的竖向贯通井道及设备位置； 4.用电负荷：试验室的配电线路和设备功率容量应留有余地，以满足不断采用现代化教学手段及 教学设备逐步增多的需要。
2020年IEC17025 检测和校准实验室管理体系文件汇编
2020年IEC17025:2017 检测和校准实验室管理体系文件汇编 第一部分：程序文件（30个程序文件+表格） 第二部分：管理手册 第三部分：管理体系审核检查表 第四部分：管理评审报告
实验室能力验证及实验室间比对管理程序 1.目的 为本所实验室定期参加国家、行业组织的能力验证计划及实验室间比对计划活动，以考察、监控实验室进行检测工作的持续能力，特制定本程序。 2.范围 本程序适用于本所实验室参加的所有能力验证计划及实验室间比对计划活动。 3.术语和定义 3.1 实验室：从事下列一种或多种活动的机构： ——校准； ——检测； ——与后续检测或校准相关的抽样。 3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 3.2 实验室内比对：按照预先规定的条件，在同一实验室内部对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。 3.3 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力。 4.职责 4.1 实验室主任 4.1.1 负责联系能力验证计划和实验室间比对计划，组织相
关检测人员参加。 4.1.2 整理上报验证或比对结果，对验证或比对结果进行评价、分析和反馈。 4.1.3 实验室间比对的实施计划、验证或比对结果不满意时，制定纠正措施计划。 4.2 检测主任 4.2.1 负责制定活动的具体实施计划，并按计划组织实施， 准时将检测结果报送技术负责人。 5. 工作程序 5.1 申报 5.2.1 实验室主任根据实验室所承担检测项目的实际情况， 积极主动与组织能力验证的单位联系，落实参加的能力验证计划。 5.2 实施 5.2.1 由实验室主任向检测室发出“参加能力验证及实验室 间比对活动的通知”，组织相关人员讨论参加能力验证及实验室间比对活动的计划，将具体要求和说明传达至实施活动计划的检测人员。 5.2.2 检测组根据验证或比对计划的要求制定具体实施计划，填写《能力验证及实验室间比对实施计划表》。实施计划内容包括：验证或比对项目名称、检测样品、检测方法、检测仪器、实施日期、实施进度要求、实施负责人等。实施计划由技术负责人审核。 5.2.3 根据实施计划安排，检测室组织实施，安排项目实施
中学通用技术实验室建设方案
中学通用技术实验室建设方案 一、通用技术实践室功能与特点： (1)功能介绍 对学生进行劳动技能训练、科技小制作、通用技术的设计与应用和综合实践活动提供场所，是落实素质教育、培养学生创新精神、创业意识、规划能力和动手实践能力的基地。通过金工、钳工、木工、技术与设计、电子控制技术、简易机器人制作等课程的学习和操作，煅炼学生的动手实践能力、科技设计能力及创新精神。是以“科学技术教育课程体系”和“智能机器人辅助教学体系”相融合的设计理念，以中小学科学探究、研究性学习、综合实践和通用技术教育的需求为导向，围绕“智能机器人辅助教学”的七人知识主题：“结构、设计、机械、电子、控制、编程、系统”进行研究开发和设计，充分体现“教、学、做、用、玩”五人教育特色。以“科学技术教育课程体系”为依托，紧跟国际最前沿的青少年科学教育、技术教育、素质教育和智能机器人辅助教育的研发理念而研制成功的符合国家新课程标准教学需求的科学与技术教育的教学实验系统。 实验器材以若干“课堂实验项目”为主要载体和形式，每个实验项目都有相应的“实验零件及部件、学生手册、独立的包装”。学生在上课时，在授课老师的指导下按两个学生为一小组来做实验。 各实验项目自成独立教学和实验模块，包括相应的教学主题、实验目标、实验步骤、实验分析、实验拓展、教学指导等内容。 各实验项目之间又具有知识面和技术方法的连贯性，包括“结构设计、简单机械、电子控制、自动控制、技术与设计、电子控制技术、简易机器人”等七大教学主题，使整个课程的知识面具备系统性和连续性，除了让学生掌握“需求分析、构思产生、设计规划、动手制作、评价分析、系统优化、应用拓展”的“二维”流程式的技术设计方法，还能够让学生掌握知识纵向关联发展的“三维”系统式的技术设计理念和该当。各试验项目的制定充分考虑基础类、拓展类、探究类课程之间的关系，授课教师可以根据每一试验项目所蕴涵的知识点的广度和深度以及在现实生活中的实际应用程度，再根据三类课程的教学要求，以及每个学生兴趣偏好和知识的理解能力来灵活运用实验项目。 (2)功能特点： 系统设计科学，体现《国家技术教育课程标准》和教学目标，它的广泛应用必将对我国的科学与技术教育意义深远。它具有以下特点： 1、在动手实践过程中培养学生的技术素养和能力 产品以实际的技术活动项目为载体，让学生参与技术活动全过程的实践，促使学生动手操作和动脑设计相结合，使学生通过在实际体验和实践探究过程中形成初步的技术能力、技术思维方式和意识，并在这个基础上最终发展学生的技术实践能力。活动项目的内容选择注重具有“通性、通法和通则”的基础技术和有关知识，并且强调接近学生日常生活、传统工业生产和现代信息技术发展的实际应用，使学生正确理解传统技术和现代技术的发展关系。 2、通过对不同知识的整合培养学生系统解决问题的综合能力 产品通过各活动项目的知识主题把多门学科知识整合起来，促使学生的认识水平上升一个层次，打破思维定式，从不同学科、多方面因素综合来认识问题，学会以系统的观念学习知识和解决问题。实现把某门课程所学知识和形成的能力同解决实际问题进一步整合，从而使学生形成一种对世界的整体认识和综合解决问题的能力。
实验室仪器设备管理制度
化学实验室仪器设备管理制度 目的 实验室仪器设备是进行实验的基础，为管好、用好实验仪器设备，充分提高仪器设备使用效率，特制定本制度。 适用范围 适用于本化学实验室。 管理办法 1. 实验室仪器安放合理，贵重仪器由专人保管，建立仪器档案，并备有操作、保养、维修方法，说明书及使用登记本。 2. 各仪器做到经常维护、保养检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏不得私自拆动，应及时报告通知相关人员，经总经理同意后维修。 3. 实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格后方能使用。 4. 易被潮湿空气、酸液或碱液等侵蚀的仪器，用后应及时擦洗干净，放通风干燥处保存。 5. 易老化变粘的橡胶类制品应防止受热、光照或与有机溶剂接触，用后应洗净置于带盖容器或塑料袋中存放。 6. 各种仪器设备（冰箱、温箱除外），使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后方可离开。 7. 一切仪器设备不得外借，如果需要，必须获得总经理的批准。使用者按登记本内容进行登记。 8. 环境监测存在外出采样和现场分析，这种情况属于外借，这种情
况外出前，需要持项目立项文件，填外借单获得直属部门主管及公司QA Terry签名批准即可。但借出的公司员工负责外借期间的设备安全。返回时，需要销借，这时，仪器管理员需要清点，检查仪器的完好。如果仪器保管人本身就是外借人，则部门QA负责销借核查。 8. 仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 9. 使用仪器时，应严格按操作规程进行，对因违反操作规程或因保管不善致使仪器、器械损坏的，要追究当事人责任。没有操作规程的，各保管人员应根据需要制作操作规程。 10. 为使仪器安全，需要建立仪器保管人责任制机制，定期对仪器设备进行盘点、保养，至少一个月一次。 11. 仪器保管责任到人，保管人有权制止未获授权人员操作仪器，如果保管人失责，应追究保管人责任。 12. 每个月监督人需要对仪器设备进行稽核和检查保管，稽核时相关的保管人需要到场配合，监督人核查完毕后，将稽核和检查报告交给公司QA。 13. 仪器使用实施持证上岗，即使用人员必须获得培训，培训合格后，颁发级别证书。未获得授权证书的人员禁止操作仪器，违者追究相应人员责任。相关的仪器设备培训由保管人提出和培训。 14. 仪器设备的维护必须有授权的人员才能维护，受控人员由总经理批准。在确需维护时必须征得总经理的同意。 15. 以上规定，需要做为新员工入职培训的必培训课程，在入职后必须参加这个课程。
实验室仪器设备检定校准操作规程
计量检验仪器设备检定、校准 管理规程 一、目的 为了对计量检验仪器设备的校准、检定进行管理，确保所有计量检验仪器设备正 常、稳定的工作，以保证检测数据准确、有效，制定本管理规程。 二、适用范围 本规程适用于计量检验仪器设备的检定、校准管理。 三、职责 QC 检验人员：确保校准检查工作能够及时执行，使用前检查仪器是否在校准有效 期内，进行仪器的开机校准工作。 设备管理部：负责计量仪器设备的统计、编号、标志管理。负责计量检验仪器设 备的送检工作和有关计量设备档案的管理。 设备管理部部长：监督本规程的实施。 QC 主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。 质量管理部部长：负责本规程的批准执行。 起草人 起草日期 部门审核人 审核日期 质量管理部审核人 审核日期 批准人 批准日期 拷贝号 生效日期 变更原因及内容： 颁发部门 质量管理部 分发部门 及份数 0 质 量 管 理 部 [2] 生产技术管理部 [0] 设 备 管 理 部 [1] 前 处 理 车 间 [0] 丸 剂 车 间 [0] 综 合 制 剂 车 间 [0] 采 购 供 应 部 [0] 人 力 资 源 部 [0] 办 公 室 [0] 研 发 部 [0] 财 务 部 [0]
四、内容 1.检验仪器设备的检定、校准管理 1.1检验仪器设备的检定、校准分为外部检定校验和内部校准。外部检定校验由具有计量检定资质的单位执行；内部校准主要针对必须进行开机校准才能运行的仪器的校准，该校准由QC检验员进行。 2.外部检定、校准的管理 2.1计量检验仪器设备必须按照国家和公司统一要求进行计量检定及校准。 2.2质量管理部QC检验员每年年底对下年度需要购进并校准的玻璃器具（容量瓶、移 液管等）提出计划，报设备管理部计量管理员备案。 2.3质量管理部确定需要进行检定校验的计量检验仪器设备目录、检定方式（见附表）， 且每年一次进行跟踪和修改。 2.4设备管理部计量管理员负责编制检验用仪器设备的年度计量检测计划表，按计划定期组织进行检定或校准。在距检定日期一个月或半个月以前，由计量管理员统安排检 定及校准，相关记录及校准部门出具的鉴定证书或校验证书由计量管理员统一保管。2.5检验仪器设备的标识 2.5.1经检定、校准合格的检验仪器设备，正常使用期间，均使用绿色的“合格”标识。且标识完好。 2.5.2标识粘贴在仪器设备的明显位置以表明其状态，标识上有仪器设备的检定编号及有效期。 2.6计量检验仪器设备的使用 2.6.1计量检验仪器设备投入使用前，必须经过检定或校准。 2.6.2未经计量检定合格或已超过有效期的仪器设备不得正式投入检测活动。 2.6.3计量检验仪器设备经自校、检定不合格时，应立即停止使用，报告设备管理部计量管理员进行检定或校准，待合格后方能再次使用。 2.6.4QC检验员应熟练掌握所使用计量检验仪器设备的技术性能，正确使用计量检验仪器设备，杜绝误操作，防止因操作不当造成设备损坏或数据失效。 2.7计量检验仪器设备的维修及报废 对检定或校准不合格或使用中损坏的计量检验仪器设备，仪器使用人员立即停止使用 并报告设备部进行维修，修好后再次进行检定或校准；如不能维修，则由设备管理员 按照《设备更新改造与报废调拨管理规程》执行。 2.8计量检验仪器设备搬运、防护和贮存 计量检验仪器设备的领取、送检和使用，应遵照生产厂家规定的要求和注意事项 进行操作，杜绝野蛮装卸和运输。贮存要满足计量检测设备存放的环境条件要求。 3.计量检验仪器设备的内部校准
实验室仪器设备管理制度
实验室仪器设备管理制度 为了保障公司各实验室仪器设备的安全和正常运行，特制定以下管理制度： 1.仪器设备及其配套工具均应指定专人负责，在仪器设备初次使用前，责任人应根据使用说明书要求，制订出简明扼要的安全技术操作规程。 2.为保证实验和生产工作的顺利进行，应加强仪器设备的日常维护保养工作，力求使仪器设备处于完好状态。 3.实验人员使用仪器时必须经责任人允许并严格按照仪器操作使用规定进行操作，必须严格执行仪器设备运行记录制度，记录仪器运行状况及时间，仪器出现故障时应及时向负责人员反映。 4.仪器设备出现故障时因由责任人查明情况并上报相关领导。如因操作者违反仪器设备操作规程、工作不认真、工作失职造成仪器设备及器具损坏者，根据定损情况及造成的影响，赔偿仪器设备损坏价值的10-50%，并承担因操作不当造成除损坏仪器设备以外的其他损失。 5.责任人定期对仪器设备及配套工具进行检查维护，对检查维护情况进行如实记录并及时向上级领导反映。 6.实验室仪器设备因故障需要维修的，应及时填写设备申请维修单申请维修，并注明导致故障的原因。
7.实验完成时，要按各仪器规定要求关闭电源，离开实验室时要确保所有仪器电源全部关闭，小型仪器应归于原位。 8.公司仪器设备不允许外借，因仪器负责人管理不严，造成仪器设备丢失，根据定损结果按照实物原有价值的1-100%进行赔偿。各实验室之间如需相互借用仪器的，应填写借用仪器登记表，并经操作培训后方可使用该仪器设备。归还仪器时，仪器设备责任人应及时检查仪器设备性能，确保仪器设备性能完好。否则因无法确定损坏者或损坏原因，保管员应根据仪器设备的损坏情况，照价赔偿损失。 9.若责任人因故需变动时必须依照登记表做好交接工作并做好交接登记。 10.各实验室将属于本实验室的仪器设备进行汇总，于10月15日前将仪器设备清单及各仪器设备的责任人名单按要求填报后交行政部，并于10月30日前将各仪器设备的安全技术操作规程上报。 11.行政部每半年对实验室所有仪器设备进行检查，仪器设备各项指标均正常、性能稳定、无维修记录且管理符合要求的，实验室主管绩效加3分，责任人加2分。如单个仪器设备半年维修超过2次、3个以上仪器设备在半年内进行了1000元以上的维修、5个以上仪器设备在半年内进行了1000元以下的维修，该实验室所属部门的部门主管扣绩效总分的3分，仪器设备的责任人根据具体情况扣绩效。同时，要结合实际分析仪器设备损坏和故障的原因，确保不再发生类似故障。 ××××有限公司
科学实验室建筑设计规范
JGJ91-93 科学实验室建筑设计规范 第1章总则 第1.0.1条为使科学实验建筑设计符合适用、安全、卫生等方面的基本要求，制定本规范。 第1.0.2条本规范适用于自然科学研究机构、工业企业、大专院校等以通用实验室为主的新建、改建和扩建科学实验建筑设计。其它类同的科学实验建筑设计可参照执行。 第1.0.3条科学实验建筑设计必须贯彻执行国家现行的有关方针政策和法规，做到技术先进、安全可靠、经济合理、确保质量、节省能源和符合环境保护的要求。 第1.0.4条科学实验建筑设计除应执行本规范外，尚应符合国家现行的有关标准的规定。 第2章术语 第2.0.1条科学实验建筑：用于从事科学研究和实验工作的建筑。一般包括实验用房、辅助用房、公用设施等用房。 第2.0.2条实验用房：直接用于从事科学研究和实验工作的用房。包括通用实验室、专用实验室和研究工作室。 第2.0.3条辅助用房：为科学研究和实验工作提供服务的用房。包括学术活动室、图书资料室、实验动物房、温室、标本室、附属加工厂、器材库等。 第2.0.4条公用设施用房：为科学研究和实验工作提供所需环境及其它条件保证的用房。包括采暖、通风、空气调节、制冷、给水、排水、软化水、煤气、特殊气体、压缩空气、真空、照明、供配电、电讯等设施的用房。 第2.0.5条通用实验室：适用于多学科的以实验台规模进行经常性科学研究和实验工作的实验室。 第2.0.6条专用实验室：有特定环境要求(如恒温、恒湿、洁净、无菌、防振、防辐射、防电磁干扰等)或以精密、大型、特殊实验装置为主(如电子显微镜、高精度天平、谱仪等)的实验室。 第2.0.7条研究工作室：用于科研实验人员从事理论研究、准备实验资料、查阅文献、整理实验数据、编写成果报告等的用房。 第2.0.8条标准单元组合设计：为保证实验用房具有适应性的设计原则，即从当前和长远科学实验工作内容、仪器设备及人员的发展变化出发，综合考虑确定实验用房的三维空间尺寸、实验室建筑设备及实验仪器设备的布置、建筑结构选型、公用设施供应方式等。对于框架结构，一个标准单元系指一个柱网围成的面积；对于混合结构，一个标准单元相当于框架结构一个柱网围成的面积。 第2.0.9条生物培养室：在人工环境条件下进行生物培养的用房。包括微生物培养、组织培养、细胞培养等用房。要求的环境条件包括温湿度、光照、空气、水分、酸碱度等及灭菌消毒等措施。常采用的仪器设备包括摇床、培养箱等。 第2.0.10条天平室：设置称量精度为±0.1～0.01mg天平的房间。天平可设置在较简单的防振天平台上。 第2.0.11条高精度天平室：设置称量精度为±0.002～0.001mg的微量天平的房间，要求恒温、恒湿、
实验室设计之实验室规范要求
VOLAB实验室设计之P3实验室规范要求 P3实验室设计平面布置及设施 P3实验室按功能要求划分，分为洁净区和非洁净区，洁净区包括洁净准备区， 一更，淋浴室，二更，气闸室，P3实验室，消毒室；非洁净室有机房和走廊。 对P3实验室的布局，应考虑以下原则： １）P3实验室设计平面布置 对有生物危险性的P3实验室，要做成负压，以防止微生物污染的外逸。因此它不仅要求除菌、更要进行隔离处理。隔离方式一般采用一次隔离和二次隔离。 一次隔离就是病原体和实验者之间的隔离，是以防止实验人员被感染为目的的。主要用生物安全柜和罩式防护衣方式。 为了防止病原体从实验室漏到外部环境中，而把实验室和外界隔断，即是二次 隔离。二次隔离就是实验室和外界之间的隔离，是以防止实验室外的人被感染 为目的的。 污染传播的主要途径是气溶胶的扩散和对病原体的直接接触。特别是前者，仅 仅靠改善操作方式是不能解决的，一般采取在隔离区和维持区之间建立气压差 和对排风进行灭菌处理两种方法。 隔离区（P3实验室）应维持压差（负压）一般为-20～-50Pa，使维持区到隔离 区造成定向气流。 在气压不同区域之间设有气闸室，它的两边设有联锁的门，一边开时，另一边 关闭，以维持压差。 整个P3实验室区域的室内压差等级从低到高依次是：P-Ⅱ生物安全柜 实验室设备维护校准规定 实验仪器设备是检测试验的重要物质条件，为加强实验室仪器设备的维护工作，保证仪器设备经常处于完好的技术状态，确保检测工作的正常进行，特制定本计划。 一、实验仪器设备的维护的范围及内容 1、实验仪器设备的维护保养 （1）做好实验仪器设备的维护保养工作，是每位实验室工作人员的职责，各实验室工作人员要切实履行自己的职责，作好仪器设备的使用和管理工作。 2、仪器设备要进行例行保养和定期保养 （1）例行保养要求：每次实验开机前和停机后要对实验仪器设备进行清洁、检查、调整、紧固以及替换个别易损件的工作，例行保养工作由该仪器设备使用人员和保管人员负责进行。 （2）定期保养要求：每台仪器设备运行到规定的时间周期（保养周期）不管其技术状况好坏，任务轻重，都必须按规定的范围和要求进行保养工作，保养周期要根据各类仪器设备的磨损规律、运行条件、操作维护水平因素确定。仪器设备出厂说明书中规定有保养周期，按说明书规定执行；无规定周期的，由各实验室根据实际情况制定。凡大型、贵重、精密仪器设备的定期保养周期计划，都要报质量负责人审查。 （3）实验仪器设备的保养要按规程进行，维护的主要内容是进行清洁润滑、紧固、通电检查、更换磨损零件等。 （4）每次定期保养要记录技术数据，纳入设备档案，并作为安排修理计划的依据。 3、仪器设备如果较长时间搁置不用，应间隔一定时间进行通电检查，并经常对仪器设备作清洁工作。 二、设备维护种类 1、品质检测类:干燥箱、水浴锅、、PH计、电导率仪、等。 2、卫生检测类：超净工作台、培养箱、高压灭菌锅、电子天平、电炉、电热蒸馏水器、显微镜、菌落计数器、农药残留快速检测仪等。 三、设备维护保养内容 1、干燥箱： （1）定期检查温度调节器之银触点是否发毛或不平，如有，可用细纱布将触头砂平后，再使用，并应经常用清洁布擦净，使之接触良好（注意必须切断电源）。室内温度调节器之金属管道切勿撞击以免影响灵敏度。 （2）用细软布擦拭箱体表面污迹、污垢目测无清洁剂残留，用清洁布擦干（3）每次使用完毕后，立即清洁仪器，及时填写仪器使用记录 2、水浴锅: （1）正在工作时，不得移动仪器；儿童不得接近仪器。 （2）仪器应放置于清洁干燥处，通风，应避免振动 （3）保持清洁，如有沾污，要擦干净 （4）有腐蚀性的东西不可漏到水浴锅中，定期更换锅内的水 3、搅拌器： （1）采用合适的溶剂去除仪器表面污渍后用清洁抹布去除溶剂。 （2）搅拌时，须慢慢调节调速钮，调节过快会使搅拌转子脱离磁钢磁力，不停跳动。应 迅速将旋钮至停位，待搅拌子静止后，缓缓升速搅拌，逐级稳定升速。 （3）加热板表面铝盘，若落上液体，会腐蚀盘面或发热冒气，影响电热元件和电动机，需立即关掉电源清除之。 （4）室温时粘度较大的液体，常常热传导性能也较差（如环氧树脂），加热搅拌时，不宜迅速升温，以免容器破裂。应充分利用恒温装置，逐步分级升温，且须将传感元件插入外加水套中。 （5）本装置必须可靠接地，以确保设备与人身安全。 4、捣碎机、粉碎机;; （1）检查轴承的润滑情况是否良好 化学实验室仪器管理制度 教学仪器是开展实验教学的必备物质.必须切实加强管理,确保实验教学正常进行。 一、备要按国家教育部颁发的《配备目录》分类,编号,入帐.做到帐目,卡片,实物相符,每学期普查一次。 二,各种仪器,药品应根据不同性质,性能和要求分类、入盘存放,定位入橱,做到存放整齐,取用方便,用后复原;同时要做好防尘,防潮,防压,防磁,防腐,避光等工作。 三,对贵重仪器和易燃,易爆,剧毒药品须设置专室,专橱,双人双锁管理,防止发生意外事故。 四,实验室仪器药品等未经领导批准一律不予外借.若借用需办理手续,定期归还,归还时由经手人负责对所借物品清点检查. 五,平时应加强仪器保管,保养及维修工作,做到保管与保养结合,使仪器经常保持良好的使用状态,延长使用寿命. 六,实验教师如有变动,应及时认真办理移交清帐手续。 化学实验室安全管理制度 一、实验室要保持安静,自觉遵守纪律,按班级有秩序地入座,不经教师允许不得擅自摆弄教学仪器,药品和模型标本等教学设备 二、做实验前,要认真检查所有仪器,药品是否完好,齐全,如有缺损应及时向教师报告,予以调整补齐,未经教师宣布开始不得擅自进行实验. 三、实验药品不得入口,取用有毒药品更要小心,不得接触伤口,实验时所产生的有毒或腐蚀性废物,污水等要妥善排出或集中深埋,严格按环保部门规定处理,严禁随地抛弃. 四、实验完毕后,要认真清点整理好教学仪器,药品及其它设备,玻璃仪器要刷洗干净,摆放整齐,并向教师询问仪器,药品禁止使用情况及问题,经教师或实验教师验收并得到允许后,再放好桌凳关闭门窗,方可离开实验室. 五、要爱护公共财物,小心使用教学仪器和实验设备,注意节约药品和水电。 六、实验室内的仪器,药品,模型标本和其他设备未经实验教师许可不准带出实验室。 七,熟悉灭火器材,砂箱以及校医药箱等的放置地点和使用方法,安全用具要妥善保管。 化学实验室管理规则 一、实验前，学生要做好预习准备。 二、在实验过程中，要仔细观察各种实验的情况。作好记录，认真填写好实验报告。要求自己清楚，数据、曲线、表格应该按规定格式填写、描述。在规定时间内上交。 三、实验时应注意安全，使用玻璃仪器时，当心割破手指。使用易爆、易燃、腐蚀性、有毒性试剂时，应该、听从指导老师的指导，严格操作步骤。防止以外事故的发生。 四、用过的药品、试液应集中到在规定的桶内，不得乱倒乱抛，保持实验室的清洁、卫生。 五、实验完毕后，洗干净所用过的实验器材并整理好，摆放整齐。 六、室内要尽量做好防尘、防潮、防磁场等。 通用实验室设计规范 1、通用实验室标准单元组合设计应满足使用要求，并与通风柜、实验台及实验仪器设备的布置、结构选型以及管道空间布置紧密结合。 2、通用实验室标准单元开间应由实验台宽度、布置方式及间距决定。实验台平行布置的标准单元，其开间不宜小于6.60m。 3、通用实验室标准单元进深应由实验台长度、通风柜及实验仪器设备布置决定，且不宜小于6.60m;无通风柜时，不宜小于5.70m。 4、由1/2个标准单元组成的通用实验室，靠两侧墙布置的边实验台之间的净距不应小于1.60m。当靠一侧墙改为布置通风柜或实验仪器设备时，其与另一侧实验台之间的净距不应小于1.50m。 5、由一个标准单元组成的通用实验室，靠两侧墙布置的边实验台与房间中间布置的岛式或半岛式中央实验台之间的净距不应小于1.60m。当靠侧墙或房间中间改为布置通风柜或实验仪器设备时，其与实验台之间的净距不应小于1.50m。岛式实验台端部与外墙之间的净距不应小于6.60m。 6、通用实验室，如一侧墙或两侧墙靠近外墙部位开设通向其它空间的门时，其相应的净距应增加0.10m。 7、由一个以上标准单元组成的通用实验室，实验台之间或实验台与实验仪器设备之间的净距应符合实验室家具标准的规定。当连续布置两台及以上岛式实验台时，其端部与外墙之间的净距不应小于1m。 8、岛式或半岛式中央实验台不宜与外窗平行布置。必须与外窗平行布置时，其与外墙之间的净距不应小于1.30m。 9、不宜贴靠有窗外墙布置边实验台，不应贴靠有窗外墙布置需要公用设施供应的边实验台。 10、靠侧墙布置的边实验台的端部与走道墙之间的净距不宜小于1.20m。中央实验台的端部与走道墙之间的净距不应小于1.20m。当实验室设置向室内退进的门斗时，则实验台端部与退进门斗的墙之间的净距不应小于1.20m。 11、当通风柜的操作面与实验台端部相对布置时，其间的净距不应小于 1.20m。 12、通用实验室宜由一个或一个以上标准单元组成。 13、通用实验室宜集中靠建筑物外墙布置。设置空气调节的通用实验室宜布置在北向。 2016年实验室仪器设备检定/校准宣贯学习考核试题 一、选择题（每题2分，共10题） 1.计量法何时实施（A ）。 A. 1986年7月1日 B. 1985年9月6日 C. 1987年12月18日 D. 1988年2月9日 2.检测仪器在以下哪些特殊情况下要重新进行检定/校准或者测试。（A、B、C、D） A.检测设备修理后； B.新购设备使用前； C.固定式检验设备转装后； D.日常设备检查或者设备期间核查发现异常情况时。 3.计量器具的计量检定与计量溯源的路线方向（B）。 A.一致 B.相反 C.完全一样 4.校准的主要目的搜测量被测值的（A）。 A.测量不确定度 B.灵敏度 C.精度 D.都不是 5.一台检测仪器的检定/校准证书应使谁最先得到：（A） A.技术人员 B.管理人员 C.在岗操作人员 D.所有人员 6.实验室检测用的仪器设备应（B）表明其检定/校准的状态。 A.统一编号 B.采用唯一性标识 C.使用彩色标识 7.当检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供（D）的满意证据。 A.现场口头解释 B.本实验室技术负责人的认可 C.本实验室领导的指示 D.设备比对、能力验证结果 8.以下哪些仪器设备属于强制检定目录范围的（ABCD） A.天平 B.酸度计 C.分光光度计 D.原子吸收分光光度计 9.根据《JJG178-1996可见分光光度计检定规程》规定，可见分光光度计处于工作状 态时，当波长臵于580nm处，在样品室内应能看到（ D ）的光斑。 A.绿色 B.白色 C.红色 D.黄色 10.计量器具的检定结论不同，出具的检定证件有（AE ）。 A. 检定证书 B. 校准证书 C. 检验证书 D. 检测报告 E. 检定结果通知书 化学实验室仪器设备管理制度 一、实验室管理制度 (一)实验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度，玻璃器皿管理、使用制度，并根据安全制度和环境条件的要求，本科室工作人员应严格掌握，认真执行。 (二)进入实验室必须穿工作服，非实验室人员不得进入实验室，严格执行安全操作规程。 (三)实验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明晰标签，仪器定期检查、保养、检修,严禁在冰箱内存放和加工私人食品。 (四)各种器材应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失应填写报告;药品、器材不经批准不得擅自外借和转让，更不得私自拿出。 (五)禁止在实验室内吸烟、进餐、会客、喧哗，实验室内不得带入私人物品，离开实验室前认真检查水、电、气、门窗，对于有毒、有害、易燃、污染、腐蚀的物品和废弃物品应按有关要求执行。 (六)科室负责人督促本制度严格执行，根据情况给于奖惩，出现问题立即报告，造成责任事故者，应视情节直至追究法律责任。 二、仪器管理使用制度 (一)实验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠，凡计量器具须经计量部门检定合格方能使用。 (二)实验室仪器安放合理，贵重仪器有专人保管，建立仪器档案，并备有操作方法，保养、维修、说明书及使用登记本，做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有损坏需要修理时，不得私自拆动、应写出报告、通知管理人员，经科室负责人同意填报修理申请、送仪器维修部门。 (三)一切仪器设备未经设备管理人员同意，不得外借，使用后按登记本的内容进行登记。 (四)各种仪器(冰箱、温箱除外)，使用完毕后要立即切断电源，旋钮复原归位，待仔细检查后，方可离去。 (五)使用仪器时，应严格按操作规程进行，对违反操作规程的因管理不善致使仪器损坏，要追究当事者责任。 (六)仪器设备应保持清洁，一般应有仪器套罩。 三、药品管理、使用制度 (一)依据本室检测任务，制定各种药品试剂采购计划，写清品名、单位、数量、纯度、包装规格，出厂日期等，领回后建立帐目，专人管理，每半年做出消耗表，并清点剩余药品。 (二)药品试剂陈列整齐，放置有序、避光、防潮、通风干燥，瓶签完整，剧毒药品加锁存放、易燃、挥发、腐蚀品种单独贮存。 (三)领用药品试剂，需填写请领单、由使用人和室负责人签字，任何人无权私自借出或馈送药品试剂，本单位科室间或外单位互借时需经科室负责人签字。 (四)称取药品试剂应按操作规范进行，用后盖好，必要时可封口或黑纸包裹，不使用过期或变质药品。 四、玻璃器皿管理、使用制度 (一)根据测试项目的要求，申报玻璃仪器的采购计划、详细注明规格、产地、数量、要求，硬质中性玻璃仪器应经计量验证合格。 (二)大型器皿建立帐目，每年清查一次，一般低值易耗器皿损坏后随时填写损耗登记清单。 (三)玻璃器皿使用前应除去污垢，并用清洁液或2%稀盐酸溶液浸泡24h后，用清水冲洗干净备用。 实验室规划设计 实验室的建设，无论是新建、扩建、或是改建项目，它不单纯是选购合理的仪器设备，还要综合考虑实验室的总体规划、合理布局和平面设计，以及供电、供水、供气、通风、空气净化、安全措施、环境保护等基础设施和基本条件。因此实验室的建设是一项复杂的系统工程，在现代实验室里，先进的科学仪器和优越完善的实验室是提升现代化科技水平，促进科研成果增长的必备条件。“以人为本，人与环境”己成为人们高度关注的课题。本着“安全、环保、实用、耐久、美观、经济、卓越、领先”，的规划设计理念。规划设计主要分为七个方面：化验室设计要求、平面设计系统、单台结构功能设计系统、供排水设计系统、电控系统、特殊气体配送系统、有害气体输出系统等六个方面。下面就按上述六方面依次讲解。 一、化验室设计要求 根据化验任务需要，化验室有贵重的精密仪器和各种化学药品，其中包括易燃及腐蚀性药品。另外，在操作过程中常产生有害的气体或蒸气。因此，对化验室的房屋结构、环境、室内设施等有其特殊的要求，在筹建新化验室或改建原有化验室时都应考虑。 化验室用房大致分为三类：精密仪器实验室、化学分析实验室、辅助室（办公室、储藏室、钢瓶室等）。 化验室要求远离灰尘、烟雾、噪音和震动源的环境中，因此化验室不应建在交通要道、锅炉房、机房及生产车间近旁（车间化验室除外）。为保持良好的气象条件，一般应为南北方向。 1. 精密仪器室 精密仪器室要求具有防火、防震、防电磁干扰、防噪音、防潮、防腐蚀、防尘、防有害气体侵入的功能，室温尽可能保持恒定。为保持一般仪器良好的使用性能，温度应在15~30℃，有条件的最好控制在18~25℃。湿度在60％-70％，需要恒温的仪器室可装双层门窗及空调装置。 仪器室可用水磨石地或防静电地板，不推荐使用地毯，因地毯易积聚灰尘，还会产生静电、大型精密仪器室的供电电压应稳定，一般允许电压波动范围为±10％。必要时要配备附属设备（如稳压电源 检测实验室质量控制关键点 ————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期： 检测实验室质量控制关键点 1.检测实验室质量控制的重要性 检测质量是实验室生存的保证;是占领市场的重要手段；是为客户提供服务承诺的前提；是衡量实验室管理能力的标尺。检测质量控制是是实验室的生命线。 认识误区:有人员、有设备、有方法、有场地、有资质，检测质量就有保证；检测任务重、缺少专职的质量管理人员,质量控制就做不好;客户不专业、领导不精通，只要不出问题、没有投诉就行。? 当检测实验室确认法人地位和资源保障后，应明确检测直接量控制的关键点:人(人员)、机(设备)、料(样品和消耗材料)、法(检测方法)、环（设施和环境条件)，以上五个方面的控制效果通过测试的实施获得满意结果来得到验证。 ２人员质量控制方法??在ISＯ／IEＣ 17025标准《检测和校准实验室认可准 则》中在“技术要素”中将“人员”归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一因素，对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。 ①人员的技术能力确认 重点关注——教育背景、专业技能、工作经历、现任岗位授权; ?确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、培训记录。??特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设备、生物安全操作、内部校准人员等。? 食品感官评定人员——评茶、评酒、评烟。??专业机构培训、考核、授权——实验室授权。? 视频微生物致病菌检验人员——生物安全培训 ?与从事色、味辨别能力检测的人员——定期色盲、嗅觉检查 ②人员的培训计划和实施 重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的评价。 ?确认证据——全面的培训计划(包括各个岗位、各类人员、再教育)、培训记录和有效性评价。 评价方式——培训鉴定、小结、现场考核、提问、讲座等。??人员培训是质量控制中有效的预防措施之一。? 制定培训计划需要注意:计划合理性、前瞻性、统一性;明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价依据;所有人员应有文件证明其对工作及实验室全部设施中潜在的风险受过培训。??③人员的监督 ?重点关注——监督人员资质和授权、监督计划(选择重点区域和人员)、被监督实验室设备维护校准计划
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